I NODAĻA

VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu Eiropas Zāļu aģentūrā (“Aģentūra”) paredz satvaru un līdzekļus, kas ļauj:

Savienības līmenī sagatavoties gan sabiedrības veselības ārkārtas situāciju ietekmei uz zālēm un uz medicīniskajām ierīcēm, gan liela mēroga notikumu ietekmei uz zālēm, un šo ietekmi novērst, koordinēt un pārvaldīt;

▼B

uzraudzīt un novērst zāļu trūkumu un medicīnisko ierīču trūkumu, un ziņot par to;

Savienības līmenī izveidot sadarbspējīgu informāciju tehnoloģiju (IT) platformu, lai uzraudzītu zāļu trūkumu un ziņotu par to;

sniegt konsultācijas par zālēm, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas;

▼C2

sniegt atbalstu ekspertu grupām, kas paredzētas Regulas (ES) 2017/745 106 . panta 1. punktā.

▼B

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

“sabiedrības veselības ārkārtas situācija” ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ko atzinusi Komisija saskaņā ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 12. panta 1. punktu;

“liela mēroga notikums” ir notikums, kas vairāk nekā vienā dalībvalstī varētu radīt nopietnu sabiedrības veselības risku saistībā ar zālēm, kas attiecas uz bioloģiskas, ķīmiskas, vides vai citas izcelsmes nāvīgu apdraudējumu vai nopietnu incidentu, kas var ietekmēt zāļu piedāvājumu, pieprasījumu, kvalitāti, drošumu vai efektivitāti, kā rezultātā var rasties zāļu trūkums vairāk nekā vienā dalībvalstī, un tam ir steidzami nepieciešama koordinācija Savienības līmenī, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni;

“zāles” ir zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā;

“veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 ( 1 ) 4. panta 1. punktā;

“medicīniskā ierīce” ir medicīniska ierīce, kā definēts Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā, vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā definēts Regulas (ES) 2017/746 2. panta 2. punktā, un tā ietver šādu ierīču piederumus attiecīgi Regulas (ES) 2017/745 2. panta 2. punkta un Regulas (ES) 2017/746 2. panta 4. punkta izpratnē;

“piedāvājums” ir tādu noteiktu zāļu vai medicīnisko ierīču krājuma kopējais apjoms, ko tirgū laidis tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs;

“pieprasījums” ir vajadzība pēc zālēm vai medicīniskas ierīces, kas veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem radusies klīnisko vajadzību apmierināšanai; pieprasījums ir pietiekami apmierināts, kad zāles vai medicīniskās ierīces ir iegādātas savlaicīgi un pietiekamā daudzumā, kas ļauj nodrošināt pacientu labākās aprūpes nepārtrauktību;

“trūkums” ir situācija, kurā zāļu, kas dalībvalstī ir reģistrētas un laistas tirgū, vai medicīnisko ierīču, kam uzlikta CE zīme, piedāvājums valsts līmenī nav pietiekams, lai apmierinātu šādu zāļu vai medicīnisko ierīču pieprasījumu, neatkarīgi no tā, kāds ir šā trūkuma iemesls;

“izstrādātājs” ir jebkura juridiska vai fiziska persona, kas zāļu izstrādes gaitā vēlas radīt zinātniskus datus par minēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

II NODAĻA

KRITISKI SVARĪGU ZĀĻU TRŪKUMA UZRAUDZĪBA UN MAZINĀŠANA UN LIELA MĒROGA NOTIKUMU PĀRVALDĪBA

3. pants

Koordinācijas izpildgrupa zāļu trūkuma un drošuma jautājumos

Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Koordinācijas izpildgrupa zāļu trūkuma un drošuma jautājumos (“Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos”).

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos ir atbildīga par 4. panta 3. un 4. punktā un 5.–8. pantā minēto uzdevumu izpildi.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos tiekas regulāri un arī, kad vien to prasa situācija, vai nu klātienē, vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā, vai kad saskaņā ar 4. panta 3. punktu Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos tiek aktualizēts problemātisks jautājums vai Komisija ir atzinusi liela mēroga notikumu.

Aģentūra nodrošina Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sekretariātu.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļi ir Aģentūras pārstāvis, Komisijas pārstāvis un pa vienam ieceltam pārstāvim no katras dalībvalsts.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļus Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sanāksmēs var pavadīt konkrētu zinātnes vai tehnikas jomu eksperti.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļu sarakstu publicē Aģentūras tīmekļa portālā.

Aģentūras Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvis un Aģentūras Veselības aprūpes profesionāļu darba grupas pārstāvis var piedalīties Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sanāksmēs kā novērotāji.

Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos kopīgi vada Aģentūras pārstāvis un viens no dalībvalstu pārstāvjiem, ko dalībvalstu pārstāvji, kuri ir Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļi, ievēl no sava vidus.

Vajadzības gadījumā Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos līdzpriekšsēdētāji pēc savas iniciatīvas vai pēc viena vai vairāku Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļu pieprasījuma var uz grupas sanāksmēm – kā novērotājus un lai nodrošinātu ekspertu konsultācijas – uzaicināt pārstāvjus no valstu kompetentajām iestādēm veterināro zāļu jautājumos, citu attiecīgo kompetento iestāžu un trešo personu pārstāvjus, tostarp zāļu interešu grupu pārstāvjus, tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvjus, vairumtirdzniecības izplatītāju pārstāvjus, jebkāda cita attiecīga zāļu piegādes ķēdes dalībnieka pārstāvjus un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjus.

Koordinācijā ar valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos veicina atbilstošu saziņu ar tirdzniecības atļaujas turētājiem vai to pārstāvjiem, ražotājiem, citiem attiecīgiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem, lai saņemtu attiecīgu informāciju par faktisku vai potenciālu to zāļu trūkumu, kas tiek uzskatītas par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma laikā, kā paredzēts 6. pantā.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos nosaka savu reglamentu, tostarp procedūras, kas attiecas uz šā panta 6. punktā minēto darba grupu, un kārtību, kādā tiek pieņemti kritiski svarīgo zāļu saraksti, informācijas kopums un 8. panta 3. un 4. punktā minētie ieteikumi.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu no Komisijas un Aģentūras valdes.

Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos tās darbā atbalsta darba grupa, kas izveidota saskaņā ar 9. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

Pirmajā daļā minēto darba grupu veido valsts kompetento iestāžu zāļu jautājumos pārstāvji, kuri ir vienotie kontaktpunkti zāļu trūkuma jautājumos.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var apspriesties ar Veterināro zāļu komiteju, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta b) apakšpunktu, kad vien Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos to uzskata par nepieciešamu, jo īpaši, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus, kas saistīti ar zoonozēm vai slimībām, kuras ir raksturīgas tikai dzīvniekiem un kurām ir vai var būt būtiska ietekme uz cilvēku veselību, vai ja aktīvo vielu lietošana veterinārajās zālēs var būt noderīga, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

4. pants

Notikumu uzraudzība un sagatavotība sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm nepārtraukti uzrauga notikumus, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Vajadzības gadījumā Aģentūra sadarbojas ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un attiecīgā gadījumā ar citām Savienības aģentūrām.

►C1 Lai atvieglinātu 1. punktā minētā uzraudzības pienākuma izpildi, valstu kompetentās iestādes zāļu jautājumos, izmantodamas 3. panta 6. punkta otrajā daļā minētos vienotos kontaktpunktus vai 13. pantā minēto Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”), kad tā ir pilnībā darbotiesspējīga, savlaicīgi ziņo Aģentūrai par jebkuru notikumu, ◄ kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, tostarp par zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu noteiktā dalībvalstī. Šāda ziņošana balstās uz ziņošanas metodēm un kritērijiem, ievērojot 9. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

Ja valsts kompetentā iestāde informē Aģentūru par zāļu trūkumu, kā minēts pirmajā daļā, tā Aģentūrai sniedz visu informāciju, ko tā saņēmusi no tirdzniecības atļaujas turētāja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 23.a pantu, ja minētā informācija nav pieejama platformā.

Ja Aģentūra saņem ziņojumu par notikumu, kas saņemts no valsts kompetentās iestādes zāļu jautājumos, Aģentūra ar 3. panta 6. punktā minētās darba grupas starpniecību var pieprasīt informāciju no valsts kompetentajām iestādēm, lai izvērtētu notikuma ietekmi citās dalībvalstīs.

Ja Aģentūra uzskata, ka ir jārisina faktisks vai nenovēršams liela mēroga notikums, tā Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos aktualizē minēto problemātisko jautājumu.

Pēc tam, kad ir saņemts Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos pozitīvs atzinums, Komisija var atzīt liela mēroga notikumu.

Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos problemātisku jautājumu pēc savas iniciatīvas var aktualizēt Komisija vai vismaz viena dalībvalsts.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos informē Komisiju un Aģentūras izpilddirektoru, tiklīdz Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos uzskata, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un ka tās palīdzība vairs nav nepieciešama.

Pamatojoties uz pirmajā daļā minēto informāciju vai pēc savas iniciatīvas Komisija vai izpilddirektors var apstiprināt, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un ka tādēļ Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos palīdzība vairs nav nepieciešama.

Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar šā panta 3. punktu, piemēro 5.–12. pantu šādā kārtībā:

ja sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai liela mēroga notikums var ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, piemēro 5. pantu;

ja sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai liela mēroga notikums var izraisīt zāļu trūkumu vairāk nekā vienā dalībvalstī, piemēro 6.–12. pantu.

5. pants

Ar sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem saistītas informācijas izvērtēšana un ieteikumu sniegšana par rīcību attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu

Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos izvērtē informāciju, kas saistīta ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, un apsver vajadzību pēc neatliekamas un saskaņotas rīcības attiecībā uz konkrēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz ieteikumus Komisijai un dalībvalstīm par visām piemērotām darbībām, kas tās ieskatā ir jāveic Savienības līmenī attiecībā uz skartajām zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var apspriesties ar Veterināro zāļu komiteju, kad vien Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos to uzskata par nepieciešamu, jo īpaši lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumus, kas saistīti ar zoonozēm vai slimībām, kuras raksturīgas tikai dzīvniekiem un kurām ir vai var būt būtiska ietekme uz cilvēku veselību, vai ja aktīvo vielu lietošana veterinārajās zālēs var būt noderīga, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

6. pants

Kritiski svarīgu zāļu saraksti un sniedzamā informācija

Neskarot 2. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos izveido sarakstu ar galvenajām zāļu terapeitiskajām grupām, kas ir nepieciešamas neatliekamai medicīniskai aprūpei, ķirurģiskai operācijai un intensīvās terapijas nodrošināšanai, lai sniegtu informāciju 2. un 3. punktā minēto kritiski svarīgo zāļu sarakstu sagatavošanai, ko izmanto, lai reaģētu uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Sarakstu izveido līdz 2022. gada 2. augustam, un to atjaunina ik gadu un pēc nepieciešamības.

Nekavējoties pēc liela mēroga notikuma atzīšanas saskaņā ar šīs regulas 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos apspriežas ar šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem tādu zāļu sarakstu, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras tā uzskata par kritiski svarīgām liela mēroga notikuma laikā (“liela mēroga notikuma kritiski svarīgo zāļu saraksts”).

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina liela mēroga notikuma kritiski svarīgo zāļu sarakstu, līdz liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un, ievērojot šīs regulas 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos palīdzība vairs nav nepieciešama.

Nekavējoties pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos apspriežas ar šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem tādu zāļu sarakstu, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras tā uzskata par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā (“sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu saraksts”). Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu sarakstu, līdz izbeidzas atzītā sabiedrības veselības ārkārtas situācija. Vajadzības gadījumā sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu sarakstu var atjaunināt, lai ņemtu vērā šīs regulas 18. pantā minētā pārskatīšanas procesa rezultātus. Šādos gadījumos Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sazinās ar šīs regulas 15. pantā minēto uzdevumu grupu.

Piemērojot 9. panta 2. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem un dara publiski pieejamu 9. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, kas ir nepieciešams, lai uzraudzītu šā panta 2. un 3. punktā minētajos sarakstos (“kritiski svarīgo zāļu saraksti”) iekļauto zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, un informē par minēto informācijas kopumu 3. panta 6. punktā minēto darba grupu.

Pēc kritiski svarīgo zāļu sarakstu pieņemšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu, Aģentūra nekavējoties publicē minētos sarakstus un minēto sarakstu atjauninājumus savā tīmekļa portālā, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā.

Aģentūra savā tīmekļa portālā izveido publiski pieejamu tīmekļa vietni, kurā sniedz informāciju par kritiski svarīgu zāļu sarakstā iekļauto zāļu faktisko trūkumu gadījumos, kad Aģentūra ir novērtējusi trūkumu un sniegusi ieteikumus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tīmekļa vietnē sniedz vismaz šādu informāciju:

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu nosaukums un vispārpieņemtais nosaukums;

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu terapeitiska indikācija;

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkuma iemesls;

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkuma sākuma un beigu datums;

dalībvalstis, kuras skar kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkums;

cita attiecīga informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, tostarp informācija par to, vai ir pieejamas alternatīvas zāles.

Pirmajā daļā minētajā tīmekļa vietnē sniedz arī norādes uz valsts zāļu trūkuma reģistriem.

7. pants

Kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu trūkuma uzraudzība

Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos uzrauga kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, lai atklātu šādu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu. Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos veic šādu uzraudzību, izmantojot kritiski svarīgo zāļu sarakstus un sniegto informāciju un datus, saskaņā ar 10. un 11. pantu, un kas ir pieejami, izmantojot platformu, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga.

Šā panta pirmajā daļa minētās uzraudzības nolūkā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Veselības drošības komiteju, kas izveidota ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 17. pantu, un sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā ar jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem un ar ECDC.

8. pants

Ziņošana un ieteikumi par zāļu trūkumu

▼C1

Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku vai pēc liela mēroga notikuma atzīšanas, kā minēts 4. panta 3. punktā, līdz, ievērojot 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 7. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un 3. panta 6. punkta otrajā daļā minētajiem vienotiem kontaktpunktiem, un jo īpaši signalizē par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu vai jebkuru notikumu, kas varētu izraisīt liela mēroga notikumu.

▼B

►C1 Ja to pieprasa Komisija vai viens vai vairāki 3. panta 6. punkta otrajā daļā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, ar kuriem pamato savus konstatējumus un secinājumus. Šajā sakarā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos: ◄

izmanto platformas datus, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga;

sazinās ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai iegūtu epidemioloģiskus datus, modeļus un attīstības scenārijus, kas palīdzētu prognozēt zāļu vajadzības; un

sazinās ar 21. pantā minēto Koordinācijas izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”), ja zāles, kas iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstā, izmanto kopā ar medicīnisku ierīci.

Pirmajā daļā minētos agregētos datus un pieprasījumu prognozes attiecīgā gadījumā saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus arī citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem, lai labāk novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos 1. un 2. punktā minētās ziņošanas nolūkā var sniegt ieteikumus par pasākumiem, ko Komisija, dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji un citas vienības, tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvji varētu veikt, lai novērstu vai mazinātu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu.

Dalībvalstis var pieprasīt Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos sniegt pirmajā daļā minētos ieteikumus par pasākumiem.

Piemērojot otro daļu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Veselības drošības komiteju un sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā ar jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sniegt ieteikumus par pasākumiem, kurus Komisija, dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji, veselības aprūpes speciālistu pārstāvji un citas vienības varētu veikt, lai nodrošinātu gatavību pārvarēt faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu, ko ir izraisījušas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumi.

Pēc Komisijas pieprasījuma Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var koordinēt pasākumus, ko veikušas attiecīgi valstu kompetentās iestādes, tirdzniecības atļaujas turētāji un citas vienības tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvji, lai novērstu vai mazinātu potenciālu vai faktisku trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma kontekstā.

9. pants

Darba metodes un informācijas sniegšana par zālēm

Lai sagatavotos 4.–8. pantā minēto uzdevumu izpildei, Aģentūra:

nosaka kritiski svarīgo zāļu sarakstu izveides un pārskatīšanas procedūras un kritērijus;

nosaka 4., 7. un 8. pantā paredzētās uzraudzības, datu vākšanas un ziņošanas metodes un kritērijus ar minimālo pamatdatu kopumu;

sadarbībā ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm izstrādā racionālas IT uzraudzības un IT ziņošanas sistēmas, kas atvieglo sadarbspēju ar citām pastāvošām IT sistēmām un izstrādes stadijā esošām sistēmām, līdz platforma ir pilnībā darbotiesspējīga, pamatojoties uz datu laukiem, kas ir saskaņoti visās dalībvalstīs;

izveido 3. panta 6. punktā minēto darba grupu un nodrošina, ka minētajā darba grupā ir pārstāvētas visas dalībvalstis;

izmantojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzēto datubāzi, izveido un uztur tirdzniecības atļaujas turētāju vienoto kontaktpunktu sarakstu visām Savienībā reģistrētajām zālēm;

nosaka metodes 5. panta 2. punktā un 8. panta 3. un 4. punktā minēto ieteikumu sniegšanai un 8. panta 5. punktā minēto pasākumu koordinēšanai;

savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē publicē informāciju, ko aptver a), b) un f) apakšpunkts.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, nepieciešamības gadījumā var apspriesties ar dalībvalstīm, tirdzniecības atļaujas turētājiem, citiem attiecīgiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem.

Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Aģentūra:

izveido tādu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju vienoto kontaktpunktu sarakstu, kuras iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstā;

sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma laikā uztur a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu sarakstu;

pieprasa attiecīgu informāciju par zālēm, kuras iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstos, no a) apakšpunktā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai, ja šāda informācija nav pieejama platformā;

▼C1

pieprasa informāciju par zālēm, kuras iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstos, no 3. panta 6. punkta otrajā daļā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem, pamatojoties uz 6. panta 4. punktā minēto informācijas kopumu, un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai, ja šāda informācija nav pieejama platformā.

▼B

Pie 2. punkta c) apakšpunktā minētās informācijas pieder vismaz:

zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums;

zāļu nosaukums;

zāļu gatavo produktu un aktīvo vielu aktīvo ražošanas vietu identifikācija;

dalībvalsts, kurā ir derīga tirdzniecības atļauja, un zāļu reģistrācijas valsts un zāļu tirdzniecības statuss katrā dalībvalstī;

ziņas par faktisko vai potenciālo zāļu trūkumu, piemēram, faktiskajiem vai plānotajiem sākuma un beigu datumiem un iespējamo vai zināmo cēloni;

zāļu pārdošanas un tirgus daļas dati;

zāļu pieejamie krājumi;

zāļu piedāvājuma prognoze, tostarp informācija par iespējamām piegādes ķēdes nepilnībām, jau piegādātajiem daudzumiem un prognozētajām piegādēm;

zāļu pieprasījuma prognoze;

ziņas par pieejamām alternatīvām zālēm;

trūkuma novēršanas un mazināšanas plāni, kas ietver vismaz informāciju par ražošanas jaudu un piegādes kapacitāti un apstiprinātajām gatavo zāļu un aktīvo vielu ražošanas vietām, potenciālajām alternatīvām ražošanas vietām un zāļu minimālo krājumu līmeni.

Lai papildinātu 3. punkta k) apakšpunktā minētos kritiski svarīgu zāļu trūkuma novēršanas un mazināšanas plānus, Aģentūra un valstu kompetentās iestādes zāļu jautājumos var vairumtirdzniecības izplatītājiem un citiem attiecīgajiem dalībniekiem pieprasīt informāciju par jebkādām loģistikas problēmām, kas radušās vairumtirdzniecības piegādes ķēdē.

10. pants

Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumi

Savienībā reģistrētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāji līdz 2022. gada 2. septembrim iesniedz informāciju šīs regulas 9. panta 1. punkta e) apakšpunkta vajadzībām, elektroniska iesnieguma formā Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minētajā datubāzē. Pēc nepieciešamības minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz atjauninājumus.

Lai veicinātu 7. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem iesniegt 9. panta 2. punkta c) apakšpunktā minēto informāciju.

▼C1

Šā punkta pirmajā daļā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā ar 9. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību, izmantojot uzraudzības un ziņošanas metodes un sistēmas, kas izveidotas, ievērojot attiecīgi 9. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu. Pēc nepieciešamības minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz atjauninājumus.

▼B

Tirdzniecības atļaujas turētāji, kas minēti 1. un 2. punktā, pamato jebkādu pienākuma sniegt pieprasīto informāciju neizpildi un jebkādu kavēšanos iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Ja 2. punktā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji norāda, ka informācija, ko tie ir iesnieguši pēc Aģentūras vai valstu kompetento iestāžu zāļu jautājumos pieprasījuma, satur konfidenciālu komercinformāciju, tie norāda minētās informācijas attiecīgās daļas, kuras satur šādu konfidenciālu komercinformāciju, un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija.

Aģentūra novērtē katru konfidenciālas komercinformācijas norādi pēc būtības un pasargā šādu konfidenciālu komercinformāciju pret nepamatotu izpaušanu.

Ja 2. punktā minēto tirdzniecības atļaujas turētāju vai citu zāļu piegādes ķēdes attiecīgo dalībnieku rīcībā ir jebkāda informācija papildus 2. punkta otrajā daļā minētajai informācijai, kas liecina par faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu, tie nekavējoties sniedz šādu informāciju Aģentūrai.

Pēc tam, kad ir paziņoti 7. pantā minētie uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 8. panta 3. un 4. punktu sniegti ieteikumi par profilaktiskiem vai mazināšanas pasākumiem, šā panta 2. punktā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji:

sniedz komentārus Aģentūrai, ja tādi ir;

ņem vērā 8. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus un 12. panta c) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir sniegti;

ievēro jebkādus pasākumus, kas veikti Savienības vai dalībvalsts līmenī saskaņā ar 11. un 12. pantu;

informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par jebkādiem veiktajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu uzraudzību un rezultātiem, tostarp, sniedzot informāciju par faktiska vai potenciāla zāļu trūkuma novēršanu.

11. pants

Dalībvalstu loma zāļu trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

Lai veicinātu 7. pantā minēto uzraudzību, ja vien attiecīgā informācija nav pieejama platformā, Aģentūra var pieprasīt dalībvalstij:

▼C1

iesniegt 9. panta 2. punkta d) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, tostarp pieejamos un aplēstos datus par pieprasījuma apjomu un pieprasījuma prognozi, izmantojot 3. panta 6. punkta otrajā daļā minēto vienoto kontaktpunktu, izmantojot ziņošanas metodes un sistēmu, kas izveidotas, ievērojot attiecīgi 9. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu;

▼B

saskaņā ar 10. panta 4. punktu norādīt jebkādas konfidenciālas komercinformācijas esību un paskaidrot, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija;

saskaņā ar 10. panta 3. punktu norādīt uz jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un to, vai ir kāda kavēšanās iesniegt minēto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Dalībvalstis izpilda Aģentūras pieprasījumu Aģentūras noteiktajā termiņā.

Šā panta 1. punkta vajadzībām vairumtirdzniecības izplatītāji un citas personas vai juridiskas vienības, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautās zāles, sniedz minētajai dalībvalstij pēc tās pieprasījuma attiecīgo informāciju un datus, tostarp informāciju un datus par minēto zāļu krājumu līmeni.

▼C1

Ja dalībvalstu rīcībā ir jebkāda informācija (papildus tai informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu) par zāļu pārdošanas apjomiem un recepšu apjomiem, kura liecina par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, tostarp Direktīvas 2001/83/EK 23.a panta trešajā daļā minētie dati, tās nekavējoties ar savu attiecīgo šīs regulas 3. panta 6. punkta otrajā daļā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniedz šādu informāciju Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos.

▼B

Pēc tam, kad ir paziņoti 7. pantā minētie uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 8. panta 3. un 4. punktu sniegti jebkādi ieteikumi par profilaktiskiem vai mazināšanas pasākumiem, dalībvalstis:

ņem vērā ieteikumus un 12. panta c) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir sniegti, un koordinē savas darbības saistībā ar pasākumiem, kas veikti Savienības līmenī, ievērojot 12. panta a) punktu;

informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par jebkādiem veiktajiem pasākumiem un ziņo par a) apakšpunktā minēto pasākumu rezultātiem, tostarp sniedzot informāciju par faktiska vai potenciāla zāļu trūkuma novēršanu.

Piemērojot pirmās daļas a) un b) apakšpunktu, dalībvalstis, kas veic alternatīvu rīcību valsts līmenī, savlaicīgi informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par šādas rīcības iemesliem.

Pirmās daļas a) apakšpunktā minētos ieteikumus, norādījumus un pasākumus un kopsavilkuma ziņojumu par gūtajām atziņām dara publiski pieejamus 14. pantā minētajā tīmekļa portālā.

12. pants

Komisijas loma zāļu trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

Komisija ņem vērā no Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos saņemto attiecīgi 8. panta 1. un 2. punktā un 8. panta 3. un 4. punktā minēto informāciju un ieteikumus un:

veic visus nepieciešamos pasākumus Komisijai piešķirto pilnvaru robežās ar mērķi samazināt kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu;

veicina koordināciju starp tirdzniecības atļauju turētājiem un citām attiecīgajām vienībām, lai nepieciešamības gadījumā reaģētu uz pieprasījuma pieaugumu;

apsver nepieciešamību attiecīgā gadījumā sniegt norādījumus un ieteikumus dalībvalstīm, tirdzniecības atļaujas turētājiem un citām vienībām, tostarp attiecīgā gadījumā attiecīgām vienībām no zāļu piegādes ķēdes;

informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par jebkādiem Komisijas veiktajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu rezultātiem;

pieprasa Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos sniegt ieteikumus vai koordinēt pasākumus, kā paredzēts 8. panta 3., 4. un 5. punktā;

apsver nepieciešamību veikt medicīniskus pretpasākumus saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES un citiem piemērojamiem Savienības tiesību aktiem;

pēc vajadzības sazinās ar trešām valstīm un attiecīgajām starptautiskajām organizācijām, lai mazinātu kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu vai to aktīvo vielu faktisku vai potenciālu trūkumu gadījumos, kad šīs zāles vai aktīvās vielas tiek importētas Savienībā un šādam faktiskam vai potenciālam trūkumam ir starptautiskas sekas, un par jebkādu saistītu darbību, kā arī par minēto darbību rezultātiem attiecīgā gadījumā ziņo Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos.

13. pants

Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platforma

Aģentūra izveido, uztur un pārvalda IT platformu, kuru sauks par Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”) un kura tiek sasaistīta ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minēto datubāzi.

Platformu izmanto, lai atvieglotu informācijas vākšanu par zāļu piedāvājuma un pieprasījuma trūkumu, tostarp informāciju par to vai zāles tiek laistas vai tās pārtrauc laist kādas dalībvalsts tirgū.

Informāciju, kas ievākta ar platformas starpniecību, izmanto, lai uzraudzītu, novērstu un pārvaldītu:

kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā; un

zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu.

Piemērojot 2. punktu, sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā:

saskaņā ar 9. un 10. pantu tirdzniecības atļaujas turētāji izmanto platformu, lai ar 9. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniegtu Aģentūrai informāciju saistībā ar kritisko zāļu sarakstā iekļautajām zālēm;

▼C1

saskaņā ar 9. un 11. pantu dalībvalstis izmanto platformu, lai ar 3. panta 6. punkta otrajā daļā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniegtu Aģentūrai informāciju saistībā ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm.

▼B

Pirmās daļas b) apakšpunktā minētā informācijas sniegšana attiecīgā gadījumā ietver informāciju papildus pirmās daļas b) apakšpunktā minētajai informācijai, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem un vairumtirdzniecības izplatītājiem vai citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas apgādāt iedzīvotājus ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm.

Piemērojot 2. punktu un attiecībā uz to, ka ir jānodrošina gatavība sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem:

tirdzniecības atļaujas turētāji izmanto platformu, lai ziņotu Aģentūrai:

Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 4. punktā minēto informāciju par atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar minēto regulu;

ii)

attiecīgā gadījumā informāciju, pamatojoties uz 9. panta 3. punktā paredzētajām kategorijām, kas saistās ar zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu;

▼C1

dalībvalstis izmanto platformu, lai ar 3. panta 6. punkta otrajā daļā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību ziņotu Aģentūrai par zāļu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu.

▼B

Šā panta 4.punkta b) apakšpunktā minētā ziņošana:

ietver Direktīvas 2001/83/EK 23.a pantā minēto informāciju, kas tikusi paziņota valstu kompetentajām iestādēm zāļu jomā, par atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar minēto direktīvu;

var ietvert papildu informāciju, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem, vairumtirdzniecības izplatītājiem un citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem zāles.

Lai nodrošinātu optimālu platformas izmantošanu, Aģentūra:

sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā platformas tehniskās un funkcionālās specifikācijas, tostarp datu apmaiņas mehānismu apmaiņai ar esošajām valsts sistēmām, un elektroniskas iesniegšanas formātu;

pieprasa, lai platformas iesniegtie dati atbilst Starptautiskās Standartizācijas organizācijas izstrādātajiem zāļu identifikācijas standartiem un lai to pamatā attiecīgā gadījumā ir pamatdatu jomas farmācijas regulējuma procesos, proti, dati par vielu, produktu un organizāciju un atsauces dati;

sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā standartizētu ziņošanas terminoloģiju, kas tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm jāizmanto, ziņojot platformai;

sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā attiecīgus norādījumus par ziņošanu, izmantojot platformu;

nodrošina to, ka dati ir sadarbspējīgi starp platformu, dalībvalstu IT sistēmām un citām attiecīgām sistēmām un datubāzēm bez jebkādas ziņošanas dublēšanās;

nodrošina to, ka Komisijai, Aģentūrai, valstu kompetentajām iestādēm un Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos ir atbilstoši piekļuves līmeņi platformā ietvertajai informācijai;

nodrošina sistēmā iesniegtas konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību pret nepamatotu izpaušanu;

nodrošina, ka platforma ir pilnībā darbotiesspējīga 2025. gada 2. februārī, un izstrādā plānu platformas ieviešanai.

14. pants

Komunikācija par Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos

Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar jebkādiem citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm savlaicīgi sniedz informāciju iedzīvotājiem un interešu grupām par Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darbu un atbilstīgi reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darbu.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos procedūras ir pārredzamas.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darba kārtību un sanāksmju protokolu kopsavilkumus, kā arī tās reglamentu, kas minēts 3. panta 5. punktā, un 8. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus dokumentē, un tos dara publiski pieejamus Aģentūras tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē.

Gadījumos, kad 3. panta 5. punktā minētais reglaments Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļiem ļauj iekļaut atšķirīgus viedokļus, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos šādus atšķirīgus viedokļus un pamatojumu, uz ko tie ir balstīti, dara pieejamus valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos pēc to pieprasījuma.

III NODAĻA

ZĀLES, KAM PIEMĪT POTENCIĀLS RISINĀT SABIEDRĪBAS VESELĪBAS ĀRKĀRTAS SITUĀCIJAS

15. pants

Ārkārtas situāciju uzdevumu grupa

Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Ārkārtas situāciju uzdevumu grupa (“uzdevumu grupa”).

Uzdevumu grupa sanāk klātienē vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to laikā.

Aģentūra nodrošina uzdevumu grupas sekretariātu.

Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju laikā uzdevumu grupa veic šādus uzdevumus:

saziņā ar Aģentūras zinātniskajām komitejām, darba grupām un zinātniskajām padomdevēju grupām sniedz zinātniskas konsultācijas un pārskata pieejamos zinātniskos datus par zālēm, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, tostarp pieprasa datus no izstrādātājiem un iesaista tos sākotnējās pārrunās;

sniedz konsultācijas par klīnisko pārbaužu protokolu galvenajiem aspektiem un sniedz konsultācijas izstrādātājiem par klīniskajām pārbaudēm zālēm, ar kurām paredzēts ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimību, kas izraisījusi sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, saskaņā ar šīs regulas 16. pantu, neskarot dalībvalstu uzdevumus attiecībā uz to iesniegto klīnisko pārbaužu pieteikumu novērtējumu, kas veicamas to teritorijās saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014;

sniedz zinātnisku atbalstu, lai veicinātu klīniskās pārbaudes zālēm, ar kurām paredzēts ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimību, kas izraisījusi sabiedrības veselības ārkārtas situāciju;

sniedz ieguldījumu Aģentūras zinātnisko komiteju, darba grupu un zinātnisko padomdevēju grupu darbā;

saskaņā ar 18. pantu un saziņā ar Aģentūras zinātniskajām komitejām, darba grupām un zinātniskajām padomdevēju grupām sniedz zinātniskus ieteikumus par jebkuru tādu zāļu izmantošanu, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas,;

pēc vajadzības sadarbojas ar valstu kompetentajām iestādēm, Savienības struktūrām un aģentūrām, Pasaules Veselības organizāciju, trešām valstīm un starptautiskām zinātniskām organizācijām par zinātniskiem un tehniskiem jautājumiem, kas attiecas uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un zālēm, kurām piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas.

Pirmās daļas c) apakšpunktā minētais atbalsts ietver konsultācijas līdzīgu vai saistītu plānotu klīnisko pārbaužu sponsoriem par kopīgu klīnisko pārbaužu izveidi un var ietvert konsultācijas par tādu vienošanos izveidi, kas tiem ļauj rīkoties kā sponsoram vai līdzsponsoram saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 2. panta 2. punktu, 14. punktu un 72. pantu.

Uzdevumu grupas locekļi ir:

Aģentūras zinātnisko komiteju priekšsēdētāji vai priekšsēdētāju vietnieki, vai abi, un citi minēto komiteju pārstāvji;

Aģentūras darba grupu pārstāvji, tostarp Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvji un Darba grupas sadarbībai ar veselības aprūpes profesionāļu organizācijām pārstāvji;

Aģentūras darbinieki;

saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu izveidotās koordinācijas grupas pārstāvji;

saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 85. pantu izveidotās Klīnisko pārbaužu koordinācijas un konsultāciju grupas pārstāvji; un

citi klīnisko pārbaužu eksperti, kas pārstāv valsts kompetentās iestādes zāļu jautājumos.

Uzdevumu grupas locekļus izvirza to pārstāvētās vienības.

Uz ad hoc pamata pēc vajadzības var iecelt uzdevumu grupas ārējos ekspertus, jo īpaši 5. panta 3. punktā minētajos gadījumos.

Uz ad hoc pamata pēc vajadzības uzaicina citu Savienības struktūru un aģentūru pārstāvjus piedalīties uzdevumu grupas darbā, jo īpaši 5. panta 3. punktā minētajos gadījumos.

Uzdevumu grupas priekšsēdētājs ir Aģentūras pārstāvis, un tās līdzpriekšsēdētājs ir Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas priekšsēdētājs vai priekšsēdētāja vietnieks.

Uzdevumu grupas sastāvu apstiprina Aģentūras valde, ņemot vērā specifisko lietpratību saistībā ar terapeitisko reakciju uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju.

Aģentūras izpilddirektors vai izpilddirektora pārstāvis un Komisijas un Aģentūras valdes pārstāvji ir tiesīgi piedalīties visās uzdevumu grupas sanāksmēs.

Uzdevumu grupas sastāvu dara publiski pieejamu.

Uzdevumu grupas līdzpriekšsēdētāji var uzaicināt sanāksmēs piedalīties citus dalībvalstu pārstāvjus, Aģentūras zinātnisko komiteju un darba grupu dalībniekus un trešās personas, tostarp zāļu interešu grupu pārstāvjus, tirdzniecības atļaujas turētājus, izstrādātājus, klīnisko pārbaužu sponsorus, klīnisko pārbaužu tīklu pārstāvjus, neatkarīgus klīnisko pārbaužu ekspertus un pētniekus un veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvjus.

Uzdevumu grupa nosaka savu reglamentu, tostarp ieteikumu pieņemšanas noteikumus.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad uzdevumu grupa no Komisijas un Aģentūras valdes ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu.

Uzdevumu grupa pilda savus uzdevumus kā padomdevēja un atbalsta struktūra, kas rīkojas atsevišķi no Aģentūras zinātniskajām komitejām un neskarot to uzdevumus, kuri attiecas uz skarto zāļu reģistrēšanu, uzraudzību un farmakovigilanci un saistītām regulatīvām darbībām, kā mērķis ir nodrošināt šo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai citas attiecīgās Aģentūras zinātniskās komitejas, pieņemot savus atzinumus, ņem vērā uzdevumu grupas ieteikumus.

Uzdevumu grupa ņem vērā zinātniskos atzinumus, ko šā punkta otrajā daļā minētās komitejas sniegušas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu 2001/83/EK.

Attiecībā uz uzdevumu grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.

Aģentūra savā tīmekļa portālā publicē informāciju par zālēm, kurām uzdevumu grupas ieskatā piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas, un publicē jebkādus atjauninājumus. Par katru šādu publikāciju Aģentūra bez liekas kavēšanās un katrā gadījumā pirms šādas publicēšanas attiecīgi informē dalībvalstis un Veselības drošības komiteju.

16. pants

Konsultācijas par klīniskām pārbaudēm

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā uzdevumu grupa konsultē par to klīnisko pārbaužu un klīnisko pārbaužu protokolu galvenajiem aspektiem, ko izstrādātāji iesnieguši vai paredzējuši iesniegt klīniskās pārbaudes pieteikumā paātrināta zinātnisko konsultāciju procesa ietvaros, neskarot attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu atbildību saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.

Ja izstrādātājs iesaistās paātrinātā zinātnisko konsultāciju procesā, uzdevumu grupa 1. punktā minēto konsultāciju sniedz bez maksas ne vēlāk kā 20 dienas pēc tam, kad izstrādātājs Aģentūrai ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju un datus. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina sniegto konsultāciju.

Uzdevumu grupa ievieš procedūras un norādījumus, saskaņā ar kuriem tiek pieprasīts un iesniegts nepieciešamais informācijas kopums un dati, tostarp informācija par dalībvalsti vai dalībvalstīm, kur ir iesniegts klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikums vai kur to ir paredzēts iesniegt.

Uzdevumu grupa zinātniskās konsultācijas sagatavošanā iesaista dalībvalstu pārstāvjus ar lietpratību klīnisko pārbaužu jomā, jo īpaši gadījumos, kad ir iesniegts klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikums vai kur to ir paredzēts iesniegt.

Apstiprinot klīniskās pārbaudes pieteikumu, par kuru uzdevumu grupa ir sniegusi zinātniskā konsultācijas, dalībvalstis ņem vērā minētās konsultācijas. Uzdevumu grupas sniegtās zinātniskās konsultācijas neskar Regulā (ES) Nr. 536/2014 paredzēto ētisko novērtēšanu.

Ja šā panta 5. punktā minēto zinātnisko konsultāciju saņēmējs ir izstrādātājs, minētais izstrādātājs pēc tam iesniedz Aģentūrai klīniskajās pārbaudēs iegūtos datus, ja Aģentūra pieprasa minētos datus, ievērojot 18. pantu.

Neskarot šā panta 1.– 6. punktu, šā panta 5. punktā minētās zinātniskās konsultācijas citos gadījumos sniedz saskaņā ar procedūrām, kas izveidotas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. pantu.

17. pants

Publiski pieejama informācija par klīniskām pārbaudēm un lēmumiem par tirdzniecības atļaujām

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā Savienībā veikto klīnisko pārbaužu sponsori jo īpaši, izmantojot ES portālu un ES datubāzi, kas izveidotas attiecīgi ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 80. un 81. pantu, dara publiski pieejamu šādu informāciju:

klīniskās pārbaudes protokolu, ko dara publiski pieejamu katras pārbaudes sākumā attiecībā uz visām tām pārbaudēm, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 un kurās pārbauda zāles, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju;

rezultātu kopsavilkumu Aģentūras noteiktā termiņā, kas ir īsāks par Regulas (ES) Nr. 536/2014 37. pantā noteikto termiņu.

Ja tirdzniecības atļauju saņem zāles, kas ir relevantas attiecībā uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, Aģentūra jo īpaši publicē:

tirdzniecības atļaujas piešķiršanas laikā – zāļu aprakstu ar lietošanas instrukciju;

pēc iespējas drīzāk un, ja iespējams, septiņu dienu laikā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas – Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumus;

ja iespējams, divu mēnešu laikā pēc tam, kad Komisija ir izsniegusi tirdzniecības atļauju, – klīniskos datus, kas iesniegti Aģentūrai pieteikuma pamatošanai;

visu riska pārvaldības plānu, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.c punktā, un jebkādus tā atjauninājumus.

Piemērojot pirmās daļas c) apakšpunktu, Aģentūra anonimizē visus persondatus un izslēdz konfidenciālu komercinformāciju.

18. pants

Zāļu pārskatīšana un ieteikumi par to lietošanu

Pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas uzdevumu grupa pārskata pieejamos zinātniskos datus par zālēm, kurām piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. Minēto pārskatu nepieciešamības gadījumā atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, tostarp gadījumos, kad uzdevumu grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vienojas par gatavošanos tirdzniecības atļaujas pieteikuma novērtēšanai.

Sagatavojot 1. punktā minēto pārskatu, uzdevumu grupa var pieprasīt informāciju un datus no tirdzniecības atļaujas turētājiem un izstrādātājiem un var iesaistīties ar tiem sākotnējās pārrunās. uzdevumu grupa var arī izmantot veselības datus, kas iegūti ārpus klīniskiem pētījumiem, ja tādi ir pieejami, ņemot vērā minēto datu uzticamību.

Lai iegūtu papildu informāciju un apmainītos ar datiem, uzdevumu grupa var sazināties ar trešo valstu zāļu aģentūrām.

Pēc vienas vai vairāku dalībvalstu vai pēc Komisijas pieprasījuma uzdevumu grupa sniedz ieteikumus Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai atzinuma sniegšanai saskaņā ar 4. punktu par:

tādu zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ, kas ietilpst Direktīvas 2001/83/EK vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 darbības jomā; vai

nereģistrētu zāļu lietošana un izplatīšana saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 2. punktu.

Pēc ieteikuma, ko sniedz, ievērojot 3. punktu, saņemšanas Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem savu atzinumu nosacījumiem, kas ir jānosaka attiecīgo zāļu lietošanai un izplatīšanai un kas ir jānosaka mērķa pacientiem. Minēto atzinumu vajadzības gadījumā atjaunina.

Dalībvalstis ņem vērā šā panta 4. punktā minētos atzinumus. Šāda atzinuma izmantošanai piemēro Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 3. un 4. punktu.

Sagatavojot ieteikumus, ko sniedz, ievērojot 3. punktu, uzdevumu grupa var apspriesties ar skarto dalībvalsti un pieprasīt tai sniegt jebkādu pieejamu informāciju vai datus, ko dalībvalsts ir izmantojusi, pieņemot savu lēmumu padarīt zāles pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ. Pēc šāda pieprasījuma dalībvalsts iesniedz visu pieprasīto informāciju un datus.

19. pants

Komunikācija par uzdevumu grupu

Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm savlaicīgi informē iedzīvotājus un attiecīgās interešu grupas par uzdevumu grupas darbu un atbilstīgi reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret uzdevumu grupas darbu.

Aģentūra savā tīmekļa portālā regulāri publicē uzdevumu grupas locekļu sarakstu, 15. panta 6. punktā minēto reglamentu un pārskatāmo zāļu sarakstu, kā arī atzinumus, kas pieņemti, ievērojot 18. panta 4. punktu.

20. pants

IT rīki un dati

Gatavojoties uzdevumu grupas darbam un lai atbalstītu tās darbu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, Aģentūra:

izstrādā un uztur IT rīkus – tostarp sadarbspējīgu IT platformu – informācijas un datu, tostarp ārpus klīniskiem pētījumiem iegūtu elektronisku veselības datu, iesniegšanai, kas atvieglina sadarbspēju ar citiem pastāvošiem IT rīkiem un izstrādes stadijā esošiem rīkiem un sniedz pienācīgu atbalstu valsts kompetentajām iestādēm;

izmantojot attiecīgus datus, tostarp attiecīgā gadījumā publisko iestāžu rīcībā esošus datus, koordinē neatkarīgus uzraudzības pētījumus par tādu zāļu izmantošanu, iedarbīgumu un drošumu, kas paredzētas slimību, kuras saistītas ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, ārstēšanai, novēršanai vai diagnosticēšanai;

veicot savus regulatīvos uzdevumus, izmanto digitālās infrastruktūras vai IT rīkus, lai veicinātu ātru piekļuvi ārpus klīniskiem pētījumiem iegūtiem pieejamiem elektroniskiem veselības datiem vai to analīzi un lai veicinātu šādu datu apmaiņu starp dalībvalstīm, Aģentūru un citām Savienības struktūrām;

nodrošina uzdevumu grupai piekļuvi ārējiem elektronisko veselības datu, tostarp ārpus klīniskiem pētījumiem iegūtu veselības datu, avotiem, kuriem Aģentūrai ir piekļuve.

Piemērojot pirmās daļas b) apakšpunktu, koordināciju attiecībā uz vakcīnām īsteno kopā ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, jo īpaši, izmantojot jaunu IT platformu, kas paredzēta vakcīnu uzraudzībai.

IV NODAĻA

KRITISKI SVARĪGU MEDICĪNISKO IERĪČU TRŪKUMA UZRAUDZĪBA UN MAZINĀŠANA UN ATBALSTS EKSPERTU GRUPĀM

21. pants

Koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos

Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”).

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos ir atbildīga par 22., 23. un 24. pantā minēto uzdevumu izpildi.

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos tiekas regulāri un arī, kad vien to prasa situācija, vai nu klātienē, vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā.

Aģentūra nodrošina Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sekretariātu.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi ir Aģentūras pārstāvis, Komisijas pārstāvis un pa vienam ieceltam pārstāvim no katras dalībvalsts.

Dalībvalstu pārstāvjiem ir jāpiemīt lietpratībai medicīnisko ierīču jomā. Minētie pārstāvji attiecīgā gadījumā var būt tie paši, kas iecelti Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā, kura izveidota ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļus Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs var pavadīt konkrētu zinātnes vai tehnikas jomu eksperti.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļu sarakstu publicē Aģentūras tīmekļa portālā.

Aģentūras Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvis un Aģentūras Veselības aprūpes profesionāļu darba grupas pārstāvis var piedalīties Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs kā novērotāji.

Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos kopīgi vada Aģentūras pārstāvis un viens no dalībvalstu pārstāvjiem, ko dalībvalstu pārstāvji, kuri ir Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos locekļi, ievēl no sava vidus.

Vajadzības gadījumā Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos līdzpriekšsēdētāji pēc savas iniciatīvas vai pēc viena vai vairāku Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos locekļu pieprasījuma var – kā novērotājus un lai nodrošinātu ekspertu konsultācijas – uzaicināt trešās personas, tostarp tādus medicīnisko ierīču interešu grupu pārstāvjus kā ražotāju un paziņoto struktūru pārstāvjus, vai jebkuru citu attiecīgu medicīnisko ierīču piegādes ķēdes dalībnieku pārstāvjus, un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjus.

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos nosaka savu reglamentu, tostarp procedūras, kas saistītas ar darba grupu, kura minēta šā panta 5. punktā, un kārtību, kādā tiek pieņemti 22. pantā minētie saraksti, kā arī 24. panta 3. un 4. punktā minētie informācijas kopumi un ieteikumi.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu no Komisijas un Aģentūras valdes.

Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos tās darbā atbalsta darba grupa, kas izveidota saskaņā ar 25. panta 1. punktu.

Pirmajā daļā minēto darba grupu veido valstu kompetento iestāžu, kas ir atbildīgas par medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzību un pārvaldību, pārstāvji, kas ir vienotie kontaktpunkti attiecībā uz medicīnisko ierīču trūkumu.

22. pants

Kritiski svarīgu medicīnisko ierīču saraksts un sniedzamā informācija

Nekavējoties pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos apspriežas ar 21. panta 5. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pieņem tādu kritiski svarīgu medicīnisko ierīču kategoriju sarakstu, kuras tā uzskata par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā (“sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču saraksts”).

Tik lielā mērā, cik tas iespējams, attiecīgo informāciju par kritiski svarīgajām medicīniskajām ierīcēm un saistītajiem ražotājiem ievāc no Eudamed, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga. Informāciju attiecīgā gadījumā ievāc arī no importētājiem un izplatītājiem. Līdz brīdim, kad Eudamed ir pilnībā darbotiesspējīga, pieejamo informāciju var ievākt arī no valstu datubāzēm vai citiem pieejamiem avotiem.

Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu, līdz izbeidzas atzītā sabiedrības veselības ārkārtas situācija.

▼C1

Piemērojot 25. panta 2. punktu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pieņem un dara publiski pieejamu 25. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, kas ir nepieciešams, lai uzraudzītu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču piedāvājumu un pieprasījumu, un par minēto informācijas kopumu informē darba grupu, kas minēta 21. panta 5. punktā.

▼B

Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē publicē:

sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu, kā arī jebkādus minētā saraksta atjauninājumus; un

informāciju par sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto kritiski svarīgo medicīnisko ierīču faktisko trūkumu.

23. pants

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzīšana

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos uzrauga sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču piedāvājumu un pieprasījumu, lai atklātu šādu medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu. Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos šādu uzraudzību veic izmantojot sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstu un saskaņā ar 26. un 27. pantu sniegto informāciju un datiem.

Šā punkta pirmajā daļā minētās uzraudzības vajadzībām Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, Veselības drošības komiteju un jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

Šā panta 1. punktā minētās uzraudzības nolūkā Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var izmantot datus no ierīču reģistriem un datubāzēm, ja Aģentūrai ir pieejami šādi dati. ►C2 Šādi rīkojoties, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var ņemt vērā datus, kas iegūti saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 108 . pantu un Regulas (ES) 2017/746 101 . pantu. ◄

24. pants

Ziņošana un ieteikumi par medicīnisko ierīču trūkumu

▼C1

Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 23. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un vienotiem kontaktpunktiem, kas minēti 21. panta 5. punkta otrajā daļā, un jo īpaši signalizē par sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu.

▼B

Ja to pieprasa Komisija, dalībvalstis vai viens vai vairāki 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, lai pamatotu savus konstatējumus un secinājumus.

Piemērojot pirmo daļu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sazinās ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai iegūtu epidemioloģiskus datus, kas palīdzētu prognozēt medicīnisko ierīču vajadzības, un ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos, ja medicīniskās ierīces, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, izmanto kopā ar zālēm.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos konstatējumus un secinājumus, kas minēti pirmajā daļā, attiecīgā gadījumā un saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus citiem medicīnisko ierīču nozares dalībniekiem, ar nolūku labāk novērst vai mazināt faktisko vai potenciālo trūkumu.

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, veicot 1. un 2. punktā paredzēto ziņošanu, var sniegt ieteikumus par pasākumiem, ko Komisija, dalībvalstis, medicīnisko ierīču ražotāji, paziņotās struktūras un citas vienības varētu veikt, lai novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu trūkumu.

Piemērojot pirmo daļu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, Veselības drošības komiteju un jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma sniegt ieteikumus par pasākumiem, kurus Komisija, dalībvalstis, medicīnisko ierīču ražotāji, paziņotās struktūras un citas vienības varētu veikt, lai nodrošinātu gatavību risināt medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu, ko ir izraisījušas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas.

▼C1

Ja to pieprasa Komisija, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā var koordinēt pasākumus, ko veikušas valstu kompetentās iestādes medicīnisko ierīču jautājumos, medicīnisko ierīču ražotājiem, paziņotajām struktūrām un citām vienībām, lai novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kontekstā.

▼B

25. pants

Darba metodes un informācijas sniegšana par medicīniskajām ierīcēm

Lai sagatavotos 22., 23. un 24. pantā minēto uzdevumu izpildei, Aģentūra:

nosaka sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu izveides un pārskatīšanas procedūras un kritērijus;

sadarbībā ar attiecīgām valstu kompetentajām iestādēm izstrādā racionālas IT uzraudzības un ziņošanas sistēmas, kas atvieglo sadarbspēju ar pastāvošiem IT rīkiem un Eudamed, tiklīdz tas ir pilnībā darbotiesspējīgs, un sniedz pienācīgu atbalstu valstu kompetentajām iestādēm saistībā ar uzraudzību un ziņošanu;

izveido darba grupu, kas minēta 21. panta 5. punktā un nodrošina, ka minētajā darba grupā ir pārstāvēta katra dalībvalsts;

nosaka metodes 24. panta 3. un 4. punktā minēto ieteikumu sniegšanai un 24. pantā minēto pasākumu koordinācijai.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, nepieciešamības gadījumā var apspriesties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, ražotāju un citu attiecīgo medicīnisko ierīču nozares piegādes ķēdes dalībnieku pārstāvjiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem.

Pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Aģentūra:

izveido sarakstu, kurā ir medicīnisko ierīču ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju, importētāju un paziņoto struktūru vienotie kontaktpunkti attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā;

sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā uztur a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu sarakstu;

pamatojoties uz informācijas kopumu, ko pieņēmusi Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, pieprasa attiecīgo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, no a) punktā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai;

pamatojoties uz informācijas kopumu, ko saskaņā ar 22. panta 2. punktu pieņēmusi Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, pieprasa attiecīgo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, no 21. panta 5. punkta otrajā daļā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai.

Lai ievāktu 3. punktā prasīto informāciju, Aģentūra var izmantot citus avotus, papildus tiem, kas minēti šā punkta pirmajā daļā, tostarp pastāvošas datubāzes un izstrādes stadijā esošas datubāzes.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, ja tas tiek uzskatīts par relevantu, kā informācijas avotus var izmantot valsts vai Savienības datubāzes, tostarp Eudamed, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga, vai medicīnisko ierīču apvienības.

Pie 2. punkta c) apakšpunktā minētās informācijas pieder vismaz:

medicīniskās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums;

informācija, kas identificē medicīnisko ierīci un tās paredzēto nolūku, un vajadzības gadījumā medicīniskās ierīces konkrētas īpašības;

attiecīgā gadījumā paziņotās struktūras nosaukums un numurs un informācija par attiecīgo sertifikātu vai sertifikātiem;

ziņas par faktisko vai potenciālo medicīniskās ierīces trūkumu, piemēram, faktiskajiem vai prognozētajiem trūkuma sākuma un beigu datumiem un iespējamo vai zināmo cēloni;

medicīniskās ierīces pārdošanas un tirgus daļas dati;

medicīniskās ierīces pieejamie krājumi;

medicīniskās ierīces piedāvājuma prognoze, tostarp informācija par iespējamām piegādes ķēdes nepilnībām;

jau piegādāto medicīnisko ierīču daudzums un prognozētās piegādes;

medicīniskās ierīces pieprasījuma prognoze;

trūkuma novēršanas un mazināšanas plāni, kas iekļauj vismaz informāciju par ražošanas jaudu un piegādes kapacitāti;

informācija no attiecīgajām paziņotajām struktūrām par to spējām pienācīgā laikposmā, ņemot vērā steidzamību, apstrādāt pieteikumus un veikt un pabeigt to medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā;

informācija par pieteikumu skaitu, ko attiecīgās paziņotās struktūras saņēmušas saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un par attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām;

ja atbilstības novērtēšana vēl nav pabeigta – kādā stadijā ir atbilstības novērtēšana, ko attiecīgās paziņotās struktūras veic attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un iespējamās kritiskās problēmas attiecībā uz novērtēšanas gala iznākumu un kas ir jāņem vērā, lai pabeigtu atbilstības novērtēšanas procesu.

Piemērojot pirmās daļas j) apakšpunktu, attiecīgās paziņotās struktūras paziņo dienu, līdz kurai ir paredzēts pabeigt novērtēšanu. Šajā sakarā paziņotās struktūras par prioritāru nosaka to medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā.

26. pants

Medicīnisko ierīču ražotāju, pilnvaroto pārstāvju, importētāju, izplatītāju un paziņoto struktūru pienākumi

Lai veicinātu 23. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt attiecīgi medicīnisko ierīču ražotājiem vai to pilnvarotiem pārstāvjiem un attiecīgā gadījumā importētājiem un izplatītājiem, kas iekļauti sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un vajadzības gadījumā attiecīgām paziņotām struktūrām iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji un izplatītāji, kas minēti pirmajā daļā iesniedz pieprasīto informāciju ar to vienoto kontaktpunktu starpniecību, kas minēti 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā, izmantojot uzraudzības un ziņošanas sistēmas, kas izveidotas, ievērojot 25. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pēc nepieciešamības tie iesniedz atjauninājumus.

Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras un attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji pamato jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un jebkādu kavēšanos iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Ja medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras un attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji norāda, ka to iesniegtā informācija satur konfidenciālu komercinformāciju, tie norāda minētās informācijas attiecīgās daļas, kuras satur šādu konfidenciālu komercinformāciju, un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija.

Aģentūra novērtē katru konfidenciālas komercinformācijas norādi pēc būtības un pasargā šādu konfidenciālu komercinformāciju pret nepamatotu izpaušanu.

Medicīnisko ierīču ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju, attiecīgo paziņoto struktūru un attiecīgā gadījumā importētāju vai izplatītāju, rīcībā ir jebkāda informācija papildus tai, kas pieprasīta 1. punktā, kas liecina par faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu, tie nekavējoties sniedz šādu informāciju Aģentūrai.

Pēc tam, kad ir paziņoti 23. pantā minētās uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 24. pantu sniegti jebkādi ieteikumi par trūkuma novēršanas vai mazināšanas pasākumiem, 1. punktā minētie medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji un izplatītāji:

sniedz komentārus Aģentūrai, ja tādi ir;

ņem vērā 24. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus un 28. panta b) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir;

ievēro pasākumus, kas Savienības vai dalībvalsts līmenī veikti, ievērojot 27. vai 28. pantu;

informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par veiktajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu rezultātiem, tostarp sniedzot informāciju par faktiska vai potenciāla medicīnisko ierīču trūkuma novēršanu.

Ja 1. punktā minēto medicīnisko ierīču ražotāji ir iedibinājušies ārpus Savienības, tad saskaņā ar šo pantu pieprasīto informāciju sniedz pilnvarotie pārstāvji vai attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji.

27. pants

Dalībvalstu loma medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

Lai veicinātu 23. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt dalībvalstij:

▼C1

izmantojot 21. panta 5. punkta otrajā daļā minētos attiecīgos vienotos kontaktpunktus un uzraudzības un ziņošanas metodes un sistēmas, kas izveidotas, ievērojot 25. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iesniedz Aģentūras pieprasīto informācijas kopumu, kas minēts 25. panta 2. punkta d) apakšpunktā, tostarp pieejamo informāciju par vajadzībām, kas saistītas ar medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un pieejamos un aplēstos datus par minēto medicīnisko ierīču pieprasījuma apjomu un pieprasījuma prognozēm;

▼B

saskaņā ar 26. panta 3. punktu norāda uz konfidenciālas komercinformācijas esību un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija;

saskaņā ar 26. panta 2. punktu norāda uz jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un to, vai ir kāda kavēšanās iesniegt minēto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Dalībvalstis izpilda Aģentūras pieprasījumu Aģentūras noteiktajā termiņā.

Piemērojot 1. punktu, dalībvalstis attiecīgi no medicīnisko ierīču ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, importētājiem, izplatītājiem un paziņotajām struktūrām ievāc informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā.

▼C1

Ja dalībvalstu rīcībā ir informācija (papildus tai informācijai, kas iesniegta saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu), kas liecina par faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu, tās nekavējoties sniedz šādu informāciju Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, izmantojot attiecīgos 21. panta 5. punkta otrajā daļā minētos vienotos kontaktpunktus.

▼B

Pēc tam, kad ir paziņoti 23. pantā minētās uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 24. pantu sniegti jebkādi ieteikumi par veiktajiem trūkuma novēršanas vai mazināšanas pasākumiem, dalībvalstis:

apsver nepieciešamību paredzēt pagaidu izņēmumus dalībvalsts līmenī, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 59. panta 1. punktu vai Regulas (ES) 2017/746 54. panta 1. punktu, ar mērķi samazināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļautu medicīnisko ierīču faktisko vai potenciālo trūkumu, vienlaikus cenšoties panākt augstu pacientu drošības un ierīču drošuma līmeni;

▼C1

ņem vērā jebkādus 24. panta 3. punktā minētos ieteikumus un 28. panta b) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir, un koordinē savas darbības saistībā ar pasākumiem, kas veikti Savienības līmenī, ievērojot 28. panta a) punktu;

▼B

informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par veiktajiem b) apakšpunktā minētajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu rezultātiem, tostarp sniedzot informāciju par attiecīgo medicīnisko ierīču faktiska vai potenciāla trūkuma novēršanu.

Piemērojot pirmās daļas b) un c) apakšpunktu, dalībvalstis, kas veic alternatīvu rīcību valsts līmenī, informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par šādas rīcības iemesliem.

Šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētos ieteikumus, norādījumus un pasākumus un kopsavilkuma ziņojumu par gūtajām atziņām dara publiski pieejamus 29. pantā minētajā tīmekļa portālā.

28. pants

Komisijas loma medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

Komisija ņem vērā no Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos saņemto informāciju un tās ieteikumus un:

savu pilnvaru robežās veic visus nepieciešamos pasākumus ar mērķi samazināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļautu medicīnisko ierīču faktisko vai potenciālo trūkumu, tostarp vajadzības gadījumā nosaka pagaidu izņēmumus Savienības līmenī, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 59. panta 3. punktu vai Regulas (ES) 2017/746 54. panta 3. punktu un ievērojot minētajos pantos izklāstītos nosacījumus un cenšoties panākt gan pacientu drošību, gan ierīču drošumu;

apsver nepieciešamību attiecīgā gadījumā sniegt norādījumus un ieteikumus dalībvalstīm, medicīnisko ierīču ražotājiem, paziņotajām struktūrām un citām vienībām;

pieprasa Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sniegt ieteikumus vai koordinēt pasākumus, kas paredzēti 24. panta 3., 4. un 5. punktā;

apsver nepieciešamību veikt medicīniskus pretpasākumus saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES un citiem piemērojamiem Savienības tiesību aktiem;

attiecīgā gadījumā sazinās ar trešām valstīm un attiecīgajām starptautiskajām organizācijām, lai mazinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču vai to sastāvdaļu faktisku vai potenciālu trūkumu gadījumos, kad minētās ierīces vai šādu ierīču daļas tiek importētas Savienībā un šādam faktiskam vai potenciālam trūkumam ir starptautiskas sekas, un attiecīgā gadījumā par jebkādām saistītām darbībām, kā arī par minēto darbību rezultātiem ziņo Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos.

29. pants

Komunikācija par Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos

Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valsts kompetentajām iestādēm savlaicīgi sniedz informāciju iedzīvotājiem un attiecīgām interešu grupām par Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darbu un attiecīgos gadījumos reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darbu.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos procedūras ir pārredzamas.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darba kārtību un sanāksmju protokolu kopsavilkumus, kā arī tās reglamentu, kas minēts 21. panta 4. punktā, un 24. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus dokumentē un dara publiski pieejamus Aģentūras tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa lapā.

Ja 21. panta 4. punktā minētais reglaments Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem ļauj iekļaut atšķirīgus viedokļus, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos šādus atšķirīgus viedokļus un pamatojumu, uz ko tie ir balstīti, dara pieejamu valsts kompetentajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

30. pants

Atbalsts ekspertu grupām medicīnisko ierīču jautājumos

▼C2

Sākot ar 2022. gada 1. martu, Aģentūra Komisijas uzdevumā nodrošina sekretariātu ekspertu grupām, kas ieceltas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 106 . panta 1. punktu (“ekspertu grupas”), un nodrošina nepieciešamo atbalstu, lai garantētu, ka minētās ekspertu grupas var efektīvi veikt uzdevumus, kas noteikti minētās regulas 106. panta 9. un 10. punktā.

▼B

Aģentūra:

nodrošina administratīvo un tehnisko atbalstu ekspertu grupām zinātnisko atzinumu, viedokļu un konsultāciju sniegšanai;

veicina un pārvalda attālinātas un klātienes ekspertu grupu sanāksmes;

▼C2

nodrošina, ka ekspertu grupas strādā neatkarīgi saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 106 . panta 3. punkta otro daļu un 107. pantu un izmantodamas sistēmas un procedūras, kuras Komisija izveidojusi, ievērojot minēto regulu, lai aktīvi pārvaldītu un novērstu potenciālus interešu konfliktus saskaņā ar minētās regulas 106. panta 3. punkta trešo daļu;

uztur un regulāri atjaunina ekspertu grupu tīmekļa lapu, un minētajā tīmekļa lapā dara publiski pieejamu visu nepieciešamo informāciju, kas vēl nav publiski pieejama Eudamed, lai nodrošinātu ekspertu grupu darbības pārredzamību, tostarp sniedzot paziņoto struktūru pamatojumu gadījumos, kad minētās struktūras nav ņēmušas vērā ekspertu grupu konsultācijas, kas sniegtas, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 106 . panta 9. punktu;

publicē ekspertu grupu zinātniskos atzinumus, viedokļus un konsultācijas, vienlaikus nodrošinot konfidencialitāti saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 106 . panta 12. punkta otro daļu un 109. pantu;

nodrošina, ka ekspertiem tiek sniegta atlīdzība un segti izdevumi saskaņā ar īstenošanas aktiem, kurus Komisija pieņēmusi, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 106 . panta 1. punktu;

▼B

uzrauga atbilstību ekspertu grupu kopējam reglamentam un pieejamajām pamatnostādnēm un metodoloģijām, kas ir būtiskas minēto grupu darbībai;

sagatavo gada pārskatus Komisijai un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai par ekspertu grupu darbu, tostarp informāciju par ekspertu grupu sniegto atzinumu, viedokļu un konsultāciju skaitu.

V NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

31. pants

Sadarbība starp Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupu un ekspertu grupām

Aģentūra nodrošina sadarbību starp Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos saistībā ar pasākumiem, ar kuriem risina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgi 3. panta 6. punktā un 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto darba grupu locekļi var piedalīties cits cita sanāksmēs un darba grupās un attiecīgā gadījumā sadarboties uzraudzības darbībās, ziņošanā un atzinumu sagatavošanā.

Attiecīgajiem priekšsēdētājiem vai līdzpriekšsēdētājiem savstarpēji vienojoties, var organizēt kopīgas Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmes.

Attiecīgā gadījumā Aģentūra nodrošina sadarbību starp uzdevumu grupu un ekspertu grupām saistībā ar gatavību sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to pārvarēšanu.

32. pants

Pārredzamība un interešu konflikti

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos strādā neatkarīgi, objektīvi un pārredzami.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem un attiecīgā gadījumā novērotājiem nav ne finansiālu, ne citu tādu interešu zāļu nozarē vai medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu ietekmēt to neatkarību vai objektivitāti.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji deklarē savas finanšu intereses un citas intereses, un minētās interešu deklarācijas atjaunina ik gadus un kad nepieciešams.

Pirmajā daļā minētas deklarācijas dara publiski pieejamas Aģentūras tīmekļa portālā.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji atklāj jebkurus citus faktus, par kuriem tie uzzinājuši un kurus pēc labas ticības var pamatoti uzskatīt par tādiem, kas ietver vai rada interešu konfliktu.

Pirms katras sanāksmes Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji, kas piedalās Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs, deklarē jebkādas intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē viņu neatkarību vai objektivitāti attiecībā uz darba kārtības jautājumiem.

Ja Aģentūra nolemj, ka saskaņā ar 5. punktu deklarētās intereses rada interešu konfliktu, attiecīgais loceklis vai novērotājs nepiedalās diskusijās vai lēmumu pieņemšanā, kā arī neiegūst nekādu informāciju par attiecīgo darba kārtības punktu.

Deklarācijas, kas attiecīgi minētas 5. un 6. punktā, un Aģentūras lēmumus iekļauj sanāksmes protokola kopsavilkumā.

Uz Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem un attiecīgā gadījumā novērotājiem prasība saglabāt dienesta noslēpumu attiecas arī pēc tam, kad tie ir beiguši pildīt attiecīgos amata pienākumus.

Uzdevumu grupas locekļi Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantā paredzēto ikgadējo deklarāciju par savām finanšu vai citām interesēm atjaunina ikreiz, kad to deklarētajā informācijā notiek relevantas izmaiņas.

33. pants

Aizsardzība pret kiberuzbrukumiem

Lai nodrošinātu veselības datu aizsardzību un lai Aģentūra varētu normāli darboties jebkādos apstākļos un jo īpaši sabiedrības veselības ārkārtas situāciju laikā un Savienības līmeņa liela mēroga notikumu laikā, Aģentūra nodrošina sev augsta līmeņa drošības kontroli un procedūras pret kiberuzbrukumiem, kiberspiegošanu un citiem datu aizsardzības pārkāpumiem.

Piemērojot pirmo daļu, Aģentūra aktīvi identificē un īsteno Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās pieņemto kiberdrošības paraugpraksi, lai novērstu, atklātu un ierobežotu kiberuzbrukumus un reaģētu uz tiem.

34. pants

Konfidencialitāte

Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi un neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 ( 2 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2019/1937 ( 3 ), un dalībvalstu spēkā esošos noteikumus un praksi attiecībā uz konfidencialitāti, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, ievēro konfidencialitāti, lai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2016/943 ( 4 ) aizsargātu fizisku vai juridisku personu konfidenciālu komercinformāciju un komercnoslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības.

Neskarot 1. punktu, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas nodrošina, ka konfidenciāla komercinformācija netiek kopīgota tādā veidā, kas varētu ļaut uzņēmumiem ierobežot vai izkropļot konkurenci LESD 101. panta nozīmē.

Neskarot 1. punktu, tā informācija, ar ko konfidenciāli apmainās valstu kompetentās iestādes savā starpā un valstu kompetentās iestādes ar Komisiju un Aģentūru, netiek izpausta bez iepriekšējas vienošanās ar informācijas izcelsmes iestādi.

Šā panta 1., 2. un 3. punkts neskar ne Komisijas, Aģentūras, dalībvalstu vai citu šajā regulā norādīto dalībnieku tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.

Komisija, Aģentūra un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu komercinformāciju ar trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

35. pants

Persondatu aizsardzība

Uz persondatu nosūtīšanu saskaņā ar šo regulu attiecas Regula (ES) 2016/679 un attiecīgā gadījumā Regula (ES) 2018/1725.

Attiecībā uz persondatu nosūtīšanu uz trešo valsti, ja nav pieņemts atbilstības lēmums vai nav sniegtas atbilstošas garantijas, kā minēts attiecīgi Regulas (ES) 2016/679 46. pantā un Regulas (ES) 2018/1725 48. pantā, Komisija, Aģentūra un dalībvalstis var dažos gadījums nosūtīt persondatus uz trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti nolīgumi par konfidencialitāti, ja minētos persondatus ir nepieciešams nosūtīt svarīgu iemeslu dēļ saistībā ar sabiedrības interesēm, piemēram, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Šādi persondati tiek nosūtīti saskaņā ar nosacījumiem, kas izklāstīti Regulas (ES) 2016/679 49. pantā un Regulas (ES) 2018/1725 50. pantā.

36. pants

Ziņošana un pārskatīšana

Līdz 2026. gada 31. decembrim un turpmāk ik pēc četriem gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas piemērošanu. Jo īpaši minētajā ziņojumā pārskata:

krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas satvaru zālēm un medicīniskajām ierīcēm, tostarp periodisku noturības testu izmantošanas rezultātus;

gadījumus, kad tirdzniecības atļaujas turētāji, medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, importētāji, izplatītāji un paziņotās struktūras nav izpildījuši 10. un 26. pantā noteiktos pienākumus;

platformas pilnvaras un darbība.

Neatkarīgi no 1. punkta Komisija pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma savlaicīgi iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem gadījumiem.

Pamatojoties uz 1. punktā minēto ziņojumu, Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai grozītu šo regulu. Jo īpaši Komisija apsver nepieciešamību:

paplašināt šīs regulas darbības jomu, to attiecinot arī uz veterinārajām zālēm un izmantošanai medicīnā paredzētiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem;

grozīt 2. pantu;

ieviest pasākumus, kuru mērķis būtu Savienības vai valstu līmenī stiprināt 10. un 26. pantā paredzēto pienākumu ievērošanu; un

paplašināt platformas pilnvaras, vēl vairāk veicināt platformas un valsts un Savienības IT sistēmu sadarbspēju, nepieciešamību pēc trūkuma uzraudzības platformām valsts līmenī un nepieciešamību apmierināt jebkādas papildu prasības, lai novērstu zāļu strukturālu trūkumu, ko var ieviest Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 pārskatīšanas kontekstā.

37. pants

Savienības finansējums

Savienība nodrošina finansējumu Aģentūras darbībām, ar kurām tā atbalsta darbu, ko veic Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupa, 3. panta 6. punktā un 25. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētās darba grupas un ekspertu grupas, kas ietver sadarbību ar Komisiju un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru.

Savienības finansiālo palīdzību šajā regulā paredzētajām darbībām īsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).

Aģentūra sedz dalībvalstu pārstāvjiem un ekspertiem radušās izmaksas saistībā ar Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupas un 3. panta 6. punktā un 21. panta 5. punkta a) apakšpunktā minēto darba grupu sanāksmēm saskaņā ar Aģentūras valdes noteiktajiem finanšu mehānismiem, un papildus atalgo novērtēšanas darbības, ko veic referenti saistībā ar uzdevumu grupu, kā noteikts šajā regulā. Šādu atalgojumu maksā attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantā paredzētais Savienības ieguldījums sedz šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus un sedz pilnu atalgojuma summu, ko maksā valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos, ja atbrīvojumu no maksām piemēro saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 ( 6 ).

38. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 1. marta.

Tomēr, IV nodaļu, izņemot 30. pantu, piemēro no 2023. gada 2. februāra.

►C1	Kļūdu labojums, OV L 071, 9.3.2023, lpp 37 ((ES) 2022/123)
►C2	Kļūdu labojums, OV L , 14.11.2023, lpp 1 ((ES) 2022/123)