Konvencija par Eiropas farmakopejas izveidi

BEĻĢIJAS KARALISTES, FRANCIJAS REPUBLIKAS, VĀCIJAS FEDERATĪVĀS REPUBLIKAS, ITĀLIJAS REPUBLIKAS, LUKSEMBURGAS LIELHERCOGISTES, NĪDERLANDES KARALISTES, ŠVEICES KONFEDERĀCIJAS UN LIELBRITĀNIJAS UN ZIEMEĻĪRIJAS APVIENOTĀS KARALISTES VALDĪBA,

ņemot vērā, ka 1948. gada 17. marta Briseles Līgumā, kas grozīts 1954. gada 23. oktobrī, Puses ir apņēmušās stiprināt sociālās saites, ar kurām tās ir vienotas, un visiem spēkiem, gan tieši apspriežoties, gan ar specializētu aģentūru palīdzību, kopīgi celt savu tautu dzīves līmeni un veicināt sociālo dienestu harmonisku attīstību katra savā valstī;

ņemot vērā, ka sociālo darbību, ko regulē Briseles Līgums un kas līdz 1959. gadam veikta Briseles Līguma organizācijas un Rietumeiropas Savienības aizgādībā, tagad veic Eiropas Kopiena saskaņā ar Rietumeiropas Savienības Padomes 1959. gada 12. oktobra Lēmumu un Eiropas Padomes Ministru komitejas 1959. gada 16. novembra Rezolūciju (59) 23;

ņemot vērā, ka Šveices Konfederācija kopš 1964. gada ir darbojusies sabiedrības veselības jomā saskaņā ar iepriekš minēto rezolūciju;

ņemot vērā, ka Eiropas Padomes mērķis ir ciešākas vienotības sasniegšana tās dalībvalstu starpā, lai cita starpā veicinātu ekonomikas un sociālo progresu, noslēdzot vienošanās un kopīgi darbojoties ekonomikas, sociālos, kultūras, zinātnes, juridiskos un administratīvos jautājumos;

ņemot vērā, ka tās ir, cik varēdamas, centušās veicināt progresu gan sociālajā, gan ar to saistītajā sabiedrības veselības aizsardzības jomā un apņēmušās savus normatīvos aktus pieskaņot iepriekš minētajiem noteikumiem;

ņemot vērā, ka šādi pasākumi tagad ir jo vairāk nepieciešami attiecībā uz zāļu ražošanu, apgrozību un izplatīšanu Eiropā;

pārliecinātas, ka ir vēlams un nepieciešams saskaņot specifikācijas zālēm, kas to sākotnējā stāvoklī vai farmaceitisku preparātu veidā atbilst Eiropas tautu vispārējām interesēm un ir tām svarīgas;

pārliecinātas par vajadzību paātrināt specifikāciju izveidošanu jaunām zālēm, kas arvien lielākā skaitā parādās tirgū;

ņemot vērā, ka vislabāk šis mērķis sasniedzams, attiecīgajām Eiropas valstīm pakāpeniski izveidojot kopīgu farmakopeju,

IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.

1. pants

Eiropas farmakopejas izstrāde

Līgumslēdzējas puses apņemas:

a) pakāpeniski izstrādāt farmakopeju, kas būs kopīga visām attiecīgajām valstīm un kuru sauks par "Eiropas Farmakopeju";

b) veikt vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka monogrāfijas, ko pieņems, pamatojoties uz šās Konvencijas 6. un 7. pantu un kas veidos Eiropas Farmakopeju, kļūst par oficiāliem standartiem, ko piemēros attiecīgajās valstīs.

2. pants

Ar Eiropas Farmakopejas izstrādi saistītās iestādes

Eiropas Farmakopeju izstrādā:

a) Sabiedrības veselības komiteja, kas darbojas Eiropas Padomē saskaņā ar Rezolūciju (59) 23, kura minēta šās Konvencijas preambulā, šeit turpmāk saukta "Sabiedrības veselības komiteja";

b) Sabiedrības veselības komitejas šim mērķim izveidotā Eiropas Farmakopejas komisija, šeit turpmāk saukta "Komisija".

3. pants

Sabiedrības veselības komitejas sastāvs

Šajā Konvencijā Sabiedrības veselības komiteja sastāv no valstu delegācijām, ko norīko Līgumslēdzējas Puses.

4. pants

Sabiedrības veselības komitejas funkcijas

1. Sabiedrības veselības komiteja veic vispārīgu Komisijas darbības pārraudzību, un šajā nolūkā Komisija iesniedz Sabiedrības veselības komitejai ziņojumu par katru tās apspriedi.

2. Visi Komisijas pieņemtie lēmumi, kas nav tehniski vai procedūras jautājumi, jāapstiprina Sabiedrības veselības komitejai. Ja Sabiedrības veselības komiteja kādu lēmumu neapstiprina vai apstiprina tikai pa daļai, Komiteja to nosūta atpakaļ Komisijai tālākai izskatīšanai.

3. Sabiedrības veselības komiteja, ņemot vērā Komisijas ieteikumus saskaņā ar 6. panta d) daļu, nosaka termiņus, kuros Līgumslēdzēju Pušu teritorijā jāievieš tehniski lēmumi attiecībā uz Eiropas Farmakopeju.

5. pants

Komisijas locekļi

1. Komisija sastāv no valstu delegācijām, ko norīko Līgumslēdzējas Puses. Katra delegācija sastāv no ne vairāk kā trim locekļiem, kas izraudzīti pēc viņu kompetences Komisijas funkciju jautājumos. Katra Līgumslēdzēja Puse drīkst tādā pašā skaitā norīkot tikpat kompetentus vietniekus.

2. Komisija izstrādā savu reglamentu.

3. Komisija aizklātā balsošanā no locekļu vidus izraugās priekšsēdētāju. Priekšsēdētāja pilnvaru laiku un atkārtotas ievēlēšanas nosacījumus nosaka Komisijas reglamentā, ar nosacījumu, ka pirmā priekšsēdētāja pilnvaru laiks ir trīs gadi. Savu pilnvaru laikā priekšsēdētājs nevar būt nevienas valsts delegācijas loceklis.

6. pants

Komisijas funkcijas

Ievērojot šās Konvencijas 4. panta noteikumus, Komisijas funkcijas ir:

a) vispārīgo principu noteikšana, kas piemērojami Eiropas Farmakopejas izstrādāšanai;

b) analīžu metožu noteikšana šim nolūkam;

c) Eiropas Farmakopejā iekļaujamo monogrāfiju sagatavošana un pieņemšana;

d) ieteikumi par termiņiem, kuros Līgumslēdzēju Pušu teritorijā jāievieš tehniski lēmumi attiecībā uz Eiropas Farmakopeju.

7. pants

Komisijas lēmumi

1. Katrai no 5. panta 1. punktā minētajām valstu delegācijām ir viena balss.

2. Komisijas lēmumus par tehniskiem jautājumiem, ieskaitot kārtību, kādā jāsagatavo 6. pantā minētās monogrāfijas, pieņem ar balsojošo delegāciju vienbalsīgu lēmumu un delegāciju, kam ir tiesības piedalīties Komisijas sanāksmēs, vienkāršu balsu vairākumu.

3. Visus citus Komisijas lēmumus pieņem ar divu trešdaļu balsu vairākumu un delegāciju, kam ir tiesības piedalīties Komisijas sanāksmēs, vienkāršu balsu vairākumu.

8. pants

Komisijas sēdeklis un sanāksmes

1. Komisijas sanāksmes notiek Strasbūrā, kas ir Eiropas Padomes sēdeklis.

2. Sanāksmes sasauc Komisijas priekšsēdētājs, un Komisija sanāk tik bieži, cik nepieciešams, bet vismaz divas reizes gadā.

3. Komisijas sanāksmes ir aizklātas; darba valodas ir Eiropas Padomes oficiālās valodas.

4. Sabiedrības veselības komiteja var iecelt novērotāju, kas piedalās Komisijas sanāksmēs.

9. pants

Komisijas sekretariāts

Komisijai ir Sekretariāts, kura vadību un tehniskos darbiniekus ieceļ Eiropas Padomes ģenerālsekretārs pēc Komisijas ieteikuma un saskaņā ar Eiropas Padomes darbinieku administratīvo reglamentu. Pārējos Sekretariāta locekļus ieceļ ģenerālsekretārs, apspriežoties ar Komisijas Sekretariāta vadību.

10. pants

Finanses

1. Komisijas Sekretariāta un citus kopējos izdevumus, kas radušies šās Konvencijas izpildē, sedz visas Līgumslēdzējas Puses saskaņā ar šā panta 2. punktu.

2. Kamēr šim nolūkam starp visām Līgumslēdzējām Pusēm nav panākta īpaša vienošanās, finanšu pārvaldību attiecībā uz darbībām, ko veic atbilstīgi šai Konvencijai, īsteno saskaņā ar noteikumiem, kuri attiecas uz sociālās jomas atsevišķo budžetu, kas norādīts Rezolūcijā (59) 23, kura minēta šīs Konvencijas preambulā.

11. pants

Stāšanās spēkā

1. Šo Konvenciju Parakstītājas Valstis ratificē vai akceptē. Ratifikācijas vai akceptēšanas dokumentus nodod glabāšanā Eiropas Padomes ģenerālsekretāram.

2. Šī Konvencija stājas spēkā trīs mēnešus pēc astotā ratifikācijas vai akceptēšanas dokumenta iesniegšanas.

12. pants

Pievienošanās

1. Pēc šās Konvencijas spēkā stāšanās Eiropas Padomes Ministru komiteja, sanākot tikai Līgumslēdzēju Pušu pārstāvjiem, drīkst ar nosacījumiem, kurus tā uzskata par atbilstīgiem, uzaicināt jebkuru citu Padomes dalībvalsti pievienoties šai Konvencijai.

2. Kad notecējis sešu gadu termiņš pēc minētās spēkā stāšanās, Ministru komiteja drīkst ar nosacījumiem, kurus tā uzskata par atbilstīgiem, uzaicināt Eiropas valstis, kas nav Eiropas Padomes dalībvalsts, pievienoties šai Konvencijai.

3. Pievienošanos izdara, iesniedzot Eiropas Padomes ģenerālsekretāram glabāšanai pievienošanās dokumentu, un tā stājas spēkā trīs mēnešus pēc iesniegšanas dienas.

13. pants

Teritoriālā piemērošana

1. Jebkura valdība drīkst parakstīšanas vai ratifikācijas, akceptēšanas vai pievienošanās dokumenta iesniegšanas brīdī noteikt teritoriju vai teritorijas, uz kurām attiecas šī Konvencija.

2. Jebkura valdība drīkst, iesniedzot ratifikācijas, akceptēšanas vai pievienošanās dokumentu vai vēlāk, iesniedzot Eiropas Padomes ģenerālsekretāram adresētu deklarāciju, paplašināt šās Konvencijas piemērošanu uz jebkuru citu teritoriju vai teritorijām, kas noteiktas deklarācijā un par kuras starptautiskajām attiecībām tā ir atbildīga, vai kuras vārdā tā ir pilnvarota parakstīt saistības.

3. Jebkuru deklarāciju, kas sastādīta saskaņā ar iepriekšējo punktu attiecībā uz jebkuru teritoriju, kas minēta šādā deklarācijā, var atsaukt šās Konvencijas 14. pantā noteiktajā kārtībā.

14. pants

Termiņš

1. Šī Konvencija ir spēkā nenoteiktu laiku.

2. Jebkura Līgumslēdzēja Puse, ciktāl tā ir iesaistīta, drīkst denonsēt šo Konvenciju ar paziņojumu Eiropas Padomes ģenerālsekretāram.

3. Šāda denonsēšana stājas spēkā sešus mēnešus pēc tam, kad ģenerālsekretārs par to saņēmis paziņojumu.

15. pants

Paziņojumi

Eiropas Padomes ģenerālsekretārs dalībvalstīm paziņo par:

a) katru parakstīšanu;

b) katra ratifikācijas, akceptēšanas vai pievienošanās dokumenta iesniegšanu;

c) šās Konvencijas spēkā stāšanās dienu saskaņā ar 11. pantu;

d) katru deklarāciju, kas saņemta, ievērojot 13. pantā minētos noteikumus;

e) katru paziņojumu, kas saņemts, ievērojot 14. pantā minētos noteikumus, un dienu, kad stājas spēkā denonsēšana.

16. pants

Papildu vienošanās

Ir iespējamas papildu vienošanās attiecībā uz šās Konvencijas noteikumu detalizētu ieviešanu.

17. pants

Pagaidu piemērošana

Kamēr šī Konvencija nav stājusies spēkā saskaņā ar 11. panta noteikumiem, Parakstītājas Valstis, lai izvairītos no jebkādas šās Konvencijas izpildes atlikšanas, vienojas to pagaidām piemērot no parakstīšanas dienas saskaņā ar savu attiecīgo konstitucionālo sistēmu.

To apliecinot, parakstītāji, būdami attiecīgi pilnvaroti, ir parakstījuši šo Konvenciju.

Strasbūrā, 1964. gada 22. jūlijā, angļu un franču valodā, abiem tekstiem ir vienāds spēks, vienā eksemplārā, kas glabājams Eiropas Padomes arhīvā. Ģenerālsekretārs nosūta norakstu katrai Parakstītājai Valstij un valstīm, kas pievienojas.

--------------------------------------------------