EEZ APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS

Nr. 61/2009

(2009. gada 29. maijs),

ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija) un 37. protokolu

EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu, kas grozīts ar Protokolu, ar ko pielāgo Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu, turpmāk “Līgums”, un jo īpaši tā 98. un 101. pantu,

tā kā:

(1)	Līguma II pielikums ir grozīts ar EEZ Apvienotās komitejas 2009. gada 5. februāra Lēmumu Nr. 6/2009 (1).

(2)	Līguma 37. protokols ir grozīts ar EEZ Apvienotās komitejas 2008. gada 4. jūlija Lēmumu Nr. 81/2008 (2).

(3)	Līgumā būtu jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (3).

(4)	Līgumā būtu jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4).

(5)	Līgumā būtu jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (5).

(6)	Līgumā būtu jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/24/EK, ar kuru attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (6).

(7)	Līgumā būtu jāiekļauj Komisijas 2005. gada 15. decembra Regula (EK) Nr. 2049/2005, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (7).

(8)	Līgumā būtu jāiekļauj Komisijas 2006. gada 29. marta Regula (EK) Nr. 507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (8).

(9)	Līguma 37. protokols būtu jāpaplašina, lai ietvertu savstarpējās atzīšanas koordinācijas grupas un decentralizētās procedūras (medicīnā) un (veterinārijā) saskaņā ar Līguma 101. pantu,

IR NOLĒMUSI ŠĀDI.

1. pants

Līguma II pielikumu un 37. protokolu groza, kā noteikts šā lēmuma pielikumā.

2. pants

Regulu (EK) Nr. 726/2004, 2049/2005 un 507/2006 un Direktīvu 2004/27/EK, 2004/28/EK un 2004/24/EK teksti īslandiešu un norvēģu valodā, kas jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā, ir autentiski.

3. pants

Šis lēmums stājas spēkā 2009. gada 30. maijā vai nākamajā dienā pēc pēdējā paziņojuma iesniegšanas EEZ Apvienotajai komitejai saskaņā ar Līguma 103. panta 1. punktu atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk (*1). Attiecībā uz Lihtenšteinu šis lēmums stājas spēkā tajā pašā dienā vai dienā, kad stājas spēkā Nolīgums starp Lihtenšteinu un Austriju par tehniskajiem nosacījumiem, lai Lihtenšteina atzītu Austrijas tirdzniecības atļaujas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējas atzīšanas procedūru, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

4. pants

Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un EEZ papildinājumā.

Briselē, 2009. gada 29. maijā

EEZ Apvienotās komitejas vārdā –

priekšsēdētājs

Alan SEATTER

(1) OV L 73, 19.3.2009., 39. lpp.

(2) OV L 280, 23.10.2008., 12. lpp.

(3) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(4) OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.

(5) OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.

(6) OV L 136, 30.4.2004., 85. lpp.

(7) OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.

(8) OV L 92, 30.3.2006., 6. lpp.

(*1) Konstitucionālās prasības ir norādītas.

PIELIKUMS

Līguma II pielikumu 37. protokolu groza šādi.

Sākot ar ceturto punktu, Līguma II pielikuma XIII nodaļas tekstu aizstāj ar šādu tekstu:

“Pieņemot lēmumus par zāļu apstiprināšanu saskaņā ar Kopienas procedūrām, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK, EBTA valstis vienlaikus un 30 dienās no Kopienas lēmuma pieņemšanas pieņem atbilstošus lēmumus, pamatojoties uz attiecīgajiem tiesību aktiem. EEZ Apvienotajai komitejai jābūt informētai un periodiski jāpublicē lēmumu saraksti Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā.

EBTA Uzraudzības iestāde kontrolē EBTA pieņemto lēmumu piemērošanu, kā paredzēts Līguma 109. pantā.

Ja kāds no attiecīgajiem tiesību aktiem paredz Kopienas procedūras par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, apturēšanu un atsaukšanu, kā arī pārraudzību, tostarp farmakoloģisko uzraudzību, pārbaudes un sankcijas, šos un citus uzdevumus veic kompetentās iestādes EBTA valstīs, pamatojoties uz tādiem pašiem pienākumiem, kādi ir EK dalībvalstīm.

Ja rodas kādas nesaskaņas starp Līgumslēdzējām pusēm attiecībā uz šo pienākumu administrēšanu, mutatis mutandis piemēro Līguma VII daļu.

EBTA valstis piedalās ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 izveidotās Eiropas Zāļu aģentūras, turpmāk “Aģentūra”, darbā.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas 2. nodaļas finanšu noteikumus piemēro EBTA valstu dalībai Aģentūras darbā.

Tādēļ EBTA valstis piedalās Kopienas ieguldījumā, kas minēts 67. panta 3. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004.

Šajā nolūkā Līguma 32. protokola 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktās procedūras mutatis mutandis piemēro attiecībā uz EBTA valstu finanšu ieguldījumu iepriekšminētajā Kopienas finansējumā.

EBTA valstis var sūtīt novērotājus uz Aģentūras valdes sēdēm.

EBTA valstis pilnībā iesaistās Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas, Reti sastopamo slimību ārstēšanas zāļu komitejas un Augu izcelsmes zāļu komitejas darbā. Sīki izstrādāta EBTA valstu pārstāvju piedalīšanās kārtība ir saskaņā ar IV sadaļas 1. nodaļas noteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004. Tomēr minētie pārstāvji nepiedalās balsošanā, un to nostāju reģistrē atsevišķi. Priekšsēdētāja amats tiek rezervēts EK dalībvalsts izvēlētam loceklim.

EBTA valstis pilnībā iesaistās tās koordinācijas grupas darbā, kas izveidota saskaņā ar 27. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar 31. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK. Tomēr EBTA valstu pārstāvji nepiedalās balsošanā, un to nostāju reģistrē atsevišķi. Priekšsēdētāja amats tiek rezervēts EK dalībvalsts izvēlētam loceklim.

EBTA valsts var pieprasīt, lai Aģentūra ierosina arbitrāžas procedūru saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK. Minēto pieprasījumu pirmkārt adresē Komisijai, kura, ja uzskata, ka pieprasījums ir kopīgās interesēs, nosūta to Aģentūrai turpmākai apstrādei.

EBTA valstis pilnībā piedalās telemātiskās informācijas apmaiņas par zālēm programmā.

Īslande un Norvēģija nodrošina savas valsts kompetentajām iestādēm un tirdzniecības atļaujas turētājiem tirdzniecības atļauju valodu versijas, kas nepieciešamas attiecīgo valstu tirgū.

Uz tirdzniecības atļaujām, kas zālēm piešķirtas pēc EMEA zinātniskās komitejas atzinuma pieņemšanas saskaņā ar 9. vai 34. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004, neattiecas nekāda maksa, izņemot maksu, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 3. punktā un 70. pantā.

Aģentūrai, kura ir tiesību subjekts visās Līgumslēdzēju pušu valstīs, ir visplašākā tiesībspēja un rīcībspēja, ko saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem piešķir juridiskām personām.

EBTA valstis piemēro Aģentūrai Protokolu par privilēģijām un imunitātēm Eiropas Kopienās.

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 piemērošanas nolūkos tiek piemērota arī jebkuriem Aģentūras dokumentiem attiecībā uz EBTA valstīm.

Atkāpjoties no 12. panta 2. punkta a) apakšpunkta Eiropas Kopienu Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtībā, EBTA valstu valstspiederīgos, kam ir visas pilsoņa tiesības, var nodarbināt, pamatojoties uz līgumu, kas noslēgts ar Aģentūras izpilddirektoru.”

2.	Līguma II pielikuma XIII nodaļā svītro 15.g punktu (Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93).

Līguma II pielikuma XIII nodaļas 15.p punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK) pievieno šādu tekstu:

“kurā grozījumi izdarīti ar:

—	32004 L 0028: Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/28/EK (OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.).”

Līguma II pielikuma XIII nodaļas 15.q punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) pievieno šādus ievilkumus:

“—	32004 L 0027: Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.),

—	32004 L 0024: Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/24/EK (OV L 136, 30.4.2004., 85. lpp.).”

Līguma II pielikuma XIII nodaļas 15.p punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK) un 15.q punktam (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) pēc pārejas pasākumiem pievieno šādu tekstu:

“Direktīvas noteikumi šā Līguma nolūkā jālasa ar turpmāk minētajiem pielāgojumiem:

Lihtenšteinai nav jāpiedalās decentralizētajā procedūrā un savstarpējās atzīšanas procedūrā, un tāpēc tai nav pienākuma izdot attiecīgās tirdzniecības atļaujas. Tā vietā Austrijas tirdzniecības atļaujas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējās atzīšanas procedūru pēc tirdzniecības atļaujas pieteicēja pieprasījuma ir derīgas Lihtenšteinā.”

Līguma II pielikuma XIII nodaļā pēc 15.za punkta (Komisijas Regula (EK) Nr. 1950/2006) pievieno šādus punktus:

“15.zb

32004 R 0726: Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

Regulas noteikumi šā Līguma nolūkā jālasa ar turpmāk minētajiem piemērojumiem:

Tiesības piemērot finansiālas sankcijas tirdzniecības atļauju turētājiem saskaņā ar 84. panta 3. punktu visos gadījumos, kad tirdzniecības atļaujas turētājs, kas veic uzņēmējdarbību EBTA valstī, īsteno minētā EBTA valsts, pamatojoties uz Eiropas Komisijas priekšlikumu.

15.zc

32005 R 2049: Komisijas 2005. gada 15. decembra Regula (EK) Nr. 2049/2005, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.).

15.zd

32006 R 0507: Komisijas 2006. gada 29. marta Regula (EK) Nr. 507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV L 92, 30.3.2006., 6. lpp.).”

Līguma 37. protokolam (kurā iekļauts 101. pantā paredzētais saraksts) pievieno šādus punktus:

“27.	Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (medicīnā) (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK).

28.	Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (veterinārijā) (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK).”