KOMISIJAS LēMUMS

(2002. gada 24. jūlijs),

ar ko nosaka metodiskas norādes, kuras papildina II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu

(paziņots ar dokumenta numuru C(2002) 2715)

(dokuments attiecas uz EEZ)

(2002/623/EK)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[1], jo īpaši tās II pielikuma pirmo daļu,

tā kā:

(1) Saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK dalībvalstīm un vajadzības gadījumā Komisijai jānodrošina tas, ka katrā atsevišķā gadījumā saskaņā ar minētās direktīvas II pielikumu precīzi novērtē to iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, ko tieši vai netieši var izraisīt ar gēnu pārnesi no ģenētiski modificētiem organismiem (še turpmāk - "ĢMO") uz citiem organismiem.

(2) Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 6. panta 2. punkta b) apakšpunktu un 13. panta 2. punkta b) apakšpunktu paziņojumos par ĢMO izplatīšanu vai laišanu tirgū jāiekļauj vides risku novērtējums un secinājumi par minēto ĢMO iespējamo izplatīšanas vai tirgū laišanas ietekmi uz vidi saskaņā ar minētās direktīvas II pielikumu.

(3) Direktīvas 2001/18/EK II pielikums jāpapildina ar norādījumiem par tajā minētā vides risku novērtējuma mērķi, elementiem, vispārējiem principiem un metodoloģiju.

(4) Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK 30. panta 1. punktam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Metodiskas norādes, kas izklāstītas šā lēmuma pielikumā, izmanto kā Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma papildinājumu.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2002. gada 24. jūlijā

Komisijas vārdā - Komisijas locekle Margot Wallström

PIELIKUMS

METODISKAS NORĀDES PAR DIREKTĪVAS 2001/18/EK II PIELIKUMĀ MINĒTĀ VIDES RISKU NOVĒRTĒJUMA MĒRĶI, ELEMENTIEM, VISPĀRĒJIEM PRINCIPIEM UN METODOLOĢIJU

1. IEVADS

Atbilstoši definīcijai Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 8. punktā vides risku novērtējums (VRN) ir "tādas tiešas vai netiešas, tūlītējas vai kavētas ietekmes uz cilvēku veselību un vidi novērtējums, ko var radīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū". Saskaņā ar direktīvas 4. panta 3. punktu viens no dalībvalstu un vajadzības gadījumā Komisijas vispārējiem pienākumiem ir nodrošināt to, ka iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, kas var rasties īpaši tieši vai netieši, katrā atsevišķā gadījumā pareizi novērtē, ņemot vērā ietekmi uz vidi atbilstīgi ieviestā organisma raksturam un uztvērējvidei. VRN izdara saskaņā ar direktīvas II pielikumu, kā arī ievērojot tās B un C daļu. II pielikumā ir vispārīgi aprakstīts sasniedzamais mērķis, apsveramie elementi, vispārējie principi un metodoloģija, kas jāievēro, izdarot VRN, ņemot vērā ietekmi cilvēku veselību un vidi atbilstīgi ieviestā organisma raksturam un uztvērējvidei.

Iesniedzējiem jāiesniedz paziņojums, iekļaujot tajā VRN, par apzinātu izplatīšanu saskaņā ar 6. panta 2. punktu vai laišanu tirgū saskaņā ar 13. panta 2. punktu.

Ar šo metodisko norādi papildina Direktīvas 2001/18/EK II pielikumu un izklāsta VRN mērķus un principus, kā arī metodoloģiju, lai palīdzētu paziņojuma iesniedzējiem, atvieglotu kompetentajām iestādēm vispārēja un pareiza VRN izpildi saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK un padarītu VRN procesu pārredzamu plašai sabiedrībai.

VRN seši posmi ir izklāstīti 4.2. nodaļā.

2. MĒRĶIS

Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumu VRN mērķis ir katrā atsevišķā gadījumā identificēt un novērtēt iespējamo kaitīgo tiešo vai netiešo, tūlītējo vai kavēto ĢMO ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, ko var izraisīt ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū. VRN jāizdara, lai noteiktu vajadzību pēc riska pārvaldības un, ja tā ir vajadzīga, izmantotu piemērotākās metodes[2].

Tāpēc VRN attiecas uz apzinātu izplatīšanu (B daļa) un laišanu tirgū (C daļa), kas minēta Direktīvā 2001/18/EK. Laišana tirgū ļoti bieži, bet ne vienmēr, ietver apzinātu izplatīšanu vidē, un tā vienmēr ir apzināta ieviešana tirgū (piemēram, to lauksaimniecības produktu laišana tirgū, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem un kas paredzēti tikai pārtikai, dzīvnieku barībai un pārstrādei). Arī šajos gadījumos VRN jāiekļauj paziņojuma iesniegšanas procesā. Parasti VRN, ko iesniedz par apzinātu izplatīšanu, var atšķirties no tā, kuru iesniedz par laišanu tirgū, jo atšķirīgi ir esošie dati, laika grafiks un platība.

Turklāt šīs metodiskās norādes attiecas uz visiem ĢMO, to skaitā uz mikroorganismiem, augiem un dzīvniekiem. Lai gan līdz šim apzināti izplatītie vai tirgū laistie ĢMO ir augstākie augi, šis nosacījums nākotnē var mainīties.

VRN ir pamats, pēc kura noteic vajadzību pēc riska pārvaldības, un, ja tā ir vajadzīga, tad piemērotākās izmantojamās metodes, kā arī vajadzību pēc mērķtiecīga monitoringa (skat. 3. nodaļu).

Vispārējais vērtējums katrā atsevišķā gadījumā attiecas uz konkrēto ĢMO(-iem) (vērtējums pa vienam ĢMO) un vidi, kurā paredzēts ĢMO izplatīt (piemēram, pēc vajadzības vērtējums pa vienai platībai un pa vienam reģionam).

Ģenētiskajai modifikācijai attīstoties, var rasties vajadzība pielāgot tehnikas attīstībai II pielikumu un šīs metodiskās norādes. Turpmākā informācijas prasību diferenciācija atbilstīgi dažādu veidu ĢMO, piemēram, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašiem ĢMO lietojumiem, piemēram, vakcīnu izstrādei, var būt iespējama, kad Kopienā būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar paziņojumiem par konkrētu ĢMO izplatīšanu (III pielikuma ceturtā daļa un 6. nodaļa).

Antibiotiku rezistences marķiergēnu lietojuma riska novērtēšana ir īpaši svarīgs jautājums, un par to ieteicams izstrādāt turpmākus norādījumus.

ĢMO dažādu kategoriju ietekme uz cilvēku veselību vai vidi ir aprakstīta Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā. Vienādas interpretācijas nolūkā šo direktīvas terminu definīcijas skaidro šādi:

- "tiešā ietekme" ir primāra ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi atstāj ĢMO pats par sevi un kas nerodas kauzālā notikumu secībā (piemēram, Bt toksīna tiešā ietekme uz mērķa organismiem vai ĢM mikroorganisma patogēnā ietekme uz cilvēku veselību),

- "netiešā ietekme" ir ietekme, ko uz cilvēku veselību vai vidi rada notikumi kauzālā secībā, mijiedarbojoties ar citiem organismiem, nododot ģenētisko materiālu vai mainoties lietojumam vai pārvaldībai; netiešās ietekmes novērojumi mēdz būt kavēti (piemēram, ja mērķa insektu populācijas samazināšana skar citu insektu populāciju vai multiplās rezistences vai sistēmiskās ietekmes attīstība jānovērtē ilgtermiņa mijiedarbībā; tomēr tāda netiešā ietekme kā pesticīdu lietošanas samazināšana varētu būt tūlītēja),

- "tūlītējā ietekme" ir ietekme, ko cilvēku veselībā vai vidē novēro ĢMO izplatīšanas laikā. Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša (piemēram, to insektu nāve, kas barojas ar transgēna augiem, kuriem ir kaitēkļrezistences iezīmes, vai alerģijas rašanās pret to uzņēmīgiem cilvēkiem, ja uz viņiem iedarbojas attiecīgs ĢMO),

- "kavēta ietekme" ir ietekme, kas rodas cilvēku veselībā vai vidē un kas nav novērojami ĢMO izplatīšanas laikā, bet kļūst pamanāma kā tieša vai netieša ietekme vēlākā stadijā vai, kad izplatīšana ir beigusies (piemēram, ĢMO ieviešanos vai invazīvo uzvedību konstatē pēc vairākām paaudzēm, kuras dzīvo pēc apzinātās izplatīšanas, kas ir īpaši nozīmīgi, ja ĢMO dzīvo ilgi; vai konstatē, ka tuvas radniecības transgēna kultūras hibrīdi kļūst invazīvi dabīgās ekosistēmās).

Kavēto ietekmi varētu būt īpaši grūti noteikt tad, ja tā izpaužas tikai ilgtermiņā. Šīs ietekmes noteikšanā var izmantot attiecīgus pasākumus, piemēram, monitoringu (skat. še turpmāk).

3. VISPĀRĒJI PRINCIPI

Saskaņā ar piesardzības principu VRN pamatā jābūt šādiem vispārējiem principiem:

- Tie identificētie ĢMO rādītāji un lietojumi, kas var radīt nevēlamas iedarbes, būtu jāsalīdzina ar tiem, kuri piemīt nemodificētajam organismam, no kura tas ir iegūts, un tā lietojumu atbilstīgos apstākļos.

Uztvērējvides bāzes līnija, ieskaitot tās organismus, to mijiedarbību un zināmās izmaiņas, jānoteic, kamēr vēl nevar identificēt nekādas (kaitīgas) ĢMO pazīmes. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko salīdzina turpmākās izmaiņas. Piemēram, veģetatīvi pavairojamo kultūru salīdzināmajā analīzē jāiekļauj vecāku suga, no kuras iegūst transgēnu līnijas. Kultūrām ar dzimumvairošanos salīdzināmie lielumi būtu attiecīgas izogēnu līnijas. Ja kultūras attīsta atkrustojot, tad ir svarīgi būtisko ekvivalenci pārbaudīt piemērotākajā veidā, nevis vienkārši paļauties uz salīdzinājumiem ar sākotnējo vecāku materiālu.

Ja esošie dati nav pietiekami, tad bāzes līnija jānoteic pēc citiem atskaites punktiem, lai veiktu salīdzināšanu. Bāzes līnija lielā mērā ir atkarīga no uztvērējvides, arī biotiskiem un abiotiskiem faktoriem (piemēram, saglabātās dabiskās dzīvotnes, lauksaimniecības zeme vai piesārņota zeme), vai dažādu vides apstākļu kombinācijām.

- VRN būtu jāizdara zinātniski pamatoti un caurskatāmi, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem datiem.

Iespējamās kaitīgās ietekmes vērtējums jāpamato ar zinātniskiem un tehniskiem datiem un kopīgu identifikācijas, vākšanas un interpretācijas metodoloģiju. Dati, mērījumi un testi skaidri jāapraksta. Turklāt ar zinātniski pamatotām modelēšanas procedūrām varētu iegūt trūkstošos datus, kas derīgi VRN.

VRN jāņem vērā dažādu līmeņu neprecizitāte. Zinātniska neprecizitāte parasti rodas no piecām zinātniskās metodes pazīmēm: izraudzītā rādītāja, izdarītajiem mērījumiem, paņemtajiem paraugiem, izmantotajiem modeļiem un izmantotajām cēloņsakarībām. Zinātniska neprecizitāte var rasties arī no pretrunīgiem datiem vai attiecīgo datu trūkuma. Neprecizitāte var attiekties uz analīzes kvalitatīvajiem vai kvantitatīvajiem elementiem. Neprecizitātes līmenis, par ko jāziņo paziņojuma iesniedzējam (neprecizitātes, ieskaitot datu trūkumu, zināšanu trūkumu, standartnovirzi, sarežģītību u.c., vērtējums), atspoguļo to zināšanu vai datu līmeni, kas attiecas uz bāzes līniju salīdzinājumā ar zinātniskajām neprecizitātēm esošajā praksē.

VRN var nedot galīgas atbildes uz visiem izskatāmajiem jautājumiem datu trūkuma dēļ. Datu pieejamība var būt zema īpaši attiecībā uz iespējamu ilgtermiņa ietekmi. Šajos gadījumos īpaši attiecīga riska pārvaldība (drošības pasākumi) jāizskata saskaņā ar piesardzības principu, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi.

Pēc vispārēja principa VRN atbilstoša pētījuma rezultāti jāiekļauj tajā iespējamajā riskā, kas ir saistīts ar ĢMO apzinātu izplatīšanu vai laišanu tirgū, kopā ar dokumentētu salīdzināmu pieredzi.

Var būt lietderīgi izmantot pakāpenisko metodi (t.i., visi posmi no eksperimentiem ierobežotā lietojuma sistēmā līdz apzinātai izplatīšanai, ieskaitot laišanu tirgū). Dati visos posmos procedūras laikā jāvāc pēc iespējas agri. Modelētie vides apstākļi ierobežotā sistēmā varētu dot apzinātai izplatīšanai nozīmīgus rezultātus (piemēram, zināmā mērā mikroorganismu uzvedību var modelēt mikrokosmos vai augu uzvedību - siltumnīcās).

Lai laistu ĢMO tirgū, atbilstoši un pieejami dati par apzinātu izplatīšanu jāiegūst tādu veidu vidē, kurā ĢMO paredzēts lietot.

- VRN būtu jāizdara katrā atsevišķā gadījumā, kas nozīmē, ka vajadzīgā informācija var atšķirties atkarībā no attiecīgā ĢMO tipa, to paredzētā lietojuma un potenciālās uztvērējvides, ņemot vērā, i.a., ĢMO, kas jau ir vidē.

VRN jāizmanto princips par katra gadījuma izskatīšanu atsevišķi tāpēc, ka ir plašs dažādu organismu (atsevišķu ĢMO) un dažādu vides apstākļu (atsevišķu teritoriju un atsevišķu reģionu) raksturīgo pazīmju diapazons.

Ģenētiski modificēti mikroorganismi (tāpēc, ka tie ir mazi un to mijiedarbība bieži ir nezināma), augi (piemēram, augstākie augi, ko izmanto pārtikā un dzīvnieku barībā, vai koki savas iespējamās ilgmūžības dēļ) un dzīvnieki (piemēram, insekti, tāpēc, ka tie ir mazi un tiem ir liela šķēršļu pārvarēšanas spēja; vai jūras zivis sava augstā izplatības potenciāla dēļ) var izraisīt ļoti dažādu ietekmi uz vidi.

Turklāt var būt plašs to (teritorijai raksturīgu vai reģionam raksturīgu) vides pazīmju diapazons, kuras jāņem vērā. Lai pamatotu katram gadījumam atsevišķu vērtējumu, var būt lietderīgi reģionālos datus klasificēt pēc dzīvotņu platībām, atspoguļojot uztvērējvides aspektus, kas ir nozīmīgi ģenētiski modificētiem organismiem (piemēram, botāniskos datus par ĢMO augu tuvu savvaļas sugu sastopamību dažādās lauksaimniecības vidēs vai dabiskās dzīvotnēs Eiropā).

Paziņojuma iesniedzējam jāņem vērā arī ĢMO iespējami kaitīgā mijiedarbība ar visiem attiecīgajiem ĢMO, kas var būt apzināti izplatīti vai laisti tirgū agrāk, arī tā paša ĢMO atkārtota izplatīšana, piemēram, augu aizsardzības līdzekļu lietošana. Atkārtota izplatīšana salīdzinājumā ar gadījuma rakstura izplatīšanu pēc laika varētu radīt pastāvīgi paaugstinātu ĢMO fona līmeni vidē.

Ja par ĢMO un tā iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi ir pieejama jauna informācija, tad var būt nepieciešams atkārtot VRN, lai:

- noteiktu, vai risks ir mainījies,

- noteiktu, vai ir vajadzīgi attiecīgi grozījumi riska pārvaldībā.

Ja ir pieejama jauna informācija, tad neatkarīgi no tā, vai jāveic tūlītēji pasākumi, var būt vajadzīgs jauns VRN, lai novērtētu vajadzību mainīt ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas atļaujas noteikumus vai pielāgot riska pārvaldības pasākumus (skat. arī 6. nodaļu). Jaunu informāciju var iegūt pētniecībā vai no monitoringa plāniem, kā arī no attiecīgas pieredzes citur.

VRN ir cieši saistīts ar monitoringu. VRN ir pamats monitoringa plāniem, kas saistīti ar kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi. Prasības ĢMO apzinātas izplatīšanas monitoringa plāniem (B daļa saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām) atšķiras no prasībām ĢMO laišanas tirgū monitoringa plāniem (C daļa saskaņā ar VII pielikumu). Arī C daļā noteiktais monitorings, tostarp vispārējais monitorings, var būt nozīmīgs to datu ieguvē, kas attiecas uz ĢMO iespējamo kaitīgo ilgtermiņa ietekmi. Monitoringa rezultāti var apstiprināt VRN vai liecināt par to, ka VRN jāpārvērtē.

- Vispārīgs vides risku novērtējuma princips ir arī tas, ka jāizdara "kumulatīvas ilgstošās ietekmes" analīze, kas attiecas uz izplatīšanu un laišanu tirgū. "Kumulatīva ilgstošā ietekme" ir sakarā ar piekrišanām uzkrātās ietekmes, kas rodas cilvēku veselībā un vidē, to skaitā, inter alia, florā un faunā, augsnes auglībā, organisko vielu noārdīšanās procesos augsnē, barības ķēdē, bioloģiskajā dažādībā, dzīvnieku veselībā un problēmās, kas saistītas ar rezistenci pret antibiotikām.

Apsverot iespējamo kumulatīvo ilgstošo ietekmi, VRN jāņem vērā tādos jautājumos kā:

- ĢMO ilgstoša mijiedarbība ar uztvērējvidi,

- ĢMO pazīmes, kas kļūst nozīmīgas ilgtermiņā,

- atkārtota apzināta izplatīšana vai laišana tirgū ilgā laikposmā,

- ĢMO, kas apzināti izplatīti vai laisti tirgū agrāk.

Īpaši par ilgstošu ietekmi var būt vajadzīga turpmāka informācija (piemēram, par herbicīdu multiplo rezistenci), un jābūt pietiekamiem pētījumiem, daļēji monitoringa plānu sistēmā, kuri var dot nozīmīgus datus kumulatīvās ilgtermiņa ietekmes novērtēšanai. Par šo jautājumu ir ieteicams izstrādāt turpmākus norādījumus.

4. METODOLOĢIJA

4.1. ĢMO un izplatīšanas pazīmes

Vides risku novērtējumā jāņem vērā attiecīgās tehniskās un zinātniskās ziņas, kas attiecas uz šādiem rādītājiem:

- recipientu vai vecāku organismu(-iem),

- ģenētisko(-ajām) modifikāciju(-ām) neatkarīgi no tā, vai tā ir ģenētiskā materiāla insercija vai delēcija, un attiecīgu informāciju par nesēju un donoru,

- ĢMO,

- paredzamo izplatīšanu vai lietojumu un tā mērogu,

- potenciālo uztvērējvidi, un

- minēto raksturlielumu mijiedarbību.

Informācija par līdzīgu organismu un tādu organismu, kam ir līdzīgas iezīmes, un to mijiedarbību ar līdzīgu vidi var noderēt, vērtējot vides riskus.

Pirms ĢMO vai ĢMO kombinācijas apzinātas izplatīšanas saskaņā ar direktīvas B daļu vai laišanas tirgū saskaņā ar C daļu jāiesniedz paziņojums tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā paredzēts izplatīt vai laist tirgū pirmo reizi, un paziņojumā jāiekļauj direktīvas III A un III B pielikumā noteiktā informācija (informācija par ĢMO, donoru, recipientu, vektoru, izplatīšanas apstākļiem un vidi, ĢMO mijiedarbību ar vidi un ĢMO monitoringu).

Minētajos paziņojumos jāiekļauj informācijas tehniskā dokumentācija, tostarp pilnīgs VRN saskaņā ar direktīvas 6. panta 2. punktu un 13. panta 2. punktu, kā arī ziņu apjoms, kas vajadzīgs, lai pamatotu jebkuru punktu atkarībā no tā nozīmes VRN. Paziņojuma iesniedzēji sniedz bibliogrāfiskas norādes un norāda izmantotās metodes.

Informācija par recipientu, donoru, vektoru, ģenētisko modifikāciju un ĢMO, pamatojoties uz attiecīgās direktīvas III A un III B pielikumā prasīto informāciju, nav atkarīga no vides, kurā ĢMO eksperimentāli jāizplata vai jālaiž tirgū, un no apstākļiem, kādos to eksperimentāli izplata vai laiž tirgū. Pamatojoties uz šo informāciju, identificē visas iespējamās kaitīgās ĢMO pazīmes (iespējamo bīstamību). Zināšanas un pieredze, kas iegūta, izplatot to pašu vai līdzīgu ĢMO, var dot nozīmīgu informāciju par iespējamo attiecīgās izplatīšanas radīto bīstamību.

Informācija par paredzēto izplatīšanu, uztvērējvidi un to mijiedarbību, kas prasīta direktīvas III A un III B pielikumā, attiecas tikai uz to vidi, kurā ĢMO izplata, un tikai uz izplatīšanas apstākļiem, tostarp izplatīšanas vērienu. Pēc šīs informācijas noteic visu iespējami kaitīgo ĢMO pazīmju pakāpi.

4.2. VRN analīzes posmi

Izdarot secinājumus par VRN, kas minēts Direktīvas 2001/18/EK 4., 6., 7. un 13. pantā, par galvenajiem VRN posmiem jāuzskata šādas darbības:

1. shēma. VRN analīzes seši posmi

1. posms. To pazīmju identifikācija, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi

2. posms. Visas kaitīgās ietekmes iespējamo seku vērtējums, ja tāda ietekme ir 3. posms. Visas identificētās iespējamās kaitīgās ietekmes varbūtības vērtējums

4. posms. Tā riska vērtējums, ko rada katra identificētā ĢMO pazīme

5. posms. Pārvaldības stratēģiju piemērošana riskam, ko rada ĢMO apzināta izplatīšana vai laišana tirgū

6. posms. ĢMO kopējā riska noteikšana

Bīstamība (kaitīga pazīme) ir organisma spēja kaitēt cilvēku veselībai un/vai videi vai izraisīt kaitīgu ietekmi uz to.

"Risks" ir bīstamības, ja tāda rodas, seku apjoma apkopojums ar seku rašanās varbūtību.

4.2.1. VRN analīzes 1. posms: to pazīmju identifikācija, kas var radīt kaitīgu ietekmi

Identificē visas ĢMO pazīmes, kas saistītas ar ģenētisko modifikāciju, kura var izraisīt kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi. ĢMO pazīmju salīdzinājums ar nemodificētu organismu pazīmēm atbilstīgos izplatīšanas vai lietošanas apstākļos palīdz identificēt konkrētu iespējamu kaitīgo ietekmi, ko izraisa ģenētiskā modifikācija. Svarīgi nenovērtēt par zemu nevienu iespējamu kaitīgo ietekmi, pamatojoties uz to, ka tās rašanās varbūtība ir neliela.

ĢMO iespējamā kaitīgā ietekme katrā gadījumā ir citāda, un pie tās var piederēt:

- cilvēku slimība, ieskaitot alerģisku vai toksisku ietekmi,

- dzīvnieku un augu slimība, ieskaitot toksisku un attiecīgā gadījumā alerģisku ietekmi,

- ietekme uz sugu populāciju dinamiku uztvērējvidē un katras šīs populācijas ģenētisko dažādību,

- izmainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos un/vai jaunu infekcijas avotu vai vektoru veidošanos,

- negatīva ietekme uz profilaktisko vai ārstniecisko medicīnisko, veterināro vai augu aizsardzības darbu, piemēram, ar tādu gēnu pārnesi, kas nodod rezistenci pret antibiotikām, kuras lieto medicīnā vai veterinārmedicīnā,

- ietekme uz bioģeoķīmiju (bioģeoķīmiskajiem cikliem), īpaši oglekļa un slāpekļa pārstrādi, organiskajām vielām sadaloties augsnē.

Minētās iespējamās kaitīgās ietekmes piemēri ir Direktīvas 2001/18/EK III A un III B pielikumā.

Daudzus identificējamos apdraudējumus (kaitīgās pazīmes), kas var izraisīt kaitīgu ietekmi, attiecina uz attiecīgo gēnu vai attiecīgajiem gēniem, kurus apzināti ievada ĢMO, atbilstīgo(- ās) olbaltumvielu(-as) sintezējot no šiem gēniem. Papildu kaitīgā ietekme, piemēram, plejotropa iedarbība, varētu būt radusies, izmantojot metodi transgēnu radīšanai un struktūras novietošanai ĢMO genomā, kur ir insertēti transgēni. Ja uz recipientu pārnes vairāk nekā vienu transgēnu vai transgēnu pārnes uz ĢMO, tad iespējamā transgēnu mijiedarbība jāņem vērā, apsverot iespējamo epiģenētisko vai regulējošo ietekmi.

Tā kā ir svarīgi bīstamību noteikt iespējami precīzi, daudzos gadījumos ir lietderīgi apsvērt apdraudējumus, kas iekļauti pozīcijās še turpmāk, un pēc tam precizēt konkrēto apdraudējumu, kas identificēts VRN nolūkā (piemēram, ja konkrētā gadījumā identificētu tādu kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību kā alergēniskumu un toksigenitāti, tad VRN tā jāapsver atsevišķi).

Ja ĢMO piemīt bīstamība, tad tā pastāv vienmēr un ir uzskatāma par piemītošu īpašību. Bīstamība ar noteiktu varbūtību (3. posms) var izraisīt negatīvas sekas, un šīm sekām savukārt var būt dažādas kārtas (2. posms). Beidzot jāizdara ĢMO atsevišķo bīstamību kopsavilkums.

Šajā VRN posmā tomēr jāapsver tikai tā bīstamība, ko rada ģenētiskā modifikācija, kura varētu izraisīt kaitīgu ietekmi. VRN turpmāko posmu zinātniskais pamatojums ir 1. posmā. Pat šajā posmā ir būtiski identificēt jebkuras bīstamības zinātniskās neprecizitātes īpašo līmeni, lai to var ņemt vērā kādā no turpmākajiem posmiem.

Kaitīgā ietekme var būt tieša vai var rasties ar tādu mehānismu starpniecību kā:

- ĢMO(-u) izplatīšanās vidē

Izplatīšanās veidi norāda tos iespējamos izplatīšanās veidus, kā ĢMO iekļūst vidē vai iespējamā bīstamība rodas vidē un izplatās tajā (piemēram, toksiskums cilvēkiem, ieelpojot toksiskus mikroorganismus vai toksiskas olbaltumvielas).

ĢMO spēja izplatīties vidē ir atkarīga, piemēram, no:

- tā bioloģiskās piemērotības (ĢMO, kas izstrādāti lielākai efektivitātei attiecīgajā vidē, izveidojot tādas iezīmes, kuras nodrošina lielāku konkurētspēju dabiskā vidē, vai kvalitatīvas vai kvantitatīvas izmaiņas sastāvdaļu sastāvā, vai ĢMO, kas ir rezistenti pret tādu dabiskās izlases ietekmi kā slimība vai tādiem abiotiskiem stresa faktoriem kā karstums, aukstums, sāls vai antimikrobiālu vielu izstrādāšanās mikroorganismos),

- apzinātas izplatīšanas vai tirgū laišanas nosacījumiem (īpaši izplatīšanas platības un vēriena, tas ir, izplatīto ĢMO skaita),

- apzinātas izplatīšanas vai laišanas tirgū, kā arī nejaušas izplatīšanas (piemēram, pārstrādei paredzēto ĢMO) varbūtības,

- veida, kā ar vēju, ūdeni, dzīvniekiem utt. izplatās dzīvotspējīgs materiāls (piemēram, sēklas, sporas utt.),

- īpašiem (teritorijai raksturīgiem vai reģionam raksturīgiem) vides apsvērumiem: lai novērtētu katru teritoriju vai reģionu atsevišķi, var būt lietderīgi klasificēt datus pēc dzīvotņu platībām, atspoguļojot uztvērējvides aspektus, kas ir nozīmīgi ģenētiski modificētiem organismiem (piemēram, botāniskos datus par ĢMO augu tuvu savvaļas krustojamo sugu sastopamību dažādās lauksaimniecības vai dabiskās dzīvotnēs Eiropā).

Ir svarīgi novērtēt arī laiku, cik ilgi atsevišķs ĢMO vai noteikts skaits noteiktas sugas ĢMO parasti izdzīvo, un cik tas ir gatavs izplatīties un ieviesties dažādās dzīvotnēs. Jāapsver reprodukcijas, izdzīvošanas un pārziemošanas veidi, to skaitā, piemēram:

- augiem: putekšņu, sēklu un veģetatīvo struktūru dzīvotspēja,

- mikroorganismiem: sporu kā izdzīvošanas veida dzīvotspēja vai mikroorganismu spēja kļūt dzīvotspējīgiem, bet ne kultivējamiem.

Kopējā izplatīšanās spēja var ievērojami atšķirties atkarībā no sugas, ģenētiskās modifikācijas un saņēmējvides, piemēram, augus kultivējot tuksnesī vai zivis audzējot jūrā.

- Insertētā ģenētiskā materiāla pārnese uz citiem organismiem vai to pašu organismu, kurš ir vai nav ģenētiski modificēts

Bīstamība var izraisīt kaitīgu ietekmi ar gēnu pārnesi vienas sugas robežās vai uz citām sugām (vertikālā un horizontālā gēnu pārnese). Ātrums un vēriens, ar kādu gēnus pārnes uz citām sugām (parasti krustoties spējīgām, ciktāl tas attiecas uz augstākajiem organismiem), ir atkarīgs, piemēram, no:

- paša ĢMO reproduktīvajām īpašībām, to skaitā no modificētajām secībām,

- izplatīšanas apstākļiem un tādiem īpašiem vides apsvērumiem kā klimats (piemēram, vējš),

- atšķirībām reprodukcijas bioloģijā,

- lauksaimniecības prakses,

- to organismu pieejamības, ar kuriem var krustoties,

- transporta un apputeksnēšanas vektoriem (piemēram, insektiem vai putniem, dzīvniekiem vispār),

- nesējorganismu pieejamības parazītiem.

Tādas īpašas kaitīgās ietekmes rašanos, ko izraisa gēnu pārnese, var saistīt ar izplatīto ĢMO skaitu. Lielos transgēnu augu laukos gēnu pārneses spēja var pilnīgi atšķirties no gēnu pārneses spējas mazos laukos pat vērtējot proporcionāli. Turklāt ļoti nozīmīga ir kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par recipienta organismiem vai to iespējamo organismu esamību, ar kuriem var krustoties (augiem attiecīgos attālumos).

Sīkāk jāizšķir augstāko augu un dzīvnieku iespējamā gēnu pārnese uz to pašu, tuvi radniecīgu, attāli radniecīgu un neradniecīgu sugu.

Mikroorganismiem horizontālā gēnu pārnese ir nozīmīgāka. Dažus ģenētiskos materiālus var viegli pārnest starp tuvi radniecīgiem organismiem, piemēram, ar plazmīdām vai fāgiem. Tā kā mikroorganismiem ir spēja ātri augt, tie var nodrošināt augstu gēnu pārneses līmeni salīdzinājumā ar augstākajiem organismiem.

Transgēnu pārnesē ar laiku var rasties jauktu ĢMO vai dažādu gēnu augu kombināciju populācija, kas, īpaši ilgtermiņā, var radīt sarežģītu kaitīgo ietekmi. Jo vairāk transgēnu materiāla pārnes uz populāciju (piemēram, gēnu uzkrāšanās), jo kaitīgā ietekme ir sarežģītāka.

Dažos gadījumos ar ģenētiskās modifikācijas metodi var izmainīt gēnu pārneses spēju, piemēram, ja plazmīdas vai vīrusu vektori neintegrējas. Ar ģenētiskās modifikācijas metodi var arī samazināt gēnu pārneses spēju, piemēram, hloroplastu transformāciju.

Gēnu pārneses rezultāts var būt ievadītā ģenētiskā materiāla noturība dabiskās populācijās. Ja ĢMO ir gēnu pārneses spēja, tā ne vienmēr nozīmē reālu riska vai izmaiņu izdzīvošanas spējā rašanos vai kaitīgas ietekmes radīšanu. Tas ir atkarīgs no insercijas ģenētiskā materiāla, sugas un uztvērējvides, ieskaitot iespējamos recipienta organismus.

- Fenotipiskā un ģenētiskā nestabilitāte

Jāapsver, kādā mērā ģenētiskā (ne)stabilitāte varētu izraisīt fenotipisko (ne)stabilitāti un bīstamību. Ģenētiskās modifikācijas nestabilitāte dažos gadījumos var izraisīt reversiju savvaļas fenotipā. Jāapsver citi gadījumi, piemēram:

- vai transgēnu auga līnijā, kas satur vairāk nekā vienu transgēnu, turpmākās nošķiršanas procesa rezultāts ir šo transgēnu sadalījums pēcnācējos, tad varētu rasties augi, kuros ir mazāk transgēnu, bet jauni fenotipi,

- vai novājinātiem mutantiem to nestabilitātes dēļ (konkrētas mutācijas struktūras dēļ) atgriežas virulence,

- vai transgēnu pavairošana izraisa gēnu novājināšanos,

- vai eksemplāru skaits ir pārāk liels,

- vai pārņemamo elementu atkārtotā insercijā jauni fenotipi rodas tāpēc, ka transgēnus inaktivē ar mobilu ģenētisko elementu inserciju,

- vai transgēnu izpausmes līmenis ir nozīmīgs (piemēram, ļoti maza toksiskas vielas izpausme), un regulējošā(-o) elementa(-u) nestabilitāte var pastiprināt transgēnu izpausmi.

Fenotipisko nestabilitāti varētu izraisīt mijiedarbība ar vidi kultivēšanas procesā, tāpēc VRN jāapsver vides un agronomisko faktoru iedarbība uz transgēnu izpausmi.

Ja transgēna izpausme ir ierobežota līdz noteiktam ĢMO fragmentam (piemēram, noteiktiem auga audiem), tad regulēšanas nestabilitāte varētu izraisīt transgēna izpausmi visā organismā. Tāpēc jāapsver nozīmīgi regulēšanas signāli (piemēram, promotori).

Jāapsver arī transgēna izpausme noteiktā organisma dzīves cikla laikā vai īpašos vides apstākļos.

ĢMO var būt padarīts neauglīgs ar tajā ievadītiem īpašiem neauglības transgēniem (piemēram, lai novērstu dažu transgēnu pārnesi un izplatīšanos). Neauglības transgēnu nestabilitātes rezultāts varētu būt auga auglības atjaunošanās, kas ļauj izplatīties transgēniem un kam varētu būt kaitīga ietekme.

Dažādo transgēnu stabilitātei ir nozīme ne tikai sākotnējā ĢMO, bet arī tā pēcnācējos, īpaši ilgstošās ietekmes ziņā.

- Mijiedarbība ar citiem organismiem (kas nav ģenētiskā materiāla/putekšņu apmaiņa)

Iespējamā mijiedarbība ar citiem organismiem, to skaitā ar citiem ĢMO, rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā multitrofiskās mijiedarbības sarežģītību. Tiešas bīstamības mijiedarbība, kas varētu izraisīt kaitīgu ietekmi, varētu ietvert:

- iedarbību uz cilvēkiem (piemēram, zemniekiem, patērētājiem),

- iedarbību uz dzīvniekiem,

- konkurenci saistībā ar tādiem dabas resursiem kā augsni, platību, ūdeni, gaismu,

- citu organismu dabīgo populāciju izspiešanu,

- toksisku vielu izdalīšanu,

- atšķirīgas augšanas shēmas.

Parasti ĢMO var būt invazīvs jaunās vidēs un izspiest esošās sugas, ja bioloģisko piemērotību uzlabo, ģenētiski modificējot. Bieži specifiskas kaitīgās iedarbības īstenošanās ir proporcionāla izplatīšanas vērienam.

- Izmaiņas pārvaldībā, vajadzības gadījumā arī lauksaimniecības praksē

Balstoties uz esošajām procedūrām, jānovērtē, cik nozīmīgas ir tās izmaiņas pārvaldības procedūrās, kas ĢMO apzinātas izplatīšanas dēļ ir nenovēršamas. Izmaiņas lauksaimniecības vadībā varētu attiekties, piemēram, uz:

- kultūraugu sēšanu, stādīšanu, audzēšanu, novākšanu vai transportēšanu (piemēram, stādīšanu mazos vai lielos laukos), tās laiku,

- augseku (piemēram, vienas sugas augu audzēšanu katru gadu vai katru ceturto gadu),

- slimību vai kaitēkļu apkarošanu (piemēram, insekticīda veidu un devu augiem vai antibiotiku veidu un devu dzīvniekiem vai uz līdzvērtīgiem pasākumiem),

- rezistences vadību (piemēram, herbicīdu veidu un devu herbicīdizturīgiem augiem vai bioloģiskās apkarošanas izmaiņu ar Bt olbaltumvielām, vai vīrusu ietekmi),

- izolēšanu sauszemes lauksaimniecības vai akvakultūras sistēmās (piemēram, izolēšanas attālumiem augu kultivēšanā vai izolēšanas kvalitāti zivjaudzētavās),

- lauksaimniecības praksi (ĢMO lauksaimniecību un netransgēnu lauksaimniecību, ieskaitot bioloģisko lauksaimniecību),

- pārvaldību sistēmās, kas nav lauksaimniecības sistēmas (piemēram, uz attālumiem dabisko dzīvotņu izolēšanai no ĢMO stādījumu platībām).

4.2.2. VRN analīzes 2. posms: visas kaitīgās ietekmes iespējamo seku vērtēšana, ja šāda ietekme notiek

Jānovērtē katras iespējamās kaitīgās ietekmes seku nozīmīgums.

Riska novērtējumā ir svarīgi izvērtēt ne tikai iespējamo kaitīgo pazīmju varbūtību (skat. 4.2.3. nodaļas 3. posmu), bet arī novērtēt seku nozīmīgumu. Nozīmīgums ir apmērs, kādā radīsies jebkuras apzināti izplatīto vai tirgū laisto ĢMO iespējamās kaitīgās ietekmes sekas.

Nozīmīgums jāvērtē attiecībā pret bāzes līniju un, ņemot vērā, ka to var ietekmēt:

- ģenētiskā struktūra,

- katra identificētā kaitīgā ietekme,

- izplatīto ĢMO skaits (izplatīšanas vēriens),

- vide, kurā ĢMO(-i) jāizplata,

- izplatīšanas apstākļi, to skaitā kontroles pasākumi,

- minēto ietekmju kombinācijas.

Jānovērtē katras identificētās kaitīgās ietekmes sekas, ko tā atstāj uz citiem organismiem, populācijām, sugām vai ekosistēmām, uz kurām iedarbojas ĢMO. Tādēļ vajadzīgas sīkas zināšanas par vidi (teritoriju, reģionu), kurā ĢMO jāizplata, un izplatīšanas metodi. Sekas ir diapazonā no "niecīgām" jeb nenozīmīgām un pašierobežojošām līdz "būtiskām jeb nozīmīgām, kurām ir tūlītēja un nopietna kaitīgā ietekme vai kuras izraisa ilgstošu, pastāvīgu kaitīgo ietekmi.

Ja iespējams, tad kvantitatīvi nozīmīgums jānovērtē ar "būtisks", "viduvējs", "mazs" vai "nenozīmīgs". Dažos gadījumos nav iespējams identificēt kaitīgu ietekmi noteiktā vidē. Tādos gadījumos risku, kas saistās ar attiecīgo kaitīgo ietekmi, varētu novērtēt ar "niecīgs" jeb nenozīmīgs.

Ļoti plašā nozīmē paskaidrojoši un kvalitatīvi piemēri ir šādi. Tiem nav paredzēta galīga vai izslēdzoša nozīme, bet ar tiem norāda apsvērumus, kas varētu būt jāņem vērā, vērtējot sekas:

- "būtiskas sekas" varētu būt nozīmīgas izmaiņas vienas vai vairāku sugu, ieskaitot apdraudēto sugu un ieguvējsugu, organismu skaitā īstermiņā vai ilgtermiņā. Pie šādām izmaiņām varētu pieskaitīt tādu sugas samazinājumu vai pilnīgu iznīcināšanu, kas negatīvi ietekmē ekosistēmas un/vai citu saistītu ekosistēmu funkcionēšanu. Šādas izmaiņas varētu uzreiz nebūt atgriezeniskas, un jebkura ekosistēmas atveseļošanās varētu būt lēna,

- "viduvējas sekas" varētu būt nozīmīgas izmaiņas citu organismu populācijas blīvumā, nevis izmaiņa, kas varētu izraisīt pilnīgu sugas iznīcināšanu vai kādu nozīmīgu ietekmi uz apdraudētām sugām vai ieguvējsugām. Pārejošas un būtiskas izmaiņas populācijās varētu uzskatīt par viduvējām sekām, ja tās var būt atgriezeniskas. Ietekme varētu būt ilgstoša, ja nav nopietnas negatīvas ietekmes uz ekosistēmas funkcionēšanu,

- "nelielas sekas" varētu būt tādas nenozīmīgas izmaiņas citu organismu populāciju blīvumā, kas neizraisa nevienas citu organismu populācijas vai sugas pilnīgu iznīcināšanu un kas negatīvi neietekmē ekosistēmas funkcionēšanu. Vienīgie organismi, ko varētu ietekmēt, būtu organismi, kuri īstermiņā vai ilgtermiņā pieder pie neapdraudētām sugām, kas nav ieguvējsugas,

- "niecīgas sekas" nozīmētu, ka nevienā populācijā, kas ir vidē, vai ekosistēmā nav radītas nozīmīgas izmaiņas.

Minētajos piemēros ir atspoguļota ĢMO iespējamā kaitīgā ietekme uz populācijām, lai gan dažos gadījumos lietderīgāk ir apsvērt iespējamo ietekmi uz atsevišķiem organismiem. Viena bīstamība varētu izraisīt vairāk nekā vienu kaitīgo ietekmi, un faktiski katras kaitīgās ietekmes nozīmīgums varētu būt atšķirīgs. Vienas bīstamības kaitīgā ietekme uz cilvēku veselību un lauksaimniecības un dabiskajām dzīvotnēm varētu atšķirties.

Iespējamo seku kopsavilkumu varētu izveidot, ietverot visas ekoloģiskās vienības (piemēram, sugas, populācijas, trofiskos līmeņus, ekosistēmas), kuras varētu ietekmēt, kā arī iespējamo ietekmi un neprecizitātes līmeni.

4.2.3. VRN analīzes 3. posms: katras identificētās iespējamās kaitīgās ietekmes rašanās varbūtības vērtējums

Svarīgs faktors kaitīgās ietekmes rašanās varbūtības vērtēšanā ir tās vides rādītāji, kurā ĢMO(-us) paredzēts izplatīt, un izplatīšanas veids.

Vērtējot riskus, svarīgi ir ne tikai novērtēt bīstamības seku nozīmīgumu (skatīt 4.2.2. nodaļas 2. posmu), bet arī novērtēt kaitīgās ietekmes rašanās varbūtību. Šajā posmā jānovērtē, cik liela ir varbūtība, ka kaitīgā ietekme faktiski radīsies. Dažos gadījumos jāpievērš uzmanība gan varbūtībai, gan biežumam. Tāpat kā 2. posmā (novērtē, kādas ir katras kaitīgās ietekmes iespējamās sekas, ja tā rodas), lai noteiktu varbūtību, ir svarīgi novērtēt ne tikai pašu bīstamību, bet arī ĢMO skaitu, uztvērējvidi un izplatīšanas apstākļus. Svarīgi ir apsvērt klimatiskos, ģeogrāfiskos, augsnes un demogrāfiskos apstākļus, kā arī floras un faunas tipu iespējamā uztvērējvidē.

Tāpēc, vērtējot izdzīvotspēju, neatkarīgi no paredzētajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas ieteikti apzinātai izplatīšanai vai laišanai tirgū, ir lietderīgi novērtēt, kāds ir to ĢMO īpatsvars, kuri var izdzīvot. Ja ir iespējama gēnu pārnese, tad jāapsver šo gadījumu iespējamais skaits vai pārneses vēriens. Ja ĢMO ir patogēnas vai toksiskas īpašības, tad jānovērtē to mērķa organismu īpatsvars vidē, kurus var ietekmēt.

Turklāt ietekmes rašanās varbūtība ir atkarīga no īpašiem riska pārvaldības pasākumiem, ar ko var novērst attiecīgā riska rašanos (piemēram, ja putekšņu izkliede nav iespējama ziedkopas iznīcināšanas dēļ).

Iespējams, ka katras identificētās kaitīgās ietekmes seku relatīvo varbūtību nevar novērtēt kvantitatīvi, bet to var raksturot ar "nozīmīga", "viduvēja", "neliela" vai "niecīga".

Minētajos piemēros ir atspoguļota ĢMO iespējamā kaitīgā ietekme uz populācijām, lai gan dažos gadījumos lietderīgāk ir apsvērt iespējamo ietekmi uz atsevišķiem organismiem. Viena bīstamība varētu izraisīt vairāk nekā vienu kaitīgo ietekmi, tāpēc katras kaitīgās ietekmes varbūtība arī varētu būt citāda. Vienas bīstamības kaitīgā ietekme uz cilvēku veselību un lauksaimniecības un dabiskajām dzīvotnēm arī varētu atšķirties.

Varbūtības kopsavilkumu varētu izveidot, ietverot visas ekoloģiskās vienības (piemēram, sugas, populācijas, trofiskos līmeņus, ekosistēmas), arī pasākumus, kas attiecas uz iespējamo ietekmi, un neprecizitātes līmeni.

4.2.4. VRN analīzes 4. posms: tā riska vērtējums, ko rada katra identificētā ĢMO(-u) pazīme

Tas risks, ko katra identificētā ĢMO pazīme, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi, var radīt cilvēku veselībai vai videi, jānovērtē pēc iespējas sīkāk attiecīgajā laikā, ņemot vērā zināšanu līmeni un kombinējot kaitīgās ietekmes rašanās varbūtību un tās seku nozīmīgumu, ja šī ietekme rodas.

Pamatojoties uz 2. un 3. posma secinājumiem, atbilstīgi katrai bīstamībai, kas identificēta 1. posmā, jānovērtē kaitīgās ietekmes risks. Kvantitatīvs vērtējums var nebūt iespējams. Katras bīstamības vērtējumā jāapsver:

- seku nozīmīgums ("nozīmīgas", "viduvējas", "nelielas" vai "niecīgas"),

- kaitīgās ietekmes īstenošanās varbūtība ("liela", "viduvēja", "neliela" vai "niecīga"),

- ja bīstamībai ir vairāk nekā viena kaitīgā ietekme, tad katras kaitīgās ietekmes nozīmīgums un varbūtība atsevišķi.

Katrs ĢMO jāapsver atsevišķi. Pret jebkuru vispārēju mēģinājumu kvantitatīvi noteikt še iepriekš aprakstīto jāizturas īpaši uzmanīgi. Piemēram, vienā gadījumā kaitīgās ietekmes nozīmīgas sekas var būt kombinācijā ar niecīgu rašanās varbūtību visā diapazonā no liela riska līdz niecīgam riskam. Rezultāts ir atkarīgs no apstākļiem attiecīgajā gadījumā un tā, kā paziņojuma iesniedzējs vērtē konkrētus faktorus, no kuriem visi jānosaka un jāpamato reģistrētajā VRN.

Katra identificētā riska kopējā neprecizitāte jāapraksta, pēc iespējas iekļaujot dokumentāciju, kas attiecas uz:

- dažādos VRN līmeņos izdarītiem pieņēmumiem un ekstrapolācijām,

- dažādiem zinātniskiem vērtējumiem un viedokļiem,

- neprecizitātēm,

- labošanas pasākumu zināmajiem ierobežojumiem,

- secinājumiem, ko var iegūt no datiem.

Lai gan VRN jāpamato ar kvantitatīviem rezultātiem, iespējams, ka daudziem VRN rezultātiem būs jāpaliek kvalitatīviem. Bet relatīvie VRN rezultāti (salīdzinājumā, piemēram, ar ģenētiski nemodificētu standartu) pēc iespējas jāiegūst pat tad, ja tie ir kvalitatīvi.

4.2.5. VRN analīzes 5. posms: pārvaldības stratēģiju piemērošana riskiem, ko rada ĢMO(-u) apzināta izplatīšana vai laišana tirgū.

VRN var identificēt riskus, kuru pārvaldībai jāveic pasākumi, un tajā jānoteic riska pārvaldības stratēģija.

Pirms piemēro riska pārvaldību, profilakses nolūkā jāapsver izmaiņas izplatīšanā, vēlams līdz risks ir niecīgs. Piemēram, gēnu konstruēšanas procesā jāizvairās no tādiem ģenētiskiem elementiem, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi vai kas nav identificēti. Ja tas nav iespējams, tad jādod priekšroka šo ģenētisko elementu izdalīšanai no ĢMO vēlākā posmā līdz tā apzinātai izplatīšanai vai laišanai tirgū.

Tas jāņem vērā no 1. posma līdz 4. posmam. Pārvaldot risku, jākontrolē identificēts risks un jāaptver neprecizitātes. Drošības pasākumiem jābūt samērīgiem ar riska pakāpi un neprecizitātes līmeni. Ja vēlākā stadijā kļūst pieejami nozīmīgi dati, tad riska pārvaldība jāpielāgo saskaņā ar jaunajiem datiem.

Lai risku samazinātu, to pārvaldot, pasākumiem jābūt tādiem, kas precīzi sasniedz šo mērķi. Piemēram, ja pastāv risks, ka kultūraugā insertētais gēns, ko pārnes uz radniecīgu sugu augiem, ir toksisks insektiem, tad pie piemērotiem kontroles pasākumiem varētu pieskaitīt tā izolēšanu telpā vai laikā no šīm radniecīgajām sugām vai, iespējams, izplatīšanas teritorijas vietā izraugoties kādu platību, kurā attiecīgais risks nepastāv (piemēram, nav tādas sugas augu).

Pārvaldības stratēģijās var iekļaut izolēšanas pasākumus visās attiecīgajos ĢMO apstrādes un lietošanas posmos. Tajās var iekļaut arī dažādus pasākumus, to skaitā dažādus līdzekļus ataudzējuma izolēšanai, fiziskus vai bioloģiskus šķēršļus un tīrīšanas mašīnas vai konteinerus, kas saskaras ar ĢMO, un citus.

Sīki izstrādātas riska pārvaldības procedūras ir atkarīgas no:

- ĢMO lietojuma (laišanas tirgū vai apzinātas izplatīšanas veida un vēriena),

- ĢMO veida (piemēram, ģenētiski modificēti mikroorganismi, viengadīgs augstākais augs, ilgmūžīgs augstākais augs vai dzīvnieks, ĢMO ar vienu modifikāciju vai vairākām modifikācijām, viena veida vai vairāku veidu ĢMO(-i),

- dzīvotnes parastā veida (piemēram, bioģeoķīmiskais stāvoklis, klimats, tās pašas sugas vai starpsugu krustošanas pieejamība, izcelsmes centri, saistība starp dažādām dzīvotnēm),

- lauksaimniecības dzīvotnes veida (piemēram, lauksaimniecības, mežsaimniecības, akvakultūras, lauku platības, teritoriju lielums, dažādu ĢMO skaits),

- dabiskās dzīvotnes veida (piemēram, saglabāto platību stāvoklis).

Skaidri jānorāda saistība ar riska pārvaldību attiecībā uz eksperimentiem nepieciešamajiem pielāgojumiem, nosacījumiem laišanai tirgū un tamlīdzīgiem, kā arī riska samazinājums, kurš jāsasniedz turpmāk.

4.2.6. VRN analīzes 6. posms: ĢMO kopējā riska noteikšana

ĢMO kopējo risku vērtējumā jāņem vērā visas ieteiktās riska pārvaldības stratēģijas.

Balstoties uz 4. posmu un pēc vajadzības uz 5. posmu, jāizdara kopējā riska galīgais vērtējums, ieskaitot ĢMO kaitīgās ietekmes nozīmīgumu un varbūtību, kas pamatojas uz katras kaitīgās ietekmes risku kombināciju, ieskaitot citu ĢMO kumulatīvo ietekmi. Galīgais vērtējums jāizsaka laišanas tirgū vai apzinātas izplatīšanas kopējo risku kopsavilkumā, ieskaitot kopējās neprecizitātes.

5. SECINĀJUMI PAR ĢMO APZINĀTAS IZPLATĪŠANAS VAI TIRGŪ LAIŠANAS IESPĒJAMO IETEKMI UZ VIDI

Pamatojoties uz VRN, kas izdarīts saskaņā ar vispārējiem principiem un metodoloģiju, kura izklāstīta 3. un 4. iedaļā, informācija par punktiem, kas iekļauti Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma D1 vai D2 iedaļā, pēc vajadzības jāiekļauj paziņojumos, lai atvieglotu secinājumu izdarīšanu par ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas iespējamo ietekmi uz vidi.

Turpmākie sasniegumi, īpaši jomā, kas neattiecas uz augiem, var dot iespēju izstrādāt turpmākos norādījumus par to, kāda informācija jāiekļauj paziņojumos.

6. PĀRSKATĪŠANA UN PIELĀGOŠANA

6.1. VRN pārskatīšana un pielāgošana

Nedrīkst uzskatīt, ka VRN ir statisks. Tas regulāri jāpārskata un jāatjaunina vai, iespējams, jāizmaina, ņemot vērā attiecīgus jaunus datus (saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 8. vai 20. pantu). Jebkurā pārskatīšanā jāapsver VRN un riska pārvaldības efektivitāte, kvalitāte un precizitāte, ņemot vērā pētniecības, citas apzinātas izplatīšanas vai monitoringa datus. Tā ir atkarīga arī no VRN noteiktā neprecizitātes līmeņa.

Pēc jebkuras šādas pārskatīšanas VRN un riska pārvaldība pēc vajadzības jāpielāgo un jāuzlabo.

6.2. VRN norādījumu pārskatīšana un pielāgošana

Turpmākie sasniegumi ģenētiskajā modifikācijā var radīt vajadzību II pielikumu un šīs metodiskās norādes pielāgot tehnikas attīstībai. Turpmākā informācijas prasību diferenciācija attiecībā uz dažādu tipu ĢMO, piemēram, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašu ĢMO lietojumu, piemēram, vakcīnu izstrādi, var būt iespējama, kad Kopienā būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar paziņojumiem par konkrētu ĢMO izplatīšanu (III pielikuma ceturtā daļa).

Pārskatot un pielāgojot VRN norādījumus, pēc vajadzības jāņem vērā tas, ka tie jāpielāgo tehnikas attīstībai un ka jāizstrādā turpmākie norādījumi, kas pamatojas uz pieredzi dažu ĢMO izplatīšanā dažās ekosistēmās saskaņā ar kritērijiem, kuri noteikti direktīvas V pielikumā (7. panta 1. punktā), ja šī pieredze ir pietiekama, kā arī uz pieredzi un zinātnisku pierādījumu, kas attiecas uz cilvēku veselības un vides drošību, laižot tirgū atsevišķus ĢMO, (16. panta 2. punkts).

[1] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

[2] Teksts kursīvā ir ņemts tieši no Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma.