ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1), un jo īpaši tās 8. pantu, 11. panta 4. punktu un 28. panta a), c), g) un h) punktu,

1. Šo direktīvu piemēro turpmāk minētā kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai:

2. Šīs direktīvas 5. līdz 9. panta noteikumi par izsekojamību un nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu ziņošanu arī tiek piemēroti cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai.

Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasības

Audu un šūnu sagatavošanas procesu akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas, licencēšanas prasības

Sagatavošanas procesiem audu centros ir jāatbilst II pielikumā noteiktajām prasībām.

2. Medicīniskās apaugļošanas gadījumā jebkāda veida gametas vai embrija kļūdaina noteikšana vai sajaukšana ir uzskatāma par nopietnu nevēlamu notikumu. Visas personas vai ieguves organizācijas, vai organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem un kas veic medicīnisko apaugļošanu, ziņo par šādiem notikumiem piegādes audu centriem, lai varētu veikt izmeklēšanu un paziņot kompetentajai iestādei.

1. Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde. Komisija iesniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm saņemto ziņojumu kopsavilkumu. Kompetentā iestāde dara pieejamu šo ziņojumu audu centriem.

2. Datu nosūtīšanai jāatbilst datu apmaiņas formāta noteikumiem saskaņā ar V pielikuma A un B daļu un jānodrošina visa nepieciešamā informācija, lai noteiktu sūtītāju un saglabātu tā atsauces datus.

Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes sniedz viena otrai un Komisijai atbilstošu informāciju attiecībā uz nopietnām nevēlamām blaknēm un notikumiem, lai nodrošinātu, ka ir veiktas atbilstošas darbības.

1. Audu centros ir efektīva un precīza sistēma, lai nekļūdīgi identificētu un marķētu saņemtās un izplatītās šūnas/audus.

2. Audu centri un organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, saglabā VI pielikumā minētos datus vismaz 30 gadus atbilstošos un lasāmos glabāšanas informācijas nesējos.

1. Vienotu Eiropas identifikācijas kodu piešķir visam audu centrā ziedotajam materiālam, lai nodrošinātu atbilstošu donora identifikāciju un visu ziedoto materiālu izsekojamību un sniegtu informāciju par šūnu un audu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām. Kodā iekļauj vismaz VII pielikumā minēto informāciju.

2. Direktīvas 1. punktu nepiemēro reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris.

1. Dalībvalstis pieņem normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2007. gada 1. septembrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.

Dalībvalstis līdz 2008. gada 1. septembrim pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 10. panta prasības.

Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.

2. Dalībvalstis dara zināmu Komisijai valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, kurus tās ir pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

I PIELIKUMS

Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasības, kas ir minētas 3. pantā

A. ORGANIZĀCIJA UN VADĪBA

1.	Nozīmētajai atbildīgajai personai ir jābūt tādai kvalifikācijai un atbildības jomām, kā paredzēts Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā.

2.	Audu centram ir jābūt organizācijas struktūrai un darbības procedūrām, kas atbilst darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana; organizācijas struktūrā jābūt skaidri definētai atbildības un atskaitīšanās hierarhijai.

3.	Lai konsultētu un pārraudzītu audu centra medicīniskās darbības, piemēram, donora izvēli, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatu, vai atbilstoši sazinātos ar klīniskiem lietotājiem, visos centros ir jābūt praktizējošam ārstam.

4.	Saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajiem standartiem ir jābūt dokumentētai kvalitātes pārvaldības sistēmai, ko piemēro darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.

Jānodrošina, ka, izmantojot bioloģisko materiālu un strādājot ar to, piemītošie riski ir identificēti un samazināti, atbilst atbilstošai kvalitātes un drošības uzturēšanai audu un šūnu paredzētajam mērķim. Riski ietver tādus riskus, kas jo īpaši attiecas uz procedūrām, vidi, personāla veselības statusu, kas ir raksturīgs audu centriem.

6.	Nolīgumiem starp audu centriem un trešajām pusēm ir jāatbilst Direktīvas 2004/23/EK 24. pantam. Trešo pušu nolīgumos ir jābūt minētiem attiecību un atbildības jomu nosacījumiem, kā arī protokoliem, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām.

7.	Jābūt izstrādātai dokumentētai sistēmai, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un/vai šūnas atbilst atbilstošām drošības un kvalitātes specifikācijām to izlaidei un izplatīšanai.

8.	Ja darbības tiek pārtrauktas, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 21. panta 5. punktu noslēgtie nolīgumi un pieņemtās procedūras ietver izsekojamības datus un materiālu saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.

9.	Lai nodrošinātu visu audu vai šūnu vienību identifikāciju visos darbību posmos, kas paredzētas akreditācijai/iecelšanai/pilnvarošanai/licencēšanai, ir jābūt izstrādātai dokumentētai sistēmai.

B. PERSONĀLS

1.	Audu centros ir jābūt pietiekamam skaitam darbinieku, kuriem jābūt kvalificētiem savu uzdevumu veikšanai. Personāla kompetence jānovērtē atbilstošos laikposmos, kas ir minēti kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

2.	Visam personālam ir jābūt nepārprotamiem, dokumentētiem un atjaunotiem darba aprakstiem. Tā uzdevumiem, atbildības jomām un pienākumiem ir jābūt skaidri dokumentētiem un saprotamiem.

Personālam jānodrošina sākotnējas/pamata mācības, nepieciešamības gadījumā, ja procedūras mainās vai zinātniskās atziņas attīstās, jaunas mācības un atbilstošas saistītas profesionālās izaugsmes iespējas. Apmācību programmai ir jānodrošina un jādokumentē, ka ikviena persona:

a)	ir pierādījusi kompetenci, veicot tai uzdotos uzdevumus;

b)	ir atbilstošas zināšanas un izpratne par zinātniskiem/tehniskiem procesiem un principiem, kas ir saistīti ar tai uzdotajiem uzdevumiem;

c)	izprot centra, kurā strādā, organizācijas struktūru, kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un veselības un drošības noteikumus un

d)	ir atbilstoši informēta par sava darba plašāku ētisku, juridisku un tiesisku kontekstu.

C. APRĪKOJUMS UN MATERIĀLI

1.	Visam aprīkojumam un materiāliem ir jābūt veidotiem un uzturētiem, lai atbilstu to paredzētam mērķim, un jāsamazina jebkāda veida kaitējums saņēmējiem un/vai personālam.

Viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir jāidentificē un jāvalidē, regulāri jāpārbauda un jāveic profilaktiskā apkope saskaņā ar ražotāja instrukcijām. Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piem., temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tie ir jāidentificē, un tie atbilstoši jāuzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai nepieciešamības gadījumā noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās. Viss aprīkojums ar kritisku mērīšanas funkciju ir jākalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams.

3.	Uzstādot jaunu un remontētu aprīkojumu, pirms izmantošanas tas jātestē un jāvalidē. Testa rezultāti ir jādokumentē.

4.	Visa kritiskā aprīkojuma apkope, apkalpošana, tīrīšana, dezinfekcija un sanitārija ir jāveic regulāri un atbilstoši jāreģistrē.

5.	Ir jābūt pieejamām visu kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas procedūrām, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā.

To darbību procedūrām, kas paredzētas akreditācijai/iecelšanai/pilnvarošanai/licencēšanai, jāprecizē specifikācijas visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem. Jo īpaši ir jānosaka piedevu (piem., šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas. Kritiskiem reaģentiem un materiāliem ir jāatbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un vajadzības gadījumā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (1) un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (2), prasībām.

D. TELPAS/ĒKAS

1.	Saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajiem standartiem audu centram ir jābūt piemērotām telpām, lai veiktu darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.

2.	Ja šīs darbības ietver audu un šūnu apstrādi, tās pakļaujot vides iedarbībai, darbības jāveic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tostarp ziedojumu savstarpēju inficēšanās iespēju. Šo pasākumu efektivitāte ir jāvalidē un jāuzrauga.

Ja vien 4. punktā nav norādīts citādi un ja audi vai šūnas apstrādes laikā tiek pakļautas videi bez secīga mikrobioloģiskās inaktivācijas procesa, gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu, kas atbilst A šķirai saskaņā ar 1. pielikumu Eiropas Vadlīnijām labai ražošanas praksei un Direktīvu 2003/94/EK, tiek pieprasīta ar fona vidi, kas ir atbilstoša attiecīgo audu/šūnu apstrādei, bet vismaz līdzvērtīga GMP D šķirai daļiņu un mikrobioloģiska skaita ziņā.

Mazāk stingri nosacījumi attiecībā uz vidi, nekā minēts 3. punktā, var būt pieņemami, ja:

a)	piemēro validēto mikrobioloģisko inaktivāciju vai validēto gala sterilizācijas procesu, vai

b)	uzrādīts, ka pakļaušana iedarbībai A šķiras vidē ir negatīvi ietekmējusi nepieciešamās attiecīgo audu vai šūnu īpašības;

c)	vai ir uzrādīts, ka audu vai šūnu piemērošanas saņēmējam veids un maršruts satur daudz mazāku baktēriju vai sēnīšu infekcijas pārnešanas risku saņēmējam nekā audu un šūnu transplantācija;

d)	vai ja nav tehniski iespējams veikt nepieciešamo procesu A šķiras vidē (piemēram, sakarā ar īpaša aprīkojuma prasībām apstrādes zonā, kas nav pilnīgi savietojama ar A šķiru).

Direktīvas 4. punkta a), b), c) un d) apakšpunktā vide ir jānorāda. Jānorāda un jādokumentē, ka izvēlētā vide atbilst nepieciešamajai kvalitātei un drošībai, vismaz ņemot vērā paredzēto mērķi, piemērošanas veidu un saņēmēja imunitāti. Visās audu centru nodaļās personālam jānodrošina atbilstošs apģērbs un aprīkojums, kā arī rakstiskas higiēnas un apģērbu instrukcijas.

Veicot darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, jānosaka uzglabāšanas nosacījumi, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu vai gaisa kvalitāti.

7.	Kritiskie rādītāji (piem., temperatūra, mitrums, gaisa kvalitāte) ir jākontrolē, jāuzrauga un jāreģistrē, lai pierādītu atbilsmi noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.

Uzglabāšanas telpām ir jābūt veidotām tā, lai tās skaidri atdala un atšķir audus un šūnas pirms izlaides/karantīnā no tiem, kas ir izlaisti, un no tiem, kas ir izbrāķēti, lai tie nesajauktos un savstarpēji neinficētos. Fiziski atdalītas zonas vai uzglabāšanas ierīces, vai ierīces nošķirtu nodalījumu ir jāizvieto gan karantīnā, gan izlaistās glabātavās noteiktu audu un šūnu glabāšanai, kas ir savākti atbilstoši īpašiem kritērijiem.

9.	Audu centriem ir jābūt rakstveida politikai un procedūrām attiecībā uz kontrolētu piekļuvi, tīrīšanu un apkopi, atkritumu iznīcināšanu un papildu pakalpojumiem ārkārtas situācijā.

E. DOKUMENTĀCIJA UN IERAKSTI

Ir jābūt izstrādātai sistēmai, kurā ir skaidri noteikta efektīva dokumentācija, pareizi ieraksti un reģistri, un apstiprinātas darbības standartprocedūras (DSP) darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana. Dokumenti ir regulāri jāpārskata, un tiem ir jāatbilst šajā direktīvā noteiktajiem standartiem. Sistēmai ir jānodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un ka visi posmi ir pārredzami; t. i., kodēšana, donora atbilstība, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transports, izplatīšana vai iznīcināšana, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu.

2.	Visām kritiskajām darbībām jāidentificē un jādokumentē materiāli, aprīkojums un iesaistītais personāls.

3.	Audu centros pilnvarotam personālam ir jāpārskata, jādatē, jāapstiprina, jādokumentē un precīzi jāīsteno visas dokumentu izmaiņas.

4.	Lai nodrošinātu dokumentu pārskatu un izmaiņu vēsturi, kā arī to, ka tiek izmantotas tikai pašreizējās dokumentu versijas, ir jāizveido dokumentu kontroles procedūra.

5.	Ierakstiem ir jābūt ticamiem, kas atspoguļo patiesus rezultātus.

6.	Ierakstiem ir jābūt salasāmiem un neizdzēšamiem, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā vai uz mikrofilmas.

7.	Neskarot 9. panta 2. punktu, visi ieraksti, tai skaitā neapstrādāti dati, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, ir jāglabā, lai nodrošinātu piekļuvi šiem datiem vismaz 10 gadus pēc termiņa beigām, klīniskai izmantošanai vai iznīcināšanai.

8.	Ierakstiem ir jāatbilst konfidencialitātes prasībām, kas noteiktas Direktīvas 2004/23/EK 14. pantam. Reģistriem un datiem drīkst piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, un kompetentā iestāde, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.

F. KVALITĀTES PĀRBAUDE

Darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, ir jāizstrādā revīzijas sistēma. Lai pārbaudītu atbilsmi apstiprinātiem protokoliem un normatīvajām prasībām, revīzija jāveic neatkarīgām apmācītām un kompetentām personām vismaz katrus divus gadus. Rezultātus un korektīvas darbības ir jādokumentē.

Noviržu gadījumā no pieprasītajiem kvalitātes un drošības standartiem ir jāveic dokumentētas izmeklēšanas, kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām. Par neatbilstošiem audiem un šūnām ir jālemj saskaņā ar rakstiskām procedūrām, kuras pārrauga atbildīgā persona, un šīs neatbilstības jāreģistrē. Visi skartie audi un šūnas ir jāidentificē, un par tiem ir jāatskaitās.

3.	Korektīvas darbības ir jādokumentē, jāuzsāk un jāpabeidz savlaicīgi un efektīvi. Pēc preventīvu un korektīvu darbību īstenošanas ir jānovērtē to efektivitāte.

4.	Audu centram ir jābūt izstrādātiem procesiem, ar kuriem pārbauda kvalitātes pārvaldības sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanos.

(1) OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

(2) OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

II PIELIKUMS

Audu un šūnu sagatavošanas procesu audu centros pilnvarošanas prasības saskaņā ar 4. pantu

Kompetentā iestāde apstiprina visas audu un šūnu sagatavošanas procesus pēc donora atlases kritēriju un ieguves procedūru, visu procesa posmu protokolu, kvalitātes vadības kritēriju un galīgo šūnu un audu kvantitatīvo un kvalitatīvo kritēriju novērtējuma. Šim novērtējumam ir jāatbilst vismaz šajā pielikumā noteiktajām prasībām.

A. SAŅEMŠANA AUDU CENTRĀ

Pēc iegūto audu un šūnu saņemšanas audu centrā audiem un šūnām ir jāatbilst prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2006/17/EK.

B. APSTRĀDE

Ja darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, iekļauj audu un šūnu apstrādi, audu centra procedūrām ir jāatbilst šādiem kritērijiem:

Kritiskās apstrādes procedūras ir jāvalidē, un tās nedrīkst sniegt saņēmējam klīniski neefektīvus vai kaitīgus audus vai šūnas. Šī validācija var būt pamatota uz paša centra veiktajiem pētījumiem vai uz publicētu pētījumu datiem, vai centra piegādātu audu klīnisku rezultātu iepriekšēja novērtējuma vispāratzītām apstrādes procedūrām.

2.	Tam ir jāpierāda, ka audu centra vidē personāls var konsekventi un efektīvi veikt validētu procesu.

3.	Procedūras ir jādokumentē DSP, kam ir jāatbilst validētai metodei un šajā direktīvā noteiktajiem standartiem saskaņā ar I pielikuma E daļas 1. līdz 4. punktu.

4.	Jānodrošina, ka visi procesi tiek veikti saskaņā ar apstiprinātu DSP.

5.	Ja mikrobioloģisks inaktivācijas process tiek piemērots audiem vai šūnām, tas ir jānorāda, jādokumentē un jāvalidē.

6.	Pirms nozīmīgu izmaiņu veikšanas apstrādes procesā, pārveidotais process ir jāvalidē un jādokumentē.

7.	Apstrādes procedūras ir regulāri kritiski jānovērtē, lai nodrošinātu, ka tās joprojām sasniedz paredzētos rezultātus.

8.	Audu un šūnu izmešanas procedūrām ir jānovērš citu ziedojumu un produktu, apstrādes vides vai personāla inficēšanās. Šīm procedūrām ir jāatbilst valsts tiesību aktiem.

C. PRODUKTU UZGLABĀŠANA UN IZLAIDE

Ja darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu un izlaidi, apstiprinātām audu centra procedūrām ir jāatbilst šādiem kritērijiem:

1.	Maksimālajam uzglabāšanas laikam ir jābūt norādītam visiem uzglabāšanas nosacījumu veidiem. Izvēlētajam periodam ir jāatspoguļo arī iespējamā nepieciešamo audu un šūnu īpašību deģenerācija.

2.	Ir jābūt audu un/vai šūnu uzskaites sistēmai, lai nodrošinātu, ka tos nevar izlaist, līdz visas prasības, kas ir noteiktas šajā direktīvā, ir ievērotas. Ir jābūt standarta darba procedūrai, kas precizē izplatāmo audu un šūnu izlaides nosacījumus, saistības un procedūras.

3.	Audu un šūnu identifikācijas sistēmai visos audu centra pārstrādes posmos skaidri jānodala izlaistie no neizlaistajiem (ievietotajiem karantīnā) un izbrāķētajiem produktiem.

Ierakstos ir jānorāda, ka pirms audu un šūnu izlaides ir ievērotas visas atbilstošās specifikācijas, jo īpaši visas pašreizējās deklarācijas veidlapas, atbilstoši medicīniski ieraksti, apstrādes ieraksti un testu rezultāti ir pārbaudīti saskaņā ar šim uzdevumam pilnvarotas personas un atbildīgas personas rakstisku procedūru, ņemot vērā Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu. Ja rezultātu izlaidei no laboratorijas ir izmantots dators, revīzijā jānorāda atbildīgais par šo izlaidi.

Lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami modificēta apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu ir jāveic atbildīgās personas apstiprināts dokumentēts riska novērtējums.

D. IZPLATĪŠANA UN ATSAUKŠANA

Ja darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, iekļauj audu un šūnu izplatīšanu, pilnvarotā audu centra procedūrām ir jāatbilst šādiem kritērijiem:

1.	Jānosaka kritiski transportēšanas nosacījumi, piemēram, temperatūra un laika ierobežojumi, lai saglabātu nepieciešamās audu un šūnu īpašības.

2.	Tvertnei/iepakojumam ir jābūt drošam un jānodrošina, ka audi un šūnas tiek glabāti īpašos apstākļos. Visas tilpnes un iepakojumi ir jāvalidē atbilstoši mērķim.

3.	Ja audus un šūnas izplata piesaistīta trešā puse, lai nodrošinātu, ka ir uzturēti nepieciešamie apstākļi, ir jānoslēdz dokumentēts nolīgums.

4.	Audu centrā ir jābūt pilnvarotam personālam, lai novērtētu atsaukšanas nepieciešamību un uzsāktu un koordinētu nepieciešamās darbības.

5.	Ir jāizstrādā efektīva atsaukšanas procedūra, iekļaujot pienākumu un darbību aprakstu. Tas ietver paziņojumu kompetentajai iestādei.

Darbības ir jāveic iepriekšnoteiktos laikposmos un jāiekļauj visu saistītu audu un šūnu izsekošana un nepieciešamības gadījumā arī izcelsmes atklāšana. Izmeklēšanas mērķis ir identificēt donoru, kas varēja būt par iemeslu saņēmējam izraisītajā reakcijā un atgūt pieejamos audus un šūnas no šā donora, kā arī informēt preču saņēmējus un no tā paša donora iegādāto audu un šūnu saņēmējus, ja tie varētu tikt pakļauti riskam.

7.	Ir jāizveido audu un šūnu pieprasījumu apstrādes procedūras. Šūnu un audu sadales noteikumi konkrētiem pacientiem vai veselības aprūpes iestādēm ir jādokumentē un pēc pieprasījuma jādara pieejami šīm pusēm.

8.	Ir jāizstrādā atdoto produktu apstrādes dokumentēta sistēma, iekļaujot kritērijus to pieņemšanai krājumos, ja tādi ir.

E. IZPLATĪŠANAS GALĪGĀ MARĶĒŠANA

Primārajai audu/šūnu tilpnei ir jāuzrāda:

a)	audu un šūnu tips, audu/šūnu identifikācijas numurs vai kods un partijas vai sūtījuma numurs, ja tāds ir;

b)	audu centra identifikācija;

c)	derīguma termiņš;

d)	autologa ziedojuma gadījumā tas jānorāda (tikai autologai izmantošanai), kā arī jāidentificē donors/saņēmējs;

e)	tiešo ziedojumu gadījumā uz etiķetes jānorāda paredzētais saņēmējs;

f)	ja ir zināms, ka audi un šūnas ir pozitīvi attiecībā uz atbilstīgas infekcijas slimības marķieri, tas ir jāmarķē: BIOLOĢISKI BĪSTAMS.

Ja d) un e) punktā minēto informāciju nav iespējams norādīt uz iepakojuma galvenās tvertnes etiķetes, tā jānorāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei. Šo informācijas lapu iepako kopā ar galveno tilpni tā, lai tās būtu kopā.

Turpmāk minētā informācija ir jānorāda vai nu uz etiķetes, vai pavaddokumentos:

a)	apraksts (definīcija) un attiecīgajā gadījumā audu vai šūnu produkta izmēri;

b)	morfoloģija un funkcionāli dati, ja tādi ir;

c)	audu/šūnu izplatīšanas diena;

d)	donoram veiktā bioloģiskā noteikšana un rezultāti;

e)	uzglabāšanas ieteikumi;

f)	tilpnes, iepakojuma un jebkādas nepieciešamas manipulācijas/atjaunošanas norādes;

g)	derīguma termiņš pēc atvēršanas/manipulācijas;

h)	norādes par nopietnu nevēlamu blakņu un/vai notikumu ziņošanu saskaņā ar 5. līdz 6. pantu;

i)	iespējamu kaitīgu pārpalikumu klātesamība (piem., antibiotiku, etilēna oksīda utt.).

F. TRANSPORTĒŠANAS TVERTNES ĀRĒJĀ MARĶĒŠANA

Transportējot galvenā tvertne ir jāievieto transportēšanas tvertnē, uz kuras jānorāda vismaz šāda informācija:

a)	izcelsmes audu centra identifikācija tostarp adrese un tālruņa numurs;

b)	organizācijas, kas ir atbildīga par galamērķa izmantošanu cilvēkiem, identifikācija;

c)	norāde, ka iepakojums satur cilvēku audus/šūnas, un “APIETIES UZMANĪGI!”;

d)	ja dzīvas šūnas ir nepieciešamas transplantāta funkcionēšanai, piemēram, cilmes šūnas, gametas un embriji, jāpievieno šāds uzraksts: “NEAPSTAROT!”;

e)	ieteicamie transportēšanas apstākļi (piem., glabāt vēsumā, vertikāli utt.);

f)	drošības norādes/dzesēšanas metode (ja ir nepieciešama).

VI PIELIKUMS

Informācija par obligātajiem donoru/saņēmēju glabājamajiem datiem saskaņā ar 9. pantu

A. AUDU CENTRI

Donora identifikācija

Ziedojuma identifikācija, kurā vismaz iekļauj šādu informāciju:

—	ieguves organizācijas vai audu centra identifikācija

—	unikālais ziedojuma ID numurs

—	ieguves diena

—	ieguves vieta

—	ziedojuma veids (piem., viens vai daudzu audu, autologs vai allogēns, dzīvs vai miris)

Produkta identifikācija, kurā vismaz iekļauj šādu informāciju:

—	audu centra identifikācija

—	audu un šūnas/produkta veids (pamata nomenklatūra)

—	fonda numurs (ja tāds ir)

—	sadalījuma numurs (ja tāds ir)

—	derīguma termiņš

—	audu/šūnu statuss (piem., karantīnā, izmantojami utt.)

—	produktu apraksts un izcelsme, piemērotie apstrādes posmi, materiāli un piedevas, kas nonāk saskarē ar audiem un šūnām un ietekmē to kvalitāti un/vai drošību

—	iekārtas, kas izdod pēdējo marķējumu, identifikācija

Izmantošanas cilvēkiem identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

—	izplatīšanas/iznīcināšanas datums

—	klīniska vai gala lietotāja/iekārtas identifikācija

B. ORGANIZĀCIJA, KAS IR ATBILDĪGA PAR IZMANTOŠANU CILVĒKIEM

a)	Piegādātāja audu centra identifikācija

b)	Klīniska vai gala lietotāja/iekārtas identifikācija

c)	Audu un šūnu veids

d)	Produkta identifikācija

e)	Saņēmēja identifikācija

f)	Izmantošanas datums