KOMISIJAS DIREKTĪVA 1999/12/EK

(1999. gada 8. marts),

ar ko otro reizi tehnikas attīstībai pielāgo pielikumu Padomes Direktīvai 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes Direktīvu 88/320/EEK (1988. gada 9. jūnijs) par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu[1], kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 90/18/EEK[2], un jo īpaši tās 7. panta 2. punktu,

tā kā 1995. gada 9. martā ESAO Padome pieņēma Lēmumu par grozījumiem pielikumos Padomes Lēmumam un Ieteikumam par labas laboratoriju prakses principu ievērošanu, kas iespaido Direktīvas 88/320/EEK pielikuma tekstu;

tā kā ir otru reizi jāpielāgo Direktīvas 88/320/EEK pielikums, ņemot vērā ESAO Padomes 1995. gada 9. marta Lēmumu un pilnīgi publicējot pielikumus par labas laboratoriju prakses pārbaudi un apstiprināšanu, lai veicinātu to vienādu interpretāciju;

tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja to direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai, kuras attiecas uz tehnisko šķēršļu atcelšanu nozarē bīstamo vielu un preparātu tirdzniecībā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Direktīvas 88/320/EEK pielikumu aizstāj ar šīās direktīvas pielikumu.

2. pants

1. Dalībvalstis pieņem normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības ne vēlāk kā līdz 1999. gada 30. septembrim, un tūlīt par to informē Komisiju.

2. Pieņemot minētos tiesību aktus, dalībvalstis tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Atsauces sniegšanas kārtību nosaka dalībvalstis.

3. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 1999. gada 8. martā

Komisijas vārdā - Komisijas loceklis Martin BANGEMANN

PIELIKUMS

A un B daļā ietvertie nosacījumi attiecībā uz LLP pārbaudi un apstiprināšanu ir tie, kas ir ietverti attiecīgi I pielikumā (Norādījumi par uzraudzības kārtības attiecībā uz atbilstību labai laboratoriju praksei) un II pielikumā (Norādījumi par pētniecības iestādes apskates un pētījumu pārbaudes veikšanu) ESAO Padomes 1989. gada 2. oktobra Lēmumā un Ieteikumā par labas laboratoriju prakses principu ievērošanu [C(89)87(Final)], kas ir pārskatīts ar ESAO Padomes 1995. gada 9. marta Lēmumu, kas groza pielikumus Lēmumā un Ieteikumā par labas laboratoriju prakses principu ievērošanu [C(95)8(Final)].

A DAĻA

PĀRSKATĪTIE NORĀDĪJUMI PAR UZRAUDZĪBAS KĀRTĪBAS PROCEDŪRĀM ATTIECĪBĀ UZ ATBILSTĪBU LABAI LABORATORIJU PRAKSEI

Lai veicinātu pētījumu datu, kas iegūti iesniegšanai ESAO dalībvalstu pārvaldes iestādēs, savstarpējo atzīšanu, būtiska ir to procedūru saskaņošana, kas ir pieņemtas, lai veiktu labas laboratoriju prakses ievērošanas uzraudzību, kā arī to kvalitātes un precizitātes salīdzināmība. Šīs pielikuma daļas mērķis ir sniegt dalībvalstīm sīki izstrādātus praktiskus norādījumus par struktūru, mehānismiem un procedūrām, kas tām jāpieņem, izveidojot valsts uzraudzības programmas attiecībā uz atbilstības labai laboratoriju praksei, lai šīs programmas būtu starptautiski pieņemamas.

Ir atzīts, ka dalībvalstis pieņems LLP principus un izveidos atbilstības uzraudzības kārtības saskaņā ar valsts tiesisko un administratīvo praksi un atbilstoši prioritātēm, ko tās dod, piemēram, attiecībā uz ķīmisku vielu kategoriju un testēšanas veidu sākotnējo un vēlāko identifikāciju. Tā kā dalībvalstu ķīmisko vielu kontroles tiesiskā regulējuma dēļ tās var izveidot vairāk par vienu labas laboratoriju prakses uzraudzības iestādi, var izveidot vairāk par vienu programmu attiecībā uz atbilstību labai laboratoriju praksei. Šajos punktos minētie norādījumi attiecas uz visām šīm iestādēm un attiecīgi atbilstības programmām.

Terminu definīcijas

Šajā pielikuma daļā ir piemērojamas terminu definīcijas ESAO principos par labu laboratoriju praksi, kas pieņemti ar Padomes Direktīvas 87/18/EEK[3] 1. pantu. Bez tam piemēro šādas definīcijas:

- LLP principi: labas laboratoriju prakses principi, kas ir saskaņā ar ESAO labas laboratoriju prakses principiem, kuri pieņemti ar Direktīvas 87/18/EEK 1. pantu,

- LLP atbilstības uzraudzība: pētniecības iestāžu periodiskas apskates un/vai pētījumu pārbaude, lai apstiprinātu atbilstību LLP principiem,

- (valsts) LLP atbilstības programma: īpaša dalībvalsts izveidota sistēma, lai veiktu pētniecības iestāžu uzraudzību attiecībā uz to atbilstību labai laboratoriju praksei tās teritorijās ar apskatēm un pētījumu pārbaudi,

- (valsts) LLP uzraudzības iestāde: dalībvalstī izveidota iestāde, kura ir atbildīga par pētniecības iestāžu uzraudzības veikšanu attiecībā uz to atbilstību labai laboratoriju praksei tās teritorijās un par citu šādu funkciju veikšanu attiecībā uz labu laboratoriju praksi, kā var būt noteikts valstī. Dalībvalstī var izveidot vairāk par vienu šādu iestādi,

- pētniecības iestāžu apskate: pētniecības iestāžu procedūru un prakses pārbaude uz vietas, lai novērtētu atbilstību LLP principiem. Apskates laikā pārbauda pētniecības iestādes vadības struktūru un darbības procedūras, izvaicā tehnisko pamatpersonālu un novērtē iestādes sniegto datu kvalitāti un integritāti, un ziņo par to,

- pētījumu pārbaude: izejas datu un ar tiem saistītās uzskaites salīdzināšana ar pagaidu vai nobeiguma ziņojumu, lai noteiktu, vai izejas dati ir paziņoti precīzi, vai pētījumi ir veikti saskaņā ar pētījumu plānu un darba standartprocedūrām, lai iegūtu papildu informāciju, kas nav sniegta ziņojumā, un noteiktu, vai datu iegūšanai ir izmantota prakse, kas varētu mazināt to derīgumu,

- inspektors: persona, kas veic pētniecības iestādes apskati un pētījumu pārbaudi (valsts) LLP uzraudzības iestādes vārdā,

- LLP atbilstības pakāpe: līmenis, kādā pētniecības iestāde atbilst LLP principiem, kā to novērtējusi (valsts) LLP uzraudzības iestāde,

- pārvaldes iestāde: valsts iestāde, kuras juridiskajā atbildībā ir ķīmisko vielu kontroles aspekti.

Uzraudzības kārtības sastāvdaļas attiecībā uz atbilstību labai laboratoriju praksei

Pārvalde

(Valsts) LLP atbilstības programmai jābūt tādas iestādes atbildībā, kura ir pienācīgi izveidota un juridiski identificējama, kurai ir pienācīgs personāls un kura darbojas definētā administratīvā sistēmā.

Dalībvalstīm:

- jānodrošina, ka (valsts) LLP uzraudzības iestāde ir tieši atbildīga par atbilstošu inspektoru "grupu", kurai ir vajadzīgā tehniskā/zinātniskā pieredze, vai ka tā ir kopumā atbildīga par šādu grupu,

- jāpublicē dokumenti, kas attiecas uz LLP principu pieņemšanu to teritorijās,

- jāpublicē dokumenti, kuros sniegtas sīkas ziņas par (valsts) LLP atbilstības programmu, ieskaitot ziņas par juridisko vai administratīvo sistēmu, kurā programma darbojas, un norādēm uz publicētajiem tiesību aktiem, standartizācijas dokumentiem (t. i., noteikumiem, prakses kodeksiem), inspekcijas rokasgrāmatām, norādījumu piezīmēm, apskašu regularitāti un/vai kritērijiem par apskašu grafikiem u. c.,

- jāsaglabā uzskaite par inspicētajām pētniecības iestādēm (un to LLP atbilstības pakāpi) un kontrolētajiem pētījumiem gan valsts, gan starptautiskām vajadzībām.

Konfidencialitāte

(Valsts) LLP uzraudzības iestādēm jābūt piekļuvei komerciāli svarīgai informācijai un dažos gadījumos varbūt pat no pētniecības iestādes jāizņem komerciāli svarīgi dokumenti vai sīki jāatsaucas uz tiem ziņojumos.

Dalībvalstīm:

- jānosaka, ka konfidencialitāti uztur ne vien inspektori, bet arī jebkuras citas personas, kuras piekļūst konfidenciālai informācijai LLP atbilstības uzraudzības pasākumu rezultātā,

- jānodrošina, ka, ja vien visa komerciāli svarīgā un konfidenciālā informācija nav izņemta, pētniecības iestāžu apskašu ziņojumi un pētījumu pārbaudes ir pieejami tikai pārvaldes iestādēm un attiecīgā gadījumā inspicētajām pētniecības iestādēm vai tādām, uz kurām attiecas pētījumu pārbaudes, un/vai pētījumu pasūtītājiem.

Personāls un apmācība

(Valsts) LLP uzraudzības iestādēm:

- jānodrošina, ka ir pieejams pietiekams inspektoru skaits.

Inspektoru skaits ir atkarīgs no:

a) (valsts) LLP atbilstības programmā iesaistīto pētniecības iestāžu skaita;

b) biežuma, kādā ir novērtējama pētniecības iestāžu LLP atbilstības pakāpe;

c) šo pētniecības iestāžu veikto pētījumu skaita un sarežģītības;

d) pārvaldes iestāžu pieprasīto īpašo apskašu vai pārbaužu skaita,

- jānodrošina, ka inspektori ir pienācīgi kvalificēti un apmācīti.

Inspektoriem jābūt ar kvalifikāciju un praktisko pieredzi tajās zinātņu jomās, kas attiecas uz ķīmisko vielu testēšanu. (Valsts) LLP uzraudzības iestādēm:

a) jānodrošina, ka ir veikti pasākumi LLP inspektoru pienācīgai apmācībai, ņemot vērā viņu individuālo kvalifikāciju un pieredzi;

b) jāveicina apspriedes, ietverot kopīgas apmācības pasākumus, vajadzības gadījumā ar citu ESAO dalībvalstu (valsts) LLP uzraudzības iestāžu darbiniekiem, lai veicinātu LLP principu interpretācijas un piemērošanas un šādu principu atbilstības uzraudzības starptautisku saskaņošanu,

- jānodrošina, ka inspekcijas iestāžu personālam, ieskaitot ekspertus, kas strādā pēc līguma, nav finansiālo vai citu interešu inspicētajās pētniecības iestādēs, kontrolētajos pētījumos vai uzņēmumos, kuri ir pasūtījuši šādus pētījumus,

- nodrošina inspektoriem piemērotu identifikācijas līdzekli (piem., personas apliecību).

Inspektori var būt:

- (valsts) LLP uzraudzības iestādes štata darbinieki,

- štata darbinieki organizācijā, kas ir nodalīta no (valsts) LLP uzraudzības iestādes, vai

- nodarbināti saskaņā ar līgumu vai kādā citā veidā (valsts) LLP uzraudzības iestādē, lai veiktu pētniecības iestāžu apskates vai pētījumu pārbaudi.

Pēdējos divos gadījumos (valsts) LLP uzraudzības iestādei jābūt kopumā atbildīgai par pētniecības iestāžu LLP atbilstības pakāpes un pētījumu pārbaudes kvalitātes/pieņemamības noteikšanu un jebkādas darbības veikšanu, kas ir pamatota uz pētniecības iestādes apskašu vai pētījumu pārbaužu rezultātiem un kas var būt vajadzīga.

(Valsts) LLP atbilstības programmas

LLP atbilstības uzraudzība ir paredzēta, lai pārliecinātos, vai pētniecības iestādes ir īstenojušas LLP principus pētījumu veikšanā un spēj apliecināt, ka iegūto datu kvalitāte ir atbilstoša. Kā norādīts iepriekš, dalībvalstīm jāpublicē sīkas ziņas par to (valsts) LLP atbilstības programmām. Šādai informācijai cita starpā:

- jādefinē programmas darbības joma un apmērs.

(Valsts) LLP atbilstības programma var ietvert vai nu tikai ierobežotu ķīmisko vielu diapazonu, piemēram, rūpnieciskās ķimikālijas, pesticīdus, farmaceitiskus līdzekļus u. c., vai visas ķīmiskas vielas. Atbilstības uzraudzības darbības joma jādefinē gan attiecībā uz ķīmisku vielu kategorijām, gan attiecībā uz testu veidiem, piemēram, fiziskie, ķīmiskie, toksikoloģiskie un/vai ekotoksikoloģiskie testi,

- jānorāda mehānisms, ar kuru pētniecības iestādes uzsāk programmu.

LLP principu piemērošana veselības un vides drošuma datiem, kas sniegti regulatīviem mērķiem, var būt obligāta. Jābūt pieejamam mehānismam, ar kuru pētniecības iestādes var panākt, ka atbilstīgā (valsts) LLP uzraudzības iestāde veic to LLP principu atbilstības uzraudzību,

- jāsniedz informācija par pētniecības iestāžu apskašu/pētījumu pārbaužu kategorijām.

(Valsts) LLP atbilstības programmā jāietver:

a) noteikumi par pētniecības iestāžu apskatēm. Šajās apskatēs ietver gan vispārēju pētniecības iestāžu apskates, gan viena vai vairāku pašreizēju vai pabeigtu pētījumu pārbaudi;

b) noteikumi par īpašām pētniecības iestāžu apskatēm/pētījumu pārbaudēm pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma, ko rosina, piemēram, jautājumi par datu iesniegšanu pārvaldes iestādei,

- jādefinē inspektoru pilnvaras iekļūšanai pētniecības iestādēs un to piekļuvei datiem, kas glabājas pētniecības iestādēs (tajā skaitā paraugiem, darba standartprocedūrām, citiem dokumentiem utt.).

Lai gan inspektori parasti nevēlēsies iekļūt pētniecības iestādēs pret iestādes vadības gribu, tomēr var rasties apstākļi, kad iekļūšana pētniecības iestādē un piekļuve datiem ir būtiska, lai aizsargātu sabiedrības veselību vai vidi. Jādefinē šādos gadījumos (valsts) LLP uzraudzības iestādei pieejamās pilnvaras,

- jāapraksta pētniecības iestādes apskašu un pētījumu pārbaudes procedūras LLP atbilstības pārbaudei.

Dokumentos jānorāda procedūras, kuras izmantos, lai pārbaudītu gan organizatoriskos procesus, gan apstākļus, kādos pētījumus plāno, veic, uzrauga un uzskaita. Norādījumi par šādām procedūrām ir pieejami šā pielikuma B daļā,

- jāapraksta rīcība, kas jāveic kā paveiktā darba kontrole pēc pētniecības iestādes apskatēm un pētījumu pārbaudēm.

Pasākumi pēc pētniecības iestāžu apskatēm un pētījumu pārbaudēm

Kad ir pabeigta pētniecības iestādes apskate vai pētījumu pārbaude, inspektoram jāsagatavo rakstisks ziņojums par rezultātiem.

Dalībvalstīm jāveic pasākumi, ja pētniecības iestādes apskates vai pētījumu pārbaudes laikā vai pēc to veikšanas ir atklātas novirzes no LLP principiem. Atbilstošajiem pasākumiem jābūt aprakstītiem (valsts) LLP uzraudzības iestādes dokumentos.

Ja pētniecības iestādes apskatē vai pētījumu pārbaudē atklāj tikai nelielas novirzes no LLP principiem, tad jāpieprasa iestādei izlabot šādas novirzes. Var būt nepieciešams, ka inspektoriem pēc atbilstoša laikposma jāatgriežas iestādē, lai pārbaudītu, vai labojumi ir ieviesti.

Ja nav atklātas novirzes vai ir atklātas tikai nelielas novirzes, tad (valsts) LLP uzraudzības iestāde var:

- sniegt paziņojumu, ka pētniecības iestāde ir pārbaudīta un darbojas atbilstīgi LLP principiem. Ietver apskates datumu un attiecīgā gadījumā pētniecības iestādē pārbaudīto pētījumu kategorijas. Šādus paziņojumus var izmantot, lai sniegtu informāciju citu ESAO dalībvalstu (valsts) LLP uzraudzības iestādēm,

un/vai

- sniegt pārvaldes iestādei, kura pieprasīja pētījumu pārbaudi, sīki izstrādātu ziņojumu par rezultātiem.

Ja atklāj nopietnas novirzes, tad (valsts) LLP uzraudzības iestāžu veiktie pasākumi ir atkarīgi no katra gadījuma īpašajiem apstākļiem un tiesību normām un administratīvajiem aktiem, saskaņā ar kuriem tajās valstīs ir izveidota LLP atbilstības uzraudzība. Veiktajos pasākumos var ietvert, bet ne tikai:

- paziņojuma sniegšanu, norādot sīki izstrādātas ziņas par atklāto neatbilstību vai defektiem, kas var ietekmēt pētniecības iestādē veikto pētījumu derīgumu,

- ieteikuma sniegšanu pārvaldes iestādei noraidīt pētījumu,

- pētniecības iestādes apskašu vai pētniecības iestādes pētījumu pārbaužu pārtraukšanu un, piemēram, ja tas ir administratīvi iespējams, pētniecības iestādes svītrošanu no (valsts) LLP atbilstības programmas vai no jebkāda pastāvoša tādu pētniecības iestāžu saraksta vai reģistra, kas ir pakļautas LLP pētniecības iestāžu apskatēm,

- prasības noteikšanu par to, ka konkrētiem pētījumu ziņojumiem jāpievieno paziņojums, kurā sīki aprakstītas novirzes,

- vēršanos tiesā, ja to pamato apstākļi un ja to ļauj juridiskās/administratīvās procedūras.

Apelācijas procedūras

Problēmas vai viedokļu atšķirības starp inspektoriem un pētniecības iestādes vadību parasti risina pētniecības iestādes apskates vai pētījumu pārbaudes laikā. Tomēr ne vienmēr var būt iespējams panākt vienošanos. Jāpastāv procedūrai, ar kuru pētniecības iestāde var iesniegt iebildumus attiecībā uz pētniecības iestādes LLP atbilstības uzraudzības apskates vai pētījumu pārbaudes rezultātiem, un/vai attiecībā uz pasākumiem, ko LLP uzraudzības iestāde iesaka veikt šajā sakarā.

B DAĻA

PĀRSKATĪTIE NORĀDĪJUMI PAR PĒTNIECĪBAS IESTĀŽU APSKAŠU UN PĒTĪJUMU PĀRBAUDES VEIKŠANU

Ievads

Šīs pielikuma daļas mērķis ir sniegt norādījumus par pētniecības iestāžu apskašu un pētījumu pārbaužu veikšanu, kas būtu abpusēji pieņemami ESAO dalībvalstīm. Tā pamatā attiecas uz pētniecības iestāžu apskatēm, kas ir darbība, kura aizņem lielu daļu LLP inspektoru laika. Pētniecības iestādes apskates parasti ietver pētījumu pārbaudi vai pārskatīšanu kā apskates daļu, bet pa laikam pētījumu pārbaudes ir jāveic arī, piemēram, pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma. Vispārēji norādījumi par pētījumu pārbaužu veikšanu ir šā pielikuma beigās.

Pētniecības iestāžu apskates veic, lai noteiktu pakāpi, kādā pētniecības iestādes un pētījumi atbilst LLP principiem, un datu integritāti, lai pārliecinātos, ka iegūto datu kvalitāte ir piemērota, lai valsts pārvaldes iestādes tos varētu novērtēt un pieņemt lēmumu. Pēc tam ziņojumā apraksta pakāpi, kādā pētniecības iestāde atbilst LLP principiem. Pētniecības iestādes apskates veic regulāri, lai izveidotu un uzturētu uzskaiti par pētniecības iestāžu LLP atbilstības pakāpi.

Turpmākus paskaidrojumus par daudziem šīs pielikuma daļas punktiem var iegūt ESAO vienprātībā pieņemtajos dokumentos par LLP (piem., par pētījuma vadītāja lomu un pienākumiem).

Terminu definīcijas

Šajā pielikuma daļā ir piemērojamas terminu definīcijas ESAO principos par labu laboratoriju praksi, kas pieņemti ar Padomes Direktīvas 87/18/EEK 1. pantu, un šīs direktīvas pielikuma A daļā.

Pētniecības iestāžu apskates

LLP principu atbilstības apskates var veikt jebkurā pētniecības iestādē, kas sniedz veselības vai vides drošuma datus regulatīviem mērķiem. Inspektoriem var būt vajadzība kontrolēt datus, kas attiecas uz vielas vai preparāta fiziskām, ķīmiskām, toksikoloģiskām vai ekotoksikoloģiskām īpašībām. Dažos gadījumos inspektoriem var būt nepieciešama konkrētu nozaru ekspertu palīdzība.

Iestāžu dažādība (gan attiecībā uz izkārtojumu, gan vadības struktūru) un inspektoru pārbaudīto pētījumu veidu dažādība nozīmē to, ka inspektoriem jāliek lietā savas spriešanas spējas, lai novērtētu LLP principu atbilstības pakāpi un apmēru. Tomēr inspektoriem jācenšas vērtēt ar konsekventu pieeju neatkarīgi no tā, vai katras pētniecības iestādes vai pētījuma gadījumā ir sasniegta atbilstoša atbilstības pakāpe attiecībā uz katru LLP principu.

Šajās iedaļās ir sniegti norādījumi par dažādiem pētniecības iestādes aspektiem, tajā skaitā personālu un procedūrām, ko inspektori var pārbaudīt. Katrā iedaļā ir mērķa deklarācija, kā arī paskaidrojošs saraksts ar konkrētiem punktiem, kas jāņem vērā pētniecības iestādes apskates laikā. Nav paredzēts, ka šie saraksti būtu visaptveroši, un tie nav par tādiem jāuzskata.

Inspektoriem nav jāņem vērā pētījuma zinātniskais izlietojums vai pētījumu rezultātu interpretācija attiecībā uz cilvēku veselības vai vides apdraudējumu. Par šiem aspektiem atbild tās pārvaldes iestādes, kurām datus iesniedz pārvades mērķiem.

Pētniecības iestādes apskates un pētījumu pārbaudes nenovēršami traucē iestādes normālam darbam. Tādēļ inspektoriem darbs jāveic rūpīgi plānotā veidā un, cik vien iespējams, ievērojot pētniecības iestādes vadības vēlējumos attiecībā uz iestādes konkrētu nodaļu apmeklējumu laika plānošanu.

Inspektoriem pētniecības iestādes apskašu un pētījumu pārbaužu laikā jābūt pieejamai konfidenciālai, komerciāli vērtīgai informācijai. Ir būtiski, ka viņi nodrošina, lai šādu informāciju redzētu tikai pilnvarots personāls. Viņu kompetence šajā sakarā ir noteikta (valsts) LLP atbilstības uzraudzības programmā.

Apskates procedūras

Priekšapskate

Mērķis: iepazīstināt inspektoru ar pārbaudāmo iestādi attiecībā uz vadības struktūru, ēku izkārtojumu un pētījumu diapazonu.

Pirms pētniecības iestādes apskates vai pētījumu pārbaudes inspektoriem jāiepazīstas ar apmeklējamo iestādi. Jāpārskata jebkura esošā informācija par iestādi. Tā var būt iepriekšējo pārbaužu ziņojumi, telpu plāns, struktūras shēmas, pētījumu ziņojumi, protokoli un personāla dzīves apraksti (CV). Šādos dokumentos jābūt ziņām par:

- iestādes veidu, lielumu un izkārtojumu,

- pētījumu diapazonu, ar kādu apskates laikā var saskarties,

- iestādes vadības struktūru.

Inspektoriem jo īpaši jāatzīmē jebkuras nepilnības iepriekšējās pētniecības iestādes apskatēs. Ja iepriekš pētniecības iestādē nav veikta neviena apskate, tad var veikt priekšapskates apmeklējumu, lai iegūtu būtisko informāciju.

Var informēt pētniecības iestādes par inspektoru ierašanās dienu un laiku, apmeklējuma mērķi un laiku, ko plāno pavadīt iestādes telpās. Tas ļautu pētniecības iestādei nodrošināt, ka ir pieejami attiecīgie darbinieki un dokumenti. Ja ir pārbaudāmi konkrēti dokumenti vai uzskaite, tad var būt lietderīgi pirms apmeklējuma tos norādīt pētniecības iestādei, lai tie būtu tūlīt pieejami pētniecības iestādes apskates laikā.

Ievada apspriede

Mērķis: informēt iestādes vadību un darbiniekus par veicamās pētniecības iestādes apskates vai pētījumu pārbaudes iemeslu un norādīt iestādes telpas, pārbaudei izraudzīto(-os) pētījumu(-us), dokumentus un darbiniekus, kas var būt iesaistīti.

Apmeklējuma sākumā ar iestādes vadību jāapspriež pētniecības iestādes apskates vai pētījumu pārbaudes administratīvie un praktiskie jautājumi. Ievada apspriedē inspektoriem:

- jāizklāsta apmeklējuma mērķis un joma,

- jāapraksta dokumenti, kas būs nepieciešami pētniecības iestādes apskatei, piemēram, pašreizēju un pabeigtu pētījumu saraksti, pētījumu plāni, darba standartprocedūras, pētījumu ziņojumi u. c. Šajā laikā ir jāvienojas par piekļuvi būtiskajiem dokumentiem un, ja vajadzīgs, par to kopēšanu,

- jānoskaidro vai jāpieprasa informācija par (organizācijas) vadības struktūru un iestādes personālu,

- jāpieprasa informācija par tādu pētījumu veikšanu, uz kuriem neattiecas LLP principi, pētniecības iestādes telpās, kur veic LLP pētījumus,

- jāveic sākotnēja noskaidrošana par iestādes daļām, kuras ir ietveramas pētniecības iestādes apskatē,

- jāapraksta dokumenti un paraugi, kas būs nepieciešami pētījumu pārbaudei izvēlētajā(-ajos) pašreizējā(-os) vai pabeigtajā(-ajos) pētījumā(-os),

- jānorāda, ka pēc apskates beigšanas tiks sasaukta noslēguma apspriede.

Pirms pētniecības iestādes apskates sākšanas inspektoram(-iem) ir ieteicams nodibināt kontaktus ar iestādes kvalitātes nodrošināšanas (KN) daļu.

Parasti, pārbaudot iestādi, ir lietderīgi, ja inspektorus pavada KN daļas loceklis.

Inspektori pēc vēlēšanās var pieprasīt, lai viņiem iekārto atsevišķu telpu dokumentu pārbaudei un citām darbībām.

Organizācija un darbinieki

Mērķis: noteikt, vai pētniecības iestādē pietiek kvalificētu darbinieku, personāla resursu un atbalsta dienestu, ņemot vērā veikto pētījumu dažādību un skaitu; vai organizatoriskā struktūra ir atbilstoša un vai vadība ir izveidojusi darba plānu attiecībā uz apmācību un personāla medicīnisko uzraudzību, kas atbilst iestādē veiktajiem pētījumiem.

Jāpieprasa, lai vadība uzrāda tādus konkrētus dokumentus kā:

- stāvu plānus,

- iestādes vadības un zinātniskās struktūrshēmas,

- pētījumu pārbaudei izvēlētajā(-ajos) pētījumu veidā(-os) iesaistīto darbinieku dzīves aprakstus (CV),

- pašreizēju un pabeigtu pētījumu sarakstu(-s) ar informāciju par pētījuma veidu, sākuma/pabeigšanas datumiem, pētījumu sistēmu, mēģinājumu vielas piemērošanas paņēmienu un pētījumu vadītāja vārdu un uzvārdu,

- personāla medicīniskās uzraudzības noteikumus,

- darbinieku amata aprakstus un apmācības programmas un uzskaiti,

- iestādes darba standartprocedūru sarakstu,

- konkrētas darba standartprocedūras, kas attiecas uz pētījumiem vai procedūrām, kuras pārbauda vai kontrolē,

- ar kontrolējamo pētījumu saistīto pētījumu vadītāju un pasūtītāju sarakstu(-us).

Inspektoram jo īpaši jāpārbauda:

- pašreizēju un pabeigtu pētījumu saraksti, lai pārliecinātos par pētniecības iestādes veiktā darba līmeni,

- pētījumu vadītāja(-u), kvalitātes nodrošināšanas daļas un citu darbinieku personība un kvalifikācijas,

- darba standartprocedūra pastāvēšana visās būtiskajās pētījumu jomās.

Kvalitātes nodrošināšanas programma

Mērķis: noteikt, vai mehānismi, ko izmanto, lai nodrošinātu vadībai, ka pētījumus veic saskaņā ar LLP principiem, ir piemēroti.

Jāpieprasa, lai kvalitātes nodrošināšanas (KN) daļas vadītājs demonstrē sistēmas un paņēmienus KN inspicēšanai un pētījumu uzraudzībai, un KN uzraudzības laikā veikto novērojumu uzskaites sistēmu. Inspektoram jāpārbauda:

- KN vadītāja un visu KN darbinieku kvalifikācija,

- vai KN daļa darbojas neatkarīgi no pētījumos iesaistītajiem darbiniekiem,

- kā KN daļa plāno un veic inspicēšanu, kā tā veic pētījumu noteikto kritisko fāžu uzraudzību un kādi līdzekļi ir pieejami KN inspicēšanas un uzraudzības darbībām,

- vai pastāv noteikumi par uzraudzību izlases kārtā gadījumos, kad pētījumi ir tik īsi, ka katra pētījuma uzraudzība nav īstenojama,

- KN uzraudzības apmērs un intensitāte pētījuma praktiskās fāzes laikā,

- KN uzraudzības apmērs un intensitāte pētniecības iestādes ikdienas darbībā,

- KN procedūra nobeiguma ziņojuma pārbaudei, lai nodrošinātu, ka tas atbilst izejas datiem,

- vai vadība saņem ziņojumus no KN par problēmām, kas var ietekmēt pētījuma kvalitāti vai integritāti,

- KN veiktie pasākumi, ja ir atrastas novirzes,

- KN loma, ja tāda ir, gadījumā, ja pētījumus vai pētījumu daļu veic citās laboratorijās pēc līguma,

- KN loma, ja tāda ir, darba standartprocedūru pārskatīšanā, pārstrādāšanā un precizēšanā.

Aprīkojums

Mērķis: noteikt, vai pētniecības iestādei telpās vai ārpus telpām ir piemērots izmērs, projekts un atrašanās vieta, lai tā atbilstu veikto pētījumu prasībām.

Inspektoram jāpārbauda, vai:

- projekts rada piemērotu nodalīšanas pakāpi tā, lai, piemēram, viena pētījuma mēģinājumu vielas, dzīvniekus, dzīvnieku barību, patoloģiskos īpatņus u. tml. nevarētu sajaukt ar tādiem, kas ir no cita pētījuma,

- pastāv vides kontroles un uzraudzības kārtība un vai tās pienācīgi darbojas būtiskās telpās, piemēram, dzīvnieku un citu bioloģisko mēģinājumu sistēmu telpās, mēģinājumu vielu glabāšanas zonās, laboratoriju telpās,

- vispārējā saimniecība ir piemērota dažādajām iekārtām un, ja vajadzīgs, pastāv kaitēkļu apkarošanas procedūras.

Bioloģisko mēģinājumu sistēmu apkope, novietnes un aizsargbarjeras

Mērķis: noteikt, vai pētniecības iestādē, ja tā ir iesaistīta pētījumos, kuros izmanto dzīvniekus vai citas bioloģiskās mēģinājumu sistēmas, ir papildaprīkojums un nosacījumi to aprūpei, novietnēm un aizsargbarjerām, kas ir piemērotas, lai novērstu stresu un citas problēmas, kas var ietekmēt mēģinājumu sistēmas un līdz ar to datu kvalitāti.

Pētniecības iestāde var veikt pētījumus, kuros vajadzīgas dažādas dzīvnieku vai augu sugas vai arī mikrobiālas vai citas šūnu vai šūnām līdzīgas sistēmas. Izmantoto mēģinājumu sistēmu veids nosaka aspektus attiecībā uz aprūpi, novietnēm vai aizsargbarjerām, kuriem inspektors veiks uzraudzību. Liekot lietā savas spriešanas spējas, inspektors atbilstīgi mēģinājumu sistēmām pārbauda, vai:

- ir aprīkojums, kas ir piemērots izmantotajām mēģinājumu sistēmām un pētījumu vajadzībām,

- ir noteikumi par dzīvnieku un augu turēšanu karantīnā, ievedot iestādē, un vai šie noteikumi darbojas apmierinoši,

- ir noteikumi par dzīvnieku (vai vajadzības gadījumā citu mēģinājumu sistēmas elementu) izolēšanu, ja ir zināms vai ir iespējams, ka tie ir slimi vai slimību pārnēsātāji,

- pastāv piemērota veselības, uzvedības vai citu aspektu, atkarībā no mēģinājumu sistēmas, uzraudzība un uzskaite,

- katrai mēģinājumu sistēmai vajadzīgo vides apstākļu uzturēšanas aprīkojums ir atbilstošs, labi uzturēts un efektīvs,

- dzīvnieku būrus, barības galdus, ūdenstvertnes un citas tvertnes, kā arī papildierīces tur pietiekamā tīrībā,

- vides apstākļu un papildsistēmu pārbaudīšanas analīzes izdara tā, kā paredzēts,

- pastāv aprīkojums dzīvnieku atkritumu un mēģinājumu sistēmu atkritumu iznīcināšanai un apglabāšanai, un to izmanto tā, lai līdz minimumam samazinātu parazītu invāziju, smakas, saslimšanas draudus un vides piesārņojumu,

- dzīvnieku barībai vai līdzvērtīgām vielām visām mēģinājumu sistēmām ir paredzētas glabāšanas zonas; vai šīs telpas neizmanto tādu citu vielu glabāšanai kā mēģinājumu vielas, kaitēkļu apkarošanas ķīmiskās vielas vai dezinficējošie līdzekļi un vai tās ir atsevišķi no telpām, kurās tur dzīvniekus vai citas bioloģiskās mēģinājumu sistēmas,

- uzglabātā barība un pakaiši ir aizsargāti pret bojāšanos nelabvēlīgos vides apstākļos, invāziju vai piesārņojumu.

Iekārtas, materiāli, reaktīvi un paraugi

Mērķis: noteikt, vai pētniecības iestāde ir piemēroti izvietota, vai darbības iekārtas ir pietiekamā daudzumā un ar pietiekamu jaudu, lai atbilstu iestādē veicamo pētījumu prasībām, un vai vielas, reaktīvus un paraugus pienācīgi marķē, izmanto un uzglabā.

Inspektoram jāpārbauda, vai:

- iekārta ir tīra un labā darba kārtībā,

- ir veikta uzskaite par mēraparatūras un mēriekārtu (tajā skaitā datorizētu sistēmu) darbību, uzturēšanu, pārbaudi, kalibrēšanu un izvērtējumu,

- vielas un ķīmiskie reaktīvi ir pienācīgi marķēti un uzglabāti atbilstošā temperatūrā un vai derīguma termiņš nav ignorēts. Reaktīvu marķējumos jānorāda to izcelsme, nosaukums un koncentrācija un/vai citi atbilstoši dati,

- paraugi ir viegli identificējami pēc mēģinājumu sistēmas, pētījuma, īpašībām un ievākšanas dienas,

- izmantotās iekārtas un vielas būtiski nemaina mēģinājumu sistēmas.

Mēģinājumu sistēmas

Mērķis: noteikt, vai pastāv piemērotas procedūras attiecībā uz apiešanos ar iestādē veiktajiem pētījumiem vajadzīgajām dažādajām mēģinājumu sistēmām, piemēram, ķīmiskām un fizikālām sistēmām, šūnu un mikrobu sistēmām, augiem un dzīvniekiem, un to kontroli.

Fizikālās un ķīmiskās sistēmas

Inspektoram jāpārbauda, vai:

- ja pieprasīts pētījumu plānos, tikusi noteikta pētījuma stabilitāte un standartvielas un vai izmantotas pētījumu plānos norādītās standartvielas,

- automatizētās sistēmās datus, kas sniegti kā diagrammas, pierakstu līknes vai datoru izdrukas, dokumentē kā izejas datus un arhivē.

Bioloģiskās mēģinājumu sistēmas

Ņemot vērā iepriekšminētos būtiskos aspektus attiecībā uz bioloģisko mēģinājumu sistēmu aprūpi, novietni vai aizsargbarjerām, inspektoram jāpārbauda, vai:

- mēģinājumu sistēmas ir tādas, kā norādīts pētījumu plānos,

- mēģinājumu sistēmas ir pienācīgi un, ja tas ir vajadzīgi un piemēroti, atsevišķi identificētas visā pētījumā un vai pastāv uzskaite par mēģinājumu sistēmu saņemšanu un tajā dokumentē saņemto, izmantoto, aizstāto vai izmesto mēģinājumu sistēmu skaitu,

- mēģinājumu sistēmu novietnes vai tvertnes ir pienācīgi identificētas ar visu vajadzīgo informāciju,

- atbilstoši nodala pētījumus, kurus veic tām pašām dzīvnieku sugām (vai tām pašām bioloģiskajām mēģinājumu sistēmām), bet ar citām vielām,

- atbilstoši nodala dzīvnieku sugas (un citas bioloģiskās mēģinājumu sistēmas) vai nu telpā, vai laikā,

- bioloģisko mēģinājumu sistēmu vide ir tāda, kā norādīts pētījumu plānā vai darba standartprocedūrās attiecībā uz tādiem aspektiem kā temperatūra vai gaismas-tumsas cikli,

- saņemšanas, apiešanās, novietnes vai aizsargbarjeru, aprūpes un vides novērtējuma uzskaite ir piemērota mēģinājumu sistēmām,

- tiek glabāta rakstveida uzskaite par dzīvnieku un augu mēģinājumu sistēmu pārbaudīšanu, karantīnu, saslimšanas biežumu, mirstību, uzvedību, diagnostiku un ārstēšanu vai citiem līdzīgiem aspektiem, kas attiecas uz katru bioloģisko mēģinājumu sistēmu,

- ir paredzēta mēģinājumu sistēmu atbilstoša iznīcināšana pētījumu beigās.

Mēģinājumu vielas un standartvielas

Mērķis: noteikt, vai pētniecības iestādē ir procedūras, kas paredzētas, lai: i) mēģinājumu vielu un standartvielu nosaukums, iedarbīgums, daudzums un sastāvs būtu saskaņā ar to specifikāciju un ii) pienācīgi saņemtu un uzglabātu mēģinājumu vielas un standartvielas.

Inspektoram jāpārbauda, vai:

- pastāv rakstiska uzskaite par saņemšanu (ietverot atbildīgās personas identifikāciju) un par izrīkošanos ar mēģinājumu vielām un standartvielām, raudžu ņemšanu, izmantošanu un uzglabāšanu,

- mēģinājumu vielu un standartvielu tvertnes ir pienācīgi marķētas,

- uzglabāšanas apstākļi ir piemēroti, lai saglabātu mēģinājumu vielu un standartvielu koncentrāciju, tīrību un stabilitāti,

- pastāv rakstiska uzskaite par nosaukuma, tīrības, sastāva, stabilitātes noteikšanu un attiecīgā gadījumā mēģinājumu vielu un standartvielu piesārņošanas novēršanu,

- pastāv procedūras, ar kurām nosaka homogenitāti un stabilitāti maisījumiem, kas satur mēģinājumu vielas un attiecīgi standartvielas,

- tvertnes, kurās tur mēģinājumu vielu un standartvielu maisījumus (vai atšķaidījumus), ir marķētas un vai attiecīgā gadījumā tiek glabāta uzskaite par to satura homogenitāti un stabilitāti,

- ja pētījuma ilgums pārsniedz četras nedēļas, analītiskiem mērķiem ir ņemtas raudzes no katras mēģinājumu vielu un standartvielu partijas un vai tie ir saglabāti atbilstošu laiku,

- vielu sajaukšanas procedūras ir tādas, lai novērstu identifikācijas vai nevēlamas savstarpējas sajaukšanās kļūdas.

Darba standartprocedūras

Mērķis: noteikt, vai pētniecības iestādē ir rakstveida darba standartprocedūras attiecībā uz visiem tās darbības būtiskajiem aspektiem, ņemot vērā, ka viens no svarīgākajiem vadības paņēmieniem attiecībā uz iestādes darbības kontrolēšanu ir rakstisku darba standartprocedūru izmantošana. Tās ir tieši saistītas ar pētniecības iestādē veikto pētījumu ikdienas faktoriem.

Inspektoram jāpārbauda, vai:

- katrā pētniecības iestādes telpā ir tūlīt pieejamas attiecīgas, autorizētas darba standartprocedūru kopijas,

- pastāv procedūras attiecībā uz darba standartprocedūru pārstrādāšanu un precizēšanu,

- jebkuri darba standartprocedūru grozījumi vai izmaiņas ir pilnvarotas un datētas,

- tiek uzturēti darba standartprocedūru hronoloģiski dokumenti,

- darba standartprocedūras ir pieejamas šādām darbībām, bet ne tikai:

i) mēģinājumu vielu un standartvielu saņemšana, nosaukuma, tīrības, sastāva un stabilitātes noteikšana, marķēšana, izrīkošanās ar tām; raudžu ņemšana, izmantošana un uzglabāšana;

ii) mērierīču, datorizētu sistēmu un vides kontroles aprīkojuma izmantošana, uzturēšana, tīrīšana, kalibrēšana un izvērtēšana;

iii) reaktīvu gatavošana un dozu formulēšana;

iv) uzskaites un ziņojumu glabāšana, ziņošana, uzglabāšana un izguve;

v) mēģinājumu sistēmu telpu sagatavošana un vides kontrole;

vi) mēģinājumu sistēmu saņemšana, nosūtīšana, novietošana, raksturošana, identifikācija un apkope;

vii) izrīkošanās ar mēģinājumu sistēmām pirms pētījuma, tā laikā un to noslēdzot;

viii) mēģinājumu sistēmu iznīcināšana;

ix) kaitēkļu apkarošanas un tīrīšanas līdzekļu izmantošana;

x) kvalitātes nodrošināšanas programmas darbība.

Pētījuma veikšana

Mērķis: pārbaudīt, vai pastāv rakstiski pētījumu plāni un vai plāni un pētījumu veikšana ir saskaņā ar LLP principiem.

Inspektoram jāpārbauda, vai:

- pētījumu vadītājs ir parakstījis pētījumu plānu,

- pētījumu vadītājs ir parakstījis un datējis visus grozījumus pētījumu plānā,

- (attiecīgā gadījumā) ir fiksēts datums, kad pētījumu plāns ir saskaņots ar pasūtītāju,

- mērījumi, novērojumi un pārbaudes ir saskaņā ar pētījumu plānu un attiecīgajām darba standartprocedūrām,

- šo mērījumu, novērojumu un pārbaužu rezultāti ir uzskaitīti tieši, uzreiz, precīzi un salasāmi un ir parakstīti (vai parafēti) un datēti,

- jebkuras izmaiņas izejas datos, tajā skaitā datos, ko uzglabā datoros, neizmaina iepriekšējos ierakstus, tās ietver izmaiņu pamatojumu un identificē par izmaiņām atbildīgo personu un datumu, kad tās ir veiktas,

- ar datoru sagatavoti vai tajā uzglabāti dati ir identificēti un vai procedūras, lai aizsargātu tos pret neatļautu grozīšanu vai zudumu, ir piemērotas,

- pētījumā izmantotās datorizētās sistēmas ir izturīgas, precīzas un ir izvērtētas,

- visi izejas datos uzskaitītie neparedzētie notikumi ir pārbaudīti un novērtēti,

- pētījuma ziņojumos (pagaidu vai nobeiguma) sniegtie rezultāti ir konsekventi un pilnīgi un vai tie pareizi atspoguļo izejas datus.

Ziņošana par pētījumu rezultātiem

Mērķis: noteikt, vai nobeiguma ziņojumi ir sagatavoti saskaņā ar LLP principiem.

Pārbaudot nobeiguma ziņojumu, inspektoram jāpārbauda, vai:

- pētījumu vadītājs to ir parakstījis un datējis, norādot atbildības uzņemšanos par pētījumu derīgumu un apstiprinot, ka pētījums ir veikts saskaņā ar LLP principiem,

- citi galvenie zinātnieki to ir parakstījuši un datējuši, ja ir ietverti ziņojumi no citām nozarēm,

- ziņojumā ir ietverts kvalitātes nodrošināšanas ziņojums un vai tas ir parakstīts un datēts,

- visus grozījumus ir izdarījuši atbildīgie darbinieki,

- tajā ir uzskaitītas visu raudžu, paraugu un izejas datu atrašanās vietas arhīvā.

Uzskaites uzglabāšana un saglabāšana

Mērķis: noteikt, vai iestāde ir izveidojusi attiecīgu uzskaiti un ziņojumus un vai ir attiecīgi paredzēta uzskaites un materiālu droša uzglabāšana un saglabāšana.

Inspektoram jāpārbauda:

- vai kāda persona ir uzrādīta kā atbildīga par arhīvu,

- arhivēšanas aprīkojums attiecībā uz pētījumu plānu, izejas datu (ietverot pārtraukto LLP pētījumu izejas datus), nobeiguma ziņojumu, raudžu un paraugu un personāla izglītības un apmācības uzskaites uzglabāšanu,

- arhivēto materiālu izguves procedūras,

- procedūras, ar kurām piekļuve arhīviem ir tikai pilnvarotiem darbiniekiem, un vai glabā uzskaiti par darbiniekiem, kuriem ir piekļuve izejas datiem, priekšmetstikliņiem u. c.,

- vai uztur uzskaiti par materiāliem, kas izņemti no arhīviem un nogādāti atpakaļ,

- vai uzskaiti un materiālus saglabā vajadzīgo vai pienācīgo laikposmu un vai tie ir aizsargāti pret zudumu vai ugunsgrēka bojājumiem, nelabvēlīgiem vides apstākļiem utt.

Pētījumu pārbaudes

Pētniecības iestādes apskate parasti ietver cita starpā pētījumu pārbaudes, kurās pārskata notiekošus vai pabeigtus pētījumus. Arī pārvaldes iestādes bieži pieprasa īpašas pētījumu pārbaudes, un tos var veikt neatkarīgi no pētniecības iestādes apskates. Kontrolējamo pētījumu veidu dažādības dēļ ir piemēroti tikai vispārīgi norādījumi, un inspektoriem un citiem, kas piedalās pētījumu pārbaudēs, vienmēr būs jāliek lietā spriešanas spējas attiecībā uz pārbaužu veidu un apmēru. Mērķim jābūt pētījuma rekonstruēšanai, salīdzinot nobeiguma ziņojumu ar pētījumu plānu, attiecīgajām darba standartprocedūrām, izejas datiem un citiem arhivētiem materiāliem.

Dažos gadījumos inspektoriem var būt vajadzīga citu ekspertu palīdzība, lai veiktu efektīvu pētījuma pārbaudi, piemēram, ja ir jāpārbauda audu daļas ar mikroskopu.

Veicot pētījuma pārbaudi, inspektoram:

- jāuzzina izvēlētu darbinieku, kas ir iesaistīti pētījumā(-os), piemēram, vadītāja un galveno zinātnieku vārdi, uzvārdi, amata apraksti un apmācības un pieredzes apkopojums,

- jāpārbauda, vai pietiekams darbinieku skaits ir apmācīts būtiskajās veiktā(-o) pētījuma(-u) jomās,

- jāidentificē pētījumā izmantotās iekārtas vai īpašā aprīkojuma atsevišķi elementi un jāpārbauda aprīkojuma kalibrēšanas, apkopes un ekspluatācijas uzskaite,

- jāpārskata uzskaite attiecībā uz mēģinājumu vielu stabilitāti, mēģinājumu vielu un formulējumu analīzēm, barības analīzi u. c.,

- ja iespējams, tad izvaicājot jāmēģina noteikt darba pienākumus izvēlētām personām, kas piedalās pētījumā, lai pārliecinātos, vai šīm personām laiks bijis pietiekami, lai paveiktu pētījumu plānā vai ziņojumā norādītos uzdevumus,

- jāsaņem visu dokumentu kopijas, kas attiecas uz pētījuma kontroles procedūrām, vai tādu dokumentu, kas ir pētījuma būtiskas sastāvdaļas, tajā skaitā:

i) pētījuma plāna;

ii) pētījuma veikšanas laikā izmantoto darba standartprocedūru;

iii) reģistrācijas žurnālu, laboratorijas piezīmju žurnālu, lietu, darbu grafiku, datorā uzglabātu datu izdrukas u. c.; aprēķinu pārbaudes vajadzības gadījumā;

iv) nobeiguma ziņojuma kopiju.

Pētījumos, kuros izmanto dzīvniekus (t. i., grauzējus un citus zīdītājus), inspektoriem jāpārbauda konkrēts atsevišķu dzīvnieku procentuālais daudzums no to ierašanās pētniecības iestādē līdz preparēšanai. Īpaša uzmanība jāpievērš uzskaitei attiecībā uz:

- dzīvnieku ķermeņa svaru, pārtikas/ūdens devu, devas formulējumu un došanas veidu u. c.,

- klīniskajiem novērojumiem un sekcijas rezultātiem,

- klīnisko ķīmiju,

- patoloģiju.

Apskates vai pētījumu pārbaudes pabeigšana

Kad pētniecības iestādes apskate vai pētījuma pārbaude ir pabeigta, inspektoram jābūt gatavam noslēguma apspriedē apspriest iegūtos rezultātus ar pētniecības iestādes pārstāvjiem un jāsagatavo rakstisks ziņojums, t. i., apskates ziņojums.

Jebkuras lielas pētniecības iestādes apskate var atklāt vairākas nelielas novirzes no LLP principiem, bet parasti tās nebūs pietiekami nopietnas, lai ietekmētu šajā pētniecības iestādē veikto pētījumu derīgumu. Šādos gadījumos inspektors var pamatoti ziņot, ka iestāde darbojas saskaņā ar LLP principiem atbilstoši (valsts) LLP uzraudzības iestādes noteiktajiem kritērijiem. Tomēr jāiesniedz pētniecības iestādei sīki izstrādāta informācija par neatbilstību vai defektiem un jāiegūst augstākās vadības apliecinājums, ka tiks veikti pasākumi, lai to izlabotu.

Inspektoram var būt vajadzīgs pēc kāda laikposma atkārtoti apmeklēt iestādi, lai pārbaudītu, vai ir veikti vajadzīgie pasākumi.

Ja pētniecības iestādei apskates vai pētījumu pārbaudes laikā konstatē tādu nopietnu novirzi no LLP principiem, kas saskaņā ar inspektora atzinumu var ietekmēt šā vai citu iestādē veiktu pētījumu derīgumu, tad inspektoram jāziņo (valsts) LLP uzraudzības iestādei. Minētās iestādes un/vai attiecīgā gadījumā pārvaldes iestādes veiktie pasākumi būs atkarīgi no neatbilstības veida un apmēra un LLP atbilstības programmas tiesību normām un/vai administratīvajiem aktiem.

Ja pētījumu pārbaude ir veikta pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma, tad jāsagatavo pilns ziņojums par rezultātiem un tas jānosūta caur attiecīgo (valsts) LLP uzraudzības iestādi.

[1] OV L 145, 11.6.1988., 35. lpp.

[2] OV L 11, 13.1.1990., 37. lpp.

[3] OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.