30.5.2023   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 140/53

Lēmums Nr. 2536/2023, ko pieņēmusi Apvienotā nozaru komiteja, kura izveidota saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Savienības Grozītā nozaru pielikuma par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (LPR) (“pielikums”) 14. pantu, attiecībā uz veterināro produktu iekļaušanu pielikuma produktu tvērumā

(2023. gada 11. maijs) [2023/1044]

APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA,

Tā kā pielikuma 20. pants prasa Apvienotajai nozaru komitejai lemt par veterināro produktu iekļaušanu pielikuma produktu tvērumā.

Tā kā Apvienotā nozaru komiteja ir pieņēmusi pienācīgu lēmumu veterināro produktu, kā tie definēti 3. papildinājuma 6. punktā, iekļaušanu pielikuma produktu tvērumā.

Ņemot vērā to, ka pielikuma 4. panta 2. punkts no pielikuma produktu tvēruma skaidri izslēdz veterinārijā lietojamus imunoloģiskos preparātus.

Atzīstot, ka jebkuru lēmumu par veterināro produktu iekļaušanu pielikuma produktu tvērumā var īstenot pēc tam, kad savstarpēji veiksmīgi novērtētas katras Puses iestādes saskaņā ar 5. pantu un pielikuma 4. papildinājumu.

Atzīstot, ka tādam nolūkam Puses ir vienojušās, ka katra Puse pabeigs otras Puses pārvaldes iestāžu novērtējumu tā, kā izklāstīts šā lēmuma A pielikumā.

Atzīstot, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (“FDA”) saskaņā ar 4. papildinājuma II.A punktu ir pabeigusi novērtējumu attiecībā uz Eiropas Savienības (“ES”) dalībvalstu 14 iestādēm, kuru kompetencē ir veterinārie produkti (no kurām piecas ir kompetentas tikai veterināro produktu jautājumos, un ņemot vērā to, ka vismaz viena no piecām minētajām ES dalībvalstu iestādēm ir saņēmusi labvēlīgu spējas novērtējumu).

Atzīstot, ka ES ir pabeigusi FDA novērtējumu saskaņā ar 4. papildinājuma II.B punktu.

Atzīstot, ka FDA ir ņēmusi vērā vēl neīstenotos novērojumus, kas izriet no revīzijas saskaņā ar 4. papildinājuma II.B. punkta i) apakšpunktu.

Atzīstot, ka kā daļu no ES veiktā novērtējuma par FDA attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm FDA jau ir izpildījusi 4. papildinājuma II.B. punkta ii) apakšpunkta prasības.

Apstiprinot, ka pielikuma 9. pantu mutatis mutandis nepiemēro veterinārajiem produktiem līdz dienai, kad FDA ir atzinusi visas ES dalībvalstu iestādes, kuru kompetencē ir 2. papildinājumā uzskaitītie veterinārie produkti.

Ņemot vērā, ka jāatjaunina pielikuma 2. papildinājumā iekļautais iestāžu saraksts,

IR NOLĒMUSI ŠĀDI.

1.

 Pielikuma produktu tvērumā ir iekļauti veterinārie produkti, kā tie definēti 3. papildinājuma 6. punktā.

FDA pabeidz visu ES dalībvalstu iestāžu spējas novērtējumu saskaņā ar šā lēmuma A pielikumu.

FDA ir ņēmusi vērā vēl neīstenotos novērojumus, kas izriet no revīzijas saskaņā ar 4. papildinājuma II.B. punkta i) apakšpunktu.

Pielikuma 9. pantu piemēro veterinārajiem produktiem dienā, kad FDA ir atzinusi visas ES dalībvalstu iestādes, kuru kompetencē ir 2. papildinājumā uzskaitītie veterinārie produkti.

2.

 Pielikuma 2. papildinājuma tekstu aizstāj ar šā lēmuma B papildinājuma 2. papildinājuma tekstu.

A papildinājums. Veterināro produktu novērtēšanas, ko veic dalībvalstu iestādes, grafiks

B papildinājums. 2. papildinājums. Iestāžu saraksts

Šo lēmumu, kas sagatavots divos eksemplāros, paraksta pielikuma 14. panta 2. punktā minētās Apvienotās nozares komitejas līdzpriekšsēdētāji. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no abiem parakstiem.

Amerikas Savienoto Valstu vārdā –

Mark ABDOO

Parakstīts Silverspringā, 2023. gada 5. maijā

Eiropas Savienības vārdā –

Sylvain GIRAUD

Parakstīts Briselē, 2023. gada 11. maijā

A PAPILDINĀJUMS

Veterināro produktu novērtēšanas, ko veic dalībvalstu iestādes, grafiks

1.   

Dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par pielikuma 2. papildinājumā uzskaitītajiem veterinārajiem produktiem, pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās iekļauta pielikuma 4. papildinājumā minētā informācija, iesniedz saskaņā ar šādu grafiku:

—

ne vēlāk kā 2022. gada 1. decembrī: spējas novērtējuma paketes no deviņpadsmit dalībvalstu iestādēm,

—

ne vēlāk kā 2023. gada 1. jūnijā: spējas novērtējuma paketes no vēl četrām dalībvalstu iestādēm,

—

ne vēlāk kā 2023. gada 1. decembrī: spējas novērtējuma paketes no vēl četrām dalībvalstu iestādēm,

—

ne vēlāk kā 2024. gada 1. februārī: visas pārējās spējas novērtēšanas paketes (uz FDA konstatējuma pamata par to, ka nepieciešams pilnīgs spējas novērtējums par dalībvalsts iestādi, kurai ir kompetence gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro produktu jomā).

2.   

FDA pabeidz novērtējumus par pielikuma 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām dalībvalstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par veterinārajiem produktiem, un to dara saskaņā ar pielikuma 4. papildinājumu un pēc tālāk izklāstītā grafika ar nosacījumu, ka FDA attiecībā uz minētajām iestādēm pēc 1. punktā minētā grafika ir saņēmusi pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās ietverta pielikuma 4. papildinājumā minētā informācija.

—

2022. gada 31. decembrī: septiņpadsmit spējas novērtējumi,

—

2023. gada 31. decembrī: vēl pieci spējas novērtējumi,

—

2024. gada 31. jūlijā: vēl pieci spējas novērtējumi.

3.   

Attiecībā uz katru dalībvalsts iestādi:

a)

ES ne vēlāk kā 60 dienas pirms dalībvalsts iestādes spējas novērtējuma paketes termiņa iesniedz FDA galīgo revīzijas ziņojumu;

b)

FDA ne vēlāk kā 20 dienas pēc revīzijas ziņojuma saņemšanas iesniedz dalībvalsts iestādei galīgo spējas novērtējuma paketes kontrolsarakstu;

c)

dalībvalsts iestāde ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc spējas novērtējuma paketes kontrolsaraksta saņemšanas iesniedz FDA spējas novērtējuma paketi.

4.   

Spējas novērtējuma pakešu iesniegšanas termiņš tiks automātiski pagarināts par 3 mēnešiem, ja to nav bijis iespējams pabeigt laikus sakarā ar Covid-19 pandēmiju īstenotu pasākumu dēļ vai tādu līdzīgu traucējumu dēļ kā ceļošanas ierobežojumi, karantīnas pasākumi, slimības atvaļinājumi un ar tiem saistīts resursu trūkums. ES laikus informē FDA par attiecīgiem kavējumiem un ierosina atjauninātu grafiku, par kuru būs jāvienojas Apvienotajā nozaru komitejā.

5.   

Novērtēto dalībvalstu iestāžu atzīšana (pēc vajadzības) tiek darīta zināma uzreiz pēc spējas novērtējuma pabeigšanas un saskaņā ar pielikuma 7. pantu.

B PAPILDINĀJUMS

2. papildinājums. Iestāžu saraksts

Amerikas Savienotās Valstis:

Pārtikas un zāļu pārvalde

Eiropas Savienība:

Valsts

Cilvēkiem paredzētām zālēm

Veterinārajām zālēm

Austrija

Austrijas Veselības aizsardzības un pārtikas drošības aģentūra / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Beļģija

Zāļu un veselības produktu federālā aģentūra (FAMHP) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Bulgārija

Bulgārijas Zāļu aģentūra / Изпълнителна агенция по лекарствата

Bulgārijas Pārtikas nekaitīguma aģentūra / Българска агенция по безопасност на храните

Horvātija

Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Lauksaimniecības ministrijas Veterinārijas un pārtikas nekaitīguma direktorāts / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Kipra

Veselības ministrijas Farmācijas dienests / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Lauksaimniecības, lauku attīstības un vides ministrijas Veterinārijas dienests / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Čehija

Valsts zāļu kontroles institūts / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Dānija

Dānijas Zāļu aģentūra / Laegemiddelstyrelsen

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Igaunija

Valsts zāļu aģentūra / Ravimiamet

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Somija

Somijas Zāļu aģentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Francija

Francijas Valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Francijas Pārtikas, vides un darba drošības aģentūra – Valsts veterināro zāļu aģentūra / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Vācija

Federālais zāļu un medicīnisko ierīču institūts / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paula Ērliha institūts, Federālais vakcīnu un bioloģiskas izcelsmes zāļu institūts / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Federālā veselības ministrija / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Federālo zemju zāļu un medicīnisko ierīču centrālā veselības aizsardzības iestāde / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)  (1)

Federālais patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Federālā pārtikas un lauksaimniecības ministrija / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Grieķija

Valsts zāļu organizācija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Ungārija

Nacionālais farmācijas un uztura institūts / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Valsts pārtikas drošuma biroja Veterināro zāļu direktorāts / Nemzeti élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Īrija

Veselības produktu regulatīvā iestāde (HPRA)

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Itālija

Itālijas Zāļu aģentūra / Agenzia Italiana del Farmaco

Veselības ministrija, Dzīvnieku veselības un veterināro zāļu ģenerāldirektorāts / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Latvija

Valsts zāļu aģentūra

Pārtikas un veterinārais dienests

Lietuva

Valsts zāļu kontroles aģentūra / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Valsts pārtikas un veterinārais dienests / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luksemburga

Veselības ministrijas Farmācijas un zāļu nodaļa / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Malta

Maltas Zāļu iestāde (MMA)

Dzīvnieku veselības un labturības departaments (AHWD)

Nīderlande

Veselības aprūpes un jauniešu aprūpes inspekcija, Veselības, labklājības un sporta ministrija / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Zāļu novērtēšanas padome / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Veterināro zāļu nodaļa / Bureau Diergeneesmiddelen

Polija

Zāļu galvenā inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Portugāle

Valsts zāļu un veselības produktu pārvalde / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Pārtikas un veterināro lietu ģenerāldirektorāts / Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Rumānija

Rumānijas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Nacionālā veterinārsanitārijas un pārtikas drošuma iestāde / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Slovākija

Valsts zāļu kontroles institūts / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Slovēnija

Slovēnijas Republikas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Spānija

Spānijas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários  (2)

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

Zviedrija

Zviedrijas Zāļu aģentūra / Läkemedelsverket

Sk. par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgo iestādi

(1)  Šā pielikuma nolūkā un neskarot iekšējo kompetenču sadali Vācijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, ZLG aptver visas kompetentās federālo zemju iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskās inspekcijas.

(2)  Šajā pielikumā un neskarot Spānijas kompetenču iekšējo sadali attiecībā uz jautājumiem, kas ir šā pielikuma darbības jomā, tiek uzskatīts, ka Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aptver visas kompetentās reģionālās iestādes, kuras izdod LRP dokumentus un veic farmaceitiskās inspekcijas.