riska pārvaldības plānošana;

apdraudējumu apzināšana un riska analīze;

riska izvērtēšana;

riska kontrole un atlikušo risku izvērtēšana;

riska pārvaldības pārskatīšana;

ražošanas un pēcražošanas darbības.

atsauces un ierīces aprakstu, arī tās daļu un sastāvdaļu aprakstu;

katrā riska pārvaldības procesa posmā veicamo darbību sarakstu, to tvērumu un riska kontroles pasākumu pabeigšanas un rezultativitātes pārbaudes darbības;

katras plānā iekļautās darbības aptverto ierīču dzīves cikla posmu specifikāciju;

pienākumu un iestāžu precizējumu attiecībā uz darbību izpildi, rezultātu apstiprināšanu un riska pārvaldības pārskatu;

uz 2.2. punktā minētās kārtības pamata, riska pieņemamības kritēriju specifikāciju;

tādu kritēriju specifikāciju, pēc kuriem vāc attiecīgo informāciju ražošanas un pēcražošanas posmos un šādu informāciju izmanto, lai vajadzības gadījumā pārskatītu un atjauninātu riska pārvaldības rezultātus.

ietver ierīces aprakstu, tās paredzēto lietojumu un pamatoti paredzamo nepareizo lietojumu;

ietver kvalitatīvos un kvantitatīvos raksturlielumus, kas varētu ietekmēt ierīces drošumu;

ietver zināmos un paredzamos apdraudējumus, kas saistīti ar ierīci, tās paredzēto lietojumu, tās raksturlielumiem un pamatoti paredzamu nepareizu lietojumu, ja to lieto gan normālos apstākļos, gan bojājuma gadījumā;

ietver bīstamās situācijas, kas rodas, ņemot vērā paredzamos notikumus attiecībā uz katru apzināto apdraudējumu;

ietver kvalitatīvos vai kvantitatīvos terminus un aprakstus vai kategorizāciju, kuri attiecas uz kaitējuma smaguma un rašanās varbūtības skaitlisku novērtējumu;

attiecībā uz katru bīstamo situāciju raksturo kaitējuma prognozēto smagumu un rašanās varbūtību, kā arī izrietošo riska aplēsi.

īstenoto riska kontroles pasākumu saraksts un to rezultativitātes izvērtējums;

pēc riska kontroles pasākumu pilnīgas īstenošanas atlikušo risku saraksts;

atlikušo risku un kopējā atlikušā riska pieņemamības izvērtējums saskaņā ar 3.1. punkta e) apakšpunkta kritērijiem;

riska kontroles pasākumu ietekmes verifikācija.

neatņemams drošums, ko nodrošina konstrukcija;

neatņemams drošums, ko nodrošina ražošana;

aizsargpasākumi ierīcē vai ražošanas procesā;

informācija par drošumu un attiecīgā gadījumā lietotāju apmācība.

riska pārvaldības process ir veikts saskaņā ar 3.1. punktā minētajiem riska pārvaldības plānošanas dokumentiem;

kopējais atlikušais risks ir pieņemams un riski ir pēc iespējas novērsti vai samazināti;

ir ieviesta sistēma, lai vāktu un pārskatītu informāciju par ierīci ražošanas un pēcražošanas posmos.

norāda, pēc kādas sistēmas tiek vākta un pārskatīta informācija par ierīci ražošanas un pēcražošanas posmos;

norāda publiski pieejamās informācijas avotus par ierīci, līdzvērtīgām ierīcēm, kas nav paredzētas medicīniskam nolūkam, vai analoģiskām ierīcēm, kas paredzētas medicīniskam nolūkam;

precizē kritērijus, pēc kuriem izvērtē savāktās informācijas ietekmi uz iepriekšējo riska pārvaldības darbību rezultātiem un ar ierīci saistītajām darbībām.

apdraudējumus vai bīstamas situācijas, kas nav iepriekš apzinātas;

bīstamas situācijas, kurās risks vairs nav pieņemams;

to, vai kopējais atlikušais risks vairs nav pieņemams.

būtu ietverti jauni apdraudējumi vai bīstamas situācijas un izvērtēti ar tiem saistītie riski;

atkārtoti izvērtētu bīstamas situācijas, atlikušos riskus un kopējo atlikušo risku, kas vairs nav pieņemams;

noteiktu, vai attiecībā uz ierīcēm, kas jau ir darītas pieejamas tirgū, nav vajadzīgi kādi pasākumi.

lietotāju un patērētāju izpratnes atšķirības, īpašu uzmanību pievēršot ierīcēm, kas paredzētas neprofesionāļiem;

darba vidi, kurā ierīci paredzēts lietot, jo īpaši ja to lieto ārpus medicīniskas vai citādi profesionāli kontrolētas darba vides.

informāciju par lietotāju un patērētāju kategorijām, kas minētas 2.5. punktā;

paredzamo ierīces veiktspēju;

riskus, ko rada ierīces lietošana.

informāciju par lietotāju un patērētāju kategorijām, kas minētas 2.5. punktā;

ierīces paredzamās veiktspējas aprakstu tā, lai lietotājs un patērētājs saprastu, kādu ar medicīnu nesaistītu ieguvumu var gaidīt no ierīces lietošanas;

skaidru un viegli saprotamu aprakstu par ierīces atlikušo risku, arī tā kontroles pasākumiem, lai patērētājs varētu pieņemt apzinātu lēmumu par to, vai atļaut apstrādi ar ierīci, atļaut to implantēt vai citādi izmantot;

ierīces paredzamo dzīves laiku vai paredzamo resorbcijas periodu un visus nepieciešamos turpmākos pasākumus;

atsauci uz visiem piemērotajiem saskaņotajiem standartiem un kopīgajām specifikācijām.

Lēca nedrīkst mazināt redzeslauku, arī pamatoti paredzamas pārvirzes vai neprecīzas novietošanas gadījumā. Lēcai jānodrošina pietiekama gaismas caurlaidība pietiekamai redzamībai jebkādos lietošanas apstākļos.

Visi lēcas materiāli un primārā iepakojuma iekšējā puse, ieskaitot glabāšanas šķīdumu, ir biosaderīgi, nekairinoši un netoksiski. Turklāt vielas, ko izmanto kontaktlēcu krāsošanai vai apdrukāšanai, ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem neizskalojas.

Lēcas un to primārā iepakojuma iekšējā puse, arī glabāšanas šķīdums, ir sterili un nepirogēniski. Ssaskarē ar acīm glabāšanas šķidrums nekaitē radzenei, acij un apkārtējiem audiem.

Lēcas projektē tā, lai neapdraudētu radzenes, acu un apkārtējo audu veselību. Ņem vērā lēcu īpašības, piemēram, zemu skābekļcaurlaidību, neprecīzu novietojumu, pārvirzi, asas malas, abrazīvu nodilumu, mehāniskā spiediena sadalījuma nevienmērību.

Attiecībā uz daudzkārt lietojamām lēcām ražotājs kopā ar lēcu piegādā iedarbīgus apkopes šķidrumus un tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus, ar ko pietiek visam lēcas dzīves laikam, vai norāda nepieciešamos apkopes šķidrumus un tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus. Ražotājs piegādā vai norāda arī jebkuru citu aprīkojumu vai instrumentus daudzkārt lietojamu lēcu apkopei un tīrīšanai.

Attiecībā uz daudzkārt lietojamām lēcām ražotājs apstiprina maksimālo atkārtotas lietošanas gadījumu skaitu un maksimālo lietošanas ilgumu (piemēram, stundās dienā un/vai dienu skaitā).

Ražotāji apsver, vai sausuma kompensēšanai nav jāizmanto acu pilieni. Ja šādi acu pilieni ir vajadzīgi, ražotāji nosaka kritērijus, lai pierādītu to piemērotību;

ražotāji izstrādā procedūru, kā lietotājam identificēt nevēlamus blakusefektus un kā to gadījumā rīkoties, arī par šādiem nevēlamiem blakusefektiem ziņojot ražotājam;

lietošanas pamācība un etiķete ir izstrādātas un uzrakstītas tā, lai būtu saprotamas neprofesionālim un ļautu neprofesionālim droši lietot ierīci.

ja ierīces ir paredzētas vienreizējai lietošanai, papildus starptautiski atzītajam simbolam teksts “Nelietot atkārtoti” ar etiķetē izmantotā lielākā izmēra rakstzīmēm treknrakstā;

norāde par lēcas izmēriem (lēcas ārējais diametrs un bāzes līknes rādiuss);

ieteikums izlasīt lietošanas pamācību.

teksts ar pamācībā izmantotā lielākā izmēra rakstzīmēm treknrakstā: “Nelietot atkārtoti”, papildus starptautiski atzītajam simbolam, ja ierīces ir paredzētas vienreizējai lietošanai;

brīdinājums “Lietotas lēcas nedrīkst izmantot citas personas”;

norāde par lēcas izmēriem (lēcas ārējais diametrs un bāzes līknes rādiuss);

norāde par lēcas materiāliem, ieskaitot tās virsmu un krāsu pigmentus;

norāde par ūdens saturu un skābekļcaurlaidību;

norāde par nepareizu glabāšanas apstākļu iespējamo ietekmi uz izstrādājuma kvalitāti un maksimālo glabāšanas laiku;

norādījumi, kā rīkoties nobīdīšanās gadījumā;

higiēnas pasākumi pirms lietošanas (piemēram, roku mazgāšana un nosusināšana), lietošanas laikā un pēc lietošanas;

brīdinājums “Nekontaminēt lēcas ar dekoratīvo kosmētiku vai aerosolu”;

brīdinājums “Netīrīt lēcas ar krāna ūdeni”;

attiecībā uz daudzkārt lietojamām lēcām – detalizēts tīrīšanas un dezinfekcijas apraksts, arī apraksts par nepieciešamo aprīkojumu, instrumentiem un šķīdumiem, tos detalizēti uzskaitot; nepieciešamo glabāšanas apstākļu apraksts;

daudzkārt lietojamām lēcām – maksimālais atkārtotas lietošanas gadījumu skaits un maksimālais lietošanas ilgums (piemēram, stundās dienā un/vai dienu skaitā);

ja ieteicams izmantot acu pilienus – piemērotu acu pilienu apraksts un apraksts par to, kā tos lietot;

kontaktlēcu lietošanas kontrindikācijas. Minētajā sarakstā ir šādi elementi: sausas acis (nepietiekams asaru šķidrums), acu medikamentu lietošana, alerģijas, iekaisums vai apsārtums acīs vai ap tām, slimība, piemēram, saaukstēšanās un gripa, kas skar acis, iepriekšēja medicīniska iejaukšanās, kas var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces lietošanu, jebkura cita sistēmiska slimība, kas skar acis;

brīdinājums: “Neizmantot, piedaloties ar satiksmi saistītās situācijās (piemēram, braucot ar automobili, braucot ar velosipēdu), darbinot tehniku vai veicot ar ūdeni saistītas darbības, piemēram, dušojoties, vannojoties un peldoties”;

brīdinājums: “Izvairīties no darbībām, ja iespējams redzamības traucējums un gaismas caurlaidības samazināšana rada risku”;

paziņojums par acu bojājumu paaugstinātu risku nepārtrauktas lietošanas gadījumā, ja rodas acu apsārtums un kairinājums;

brīdinājums “Nelietot pēc derīguma termiņa beigām”;

skaidra norāde par maksimālo lietošanas laiku;

brīdinājums “Nelietot lēcas ilgāk par maksimālo lietošanas laiku”;

brīdinājums “Nelietot lēcas guļot”;

paziņojums par acu bojājumu paaugstinātu risku, ja lēcas tiek lietotas ekstensīvi (piemēram, vairākkārtēja atkārtota lietošana);

brīdinājums “Nelietot pārāk sausā vai putekļainā vidē”;

brīdinājums “Neizmantot primāro iepakojumu atkārtoti glabāšanai laikā starp lietošanas reizēm”, ja ražotājs nav paredzējis primāro iepakojumu šādai lietošanai;

brīdinājums: “Nelietot glabāšanas šķīdumu atkārtoti”;

saraksts ar riskiem, kas saistīti ar acu veselību un lēcas nodilumu, kā noteikts riska analīzē, arī attiecīgā gadījumā samazināta ūdens un skābekļa pieejamība radzenei (skābekļcaurlaidība);

iespējamo nevēlamo blakusefektu saraksts, to rašanās varbūtība un rādītāji;

norādījumi par to, kā rīkoties sarežģījumu gadījumā, arī ārkārtas pasākumi;

instrukcija “Nekavējoties izņemt lēcu šādos gadījumos:

Ja kāds no šiem simptomiem turpinās pēc lēcas izņemšanas, sazinieties ar kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, piemēram, oftalmologu vai optometristu, kam saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts ārstēt šādus simptomus. Ja šie simptomi nepāriet, tas var liecināt par nopietnāku veselības problēmu.”;

informācija par to, kad un kā par nevēlamiem blakusefektiem ziņot ražotājam.

implanta fizikālās un ķīmiskās īpašības un pilns sastāvs;

izejvielu izraudzīšanās, kurā ņem vērā biodrošumu, biosaderību un ķīmiskās un bioloģiskās piedevas vai kontaminantus;

attiecībā uz ierīcēm, kas uzsūcas, – resorbcijas un kalpošanas laiks ķermenī, norādot pussabrukšanas periodu un resorbcijas beigas;

galaizstrādājuma biodrošums un biosaderība, cita starpā vismaz tādos aspektos kā citotoksicitāte, sensibilizācija, kairinājums, materiāla mediācijas pirogēniskums, akūtā sistēmiskā toksicitāte, subakūtā toksicitāte, subhroniskā toksicitāte, hroniskā toksicitāte, genotoksicitāte, kancerogenitāte, implantācija, sterilizācijas atliekas un noārdīšanās produkti, ekstrahējamas un izskalojamas vielas;

mikrobioloģiskās īpašības, arī bioslogs, gatavās ierīces mikrobioloģiskā kontaminācija, bakteriālo endotoksīnu atlikumi un sterilitāte;

konkrētā anatomiskā atrašanās vieta, attiecībā uz kuru klīniskie un citi dati pamato ierīces lietošanu;

patērētājam specifiski faktori (piemēram, iepriekšēji nelaimes gadījumi, īpaši nosacījumi, vecuma ierobežojumi);

iespējamā mijiedarbība ar magnētisko lauku (piemēram, ar magnētiskās rezonanses attēlveidi saistīta karšana);

aksesuāru izmantošana (piemēram, izpildes instrumenti, ko īpaši paredzēts izmantot kopā ar ierīci implantācijas procedūrā) un to saderība ar implantu;

attiecīgā gadījumā laika intervāls starp implantācijas reizēm.

mikrobioloģiskā kontaminācija;

ražošanas atkritumu klātbūtne;

aspekti, kas saistīti ar implantācijas procedūru (arī lietošanas kļūdas);

implanta atteice (piemēram, plīsums, neparedzēta degradācija);

implantu pārvietošanās un migrācija;

asimetrija;

implantu redzamība caur ādu;

implantu saplakšana un krokošanās;

gela mikronoplūde un noplūde;

svīšana un silikona migrācija;

vietējs iekaisums un pietūkums;

pietūkums vai limfadenopātija noteiktā apvidū;

kapsulu veidošanās un kontraktūra;

diskomforts vai sāpes;

hematoma;

infekcija un iekaisums;

virspusēja brūce;

brūces dehiscence;

implanta atgrūšana un brūču dzīšanas traucējums;

rētošanās un rētu hiperpigmentācija un hipertrofija;

nervu bojājumi;

seroma;

nodalījuma spiediena problēmas un atvilktnes sindroms;

ierobežojumi vēža diagnosticēšanā;

pārāk lieli implanti;

asinsvadu bojājumi;

ar krūšu implantu saistīta anaplastiska lielšūnu limfoma (BIA-ALCL);

granuloma, attiecīgā gadījumā arī silikonoma;

nekroze.

Ierīces ir sterilas un nepirogēniskas. Ja piegādā nesterilus implantus ar mērķi tos pirms lietošanas sterilizēt, sniedz adekvātu informāciju par sterilizāciju.

Ierīces drošu lietošanu pamato ar klīniskiem un citiem datiem, ņemot vērā anatomisko atrašanās vietu.

Ilgstoši vāc datus, ar kuriem būtu iespējams izvērtēt no ierīcēm cēlušos nenoārdāmu vielu klātbūtni.

Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 10.4.1. punkta a) un b) apakšpunktā minēto vielu klātbūtni izvērtē neatkarīgi no to koncentrācijas.

Ražotāji nodrošina apmācību par ierīces implantēšanu un drošu lietošanu. Minētā apmācība ir lietotājiem piekļūstama.

tekstu ar etiķetē izmantotā lielākā izmēra rakstzīmēm treknrakstā: “Tikai piemērotā medicīniskā vidē implantēt drīkst tikai attiecīgi apmācīti ārsti, kas ir kvalificēti vai akreditēti saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem”;

skaidru norādi, ka ierīces nedrīkst izmantot uz personām, kas jaunākas par 18 gadiem;

izstrādājuma vispārējo kvalitatīvo sastāvu.

augšpusē – tekstu ar pamācībā izmantotā lielākā izmēra rakstzīmēm treknrakstā: “Tikai piemērotā medicīniskā vidē implantēt drīkst tikai attiecīgi apmācīti ārsti, kas ir kvalificēti vai akreditēti saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem”;

skaidru norādi, ka ierīces nedrīkst izmantot uz personām, kas jaunākas par 18 gadiem;

lietotājam adresētu ieteikumu ņemt vērā šādus faktorus, kas skāruši patērētāju: agrākas procedūras, nelaimes gadījumi, slimības, stāvokļi, medikamentoza vai citāda vienlaicīgi veikta ārstēšana, kas var ietekmēt procedūru (piemēram, ādas slimības, traumas vai autoimūnas slimības);

norādījumu lietotājam ņemt vērā visus konkrētos riskus, kas var attiekties uz patērētāja darbībām (piemēram, profesija, sports vai citas darbības, ko regulāri veic patērētājs);

visaptverošu kontrindikāciju sarakstu. Šajā sarakstā iekļauj keloīdrētas;

izstrādājuma vispārējo kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

lietotājam adresētu ieteikumu par pēcimplantācijas monitoringa laiku, kurā jāapzina potenciāli nevēlami blakusefekti;

attiecīgā gadījumā norādi par piemērotu laika intervālu starp apstrādēm;

lietotājam adresētu prasību: pirms patērētājs tiek ārstēts, izmantojot ierīci, sniegt tam pielikuma kopiju, kas paredzēta 6.2. punktā.

informāciju, kas norādīta I pielikuma 12.1. punkta a)–e) apakšpunktā;

sarakstu ar visiem atlikušajiem riskiem un iespējamajiem blakusefektiem, arī tiem, kas parasti attiecas uz operāciju, piemēram, asiņošanu, potenciālu zāļu mijiedarbību un ar anestēziju saistītajiem riskiem;

informāciju par to, kad un kā ziņot ražotājam par nevēlamiem blakusefektiem, informāciju par ierīces izņemšanu, informāciju par to, kad sazināties ar veselības aprūpes speciālistu;

sīku informāciju par ierīces tilpumu un izmēru;

attiecīgā gadījumā paziņojumu “Lietotāji ir pienācīgi apmācīti par ierīces drošu lietošanu”.

ierīces fizikālās un ķīmiskās īpašības;

izejvielu izraudzīšanās, kurā ņem vērā biodrošumu, biosaderību un ķīmiskās un bioloģiskās piedevas vai kontaminantus;

galaizstrādājuma biodrošums un biosaderība, cita starpā vismaz tādos aspektos kā citotoksicitāte, sensibilizācija, kairinājums, materiāla mediācijas pirogēniskums, akūtā sistēmiskā toksicitāte, subakūtā toksicitāte, subhroniskā toksicitāte, hroniskā toksicitāte, genotoksicitāte, kancerogenitāte, implantācija, sterilizācijas atliekas un noārdīšanās produkti, ekstrahējamas un izskalojamas vielas;

resorbcija un kalpošanas laiks ķermenī, norādot pussabrukšanas periodu un resorbcijas beigas, arī metabolizācijas iespējamību (piemēram, pildvielas fermentatīvā noārdīšanās, piemēram, hialuronidāze hialuronskābes pildvielu gadījumā);

mikrobioloģiskās īpašības, bioslogs, gatavās ierīces mikrobioloģiskā kontaminācija, bakteriālo endotoksīnu atlikumi un sterilitāte;

injekcijas vai ievadīšanas konkrētā anatomiskā atrašanās vieta;

patērētājam specifiski faktori (piemēram, iepriekšēja un pašreizēja terapija (medicīniskā un ķirurģiskā), vecuma ierobežojumi, grūtniecība, barošana ar krūti);

attiecīgā gadījumā riski, kas saistīti ar vietējās anestēzijas izmantošanu vai nu kā produkta daļu, vai atsevišķi;

attiecībā uz ierīcēm, kas neuzsūcas, – risks, kas saistīts ar ierīces izņemšanu;

ar ierīces lietošanu saistīti faktori, arī:

mikrobioloģiskā kontaminācija;

ražošanas atkritumu klātbūtne;

apdraudējumi, kas saistīti ar ierīces injicēšanas vai citādas ievadīšanas procedūru (arī lietošanas kļūdas);

ierīces migrēšana;

ierīces redzamība caur ādu;

neparedzēts vietējs iekaisums un pietūkums;

pietūkums noteiktā apvidū vai limfadenopātija;

kapsulu veidošanās un kontraktūra;

diskomforts vai sāpes;

hematoma;

infekcija un iekaisums;

virspusēja brūce;

brūces dzīšanas traucējums;

rētu veidošanās un rētu hiperpigmentācija un hipertrofija;

nervu bojājumi;

seroma;

nodalījuma spiediena problēmas un atvilktnes sindroms;

granuloma, attiecīgā gadījumā arī silikonoma;

tūska;

asinsvadu bojājumi;

smagas alerģiskas reakcijas;

aklums;

nekroze.

Ierīces ir sterilas, nepirogēniskas un paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ierīces drošu lietošanu pamato ar klīniskiem un citiem datiem, ņemot vērā anatomisko atrašanās vietu.

Ilgstoši vāc datus, ar kuriem būtu iespējams izvērtēt no ierīcēm cēlušos nenoārdāmu vielu klātbūtni.

Ražotāji nodrošina apmācību par ierīces ievadīšanu un drošu lietošanu. Minētā apmācība ir lietotājiem piekļūstama.

Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 10.4.1. punkta a) un b) apakšpunktā minēto vielu klātbūtni izvērtē neatkarīgi no to koncentrācijas.

tekstu ar etiķetē izmantotā lielākā izmēra rakstzīmēm treknrakstā: “Ievadīt drīkst tikai attiecīgi apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kas ir kvalificēti vai akreditēti saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem”;

skaidru norādi, ka ierīces nedrīkst izmantot uz personām, kas jaunākas par 18 gadiem.

augšpusē – tekstu ar lielākā pamācībā izmantotā izmēra rakstzīmēm treknrakstā: “Ievadīt drīkst tikai attiecīgi apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kas ir kvalificēti vai akreditēti saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem”;

skaidru norādi, ka ierīces nedrīkst izmantot uz personām, kas jaunākas par 18 gadiem;

precīzu un detalizētu tehnisku informāciju, lai būtu īstenota laba pārvaldības prakse;

aprakstu par visbiežāk sastopamo blakusefektu, piemēram, pārdozēšanas, pietūkuma, sacietēšanas, mezglu un imūnreakciju, ārstēšanu, norādot, ka jākonsultējas ar medicīnas speciālistu, ja tas vajadzīgs;

norādījumus lietotājiem par to, kā un kad agrāku injekciju vietās tās var veikt no jauna;

sastāvdaļu sarakstu, kurā norāda:

lietotājam adresētu ieteikumu ņemt vērā šādus faktorus, kas skāruši patērētāju: agrākas procedūras, nelaimes gadījumi, slimības, stāvokļi, medikamentoza vai citāda vienlaicīgi veikta ārstēšana, kas var ietekmēt procedūru (piemēram, ādas slimības, traumas vai autoimūnas slimības);

lietotājam adresētu ieteikumu par pēcimplantācijas uzraudzības laiku, kurā jāapzina iespējami nevēlami blakusefekti;

lietotājam adresētu prasību: pirms patērētājs tiek ārstēts, izmantojot ierīci, sniegt tam pielikuma kopiju, kas paredzēta 6.2. punktā.

informāciju, kas norādīta I pielikuma 12.1. punkta a)–e) apakšpunktā;

visus atlikušos riskus un iespējamos nevēlamos blakusefektus, kas skaidri norādīti un aprakstīti valodā, ko parasti saprot neprofesionāļi. Tajā ir skaidra deklarācija par jebkuru Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 10.4.1. punktā minēto vielu, smago metālu vai citu kontaminantu klātbūtni;

informāciju par to, kad un kā ziņot ražotājam par nevēlamiem blakusefektiem;

informāciju par to, kad sazināties ar veselības aprūpes speciālistu;

jebkādas kontrindikācijas attiecībā uz procedūru;

attiecīgā gadījumā paziņojumu “Lietotāji ir pienācīgi apmācīti par ierīces drošas lietošanas nosacījumiem”.

“tauku atsūkšana” ir lokalizētu zemādas tauku uzkrājumu ķirurģiska izņemšana ar aspirāciju;

“tauku atsūkšanas ierīces” ir ierīces, ko ražotājs paredzējis izmantot tauku atsūkšanai;

“lipolīze” ir lokalizēta tauku uzkrājumu likvidēšana;

“lipolīzes ierīces” ir ierīces, ko ražotājs paredzējis izmantot lipolīzes vajadzībām;

“lipoplastija” ir tāda ķermeņa kontūru pārveidošana, kurā aizvāc liekos taukus;

“lipoplastijas ierīces” ir ierīces, ko ražotājs paredzējis izmantot lipoplastijas vajadzībām.

tādu taukaudu tilpums, ko var izņemt vai – lipolīzes gadījumā – likvidēt, un paredzamā metaboliskā ietekme, arī izdalīto audu sastāvdaļu metabolizēšanās, ņemot vērā dažādās varbūtīgās īpatnības, kādas var būt personai, kurai veic procedūru;

minimālais laiks starp turpmākajām procedūrām;

ierīces lietošanas anatomiskā vieta;

caurules tips, piemēram, caurules gala diametrs un īpašības;

kāda būs sūkšanas intensitāte;

infiltratīvā šķidruma izmantošana un turpmāka metabolizācija, arī šķidruma izvēles un tā sastāva pamatojums;

tauku atsūkšanas veids, kas ierīcei jānodrošina, piemēram, sausā vai slapjā atsūkšana, un anestēzijas līdzekļa veids;

vai ierīce ir vienkārša tauku atsūkšanas ierīce, t. i., notiek sūknēšana ar strupu cauruli, vai izmanto kādu citu darbības mehānismu, piemēram, lāzerenerģiju vai ultraskaņu;

tās populācijas vecuma sadalījums, dzimums un ķermeņa masas indekss, uz kuru attiecas klīniskie dati vai citi datu avoti;

kādā veidā enerģija tiek emitēta.

pēcoperācijas seroma;

audu bojājumi, orgāna perforācija un asiņošana;

pēcoperācijas ekhimoze un tūska;

mijiedarbība ar aktīvām implantējamām vai aktīvām uz ķermeņa valkājamām medicīniskām ierīcēm un metāliskām pasīvām medicīniskām ierīcēm vai citiem metāliskiem priekšmetiem, kas atrodas ķermenī vai ķermeņa iekšpusē;

termiskas traumas;

mehāniski ievainojumi, arī netīšas kavitācijas izraisīti ievainojumi un attiecīgi blakusefekti;

iekaisums.

asiņošana;

vēdera iekšējo orgānu, krūškurvja vai vēderplēves perforācija;

plaušu embolija;

bakteriālas infekcijas, piemēram, nekrotizējošs fascīts, gāzes gangrēna un sepse;

hipovolēmiskais šoks;

tromboflebīts;

krampji;

ar vietējās anestēzijas līdzekļu lietošanu saistītie riski: attiecībā uz tauku atsūkšanu ar vakuumu būtu jāņem vērā, vai lidokaīns neizraisa kardiotoksicitāti vai nenotiek ar lidokaīnu saistīta mijiedarbība ar citām zālēm.

apdegumi uz iegriezuma vietām un virsējiem audiem;

cita kaitīga ietekme, ko rada iekšēja vai ārēja vietējā enerģijas novadīšana;

pārmērīga ekspozīcija;

neirovaskulāri un lokāli audu bojājumi, arī ādas sensoro nervu darbības mazināšanās;

kolagēna pārveidošana, kas var izraisīt jaunveidojumus;

dermas reorganizācija attiecībā uz dermas tīklaino slāni;

ķermeņa deformācija vai līdzīgs neapmierinošs estētisks iznākums, kas rada vajadzību pēc medicīniskas iejaukšanās;

ķirurģiski invazīvu lipolīzes ierīču gadījumā – ar iegriezuma veidiem un izmēriem saistītie apdraudējumi.

koagulācijas traucējumi, ko ārstē ar antikoagulantiem;

nekontrolēta hipertensija;

diabēts;

flebīts un vaskulīts;

vēzis vai audzēji;

ārkārtēja aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 40);

grūtniecība;

asinsvadu trauslums;

nesen veikta operācija (6 nedēļas);

ādas infekcijas un atvērti audu bojājumi;

varikozas vēnas apstrādājamajā zonā;

medicīniski stāvokļi, piemēram, sirds, plaušu vai asinsrites sistēmas slimība;

vecums nesasniedz 18 gadus;

nespēja izprast medicīnisko procedūru sekas (piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes, lipoplastijas) gadījumos, kur ierīces tiek izmantotas;

paaugstināta ķermeņa temperatūra (pireksija).

jebkura metāliska pasīva medicīniska ierīce vai cits metālisks priekšmets, kas atrodas uz ķermeņa vai ķermenī;

jebkura aktīva implantējama vai aktīva uz ķermeņa nēsājama medicīniska ierīce.

hipervolēmija vai hipovolēmija;

bradikardija;

vēnu trombembolija;

tauku embolija;

infekcija;

šķidruma uzkrāšanās;

ādas eritēma vai pannikulīts;

kontūru neviendabība.

“Īpašu uzmanību patērētāju piemērotībai pievērš tādu medikamentu sakarā, kas var izraisīt bradikardiju vai hipotensiju, jo ir ziņots, ka tie bijuši vairāku tādu patērētāju nāves cēlonis, kuri izmantojuši vakuuma tauku atsūkšanu. Rūpīgi izvērtē patērētājus, kuri lieto zāles, piemēram, beta adrenerģiskus antagonistus, nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatorus, sirds glikozīdus un alfa adrenerģiskos agonistus ar centrālu iedarbību, jo ir ziņots par bradikardijas un hipotensijas izraisītiem nāves gadījumiem. Pirms procedūras medicīniski jākonsultējas, pievēršot uzmanību hroniskām slimībām un pacienta lietotām zālēm; konsultācijas jādokumentē.”;

“Patērētājus brīdina, ka pēcoperācijas atsāpināšana var ieilgt (piemēram, 24 stundas vai ilgāk), un tas var mazināt skarto zonu jutību, tāpēc patērētāji jābrīdina sargāties no traumām.”

informāciju, kas norādīta I pielikuma 12.1. punkta a), b) un c) apakšpunktā;

attiecīgā gadījumā paziņojumu “Lietotāji ir pienācīgi apmācīti par ierīces drošas lietošanas nosacījumiem”;

informāciju par to, kad un kā ziņot ražotājam par nevēlamiem blakusefektiem;

ieteikumu veikt medicīnisku konsultāciju, arī diagnostisku izmeklēšanu, par apstrādei paredzētajām zonām.

“profesionālai lietošanai paredzēta ierīce” ir ierīce, ko veselības aprūpes vidē vai citādi kontrolētā profesionālā vidē paredzēts lietot profesionāļiem, kuriem ir pierādīta ierīces drošas un rezultatīvas lietošanas kvalifikācija;

“mājās lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts lietot neprofesionāļiem privātā vidē, nevis kontrolētā profesionālā vidē.

dažāda tipa āda un ādas iesauļošanās pakāpe;

ādas anomālijas (piemēram, reljefs, konsistence vai krāsa) vai slimības, kas skar ādu;

patērētāju vecums;

vienlaicīgas ārstēšanas vai zāļu nepareizas lietošanas iespēja;

fotosensibilizējošu zāļu vai kosmētikas līdzekļu lietošana;

lokālas vai sistēmiskas anestēzijas samazināta reakcija uz kaitējumu;

eksponētība citiem gaismas avotiem.

apdegumi;

rētu un keloīdu veidošanās;

hipopigmentācija un hiperpigmentācija;

paātrināta ādas novecošana;

alerģiska/ķīmiska ādas reakcija (piemēram, uz tetovējuma vai dekoratīvās kosmētikas pigmentiem);

ādas vēža veidošanās;

ar ādas vēzi, ādas slimībām, dzimumzīmēm, herpēm saistītas izmaiņas, iespējami kavējumi slimību (piemēram, melanomas, endokrīno slimību) diagnostikā;

reakcijas iespējamas zāļu uzņemšanas vai kosmētikas līdzekļu lietošanas gadījumā;

iespējamās reakcijas uz sauli vai solāriju;

iespējama gaismjutīga dermatoze;

vitiligo;

eritēma, galvenokārt īslaicīga un dažkārt noturīga;

hemorāģiskā purpura, kas rodas, asiņojot no maziem asinsvadiem;

krevele;

tūska;

čulgu veidošanās;

iekaisums, folikulīts, ādas infekcija;

acu bojājumi, arī tīklenes un radzenes bojājumi;

durstīšanas vai karstuma sajūta;

sausa āda un nieze skūšanas vai skūšanas un gaismapstrādes rezultātā;

pārmērīgas sāpes;

paradoksālā hipertrihoze (pastiprināta apmatojuma augšana pēc apstrādes);

pārmērīga ekspozīcija;

starojuma neparedzēta noplūde;

aizdegšanās, eksplozija vai dūmu rašanās.

neatļautas piekļuves ierīcēm vai to netīšas izmantošanas novēršana (piemēram, ar atslēgas slēdzi vai kodu, vai divējādu energoemisijas kontroli);

papildus Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 16.2. punkta prasībām emitētā optiskā starojuma raksturlielumu parādīšana, lai pastāvīgi uzraudzītu un reģistrētu emisiju caur ierīci;

nepārtrauktas saskares vadības ierīces un bloķēšanas sistēma, kas nodrošina, ka ierīce darbojas tikai tad, ja ir nodrošināta piemērota ādas un ierīces emitējošā laukuma saskare;

ar īpašiem pasākumiem katrā apstrādes sesijā izvairīties no pārmērīgas ekspozīcijas;

ja emitētā starojuma viļņa garums nepārsniedz 1 200  nm, instrumenti vai metodes ādas pigmentācijas novērtēšanai, lai nodrošinātu pareizus apstrādes iestatījumus;

pasākumi, kā izvairīties no pārmērīgas ekspozīcijas atkārtotās apstrādes sesijās vai atkārtotā apstrādē;

iepriekšējs zemas enerģijas plūsmas iestatījums;

optimizēta impulsa enerģijas un impulsa ilguma (audu eksponētības laika) ierobežošana un šo divu parametru kombinācija ar viļņa garumu diapazonu;

optimizēti apstrādes zonu ierobežojumi (laukumu izmēri), ņemot vērā arī h) apakšpunktā minētos parametrus;

izkliedētā starojuma samazināšana līdz minimumam;

nejaušas emisijas riska samazināšana līdz minimumam;

avārijas apturēšanas funkcija (piemēram, avārijas apturēšanas slēdzis);

apmatojuma likvidēšanas ierīcēm: ultravioletā starojuma samazināšana līdz minimumam (jāveic, piemēram, izmantojot piemērotu augstas kvalitātes joslas malu filtru);

ierīces, kas paredzētas, lai neatgriezeniski mainītu izskatu, nedrīkst lietot personām, kas jaunākas par 18 gadiem;

tāda informācija lietotājam par ierīces pareizu darbību un par faktisko darbības režīmu, kas ar akustiskiem vai optiskiem līdzekļiem tiek sniegta gaidstāves režīmā, darba režīmā un tad, ja procedūrā zūd pilna saskare ar ādu;

norādījums lietotājam procedūras laikā aizsargāt dzimumzīmes vai audu bojājumus.

nosaka eksponētības laika ierobežojumus un nodrošina automātisku deaktivizāciju, lai izvairītos no pārmērīgas ekspozīcijas riska;

nodrošina nepārtrauktas saskares vadības ierīces un bloķēšanas sistēmu, kas nodrošina, ka ierīce darbojas tikai tad, ja ir nodrošināta pilnīga ādas un ierīces emitējošā laukuma saskare, nevis piemērojot prasības, kas noteiktas 5.1. punkta c) apakšpunktā;

iekļauj integrētu ādas toņa sensoru, kas novērtē apstrādājamās zonas ādas laukumu vai ādas laukumu tuvu tai un ļauj emitēt tikai tad, ja ādas pigmentācija ir piemērota apstrādei un ja pēc ādas toņa analīzes tiek nodrošināta nepārtraukta pilnīga saskare ar ādu, nevis piemēro 5.1. punkta e) apakšpunktā noteiktās prasības.

informāciju par minimālā starojuma intensitāti, ilgumu un lietošanas biežumu, kas vajadzīgs, lai radītu vēlamo iedarbību;

informāciju par maksimālajiem un ieteicamajiem starojuma intensitāti, lietošanas ilgumu un biežumu;

informāciju par minimālo intervālu starp vairākkārtējiem lietojumiem vienā un tajā pašā vietā;

informāciju par pārmērīgas lietošanas radītajiem riskiem;

informāciju par starojuma intensitāti, ilgumu un frekvenci, kas izraisa krasu riska pieaugumu, ja tāds ir;

informāciju par tādu starojuma intensitāti, ilgumu un frekvenci, kuru paaugstināšana nepaaugstina veiktspēju;

informāciju par impulsa enerģiju, plūsmu, viļņu garuma diapazonu (nm), impulsa ilgumu (ms), impulsa profilu(-iem);

informāciju par maksimālo pieļaujamo apstrādes laukuma lielumu (cm2);

aprakstu par minimālo homogenitāti attiecībā pret apstrādes laukumu;

aprakstu par prasībām attiecībā uz apstrādes laukumu telpisko izvietojumu, ņemot vērā to, ka apstrādāto zonu pārklāšanās nedrīkst novest pie pārmērīgas ekspozīcijas;

informāciju ierīces drošuma elementiem;

informāciju par paredzamo ierīces dzīves laiku;

informāciju par gaidāmo darbības stabilitāti;

informāciju par kosmētikas līdzekļiem un zālēm, kas mijiedarbojas vai varētu mijiedarboties ar terapiju, un to aprakstu;

informāciju par citiem starojuma avotiem, piemēram, ilgstošu eksponētību saules gaismai vai solārijiem, kas risku varētu palielināt;

attiecībā uz profesionālai lietošanai paredzētām ierīcēm – lietotājam adresētu prasību, pirms patērētājs tiek pakļauts ierīces iedarbībai, sniegt tam pielikuma kopiju, kas paredzēta 6.11. punktā.

citu procedūrā izmantoto izstrādājumu attiecīgo piederumu vai nosacījumu aprakstu vai sarakstu;

informāciju par veicamajiem drošības pasākumiem, kas ietver neatstarojošu instrumentu izmantošanu (neizmanto spoguļus), absorbējošu vai izkliedētu virsmu vai rīku izmantošanu, kā arī uzliesmojošu izstrādājumu un vielu neizmantošana (ciktāl iespējams) un attiecīgā gadījumā vajadzību gādāt, ka telpas pietiekami vēdina;

atbilstošu brīdinājuma paziņojumu pie procedūras telpas.

vienmēr jāizvairās izstarotajai gaismai eksponēt acis;

lietotājiem, patērētājiem un jebkurai citai personai, kas emitējošās ierīces atstarošanas, nepareizas lietošanas vai nepareizas darbības dēļ varētu būt eksponēti starojumam, laikā, kad tiek veikta apstrāde ar intensīvu impulsu gaismas vai lāzera ierīcēm, jālieto pienācīgi acu aizsarglīdzekļi, jo īpaši, ja šīs ierīces paredzēts lietot sejas tuvumā.

informāciju, kas norādīta I pielikuma 12.1. punkta a), b) un c) apakšpunktā;

attiecīgā gadījumā paziņojumu “Lietotāji ir pienācīgi apmācīti par ierīces drošas lietošanas nosacījumiem”;

informāciju par to, kad un kā ziņot ražotājam par nevēlamiem blakusefektiem;

ieteikumu medicīniski konsultēties, arī diagnostiski izmeklēt, apstrādei paredzētos ādas laukumus.

nepareiza elektrodu un spoļu novietošana var izraisīt darbības traucējumus, paaugstinātu elektrisko strāvu audos vai negribētas neiroloģiskas reakcijas;

neiroloģiskā reakcija uz smadzeņu stimulēšanu var būt ļoti atšķirīga, un tādējādi var rasties negribēta ietekme uz dažādām personu grupām. Dažas grupas var būt īpaši neaizsargātas: personas, kas jaunākas par 18 gadiem, jaunieši, grūtnieces, psihiatriski pacienti, personas ar psiholoģiskiem traucējumiem vai veselības traucējumiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, no alkohola atkarīgas personas, atkarību izraisošu vielu un citu vielu, kas maina personas fizisko uztveri, lietotāji;

aktīvas implantējamas vai uz ķermeņa nēsājamas medicīniskas ierīces un/vai metāliskas pasīvas medicīniskas ierīces vai citi metāliski priekšmeti, kas atrodas uz ķermeņa vai ķermenī, var radīt konkrētus riskus, ko izraisa elektroenerģijas un magnētisko lauku izmantošana;

pārmērīga, bieža un kumulatīva ilgstoša lietošana var radīt neparedzētu neiroloģisku ietekmi, kas dažkārt var izraisīt strukturālas izmaiņas smadzenēs.

psiholoģiskie riski;

neiroloģiskie un neirotoksicitātes riski;

īslaicīgi, vidēja laika un ilgstoši kognitīvi blakusefekti, piemēram, kompensējoši kompromisi (piemēram, nestimulēto smadzeņu reģionu stāvokļa pasliktināšanās vai nepietiekama darbība);

pārejoša dzirdes sliekšņa nobīde vai tinnīts;

ilgstošu blakusefektu radītas pārmaiņas smadzeņu darbībā;

apdraudējumi, kas saistīti ar atkārtotas stimulācijas ilgstošo ietekmi;

apdraudējumi, kas saistīti ar ierīces lietošanu noteiktās vidēs, kas ir ļoti stimulējošas vai prasa pievērst lielu uzmanību;

atipiska vai citāda idiosinkrātiska ietekme;

specifiski apdraudējumi, kas rodas saskarē starp elektrodiem un ādu;

elektromagnētiskie traucējumi vai ievainojumi, ko rada mijiedarbība ar aktīviem implantiem (piemēram, kardiostimulatoriem, implantētiem kardioverteriem-defibrilatoriem, kohleāriem implantiem, implantiem smadzenēs), aktīvām ierīcēm (piemēram, neiroloģiskās stimulācijas ierīcēm, medikamentu infūzijas ierīcēm), neaktīviem metāliskiem implantiem (piemēram, metāliskiem zobu implantiem) vai uz ķermeņa valkājamām ierīcēm (piemēram, biosensoriem);

apdraudējumi, kas saistīti ar ierīces lietošanu pēc alkohola un/vai vieglo narkotiku un/vai centrālās nervu sistēmas stimulējošo vielu/farmaceitisko vielu patēriņa;

apdraudējumi, kas saistīti ar kombinētas lietošanas iespējamo pastiprinošo ietekmi (dažu/vairāku ierīču izmantošana vienā un tajā pašā laikā vienai un tai pašai vai vēl citai personai) un pamatoti paredzama nepareiza lietošana.

personas ar epilepsijas vēsturi;

personas, kam farmaceitiski ārstē ar centrālo nervu sistēmu saistītas slimības;

personas, kam veic terapeitisku ārstēšanu, kura maina centrālās nervu sistēmas uzbudināmību;

tādu nelikumīgu vielu vai citu vielu lietotāji, kas maina personas fizisko uztveri, neatkarīgi no tā, vai tās parasti tiek uzskatītas par terapeitiskām zālēm;

personas, kam ir centrālās nervu sistēmas audzējs;

personas, kam ir asinsvadu, traumatiski, infekciozi vai metaboliski audu bojājumi vai smadzeņu slimības;

personas, kas cieš no miega traucējumiem, atkarības no narkotikām vai alkoholisma;

personas, kas jaunākas par 18 gadiem;

grūtnieces.

neatļautas piekļuves ierīcei (piemēram, ar atslēgas slēdzi vai kodu) un ierīces netīšas izmantošanas novēršana (piemēram, izmantojot energoemisijas divējādas kontroles ierīci);

magnētiskās izkliedes lauku samazināšana līdz minimumam;

nejaušas emisijas riska samazināšana līdz minimumam;

avārijas apturēšanas funkcija (piemēram, avārijas apturēšanas slēdzis);

automātiska deaktivācija pie sasniegtas maksimāli pieļaujamās izvades jaudas;

automātiska deaktivācija pie sasniegta maksimāli pieļaujamā ekspozīcijas ilguma;

automātiska deaktivācija pie tādas pārmērīgas ekspozīcijas, kas notiek izvades un ilguma kombinācijas dēļ;

internetā pieejami videomateriāli ar instrukcijām par to, kā droši lietot ierīci;

lietotājiem dara pieejamas attiecīgas mācības par ierīces drošu un rezultatīvu lietošanu;

tāda informācija lietotājam par ierīces pareizu darbību un par faktisko darbības režīmu, kas ar akustiskiem vai optiskiem līdzekļiem tiek sniegta gaidstāves režīmā, darba režīmā un tad, ja procedūrā zūd pilna saskare ar ādu.

ziņas par īpašiem riskiem attiecībā uz personām, kas norādītas 4.1. punktā;

ziņas par riskiem personām ar aktīvām implantējamām vai aktīvām uz ķermeņa valkājamām medicīniskām ierīcēm;

ziņas par riskiem personām ar metāliskām pasīvām medicīniskām ierīcēm vai citiem metāliskiem priekšmetiem, kas atrodas uz ķermeņa vai ķermenī;

informāciju par to, kā rīkoties, ja bijusi eksponētība pārmērīgai enerģijai;

informāciju par to, kā rīkoties psiholoģisku traucējumu gadījumā.

stimulācijas ilgumu, intensitāti un biežumu un visiem riskiem, kas izriet no lietošanas, arī pārmērīgas lietošanas;

piegādāto enerģiju, smadzeņu mērķzonu, viļņformām un impulsa īpašībām.

informāciju, kas norādīta I pielikuma 12.1. punkta a), b) un c) apakšpunktā;

attiecīgā gadījumā paziņojumu “Lietotāji ir pienācīgi apmācīti par ierīces drošas lietošanas nosacījumiem”;

informāciju par to, kad un kā ražotājam ziņot par nevēlamiem blakusefektiem.