|
2.7.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 171/25 |
LĒMUMS Nr. 1/2015, KO PIEŅĒMUSI KOMITEJA, KURA IZVEIDOTA SASKAŅĀ AR NOLĪGUMU STARP EIROPAS KOPIENU UN ŠVEICES KONFEDERĀCIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU
(2015. gada 14. aprīlis),
par to, ka groza 16. nodaļu “Būvizstrādājumi”, 18. nodaļu “Biocīdie produkti” un atjaunina 1. pielikumā sniegto sarakstu ar atsaucēm uz tiesību aktiem [2015/1058]
KOMITEJA,
ņemot vērā Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (“Nolīgums”) un jo īpaši tā 10. panta 4. un 5. punktu un 18. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu regulu par būvizstrādājumiem (1), un Šveice ir grozījusi savus normatīvos un administratīvos aktos, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem minētajam Eiropas Savienības tiesību aktam. |
|
(2) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 16. nodaļa “Būvizstrādājumi”. |
|
(3) |
Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu regulu par biocīdiem (2), un Šveice ir grozījusi savus normatīvos un administratīvos aktos, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem minētajam Eiropas Savienības tiesību aktam. |
|
(4) |
Lai atspoguļotu šīs norises, būtu jāgroza Nolīguma 1. pielikuma 18. nodaļa “Biocīdie produkti”. |
|
(5) |
Nolīguma 1. pielikuma 14. nodaļā “Laba laboratorijas prakse (LLP)” un 15. nodaļā “Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija” ir jāatjaunina atsauces uz tiesību aktiem. |
|
(6) |
Nolīguma 10. panta 5. punktā paredzēts, ka Komiteja pēc jebkuras puses priekšlikuma var grozīt Nolīguma pielikumus, |
IR NOLĒMUSI ŠĀDI.
|
1. |
Nolīguma 1. pielikuma 16. nodaļu “Būvizstrādājumi” groza saskaņā ar šā lēmuma A pielikumā izklāstītajiem noteikumiem. |
|
2. |
Nolīguma 1. pielikuma 18. nodaļu “Biocīdie produkti” groza saskaņā ar šā lēmuma B pielikumā izklāstītajiem noteikumiem. |
|
3. |
Nolīguma 1. pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma C pielikumā izklāstītajiem noteikumiem. |
|
4. |
Šo lēmumu divos eksemplāros paraksta Komitejas pārstāvji, kuri ir pilnvaroti rīkoties pušu vārdā. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no minētajiem parakstiem. |
Šveices Konfederācijas vārdā –
Christophe PERRITAZ
Parakstīts Bernē 2015. gada 14. aprīlī
Eiropas Savienības vārdā –
Fernando PERREAU DE PINNINCK
Parakstīts Briselē 2015. gada 7. aprīlī
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 305/2011, ar ko nosaka saskaņotus būvizstrādājumu tirdzniecības nosacījumus un atceļ Padomes Direktīvu 89/106/EEK (OV L 88, 4.4.2011., 5. lpp.).
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).
A PIELIKUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Produktu nozares” 16. nodaļu “Būvizstrādājumi” svītro un aizstāj ar šādu:
“16. NODAĻA
“BŪVIZSTRĀDĀJUMI”
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
|
1. |
Šajā nodaļā un saskaņā ar Pušu tiesību aktiem šīs nodaļas I iedaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir struktūras, kurām uzticēts veikt ekspluatācijas īpašību noturības novērtēšanas un pārbaudes uzdevumus, kā arī tehniskās novērtēšanas struktūras (TNS), kas ir Eiropas Tehniskās novērtēšanas organizācijas (EOTA) locekles. |
|
2. |
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu. |
III IEDAĻA
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu un kompetento iestāžu sarakstu, par kurām ir paziņojušas Puses.
IV IEDAĻA
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīgumā.
V IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Grozījumi I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība nekavējoties pēc to publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei par Komisijas īstenošanas un deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 305/2011 pēc 2014. gada 15. decembra.
Šveice Eiropas Savienībai nekavējoties paziņo par attiecīgajiem grozījumiem Šveices tiesību aktos.
2. Īstenošana
Pušu kompetentās iestādes un organizācijas, kas atbild par to, kā saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 305/2011 nosaka
|
— |
būtiskos raksturlielumus, attiecībā uz kuriem ražotājs deklarē izstrādājumu ekspluatācijas īpašības, |
|
— |
ekspluatācijas īpašību klases un robežvērtību līmeņus attiecībā uz būvizstrādājumu būtiskajiem raksturlielumiem, |
|
— |
nosacījumus, pie kuru izpildes uzskata, ka būvizstrādājums atbilst konkrētam ekspluatācijas īpašību līmenim vai klasei, vai |
|
— |
īpašību noturības novērtēšanas un pārbaudes sistēmas, kas piemērojamas konkrētam būvizstrādājumam, |
savstarpēji ievēro dalībvalstu un Šveices regulatīvās vajadzības.
3. Eiropas saskaņotie būvizstrādājumu standarti
|
a) |
Pildot Nolīgumu, Šveice pēc tam, kad Eiropas saskaņotie būvizstrādājumu standarti publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 17. panta 5. punktu, publicē atsauci uz tiem, paredzot metodes un kritērijus, pēc kuriem var novērtēt būvizstrādājumu ekspluatācijas īpašības, tostarp:
|
|
b) |
Ja Šveice uzskata, ka kāds saskaņotais standarts prasībām, kuras noteiktas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos, atbilst nepilnīgi, Šveices kompetentā iestāde var lūgt Eiropas Komisiju lietu izskatīt saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 18. pantā. Šveice var jautājumu izvirzīt izskatīšanai Komitejā, izklāstot savus argumentus. Komiteja lietu izskata un var lūgt Eiropas Savienību rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 18. pantā. |
4. Eiropas tehniskie novērtējumi (ETN)
|
a) |
Šveicei ir tiesības izraudzīties TNS ETN izdošanai. Šveice nodrošina, ka norīkotās TNS kļūst par EOTA loceklēm un piedalās minētās organizācijas darbā, jo īpaši Eiropas novērtējuma dokumentu izstrādē un pieņemšanā saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 19. pantu. Nolīguma sakarā piemēro arī EOTA procedūras un lēmumus. |
|
b) |
Nolīguma sakarā abas Puses atzīst EOTA izdotos Eiropas novērtējuma dokumentus un TNS izdotos ETN. |
|
c) |
Ja TNS saņem tāda izstrādājuma ETN pieprasījumu, uz kuru tikai daļēji attiecas saskaņotais standarts, kā minēts Regulas (ES) Nr. 305/2011 21. panta 1. punktā, tā informē EOTA un Komisiju par pieprasījuma saturu un sniedz atsauci uz to attiecīgo Komisijas tiesību aktu ekspluatācijas īpašību noturības novērtēšanai un pārbaudei, kuru TNS gatavojas piemērot attiecīgajam produktam, vai norāda, ka šāda tiesību akta nav. |
|
d) |
Ja TNS par Eiropas novērtējuma dokumentu nevienojas paredzētajā termiņā, EOTA šo jautājumu iesniedz Komisijai. Ja ir domstarpības, kas saistītas ar kādu Šveices TNS, Komisija, risinot jautājumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 23. pantu, var apspriesties ar Šveices norīkotāju iestādi. |
|
e) |
Ja Šveice uzskata, ka Eiropas novērtējuma dokuments prasībām, kas jāizpilda sakarā ar šīs nodaļas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos būvkonstrukcijām noteiktajām pamatprasībām, atbilst nepilnīgi, Šveices kompetentā iestāde var lūgt Eiropas Komisiju rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 25. pantā. Šveice var jautājumu izvirzīt izskatīšanai Komitejā, izklāstot savus argumentus. Komiteja lietu izskata un var lūgt Eiropas Savienību rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 25. pantā. |
5. Informācijas apmaiņa
|
a) |
Puses saskaņā ar Nolīguma 9. pantu apmainās ar informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu šīs nodaļas pienācīgu īstenošanu. |
|
b) |
Saskaņā ar Nolīguma 12. panta 3. punktu dalībvalstis un Šveice nosaka kontaktpersonas jautājumos par būvizstrādājumiem un šīs kontaktpersonas pēc pieprasījuma apmainās ar attiecīgo informāciju. |
|
c) |
Ja Šveicei ir attiecīgas regulatīvās vajadzības, tā var ierosināt pieņemt noteikumus, it sevišķi noteikumus, ar kuriem nosaka būtiskos raksturlielumus, attiecībā uz kuriem jādeklarē ekspluatācijas īpašības, vai noteikumus, ar kuriem nosaka ekspluatācijas īpašību klases un robežvērtību līmeņus attiecībā uz būvizstrādājumu būtiskajiem raksturlielumiem, vai nosacījumus, pie kuru izpildes bez testēšanas uzskata, ka būvizstrādājumi atbilst konkrētam ekspluatācijas īpašību līmenim vai klasei, kā noteikts Regulas (ES) Nr. 305/2011 3. un 27. pantā. |
6. Piekļuve tirgum un tehniskā dokumentācija
|
a) |
Šajā nodaļā piemēro šādas definīcijas:
|
|
b) |
Saskaņā ar šīs nodaļas I iedaļā norādītajiem tiesību aktiem ražotāji un importētāji uz būvizstrādājuma vai, ja tas nav iespējams, uz būvizstrādājuma iesaiņojuma vai tam pievienotā dokumentā norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai preču zīmi un kontaktadresi. |
|
c) |
Ir pietiekami, ka ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji vai importētāji ekspluatācijas īpašību deklarāciju un tehnisko dokumentāciju tur pieejamu valsts iestādēm tik ilgi pēc dienas, kad izstrādājums laists kādas Puses tirgū, cik noteikts I iedaļā norādītajos tiesību aktos. |
|
d) |
Pēc valsts kompetentās iestādes pamatota pieprasījuma ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji vai importētāji tai viegli saprotamā valodā sniedz visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu būvizstrādājuma atbilstību ekspluatācijas īpašību deklarācijai un citām piemērojamām šīs nodaļas prasībām. Pēc minētās iestādes pieprasījuma viņi ar to sadarbojas jebkādos pasākumos, kas tiek veikti, lai novērstu to būvizstrādājumu radīto apdraudējumu, kurus viņi laiduši tirgū. |
7. Pieredzes apmaiņa
Šveices valsts iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) Nr. 305/2011 54. pantā.
8. Norīkoto pilnvaroto iestāžu koordinācija
Šveices pilnvarotās iestādes var piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 305/2011 55. pantā, tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību.
9. Procedūra attiecībā uz būvizstrādājumiem, kuru radītā apdraudējuma pamatā ir neatbilstība, kas neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju
Saskaņā ar Nolīguma 12. panta 4. punktu gadījumos, kad dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka sakarā ar to, ka nav ievēroti šīs nodaļas I iedaļā minēto tiesību aktu noteikumi, būvizstrādājums rada apdraudējumu, kura pamatā ir neatbilstība, kas, pēc to domām, neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju, tās nekavējoties informē viena otru un Eiropas Komisiju:
|
— |
par šo iestāžu veiktā novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko veikt tās pieprasījušas attiecīgajam uzņēmējam, |
|
— |
ja attiecīgais uzņēmējs neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka būvizstrādājums tiek darīts pieejams valsts tirgū, būvizstrādājumu izņemtu no tirgus vai to atsauktu. Šajā informācijā iekļauj ziņas, kas noteiktas Regulas (ES) Nr. 305/2011 56. panta 5. punktā. |
Dalībvalstis vai Šveice nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā būvizstrādājuma neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina, ka attiecībā uz attiecīgo būvizstrādājumu nekavējoties tiek veikti atbilstīgi ierobežojoši pasākumi, piemēram, būvizstrādājuma izņemšana no to tirgus.
10. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 9. punktā minētajam valsts pasākumam, tā par saviem iebildumiem informē Eiropas Komisiju 15 darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Ja pēc 9. punktā izklāstītās procedūras pabeigšanas dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret dalībvalsts vai Šveices veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums neatbilst I nodaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem. Tā valsts pasākumu novērtē, lai noteiktu, vai tas ir pamatots. Ja valsts pasākumu uzskata par:
|
— |
pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstīgā būvizstrādājuma izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju, |
|
— |
nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice to atsauc. |
Abos gadījumos jebkura Puse var iesniegt jautājumu izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 12. punktu.
11. Atbilstīgi būvizstrādājumi, kas tomēr apdraud veselību un drošību
Ja kāda dalībvalsts vai Šveice secina, ka, lai gan būvizstrādājums ir darīts pieejams ES un Šveices tirgū saskaņā ar tiesību aktiem, kas minēti šīs nodaļas I iedaļā, būvizstrādājums rada apdraudējumu attiecībā uz atbilstību būvkonstrukcijām noteiktajām pamatprasībām vai apdraudējumu cilvēku veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, tā veic visus nepieciešamos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Šajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, īpaši datus attiecīgā būvizstrādājuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā apdraudējuma veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem un novērtē veiktos valsts pasākumus, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots.
Jebkura Puse var iesniegt jautājumu izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 12. punktu.
12. Drošības klauzula gadījumiem, kad starp Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 10. un 11. punktā minētajiem pasākumiem, jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par pienācīgu rīcību, ieskaitot iespējamību pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
|
a) |
pamatots, Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstīgā izstrādājuma izņemšanu no to tirgus; |
|
b) |
nepamatots, dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc. |
EIROPAS KOMISIJAS DEKLARĀCIJA
Lai nodrošinātu, ka Nolīguma 1. pielikuma nodaļa par būvizstrādājumiem tiek piemērota un īstenota efektīvi, un ciktāl Šveice ir pieņēmusi attiecīgo ES tiesību aktu kopumu vai līdzvērtīgus pasākumus atbilstoši nodaļai par būvizstrādājumiem, Komisija to pasākumu projektu sagatavošanas posmos, kas pēc tam iesniedzami komitejā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 64. pantu, lai palīdzētu Komisijai īstenot izpildes pilnvaras, apspriedīsies ar Šveices ekspertiem saskaņā ar Padomes Deklarāciju par Šveices dalību komitejās (1) un Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu 100. pantu.
Komisija turklāt atzīmē, ka saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 64. pantu izveidotās komitejas priekšsēdētājs pēc komitejas locekļa vai pēc savas iniciatīvas var nolemt uzaicināt Šveices ekspertus uz sarunām par konkrētiem jautājumiem, it īpaši par tādiem, kas tieši attiecas uz Šveici.”
(1) Deklarācija par Šveices dalību komitejās (OV L 114, 30.4.2002., 429. lpp.).
B PIELIKUMS
Nolīguma 1. pielikuma “Produktu nozares” 18. nodaļu “Biocīdie produkti” svītro un aizstāj ar šādu:
“18. NODAĻA
BIOCĪDI
|
1. |
Šīs nozarei veltītās nodaļas noteikumi attiecas uz aktīvajām vielām, biocīdiem, biocīdu saimēm un apstrādātiem izstrādājumiem, kas definēti 3. pantā Regulā (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (turpmāk “Biocīdu regula”) un kam piemēro Biocīdu regulā paredzētās procedūras un līdzvērtīgus Šveices noteikumus, izņemot:
|
|
2. |
Komisijas īstenošanas akti attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanu, kas pieņemti atbilstīgi Biocīdu regulas 9. pantam, 14. panta 4. punktam un 15. panta 1. punktam, un deleģētie akti attiecībā uz aktīvo vielu iekļaušanu Biocīdu regulas I pielikumā, kas pieņemti atbilstīgi Biocīdu regulas 28. panta 1. un 3. punktam, ir šīs nodaļas daļa. |
|
3. |
Šveice var brīvi ierobežot pieeju savam tirgum saskaņā ar to savu tiesību aktu prasībām, kas ir spēkā dienā, kad stājas spēkā šīs nodaļas noteikumi, attiecībā uz:
|
I IEDAĻA
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
|
||||||||
|
Šveice |
|
II IEDAĻA
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Šajā nodaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir Eiropas Savienības iestādes un ES dalībvalstu un Šveices kompetentās iestādes, kuras ir atbildīgas par I iedaļā minēto tiesību aktu piemērošanu.
Pušu kompetento iestāžu kontaktinformācija sniegta turpmāk norādītajās tīmekļa vietnēs.
Eiropas Savienība
Biocīdi:
|
— |
“Kompetentās iestādes un citi kontaktpunkti” http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
|
— |
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
Šveice
Sabiedrības veselības federālais birojs, Ķīmisko vielu paziņošanas iestāde www.bag.admin.ch/biocide
III IEDAĻA
Papildu noteikumi
1. Grozījumi I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība nekavējoties pēc to publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei par Komisijas īstenošanas un deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 pēc 2014. gada 10. oktobra.
Šveice nekavējoties paziņo Eiropas Savienībai par attiecīgajiem grozījumiem Šveices tiesību aktos.
2. Pušu starpā piemērojamās Biocīdu regulā paredzētās procedūras un tās īstenošanas akti
|
a) |
Šajā nodaļā turpmāk minētās Biocīdu regulas procedūras un tās deleģētos un īstenošanas aktus, kuri minēti I iedaļā, piemēro kā kopējās procedūras par līdzvērtīgiem atzītu noteikumu papildināšanai. Šajā punktā atsauces uz “dalībvalsti(-īm)” vai to kompetentajām iestādēm, kuras sniegtas Biocīdu regulas pantos, “kas piemērojami pušu starpā”, saprot tādējādi, ka tās papildus minētajā regulā piešķirtajai nozīmei ietver arī Šveici. Šajā nodaļā
Pušu starpā piemēro Biocīdu regulā paredzētās procedūras un turpmāk uzskaitītos īstenošanas un deleģētos aktus:
|
|
b) |
Ja Šveice plāno atkāpties no lēmuma, kas pieņemts atbilstīgi 36. panta 3. punktam, 37. panta 2. punktam, Savienības atļauju gadījumā – 44. panta 5. punktam, 46. panta 4.–5. punktam, 47.–50. pantam, vai lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi Biocīdu regulas 88. pantam, vai atsevišķus nosacījumus pielāgot īpaši savai teritorijai saskaņā ar Rīkojuma par biocīdiem 12. panta 2. punktu, tā var veikt attiecīgus pasākumus un, sniedzot pamatojumu, tā nekavējoties informē Komisiju. Attiecīgā gadījumā lieta tiek nodota Apvienotajai komitejai, kas lems par piemērotāko rīcību. |
3. Informācijas apmaiņa
Puses saskaņā ar Nolīguma 9. pantu apmainās ar informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu šajā nodaļā paredzēto procedūru koordinēšanu, kā tas paredzēts Biocīdu regulas 71. pantā.
Atbilstīgi Biocīdu regulas 29. panta 4. punktam un izņemot gadījumus, kad tiek piemērota Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 414/2013, Šveice atsakās izskatīt pieteikumu, ja cita kompetentā iestāde jau izskata pieteikumu attiecībā uz to pašu biocīdu vai jau ir piešķīrusi atļauju attiecībā uz to pašu biocīdu.
Puses vienojas, ka atļaujas un citus lēmumus attiecībā uz šajā nodaļā minēto pieteikumu kompetentās iestādes var paziņot tieši pieteikuma iesniedzējam otras Puses teritorijā.
Pušu kompetentajām iestādēm jāaizsargā un jāapstrādā informācija saskaņā ar Biocīdu regulas 59., 64., 66. un 67. pantu.
4. Finansiālais ieguldījums par Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) sniegtajiem pakalpojumiem
|
a) |
Šveice sedz Aģentūras izdevumus par šajā nodaļā minētajām darbībām, veicot ikgadēju finansiālu ieguldījumu, kas pieskaitāms Biocīdu regulas 78. panta 1. punktā paredzētajai Savienības subsīdijai. Šis ikgadējais finansiālais ieguldījums tiks aprēķināts saskaņā ar tās iekšzemes kopproduktu (IKP) kā procents no visu piedalošos valstu IKP saskaņā ar formulu, kas noteikta 1. papildinājumā. Ikgadējo ieguldījumu Aģentūrai iemaksā, pamatojoties uz ECHA izdotu debeta zīmi. |
|
b) |
Iepriekš a) apakšpunktā minēto ieguldījumu veic no nākamās dienas pēc šā lēmuma stāšanās spēkā. Pirmo finansiālo ieguldījumu samazina proporcionāli atlikušajam gada dienu skaitam pēc šā lēmuma stāšanās spēkā. |
1. papildinājums
Šveices finansiālais ieguldījums par Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) sniegtajiem pakalpojumiem
|
1. |
Šveices ikgadējo finansiālo ieguldījumu, kas pieskaitāms Biocīdu regulas 78. pantā paredzētajai subsīdijai, aprēķina šādi: visjaunākos galīgos Šveices iekšzemes kopprodukta (IKP) rādītājus, kas pieejami katra gada 31. martā, dala ar visu šādās darbībās piedalošos valstu IKP rādītāju summu, kas pieejama par minēto gadu. Iegūto procentu piemēros Biocīdu regulas 78. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētajai Savienības subsīdijai, lai iegūtu Šveices finansiālā ieguldījuma apmēru. |
|
2. |
Finansiālo ieguldījumu veic euro. |
|
3. |
Šveice finansiālo ieguldījumu veic ne vēlāk kā 45 dienas pēc debeta zīmes saņemšanas. Par jebkuru maksājuma kavējumu no dienas, kad beidzies iemaksas termiņš, Šveice maksā procentus par nenomaksāto summu. Procentu likme ir Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā publicētā likme, ko Eiropas Centrālā banka piemēro savām galvenajām refinansēšanas operācijām un kas ir spēkā tā mēneša pirmajā kalendārajā dienā, kurā beidzas maksājuma termiņš, palielināta par 1,5 procentpunktiem. |
|
4. |
Šveices finansiālo ieguldījumu pielāgo, ja Biocīdu regulas 78. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā Eiropas Savienības subsīdija, kas iekļauta Eiropas Savienības vispārējā budžetā, tiek palielināta saskaņā ar 26., 27. vai 41. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu. Šādā gadījumā starpību samaksā 45 dienu laikā pēc debeta zīmes saņemšanas. |
|
5. |
Ja ECHA saņemtā subsīdija, kas paredzēta Biocīdu regulas 78. panta 1. punkta a) apakšpunktā un kas attiecas uz N gadu, nav izlietota līdz N gada 31. decembrim vai ja ECHA N gada budžets ir samazināts saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 26., 27. vai 41. pantu, to neizlietoto vai samazināto maksājumu apropriāciju daļu, kas atbilst Šveices ieguldījuma procentuālajai daļai, pārceļ uz Aģentūras N+1 gada budžetu. Šveices ieguldījums Aģentūras N+1 gada subsīdijā tiks attiecīgi samazināts. |
EIROPAS KOMISIJAS DEKLARĀCIJA
Lai nodrošinātu, ka Nolīguma 1. pielikuma nodaļa par biocīdiem tiek piemērota un īstenota efektīvi, un ciktāl Šveice ir pieņēmusi attiecīgo ES tiesību aktu kopumu vai līdzvērtīgus pasākumus atbilstoši nodaļai par biocīdiem, Komisija to pasākumu projektu sagatavošanas posmos, kas pēc tam iesniedzami komitejā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. pantu, lai palīdzētu Komisijai īstenot izpildes pilnvaras, apspriedīsies ar Šveices ekspertiem saskaņā ar Padomes Deklarāciju par Šveices dalību komitejās (1) un Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu 100. pantu.
Komisija turklāt atzīmē, ka saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. pantu izveidotās komitejas priekšsēdētājs pēc komitejas locekļa vai pēc savas iniciatīvas var nolemt uzaicināt Šveices ekspertus uz sarunām par konkrētiem jautājumiem, it īpaši par tādiem, kas tieši attiecas uz Šveici.
Komisija turklāt atzīmē, ka saistībā ar jautājumiem, kuri izriet no nodaļas par biocīdiem, Šveices eksperti ir aicināti piedalīties Biocīdu regulas īstenošanas kompetento iestāžu darba grupā, kas Komisijai palīdz saskaņoti īstenot Regulu (ES) Nr. 528/2012, un attiecīgi komitejā, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. pantā, un koordinācijas grupā, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantā.
(1) Deklarācija par Šveices dalību komitejās (OV L 114, 30.4.2002., 429. lpp.).
C PIELIKUMS
Grozījumi 1. pielikumā
14. nodaļa “Laba laboratorijas prakse (LLP)”
I iedaļu “Normatīvie un administratīvie akti” svītro un aizstāj ar šādu:
Normatīvie un administratīvie akti
Attiecībā uz ķīmisko vielu testēšanu saskaņā ar labu laboratorijas praksi piemēro attiecīgās turpmāk uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu daļas.
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
|
Pārtika un dzīvnieku barība |
|
1. |
Komisijas 2008. gada 25. aprīļa Regula (EK) Nr. 429/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz pieteikumu sagatavošanu un noformēšanu un barības piedevu novērtēšanu un apstiprināšanu (OV L 133, 22.5.2008., 1. lpp.). |
|
|
2. |
Komisijas 2011. gada 10. marta Regula (ES) Nr. 234/2011, ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (OV L 64, 11.3.2011., 15. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 562/2012 (OV L 168, 28.6.2012., 21. lpp.). |
|
|
3. |
Komisijas 2013. gada 3. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem (OV L 157, 8.6.2013., 1. lpp.). |
|
|
|
Jaunās un esošās ķīmiskās vielas |
|
|
4. |
1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1992. gada 30. aprīļa Direktīvu 92/32/EEK (OV L 154, 5.6.1992., 1. lpp.). |
|
|
5. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2014. gada 14. augusta Regulu (ES) Nr. 895/2014 (OV L 244, 19.8.2014., 6. lpp.). |
|
|
6. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2014. gada 5. jūnija Regulu (ES) Nr. 605/2014 (OV L 167, 6.6.2014., 36. lpp.). |
|
|
7. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar 2006. gada 23. janvāra Direktīvu 2006/08/EK (OV L 19, 24.1.2006., 12. lpp.). |
|
|
8. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.). |
|
|
|
Zāles |
|
|
9. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.). NB! Direktīvā 2001/83/EK ir izdarīti grozījumi, un LLP prasības tagad ir iekļautas nodaļā “Ievads un vispārīgie principi” Komisijas 2003. gada 25. jūnija Direktīvā 2003/63/EK, ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 159, 27.6.2003., 46. lpp.). |
|
|
10. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.). |
|
|
|
Veterinārās zāles |
|
|
11. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 10. februāra Direktīvu 2009/9/EK (OV L 44, 14.2.2009., 10. lpp.). |
|
|
|
Augu aizsardzības līdzekļi |
|
|
12. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.). |
|
|
13. |
Komisijas 2013. gada 1. marta Regula (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.). |
|
|
14. |
Komisijas 2013. gada 1. marta Regula (ES) Nr. 284/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.). |
|
|
|
Biocīdi |
|
|
15. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.). |
|
|
|
Kosmētikas līdzekļi |
|
|
16. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.). |
|
|
|
Mazgāšanas līdzekļi |
|
|
17. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 648/2004 par mazgāšanas līdzekļiem (OV L 104, 8.4.2004., 1. lpp.). |
|
|
Šveice |
100. |
1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 22. martā (FF 2012 8671) |
|
101. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2004 4763), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2005. gada 17. jūnijā(RO 2006 2197) |
|
|
102. |
2005. gada 18. maija Rīkojums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2005 2721), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 20. jūnijā(RO 2014 2073) |
|
|
103. |
2005. gada 18. maija Rīkojums par biocīdiem (RO 2005 2821), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 15. jūlijā (RO 2014 2073) |
|
|
104. |
2005. gada 18. maija Rīkojums par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (RO 2005 3035), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 11. decembrī(RO 2013 249) |
|
|
105. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 21. jūnijā(RO 2013 4137) |
|
|
106. |
2001. gada 17. oktobra Rīkojums par zālēm (RO 2001 3420), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2010. gada 8. septembrī (RO 2010 4039)”. |
III iedaļā “Norīkotājas iestādes” Eiropas Savienības LLP uzraudzības iestāžu kontaktinformāciju svītro un aizstāj ar šādu:
“Eiropas Kopienā:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm}”.
IV iedaļā “Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu” atsauci uz Eiropas Savienības un Šveices noteikumiem svītro un aizstāj ar šādu tekstu:
|
“Eiropas Savienība: |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.). |
|
2. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/9/EK par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (OV L 50, 20.2.2004., 28. lpp.). |
|
|
Šveice: |
100. |
1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 22. martā (FF 2012 8671) |
|
101. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2004 4763), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2005. gada 17. jūnijā(RO 2006 2197) |
|
|
102. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 21. jūnijā(RO 2013 4137) |
|
|
103. |
2005. gada 18. maija Rīkojums par labu laboratorijas praksi (RO 2005 2795), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 11. novembrī (RO 2012 6103)”. |
15. nodaļa (“Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija”)
I iedaļu “Normatīvie un administratīvie akti” svītro un aizstāj ar šādu:
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012, ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.). |
|
2. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.). |
|
|
3. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.). |
|
|
4. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.). |
|
|
5. |
Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.). |
|
|
6. |
Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm (OV L 228, 17.8.1991., 70. lpp.). |
|
|
7. |
Pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (OV C 343, 23.11.2013., 1. lpp.). |
|
|
8. |
EudraLex 4. sējums. Cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles: ES labas ražošanas prakses rokasgrāmata (publicēta Eiropas Komisijas vietnē) |
|
|
9. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.). |
|
|
10. |
Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.). |
|
|
11. |
Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (OV L 337, 25.11.2014., 1. lpp.). |
|
|
Šveice |
100. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 1. jūlijā (RO 2013 1493) |
|
101. |
2001. gada 17. oktobra Rīkojums par atļaujām zāļu jomā (RO 2001 3399), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 1. janvārī (RO 2012 3631) (1) |
|
|
102. |
Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras 2001. gada 9. novembra Rīkojums par zāļu tirdzniecības atļauju prasībām (RO 2001 3437), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 1. janvārī (RO 2012 5651) |
|
|
103. |
2013. gada 20. septembra Rīkojums par klīniskajiem izmēģinājumiem pētījumos ar cilvēkiem (RO 2013 3407)”. |
(1) Šveice Eiropas Savienību nekavējoties informē par grozījumu, kas atbilst ES Pamatnostādnēm par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (OV C 343, 23.11.2013., 1. lpp.).