Komisijas Direktīva 2002/26/EK

(2002. gada 13. marts),

ar ko paredz paraugu ņemšanas metodes un analīzes metodes ohratoksīna A satura oficiālajai kontrolei pārtikas produktos

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1993. gada 8. februāra Regulu (EEK) Nr. 315/93, ar ko paredz Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā [1], un jo īpaši tās 2. pantu,

ņemot vērā Padomes 1985. gada 20. decembra Direktīvu 85/591/EEK par Kopienas metožu ieviešanu attiecībā uz paraugu ņemšanu un analīzi pārtikas produktu uzraudzībai [2], un jo īpaši tās 1. pantu,

tā kā:

(1) Komisijas 2001. gada 8. marta Regulā (EK) Nr. 466/2001, ar ko nosaka dažu piesārņotāju maksimālo pieļaujamo saturu pārtikas produktos [3], kur jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 472/2002 [4], ir noteikta ohratoksīna A augstākā pieļaujamā robeža dažos pārtikas produktos.

(2) Ar Padomes 1993. gada 29. oktobra Direktīvu 93/99/EEK par papildu pasākumiem, kas attiecas uz pārtikas produktu oficiālo kontroli [5], ievieš kvalitātes standartu sistēmu, kura attiecas uz tām laboratorijām, ko dalībvalstis pilnvarojušas veikt pārtikas produktu oficiālo kontroli.

(3) Paraugu ņemšanai ir būtiska nozīme ohratoksīna A satura noteikšanas precizitātē, jo tā sadalījums partijā ir ļoti nevienmērīgs.

(4) Būtu jāparedz vispārīgi analīzes metodes atbilstības kritēriji, lai nodrošinātu to, ka kontroles laboratorijās izmanto tādas analīzes metodes, kuru efektivitāte ir salīdzināma.

(5) Paraugu ņemšanas un analīzes metodes ir izstrādātas, pamatojoties uz pašlaik pieejamām zinātnes atziņām, un tās var pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.

(6) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi saskan ar atzinumu, ko sniegusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Dalībvalstīs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka paraugus ohratoksīna A satura oficiālajai kontrolei pārtikas produktos ņem saskaņā ar metodēm, kas aprakstītas šīs direktīvas I pielikumā.

2. pants

Dalībvalstīs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to, ka paraugus ohratoksīna A satura noteikšanai pārtikas produktos oficiālās kontroles nolūkā sagatavo un analizē atbilstīgi šīs direktīvas II pielikumā aprakstītajiem kritērijiem.

3. pants

Dalībvalstīs, vēlākais, līdz 2003. gada 28. februārim stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstīs pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstīs nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

4. pants

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2002. gada 13. martā

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

David Byrne

[1] OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp.

[2] OV L 372, 31.12.1985., 50. lpp.

[3] OV L 77, 16.3.2001., 1. lpp.

[4] OV L 75, 16.3.2002., 18. lpp.

[5] OV L 290, 24.11.1993., 14. lpp.

--------------------------------------------------

I PIELIKUMS

PARAUGU ŅEMŠANAS METODES, LAI OFICIĀLI KONTROLĒTU OHRATOKSĪNA A SATURU DAŽOS PĀRTIKAS PRODUKTOS

1. Mērķis un piemērošanas joma

Paraugus ohratoksīna A satura oficiālajai pārbaudei pārtikas produktos ņem saskaņā ar turpmāk aprakstītajām metodēm. Šādi iegūtos paraugus uzskata par partiju raksturojošiem. Atbilstību maksimālajam pieļaujamajam saturam, kas noteikts Regulā (EK) Nr. 466/2001, nosaka, pamatojoties uz laboratorijas paraugos noteikto saturu.

2. Definīcijas

Partija : identificējams pārtikas preču daudzums, kas piegādāts vienā reizē un kam ir oficiāli noteikti kopīgi raksturlielumi, piemēram, izcelsme, šķirne, iepakojuma veids, fasētājs, nosūtītājs vai marķējums

Apakšpartija : partijas daļa, kas izraudzīta, lai tai piemērotu paraugu ņemšanas metodi. Katrai apakšpartijai jābūt fiziski nodalītai un identificējamai

Elementārparaugs : vielas daudzums, kas ņemts vienā partijas vai apakšpartijas vietā

Kopparaugs : visu no partijas vai apakšpartijas paņemto elementārparaugu kopums.

3. Vispārīgi noteikumi

3.1. Personāls

Paraugus ņem saskaņā ar dalībvalstu norādījumiem pilnvarota persona.

3.2. Viela, no kuras ņem paraugus

Paraugi no katras analizējamās partijas jāņem atsevišķi. Saskaņā ar šā pielikuma speciālajiem noteikumiem lielas partijas būtu jāsadala apakšpartijās, lai ņemtu paraugus no katras apakšpartijas atsevišķi.

3.3. Piesardzības pasākumi

Ņemot un sagatavojot paraugus, jāveic pasākumi, lai novērstu jebkuras izmaiņas, kas varētu ietekmēt ohratoksīna A saturu, nelabvēlīgi ietekmētu analītisko noteikšanu vai padarītu kopparaugu par nereprezentatīvu.

3.4. Elementārparaugi

Pēc iespējas elementārparaugus ņem dažādās partijas vai apakšpartijas vietās. Atkāpes no šīs procedūras jāreģistrē protokolā.

3.5. Kopparauga gatavošana

Kopparaugu veido, apvienojot elementārparaugus.

3.6. Paralēlie paraugi

Paralēlie paraugi apstiprināšanas, kontroles un arbitrāžas nolūkos jāņem no homogenizēta parauga, ja tas nav pretrunā dalībvalstu noteikumiem par paraugu ņemšanu.

3.7. Paraugu iepakošana un nosūtīšana

Katru paraugu liek tīrā, inertā traukā, kas transportējot pietiekami pasargā no piesārņojuma un bojājumiem. Veic visus vajadzīgos pasākumus, lai novērstu jebkuras tādas izmaiņas parauga sastāvā, kas varētu rasties, to transportējot vai glabājot.

3.8. Paraugu plombēšana un marķēšana

Katru oficiālam lietojumam ņemtu paraugu plombē un marķē parauga ņemšanas vietā, ievērojot atbilstīgos dalībvalsts nolikumus.

Katra paraugu ņemšana jāreģistrē, dodot iespēju nepārprotami identificēt katru partiju un norādot paraugu ņemšanas vietu un dienu, kā arī visu papildu informāciju, kas var noderēt analītiķim.

4. Speciālie noteikumi

4.1. Dažādu veidu partijas

Pārtikas preces var tirgot neiepakotas, konteineros/traukos vai atsevišķos iepakojumos (maisos, maisiņos, mazumtirdzniecības iepakojumos un citos). Paraugu ņemšanas procedūru var piemērot precēm jebkurā formā, kādā tās laiž tirgū.

Neskarot šā pielikuma 4.3., 4.4. un 4.5. punkta īpašos noteikumus, ņemot paraugus no partijām, ko laiž tirgū atsevišķos iepakojumos (maisos, maisiņos, mazumtirdzniecības iepakojumos un citos), var izmantot šādu formulu:

+++++ TIFF +++++

- Svars kilogramos

- Paraugu ņemšanas biežums (SF): katrs n-tais maiss vai maisiņš, no kura jāņem elementārparaugs (decimālskaitļi būtu jānoapaļo līdz tuvākajam veselajam ciparam).

4.2. Kopparauga svars

Elementārparauga svaram vajadzētu būt aptuveni 100 grami, ja šajā pielikumā nav noteikts citādi. Ja partijas sastāv no mazumtirdzniecības iepakojumiem, tad elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

4.3. Graudaugu un žāvētu vīnogu paraugu ņemšanas procedūras vispārīgs apraksts

1 tabula. Partiju dalījums apakšpartijās atkarībā no produkta un partijas svara

Prece | Partijas svars (tonnās) | Apakšpartiju svars vai skaits | Elementārparaugu skaits | Kopparauga svars (kg) |

Graudaugi un graudaugu produkti | ≥ 1500 | 500 tonnu | 100 | 10 |

> 300 un < 1500 | 3 apakšpartijas | 100 | 10 |

≥ 50 un ≤ 300 | 100 tonnu | 100 | 10 |

< 50 | — | 10-100 [1] | 1-10 |

Žāvētas vīnogas (tumšās bezsēklu rozīnes, rozīnes un sultanīnas) | ≥ 15 | 15-30 tonnas | 100 | 10 |

< 15 | — | 10-100 [2] | 1-10 |

4.4. Paraugu ņemšanas procedūra graudaugiem un graudaugu produktiem (partijas ≥ 50 tonnas) un žāvētām vīnogām (partijas ≥ 15 tonnas)

- Ja apakšpartiju var fiziski nošķirt, katra partija jāsadala apakšpartijās saskaņā ar 1. tabulu. Tā kā partijas svars ne vienmēr precīzi sakrīt ar apakšpartijas svara reizinājumu, apakšpartijas svars drīkst pārsniegt minēto svaru, maksimums, par 20 %.

- No katras apakšpartijas paraugi jāņem atsevišķi.

- Elementārparaugu skaits: 100. Attiecībā uz graudaugu partijām, kuru svars ir mazāks par 50 tonnām, un žāvētu vīnogu partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, skatīt 4.5. punktu. Kopparauga svars = 10 kg.

- Ja paraugu nav iespējams paņemt saskaņā ar iepriekš aprakstīto metodi to saimniecisko seku dēļ, ko rada kaitējums partijai (sakarā ar iepakojuma, transporta līdzekļa veidu un tamlīdzīgi), tad piemēro alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā ir pēc iespējas reprezentatīva, un to pilnībā apraksta un dokumentē.

4.5. Graudaugu un graudaugu produktu (partijas < 50 tonnām) un žāvētu vīnogu (partijas < 15 tonnām) paraugu ņemšanas noteikumi

Graudaugu partijām, kas mazākas par 50 tonnām, un žāvētu vīnogu partijām, kuras mazākas par 15 tonnām, piemēro paraugu ņemšanas plānu, pēc kura atkarībā no partijas svara ņem 10 — 100 elementārparaugu, lai izveidotu kopparaugu, kura svars ir 1 līdz 10 kg.

Skaitļus tabulā še turpmāk var izmantot, lai noteiktu, cik elementārparaugu jāņem.

2. tabula. Elementārparaugu skaits atkarībā no graudaugu partijas svara

Partijas svars (tonnas) | Elementārparaugu skaits |

≤1 | 10 |

> 1 - ≤ 3 | 20 |

> 3 - ≤ 10 | 40 |

> 10 - ≤ 20 | 60 |

> 20 - ≤ 50 | 100 |

3. tabula. Elementārparaugu skaits atkarībā no žāvētu vīnogu partijas svara

Partijas svars (tonnas) | Elementārparaugu skaits |

≤ 0,1 | 10 |

> 0,1 - ≤ 0,2 | 15 |

> 0,2 - ≤ 0,5 | 20 |

> 0,5 - ≤ 1,0 | 30 |

> 1,0 - ≤ 2,0 | 40 |

> 2,0 - ≤5,0 | 60 |

> 5,0 - ≤10,0 | 80 |

> 10,0 - ≤15,0 | 100 |

4.6. Paraugu ņemšana mazumtirdzniecībā

Ja iespējams, mazumtirdzniecībā pārtikas produktu paraugus ņem saskaņā ar iepriekšminētajiem paraugu ņemšanas noteikumiem. Ja tas nav iespējams, var izmantot citas mazumtirdzniecībā efektīvas paraugu ņemšanas metodes, ja tās nodrošina reprezentatīvu paraugu.

5. Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

- Pieņem, ja kopparaugs atbilst augstākajai robežai.

- Noraida, ja kopparaugā augstākā robeža ir pārsniegta.

[1] Atkarībā no partijas svara — skatīt šā pielikuma 3. tabulā.

[2] Atkarībā no partijas svara — skatīt šā pielikuma 2. tabulā.

--------------------------------------------------

II PIELIKUMS

PARAUGA SAGATAVOŠANA UN KRITĒRIJI ANALĪZES METODĒM, KO IZMANTO OHRATOKSĪNA A SATURA OFICIĀLAJAI KONTROLEI DAŽOS PĀRTIKAS PRODUKTOS

1. Piesardzības pasākumi

Tā kā ohratoksīna A izplatība nav vienmērīga, paraugi būtu jāgatavo — jo īpaši jāsmalcina — sevišķi piesardzīgi.

Analizējamā materiāla gatavošanā jāizmanto viss laboratorijā saņemtais materiāls.

2. Laboratorijā saņemtā parauga apstrāde

Visu kopparaugu smalki sasmalcina un rūpīgi sajauc, izmantojot tādu procesu, kurā ir pierādīts, ka sasmalcināšana ir pilnīga.

3. Paraugu dalīšana apstiprināšanai un kontrolei

Paralēlos paraugus apstiprināšanai, kontrolei un arbitrāžai ņem no homogenizētās vielas, ja tas nav pretrunā dalībvalstu noteikumiem par paraugu ņemšanu.

4. Laboratorijā izmantojamā analīzes metode un laboratorijas kontroles prasības

4.1. Definīcijas

Še turpmāk ir dažas biežāk lietojamās definīcijas, kas jāievēro laboratorijā:

Biežāk lietotie precīzijas parametri ir atkārtojamība un reproducējamība.

r = atkārtojamība ir vērtība, zem kuras absolūtā starpība starp diviem atsevišķiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti atkārtojamības apstākļos (tas ir, ar to pašu paraugu, to pašu iekārtu, tajā pašā laboratorijā un pēc īsa pārtraukuma), ir prognozējama noteiktas varbūtības robežās (parasti 95 %), un tāpēc = 2,8 × sr

sr = Standartnovirze, ko aprēķina pēc rezultātiem, kuri iegūti atkārtojamības apstākļos

RSDr × 100

x

—

ir visās laboratorijās un no visiem paraugiem iegūto rezultātu vidējais

R = Reproducējamība, ir vērtība, zem kuras absolūtā starpība starp diviem atsevišķiem pārbaudes rezultātiem, kas iegūti reproducējamības apstākļos (tas ir iegūti dažādās laboratorijās ar identisku materiālu, izmantojot standarta pārbaudes metodi), ir prognozējama ar konkrētas varbūtības robežās (parasti 95 %); R = 2,8 × sR

sR = standartnovirze, ko aprēķina pēc rezultātiem, kuri iegūti reproducējamības apstākļos

RSDR × 100

.

4.2. Vispārīgas prasības

Analīzes metodēm, ko izmanto pārtikas kontrolē, jāatbilst pielikuma 1. un 2. punkta noteikumiem Direktīvā 85/591/EEK, kas attiecas uz Kopienas paraugu ņemšanas un analīzes metožu ieviešanu cilvēku uzturam paredzētu pārtikas produktu kontrolei.

4.3. Speciālas prasības

Ja Kopienas līmenī nav paredzētas īpašas metodes ohratoksīna A noteikšanai pārtikas produktos, tad laboratorijas var izvēlēties jebkuru metodi, kas atbilst šādiem kritērijiem

Ohratoksīna A noteikšanas raksturlielumi

Koncentrācija μg/kg | Ohratoksīns A |

RSDr (%) | RSDR (%) | Rekuperācija (%) |

< 1 | ≤ 40 | ≤ 60 | 50 līdz 120 |

1-10 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70 līdz 110 |

- Noteikšanas robeža šīm metodēm nav noteikta, jo precīzijas parametri ir norādīti attiecīgajām koncentrācijām.

- Precīzijas parametrus aprēķina pēc Horvica vienādojuma:

RSD

= 2

1-0,5logC

kur

- RSDR ir relatīvā standartnovirze, ko aprēķina pēc rezultātiem, kuri iegūti reproducējamības apstākļos

× 100

,

- C ir koncentrācijas attiecība (tas ir 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).

Tas ir vispārējs precīzijas vienādojums, kas ir izrādījies neatkarīgs no analizējamās vielas un matricas, bet daudzās bieži izmantojamās analīžu metodēs atkarīgs tikai no koncentrācijas.

4.4. Rekuperācijas aprēķins

Analīzes rezultātu, koriģētu vai nekoriģētu, reģistrē rekuperācijai. Jāziņo par reģistrācijas veidu un rekuperācijas līmeni.

4.5. Laboratorijas kvalitātes standarti

Laboratorijām jāatbilst Direktīvai 93/99/EEK par papildu pasākumiem, kas attiecas uz pārtikas produktu oficiālo kontroli.

--------------------------------------------------