Nolīgums

starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu

SATURS

1. Pamatnostādnes

2. Telekomunikāciju iekārtas

3. Elektromagnētiskā savietojamība (EMS)

4. Elektrodrošība

5.Atpūtas kuģi

6. Farmaceitisko preparātu laba ražošanas prakse (LRP)

7. Medicīnas ierīces

EIROPAS KOPIENA un AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS, še turpmāk – "Puses",

ŅEMOT VĒRĀ tradicionālās draudzības saites, kas vieno Amerikas Savienotās Valstis (ASV) un Eiropas Kopienu (EK),

VĒLĒDAMIES veicināt divpusējo tirdzniecību,

ATZĪSTOT, ka atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēja atzīšana ir nozīmīgs līdzeklis, lai veicinātu Pušu pieeju tirgum,

ATZĪSTOT, ka nolīgums, kas paredz atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēju atzīšanu, īpaši interesē mazos un vidējos uzņēmumus ASV un EK,

ATZĪSTOT, ka, veicot šādu savstarpēju atzīšanu, ir vajadzīga arī pastāvīga uzticamība otras Puses atbilstības novērtēšanas darbībām,

ATZĪSTOT, ka ir svarīgi uzturēt augstu katras Puses veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni,

ATZĪSTOT, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi var sniegt pozitīvu ieguldījumu plašākā standartu starptautiskās saskaņošanas veicināšanā,

ŅEMOT VĒRĀ to, ka šis nolīgums nav paredzēts, lai aizstātu privātā sektora divpusējās un daudzpusējās vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām vai ietekmētu regulatīvos režīmus, kas ražotājiem ļauj veikt pašnovērtēšanu un deklarēt atbilstību,

PATUROT PRĀTĀ, ka Nolīgums par tehniskajām barjerām tirdzniecībā, vienošanās, kas pievienota Pasaules tirdzniecības organizācijas (PTO) dibināšanas līgumam, Pusēm kā PTO līgumslēdzējām pusēm uzliek saistības un veicina šādu līgumslēdzēju pušu iesaistīšanos sarunās par nolīgumu noslēgšanu attiecībā uz otras puses atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējo atzīšanu,

ATZĪSTOT, ka šādai savstarpējai atzīšanai jāgarantē atbilstība piemērojamiem tehniskajiem noteikumiem un standartiem, kas līdzvērtīgi atbilstībai, ko nodrošina Puses procedūras,

ATZĪSTOT vajadzību noslēgt Savstarpējās atzīšanas nolīgumu (SAN) ar nozaru pielikumiem atbilstības novērtēšanas jomā un

PATUROT PRĀTĀ saskaņā ar divpusējiem, reģionālajiem un daudzpusējiem vides, veselības, drošības un patērētāju aizsardzības nolīgumiem noteiktās attiecīgās Pušu saistības,

IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.

1. pants

Definīcijas

1. Šajā nolīgumā lietoti tikai šādi termini un to definīcijas:

- "iecēlējinstitūcija" ir iestāde, kurai ir tiesības iecelt, uzraudzīt atbilstības novērtēšanas iestādes vai pārtraukt, atjaunot vai aizliegt to darbību, kā noteikts šajā nolīgumā;

- "iecelšana" ir atbilstības novērtēšanas institūcijas izraudzīšana, ko veic iecēlējinstitūcija, lai šī novērtēšanas institūcija veiktu šajā nolīgumā paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

- "pārvaldes iestāde" ir valdības aģentūra vai vienība, kurai ir juridiskās tiesības kontrolēt produktu izmantošanu vai pārdošanu kādas Puses teritorijā un kura var veikt izpildes pasākumu, lai garantētu, ka Puses teritorijā realizētie produkti atbilst tiesiskajām prasībām.

2. Pārējiem šajā nolīgumā lietotajiem terminiem attiecībā uz atbilstības novērtēšanu ir nozīme, kas minēta citur šajā nolīgumā vai definīcijās, kas ietvertas Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) un Starptautiskās elektrotehniskās komisijas (IEC) 2. rokasgrāmatā (1996. gada izdevums). Ja ir pretrunas starp ISO/IEC 2. rokasgrāmatā un šajā nolīgumā ietvertajām definīcijām, šajā nolīgumā ietvertās definīcijas ir noteicošās.

2. pants

Nolīguma mērķis

Ar šo nolīgumu nosaka nosacījumus, saskaņā ar kādiem katra Puse pieņem vai atzīst atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes un kas iegūti, novērtējot atbilstību importētājas Puses prasībām, kā norādīts nozaru pielikumos, pamatojoties uz attiecīgo nozari, un paredz citus saistītus sadarbības pasākumus. Šādas savstarpējās atzīšanas mērķis ir nodrošināt efektīvu pieeju tirgum visā Pušu teritorijā attiecībā uz visu to produktu atbilstības novērtēšanu, uz kuriem attiecas šis nolīgums. Ja rodas kādi šķēršļi šādai pieejai, tad tūlīt rīko apspriedes. Ja šādu apspriežu rezultāts ir neapmierinošs, tad Puse, kas apgalvo, ka tai ir liegta pieeja tirgum, 90 dienu laikā pēc šādām apspriedēm uzsākšanas var izmantot savas tiesības izbeigt nolīgumu saskaņā ar 21. pantu.

3. pants

Vispārīgi pienākumi

1. Amerikas Savienotās Valstis, kā noteikts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Savienoto Valstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes.

2. Eiropas Kopiena un tās dalībvalstis, kā norādīts nozaru pielikumos, pieņem vai atzīst noteikto procedūru rezultātus, ko izmanto, novērtējot atbilstību noteiktajiem Eiropas Kopienas un tās dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, un ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas un/vai iestādes.

3. Ja nozaru pielikumos ir noteikti nozaru pārejas pasākumi, tad iepriekš minētās saistības piemēro pēc tam, kad ir sekmīgi pabeigti minētie nozaru pārejas pasākumi, ievērojot to, ka izmantotās atbilstības novērtēšanas procedūras par labu saņēmējai Pusei nodrošina atbilstību piemērojamiem minētās Puses normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas līdzvērtīga nodrošinājumam, kuru sniedz saņēmēja Puse, veicot savas procedūras.

4. pants

Nolīguma vispārējā piemērošanas joma

1. Šis nolīgums attiecas uz produktu un/vai procesu atbilstības novērtēšanas procedūrām un citiem saistītiem sadarbības pasākumiem, kas izklāstīti šajā nolīgumā.

2. Nozaru pielikumos var iekļaut:

a) to attiecīgo normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izklāstu, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām un tehniskajiem noteikumiem;

b) paziņojumu par minētajiem produktiem;

c) iecēlējinstitūciju sarakstu;

d) saskaņoto atbilstības novērtēšanas institūciju vai iestāžu sarakstu vai avotu, no kura iegūst šādu institūciju vai iestāžu sarakstu, kā arī paziņojumu par atbilstības novērtēšanas procedūru darbības jomu, par kuru Puses ir vienojušās;

e) procedūras un kritērijus atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanai;

f) savstarpējās atzīšanas saistību izklāstu;

g) nozares pārejas pasākuma izklāstu;

h) nozares kontaktpersonas datus, kura iecelta katras Puses teritorijā; un

i) paziņojumu par apvienotās nozaru komitejas izveidošanu.

3. Šo nolīgumu neinterpretē tā, lai tas ietvertu Pušu standartu vai tehnisko noteikumu savstarpējo pieņemšanu, un, ja vien nozaru pielikumā nav norādīts citādi, tas neietver standartu vai tehnisko noteikumu līdzvērtības savstarpējo atzīšanu.

5. pants

Pārejas pasākumi

Puses piekrīt īstenot pārejas saistības attiecībā uz uzticamības veicināšanu, kā norādīts nozaru pielikumos.

1. Puses vienojas par to, ka visos nozaru pārejas noteikumos precizē pabeigšanas termiņu.

2. Puses, savstarpēji vienojoties, var grozīt jebkuru pārejas noteikumu.

3. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu notiek atbilstoši tam, kā noteikts katrā nozaru pielikumā, ja vien kāda no Pusēm nesniedz dokumentētus pierādījumus par to, ka nav ievēroti šādā nozaru pielikumā noteiktie sekmīgas pārejas nosacījumi.

6. pants

Iecēlējinstitūcijas

Puses nodrošina, ka nozaru pielikumos norādītās iecēlējinstitūcijas ir tiesīgas un kompetentas to attiecīgajās teritorijās pieņemt šajā nolīgumā paredzētos lēmumus par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, uzraudzīšanu, darbības pārtraukšanu, atjaunošanu vai aizliegšanu.

7. pants

Iecelšanas un sarakstā iekļaušanas procedūras

Uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un iekļaušanu nozaru pielikumā ietvertajā atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā attiecas šādas procedūras:

a) nozaru pielikumā iekļautā iecēlējinstitūcija ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas saskaņā ar minētajā nozaru pielikumā izklāstītajām procedūrām un kritērijiem;

b) Puse, kas ierosina iekļaut atbilstības novērtēšanas institūciju šādu institūciju sarakstā, kurš ietverts nozaru pielikumā, rakstiski nosūta savu priekšlikumu par vienu vai vairākām izraudzītajām atbilstības institūcijām otrai Pusei, lai apvienotā komiteja pieņemtu lēmumu;

c) otra Puse 60 dienu laikā pēc priekšlikuma saņemšanas to apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot priekšlikumu, izraudzīto atbilstības novērtēšanas institūciju vai institūcijas iekļauj nozaru pielikumā, un

d) ja otra Puse, pamatojoties uz dokumentētiem pierādījumiem, apstrīd izraudzītās atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību vai rakstiski norāda, ka ir vajadzīgas vēl 30 dienas, lai rūpīgāk pārbaudītu šādu pierādījumu, tad šādu atbilstības novērtēšanas institūciju neiekļauj piemērojamā nozaru pielikuma atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā. Šajā gadījumā apvienotā komiteja var nolemt pārbaudīt attiecīgo institūciju. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas priekšlikumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā var atkārtoti iesniegt otrai Pusei.

8. pants

Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbības pārtraukšana

Pārtraucot nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, piemēro šādas procedūras:

a) viena Puse paziņo otrai Pusei, ka tā apstrīd nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību, kā arī paziņo par nodomu pārtraukt šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību. Šādu apstrīdēšanu veic, rakstiski sniedzot objektīvus un pamatotus argumentus otrai Pusei;

b) otra Puse tūlīt informē atbilstības novērtēšanas institūciju un sniedz iespēju institūcijai iesniegt informāciju, lai atspēkotu šo apstrīdēšanu vai lai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatots apstrīdējums;

c) šādu apstrīdējumu Puses savstarpēji apspriež attiecīgajā apvienotajā nozaru komitejā. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad Puse, kura veic apstrīdēšanu, jautājumu tieši iesniedz izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā nozaru komiteja vai arī, ja apvienotās nozaru komitejas nav, apvienotā komiteja vienojas par darbības pārtraukšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc;

d) ja apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja nolemj, ka tehniskā kompetence vai atbilstība ir jāpārbauda, šādu pārbaudi parasti savlaicīgi veic Puse, kuras teritorijā atrodas attiecīgā institūcija, bet pamatotos gadījumos Puses pārbaudi var veikt kopīgi;

e) ja apvienotā nozaru komiteja šo jautājumu nav atrisinājusi 10 dienu laikā pēc paziņojuma par apstrīdēšanu, attiecīgo jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā, lai tā pieņemtu lēmumu. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad šo jautājumu tieši nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā komiteja nepieņem lēmumu 10 dienu laikā pēc tam, kad jautājums tai iesniegts izskatīšanai, tad pēc tās Puses pieprasījuma, kura veic apstrīdēšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc;

f) pārtraucot nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, Pusei vairs nav jāpieņem vai jāatzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc tās darbības pārtraukšanas. Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās darbības pārtraukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi, un

g) darbības pārtraukums paliek spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par minētās institūcijas turpmāko statusu.

9. pants

Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju atsaukšana

Procedūras, ko piemēro, atsaucot atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, ir šādas:

a) Puse, kas vēlas atsaukt atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, nosūta rakstisku priekšlikumu otrai Pusei;

b) otra Puse tūlīt informē šādu atbilstības novērtēšanas institūciju un piešķir tai termiņu vismaz 30 dienu apjomā pēc paziņojuma saņemšanas, kura laikā tā var sniegt informāciju, lai atspēkotu atsaukšanu vai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatota ierosinātā atsaukšana;

c) otra Puse 60 dienu laikā pēc ierosinājuma saņemšanas atsaukšanu apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot atsaukšanu, atbilstības novērtēšanas institūciju svītro no nozaru pielikumā ietvertā saraksta;

d) ja otra Puse iebilst pret ierosinājumu par atsaukšanu, atbalstot atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci un atbilstību, attiecīgajā brīdī atbilstības novērtēšanas institūciju nesvītro no atbilstības novērtēšanas institūciju saraksta, kas iekļauts piemērojamā nozaru pielikumā. Šajā gadījumā apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja var nolemt veikt kopīgu attiecīgās institūcijas pārbaudi. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas ierosinājumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas atsaukšanu var vēlreiz iesniegt otrai Pusei; un

e) pēc nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas iestādes svītrošanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās atsaukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi.

10. pants

Atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzība

Procedūras, ko piemēro, veicot nozaru pielikumā ietverto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību, ir šādas:

a) iecēlējinstitūcijas nodrošina, ka nozaru pielikumā ietvertās atbilstības novērtēšanas institūcijas ir spējīgas un arī turpmāk būs spējīgas pienācīgi novērtēt attiecīgi to produktu vai procesu atbilstību, uz kuriem attiecas piemērojamais nozaru pielikums. Tālab iecelšanas iestādes veic pastāvīgu atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību vai ierosina tās pastāvīgi uzraudzīt, regulāri veicot to revīziju vai novērtēšanu;

b) Puses apņemas salīdzināt metodes, ko izmanto, lai pārbaudītu, vai nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst attiecīgajām nozaru pielikumu prasībām. Veicot šādas salīdzināšanas procedūras, var izmantot arī atbilstības novērtēšanas institūciju izvērtēšanas sistēmas;

c) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu. Ar abu Pušu piekrišanu šajā apspriedē var ietvert jautājumus par kopīgu līdzdalību revīzijās/pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem nozaru pielikumā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju novērtējumiem, un

d) iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai pārliecinātos, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas.

11. pants

Atbilstības novērtēšanas institūcijas

Puses atzīst, ka nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai novērtētu atbilstību attiecībā uz Pušu prasībām, kas noteiktas nozaru pielikumos. Puses nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām šādas institūcijas ir iekļautas nozaru pielikumos.

12. pants

Informācijas apmaiņa

1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos noteikto normatīvo aktu un administratīvo aktu noteikumu īstenošanu.

2. Katra Puse paziņo otrai Pusei par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izmaiņām, kas saistītas ar šā nolīguma priekšmetu, vismaz 60 dienas pirms to stāšanās spēkā. Ja drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ vajadzīga steidzamāka rīcība, Puse par to cik vien iespējams drīz paziņo otrai Pusei.

3. Katra Puse tūlīt paziņo otrai Pusei par izmaiņām attiecībā uz savām iecēlējinstitūcijām un/vai atbilstības novērtēšanas institūcijām.

4. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas, par kurām Puses ir atbildīgas, atbilst nozaru pielikumos izklāstītajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem.

5. Nozaru pielikumos minētās pārvaldes iestādes vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu un pārliecinātos par to, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas.

13. pants

Nozaru kontaktpersonas

Puses izraugās un rakstiski apstiprina kontaktpersonas, kas atbildīgas par katrā nozaru pielikumā minētajām darbībām.

14. pants

Pušu apvienotā komiteja

1. Ar šo Puses izveido apvienoto komiteju, kurā ir katras Puses pārstāvji. Izveidotā apvienotā komiteja ir atbildīga par šā nolīguma efektīvo darbību.

2. Apvienotā komiteja var izveidot apvienotās nozaru komitejas, kurās ir attiecīgās pārvaldes iestādes un citas iestādes, kuras uzskata par vajadzīgām.

3. Katrai Pusei apvienotajā komitejā ir viena balss. Apvienotā komiteja vienbalsīgi pieņem lēmumus un nosaka pati savus noteikumus un procedūras.

4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā nolīguma efektīvo darbību. Tā jo īpaši ir atbildīga:

a) par atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu, atsaukšanu un pārbaudi saskaņā ar šo nolīgumu;

b) par nozaru pielikumos ietverto pārejas pasākumu grozīšanu;

c) par to jautājumu atrisināšanu, kas saistīti ar šā nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu un ko citādi nerisina attiecīgajās apvienotajās nozaru komitejās;

d) par foruma nodrošināšanu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties saistībā ar šā nolīguma īstenošanu;

e) par dažādu metožu izskatīšanu attiecībā uz šā nolīguma darbības uzlabošanu;

f) par apspriežu koordinēšanu attiecībā uz papildu nozaru pielikumiem un

g) par šā nolīguma vai tā nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar 21. pantu.

5. Ja Puse ievieš jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas attiecas uz nozaru pielikumiem, Puses apspriež konkrēto jautājumu apvienotajā komitejā, lai šādas jaunās vai papildu procedūras iekļautu šā nolīguma un attiecīgo nozaru pielikumu darbības jomā.

15. pants

Pārvaldes iestāžu kompetences saglabāšana

1. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo Puses tiesības, izmantojot normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, noteikt tādu aizsardzības līmeni, kādu tā uzskata par atbilstošu drošībai, cilvēku, dzīvnieku vai augu dzīves vai veselības aizsardzībai, videi, patērētājiem un citādi atbilstošu attiecībā uz risku saistībā ar piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomu.

2. Nevienu šā nolīguma noteikumu neinterpretē kā tādu, kas ierobežo pārvaldes iestādes tiesības veikt visus atbilstošos un tūlītējos pasākumus, kad vien tā konstatē, ka produkts: a) var apdraudēt personu veselību vai drošību tās teritorijā; b) var neatbilst normatīvo vai administratīvo aktu noteikumiem, kas ietverti piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, vai c) kā citādi var neatbilst kādai prasībai, kas ietverta piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā. Šādi pasākumi var ietvert produktu izņemšanu no tirgus, aizliegumu tos laist tirgū, to brīvas kustības ierobežošanu, produkta izņemšanas no apgrozības uzsākšanu un šādu problēmu atkārtošanās novēršanu, arī nosakot importa aizliegumu. Ja pārvaldes iestāde veic šādu darbību, tā 15 dienu laikā pēc šādas darbības veikšanas informē savu partneriestādi un otru Pusi, sniedzot pamatojumu.

16. pants

Atzīšanas saistību pārtraukšana

Jebkura no Pusēm var pilnīgi vai daļēji pārtraukt savas saistības saskaņā ar nozaru pielikumiem, ja:

a) liegta to Puses produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo otra Puse nepilda savas saistības, ko paredz šis nolīgums;

b) pieņemot jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas prasības, kas minētas 14. panta 5. punktā, zūd attiecīgās Puses to produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo Puse, kas īsteno prasības, nav atzinusi atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras Puse iecēlusi, lai tās ievērotu šādas prasības, vai

c) otra Puse nenodrošina justīcijas un pārvaldes iestāžu spēju īstenot šā nolīguma noteikumus.

17. pants

Konfidencialitāte

1. Puses tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs atbilstoši tās tiesību aktiem, apņemas ievērot tās informācijas konfidencialitāti, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu.

2. Jo īpaši neviena no Pusēm neizpauž sabiedrībai un arī neļauj atbilstības novērtēšanas institūcijai izpaust sabiedrībai informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo līgumu un kura ir uzņēmējdarbības noslēpumi, konfidenciāla komerciāla vai finansiāla informācija, vai arī informācija, kas saistīta ar pašlaik veicamo izmeklēšanu.

3. Puse vai atbilstības novērtēšanas institūcija, apmainoties ar informāciju ar otru Pusi, pati vai ar otras Puses atbilstības novērtēšanas institūciju var noteikt informāciju, kura pēc Puses domām nav jāizpauž.

4. Puses veic visus drošības pasākumus, kas pamatoti vajadzīgi, lai aizsargātu informāciju, ar kuru veikta apmaiņa saskaņā ar šo nolīgumu, no tās neatļautas izpaušanas.

18. pants

Maksa

Puses cenšas nodrošināt, ka maksa, ko nosaka par šajā nolīgumā minētajiem pakalpojumiem, atbilst sniegtajiem pakalpojumiem. Katra Puse nodrošina, ka attiecībā uz nozarēm un šajā nolīgumā ietvertajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tā neiekasē nekādu maksu par atbilstības novērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz otra Puse.

19. pants

Nolīgumi ar citām valstīm

Izņemot gadījumus, kad ir rakstiska vienošanās starp Pusēm, saistības, kas ietvertas savstarpējās atzīšanas nolīgumos, kurus jebkura no Pusēm noslēdz ar pusi, kas nav šā nolīguma parakstītāja (kāda trešā puse), nav spēkā attiecībā uz otru Pusi, ja ir pieņemti to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras veiktas trešās puses teritorijā.

20. pants

Teritoriālā piemērošana

Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un šo nolīgumu piemēro atbilstoši minētajā Līgumā paredzētajiem nosacījumiem, un, no otras puses, Amerikas Savienoto Valstu teritorijā.

21. pants

Stāšanās spēkā, grozīšana un izbeigšana

1. Šis nolīgums, ieskaitot tā nozaru pielikumus par telekomunikāciju iekārtām, elektromagnētisko savietojamību, elektrodrošību, atpūtas kuģiem, labu farmaceitisko ražošanas praksi (LRP) un medicīnas ierīcēm, stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai šis nolīgums stātos spēkā.

2. Šo nolīgumu, ieskaitot nozaru pielikumus, Puses var rakstiski grozīt ar apvienotās komitejas starpniecību. Apmainoties ar vēstulēm, Puses var pievienot nozaru pielikumu. Šāds pielikums stājas spēkā 30 dienas pēc dienas, kad Puses ir apmainījušās ar vēstulēm, kurās tās apstiprina, ka ir pabeigušas attiecīgās procedūras, kas jāveic, lai nozaru pielikums stātos spēkā.

3. Jebkura no Pusēm var pārtraukt šo nolīgumu kopumā vai jebkuru atsevišķu tā nozaru pielikumu, nosūtot otrai Pusei rakstisku paziņojumu sešus mēnešus iepriekš. Izbeidzot vienu vai vairākus nozaru pielikumus, Puses cenšas vienojoties grozīt šo nolīgumu, lai saglabātu pārējos nozaru pielikumus saskaņā ar šajā pantā paredzētajām procedūrām. Ja šāda vienošanās ir neiespējama, tad nolīguma termiņš beidzas tad, kad pagājuši seši mēneši pēc dienas, kad sniegts paziņojums.

4. Pēc nolīguma izbeigšanas kopumā vai pēc jebkura tā atsevišķa sektoru pielikuma izbeigšanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras atbilstības novērtēšanas institūcijas veikušas saskaņā ar šo nolīgumu pirms izbeigšanas, ja vien šās Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības un vides apsvērumiem vai nespēju ievērot citas piemērojamā nozaru pielikuma prasības, neizlemj citādi.

22. pants

Nobeiguma noteikumi

1. Šā nolīguma 21. panta 1. punktā minētie nozaru pielikumi, kā arī jebkuri jauni nozaru pielikumi, kas pievienoti atbilstoši 21. panta 2. punktam, ir šā nolīguma sastāvdaļa.

2. Attiecībā uz konkrētu produktu vai nozari vispirms piemēro attiecīgajos nozaru pielikumos ietvertos noteikumus, bet pēc tam minētajiem noteikumiem pievieno šā teksta noteikumus. Ja ir kādas pretrunas starp nozaru pielikuma un šā teksta noteikumiem, noteicošais ir nozaru pielikums, ciktāl tas attiecas uz minēto pretrunu.

3. Šis nolīgums neietekmē ar kādu citu starptautisku nolīgumu noteiktās Pušu tiesības un pienākumus.

4. Attiecībā uz nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm Puses tad, kad pagājuši trīs gadi pēc tā stāšanās spēkā, pārskata attiecīgā pielikuma statusu.

Šis nolīgums un nozaru pielikumi ir izveidoti divos eksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Ja ir pretrunas attiecībā uz interpretāciju, noteicošais ir teksts angļu valodā.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTĀM

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI

EK | ASV |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītsakaru staciju iekārtām, ieskaitot to atbilstības savstarpējo atzīšanu, un tās interpretācija; | 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par telekomunikāciju iekārtām, ieskaitot 47 CFR 68. daļu, un to FCC interpretācija; |

(Puses atzīst, ka Direktīvas 98/13/EK īstenošanas rokasgrāmatā (apstiprinājušas ADLNB un ACTE) ir sniegtas lietderīgas norādes par to atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu, uz kurām attiecas šī direktīva.); | (Puses atzīst, ka FCC 730. formulāra pielietošanas rokasgrāmatā ir sniegtas lietderīgas norādes par atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz kurām attiecas šie noteikumi); |

Komisijas lēmumi (CTR), kas izveidoti saskaņā ar Direktīvu 98/13/EK; EK dalībvalstu tiesību akti un noteikumi attiecībā uz: a)nesaskaņotu analogo pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam;b)nesaskaņotiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par civilo iekārtu izmantošanas atļauju; | ASV reglamentējošie un administratīvie noteikumi par visiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par iekārtas izmantošanas atļauju. Neizsmeļošs FCC noteikumu saraksts ir iekļauts II iedaļā; |

Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; | Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; |

Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). | Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). |

Šā nozaru pielikuma I papildinājumā ir ietverts akronīmu saraksts un glosārijs.

EK | ASV |

Ir iekļautas šādas iekārtu kategorijas: ISDN tīkla pamatātruma piekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve ISDN tīkla telefonija X21/V.24/V.35 piekļuve X25 piekļuve PSTN nebalss tīkls PSTN balss diapazona tīkls (analogais), ATN nomātas līnijas termināļa veidi: 64 kbit/s2048 kbit/s nestrukturēts2048 kbit/s strukturēts34 Mbit/s piekļuve140 Mbit/s piekļuve2 vadu analogais4 vadu analogais | Iekārtu kategorijas, kas minētas 47 CFR 68. daļā, tostarp: ISDN tīkla pamatpiekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve Piekļuve ciparu pakalpojumiem: 2,4 kb/s3,2 kb/s (2,4 kb/s ar sekundāro kanālu)4,8 kb/s6,4 kb/s (4,8 kb/s ar SK)9,6 kb/s12,8 kb/s (9,6 kb/s ar SK)19,2 kb/s25,0 kb/s (19,2 kb/s ar SK)56,0 kb/s64,0 kb/s (izmanto 72 kb/s kanālu)72,0 kb/s (56,0 kb/s ar SK)1,544 Mb/s2 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas 4 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas PSTN balss diapazona tīkla (analogā) piekļuve Piekļuve privātām līnijām (analogā) |

Komerciālie pārnēsājamie radioraidītāji | (20. daļa) |

Iekšzemes publiskie fiksētie | (21. daļa) |

Iekšzemes mobilie | (22. daļa) |

Personālie sakaru pakalpojumi | (24. daļa) |

Satelītsakari | (25. daļa) |

Apraide | (73. daļa) |

Palīgapraide | (74. daļa) |

Kabeļtelevīzijas radioraidītāji | (78. daļa) |

Jūras radioraidītāji | (80. daļa) |

GMDSS | (80.W daļa) |

Privātie zemes mobilie | (90. daļa) |

Privātie–fiksētie mikroviļņu | (94. daļa) |

Personālie radio pakalpojumi | (95. daļa) |

IVDS | (95.F daļa) |

Amatieru radio | (97. daļa) |

Radio frekvenču ierīces | (15. daļa) |

Fiksētie mikroviļņu radiosakari | (101. DAĻA) |

III IEDAĻA

TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS

1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts

Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai.

2. Atbilstības novērtēšanas procedūras

Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V sadaļā, ir tiesības īstenot šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, satelītsakaru gala iekārtām, radioraidītājiem vai informācijas tehnoloģijas iekārtām:

a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana;

b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijās; un

c) kvalitātes nodrošināšanas sertifikācija atbilstoši Direktīvai 98/13/EK.

IV IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU

EK | ASV |

BeļģijāInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieDānijāTelestyrelsenVācijāBundesministerium für WirtschaftGrieķijāΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνTransporta un komunikāciju ministrijaSpānijāMinisterio de FomentoFrancijāMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItālijāMinistero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuksemburgāAdministration des Postes et TélécommunicationsNīderlandēDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijāBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugālēInstitute das Communicações de PortugalSomijāLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu —Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. | Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. |

(norāda EK) | (norāda ASV) |

VI IEDAĻA

PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

Pielikuma IV iedaļā minētās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) vai salīdzināmo sēriju standartiem NE-45000. | Pielikuma IV iedaļā minētās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajiem NE-45000 sērijas standartiem vai salīdzināmajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.). |

Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. | Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. |

VII IEDAĻA

PAPILDU NOTEIKUMI

1. Apakšlīgumu slēgšana

1.1. Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Lēmumā 93/465/EEK.

1.2. Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma.

2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi

2.1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķišanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē.

2.2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu.

2.3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I iedaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses vienojas, ka attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, tās šīs pārbaudes veic tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm.

3. Apvienotā nozaru komiteja

3.1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteju (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un EMC nozaru pielikumiem. ANK nosaka savu reglamentu.

3.2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un EMC. Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvis var ierosināt jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā.

3.3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:

a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu risināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu;

b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju;

c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; un

d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai sekmētu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu.

4. Kontaktpersona

Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu.

5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana

Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu.

VIII IEDAĻA

PĀREJAS PASĀKUMI

1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods.

2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgi pabeigti, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas periodam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses tās atbilstības novērtēšanas institūcijas eksportētājā valstī, kas minētas V iedaļā.

3. Puses izmanto šo pārejas laiku:

a) lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni;

d) lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un

e) lai pārejas laikā uzraudzītu un novērtētu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbību.

4. Puses pārejas laikā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām.

5. Pārejas laikā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka:

a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta;

b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu;

c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; un

d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai.

6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomu pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā.

7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām.

8. Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā.

9. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu šajā nozaru pielikumā notiek, ja saskaņā ar Elektrodrošības pielikumu ir pieņemts atzīšanai reprezentatīvs skaits atbilstības novērtēšanas institūciju.

--------------------------------------------------

1. papildinājums

Akronīmu saraksts un glosārijs

ACTE Gala iekārtu apstiprināšanas komiteja

ADLNB Iecelto laboratoriju un pilnvaroto iestāžu asociācija

CAB Atbilstības novērtēšanas institūcija

CFR ASV Federālo normatīvo aktu kodekss, CFR 47. sadaļa

CTR Kopīgie tehniskie noteikumi

EK Eiropas Kopiena

EEK Eiropas Ekonomikas kopiena

EN Norme Européenne (Eiropas standarts)

ES Eiropas Savienība

FCC Federālā sakaru komisija

IEC Starptautiskā elektrotehnikas komisija

ISDN Integrēto pakalpojumu cipartīkls

ISO Starptautiskā standartizācijas organizācija

ITU Starptautiskā elektrosakaru savienība

MRA Savstarpējās atzīšanas nolīgums

MS (Eiropas Savienības) dalībvalstis

NB Pilnvarotās iestādes

NIST Nacionālais Standartu un tehnoloģijas institūts

OV (Eiropas Savienības) Oficiālais Vēstnesis

ONP Atvērtā tīkla nodrošināšana

PSTN Publiskais komutējamais telefonu tīkls

STG Nozares tehniskā grupa telekomunikāciju jomā

TBR Noteikumu tehniskā bāze

X21 ITU-T rekomendācija X21

X25 ITU-T rekomendācija X25

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU (EMS)

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI

EK | ASV |

Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 92/31/EEK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/13/EK un tās interpretācija. | 1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par iekārtām, uz kurām attiecas elektromagnētikas prasības, tostarp: 47 CFR 15. daļa,47 CFR 18. daļa,un FCC interpretācija. |

Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. | Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. |

Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. | Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. |

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

ASV pieeja EK tirgum | EK pieeja ASV tirgum |

Jebkurš produkts, uz kuru attiecas Padomes Direktīva 89/336/EEK. | Jebkurš produkts, uz kuru attiecas 47 CFR 15. un 18. daļa. |

III IEDAĻA

PIELIKUMA II IEDAĻĀ MINĒTO IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS

1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts

2. Atbilstības novērtēšanas procedūras

Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V iedaļā, ir tiesības veikt šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz II iedaļā minētajām iekārtām:

a) testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana;

b) to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijā.

IV IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU

EK | ASV |

BeļģijāMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDānijāpar telekomunikāciju iekārtām –Telestyrelsenpar citām iekārtām –Danmarks Elektriske Materielkontrol(DEMKO)VācijāBundesministerium für WirtschaftGrieķijāΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνTransporta un komunikāciju ministrijaSpānijāpar telekomunikāciju iekārtām –Ministerio de Fomentopar citām iekārtām –Ministerio de Industria y EnergíaFrancijāMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItālijāMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgāMinistère des TransportsNīderlandēDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustrijāpar telekomunikāciju iekārtām –Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrpar citām iekārtām –Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugālēInstitute das Comunicações de PortugalSomijāpar telekomunikāciju iekārtām –LiikenneministeriöTrafikministerietpar citām iekārtām –Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu –Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

(norāda EK) | (norāda ASV) |

VI IEDAĻA

PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

Pielikuma IV iedaļā norādītās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu vai salīdzināmo NE-45000 sēriju standartu ievērošanu. | Pielikuma IV iedaļā norādītās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvu aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo NE-45000 sērijas standartu ievērošanu vai salīdzināmo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu. |

Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. | Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. |

VII IEDAĻA

PAPILDU NOTEIKUMI

1. Apakšlīgumu slēgšana

2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi

2.1. Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķiršanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē.

2.2. Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu.

2.3. Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I sadaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, vienojas, ka tās veiks šīs pārbaudes tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm.

3. Apvienotā nozaru komiteja

3.1. Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteja (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK nosaka savu reglamentu.

3.2. ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un elektromagnētisko savietojamību (EMC). Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvji var ierosināt šā jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā.

3.3. ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:

a) nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu atrisināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu;

b) izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju;

c) konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu;

d) sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai veicinātu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu.

4. Kontaktpersona

Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu.

5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana

VIII IEDAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI

1. Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods.

2. Šo pārejas noteikumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgas pabeigti tad, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas laikam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā.

3. Puses izmanto šo pārejas laiku,

a) lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

b) lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;

c) lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni;

e) lai pārejas laikā veiktu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību un novērtētu to darbību.

4. Puses pārejas periodā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām.

5. Pārejas periodā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka:

a) pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta;

b) pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu;

c) papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem;

d) iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai.

6. Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomus pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā.

7. Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien tas ir iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām.

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTRODROŠĪBU

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI

ASV pieeja EK tirgum | EK pieeja ASV tirgum |

Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK. | 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. Darba drošības un veselības pārvalde (OSHA) apsvērs to izmaiņu veikšanu normatīvajos aktos, kas vajadzīgas, lai veicinātu SAN mērķu sasniegšanu. |

Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. | Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. |

Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). | Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). |

Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. | Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. |

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

ASV pieeja EK tirgum | EK pieeja ASV tirgum |

Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzēti lietošanai konkrētā spriegumā. | Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas 29 CFR 1910 S iedaļa. Še ietver elektrodrošības aspektus attiecībā uz drošību darba vietā, strādājot ar medicīnas iekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām, kas minētas attiecīgajos nozaru pielikumos. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. |

III IEDAĻA

SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS SAISTĪBU IZKLĀSTS

Saskaņā ar nolīguma noteikumiem EK atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, atzīst par institūcijām, kas atbilstoši valsts mērogā atzītu pārbaudes laboratoriju (NRTL) atzīšanas kompetencei pārbauda, sertificē un marķē produktus, lai novērtētu atbilstību ASV prasībām.

Attiecībā uz ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, ja notiek apstrīdēšana Eiropas Kopienā atbilstoši Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvas 73/23/EEK 8. panta 2. punktam, pārbaudes ziņojumus, ko sniegušas šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, Eiropas Kopienas iestādes pieņem tāpat, kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas ir, sarakstā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar Padomes Direktīvas 73/23/EEK 11. pantu atzīst par "institūcijām, kas var sniegt ziņojumu saskaņā ar 8. pantu."

IV IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

BeļģijāMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDānijāBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)VācijāBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGrieķijāΥπουργείο ΑνάπτυζηςAttīstības ministrijaSpānijāMinisterio de Industria y EnergíaFrancijāMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of Enterprise and EmploymentItālijāMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgāMinistère des TransportsNīderlandēDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute for Standards and Technology (NIST) |

AustrijāBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugālēAr Portugāles valdības pilnvarojumu –Instituto Português da QualidadeSomijāKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu –Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | |

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: | To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: |

(norāda EK) | (norāda ASV) |

VI IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ EK iestādes, kas minētas IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un šajā pielikumā ietvertajām atzīšanas procedūrām. | Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ ASV iestāde, kas minēta IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un Padomes Direktīvā 73/23/EEK ietvertajām atzīšanas procedūrām. |

Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu I iedaļā minētajām ASV prasībām. | Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu Padomes Direktīvas 73/23/EEK prasībām. |

Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, EK iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK, aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar ASV OSHA procedūrām. OSHA parasti 30 dienu laikā informē EK iestādes, kuras veic iecelšanu, par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi un vai ir vajadzīga papildu informācija. | Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, ASV iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV, ar EK aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas vajadzības gadījumā ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar turpmāk minētajām EK vai dalībvalstu procedūrām. |

OSHA paļaujas uz IV iedaļā minētajām EK iecelšanas iestādēm, kas veic pārbaudes uz vietas attiecīgo dalībvalstu atbilstības novērtēšanas institūcijās. | EK 30 dienu laikā informē ASV iecelšanas iestādi par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi, un vajadzības gadījumā norāda vajadzīgo papildu informāciju. |

Saņemot pabeigtu priekšlikumu, ASV, izmantojot savas tiesības saskaņā ar tiesību aktiem, a)pirms pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, iekļauj nozaru pielikuma V iedaļā tikai tad, kad notiek pāreja no pārejas posma uz darbības posma atbilstoši attiecīgajiem nozaru pielikumiem;b)pēc pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) parasti 120 darba dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, šā nozaru pielikuma V iedaļā iekļauj tad, kad sniedz paziņojumu par piekrišanu apvienotajai komitejai un tās lēmumam iekļaut šādu institūciju sarakstā.Ar šīm sarakstā iekļaušanas procedūrām aizstāj nolīguma 7. panta c) punktā minētās procedūras kopumā un nolīguma 7. panta d) punktā norādītos laika posmus. | Saņemot pabeigtu priekšlikumu, EK 60 dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu. Apvienotā komiteja veic atbilstības novērtēšanas institūciju atzīšanas uzraudzību un apstiprina šādu atzīšanu, iekļaujot institūcijas šā nozaru pielikuma V iedaļā. |

EK atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Amerikas Savienotajās Valstīs ir NRTL statuss. | ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Eiropas Kopienā ir pilnvarotas iestādes statuss. |

Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbības pārtraukšanu nolīguma 8. panta e) punktā noteiktais laika posms sākas pēc tam, kad kāda no pusēm saskaņā ar nolīguma 8. panta c) punktu ir paziņojusi apvienotajai nozaru komitejai vai apvienotajai komitejai, ka tā ierosina atcelt atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanu saskaņā ar procedūrām, ko piemēro, ievērojot attiecīgās valsts tiesību aktus. Izņemot šajā iedaļā paredzēto, atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, sarakstā iekļaušanas, darbības pārtraukšanas un atcelšanas procedūras, kas noteiktas šajā nozaru pielikumā, veic saskaņā ar nolīguma 7., 8. un 9 pantu. | |

VII IEDAĻA

APVIENOTĀ ELEKTRODROŠĪBAS NOZARES KOMITEJA

1. Apvienotajā elektrodrošības nozares komitejā (ANK/ED) ir ASV un EK pārstāvji. ASV šajā apvienotajā nozaru komitejā pārstāv OSHA. Vajadzības gadījumā EK un OSHA var pieaicināt citus līdzdalībniekus. Katrai Pusei ir viena balss, un lēmumus pieņem vienbalsīgi, ja vien nav noteikts citādi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka savu reglamentu.

2. Apvienotā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:

- veicina iecelšanas procedūru un kritēriju uzlabošanu, lai sekmētu iecēlējinstitūciju priekšlikumu novērtēšanu un sagatavošanu, lai tādējādi saīsinātu laika posmu starp iecelšanu un iekļaušanu sarakstā;

- nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties attiecībā uz šā nozaru pielikuma īstenošanu;

- sniedz Pusēm padomus attiecībā uz jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu, un

- sekmē šā nozaru pielikuma darbību.

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR ATPŪTAS KUĢIEM

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.

Šā nozaru pielikuma mērķis ir noteikt to atbilstības atļauju atzīšanas sistēmu, kuras izsniedz vienas Puses teritorijā saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām, kas paredzētas šajā nozaru pielikumā.

Lai sekmētu šā mērķa sasniegšanu, nosaka 18 mēnešus ilgu pārejas periodu, lai stiprinātu šā nozaru pielikuma VI iedaļā minēto uzticamību.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI

1. Eiropas Kopienā:

Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 16. jūnija Direktīva 94/25/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atpūtas kuģiem.

2. ASV:

46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa.

II IEDAĻA

DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. Šis nozaru pielikums attiecas uz visiem atpūtas kuģiem, uz kuriem Eiropas Kopienā vai Amerikas Savienotajās Valstīs attiecas atbilstības novērtēšanas institūciju veiktā atbilstības novērtēšana vai vajadzības gadījumā apstiprināšanas procedūra pirms kuģu laišanas tirgū.

2. Produktu klāsts katrai Pusei, ko nosaka, ņemot vērā šādas attiecīgās prasības:

a) Eiropas Kopienā –

Direktīvā 94/25/EK definētie atpūtas kuģi;

b) Amerikas Savienotajās Valstīs –

jebkurš produkts, uz kuru attiecas 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa.

3. Puses vienojas par to, ka uz savstarpējo atzīšanu, lai to veiktu atbilstoši šim nozaru pielikumam, attiecas šādi noteikumi:

a) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Eiropas Kopienas prasībām ASV ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši Direktīvai 94/25/EK. Šādu atbilstības ievērošanu atzīst Eiropas Kopienā, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja EK tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus;

b) attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Amerikas Savienoto Valstu prasībām Eiropas Kopienas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši šīs iedaļas 2. punkta b) apakšpunktam, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja ASV tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus.

III IEDAĻA

IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

BeļģijāMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurVācijāBundesministerium für WirtschaftSpānijāMinisterio de FomentoFrancijāMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementItālijāMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoNīderlandēDe Minister van Verkeer en WaterstaatSomijāMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenZviedrijāAr Zviedrijas valdības pilnvarojumu:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) |

IV IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA

1. Atbilstoši šim nozaru pielikumam katra Puse ieceļ kompetentās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas veic atbilstības novērtēšanu un apstiprināšanu atbilstoši otras Puses prasībām. Šādu iecelšanu veic saskaņā ar nolīguma 7. pantā izklāstītajām procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūciju saraksts un to produktu un procedūru saraksts, attiecībā uz kurām tās ir minētas, ir norādīts nākamajā V iedaļā.

2. Katra Puse piekrīt tam, ka minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ievēro prasības, ko šādām institūcijām noteikusi otra Puse. Tās ir šādas:

a) attiecībā uz Eiropas Kopienu uzskata, ka institūcijas, kas saskaņā ar Direktīvu 94/25/EK ir pilnvarotās iestādes, atbilst ASV prasībām;

b) attiecībā uz ASV saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas I iedaļā minētajos noteikumos, V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ieceļ NIST, izmantojot novērtēšanas procedūras, kas ietvertas attiecīgajos EN-45000 sērijas standartos vai atbilstošajās ISO/IEC rokasgrāmatās.

3. Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu un atsaukšanu ievēro konkrētās nolīguma 7., 8. un 9. pantā minētās procedūras.

V IEDAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

(norāda EK) | (norāda ASV) |

VI IEDAĻA

PĀREJAS PASĀKUMI

1. Šis nozaru pielikums stājas spēkā tad, kad ir beidzies 18 mēnešus ilgs pārejas periods.

2. Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, šā nolīguma Puses var sadarboties, lai izveidotu atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas sistēmu, un sekmēt abpusēju uzticamību šo institūciju spējām. Ir plānots, ka, sekmīgi pabeidzot šos pārejas pasākumus, konstatē, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ka eksportētājvalsts atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras akceptējusi importētājas valsts apstiprinātājiestāde, apstiprina attiecīgos satiksmes līdzekļus.

3. Šajā pārejas laikā Puses:

a) apmainās ar informāciju par tehniskajiem datiem un atbilstības novērtēšanas kritērijiem un procedūrām, tādējādi sekmējot savu attiecīgo normatīvo prasību labāku pārzināšanu; un

b) veic vai iesaka veikt izmaiņas piemērojamā politikā, normatīvo un administratīvo aktu noteikumos, kas vajadzīgas šā pielikuma noteikumu ievērošanai.

4. Produkti

Visi produkti, uz kuriem attiecas šā pielikuma II iedaļa.

5. Sadarbība

Šajā pārejas posmā abas Puses cenšas kopīgi sponsorēt seminārus, lai uzlabotu izpratni par tehniskajām specifikācijām, ko piemēro atbilstoši katras Puses jurisdikcijai.

6. Pārbaudes

Var veikt pārbaudes vai revīzijas, lai pārbaudītu, kā atbilstības novērtēšanas institūcijas pilda savus šajā nolīgumā paredzētos pienākumus. Abas Puses iepriekš vienojas par šo pārbaužu vai revīziju apjomu.

II IEDAĻA

PAPILDU NOTEIKUMI

1. Saskaņā ar attiecīgajiem nolīguma noteikumiem Puses nodrošina, ka to attiecīgo pilnvaroto iestāžu vai atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi ir pastāvīgi pieejami, un regulāri sniedz informāciju par izsniegtajām atļaujām, lai sekmētu uzraudzību pēc laišanas tirgū.

2. Puses ņem vērā, ka tiktāl, ciktāl elektrodrošības vai elektromagnētiskās savietojamības prasības var attiekties uz produktiem, kas minēti šajā nozaru pielikumā, piemēro noteikumus, kurus paredz nozaru pielikums par elektrodrošību un pielikums par elektromagnētisko savietojamību.

VIII IEDAĻA

DEFINĪCIJAS

"Pilnvarotā iestāde" ir trešā persona, kurai ir tiesības veikt Direktīvā 94/25/EK paredzētos atbilstības novērtēšanas uzdevumus un kuru dalībvalsts iecēlusi no tās jurisdikcijā esošajām institūcijām. Pilnvarotajai iestādei ir kvalifikācija, kas vajadzīga Direktīvā 94/25/EK noteikto prasību ievērošanai, un Komisija un pārējās dalībvalstis ir informētas par šo iestādi.

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR FARMACEITISKO PREPARĀTU LABU RAŽOŠANAS PRAKSI (LRP)

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.

1. NODAĻA

DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. pants

Definīcijas

1. Regulatīvo sistēmu "līdzvērtība" ir tad, ja sistēmas ir pietiekami salīdzināmas, lai nodrošinātu, ka pārbaudes procesā un attiecīgo pārbaužu ziņojumos sniedz atbilstošu informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. "Līdzvērtība" nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras.

2. "Piemērošana" ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produktu laišanai tirgū.

3. "Laba ražošanas prakse" (LRP): (ASV un EK ir vienojušās par šī jēdziena pārskatīšanu)

LRP ir prasības, kas attiecīgajos normatīvajos un administratīvajos aktos noteiktas attiecībā uz metodēm un ierīcēm vai kontroles metodēm, kas jāizmanto zāļu ražošanā, pārstrādē, iepakošanā un/vai glabāšanā, lai nodrošinātu to, ka šādas zāles atbilst drošības prasībām, ka ir norādīts to sastāvs un iedarbība un ka tās atbilst uz tām norādītajām vai pieņemtajām kvalitātes un tīrības īpašībām.

LRP ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas garantē, ka produktus ražo un kontrolē saskaņoti un atbilstoši kvalitātes standartiem. Tādēļ, lai sasniegtu šā pielikuma mērķus, LRP ietver sistēmu, kuru izmantojot, ražotājs no tirdzniecības atļaujas/produkta licences turētāja vai pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikācijas un nodrošina, ka produkts ir izgatavots saskaņā ar tā specifikācijām (sertificēšana, ko veic kvalificēta persona EK).

4. "Pārbaude" ir ražošanas iekārtas novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražošanas iekārta darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produktu laišanai tirgū.

5. "Pārbaudes ziņojums" ir rakstiski novērojumi un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana, ko veic kāda no 2. pielikumā minētajām iestādēm.

6. "Regulatīvā sistēma" ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, pārbaudēm un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu.

2. pants

Mērķis

Šā pielikuma noteikumi regulē Pušu savstarpējo apmaiņu ar labas ražošanas prakses (LRP) pārbaudes ziņojumiem, kā arī parasto šo ziņojumu apstiprināšanu, ko veic saņēmēja iestāde pēc pārejas perioda, un šīs apmaiņas mērķis ir noteikt Pušu regulatīvo sistēmu līdzvērtību, kas ir šā pielikuma pamatmērķis.

3. pants

Darbības joma

Šā pielikuma noteikumi attiecas uz farmaceitiskām pārbaudēm, kuras veic Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Kopienas dalībvalstīs pirms produktu laišanas tirgū (še turpmāk – "pārbaudes pirms apstiprināšanas"), kā arī tos laižot tirgū (še turpmāk –"pārbaudes pēc apstiprināšanas").

Pielikuma 1. papildinājumā ir nosaukti normatīvie un administratīvie akti, kas regulē šīs pārbaudes un LRP prasības.

Pielikuma 2. papildinājumā ir uzskaitītas iestādes, kas piedalās šajā pielikumā minētajās darbībās.

Uz šo pielikumu neattiecas nolīguma 6., 7., 8., 9., 10. un 11. pants.

4. pants

Produkti

Šie noteikumi attiecas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, starpproduktiem un izejvielām (attiecībā uz EK), kā arī uz cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, cilvēkiem paredzētiem bioloģiskiem produktiem un farmācijas produktu aktīvajām sastāvdaļām (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm) tikai tiktāl, ciktāl tos regulē abu Pušu iestādes, kas minētas 2. papildinājumā.

Cilvēka asinis, asins plazma, cilvēku audi un orgāni un veterinārijā lietojamie imunoloģiskie preparāti nav iekļauti šā pielikuma darbības jomā. Pārejas posmā nav iekļauti asins plazmas produkti (piemēram, imunoglobulīni un albumīns), pētāmās zāles/jaunas zāles, cilvēkiem paredzētie radiofarmaceitiskie produkti un medicīniskās gāzes, situāciju attiecībā uz tām pārskatīs pārejas posma beigās. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kuri kā medicīnas ierīces ir Bioloģiskās novērtēšanas un zinātniskās izpētes centra kompetencē.

Pielikuma 3. papildinājumā ir iekļauts to produktu indikatīvs saraksts, kas minēti šajā pielikumā.

2. NODAĻA

PĀREJAS PERIODS

5. pants

Pārejas perioda ilgums

Tūlīt pēc nolīguma spēkā stāšanās dienas sākas trīs gadus ilgs pārejas periods

6. pants

Līdzvērtības novērtēšana

1. Kritēriji, kurus Puses izmanto līdzvērtības novērtēšanai, ir uzskaitīti 4. papildinājumā. Kopiena sniegs informāciju par kritērijiem, kas ir tās kompetencē.

2. Pušu iestādes izveido savu attiecīgo regulatīvo sistēmu līdzvērtības novērtēšanas programmu projektus attiecībā uz produktu kvalitātes nodrošināšanu un patērētāju aizsardzību un iepazīstina viena otru ar šiem projektiem. Šīs programmas, ja kompetentās iestādes to uzskata par vajadzīgu, īsteno attiecībā uz pārbaudēm pēc un pirms apstiprināšanas un attiecībā uz dažādām produktu kategorijām vai procesiem.

3. Līdzvērtības novērtēšana ietver informācijas apmaiņu (ieskaitot pārbaudes ziņojumus), kopīgu apmācību un kopīgas pārbaudes, ko veic, lai novērtētu regulatīvās sistēmas un iestāžu spējas. Veicot līdzvērtības novērtēšanu, Puses cenšas taupīt resursus.

4. To iestāžu līdzvērtības novērtēšanu, kuras iekļaus 2. papildinājumā pēc šā nolīguma spēkā stāšanās dienas, veiks cik vien drīz iespējams atbilstoši šajā pielikumā izklāstītajam.

7. pants

Līdzdalība līdzvērtības novērtēšanā un noteikšanā

Pielikuma 2. papildinājumā minētās iestādes aktīvi piedalās šajās programmās, lai apkopotu pietiekami daudz pierādījumu par to līdzvērtības noteikšanu. Abas Puses cenšas godprātīgi pabeigt līdzvērtības novērtēšanu cik vien iespējams ātri tiktāl, ciktāl to atļauj iestāžu resursi.

8. pants

Citas pārejas darbības

Tiklīdz tas ir iespējams, iestādes kopīgi nosaka būtisko informāciju, kurai jābūt pārbaudes ziņojumos, un sadarbojas, lai izveidotu savstarpēji saskaņotu(-s) pārbaudes ziņojuma formātu(-s).

3. NODAĻA

PĀREJAS PERIODA BEIGAS

9. pants

Līdzvērtības noteikšana

Līdzvērtība ir tad, kad regulatīvās sistēmas atbilst 4. papildinājumā minētajiem kritērijiem un ir uzskatāmi pierādījumi, ka atbilstība šiem kritērijiem ir pastāvīga. Pārejas perioda beigās apvienotā nozaru komiteja saskaņo to iestāžu sarakstu, kas atzītas par līdzvērtīgām, atsaucoties uz jebkādiem ierobežojumiem attiecībā uz pārbaudes veidu (piemēram, pārbaude pēc vai pirms apstiprināšanas) vai produktu kategorijām, vai procesiem.

Puses dokumentāri apstiprina nepietiekamus līdzvērtības pierādījumus, neiespējamību novērtēt līdzvērtību vai konstatētu līdzvērtības neesamību, sniedzot pietiekamu informāciju, lai novērtējamā iestāde varētu gūt zināšanas par to, kā sasniegt līdzvērtību.

10. pants

Iestādes, kas patlaban nav atzītas par līdzvērtīgām

Iestādes, kas patlaban nav atzītas par līdzvērtīgām vai kas nav līdzvērtīgas attiecībā uz dažiem pārbaužu veidiem, produktu kategorijām vai procesiem, var iesniegt pieteikumu par sava statusa pārskatīšanu tūlīt pēc tam, kad ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi vai iegūta papildu pieredze.

4. NODAĻA

DARBĪBAS PERIODS

11. pants

Darbības perioda sākums

Darbības periods sākas pārejas posma beigās un tā noteikumus piemēro pārbaudes ziņojumiem, kurus sagatavo iestādes, kas atzītas par līdzvērtīgām attiecībā uz to teritorijā veiktajām pārbaudēm.

Turklāt, ja iestāde nav atzīta par līdzvērtīgu, pamatojoties uz atbilstošu pieredzi, kas gūta pārejas periodā, tad Pārtikas un zāļu pārvalde (PZP) pieņem parastai apstiprināšanai (kā noteikts 12. pantā) pārbaudes ziņojumus, kas sagatavoti, pamatojoties pārbaudēm tās teritorijā, kuras minētā iestāde un cita iestāde, kas atzīta par līdzvērtīgu, veikušas kopīgi, ja tās dalībvalsts iestāde, kurā veic pārbaudi, var garantēt pārbaudes ziņojumā ietvertā atzinuma piemērošanu un pieprasa korektīvo pasākumu veikšanu attiecīgā gadījumā. FDA ir iespēja piedalīties šajās pārbaudēs, un, pamatojoties uz pārejas periodā gūto pieredzi, Puses vienojas par šīs iespējas izmantošanas procedūrām.

Eiropas Kopienā kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par to pārbaužu veikšanu, kas paredzētas Padomes Direktīvas 75/319/EEK 22. panta 1. punkta b) apakšpunktā, ja šīs pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs un ja par katru produktu partiju ir partijas sertifikāts (saskaņā ar PVO zāļu kvalitātes sertifikācijas sistēmu), ko izsniedz ražotājs, apliecinot, ka produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi persona, kura atbildīga par partijas izlaišanu.

12. pants

Pārbaudes ziņojumu atzīšanas veids

Pārbaudes ziņojumus (kuros iekļauta 8. pantā noteiktā informācija), ieskaitot LRP atbilstības novērtējumu, ko sagatavojušas par līdzvērtīgām atzītās iestādes, iesniedz importētājas Puses iestādei. Pamatojoties uz līdzvērtības noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, šos pārbaudes ziņojumus parasti apstiprina importētājas Puses iestāde, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm pārbaudes ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Šādos gadījumos importētājas Puses iestāde var pieprasīt, lai eksportētāja Puse sniedz paskaidrojumus, un tādējādi varētu pieprasīt atkārtotu pārbaudi. Iestādes cenšas savlaicīgi atbildēt uz pieprasījumiem sniegt paskaidrojumus.

Ja paskaidrojumu nesniedz, tad importētājvalsts iestāde var veikt ražošanas uzņēmuma pārbaudi.

13. pants

To ziņojumu nosūtīšana, kas sagatavoti par pārbaudēm pēc apstiprināšanas

Ziņojumus par LRP pārbaudēm pēc apstiprināšanas attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem nosūta importētājvalsts iestādei 60 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas. Ja jāveic jauna pārbaude, tad pārbaudes ziņojumu nosūta 90 kalendāro dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

14. pants

To ziņojumu nosūtīšana, kas sagatavoti par pārbaudēm pirms apstiprināšanas

Cik vien drīz iespējams sniedz iepriekšēju paziņojumu par to, ka ir jāveic pārbaude.

Attiecīgā iestāde 15 kalendāro dienu laikā apliecina pieprasījuma saņemšanu un apstiprina, ka tā var veikt pārbaudi. EK pieprasījumus nosūta tieši attiecīgajai iestādei un kopiju nosūta Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA). Ja iestāde, kas saņem pieprasījumu, nevar veikt pieprasīto pārbaudi, tad pieprasītājai iestādei ir tiesības veikt šo pārbaudi.

Ziņojumus par pārbaudēm pirms apstiprināšanas nosūta 45 kalendāro dienu laikā pēc tā pieprasījuma saņemšanas, kuru iesniedzot, ir nosūtīta atbilstošā informācija un sīki izklāstīti jautājumi, kas jāizskata, veicot pārbaudi. Ārkārtējos gadījumos var būt vajadzīgs īsāks laika periods, un šos gadījumus izklāsta pieprasījumā.

15. pants

Līdzvērtības uzturēšanas uzraudzība

Uzraudzības darbības, ko veic, lai nodrošinātu turpmāku līdzvērtību, ietver pārskatu par apmaiņu ar pārbaudes ziņojumiem un par to kvalitāti un savlaicīgumu, ierobežota skaita kopīgu pārbaužu veikšanu un kopīgu apmācību kursu rīkošanu.

16. pants

Darbības pārtraukšana

Katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt iestādes līdzvērtību. Šīs tiesības īsteno objektīvi un pamatoti, rakstiski informējot otru Pusi. Attiecīgo jautājumu tūlīt pēc šāda paziņojuma saņemšanas apspriež apvienotajā nozaru komitejā. Ja ANK konstatē, ka jāveic līdzvērtības pārbaude, tad Puses to var veikt savlaicīgi un kopīgi, un atbilstoši 6. pantam.

Apvienotā nozaru komiteja cenšas vienprātīgi atbalstīt attiecīgās darbības veikšanu. Ja apvienotajā nozaru komitejā vienojas par darbības pārtraukšanu, tad tūlīt pēc tam iestādes darbību var pārtraukt. Ja apvienotajai nozaru komitejai neizdodas vienoties, tad jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja 30 dienu laikā pēc šāda paziņojuma saņemšanas neizdodas vienprātīgi vienoties, tad apstrīdētās iestādes darbību pārtrauc.

Pārtraucot tās iestādes darbību, kas iepriekš atzīta par līdzvērtīgu, Pusei vairs nav parasti jāapstiprina tās iestādes pārbaudes ziņojumi, kuras darbība ir pārtraukta. Puse turpina parasti apstiprināt minētās iestādes pārbaudes ziņojumus, kas sniegti pirms darbības pārtraukšanas, ja vien saņēmējas Puses iestāde, pamatojoties uz veselības vai drošības apsvērumiem, nenolemj citādi. Darbības pārtraukums ir spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienprātīgi vienojušās par minētās iestādes turpmāko statusu.

5. NODAĻA

APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA

17. pants

Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs

Apvienotā nozaru komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu darbības, ko veic pārejas un darbības posmos, ko paredz šis pielikums.

Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens EK pārstāvis, un katram no viņiem ir viena balss. Lēmumus pieņem vienbalsīgi.

Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas:

1. kopīgi novērtēt attiecīgo iestāžu līdzvērtību, par ko abām Pusēm jāvienojas;

2. izveidot un uzturēt līdzvērtīgu iestāžu sarakstu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz pārbaudes veidu vai produktiem, un nosūtīt šo sarakstu visām iestādēm un apvienotajai komitejai;

3. nodrošināt forumu, kas vajadzīgs, lai apspriestu jautājumus, kuri attiecas uz šo pielikumu, tostarp bažas par to, ka iestāde var zaudēt līdzvērtību, un iespēju pārskatīt produktu klāstu;

4. izskatīt jautājumu par darbības pārtraukšanu.

Apvienotā nozaru komiteja rīko sanāksmes pēc jebkuras Puses lūguma un vismaz reizi gadā, ja vien līdzpriekšsēdētāji nevienojas citādi. Apvienoto komiteju informē par apvienotās nozaru komitejas sanāksmju dienas kārtību un to laikā gūtajiem secinājumiem.

6. NODAĻA

INFORMĀCIJAS APMAIŅA

18. pants

Sadarbība likumdošanas jomā

Puses un iestādes tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, tehnisko noteikumu vai pārbaudes procedūru mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus.

Puse rakstiski informē viena otru par visām 2. papildinājuma izmaiņām.

19. pants

Informācija par kvalitātes aspektiem

Iestādes nosaka atbilstošu sistēmu, ko izmanto, apmainoties ar informāciju par apstiprinātām problēmām, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem.

20. pants

Brīdinājuma sistēma

Pārejas periodā sīki izstrādā brīdinājuma sistēmu. Sistēmu pastāvīgi uztur. Aspekti, kas jāņem vērā, izveidojot šādu sistēmu, ir izklāstīti 5. papildinājumā.

Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, ar kuru starpniecību pietiekami savlaicīgi var informēt iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltošanu un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai produkta izplatīšanas apturēšanas.

7. NODAĻA

DROŠĪBAS KLAUZULA

21. pants

Puses atzīst, ka importētājvalstij ir tiesības pildīt savas juridiskās saistības, veicot darbības, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību tādā līmenī, kādu tā uzskata par atbilstošu. Tās ietver izplatīšanas apturēšanu, produktu sūtījuma apturēšanu uz importētājvalsts robežas, partiju izņemšanu un papildu informācijas vai pārbaudes pieprasīšanu, kā paredzēts 12. pantā.

--------------------------------------------------

1. papildinājums

Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts

Eiropas Kopienā:

Paplašinātā un grozītā Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm.

Paplašinātā un grozītā Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva 75/319/EEK par normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm.

Paplašinātā un grozītā Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm.

Padomes 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.

Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.

Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu apstiprināšanu un pārraudzību un ar ko izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru.

Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā.

Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmata (94/C 63/03).

Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmatas jaunākais izdevums, IV sējums, Eiropas Kopienas zāļu tiesiskais regulējums.

Amerikas Savienotajās Valstīs:

Amerikas Savienoto Valstu Federālā pārtikas, zāļu un kosmētisko līdzekļu likuma un Amerikas Savienoto Valstu Sabiedrības veselības dienesta likuma attiecīgās iedaļas.

Amerikas Savienoto Valstu Federālo normatīvo aktu kodeksa (CFR) 21. sadaļas attiecīgās iedaļas, 1.–99., 200.–299., 500.–599. un 600.–799. daļa.

FDA Izmeklēšanas darbību rokasgrāmatas, FDA Regulatīvo procedūru rokasgrāmatas, FDA Atbilstības politikas rokasgrāmatas, FDA Atbilstības programmas rokasgrāmatas un citu FDA pamatnostādņu attiecīgās iedaļas.

--------------------------------------------------

2. papildinājums

Iestāžu saraksts

AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS –

Amerikas Savienotajās Valstīs pārvaldes iestāde ir Pārtikas un zāļu pārvalde.

EIROPAS KOPIENĀ –

Eiropas Kopienā ir šādas pārvaldes iestādes:

BEĻĢIJĀ | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DĀNIJĀ | Lægemiddelstyrelsen |

VĀCIJĀ | Bundesministerium für Gesundheit |

GRIEĶIJĀ | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Veselības un Labklājības ministrija Valsts zāļu organizācija (E.O.F) |

SPĀNIJĀ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico attiecībā uz veterinārajām zālēm: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCIJĀ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Agence du Médicament attiecībā uz veterinārajām zālēm: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |

ĪRIJĀ | Irish Medicines Board |

ITĀLIJĀ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza attiecībā uz veterinārajām zālēm: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |

LUKSEMBURGĀ | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

NĪDERLANDĒ | Staat der Nederlanden |

AUSTRIJĀ | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGĀLĒ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajiem un veterinārajiem preparātiem (neimunoloģiskajiem preparātiem): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED attiecībā uz veterinārajiem imunoloģiskajiem preparātiem: Direcção — Geral de Veterinaria |

SOMIJĀ | LääkelaitosLäkemedelsverket (Valsts zāļu aģentūra) |

ZVIEDRIJĀ | Läkemedelsverket — Medical Products Agency |

APVIENOTAJĀ KARALISTĒ | attiecībā uz cilvēkiem paredzētajiem un veterinārajiem preparātiem (neimunoloģiskiem preparātiem): Medicines Control Agency attiecībā uz veterinārajiem imunoloģiskiem preparātiem: Veterinary Medicines Directorate |

EIROPAS KOPIENĀ | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |

--------------------------------------------------

3. papildinājums

Nozaru pielikumā minēto produktu indikatīvs saraksts

Ņemot vērā to, ka precīzas zāļu definīcijas ir atrodamas iepriekš minētajos tiesību aktos, turpmāk ir minēts nolīgumā minēto produktu indikatīvs saraksts:

- cilvēkiem paredzētās zāles, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles,

- cilvēkiem paredzētie bioloģiskie preparāti, tostarp vakcīnas un imunoloģiskie preparāti,

- veterinārie farmaceitiskie preparāti, tostarp recepšu un bezrecepšu zāles, izņemot veterināros imunoloģiskos preparātus,

- premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (EK), A tipa ārstnieciskie izstrādājumi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (ASV),

- starpprodukti un aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas vai neiepakoti farmaceitiskie preparāti (ASV)/izejvielas (EK).

--------------------------------------------------

4. papildinājums

Kritēriji līdzvērtības novērtēšanai pēc un pirms apstiprināšanas

I. Juridiska/pārvaldes iestāde un struktūras un procedūras attiecībā uz pārbaudēm pēc pirms apstiprināšanas:

A. attiecīgās likumā noteiktās pilnvaras un jurisdikcija;

B. spēja izdot un atjaunināt saistošās prasības, LRP un norādījumu dokumentus;

C. tiesības veikt pārbaudes, pārskatīt un pavairot dokumentus, kā arī ņemt paraugus un savākt citus pierādījumus;

D. spēja piemērot prasības un izņemt no tirgus tos produktus, attiecībā uz kuriem konstatē šādu prasību neievērošanu;

E. pašreizējās labas ražošanas pamatprasības;

F. administratīvās iestādes atbildība;

G. pašreizējo produktu un ražotāju uzskaite;

H. pārbaudes ziņojumu, paraugu un citu analīzes datu uzturēšanas un piekļuves sistēma un cita ar uzņēmumu/produktu saistīta informācija par šajā nozaru pielikumā minētajiem jautājumiem.

II. Mehānismi, kas izveidoti, lai nodrošinātu atbilstošus profesionālos standartus un izvairītos no interešu konfliktiem.

III. Pārvaldes iestādes pārvalde:

A. izglītības/kvalifikācijas un apmācības standarti;

B. efektīvi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu pasākumi, kas jāveic, lai nodrošinātu pienācīgu darba izpildi;

C. attiecīgais personāls un resursi, kas vajadzīgi tiesību aktu piemērošanai.

IV. Pārbaužu veikšana:

A. Attiecīga sagatavošanās pirms pārbaudēm, ieskaitot izmeklētāja/komandas atbilstošu kompetenci, uzņēmuma/produkta un datubāzu pārskatīšanu un attiecīgo pārbaudes iekārtu pieejamību;

B. pienācīga pārbaudes veikšana, ieskaitot likumā noteikto piekļuvi iekārtām, efektīvu reaģēšanu uz atteikumiem, darbību, sistēmu un dokumentācijas novērtēšanas pamatīgumu un kompetenci, pierādījumu savākšanu, atbilstošu pārbaudes ilgumu un tā rakstiskā novērojumu ziņojuma pabeigtību, kurā sniegta informācija par uzņēmuma vadību;

C. attiecīgās darbības pēc pārbaudes, tostarp inspektoru ziņojuma pabeigtība, attiecīgā gadījumā pārbaudes ziņojuma pārskatīšana, turpmāko pārbaužu veikšana un attiecīgā gadījumā citas darbības, ierakstu saglabāšanas un atjaunošanas nodrošināšana.

V. Regulatīvo izpildes darbību veikšana, lai veiktu korekcijas, kas vajadzīgas turpmāku pārkāpumu novēršanai, un lai izņemtu no tirgus produktus, attiecībā uz kuriem konstatē, ka tie neatbilst minētajām prasībām.

VI. Efektīva uzraudzības sistēmu izmantošana:

A. paraugu ņemšana un analīze;

B. atsaukšanas uzraudzība;

C. sistēma, ko izmanto, ziņojot par produktu bojājumiem;

D. kārtējās uzraudzības pārbaudes;

E. pārbaude attiecībā uz apstiprinātā ražošanas procesa izmaiņu atbilstību tirdzniecības atļaujām/apstiprinātajiem pieteikumiem.

VII. Īpašie papildkritēriji attiecībā uz pārbaudēm pirms apstiprināšanas:

A. pietiekams apliecinājums, izmantojot kopīgi izstrādātu un pārvaldītu mācību programmu un kopīgas pārbaudes, ko veic, lai novērtētu iestāžu spējas;

B. sagatavošanās pirms pārbaudes ietver attiecīgo ierakstu pārskatīšanu, ieskaitot izvietojuma plānus un aktīvās vielas pamatlietu vai tamlīdzīgu dokumentāciju, lai veicinātu pienācīgas pārbaudes;

C. spēja pārbaudīt, vai ķīmiskie, ražošanas un kontroles dati, ar kuriem pamato pieteikumu, ir autentiski un visaptveroši;

D. spēja piekļūt pētniecības un attīstības datiem un novērtēt, vai tie ir zinātniski pamatoti, jo īpaši ieskaitot to tehnoloģiju pārņemšanu, kuras izmanto partiju eksperimentālajā, izlaišanas un ražošanas posmā;

E. spēja pārbaudīt uz vietas notiekošu procesu un procedūru atbilstību pieteikumā izklāstītajiem procesiem un procedūrām;

F. iekārtu uzstādīšanas, darbības un efektivitātes kvalifikācijas datu pārskatīšana un novērtēšana un pārbaudes metožu apstiprināšanas novērtēšana.

--------------------------------------------------

5. papildinājums

Aspekti, kas jāņem vērā, veidojot divpusēju brīdinājuma sistēmu

1. Dokumentācija

- Krīzes/ārkārtas situācijas definīcija un apstākļi, kādos ir vajadzīgs brīdinājums,

- darba standartprocedūra (DSP),

- veselības apdraudējuma novērtēšanas un klasificēšanas mehānisms,

- saziņas valoda un informācijas nosūtīšana.

2. Krīzes pārvarēšanas sistēma

- Krīzes analīzes un saziņas mehānismi,

- kontaktpersonu noteikšana,

- ziņošanas mehānismi.

3. Izpildes procedūras

- Turpmāk izmantojamie mehānismi,

- korektīvo pasākumu procedūras.

4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

- Farmakoloģiskās uzraudzības programma,

- korektīvo pasākumu īstenošanas uzraudzība.

5. Kontaktpersonas

Lai īstenotu šo nolīgumu, kontaktpersonas, ar kurām sazinās, izmantojot brīdinājuma sistēmu, ir:

Eiropas Kopienā –

the Executive Director of the European Agency

for the Evaluation of Medicinal Products

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - London

E14 4HB,

England.

Tālrunis + 44–171–418 8400,

Fakss: 418 8416.

Amerikas Savienotajās Valstīs –

(norāda ASV)

--------------------------------------------------

NOZARU PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM

PREAMBULA

Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.

Šā pielikuma noteikumu izpilde sekmēs sabiedrības veselības aizsardzību, būs nozīmīgs līdzeklis medicīnas ierīču tirdzniecības veicināšanā un samazinās abu Pušu pārvaldes iestāžu un ražotāju izmaksas.

1. NODAĻA

NOZARU PIELIKUMA MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. pants

Mērķis

1. Šā pielikuma mērķis ir precizēt nosacījumus, saskaņā ar kādiem Puse pieņem to ar kvalitātes sistēmām saistīto novērtējumu un pārbaužu rezultātus un otras Puses to novērtējumu rezultātus pirms laišanas tirgū attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurus veikušas minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas (ANI), un paredzēt citus saistītus sadarbības pasākumus.

2. Ir plānots, ka šo pielikumu attīstīs līdztekus Pušu programmu un politikas attīstībai. Puses šo pielikumu regulāri pārskatīs, lai novērtētu progresu un noteiktu tā iespējamos uzlabojumus, ņemot vērā Pārtikas un zāļu pārvaldes

(

FDA

) un EK politikas attīstību laika gaitā.

2. pants

Darbības joma

1. Šā pielikuma noteikumi attiecas uz apmaiņu ar šādiem ziņojumiem attiecībā uz ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām, un vajadzības gadījumā uz šo ziņojumu apstiprināšanu:

a) ASV sistēmā – ziņojumi par pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (sākotnējie ziņojumi);

b) ASV sistēmā – ziņojumi par produktu novērtējumu pirms to laišanas tirgū (510(k));

c) EK sistēmā – ziņojumi par kvalitātes sistēmas novērtējumu un

d) EK sistēmā – ziņojumi par EK tipa pārbaudi.

Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti tiesību akti, normatīvie akti un saistītās procedūras, atbilstoši kurām:

a) Puses attiecina uz produktiem tādus pašus noteikumus, kā uz medicīnas ierīcēm;

b) ieceļ un apstiprina atbilstības ANI un

c) sagatavo minētos ziņojumus.

2. Šajā pielikumā līdzvērtība ir EK ANI spēja veikt produktu un kvalitātes sistēmu novērtējumus atbilstoši ASV normatīvajām prasībām tā, kā to veic FDA, un ASV ANI spēja veikt produktu un kvalitātes sistēmu novērtējumus atbilstoši EK normatīvajām prasībām tā, kā to veic EK ANI.

3. pants

Produkti

Šajā nolīgumā ir trīs daļas, kuras katra aptver atsevišķu produktu klāstu:

1. kvalitātes sistēmu novērtējumi – notiek apmaiņa ar ziņojumiem par ASV tipa pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (sākotnējie ziņojumi) un ar ziņojumiem par EK tipa kvalitātes sistēmas novērtējumiem attiecībā uz visiem produktiem, kuri atbilstoši ASV un EK tiesību aktiem ir uzskatāmi par medicīnas ierīcēm;

2. produkta novērtējums – apmaiņa ar ziņojumiem par ASV tipa produktu novērtējumu pirms laišanas tirgū (510(k)) un ziņojumiem par EK tipa pārbaudēm notiks tikai attiecībā uz tiem produktiem, kas saskaņā ar ASV sistēmu ir klasificēti kā 2. līmeņa I klases/II klases medicīnas ierīces, kas minētas 2. papildinājumā;

3. trauksmes ziņojumi pēc laišanas tirgū – apmaiņa ar trauksmes ziņojumiem pēc laišanas tirgū notiks attiecībā uz visiem produktiem, kurus saskaņā ar ASV un EK tiesību aktiem uzskata par medicīnas ierīcēm.

Pusēm savstarpēji vienojoties, šo pielikumu var attiecināt arī uz citiem produktiem un procedūrām.

4. pants

Pārvaldes iestādes

Pārvaldes iestādes ir atbildīgas par šā pielikuma noteikumu izpildi, arī par ANI iecelšanu un uzraudzību. Pārvaldes iestādes ir norādītas 3. papildinājumā. Katra Puse tūlīt rakstiski paziņo otrai Pusei par jebkādām izmaiņām attiecībā uz pārvaldes iestādi savā valstī.

2. NODAĻA

PĀREJAS PERIODS

5. pants

Pārejas perioda ilgums un mērķis

Tūlīt pēc nolīguma spēkā stāšanās dienas sākas trīs gadus ilgs pārejas periods. Pārejas periodā Puses iesaistās uzticamību veicinošās darbībās, lai gūtu pietiekamus pierādījumus, kas vajadzīgi, lai izdarītu secinājumus par otras Puses ANI līdzvērtību attiecībā uz to spēju veikt kvalitātes sistēmu un produktu novērtējumus vai veikt citas pārbaudes, par kurām sniedz ziņojumus, ar ko apmaiņa jāveic saskaņā ar šo pielikumu.

6. pants

ANI iekļaušana sarakstā

Katra Puse ieceļ ANI, kas piedalās uzticamību veicinošās darbībās, nosūtot otrai Pusei to ANI sarakstu, kuras atbilst tehniskās kompetences un neatkarības kritērijiem, kas norādīti 1. papildinājumā. Sarakstam pievieno apstiprinošus pierādījumus. Ieceltās ANI, lai tās varētu piedalīties uzticamību veicinošās darbībās, iekļaus 4. papildinājumā minētajā sarakstā, tiklīdz tās apstiprinās importētāja Puse. Neapstiprināšana ir jāpamato, sniedzot dokumentētus pierādījumus.

7. pants

Uzticamību veicinošās darbības

1. Pārejas perioda sākumā apvienotā nozaru grupa izveido kopīgu uzticamības veicināšanas programmu, kas paredzēta, lai sniegtu pietiekamus pierādījumus par iecelto atbilstības novērtēšanas institūciju spēju veikt kvalitātes sistēmu vai produktu novērtējumus saskaņā ar Pušu attiecīgajām specifikācijām.

2. Kopīgajā uzticamības veicināšanas programmā jāiekļauj šādas darbības un pasākumi:

a) semināri, ko organizē, lai informētu Puses un ANI par katras Puses regulatīvo sistēmu, procedūrām un prasībām;

b) semināri, ko organizē, lai sniegtu Pusēm informāciju par ANI iecelšanas un uzraudzības procedūrām un prasībām;

c) apmaiņa ar informāciju par pārejas periodā sagatavotiem ziņojumiem;

d) kopīgu apmācību organizēšana; un

e) pārbaužu novērošana.

3. Pārejas periodā jebkurai nozīmīgai ANI problēmai piemēro sadarbības pasākumus, kas paredzēti, lai atrisinātu problēmu, ciktāl to atļauj resursi un ciktāl tas ir saskaņots ar pārvaldes iestādēm.

4. Abas Puses cenšas godprātīgi pabeigt uzticības veicināšanas darbības cik vien ātri iespējams un ciktāl to atļauj Pušu resursi.

5. Gan EK, gan ASV sagatavo ikgadējos darba pārskatus, kuros izklāsta uzticamības veicināšanas darbības, kas veiktas katrā pārejas perioda gadā. Puses ar apvienotās nozaru komitejas starpniecību nosaka ziņojumu veidu un saturu.

8. pants

Citas pārejas perioda darbības

1. Pārejas periodā Puses kopīgi nosaka vajadzīgo informāciju, kas jāiekļauj kvalitātes sistēmu un produktu novērtēšanas ziņojumos.

2. Puses kopīgi izveido izziņošanas un brīdinājuma sistēmu, kas jāizmanto, ja konstatē bojājumus, veic atsaukšanu un ja konstatē citas ar produkta kvalitāti saistītas problēmas, kuru dēļ varētu rasties vajadzība veikt papildu darbības (piemēram, importētājas valsts Pušu veiktās pārbaudes) vai pārtraukt produkta izplatīšanu.

3. NODAĻA

PĀREJAS PERIODA BEIGAS

9. pants

Līdzvērtības novērtēšana

1. Pēdējos sešos pārejas perioda mēnešos Puses kopīgi novērtē to ANI līdzvērtību, kuras piedalījušās uzticamību veicinošās darbībās. ANI uzskata par līdzvērtīgām, ja tās ir pierādījušas savu kompetenci, iesniedzot pietiekoši daudz atbilstošu ziņojumu. ANI var uzskatīt par līdzvērtīgām attiecībā uz to spēju veikt kvalitātes sistēmas vai produkta jebkāda veida novērtēšanu, uz kuru attiecas šis pielikums, un attiecībā uz jebkāda veida produktu, uz kuru attiecas šis pielikums. Puses izveido 5. papildinājumā minēto sarakstu, kurā ir ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām, un kurā ietver līdzvērtības noteikšanas jomas visaptverošu skaidrojumu, ieskaitot attiecīgos ierobežojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas vai produkta jebkāda veida novērtēšanu.

2. Puses ļauj tām ANI, kas nav minētas SAN attiecībā uz līdzdalību vai kas minētas attiecībā uz līdzdalību tikai saistībā ar konkrētiem novērtējuma veidiem, pieteikties līdzdalībai, ko paredz šis SAN, tiklīdz saskaņā ar 16. pantu ir veikti vajadzīgie pasākumi vai gūta pietiekama pieredze.

3. Lēmumi par ANI atbilstību jāpieņem abām Pusēm vienojoties.

4. NODAĻA

DARBĪBAS PERIODS

10. pants

Darbības perioda sākums

1. Darbības periods sākas pārejas perioda beigās pēc tam, kad Puses ir izveidojušas sarakstu, kurā ir ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām. Šos nodaļas noteikumus attiecina tikai uz sarakstā iekļautajām ANI un tikai tiktāl, ciktāl tie ir saistīti ar specifikācijām un ierobežojumiem, kas iekļauti sarakstā attiecībā uz ANI.

2. Darbības periodu attiecina uz ziņojumiem par kvalitātes sistēmas novērtēšanu un ziņojumiem par produktu novērtēšanu, kurus ANI, kas iekļautas sarakstā atbilstoši šim pielikumam, sagatavojušas par novērtējumiem, kas veikti Pušu attiecīgajās teritorijās, ja vien Puses nav vienojušās citādi.

11. pants

Apmaiņa ar ziņojumiem par kvalitātes sistēmas novērtējumu un to apstiprināšana

1. Sarakstā iekļautās EK ANI iesniedz FDA šādus ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumiem:

a) attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pirms apstiprināšanas EK ANI iesniedz visaptverošus ziņojumus; un

b) attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pēc apstiprināšanas EK ANI iesniedz saīsinātus ziņojumus.

2. Sarakstā iekļautās ASV ANI iesniedz ražotāja izvēlētai EK pilnvarotajai iestādei:

a) visaptverošus ziņojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pirms apstiprināšanas;

b) saīsinātus ziņojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pēc apstiprināšanas.

3. Ja saīsinātie ziņojumi nesniedz pietiekamu informāciju, tad importētāja Puse var pieprasīt no ANI papildu paskaidrojumu.

4. Pamatojoties uz līdzvērtības novērtēšanas noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumu, kurus sagatavo par līdzvērtīgām atzītas ANI, parasti apstiprina importētāja Puse, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām vai neatbilsmēm ziņojumā, kvalitātes nepilnības, kas atklātas, veicot uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produktu kvalitāti vai patērētāju drošību. Šādos gadījumos importētāja Puse var pieprasīt, lai eksportētāja Pusei sniedz paskaidrojumu, un tādējādi varētu pieprasīt atkārtotu pārbaudi. Puses savlaicīgi cenšas sniegt pieprasīto paskaidrojumu. Ja paskaidrojumu nesniedz, tad importētāja Puse var veikt kvalitātes sistēmas novērtējumu.

12. pants

Apmaiņa ar ziņojumiem par produktu novērtējumu un to apstiprināšana

1. EK ANI, kas tādēļ iekļautas sarakstā, atbilstoši sarakstā minētajām specifikācijām un ierobežojumiem sniedz FDA 510(k) ziņojumus par novērtējumu pirms laišanas tirgū, kuri sagatavoti, ievērojot ASV prasības attiecībā uz medicīnas ierīcēm.

2. ASV ANI atbilstoši sarakstā minētajām specifikācijām un ierobežojumiem iesniedz ražotāja izvēlētai EK pilnvarotajai iestādei ziņojumus par tipa pārbaudēm un pārbaudēm, kuri sagatavoti, ievērojot ASV prasības attiecībā uz medicīnas ierīcēm.

3. Pamatojoties uz līdzvērtības noteikšanu un ņemot vērā gūto pieredzi, ziņojumus par produktu novērtējumu, kurus sagatavojušas par līdzvērtīgām atzītas ANI, parasti apstiprina importētāja Puse, izņemot īpašus un skaidri noteiktus gadījumus. Kā šādu gadījumu piemēru var minēt norādes uz būtiskām pretrunām, neatbilsmēm vai nepabeigtību ziņojumā par produktu vai citi īpaši, būtiski pierādījumi attiecībā uz produkta drošumu, iedarbību vai kvalitāti. Šādos gadījumos importētāja Puse var pieprasīt no eksportētājas Puses paskaidrojumu, un tādējādi var pieprasīt atkārtotu novērtējumu. Puses cenšas savlaicīgi sniegt pieprasīto paskaidrojumu. Par apstiprināšanu joprojām ir atbildīga importētāja Puse.

13. pants

Kvalitātes sistēmas novērtējuma ziņojumu nosūtīšana

Šīs nodaļas 11. pantā minētos ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem 60 kalendāro dienu laikā pēc importētājas Puses pieprasījuma saņemšanas nosūta importētājai Pusei. Ja pieprasa jaunu pārbaudi, šo laika posmu pagarina vēl par 30 kalendārajām dienām. Puse var pieprasīt jaunu pārbaudi, pamatojoties uz iemeslu, kuru norāda otrai Pusei. Ja eksportētāja Puse noteiktā laika posmā nevar veikt pārbaudi, tad importētāja Puse to var veikt pati.

14. pants

Produktu novērtējuma ziņojumu nosūtīšana

Produktu novērtējuma ziņojumus nosūta saskaņā ar importētājas Puses noteiktajām procedūrām.

15. pants

Atbilstības uzturēšanas uzraudzība

Uzraudzības pasākumus veic saskaņā ar nolīguma 10. pantu.

16. pants

Papildu atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušana sarakstā

1. Darbības periodā apsver papildu ANI līdzvērtības atzīšanu, izmantojot šā pielikuma 6., 7. un 9. pantā izklāstītās procedūras un kritērijus un ņemot vērā uzticamības līmeni, kas sasniegts attiecībā uz otras Puses vispārējo regulatīvo sistēmu.

2. Tiklīdz iecēlējinstitūcija uzskata, ka šādas ANI pēc tam, kad tās ir pārbaudītas atbilstoši šā pielikuma 6., 7. un 9. pantā minētajām procedūrām, var atzīt par atbilstošām, tā katru gadu ieceļ minētās institūcijas. Šādas procedūras atbilst nolīguma 7. panta a) un b) punktā minētajām procedūrām.

3. Pēc šādas ikgadējās iecelšanas piemēro ANI apstiprināšanas procedūras, kas minētas nolīguma 7. panta c) un d) punktā.

5. NODAĻA

ĪPAŠĀ APVIENOTĀ KOMITEJA

17. pants

Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs

1. Apvienotā nozaru pārvaldības komiteja ir izveidota, lai uzraudzītu šajā pielikumā paredzētajos pārejas un darbības posmos veicamās darbības.

2. Komitejas līdzpriekšsēdētājs ir viens FDA pārstāvis no ASV un viens EK pārstāvis, un katram ir viena balss. Lēmumus pieņem vienbalsīgi.

3. ANK funkcijas ietver:

a) kopīgu ANI līdzvērtības novērtēšanu;

b) līdzvērtīgu ANI saraksta izveidošanu un uzturēšanu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz to darbību, un minētā saraksta nosūtīšanu visām iestādēm un apvienotajai komitejai;

c) tā foruma nodrošināšanu, kas vajadzīgs, lai apspriestu ar šo pielikumu saistītos jautājumus, tostarp bažas par to, ka ANI var zaudēt līdzvērtību, un produktu klāsta pārskatīšanu, un

d) iespējamās darbības pārtraukšanas apspriešanu.

6. NODAĻA

SASKAŅOŠANA UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA

18. pants

Saskaņošana

Gan šā nolīguma pārejas, gan darbības posmā abas Puses ir iecerējušas turpināt līdzdalību Vispārējās saskaņošanas darba grupas pasākumos un, cik vien iespējams, izmantot iegūtos pasākumu rezultātus. Šāda līdzdalība ietver to dokumentu izstrādāšanu un pārskatīšanu, kurus izstrādājusi Vispārējās saskaņošanas darba grupa, kā arī kopīgu noteikšanu attiecībā uz to, vai tie ir piemērojami saistībā ar šā nolīguma īstenošanu.

19. pants

Sadarbība tiesību aktu jomā

Puses un iestādes tiktāl, ciktāl to ļauj tiesību akti, cita citu informē un apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, tehnisko noteikumu vai pārbaudes procedūru mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt minētos priekšlikumus.

Puse rakstiski informē viena otru par visām 1. papildinājuma izmaiņām.

20. pants

Brīdinājuma sistēma un apmaiņa ar ziņojumiem par uzraudzību pēc laišanas tirgū

1. Pārejas periodā izveido un pēc tam uztur brīdinājuma sistēmu, ar kuras starpniecību Puses informē viena otru par tūlītēju sabiedrības veselības apdraudējumu. Šādas sistēmas sastāvdaļas ir izklāstītas papildinājumā, kas jāpievieno šim nozaru pielikumam. Saskaņā ar minēto sistēmu katra Puse informē otru Pusi par apstiprinātām problēmām, korektīvajiem pasākumiem vai atsaukumiem. Šos ziņojumus uzskata par notiekošās izmeklēšanas sastāvdaļu.

2. Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, kuras izveido, lai ar to starpniecību savlaicīgi varētu informēt iestādes par kvalitātes nepilnībām, partiju atsaukšanu, viltojumiem un problēmām attiecībā uz kvalitāti, kas var būt par iemeslu papildu kontrolēm vai produkta izplatīšanas pārtraukšanai.

--------------------------------------------------

1. papildinājums

Attiecīgie tiesību akti, noteikumi un procedūras

1. Eiropas Kopienā uz 2. panta 1. punktu attiecas šādi tiesību akti:

a) Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm. Atbilstības novērtēšanas procedūras.

- II pielikums (izņemot 4. iedaļu),

- IV pielikums,

- V pielikums;

b) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. Atbilstības novērtēšanas procedūras.

- II pielikums (izņemot 4. iedaļu),

- III pielikums,

- IV pielikums,

- V pielikums,

- VI pielikums.

2. Amerikas Savienotajās Valstīs uz 2. panta 1. punktu attiecas šādi tiesību akti:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act [Federālais pārtikas, zāļu un kosmētisko līdzekļu likums], 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;

b) The Public Health Service Act [Sabiedrības veselības dienesta likums], 42 U.S.C. §§ 201 et seq.;

c) Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldes noteikumi, kas ir 21 CFR, bet jo īpaši 800. līdz 1299. daļā;

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program [Medicīnas ierīces. Trešās puses pārskats par izvēlētajiem paziņojumiem pirms laišanas tirgū. Eksperimentālā programma], 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (1996. gada 3. aprīlis).

--------------------------------------------------

2. papildinājums

Produktu klāsts

1. Sākotnējais klāsts pārejas periodam:

Šā pielikuma spēkā stāšanās brīdī [1] produkti, uz kuriem attiecas šajā nolīgumā noteiktie pārejas pasākumi, ir:

a) visi I kategorijas produkti, kuru novērtējums pirms laišanas tirgū jāveic Amerikas Savienotajās Valstīs – skatīt 1. tabulu;

b) tie II kategorijas produkti, kas minēti 2. tabulā.

2. Pārejas periodā:

Puses saskaņā ar savām attiecīgajām prioritātēm kopīgi noteiks šādas produktu papildgrupas, tostarp ar tiem saistītos piederumus:

a) grupas, par kurām pārskatu var veikt, pamatojoties galvenokārt uz rakstiskām norādēm, un Puses dara visu iespējamo, lai tās sagatavotu ātri; un

b) grupas, par kurām pārskatu var veikt, pamatojoties galvenokārt uz starptautiskiem standartiem, lai Puses varētu gūt vajadzīgo pieredzi.

Katru gadu pakāpeniski izveido attiecīgos produktu papildsarakstus. Puses var apspriesties ar ražotājiem un citām ieinteresētajām pusēm, nosakot sarakstā iekļaujamos produktus.

3. Darbības perioda sākumā:

a) darbības perioda sākumā produktu klāstu paplašina, ietverot visus I/II kategorijas produktus, kas klāstā iekļauti pārejas periodā;

b) FDA paplašina programmu, ietverot II kategorijas ierīces tiktāl, ciktāl tas atbilst eksperimentālā posma rezultātiem un FDA spējai uzrakstīt norādījumus, ja eksperimentālais posms, trešai pusei pārbaudot ierīci, lai sagatavotu pārskatu par medicīnas ierīcēm, ir sekmīgs. SAN, cik vien iespējams, ietver 3. tabulā minētās II kategorijas ierīces, par kurām ASV ir pieejams FDA akreditēts trešās puses sagatavotais pārskats.

4. Ja vien Puses kopīgi par to nav vienojušās, tad šis nolīgums neattiecas ne uz vienu ASV II kategorijas 3. pakāpes vai ASV vai EK III kategorijas produktu.

1. TABULA

I kategorijas produkti, kuru novērtējumi pirms laišanas tirgū ir jāveic Amerikas Savienotajās Valstīs un kuri ietverti produktu klāstā pārejas posma sākumā

Iedaļa Nr. | Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums |

ANESTEZIOLOĢIJAS IERĪČU GRUPA (868) |

868.1910 | Ezofageālais stetoskops BZWStetoskops, ezofageālais |

868.5620 | Elpošanas ierīces iemutis BYPIemutis, elpošanas ierīces |

868.5640 | Medicīniskais neventilējošais smidzinātājs (pulverizators) CCQSmidzinātājs, medicīniskais, neventilējošais (pulverizators) |

868.5675 | Reinspirācijas ierīce BYWIerīce, reinspirācijas |

868.5700 | Nemehāniskā skābekļa telts FOGPārsegs, skābekļa, zīdaiņuBYLMaska, skābekļa |

868.6810 | Traheobronhiālais atsūkšanas katetrs BSYKatetri, atsūkšanas, treheobronhiālie |

KARDIOVASKULĀRO IERĪČU GRUPA |

(Nav) |

ZOBĀRSTNIECĪBAS IERĪČU GRUPA (872) |

872.3400 | Karajas un nātrija borāta zobu protēžu adhezīvs ar akāciju sveķiem vai bez tiem KOMAdhezīvs, zobu protēžu, akācijas sveķu un karajas, ar nātrija borātu |

872.3700 | Zobārstniecībā izmantojamais dzīvsudrabs (USP) ELYDzīvsudrabs |

872.4200 | Zobu urbšanas uzgaļi un piederumi EBWRegulators, pēda, urbšanas uzgalis un vadsEFBZobu urbšanas uzgalis, pneimatisks, zobārstniecībasEFAZobu urbšanas uzgalis, ar siksnu un/vai zobratu darbināms, zobārstniecībasEGSZobu urbšanas uzgalis, pretleņķa un taisnleņķa papilddetaļa, zobārstniecībasEKXZobu urbšanas uzgalis, tiešās piedziņas, ar maiņstrāvu darbināmsEKYZobu urbšanas uzgalis, hidrauliskais |

872.6640 | Stomatoloģiskā iekārta EIAIekārta, stomatoloģiskā |

AUSU, DEGUNA UN KAKLA IERĪČU GRUPA (874) |

874.1070 | Neliela pieauguma jutīguma indeksa (SISI) adapters ETRAdapters, neliela pieauguma jutīguma indeksa (SISI) |

874.1500 | Gustometrs ETMGustometrs |

874.1800 | Gaisa vai ūdens termiskais stimulators KHHStimulators, gaisa termiskaisETPStimulators, ūdens termiskais |

874.1925 | Toynbee diagnostikas caurule ETKCaurule, Toynbee diagnostikas |

874.3300 | Dzirdes aparāts LRBDzirdes aparāts ar priekšējo plātniESDDzirdes aparāts, gaisa vadītspējas |

874.4100 | Epistakses balons EMXBalons, epistakses |

874.5300 | ENTIzmeklēšanas un ārstēšanas iekārtaETFIekārta, izmeklēšanas/ārstēšanas |

874.5550 | Mehāniskais nazālais irigators KMAIrigators, mehāniskais nazālais |

874.5840 | Stostīšanās novēršanas ierīce KTHIerīce, stostīšanās novēršanas |

GASTROENTEROLOĢIJĀ/UROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (876) |

876.5160 | Vīriešiem paredzētās uroloģiskās spailes FHASpaile, dzimumlocekļa |

876.5210 | Klizmas komplekts FCEKomplekts, klizmas (skalošanas vajadzībām) |

876.5250 | Urīna savācējs un tā piederumi FAQMaisiņš, urīna savākšanas, statnis, ārīgai lietošanai |

VISPĀRĒJO SLIMNĪCĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (880) |

880.5270 | Neonatālā acu starplika FOKStarplika, neonatālā acu |

880.5420 | Intravenozā šķīduma iepakojumam paredzētais spiediena infuzors KZDSpiediena infuzors, intravenozā šķīduma iepakojumam paredzētais |

880.5680 | Pediatrijā izmantojamais pozas saglabātājs (pakavs) FRPSaglabātājs, zīdaiņu pozas (pakavs) |

880.6250 | Pacienta izmeklēšanas cimds LZBUzpirkstenisFMCCimds, pacienta izmeklēšanasLYYCimds, pacienta izmeklēšanas, lateksaLZACimds, pacienta izmeklēšanas, polyLZCCimds, pacienta izmeklēšanas, speciālaisLYZCimds, pacienta izmeklēšanas, vinila |

880.6375 | Pacientiem paredzētais lubrikants KMJLubrikants, pacientiem paredzētais |

880.6760 | Balsts BRTBalsts, pacientiem paredzētais, kustības ierobežojošsFMQBalsts |

NEIROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (882) |

882.1030 | Ataksiagrāfs GWWAtaksiagrāfs |

882.1420 | Elektroencefalogrammas (EEG) signāla spektrometrs GWSSpektrometrs, elektroencefalogrammas signāla |

882.4060 | Ventrikulārā kanula HCDKanula, ventrikulārā |

882.4545 | Šunta sistēmas implantēšanas instruments GYKInstruments, šunta sistēmas implantēšanas |

882.4650 | Neiroķirurģijas diegu adata HASAdata, neiroķirurģijas diegu |

882.4750 | Galvaskausa perforators GXJPerforators, galvaskausa |

DZEMDNIECĪBĀ UN GINEKOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

(Nav) |

OFTALMOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (886) |

886.1780 | Retinoskops HKMRetinoskops, ar baterijām darbināms |

886.1940 | Tonometra sterilizators HKZSterilizators, tonometra |

886.4070 | Mehānisks korneālais boris HQSBoris, korneālais, ar maiņstrāvu darbināmaisHQGBoris, korneālais, ar baterijām darbināmaisHRGMotors, trepāna, ar maiņstrāvu darbināmais, piederumiHFRMotors, trepāna, ar baterijām darbināmais, piederumiHLDMotors, trepāna, ar gāzi darbināmais, piederumi |

886.4300 | Keratotoms HNOKeratotoms, ar maiņstrāvu darbināmaisHMYKeratotoms, ar baterijām darbināmais |

886.5850 | Saulesbrilles (bezrecepšu) HQYSaulesbrilles (bezrecepšu, tostarp gaismjutīgās) |

ORTOPĒDIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (888) |

888.1500 | Ar maiņstrāvu darbināms goniometrs KQXGoniometrs, ar maiņstrāvu darbināms |

888.4150 | Taustcirkulis medicīniskai lietošanai KTZTaustcirkulis |

FIZIOTERAPIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (890) |

890.3850 | Mehāniskais ratiņkrēsls LBERatiņi, adaptīvieIORRatiņkrēsls, mehāniskais |

890.5180 | Pacienta manuāla pagriešanas gulta INYGulta, pacienta pagriešanas, manuāla |

890.5710 | Karsta vai auksta vienreizlietojamā komprese IMDKomprese, karsta vai auksta, vienreizlietojamā |

RENTGENOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (892) |

892.1100 | Scintilācijas gamma – kamera IYXKamera, scintilācijas (gamma) |

892.1110 | Pozitronu kamera IZCKamera, pozitronu |

892.1300 | Nukleārais taisnvirziena skeneris IYWSkeneris, taisnvirziena, nukleārais |

892.1320 | Nukleārā absorbcijas zonde IZDZonde, absorbcijas, nukleārā |

892.1330 | Nukleārais ķermeņa skeneris JAMSkeneris, ķermeņa, nukleārais |

892.1410 | Nukleārais elektrokardiogrāfa sinhronizators IVYSinhronizators, elektrokardiogrāfa, nukleārais |

892.1890 | Rentgenogrammas negatoskops IXCNegatoskops, rentgenogrammasJAGNegatoskops, rentgenogrammas, eksplozijdrošš |

892.1910 | Rentgenogrāfiskais režģis IXJRežģis, rentgenogrāfiskais |

892.1960 | Rentgenogrāfiskais intensificējošais ekrāns WAMEkrāns, rentgenogrāfiskais, intensificējošais |

892.1970 | Rentgenogrāfiskais EKG/respiratora sinhronizators IXOSinhronizators, EKG/respiratora, rentgenogrāfiskais |

892.5650 | Manuālā radionuklīdu aplikatora sistēma IWGSistēma, aplikatora, radionuklīdu, manuālā |

VISPĀRĒJĀ UN PLASTISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (878) |

878.4200 | Ievadīšanas/drenāžas katetrs un tā piederumi KGZPiederumi, katetraGCEAdapters, katetraFGYKanula, injekcijuGBAKatetrs, balonveidaGBZKatetrs, holangiogrāfijasGBQKatetrs, nepārtrauktas irigācijasGBYKatetrs, ausu, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojamsJCYKatetrs, infūzijasGBXKatetrs, irigācijasGBPKatetrs, daudzlūmenuGBOKatetrs, nefrostomijas, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojamsGBNKatetrs, pediatrijas, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojamsGBWKatetrs, peritonālaisGBSKatetrs, ventrikulārais, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojamsGCDKonektors, katetraGCCPaplašinātājs, katetraGCBAdata, katetra |

878.4320 | Noņemams ādas fiksators FZQFiksators, noņemams (ādas) |

878.4460 | Ķirurga cimdi KGOĶirurga cimdi |

878.4680 | Nemehānisks, vienam pacientam paredzēts pārvietojams atsūkšanas aparāts GCYAparāts, atsūkšanas, vienam pacientam paredzēts, pārvietojams, nemehānisks |

878.4760 | Noņemama ādas skava GDTSkava, noņemama (ādas) |

878.4820 | Ar maiņstrāvu, baterijām un pneimatiski darbināms ķirurģiskās ierīces motors GFGUrbis, ķirurģiskaisGFAAsmens, zāģa, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojamsDWHAsmens, zāģa, ķirurģiskais, kardiovaskulāraisBRZPaliktnis, rokas (ar pārsegu)GFESuka, dermabrāzijasGFFBoris, ķirurģiskais, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojamsKDGKalts (osteotoms)GFDDermatomsGFCVirzītājs, ķirurģiskās adatasGFBGalviņa, ķirurģiskā āmuraGEYMotors, ķirurģiskā instrumenta, ar maiņstrāvu darbināmsGETMotors, ķirurģiskā instrumenta, pneimatiskaisDWIZāģis, elektriskaisKFKZāģis, pneimatiskaisHABZāģis, mehāniskais, un tā piederumi |

878.4960 | Pneimatiskais vai ar maiņstrāvu darbināms operāciju galds un pneimatiskais vai ar maiņstrāvu darbināms operāciju krēsls, to piederumi GBBKrēsls, ķirurģiskais, ar maiņstrāvu darbināmsFQOGalds, operāciju zāles, ar maiņstrāvu darbināmsGDCGalds, operāciju zāles, elektriskaisFWWGalds, operāciju zāles, pneimatiskaisJEAGalds, ķirurģiskais ar ortopēdiskiem piederumiem, ar maiņstrāvu darbināms |

880.5090 | Šķidrais pārsējs KMFPārsējs, šķidrais |

2. TABULA

II kategorijas medicīnas ierīces, kas iekļautas produktu klāstā pārejas posma sākumā (ASV jāizstrādā norādes, ar ko nosaka ASV prasības, un EK jānosaka standarti, kas vajadzīgi EK prasību ievērošanai)

RA | 892.1000 | Magnētiskās rezonanses diagnostikas ierīce MOSSpole, magnētiskās rezonanses, speciālāLNHSistēma, kodolmagnētiskās rezonanses vizualizācijasLNISistēma, kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiskā |

ULTRASKAŅAS DIAGNOSTIKAS IERĪCES |

RA | 892.1540 | Neembrionālais ultraskaņas monitors JAFMonitors, ultraskaņas, neembrionālais |

RA | 892.1550 | Doplera efekta ehogrāfs IYNSistēma, vizualizācijas, Doplera efekta pulsējošā, ultraskaņas |

RA | 892.1560 | Ehogrāfs IYOSistēma, vizualizācijas, pulsējošā atbalss, ultraskaņas |

RA | 892.1570 | Ehogrāfa zonde ITXZonde, ultraskaņas, diagnosticējošā |

DIAGNOSTISKĀ RENTGENA VIZUALIZĀCIJAS IERĪCES (izņemot mamogrāfiskās rentgena sistēmas) |

RA | 892.1600 | Angiogrāfiskā rentgena sistēma IZISistēma, rentgena, angiogrāfiskā |

RA | 892.1650 | Attēlu pastiprinošā fluoroskopiskā rentgena sistēma MQBCietvielu rentgena vizuālās diagnostikas iekārta (plakanā ekrāna/ciparu vizuālās diagnostikas iekārta)JAASistēma, rentgena, fluoroskopiskā, attēlu pastiprinošā |

RA | 892.1680 | Stacionārā rentgena sistēma KPRSistēma, rentgena, stacionārā |

RA | 892.1720 | Pārvietojamā rentgena sistēma IZLSistēma, rentgena, pārvietojamā |

RA | 892.1740 | Tomogrāfiskā rentgena sistēma IZFSistēma, rentgena, tomogrāfiskā |

RA | 892.1750 | Datorizētā tomogrāfiskā rentgena sistēma JAKSistēma, rentgena, tomogrāfiskā, datorizētā |

EKG IERĪCES |

CV | 870.2340 | Elektrokardiogrāfs DPSElektrokardiogrāfsMLCMonitors, ST segmenta |

CV | 870.2350 | Elektrokardiogrāfa pievada pārslēgšanas adapters DRWAdapters, pievada pārslēgšanas, elektrokardiogrāfa |

CV | 870.2360 | Elektrokardiogrāfa elektrods DRXElektrods, elektrokardiogrāfa |

CV | 870.2370 | Elektrokardiogrāfa virsmas elektrodu testers KRCTesters, elektrodu, virsmas, elektrokardiogrāfa |

NE | 882.1400 | Elektroencefalogrāfs GWQElektroencefalogrāfs |

HO | 880.5725 | Infūzijas sūknis (tikai ārīgai lietošanai) MRZPiederumi, sūkņa, infūzijasFRNSūknis, infūzijasLZFSūknis, infūzijas, analīzes paraugu ņemšanasMEBSūknis, infūzijas, elastomēriskaisLZHSūknis, infūzijas, enterālaisMHDSūknis, infūzijas, žultsakmeņu šķīdināšanasLZGSūknis, infūzijas, insulīnaMEASūknis, infūzijas, pacienta vadāms, sāpju novēršanas (PCA) |

OFTALMOLOĢIJĀ IZMANTOJAMIE INSTRUMENTI |

OP | 886.1570 | Oftalmoskops HLIOftalmoskops, ar maiņstrāvu darbināmsHLJOftalmoskops, ar baterijām darbināms |

OP | 886.1780 | Retinoskops HKLRetinoskops, ar maiņstrāvu darbināms |

OP | 886.1850 | Ar maiņstrāvu darbināms biomikroskops ar slit lampu HJOBiomikroskops, ar slit lampu, ar maiņstrāvu darbināms |

OP | 886.4150 | Vitreotoms MMCPaplašinātājs, varavīksneni palielinošs (papildpiederums)HQEInstruments, stiklveidīgs atsūkšanas un griešanas, ar maiņstrāvu darbināmsHKPInstruments, stiklveidīgs atsūkšanas un griešanas, ar baterijām darbināmsMLZVitrektomija, griezējinstruments |

OP | 886.4670 | Fakofragmentēšanas sistēma HQCIekārta, fakofragmentēšanas |

SU | 878.4580 | Ķirurģiskā lampa HBIApgaismošanas ierīce, optiskās šķiedras, ķirurģiskāFTFApgaismošanas ierīce, tuvāFTGApgaismošanas ierīce, tālāHJELampa, fluorescējošā, ar maiņstrāvu darbināmāFQPLampa, operāciju zālesFTDLampa, ķirurģiskāGBCKvēlspuldze, ķirurģiskāFTAApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, piederumiFSZApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, palīgierīceFSYApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, pie griestiem piestiprināmāFSXApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, konektorsFSWApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, endoskopiskāFSTApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, optiskās šķiedrasFSSApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, uz grīdas novietojamāFSQApgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, instrumentu |

NE | 882.5890 | Starpādas elektriskais nervu stimulators sāpju mazināšanai GZJStimulators, nervu, starpādas, sāpju mazināšanai |

NEINVAZĪVĀS ARTERIĀLĀ SPIEDIENA MĒRIERĪCES |

CV | 870.1120 | Arteriālā spiediena mērīšanas manšete DXQManšete, arteriālā spiediena mērīšanas |

CV | 870.1130 | Neinvazīvā arteriālā spiediena mērīšanas sistēma(izņemot neoscilometrisko) DXNSistēma, mērīšanas, arteriālā spiediena, neinvazīvā |

HO | 880.6880 | Tvaika sterilizators (lielāks par 2 kubikpēdām) FLESterilizators, tvaika |

MEDICĪNISKIE TERMOMETRI |

HO | 880.2910 | Medicīniskais elektroniskais termometrs (izņemot ausī vai mutē liekamos) FLLTermometrs, elektroniskais, medicīniskais |

AN | 868.5630 | Smidzinātājs CAFSmidzinātājs (tiešā pacienta vadībā) |

AN | 868.5925 | Mehānisks neatliekamās palīdzības respirators |

ADATAS UN ŠĻIRCES ZEMĀDAS INJEKCIJĀM (izņemot ar drošības un pašlikvidējošām adatām) |

HO | 880.5570 | Viena lūmena adata zemādas injekcijām MMKKonteiners, adatām un asiem priekšmetiemFMIAdata, zemādas injekcijām, viena lūmenaMHCAtvere, intraosālā, implantējamā |

HO | 880.5860 | Virzuļa šļirce FMFŠļirce, virzuļa |

OR | 888.3020 | Intramedulārās fiksācijas stienis HSBStienis, fiksācijas, intramedulārās, un piederumi |

ĀRĒJIE FIKSATORI (izņemot ierīces, kurām nav ārējo elementu) |

OR | 888.3030 | Viendaļīgas/vairākdaļu metāliskas kaula fiksācijas ierīces un piederumi KTTIerīce, fiksācijas, naglu/asmens/plāksnes kombinācija, vairākdaļu |

OR | 888.3040 | Gluds vai vītņots metālisks kaula fiksācijas stiprinātājs HTYTapa, fiksācijas, gludaJDWTapa, fiksācijas, vītņota |

ATLASĪTI STOMATOLOĢISKIE MATERIĀLI |

DE | 872.3060 | Sakausējumi uz zelta bāzes un dārgmetālu sakausējumi medicīniskai izmantošanai EJTSakausējums, uz zelta bāzes, medicīniskai izmantošanaiEJSSakausējums, dārgmetālu, medicīniskai izmantošanai |

DE | 872.3200 | Zobu mastikas saistviela KLESaistviela, zobu, mastikas |

DE | 872.3275 | Zobu cements EMACements, zobuEMBCinka oksīds eigenols |

DE | 872.3660 | Nospieduma materiāls ELWMateriāls, nospieduma |

DE | 872.3690 | Zobu krāsas rezīna materiāls EBFMateriāls, zobu krāsas, rezīna |

DE | 872.3710 | Parastā metāla sakausējums EJHMetāls, parastais |

LATEKSA PREZERVATĪVI |

OB | 884.5300 | Prezervatīvs HISPrezervatīvs |

3. TABULA

Medicīnas ierīces, kuru iekļaušana produktu sarakstā iespējama darbības periodā

Produktu saime | Iedaļa Nr. | Ierīces nosaukums | Līmenis |

ANESTEZIOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

Anestēzijas ierīces | 868.5160 | Gāzes padeves iekārta anestēzijai vai analgēzijai | 2 |

868.5270 | Elpināšanas sistēmas sildītājs | 2 |

868.5440 | Pārnēsājams skābekļa ģenerators | 2 |

868.5450 | Elpošanas gāzu mitrinātājs | 2 |

868.5630 | Smidzinātājs | 2 |

868.5710 | Elektriski darbināma skābekļa telts | 2 |

868.5880 | Anestēzijas līdzekļa pulverizators | 2 |

Gāzu analizators | 868.1040 | Mehāniskais algezimetrs | 2 |

868.1075 | Argona analizators | 2 |

868.1400 | Oglekļa dioksīda analizators | 2 |

868.1430 | Oglekļa monoksīda analizators | 2 |

868.1500 | Enflurāna analizators | 2 |

868.1620 | Halotāna analizators | 2 |

868.1640 | Hēlija analizators | 2 |

868.1670 | Neona analizators | 2 |

868.1690 | Slāpekļa analizators | 2 |

868.1700 | Slāpekļa oksīda analizators | 2 |

868.1720 | Skābekļa analizators | 2 |

868.1730 | Skābekļa absorbcijas dators | 2 |

Perifērās nervu sistēmas stimulatori | 868.2775 | Elektriskais perifērās nervu sistēmas stimulators | 2 |

Elpošanas uzraudzības ierīces | 868.1750 | Spiediena pletizmogrāfs | 2 |

868.1760 | Tilpuma pletizmogrāfs | 2 |

868.1780 | Inspiratorā elpošanas spiediena mērītājs | 2 |

868.1800 | Rinoanemometrs | 2 |

868.1840 | Diagnostikas spirometrs | 2 |

868.1850 | Uzraudzības spirometrs | 2 |

868.1860 | Spirometrijā izmantojamais pneimotahometrs | 2 |

868.1880 | Plaušu darbības rādītāju aprēķināšanas ierīce | 2 |

868.1890 | Prognostiska plaušu darbības rādītāju aprēķināšanas ierīce | 2 |

868.1900 | Diagnostisks plaušu darbības analizators | 2 |

868.2025 | Gaisa embolijas ultraskaņas monitors | 2 |

868.2375 | Elpošanas biežuma monitors (izņemot apnoe detektorus) | 2 |

868.2480 | Oglekļa dioksīda (PcCO2) ādas monitors | 2 |

868.2500 | Skābekļa ādas monitors (zīdainim, kam nav gāzes narkoze) | 2 |

868.2550 | Pneimotahometrs | 2 |

868.2600 | Elpošanas ceļu spiediena monitors | 2 |

868.5665 | Mehānisks perkutēšanas āmurs | 2 |

868.5690 | Stimulējošais spirometrs | 2 |

Respiratori | 868.5905 | Intermitējošais respirators (IPPB) | 2 |

868.5925 | Mehānisks neatliekamās palīdzības respirators | 2 |

868.5935 | Ārējais zema spiediena respirators | 2 |

868.5895 | Nepārtrauktas darbības respirators | 2 |

868.5955 | Intermitējošā plaušu respiratora papildierīce | 2 |

868.6250 | Pārnēsājams gaisa kompresors | 2 |

KARDIOVASKULĀRO IERĪČU GRUPA |

Kardiovaskulārā diagnostika | 870.1425 | Programmējams diagnostikas dators | 2 |

870.1450 | Densitometrs | 2 |

870.2310 | Apeksa kardiogrāfs (vibrokardiogrāfs) | 2 |

870.2320 | Ballistokardiogrāfs | 2 |

870.2340 | Elektrokardiogrāfs | 2 |

870.2350 | Elektrokardiogrāfa pievada pārslēgšanas adapters | 1 |

870.2360 | Elektrokardiogrāfa elektrods | 2 |

870.2370 | Elektrokardiogrāfa virsmas elektrodu testers | 2 |

870.2400 | Vektorkardiogrāfs | 1 |

870.2450 | Medicīniskais katodstaru lampas displejs | 1 |

870.2675 | Oscilometrs | 2 |

870.2840 | Apeksa kardiogrāfiskais pārveidotājs | 2 |

870.2860 | Sirds trokšņu pārveidotājs | 2 |

Kardiovaskulārās uzraudzības iekārtas | | Vārsts, spiediena mazināšanas, kardiopulmonārās šuntēšanas | |

870.1100 | Arteriālā spiediena signalizators | 2 |

870.1110 | Arteriālā spiediena aprēķināšanas ierīce | 2 |

870.1120 | Arteriālā spiediena mērīšanas manšete | 2 |

870.1130 | Arteriālā spiediena neinvazīvā mērīšanas sistēma | 2 |

870.1140 | Venozā spiediena manometrs | 2 |

870.1220 | Elektrodu reģistrēšanas katetrs vai elektrodu reģistrēšanas zonde | 2 |

870.1270 | Intrakavitārā fonokatetra sistēma | 2 |

870.1875 | Stetoskops (elektroniskais) | 2 |

870.2050 | Biopotenciālais pastiprinātājs un signālu adapters | 2 |

870.2060 | Pārveidotāja signāla pastiprinātājs un adapters | 2 |

870.2100 | Kardiovaskulārais asins debitmetrs | 2 |

870.2120 | Ekstravaskulārā asins plūsmas zonde | 2 |

870.2300 | Sirds monitors (ieskaitot kardiotahometru un aritmijas signalizatoru) | 2 |

870.2700 | Oksimetrs | 2 |

870.2710 | Ausu oksimetrs | 2 |

870.2750 | Impedances flebogrāfs | 2 |

870.2770 | Impedances pletizmogrāfs | 2 |

870.2780 | Hidrauliskie, pneimatiskie vai fotoelektriskie pletizmogrāfi | 2 |

870.2850 | Ekstravaskulārā spiediena pārveidotājs | 2 |

870.2870 | Katetra galviņas spiediena pārveidotājs | 2 |

870.2880 | Ultraskaņas pārveidotājs | 2 |

870.2890 | Asinsvadu oklūzijas pārveidotājs | 2 |

870.2900 | Pacientam paredzētais pārveidotājs un elektrodu kabelis (ieskaitot konektoru) | 2 |

870.2910 | Radiofrekvences fizioloģisko signālu raidītājs un uztvērējs | 2 |

870.2920 | Telefona elektrokardiogrāfa raidītājs un uztvērējs | 2 |

870.4205 | Sirds un plaušu šunta burbuļu detektors | 2 |

870.4220 | Sirds un plaušu šunta sirds —plaušu aparāta pults | 2 |

870.4240 | Kardiovaskulārā šunta siltummainis | 2 |

870.4250 | Sirds un plaušu šunta temperatūras regulators | 2 |

870.4300 | Sirds un plaušu šunta gāzes regulēšanas iekārta | 2 |

870.4310 | Sirds un plaušu šunta koronārā spiediena mērinstruments | 2 |

870.4330 | Sirds un plaušu šunta asins gāzu monitors on —line režīmā | 2 |

870.4340 | Sirds un plaušu šunta līmeņa monitors un/vai regulators | 2 |

870.4370 | Sirds un plaušu šunta pārvietojams asins sūknis | 2 |

870.4380 | Sirds un plaušu šunta sūkņa darbības ātruma regulators | 2 |

870.4410 | Sirds un plaušu šunta plūsmas asins gāzu sensors | 2 |

Kardiovaskulārā terapija | 870.5050 | Pacienta aprūpē izmantojams atsūkšanas aparāts | 2 |

870.5900 | Siltumregulācijas sistēma | 2 |

Defibrilators | 870.5300 | Līdzstrāvas defibrilators (ieskaitot lāpstiņas) | 2 |

870.5325 | Defibrilatora testers | 2 |

Ehokardiogrāfs | 870.2330 | Ehokardiogrāfs | 2 |

Elektrokardiosti — mulators un piederumi | 870.1750 | Ārējs programmējams elektrokardiostimulatora impulsu ģenerators | 2 |

870.3630 | Elektrokardiostimulatora ģeneratora darbības analizators | 2 |

870.3640 | Netiešais elektrokardiostimulatora ģeneratora darbības analizators | 2 |

870.3720 | Elektrokardiostimulatora elektrodu darbības testers | 2 |

Dažādi | 870.1800 | Analīzes paraugu ņemšanas – infūzijas sūknis | 2 |

870.2800 | Medicīniskais magnetofons | 2 |

Nav | Baterijas, uzlādējamas, II kategorijas ierīces | 2 |

ZOBĀRSTNIECĪBAS IERĪČU GRUPA |

Zobārstniecības ierīces | 872.1720 | Pulpas testers | 2 |

872.1740 | Kariesa detektors | 2 |

872.4120 | Kaula griešanas instruments un piederumi | 2 |

872.4465 | Ar gāzi darbināms strūklas inžektors | 2 |

872.4475 | Ar atsperi darbināms strūklas inžektors | 2 |

872.4600 | Intraorālā ligatūra un vadu noslēgums | 2 |

872.4840 | Rotējošā zobakmens noņemšanas ierīce | 2 |

872.4850 | Ultraskaņas zobakmens noņemšanas ierīce | 2 |

872.4920 | Zobu elektroķirurģijas iekārta un piederumi | 2 |

872.6070 | Polimerizācijai paredzētais ultravioleto staru aktivators | 2 |

872.6350 | Ultravioleto staru detektors | 2 |

Zobārstniecībā izmantojamie materiāli | 872.3050 | Amalgama sakausējums | 2 |

872.3060 | Medicīniskai izmantošanai paredzēti sakausējumi uz zelta bāzes un dārgmetālu sakausējumi | 2 |

872.3200 | Mastikas zobu saistviela | 2 |

872.3250 | Zem plombas liekamais kalcija hidroksīda materiāls | 2 |

872.3260 | Zobu caurumiem paredzēta laka | 2 |

872.3275 | Zobu cements (kas nav cinka oksīds – eigenols) | 2 |

872.3300 | Protēzēm paredzēts hidrofilās mastikas pārklājums | 2 |

872.3310 | Rezīna pildvielas pārklājummateriāls | 2 |

872.3590 | Iepriekš izveidots protēzes zobs no plastmasas | 2 |

872.3660 | Nospieduma materiāls | 2 |

872.3690 | Zobu krāsas rezīna materiāls | 2 |

872.3710 | Parastā metāla sakausējums | 2 |

872.3750 | Brekešu adhezīva rezīns un zobu formas veidotājs | 2 |

872.3760 | Zobu protēžu labošanas un pārbāzēšanas rezīna materiāls | 2 |

872.3765 | Bedrīšu un plaisu aizpildīšanas materiāls un formas veidotājs | 2 |

872.3770 | Pagaidu kroņa un tilta rezīns | 2 |

872.3820 | Saknes kanālu pildviela (izņemot hloroforma lietošanu) | 2 |

872.3920 | Porcelāna zobs | 2 |

Zobārstniecības rentgena aparāti | 872.1800 | Ekstraorālā avota rentgena sistēma | 2 |

872.1810 | Intraorālā avota rentgena sistēma | 2 |

Zobu implanti | 872.4880 | Intraosālā fiksācijas skrūve vai stieples | 2 |

872.3890 | Endodontiskais stabilizācijas loks | 2 |

Ortodontiskās ierīces | 872.5470 | Ortodontiskā plastmasas brekete | 2 |

AUSU/DEGUNA/KAKLA IERĪČU GRUPA |

Diagnostikas ierīces | 874.1050 | Audiometrs | 2 |

874.1090 | Dzirdes impedances testers | 2 |

874.1120 | Elektroniskais trokšņu ģenerators audiometriskajai testēšanai | 2 |

874.1325 | Elektroglotogrāfs | 2 |

874.1820 | Ķirurģiskais nervu stimulators/lokators | 2 |

Dzirdes aparāti | 874.3300 | Dzirdes aparāts (kaulu kondukcijai) | 2 |

874.3310 | Dzirdes aparāta kalibrators un analizators | 2 |

874.3320 | Grupas dzirdes aparāts vai grupas dzirdes trenēšanas ierīce | 2 |

874.3330 | Dzirdes aparāta skaņas simulators | 2 |

Ķirurģiskās iekārtas | 874.4250 | Ausu, deguna un kakla elektriskais vai pneimatiskais ķirurģiskais urbis | 1 |

874.4490 | Otoloģijā, rinoloģijā un laringoloģijā izmantojams argona lāzers | 2 |

874.4500 | Ausu, deguna un kakla mikroķirurģiskais oglekļa dioksīda lāzers | 2 |

GASTROENTEROLOĢIJĀ/UROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

Endoskopi (ieskaitot gangioskopus, laparoskopus, oftalmiskos endoskopus) | 876.1500 | Endoskops un piederumi | 2 |

876.4300 | Endoskopiskā elektroķirurģijas iekārta un piederumi | 2 |

Gastroenteroloģija | 876.1725 | Kuņģa — zarnu trakta peristaltikas uzraudzības sistēma | 1 |

Hemodialīze | 876.5600 | Hemodialīzei paredzētā ar sorbentu reģenerētas dialīzes pievades sistēma | 2 |

876.5630 | Peritonālās dialīzes sistēma un piederumi | 2 |

876.5665 | Hemodialīzei paredzētā ūdens attīrīšanas sistēma | 2 |

876.5820 | Hemodialīzes sistēma ar papildaprīkojumu | 2 |

876.5830 | Hemodializators ar vienreizlietojamu ieliktni (kiil–veida) | 2 |

Litotriptors | 876.4500 | Mehāniskais litotriptors | 2 |

Uroloģijā izmantojamās ierīces | 876.1620 | Urodinamikas mērījumu sistēma | 2 |

876.5320 | Neimplantējamā elektriskā kontinences ierīce | 2 |

876.5880 | Izolētas nieres perfūzijas un pārvietošanas sistēma un piederumi | 2 |

VISPĀRĒJO SLIMNĪCĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

Infūzijas sūkņi un sistēmas | 880.2420 | Barošanas infūzijas sistēmu elektroniskais monitors | 2 |

880.2460 | Elektriskais spinālā šķidruma spiediena monitors | 2 |

880.5430 | Neelektriskais šķidruma inžektors | 2 |

880.5725 | Infūzijas sūknis | 2 |

Neonatālie inkubatori | 880.5400 | Neonatālais inkubators | 2 |

880.5410 | Neonatālais pārvietošanas inkubators | 2 |

880.5700 | Neonatālā fototerapijas iekārta | 2 |

Virzuļa šļirces | 880.5570 | Viena lūmena adata zemādas injekcijām | 1 |

880.5860 | Virzuļa šļirce (izņemot ar drošības adatām) | 1 |

880.6920 | Šļirces adatas ievadītājs | 2 |

Dažādi | 880.2910 | Medicīniskais elektroniskais termometrs | 2 |

880.2920 | Medicīniskais dzīvsudraba termometrs | 2 |

880.5100 | Ar maiņstrāvu darbināma, regulējama slimnīcas gulta | 1 |

880.5500 | Ar maiņstrāvu darbināma pacientu pacelšanas iekārta | 2 |

880.6880 | Tvaika sterilizators (lielāks par 2 kubikpēdām) | 2 |

NEIROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

| 882.1020 | Rigiditātes analizators | 2 |

| 882.1610 | Alfa monitors | 2 |

Neirodiagnostika | 882.1320 | Ādas elektrods | 2 |

882.1340 | Aizdegunes elektrods | 2 |

882.1350 | Adatu elektrods | 2 |

882.1400 | Elektroencefalogrāfs | 2 |

882.1460 | Nistagmogrāfs | 2 |

882.1480 | Neiroloģiskais endoskops | 2 |

882.1540 | Ādas galvaniskās reakcijas mēraparāts | 2 |

882.1550 | Nervu vadītspējas ātruma mēraparāts | 2 |

882.1560 | Ādas reakcijas potenciāla mēraparāts | 2 |

882.1570 | Mehāniskais tiešā kontakta temperatūras mēraparāts | 2 |

882.1620 | Intrakraniālā spiediena uzraudzības ierīce | 2 |

882.1835 | Fizioloģiskā signāla pastiprinātājs | 2 |

882.1845 | Fizioloģiskā signāla adapters | 2 |

882.1855 | Elektroencefalogrammas (EEG) telemetrijas sistēma | 2 |

882.5050 | Atgriezeniskās bioloģiskās saites ierīce | 2 |

Ehoencefalogrāfija | 882.1240 | Ehoencefalogrāfs | 2 |

RPG | 882.4400 | Augstfrekvences miesas bojājumu ģenerators | 2 |

Neiroķirurģija | nav | Elektrods, spinālais epidurālais | 2 |

882.4305 | Mehāniskie vairākdaļu galvaskausa urbji, bori, trepāni un to piederumi | 2 |

882.4310 | Mehāniskie vienkāršie galvaskausa urbji, bori, trepāni un piederumi | 2 |

882.4360 | Elektriskais galvaskausa urbja motors | 2 |

882.4370 | Pneimatiskais galvaskausa urbja motors | 2 |

882.4560 | Stereotakses instruments | 2 |

882.4725 | Augstfrekvences audu bojājumu zonde | 2 |

882.4845 | Mehāniskais greblis — knaibles | 2 |

882.5500 | Audu bojājumu temperatūras monitors | 2 |

Stimulatori | 882.1870 | Izraisītās atbildes reakcijas elektriskais stimulators | 2 |

882.1880 | Izraisītās atbildes reakcijas mehāniskais stimulators | 2 |

882.1890 | Izraisītās atbildes reakcijas fotonu stimulators | 2 |

882.1900 | Izraisītās atbildes reakcijas skaņas stimulators | 2 |

882.1950 | Tremora pārveidotājs | 2 |

882.5890 | Starpādas elektriskais nervu stimulators sāpju mazināšanai | 2 |

DZEMDNIECĪBĀ /GINEKOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

Embrionālā uzraudzība | 884.1660 | Transcervikālais endoskops (amnioskops) un piederumi | 2 |

884.1690 | Histeroskops un piederumi (standartu ievērošanai) | 2 |

884.2225 | Dzemdniecībā–ginekoloģijā izmantojamā ultraskaņas vizualizācijas ierīce | 2 |

884.2600 | Embrija sirdsdarbības monitors | 2 |

884.2640 | Embrija fonokardiogrāfiskais monitors un piederumi | 2 |

884.2660 | Embrija ultraskaņas monitors un piederumi | 2 |

884.2675 | Embrija skalpa riņķveida (spirālveida) elektrods un aplikators | 1 |

884.2700 | Intrauterīnā spiediena monitors un piederumi | 2 |

884.2720 | Ārējais dzemdes kontrakciju monitors un piederumi | 2 |

884.2740 | Perinatālā uzraudzības sistēma un piederumi | 2 |

884.2960 | Dzemdniecībā izmantojams ultraskaņas pārveidotājs un piederumi | 2 |

Ginekoloģiskās ķirurģijas ierīces | 884.1720 | Ginekoloģiskais laparoskops un piederumi | 2 |

884.4160 | Monopolārais endoskopiskais koagulators – griezējierīce un piederumi | 2 |

884.4550 | Ginekoloģiskais ķirurģiskais lāzers | 2 |

884.4120 | Ginekoloģiskais elektrokauters un piederumi | 2 |

884.5300 | Prezervatīvs | 2 |

Oftalmoloģiskie implanti | 886.3320 | Acu ābolu implanti | 2 |

Kontaktlēcas | 886.1385 | Polimetilmetakrilāta (PMMA) diagnostiskās kontaktlēcas | 2 |

886.5916 | Cietās gāzi caurlaidīgās kontaktlēcas (tikai lietošanai dienā) | 2 |

Diagnostikas ierīces | 886.1120 | Oftalmiskā kamera | 1 |

886.1220 | Korneālais elektrods | 1 |

886.1250 | Eitiskops (ar maiņstrāvu darbināms) | 1 |

886.1360 | Redzes lauka lāzerierīce | 1 |

886.1510 | Acu kustības monitors | 1 |

886.1570 | Oftalmoskops | 1 |

886.1630 | Ar līdzstrāvu darbināms fotostimulators | 1 |

886.1640 | Oftalmiskais pirmpastiprinātājs | 1 |

886.1670 | Oftalmiskā izotopu absorbcijas zonde | 2 |

886.1780 | Retinoskops (ar maiņstrāvu darbināms) | 1 |

886.1850 | Ar maiņstrāvu darbināms sprauglampas biomikroskops | 1 |

886.1930 | Tonometrs un piederumi | 2 |

886.1945 | Transiluminators (ar maiņstrāvu darbināms) | 1 |

886.3130 | Oftalmiskais retraktors | 2 |

(Diagnostiskās ķirurģijas ierīces) | 886.4670 | Fakofragmentēšanas sistēma | 2 |

Oftalmiskie implanti | 886.3340 | Ekstraokulārais orbitālais implants | 2 |

886.3800 | Sklēras apvalks | 2 |

Ķirurģiskās ierīces | 886.5725 | Infūzijas sūknis (darbības standarti) | 2 |

886.3100 | Oftalmoloģiskās tantala spailes | 2 |

886.3300 | Absorbējamais implants (sklēras baklinga metode) | 2 |

886.4100 | Augstfrekvences elektroķirurģiskais koagulators | 2 |

886.4115 | Termokauters | 2 |

886.4150 | Vitreotoms | 2 |

886.4170 | Kriooftalmiskā iekārta | 2 |

886.4250 | Oftalmiskā elektrolīzes iekārta (ar maiņstrāvu darbināma ierīce) | 1 |

886.4335 | Operāciju prožektors (ar maiņstrāvu darbināma ierīce) | 1 |

886.4390 | Oftalmiskais lāzers | 2 |

886.4392 | Aimugurējai kapsulotomijai paredzēts Nd:YAG lāzers | 2 |

886.4400 | Elektroniskais metāla lokators | 1 |

886.4440 | Ar maiņstrāvu darbināms magnēts | 1 |

886.4610 | Acu spiediena aplikators | 2 |

886.4690 | Oftalmiskais fotokoagulators | 2 |

886.4790 | Oftalmiskais sūklis | 2 |

886.5100 | Oftalmiskais beta starojuma avots | 2 |

nav | Oftalmoskopi, nomaiņas baterijas, rokas | 1 |

ORTOPĒDIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

Implanti | 888.3010 | Kaulu fiksācijas serklāža | 2 |

888.3020 | Intramedulārais fiksācijas stienis | 2 |

888.3030 | Viendaļīga/vairākdaļu metāliskas kaula fiksācijas ierīces un piederumi | 2 |

888.3040 | Gluds vai vītņots metālisks kaula fiksators | 2 |

888.3050 | Spinālā interlaminālā fiksācijas ortoze | 2 |

888.3060 | Spinālā intervertebrālā ķermeņa fiksācijas ortoze | 2 |

Ķirurģiskās ierīces | 888.1240 | Ar maiņstrāvu darbināms dinamometrs | 2 |

888.4580 | Skaņas ķirurģiskais instruments un piederumi/papildpiederumi | 2 |

nav | Piederumi, fiksācijas, spinālie interlaminālie | 2 |

nav | Piederumi, fiksācijas, spinālie intervertebrālie ķermeņa | 2 |

nav | Monitors, spiediena, starpnodalījumu | 1 |

nav | Ortoze, fiksācijas, spinālā intervertebrālā asimilācijas | 2 |

nav | Ortoze, collum arcus vertebrae fiksācijas | |

nav | Sistēma, cementa noņemšanas, ekstrakcijas | 1 |

FIZIOTERAPIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |

Diagnostiskās ierīces | 890.1225 | Hronaksimetrs | 2 |

890.1375 | Diagnostiskais elektromiogrāfs | 2 |

890.1385 | Diagnostiskā elektromiogrāfa adatas elektrods | 2 |

890.1450 | Mehāniskais refleksa āmuriņš | 2 |

890.1850 | Diagnostiskais muskuļu stimulators | 2 |

Vai (terapija) | 890.5850 | Mehāniskais muskuļu stimulators | 2 |

Terapeitiskās ierīces | 890.5100 | Imersijas hidrovanna | 2 |

890.5110 | Parafīna vanna | 2 |

890.5500 | Infrasarkano staru lampa | 2 |

890.5720 | Karstais vai aukstais ietīšanas materiāls ar ūdens cirkulāciju | 2 |

890.5740 | Elektriskais sildošais apvalks | 2 |

RENTGENOLOĢIJAS IERĪČU GRUPA |

MRI | 892.1000 | Magnētiskās rezonanses diagnostiskā ierīce | 2 |

Diagnostika ar ultraskaņu | 884.2660 | Embrionālais ultraskaņas monitors un piederumi | 2 |

892.1540 | Neembrionālais ultraskaņas monitors | |

892.1560 | Ehogrāfs | 2 |

892.1570 | Ehogrāfa zonde | 2 |

892.1550 | Doplera ehogrāfs | |

Angiogrāfija | 892.1600 | Angiogrāfiskā rentgena sistēma | 2 |

Diagnostikas rentgens | 892.1610 | Diagnostikas rentgena staru ierobežotājierīce | 2 |

892.1620 | Sēriju vai punktu fluorogrāfiskā rentgena kamera | 2 |

892.1630 | Elektrostatiskā rentgena vizualizācijas sistēma | 2 |

892.1650 | Attēlu pastiprinošā fluoroskopiskā rentgena sistēma | 2 |

892.1670 | Sēriju rentgenogrāfijas ierīce | 2 |

892.1680 | Stacionārā rentgena sistēma | 2 |

892.1710 | Mamogrāfiskā rentgena sistēma | 2 |

892.1720 | Pārvietojamā rentgena sistēma | 2 |

892.1740 | Tomogrāfiskā rentgena sistēma | 1 |

892.1820 | Pneimoencefalogrāfiskais krēsls | 2 |

892.1850 | Rentgenogrāfiskās lentes kasete | 1 |

892.1860 | Rentgenogrāfisko filmu/kasešu nomainītājs | 1 |

892.1870 | Rentgenogrāfisko filmu/kasešu nomainītāja programmētājierīce | 2 |

892.1900 | Automātiskais rentgenogrāfiskās filmas attīstītājs | 2 |

892.1980 | Rentgenoloģiskais galds | 1 |

KT skeneris | 892.1750 | Kompjūtertomogrāfijas rentgena sistēma | 2 |

Rentgenoterapija | 892.5050 | Medicīniskā uzlādēto daļiņu rentgenoterapijas sistēma | 2 |

892.5300 | Medicīniskā neitronu rentgenoterapijas sistēma | 2 |

892.5700 | Tālvadības radionuklīdu aplikatora sistēma | 2 |

892.5710 | Rentgenoterapijas staru veidošanas bloks | 2 |

892.5730 | Radionuklīdu brahiterapijas avots | 2 |

892.5750 | Radionuklīdu rentgenoterapijas sistēma | 2 |

892.5770 | Mehāniska rentgenoterapijas pacientu atbalsta iekārta | 2 |

892.5840 | Rentgenoterapijas stimulācijas sistēma | 2 |

892.5930 | Terapeitiskā rentgena lampu korpusa iekārta | 1 |

Kodolmedicīna | 892.1170 | Kaulu densitometrs | 2 |

892.1200 | Emisijas kompjūtertomogrāfs | 2 |

892.1310 | Kodoltomogrāfs | 1 |

892.1390 | Radionuklīdu reinhalators | 2 |

VISPĀRĪGĀS/PLASTISKĀS ĶIRURĢIJAS IERĪČU GRUPA |

Ķirurģiskās lampas | 878.4630 | Dermatoloģisku traucējumu novēršanai paredzēta ultravioleto staru lampa | 2 |

890.5500 | Infrasarkano staru lampa | 2 |

878.4580 | Ķirurģiskā lampa | 2 |

Elektroķirurģiskās griešanas ierīces | 878.4810 | Lāzerķirurģijas instruments lietošanai vispārīgajā un plastiskajā ķirurģijā un dermatoloģijā | 2 |

878.4400 | Elektroķirurģiskais skalpelis un koagulators un piederumi | 2 |

Citi | 878.4780 | Mehānisks gļotu atsūcējs | 2 |

[1] Ar šo jāsaprot, ka spēkā stāšanās diena ir agrāk kā 1998. gada 1. jūnijā, ja vien Puses nav vienojušās citādi.

--------------------------------------------------

3. papildinājums

Iestādes, kas ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

BeļģijāMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale InetgratieDānijāSundhedsministerietVācijāBundesministerium für GesundheitGrieķijāΥπουργείο ΥγείαςVeselības ministrijaSpānijāMinisterio de Sanidad y ConsumeFrancijāMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieĪrijāDepartment of HealthItālijāMinistero della SanitáLuksemburgāMinistère de la SantéNīderlandēStaat der NederlandenAustrijāBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugālēMinisterio da SaudeSomijāSosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministerietZviedrijāZviedrijas valdības pakļautībā:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Apvienotajā KaralistēDepartment of Health | Food and Drug Administration (FDA) |

--------------------------------------------------

4. papildinājums

Atbilstības novērtēšanas institūcijas

EK pieeja ASV tirgum | ASV pieeja EK tirgum |

Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ 3. papildinājumā minētās iestādes. | Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ 3. papildinājumā minētās iestādes. |

(norāda EK) | (norāda ASV) |

--------------------------------------------------

Joint Declaration

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

+++++ TIFF +++++

For the United States of America

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

21999A0204(01)