12.12.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 349/15

(1)

Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 67. pantu gadījumos, ko paredz pirmā un trešā daļa, veterinārās zāles var izsniegt patērētājiem tikai pret recepti. Tomēr, tā kā dažas vielas, kas ir produktīvajiem dzīvniekiem domātajās veterinārajās zāles, nerada risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, var piešķirt izņēmumus no vispārīgās prasības atbilstīgi 67. panta pirmās daļas aa) punktam. Šādi izņēmumi neskar citu minētā panta pirmās un trešās daļas noteikumu piemērošanu.

(2)

Tādēļ ir lietderīgi noteikt kritērijus, pēc kuriem dalībvalstis var noteikt izņēmumus no Direktīvas 2001/82/EK 67. panta pirmās daļas aa) punkta vispārīgā noteikuma, kas pieprasa, lai produktīvajiem dzīvniekiem domātās veterinārās zāles izsniegtu pret recepti.

(3)

Ja attiecīgās veterinārās zāles ir vienkārši lietojamas un, pat lietotas nepareizi, nerada risku ne ārstējamajam dzīvniekam, ne cilvēkam, kas zāles dod, šīm zālēm būtu jābūt pieejamām bez veterinārārsta receptes. No otras puses, nedrīkst būt iespēja pieļaut izņēmumus zālēm, kuru lietošanas izraisīto blakņu profils ir nelabvēlīgs vai kuras kaitē videi.

(4)

Nepiemēroti glabāšanas apstākļi var nopietni ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Tādēļ nevar pieļaut izņēmumus zālēm, kuru kvalitāti, drošumu un efektivitāti var garantēt tikai tad, ja tās glabā noteiktos apstākļos.

(5)

Bez tam veterinārās zālēs, kurām pieļauj izņēmumus, drīkst būt tikai tādas aktīvās vielas, kuras nerada risku patērētāju drošībai attiecībā uz atliekvielām pārtikā, kas iegūtas no ārstētajiem dzīvniekiem, un tās nedrīkst radīt risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai ar to, ka veido antimikrobo vai antihelmintu rezistenci, ja tās pielieto nepareizi.

(6)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

a)

veterināro zāļu lietošana aprobežojas ar preparātiem, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;

b)

veterinārās zāles, pat ja tās lieto nepareizi, nerada tiešu vai netiešu risku ārstējamajam dzīvniekam vai dzīvniekiem, personai, kas zāles dod, vai videi;

c)

veterināro zāļu aprakstā nav brīdinājumu par iespējamām smagām blakusparādībām, kas atkarīgas no to pareizas lietošanas;

d)

ne par veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, iepriekš nav ziņots par biežām smagām nevēlamām blakusparādībām;

e)

zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;

f)

veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši glabāšanas apstākļi;

g)

tās nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekvielām no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtikā pat tad, ja veterinārās zāles lieto nepareizi;

h)

tās nerada risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai ar to, ka attīstās antimikrobo vai antihelmintu rezistence, pat ja veterinārās zāles lieto nepareizi.