Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

Šīs regulas mērķis ir noteikt Kopienas procedūru zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm un paredzēt stimulus zāļu, kam piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, zinātniskajai izpētei, izstrādei un laišanai tirgū.

a) “zāles” nozīmē cilvēkiem paredzētas zāles, kā noteikts Direktīvas 65/65/EEK 2. pantā;

b) “zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai” nozīmē zāles, kam piešķirts šāds statuss saskaņā ar šīs regulas noteikumiem un nosacījumiem;

c) “iniciators” nozīmē jebkuru Kopienā reģistrētu juridisku vai fizisku personu, kas zālēm cenšas iegūt vai ir ieguvusi zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu;

d) “Aģentūra” nozīmē Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru.

1. Zālēm piešķir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ja tās iniciators var pierādīt:

a) ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu vai hroniski novājinošu saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā, kad iesniegts pieteikums, vai

ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu, nopietni novājinošu saslimšanu vai nopietnu un hronisku saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai Kopienā, un bez stimuliem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība Kopienā spēs radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju;

b) ka attiecībā uz minēto saslimšanu nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas Kopienā vai, ja tādas pastāv, ka zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana.

2. Komisija ar īstenošanas regulu pieņem vajadzīgos noteikumus šā panta 1. punkta īstenošanai saskaņā ar 10.a panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.

1. Ar šo Aģentūrā tiek nodibināta Komiteja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, šeit turpmāk minēta kā “Komiteja”.

a) izskatīt visus pieteikumus, kas ir iesniegti saskaņā ar šo regulu, par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm;

b) konsultēt Komisiju par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai politikas izveidi un attīstību Eiropas Savienībai;

c) palīdzēt Komisijai veidot starptautisku sadarbību par jautājumiem, kas attiecas uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, un sadarbību ar slimnieku atbalsta grupām;

d) palīdzēt Komisijai sastādīt sīki izstrādātas pamatnostādnes.

3. Komiteja sastāv no viena locekļa, kas iecelts no katras dalībvalsts, trim locekļiem, ko iecēlusi Komisija, kā pārstāvjiem no slimnieku apvienībām, un trim locekļiem, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz Aģentūras ieteikumu. Komitejas locekļus ieceļ uz trim gadiem, un tos var iecelt amatā atkārtoti. Viņiem var pievienoties eksperti.

4. Komiteja ievēl savu priekšsēdētāju uz trim gadiem, viņu var ievēlēt amatā atkārtoti.

5. Komisijas pārstāvji un Aģentūras izpilddirektors vai viņa pārstāvis var apmeklēt visas Komitejas sanāksmes.

7. Komitejas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma pienākums.

1. Lai iegūtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu zālēm, iniciatoram jāiesniedz pieteikums Aģentūrā jebkurā zāļu izstrādes posmā, pirms iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

a) iniciatora vārds vai nosaukums un pastāvīgā adrese;

b) zāļu aktīvās sastāvdaļas;

c) paredzētās terapeitiskās indikācijas;

d) pierādījums, ka 3. panta 1. punktā noteiktie kritēriji ir ievēroti, un izstrādes posma apraksts, ietverot paredzamos rādītājus.

3. Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām pusēm, Komisija sastāda sīki izstrādātas pamatnostādnes par pieteikumu statusa piešķiršanai formātu un saturu, kas jāievēro.

4. Aģentūra pārbauda pieteikumu derīgumu un sagatavo Komitejai kopsavilkuma ziņojumu. Vajadzības gadījumā tā var prasīt, lai iniciators pieteikumam pievieno papildinājumu sīkākiem datiem un dokumentiem.

5. Aģentūra nodrošina, lai Komiteja sniedz atzinumu 90 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas.

6. Sagatavojot savu atzinumu, Komiteja pieliek maksimālas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja šāda vienprātība netiek panākta, atzinumu pieņem ar divu trešdaļu Komitejas locekļu balsu vairākumu. Atzinumu var iegūt rakstiskā veidā.

7. Ja Komiteja atzīst, ka pieteikums neatbilst kritērijiem, kas noteikti 3. panta 1. punktā, Aģentūra tūlīt informē iniciatoru. 90 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas iniciators var iesniegt sīki izstrādātu apelācijas pamatojumu, par kuru Aģentūra paziņo Komitejai. Komiteja lemj, vai tās atzinums būtu jāpārskata nākamajā sanāksmē.

8. Aģentūra tūlīt paziņo Komitejas galīgo atzinumu Komisijai, kas pieņem lēmumu 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas. Ārkārtējos apstākļos, ja lēmuma projekts nav saskaņā ar Komitejas atzinumu, lēmumu pieņem saskaņā ar 10.a panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru. Lēmumu paziņo iniciatoram un par to informē Aģentūru, kā arī dalībvalstu kompetentās iestādes.

9. Zāles, kam piešķirts statuss, reģistrē Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrā.

10. Katru gadu iniciators iesniedz Aģentūrai ziņojumu par zāļu, kam piešķirts statuss, izstrādes posmu.

11. Lai nodotu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu citam iniciatoram, statusa īpašnieks iesniedz īpašu pieteikumu Aģentūrai. Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām pusēm, Komisija sastāda sīki izstrādātas pamatnostādnes par veidu, kādā pieteikumi par nodošanu iesniedzami, un šādu pieteikumu saturu, kā arī visām sīkām ziņām par jauno iniciatoru.

12. Zāles ar statusu reti sastopamu slimību ārstēšanai tiek izslēgtas no Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra:

a) pēc iniciatora pieprasījuma;

b) ja tas ir reģistrēts pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tā, ka 3. pantā noteiktie kritēriji attiecībā uz attiecīgajām zālēm vairs netiek ievēroti;

c) tirgus izņēmuma statusa beigu periodā, kā noteikts 8. pantā.

1. Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iniciators pirms pieteikuma par tirgus atļaujas piešķiršanu iesniegšanas var lūgt Aģentūras konsultāciju par dažādiem testiem un izmēģinājumiem, kas vajadzīgi, lai pierādītu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 51. panta j) punktu.

2. Aģentūra izstrādā kārtību par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādi, paredzot regulatīvu palīdzību pieteikuma par atļaujas piešķiršanu satura noteikšanai Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta nozīmē.

1. Persona, kas atbildīga par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai laišanu tirgū, var prasīt, lai atļauju laist tirgū zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai piešķir Kopiena saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 bez pamatojuma, ka zāles kvalificējamas saskaņā ar minētās regulas pielikuma B daļu.

2. Īpašs Kopienas ieguldījums, kas nošķirams no tā, ko paredz Regulas (EEK) Nr. 2309/93 57. pants, katru gadu piešķirams Aģentūrai. Ieguldījumu izmanto tikai Aģentūra daļēji vai pilnībā attiecībā uz visām maksām, kas maksājamas saskaņā ar pieņemtajiem Kopienas noteikumiem, kas izriet no Regulas (EEK) Nr. 2309/93. Sīki izstrādātu ziņojumu par šā īpašā ieguldījuma izlietojumu iesniedz Aģentūras izpilddirektors katra gada beigās. Visi pārpalikumi konkrētajā gadā tiek saglabāti un atņemti no nākamā gada īpašā ieguldījuma.

3. Tirdzniecības atļauja, kas piešķirta zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, attiecas vienīgi uz tām terapeitiskajām indikācijām, kas atbilst 3. pantā noteiktajiem kritērijiem. Tas neierobežo pieteikuma iesniegšanu par atsevišķu tirdzniecības atļauju citām indikācijām ārpus šīs regulas.

1. Ja tirdzniecības atļauja par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 vai ja dalībvalstis ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar savstarpējas atzīšanas procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 65/65/EEK 7. un 7.a pantā vai Padomes Direktīvas 75/319/EEK (1975. gada 20. maijs) par normatīvajos vai administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zālēm ( 1 ) 9. panta 4. punktā, un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus par tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai piešķirt tirdzniecības atļaujas vai pieņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo tirdzniecības atļauju pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm.

2. Tomēr šo periodu var saīsināt līdz sešiem gadiem, ja piektā gada beigās tiek pierādīts, ka attiecībā uz attiecīgajām zālēm 3. pantā noteiktie kritēriji vairs netiek ievēroti, inter alia, kad tas tiek parādīts, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, ka šīs zāles ir pietiekami izdevīgas, lai neattaisnotu tirgus izņēmuma statusa uzturēšanu. Tādēļ dalībvalsts informē Aģentūru, ka kritēriji, uz kuru pamata tika piešķirts tirgus izņēmuma statuss, vairs netiek ievēroti un Aģentūra tad var uzsākt 5. pantā noteikto procedūru. Iniciators nodrošina aģentūru ar visu šim mērķim nepieciešamo informāciju.

3. Atkāpjoties no 1. punkta un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, tirdzniecības atļauju var piešķirt tām pašām terapeitiskajām indikācijām līdzīgām zālēm, ja:

a) oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu otram pieteikuma iesniedzējam vai

b) oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzumus, vai

c) otrais pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka otrās zāles, kaut arī līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas jau ir apstiprināta, ir drošāka, iedarbīgāka vai citādi klīniski pārāka.

4. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 10.b pantu, lai papildinātu šo regulu, pieņemot definīcijas “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums”.

5. Komisija izstrādā sīki izstrādātas pamatnostādnes par šā panta piemērošanu, apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām pusēm.

1. Zāles, kam piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, saskaņā ar šīs regulas noteikumiem ir piemērotas stimuliem, ko piedāvā Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai zinātnisko izpēti, to izstrādi un pieejamību un jo īpaši palīdzībai pētniecībā, ko veic mazie un vidējie uzņēmumi, kā paredzēts zinātniskās izpētes un tehnoloģijas attīstības pamatprogrammās.

2. Līdz 2000. gada 22. jūlijam dalībvalstis dara zināmu Komisijai sīki izstrādātu informāciju par visiem pasākumiem, kurus tās veikušas, lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai vai zāļu, kam varētu šo statusu piešķirt, zinātnisko izpēti, izstrādi un pieejamību. Šo informāciju regulāri atjaunina.

3. Līdz 2001. gada 22. janvārim Komisija publicē sīki izstrādātu uzskaiti par visiem stimuliem, ko piedāvā Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai zinātnisko izpēti, izstrādi un pieejamību. Šo uzskaiti regulāri atjaunina.

Līdz 2006. gada 22. janvārim Komisija publicē pārskata ziņojumu par pieredzi, kas gūta šīs regulas piemērošanas rezultātā, kopā ar aprēķiniem par labumu, kas gūts sabiedrības veselībā.

1. Komisijai palīdz Pastāvīgā komiteja Cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 2 ).

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Padomes Lēmuma 1999/468/EK ( 3 ) 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2. Pilnvaras pieņemt 8. panta 4. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2019. gada 26. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 8. panta 4. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4. Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu ( 4 ).

5. Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

6. Saskaņā ar 8. panta 4. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

Šī regula stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no īstenošanas regulu pieņemšanas dienas, kā paredzēts 3. panta 2. punktā un 8. panta 4. punktā.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

( 1 ) OV L 147, 9.6.1975., 13. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi ir izdarīti ar Padomes Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.).

		Oficiālais Vēstnesis
		Nr.	Lappuse	Datums
►M1	EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 596/2009 (2009. gada 18. jūnijs),	L 188	14	18.7.2009
►M2	EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/1243 (2019. gada 20. jūnijs),	L 198	241	25.7.2019