Padomes Direktīva

(1988. gada 7. jūnijs)

par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu

(88/320/EEK)

EIROPAS KOPIENU PADOME,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],

sadarbībā ar Eiropas Parlamentu[2],

ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[3],

tā kā, piemērojot standartizētus organizatoriskos procesus un nosacījumus, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros veic ķīmisku vielu testēšanu, kas nav klīniska testēšana, lai aizsargātu cilvēku, dzīvniekus un vidi, turpmāk saukta "Laba laboratoriju prakse" (LLP), dalībvalstis var būt drošas attiecībā uz testos iegūto datu kvalitāti;

tā kā 1981. gada 12. maija lēmuma 2. pielikumā par datu savstarpējo atzīšanu ķīmisku vielu novērtēšanā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) padome pieņēmusi labas laboratoriju prakses principus, kas atzīti Kopienā un uzskaitīti Padomes Direktīvā 87/18/EEK (1986. gada 18. decembris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratorijas prakses piemērošanas principiem un pārbaudēm saistībā ar to piemērošanu ķīmisko vielu testos[4];

tā kā, veicot ķīmisku vielu testus, būtu vēlams, lai speciālisti un testēšanas laboratoriju resursi netiktu lieki izmantoti, ņemot vērā vajadzību dubultot testu skaitu, jo dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas laboratoriju prakses; tā kā tas īpaši attiecas uz dzīvnieku aizsardzību, kas prasa ierobežot eksperimentu skaitu ar dzīvniekiem saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par to dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz izmēģinājumos un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību[5]; tā kā testu rezultātu, kas iegūti ar standarta un atzītām metodēm, savstarpēja atzīšana ir būtisks priekšnoteikums eksperimentu skaita samazināšanai šajā jomā;

tā kā, lai tomēr nodrošinātu, ka vienas dalībvalsts laboratorijā iegūtie testu dati tiktu atzīti arī citās dalībvalstīs, jāparedz saskaņota pētījumu pārbaudes un laboratoriju apskašu sistēma, lai panāktu, ka tās strādātu pēc LLP nosacījumiem;

tā kā dalībvalstis izraugās iestādes, kuru pienākums ir uzraudzīt atbilstību LLP;

tā kā komiteja, kuras biedrus ieceļ dalībvalstis, palīdzēs Komisijai šīs direktīvas tehniskajā piemērošanā un sadarbosies tās centienos sekmēt preču brīvu apriti, dalībvalstīm savstarpēji atzīstot procedūras, kā uzraudzīt atbilstību LLP;

tā kā šim nolūkam var izmantot komiteju, kas izveidota ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[6], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 87/432/EEK[7];

tā kā šī komiteja var palīdzēt Komisijai ne tikai piemērot šo direktīvu, bet arī sekmēt informācijas un pieredzes apmaiņu šajā jomā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

1. Šī direktīva attiecas uz to, kā tiek pārbaudīti un apstiprināti organizatoriskie procesi un nosacījumi, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros saskaņā ar noteikumiem veic visu ķīmisko vielu (piem., kosmētisko līdzekļu, rūpniecisko ķimikāliju, zāļu, uztura piedevu, dzīvnieku barības piedevu, pesticīdu) testēšanu, kas nav klīniska testēšana, lai novērtētu šo produktu ietekmi uz cilvēku, dzīvniekiem un vidi.

2. Šajā direktīvā minētā LLP ir aprakstīta Direktīvā 87/18/EEK.

3. Šī direktīva nav saistīta ar testu rezultātu interpretāciju un novērtēšanu.

2. pants

1. Izmantojot 3. pantā noteikto procedūru, dalībvalstis pārbauda, vai to teritorijā esošas testēšanas laboratorijas, kas apgalvo, ka tās ķīmisko vielu testos ievēro LLP prasības, atbilst LLP.

2. Ja ir izpildīti 1. punkta noteikumi, kā arī pārbaudes un apstiprināšanas rezultāti ir apmierinoši, tad attiecīgā dalībvalsts var vizēt laboratorijas deklarāciju, ka tā un tās veiktie testi atbilst LLP, ar tekstu "LLP atbilstības novērtējums saskaņā ar Direktīvu 88/320/EEK, (datums)".

3. pants

1. Dalībvalstis izraugās iestādes, kas atbild par to teritorijā esošo laboratoriju apskates un laboratoriju veikto pētījumu pārbaudi, lai novērtētu atbilstību LLP.

2. Šī panta 1. punktā minētās iestādes veic laboratoriju apskates un pētījumu pārbaudes saskaņā ar pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.

4. pants

1. Katru gadu dalībvalstis sagatavo ziņojumu par LLP īstenošanu to teritorijā.

Šajā ziņojumā ir apskatīto laboratoriju saraksts, datums, kad apskate tika veikta un īss apskates secinājumu apraksts.

2. Ziņojumu katru gadu nodod Komisijai, vēlākais, līdz 31. martam. Komisija tos nosūta 7. pantā norādītajai komitejai. Komiteja var pieprasīt informāciju papildus tai, kas minēta 1. punktā.

3. Dalībvalstis nodrošina, ka komerciāli svarīga un cita konfidenciāla informācija, kas tām kļūst zināma LLP atbilstības uzraudzības pasākumu rezultātā, ir pieejama tikai Komisijai, valsts pārvaldes un izraudzītām iestādēm, kā arī laboratorijai vai pētījuma sponsoram, kas tieši nodarbojas ar konkrēto apskati vai pētījuma pārbaudi.

4. To laboratoriju nosaukumus, kurās izraudzīta iestāde veic apskates, LLP atbilstības statusu un dienas, kurās notiek laboratoriju apskates vai pētījumu pārbaudes, neuzskata par konfidenciālām.

5. pants

1. Neierobežojot 6. pantu, vienas dalībvalsts veikto laboratoriju apskašu un pētījumu pārbaužu rezultāti attiecībā uz atbilstību LLP ir saistoši citām dalībvalstīm.

2. Ja dalībvalsts uzskata, ka laboratorija tās teritorijā, kas deklarē atbilstību LLP prasībām, patiesībā tām neatbilst tiktāl, ka tas jau varētu negatīvi ietekmēt tās veikto pētījumu viengabalainību vai autentiskumu, tā tūlīt informē Komisiju. Komisija informē pārējās dalībvalstis.

6. pants

1. Ja dalībvalstij ir pietiekami nopietns iemesls uzskatīt, ka laboratorija citā dalībvalstī, kas deklarē tās atbilstību LLP, kādu testu nav veikusi saskaņā ar LLP, tad tā no šīs dalībvalsts var pieprasīt papildu informāciju un jo īpaši pētījuma pārbaudi, iespējams, kopā ar jaunu apskati.

Ja iesaistīto dalībvalstu starpā nav iespējams panākt vienošanos, tad šīs dalībvalstis tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, norādot sava lēmuma iemeslus.

2. Komisija pēc iespējas drīzāk izskata dalībvalstu iesniegtos iemeslus komitejā; tad tā veic atbilstošos pasākumus saskaņā ar 8. pantā norādīto procedūru. Šajā sakarā tā no izraudzītām iestādēm dalībvalstīs var lūgt ekspertu atzinumus.

3. Ja Komisija uzskata, ka šai direktīvai ir vajadzīgi grozījumi, lai atrisinātu 1. punktā minētos jautājumus, tad tā sāk 8. pantā noteikto procedūru, lai pieņemtu šos grozījumus.

7. pants

1. Komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 67/548/EEK 20. pantu, turpmāk saukta "Komiteja", var izskatīt jebkuru jautājumu, ko tai nodevis tās priekšsēdētājs vai nu pēc savas ierosmes, vai arī pēc kādas dalībvalsts pārstāvja lūguma, par šīs direktīvas īstenošanu un jo īpaši attiecībā uz

- dalībvalstu izraudzīto iestāžu sadarbību tehniskos un administratīvos jautājumos, kas rodas, īstenojot LLP, un

- informācijas apmaiņu par inspektoriem organizētām mācībām.

2. Šīs direktīvas 2. panta 2. punktā minētā vizēšanas teksta un šīs direktīvas pielikuma piemērošanai vajadzīgie grozījumi, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, tiek pieņemti saskaņā ar 8. pantā noteikto procedūru.

8. pants

1. Komisijas pārstāvis iesniedz Komitejai to pasākumu projektu, kas jāpieņem. Komiteja sniedz atzinumu par šo projektu laikā, ko priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kā Līguma 148. panta 2. punktā noteikts attiecībā uz lēmumiem, kuri Padomei jāpieņem pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis Komitejā vērtē, kā noteikts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.

2. Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie ir saskaņā ar Komitejas atzinumu.

Ja paredzētie pasākumi nav saskaņā ar Komitejas atzinumu vai ja atzinums nav sniegts, tad Komisija tūlīt iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.

3. Ja trijos mēnešos pēc priekšlikuma iesniegšanas Padome lēmumu nav pieņēmusi, tad Komisija pieņem ierosinātos pasākumus.

9. pants

Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 1989. gada 1. janvārim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

10. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Luksemburgā, 1988. gada 9. jūnijā

Padomes vārdā -

priekšsēdētājs

M. Blüm

PIELIKUMS

Laboratoriju apskašu un pētījumu pārbaužu programma

Noteikumi attiecībā uz laboratoriju kontroli un pētījumu pārbaudi ir iekļauti ESAO Vides komitejas darba grupas nobeiguma ziņojuma par atbilstības LLP savstarpējo atzīšanu (OECD ENV/CHEM/CM/87.7) 4. pielikumā ("Norādījumi par labas laboratoriju prakses uzraudzības procedūru atbilstību") un 6. pielikumā ("Norādījumi par laboratoriju apskates un pētījumu pārbaudes veikšanu").

[1] OV C 13, 17.1.1987., 5. lpp.

[2] OV C 156, 15.6.1987., 190. lpp. un OV C 122, 9.5.1988.

[3] OV C 232, 31.8.1987., 1. lpp.

[4] OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.

[5] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

[6] OV 196, 16.8.1967., 1./67. lpp.

[7] OV L 239, 21.8.1987., 1. lpp.