01999A0204(01) — LV — 08.02.2022 — 009.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
|
NOLĪGUMS starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu (OV L 031, 4.2.1999., 3. lpp) |
Grozīts ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
L 69 |
123 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
125 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
127 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
129 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
131 |
4.3.2022 |
||
|
L 69 |
133 |
4.3.2022 |
||
|
(*) |
Šis tiesību akts nekad nav publicēts latviešu valodā. |
NOLĪGUMS
starp Eiropas Kopienu un Amerikas Savienotajām Valstīm par savstarpējo atzīšanu
|
SATURS |
|
|
1. |
Pamatnostādnes |
|
2. |
Telekomunikāciju iekārtas |
|
3. |
Elektromagnētiskā savietojamība (EMS) |
|
4. |
Elektrodrošība |
|
5. |
Atpūtas kuģi |
|
6. |
Farmaceitisko preparātu laba ražošanas prakse (LRP) |
|
7. |
Medicīnas ierīces |
EIROPAS KOPIENA un AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS, še turpmāk – “Puses”,
ŅEMOT VĒRĀ tradicionālās draudzības saites, kas vieno Amerikas Savienotās Valstis (ASV) un Eiropas Kopienu (EK),
VĒLĒDAMIES veicināt divpusējo tirdzniecību,
ATZĪSTOT, ka atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēja atzīšana ir nozīmīgs līdzeklis, lai veicinātu Pušu pieeju tirgum,
ATZĪSTOT, ka nolīgums, kas paredz atbilstības novērtēšanas pasākumu savstarpēju atzīšanu, īpaši interesē mazos un vidējos uzņēmumus ASV un EK,
ATZĪSTOT, ka, veicot šādu savstarpēju atzīšanu, ir vajadzīga arī pastāvīga uzticamība otras Puses atbilstības novērtēšanas darbībām,
ATZĪSTOT, ka ir svarīgi uzturēt augstu katras Puses veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzības līmeni,
ATZĪSTOT, ka savstarpējās atzīšanas nolīgumi var sniegt pozitīvu ieguldījumu plašākā standartu starptautiskās saskaņošanas veicināšanā,
ŅEMOT VĒRĀ to, ka šis nolīgums nav paredzēts, lai aizstātu privātā sektora divpusējās un daudzpusējās vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām vai ietekmētu regulatīvos režīmus, kas ražotājiem ļauj veikt pašnovērtēšanu un deklarēt atbilstību,
PATUROT PRĀTĀ, ka Nolīgums par tehniskajām barjerām tirdzniecībā, vienošanās, kas pievienota Pasaules tirdzniecības organizācijas (PTO) dibināšanas līgumam, Pusēm kā PTO līgumslēdzējām pusēm uzliek saistības un veicina šādu līgumslēdzēju pušu iesaistīšanos sarunās par nolīgumu noslēgšanu attiecībā uz otras puses atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējo atzīšanu,
ATZĪSTOT, ka šādai savstarpējai atzīšanai jāgarantē atbilstība piemērojamiem tehniskajiem noteikumiem un standartiem, kas līdzvērtīgi atbilstībai, ko nodrošina Puses procedūras,
ATZĪSTOT vajadzību noslēgt Savstarpējās atzīšanas nolīgumu (SAN) ar nozaru pielikumiem atbilstības novērtēšanas jomā un
PATUROT PRĀTĀ saskaņā ar divpusējiem, reģionālajiem un daudzpusējiem vides, veselības, drošības un patērētāju aizsardzības nolīgumiem noteiktās attiecīgās Pušu saistības,
IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.
1. pants
Definīcijas
Šajā nolīgumā lietoti tikai šādi termini un to definīcijas:
2. pants
Nolīguma mērķis
Ar šo nolīgumu nosaka nosacījumus, saskaņā ar kādiem katra Puse pieņem vai atzīst atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas vai iestādes un kas iegūti, novērtējot atbilstību importētājas Puses prasībām, kā norādīts nozaru pielikumos, pamatojoties uz attiecīgo nozari, un paredz citus saistītus sadarbības pasākumus. Šādas savstarpējās atzīšanas mērķis ir nodrošināt efektīvu pieeju tirgum visā Pušu teritorijā attiecībā uz visu to produktu atbilstības novērtēšanu, uz kuriem attiecas šis nolīgums. Ja rodas kādi šķēršļi šādai pieejai, tad tūlīt rīko apspriedes. Ja šādu apspriežu rezultāts ir neapmierinošs, tad Puse, kas apgalvo, ka tai ir liegta pieeja tirgum, 90 dienu laikā pēc šādām apspriedēm uzsākšanas var izmantot savas tiesības izbeigt nolīgumu saskaņā ar 21. pantu.
3. pants
Vispārīgi pienākumi
4. pants
Nolīguma vispārējā piemērošanas joma
Nozaru pielikumos var iekļaut:
to attiecīgo normatīvo un administratīvo aktu noteikumu izklāstu, kuri attiecas uz atbilstības novērtēšanas procedūrām un tehniskajiem noteikumiem;
paziņojumu par minētajiem produktiem;
iecēlējinstitūciju sarakstu;
saskaņoto atbilstības novērtēšanas institūciju vai iestāžu sarakstu vai avotu, no kura iegūst šādu institūciju vai iestāžu sarakstu, kā arī paziņojumu par atbilstības novērtēšanas procedūru darbības jomu, par kuru Puses ir vienojušās;
procedūras un kritērijus atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanai;
savstarpējās atzīšanas saistību izklāstu;
nozares pārejas pasākuma izklāstu;
nozares kontaktpersonas datus, kura iecelta katras Puses teritorijā; un
paziņojumu par apvienotās nozaru komitejas izveidošanu.
5. pants
Pārejas pasākumi
Puses piekrīt īstenot pārejas saistības attiecībā uz uzticamības veicināšanu, kā norādīts nozaru pielikumos.
1. Puses vienojas par to, ka visos nozaru pārejas noteikumos precizē pabeigšanas termiņu.
2. Puses, savstarpēji vienojoties, var grozīt jebkuru pārejas noteikumu.
3. Pāreja no pārejas posma uz darbības posmu notiek atbilstoši tam, kā noteikts katrā nozaru pielikumā, ja vien kāda no Pusēm nesniedz dokumentētus pierādījumus par to, ka nav ievēroti šādā nozaru pielikumā noteiktie sekmīgas pārejas nosacījumi.
6. pants
Iecēlējinstitūcijas
Puses nodrošina, ka nozaru pielikumos norādītās iecēlējinstitūcijas ir tiesīgas un kompetentas to attiecīgajās teritorijās pieņemt šajā nolīgumā paredzētos lēmumus par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, uzraudzīšanu, darbības pārtraukšanu, atjaunošanu vai aizliegšanu.
7. pants
Iecelšanas un sarakstā iekļaušanas procedūras
Uz atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu un iekļaušanu nozaru pielikumā ietvertajā atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā attiecas šādas procedūras:
nozaru pielikumā iekļautā iecēlējinstitūcija ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas saskaņā ar minētajā nozaru pielikumā izklāstītajām procedūrām un kritērijiem;
Puse, kas ierosina iekļaut atbilstības novērtēšanas institūciju šādu institūciju sarakstā, kurš ietverts nozaru pielikumā, rakstiski nosūta savu priekšlikumu par vienu vai vairākām izraudzītajām atbilstības institūcijām otrai Pusei, lai apvienotā komiteja pieņemtu lēmumu;
otra Puse 60 dienu laikā pēc priekšlikuma saņemšanas to apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot priekšlikumu, izraudzīto atbilstības novērtēšanas institūciju vai institūcijas iekļauj nozaru pielikumā, un
ja otra Puse, pamatojoties uz dokumentētiem pierādījumiem, apstrīd izraudzītās atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību vai rakstiski norāda, ka ir vajadzīgas vēl 30 dienas, lai rūpīgāk pārbaudītu šādu pierādījumu, tad šādu atbilstības novērtēšanas institūciju neiekļauj piemērojamā nozaru pielikuma atbilstības novērtēšanas institūciju sarakstā. Šajā gadījumā apvienotā komiteja var nolemt pārbaudīt attiecīgo institūciju. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas priekšlikumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā var atkārtoti iesniegt otrai Pusei.
8. pants
Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbības pārtraukšana
Pārtraucot nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, piemēro šādas procedūras:
viena Puse paziņo otrai Pusei, ka tā apstrīd nozaru pielikumā iekļautas atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci vai atbilstību, kā arī paziņo par nodomu pārtraukt šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību. Šādu apstrīdēšanu veic, rakstiski sniedzot objektīvus un pamatotus argumentus otrai Pusei;
otra Puse tūlīt informē atbilstības novērtēšanas institūciju un sniedz iespēju institūcijai iesniegt informāciju, lai atspēkotu šo apstrīdēšanu vai lai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatots apstrīdējums;
šādu apstrīdējumu Puses savstarpēji apspriež attiecīgajā apvienotajā nozaru komitejā. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad Puse, kura veic apstrīdēšanu, jautājumu tieši iesniedz izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā nozaru komiteja vai arī, ja apvienotās nozaru komitejas nav, apvienotā komiteja vienojas par darbības pārtraukšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc;
ja apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja nolemj, ka tehniskā kompetence vai atbilstība ir jāpārbauda, šādu pārbaudi parasti savlaicīgi veic Puse, kuras teritorijā atrodas attiecīgā institūcija, bet pamatotos gadījumos Puses pārbaudi var veikt kopīgi;
ja apvienotā nozaru komiteja šo jautājumu nav atrisinājusi 10 dienu laikā pēc paziņojuma par apstrīdēšanu, attiecīgo jautājumu nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā, lai tā pieņemtu lēmumu. Ja apvienotās nozaru komitejas nav, tad šo jautājumu tieši nosūta izskatīšanai apvienotajā komitejā. Ja apvienotā komiteja nepieņem lēmumu 10 dienu laikā pēc tam, kad jautājums tai iesniegts izskatīšanai, tad pēc tās Puses pieprasījuma, kura veic apstrīdēšanu, atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību pārtrauc;
pārtraucot nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbību, Pusei vairs nav jāpieņem vai jāatzīst to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pēc tās darbības pārtraukšanas. Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras minētā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās darbības pārtraukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi, un
darbības pārtraukums paliek spēkā tikmēr, kamēr Puses nav vienojušās par minētās institūcijas turpmāko statusu.
9. pants
Nozaru pielikumos iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju atsaukšana
Procedūras, ko piemēro, atsaucot atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, ir šādas:
Puse, kas vēlas atsaukt atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu nozaru pielikumā, nosūta rakstisku priekšlikumu otrai Pusei;
otra Puse tūlīt informē šādu atbilstības novērtēšanas institūciju un piešķir tai termiņu vismaz 30 dienu apjomā pēc paziņojuma saņemšanas, kura laikā tā var sniegt informāciju, lai atspēkotu atsaukšanu vai novērstu trūkumus, ar kuriem ir pamatota ierosinātā atsaukšana;
otra Puse 60 dienu laikā pēc ierosinājuma saņemšanas atsaukšanu apstiprina vai iebilst pret to. Apstiprinot atsaukšanu, atbilstības novērtēšanas institūciju svītro no nozaru pielikumā ietvertā saraksta;
ja otra Puse iebilst pret ierosinājumu par atsaukšanu, atbalstot atbilstības novērtēšanas institūcijas tehnisko kompetenci un atbilstību, attiecīgajā brīdī atbilstības novērtēšanas institūciju nesvītro no atbilstības novērtēšanas institūciju saraksta, kas iekļauts piemērojamā nozaru pielikumā. Šajā gadījumā apvienotā nozaru komiteja vai apvienotā komiteja var nolemt veikt kopīgu attiecīgās institūcijas pārbaudi. Pēc šādas pārbaudes pabeigšanas ierosinājumu par atbilstības novērtēšanas institūcijas atsaukšanu var vēlreiz iesniegt otrai Pusei; un
pēc nozaru pielikumā iekļautās atbilstības novērtēšanas iestādes svītrošanas Puse turpina pieņemt to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras attiecīgā atbilstības novērtēšanas institūcija veikusi pirms tās atsaukšanas, ja vien šīs Puses pārvaldes iestāde, pamatojoties uz veselības, drošības vai vides apsvērumiem vai nespēju izpildīt citas prasības, kas ietvertas piemērojamā nozaru pielikuma darbības jomā, neizlemj citādi.
10. pants
Atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzība
Procedūras, ko piemēro, veicot nozaru pielikumā ietverto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību, ir šādas:
iecēlējinstitūcijas nodrošina, ka nozaru pielikumā ietvertās atbilstības novērtēšanas institūcijas ir spējīgas un arī turpmāk būs spējīgas pienācīgi novērtēt attiecīgi to produktu vai procesu atbilstību, uz kuriem attiecas piemērojamais nozaru pielikums. Tālab iecelšanas iestādes veic pastāvīgu atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību vai ierosina tās pastāvīgi uzraudzīt, regulāri veicot to revīziju vai novērtēšanu;
Puses apņemas salīdzināt metodes, ko izmanto, lai pārbaudītu, vai nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst attiecīgajām nozaru pielikumu prasībām. Veicot šādas salīdzināšanas procedūras, var izmantot arī atbilstības novērtēšanas institūciju izvērtēšanas sistēmas;
iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar saviem partneriem, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas procedūru uzticamības saglabāšanu. Ar abu Pušu piekrišanu šajā apspriedē var ietvert jautājumus par kopīgu līdzdalību revīzijās/pārbaudēs, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanas darbībām vai citiem nozaru pielikumā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju novērtējumiem, un
iecēlējinstitūcijas vajadzības gadījumā apspriežas ar attiecīgajām otras Puses pārvaldes iestādēm, lai pārliecinātos, ka visas tehniskās prasības ir noteiktas un pietiekami ievērotas.
11. pants
Atbilstības novērtēšanas institūcijas
Puses atzīst, ka nozaru pielikumos iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai novērtētu atbilstību attiecībā uz Pušu prasībām, kas noteiktas nozaru pielikumos. Puses nosaka atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz kurām šādas institūcijas ir iekļautas nozaru pielikumos.
12. pants
Informācijas apmaiņa
13. pants
Nozaru kontaktpersonas
Puses izraugās un rakstiski apstiprina kontaktpersonas, kas atbildīgas par katrā nozaru pielikumā minētajām darbībām.
14. pants
Pušu apvienotā komiteja
Apvienotā komiteja var izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šā nolīguma efektīvo darbību. Tā jo īpaši ir atbildīga:
par atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu, atsaukšanu un pārbaudi saskaņā ar šo nolīgumu;
par nozaru pielikumos ietverto pārejas pasākumu grozīšanu;
par to jautājumu atrisināšanu, kas saistīti ar šā nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu un ko citādi nerisina attiecīgajās apvienotajās nozaru komitejās;
par foruma nodrošināšanu to jautājumu apspriešanai, kas var rasties saistībā ar šā nolīguma īstenošanu;
par dažādu metožu izskatīšanu attiecībā uz šā nolīguma darbības uzlabošanu;
par apspriežu koordinēšanu attiecībā uz papildu nozaru pielikumiem un
par šā nolīguma vai tā nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar 21. pantu.
15. pants
Pārvaldes iestāžu kompetences saglabāšana
16. pants
Atzīšanas saistību pārtraukšana
Jebkura no Pusēm var pilnīgi vai daļēji pārtraukt savas saistības saskaņā ar nozaru pielikumiem, ja:
liegta to Puses produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo otra Puse nepilda savas saistības, ko paredz šis nolīgums;
pieņemot jaunas vai papildu atbilstības novērtēšanas prasības, kas minētas 14. panta 5. punktā, zūd attiecīgās Puses to produktu pieeja tirgum, uz kuriem attiecas nozaru pielikums, jo Puse, kas īsteno prasības, nav atzinusi atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras Puse iecēlusi, lai tās ievērotu šādas prasības, vai
otra Puse nenodrošina justīcijas un pārvaldes iestāžu spēju īstenot šā nolīguma noteikumus.
17. pants
Konfidencialitāte
18. pants
Maksa
Puses cenšas nodrošināt, ka maksa, ko nosaka par šajā nolīgumā minētajiem pakalpojumiem, atbilst sniegtajiem pakalpojumiem. Katra Puse nodrošina, ka attiecībā uz nozarēm un šajā nolīgumā ietvertajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tā neiekasē nekādu maksu par atbilstības novērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz otra Puse.
19. pants
Nolīgumi ar citām valstīm
Izņemot gadījumus, kad ir rakstiska vienošanās starp Pusēm, saistības, kas ietvertas savstarpējās atzīšanas nolīgumos, kurus jebkura no Pusēm noslēdz ar pusi, kas nav šā nolīguma parakstītāja (kāda trešā puse), nav spēkā attiecībā uz otru Pusi, ja ir pieņemti to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultāti, kuras veiktas trešās puses teritorijā.
20. pants
Teritoriālā piemērošana
Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un šo nolīgumu piemēro atbilstoši minētajā Līgumā paredzētajiem nosacījumiem, un, no otras puses, Amerikas Savienoto Valstu teritorijā.
21. pants
Stāšanās spēkā, grozīšana un izbeigšana
22. pants
Nobeiguma noteikumi
Šis nolīgums un nozaru pielikumi ir izveidoti divos eksemplāros angļu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, itāļu, portugāļu, somu, spāņu, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski. Ja ir pretrunas attiecībā uz interpretāciju, noteicošais ir teksts angļu valodā.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.
Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
NOZARU PIELIKUMS PAR TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTĀM
PREAMBULA
Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI
|
EK |
ASV |
|
Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītsakaru staciju iekārtām, ieskaitot to atbilstības savstarpējo atzīšanu, un tās interpretācija; |
1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par telekomunikāciju iekārtām, ieskaitot 47 CFR 68. daļu, un to FCC interpretācija; |
|
(Puses atzīst, ka Direktīvas 98/13/EK īstenošanas rokasgrāmatā (apstiprinājušas ADLNB un ACTE) ir sniegtas lietderīgas norādes par to atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu, uz kurām attiecas šī direktīva.); |
(Puses atzīst, ka FCC 730. formulāra pielietošanas rokasgrāmatā ir sniegtas lietderīgas norādes par atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, uz kurām attiecas šie noteikumi); |
|
Komisijas lēmumi (CTR), kas izveidoti saskaņā ar Direktīvu 98/13/EK; EK dalībvalstu tiesību akti un noteikumi attiecībā uz: a) nesaskaņotu analogo pieslēgumu publiskajam telekomunikāciju tīklam; (1) b) nesaskaņotiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par civilo iekārtu izmantošanas atļauju; |
ASV reglamentējošie un administratīvie noteikumi par visiem radioraidītājiem, uz kuriem attiecas prasība par iekārtas izmantošanas atļauju. Neizsmeļošs FCC noteikumu saraksts ir iekļauts II iedaļā; |
|
Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; |
Attiecībā uz elektrodrošību skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību; |
|
Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). |
Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). |
|
(1)
EK cenšas iegūt atļauju nesaskaņotu digitālo pieslēgumu iekļaušanai. |
|
II IEDAĻA
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA
Šo nozaru pielikumu piemēro iekārtām, saskarnēm un pakalpojumiem, uz kuriem attiecas I iedaļa. Vispār šā nozaru pielikuma noteikumus piemēro šādiem telekomunikāciju gala iekārtu, satelītsakaru gala iekārtu, radioraidītāju un informācijas tehnoloģijas iekārtu veidiem:
iekārtas, kas paredzētas pieslēgšanai publiskajam telekomunikāciju tīklam, lai nosūtītu, apstrādātu vai saņemtu informāciju, neatkarīgi no tā, vai iekārta ir tieši jāpieslēdz tīkla “pieslēgumam” vai arī tā mijiedarbojas ar šādu tīklu, ja to tieši vai netieši pieslēdz pieslēgumpunktam. Pieslēguma sistēma var būt vadu, radioviļņu, optiskā vai kāda cita elektromagnētiskā sistēma;
iekārtas, kuras var pieslēgt publiskajam telekomunikāciju tīklam pat tad, ja tās nav tam paredzētas, ieskaitot informācijas tehnoloģijas iekārtas, kurām ir sakaru pieslēgvieta; un
visi radioraidītāji, attiecībā uz kuriem jebkura no Pusēm piemēro iekārtu izmantošanas atļauju izsniegšanas kartību.
Turpmākais ir neizsmeļošs to iekārtu, saskarņu un pakalpojumu saraksts, kas iekļauti šajā nozaru pielikumā.
|
EK |
ASV |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ir iekļautas šādas iekārtu kategorijas: ISDN tīkla pamatātruma piekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve ISDN tīkla telefonija X21/V.24/V.35 piekļuve X25 piekļuve PSTN nebalss tīkls PSTN balss diapazona tīkls (analogais), ATN nomātas līnijas termināļa veidi: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s nestrukturēts — 2 048 kbit/s strukturēts — 34 Mbit/s piekļuve — 140 Mbit/s piekļuve — 2 vadu analogais — 4 vadu analogais |
Iekārtu kategorijas, kas minētas 47 CFR 68. daļā, tostarp: ISDN tīkla pamatpiekļuve ISDN tīkla primārā ātruma piekļuve Piekļuve ciparu pakalpojumiem: — 2,4 kb/s — 3,2 kb/s (2,4 kb/s ar sekundāro kanālu) — 4,8 kb/s — 6,4 kb/s (4,8 kb/s ar SK) — 9,6 kb/s — 12,8 kb/s (9,6 kb/s ar SK) — 19,2 kb/s — 25,0 kb/s (19,2 kb/s ar SK) — 56,0 kb/s — 64,0 kb/s (izmanto 72 kb/s kanālu) — 72,0 kb/s (56,0 kb/s ar SK) — 1,544 Mb/s 2 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas 4 vadu analogās starpstaciju savienojošās/optiskās līnijas PSTN balss diapazona tīkla (analogā) piekļuve Piekļuve privātām līnijām (analogā) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Radioraidītāji, uz kuriem attiecas iekārtu izmantošanas atļaujas prasība, tostarp: — Šaura diapazona ierīces, ieskaitot mazjaudīgas ierīces, piemēram, bezvadu telefoni/mikrofoni; — Sauszemes mobilo sakaru ierīces, tostarp: — — Privātie mobilie radioaparāti (PMR/PAMR) — Mobilās telekomunikācijas — Peidžeru sistēmas — Zemes fiksētie — Satelītsakaru mobilie — Satelītsakaru fiksētie — Apraide — Radionoteikšana |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Piezīme: Šā nozaru pielikuma I papildinājumā ir ietverts akronīmu saraksts un glosārijs. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
III IEDAĻA
TELEKOMUNIKĀCIJU IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS
1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts
Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai.
2. Atbilstības novērtēšanas procedūras
Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V sadaļā, ir tiesības īstenot šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz telekomunikāciju gala iekārtām, satelītsakaru gala iekārtām, radioraidītājiem vai informācijas tehnoloģijas iekārtām:
testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana;
to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijās; un
kvalitātes nodrošināšanas sertifikācija atbilstoši Direktīvai 98/13/EK.
IV IEDAĻA
IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU
|
EK |
ASV |
|
— Beļģijā — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dānijā — Telestyrelsen — Vācijā — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā — Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Transporta un komunikāciju ministrija — Spānijā — Ministerio de Fomento — Francijā — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Transport, Energy and Communications — Itālijā — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luksemburgā — Administration des Postes et Télécommunications — Nīderlandē — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugālē — Institute das Communicações de Portugal — Somijā — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu — — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |
V IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. |
Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. |
|
►M2
|
►M2
|
VI IEDAĻA
PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
Pielikuma IV iedaļā minētās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) vai salīdzināmo sēriju standartiem NE-45000. |
Pielikuma IV iedaļā minētās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā minētajiem normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz atbilstību attiecīgajiem NE-45000 sērijas standartiem vai salīdzināmajām ISO/IEC rokasgrāmatām (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.). |
|
Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. |
Pielikuma V iedaļā minēto atbilstības novērtēšanas institūcijas iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. |
VII IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Apakšlīgumu slēgšana
Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Lēmumā 93/465/EEK.
Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma.
2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi
Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķišanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē.
Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu.
Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I iedaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses vienojas, ka attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, tās šīs pārbaudes veic tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm.
3. Apvienotā nozaru komiteja
Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteju (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un EMC nozaru pielikumiem. ANK nosaka savu reglamentu.
ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un EMC. Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvis var ierosināt jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā.
ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:
nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu risināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu;
izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju;
konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu; un
sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai sekmētu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu.
4. Kontaktpersona
Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu.
5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana
Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu.
VIII IEDAĻA
PĀREJAS PASĀKUMI
Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods.
Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgi pabeigti, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas periodam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses tās atbilstības novērtēšanas institūcijas eksportētājā valstī, kas minētas V iedaļā.
Puses izmanto šo pārejas laiku:
lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;
lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;
lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni;
lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un
lai pārejas laikā uzraudzītu un novērtētu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju darbību.
Puses pārejas laikā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām.
Pārejas laikā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka:
pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta;
pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu;
papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem; un
iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai.
Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomu pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā.
Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām.
Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā.
▼M1 —————
1. papildinājums
Akronīmu saraksts un glosārijs
|
ACTE |
Gala iekārtu apstiprināšanas komiteja |
|
ADLNB |
Iecelto laboratoriju un pilnvaroto iestāžu asociācija |
|
CAB |
Atbilstības novērtēšanas institūcija |
|
CFR |
ASV Federālo normatīvo aktu kodekss, CFR 47. sadaļa |
|
CTR |
Kopīgie tehniskie noteikumi |
|
EK |
Eiropas Kopiena |
|
EEK |
Eiropas Ekonomikas kopiena |
|
EN |
Norme Européenne (Eiropas standarts) |
|
ES |
Eiropas Savienība |
|
FCC |
Federālā sakaru komisija |
|
IEC |
Starptautiskā elektrotehnikas komisija |
|
ISDN |
Integrēto pakalpojumu cipartīkls |
|
ISO |
Starptautiskā standartizācijas organizācija |
|
ITU |
Starptautiskā elektrosakaru savienība |
|
MRA |
Savstarpējās atzīšanas nolīgums |
|
MS |
(Eiropas Savienības) dalībvalstis |
|
NB |
Pilnvarotās iestādes |
|
NIST |
Nacionālais Standartu un tehnoloģijas institūts |
|
OV |
(Eiropas Savienības) Oficiālais Vēstnesis |
|
ONP |
Atvērtā tīkla nodrošināšana |
|
PSTN |
Publiskais komutējamais telefonu tīkls |
|
STG |
Nozares tehniskā grupa telekomunikāciju jomā |
|
TBR |
Noteikumu tehniskā bāze |
|
X21 |
ITU-T rekomendācija X21 |
|
X25 |
ITU-T rekomendācija X25 |
NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTROMAGNĒTISKO SAVIETOJAMĪBU (EMS)
PREAMBULA
Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI
|
EK |
ASV |
|
Padomes Direktīva 89/336/EEK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 92/31/EEK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/13/EK un tās interpretācija. |
1934. gada Sakaru likums, kas grozīts ar 1996. gada Telekomunikāciju likumu (Amerikas Savienoto Valstu Kodeksa 47. sadaļa). ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumi par iekārtām, uz kurām attiecas elektromagnētikas prasības, tostarp: — 47 CFR 15. daļa, — 47 CFR 18. daļa, un FCC interpretācija. |
|
Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. |
Attiecībā uz elektrodrošības aspektiem skatīt nolīguma nozaru pielikumu par elektrodrošību. |
|
Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. |
Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām un radioraidītājiem skatīt arī nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. |
II IEDAĻA
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA
|
ASV pieeja EK tirgum |
EK pieeja ASV tirgum |
|
Jebkurš produkts, uz kuru attiecas Padomes Direktīva 89/336/EEK. |
Jebkurš produkts, uz kuru attiecas 47 CFR 15. un 18. daļa. |
III IEDAĻA
PIELIKUMA II IEDAĻĀ MINĒTO IEKĀRTU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS
1. Savstarpējās atzīšanas saistību izklāsts
Saskaņā ar nolīguma noteikumiem atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, ko sagatavo vienas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā, atzīst otras Puses pārvaldes iestādes, neveicot produktu atbilstības turpmāku novērtēšanu atbilstoši I iedaļai.
2. Atbilstības novērtēšanas procedūras
Ievērojot I iedaļā noteiktos normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, katra Puse atzīst, ka otras Puses atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas V iedaļā, ir tiesības veikt šādas procedūras, kas attiecas uz importētājas Puses tehniskajām prasībām attiecībā uz II iedaļā minētajām iekārtām:
testēšana un pārbaudes ziņojumu sniegšana;
to atbilstības sertifikātu izsniegšana, kas apliecina, ka šajā nozaru pielikumā minētie produkti atbilst to normatīvo aktu prasībām, kurus piemēro Pušu teritorijā.
IV IEDAĻA
IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU
|
EK |
ASV |
|
— Beļģijā — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dānijā — par telekomunikāciju iekārtām – — Telestyrelsen — par citām iekārtām – — Danmarks Elektriske Materielkontrol — (DEMKO) — Vācijā — Bundesministerium für Wirtschaft — Grieķijā — Υπουργείο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Transporta un komunikāciju ministrija — Spānijā — par telekomunikāciju iekārtām – — Ministerio de Fomento — par citām iekārtām – — Ministerio de Industria y Energía — Francijā — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Transport, Energy and Communications — Itālijā — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburgā — Ministère des Transports — Nīderlandē — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrijā — par telekomunikāciju iekārtām – — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — par citām iekārtām – — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugālē — Institute das Comunicações de Portugal — Somijā — par telekomunikāciju iekārtām – — LiikenneministeriöTrafikministeriet — par citām iekārtām – — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu – — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |
V IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. |
Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā ieceļ IV iedaļā minētās iestādes, ievērojot šā pielikuma VI iedaļā izklāstītās procedūras. |
|
►M2
|
►M2
|
VI IEDAĻA
PIELIKUMA V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA, ATSAUKŠANA UN UZRAUDZĪBA
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
Pielikuma IV iedaļā norādītās EK iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvo aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu vai salīdzināmo NE-45000 sēriju standartu ievērošanu. |
Pielikuma IV iedaļā norādītās ASV iestādes ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV teritorijā saskaņā ar I iedaļā noteiktajiem ASV normatīvo un administratīvu aktu noteikumiem, kas regulē atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, pamatojoties uz attiecīgo NE-45000 sērijas standartu ievērošanu vai salīdzināmo ISO/IEC rokasgrāmatu (piemēram, 22., 25., 28., 58.,61., 62., 65. rokasgrāmata utt.) ievērošanu. |
|
Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. |
Pielikuma V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, iekļaušanas sarakstā, darbības pārtraukšanas, atsaukšanas un uzraudzības procedūras veic atbilstoši nolīguma 7., 8., 9. un 10. pantam. |
VII IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
1. Apakšlīgumu slēgšana
Atbilstības novērtēšanas institūcijas slēdz apakšlīgumus saskaņā ar otras Puses prasībām attiecībā uz apakšlīgumu slēgšanu. Neatkarīgi no apakšlīgumu slēgšanas mērķa par atbilstības novērtēšanas galīgajiem rezultātiem joprojām ir pilnīgi atbildīga sarakstā iekļautā atbilstības novērtēšanas institūcija. Attiecībā uz EK šīs prasības ir izklāstītas Padomes Direktīvā 93/465/EEK.
Atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrē un saglabā informāciju par savu apakšlīgumu slēdzēju kompetences un atbilstības izpēti, kā arī uztur kārtībā visu noslēgto apakšlīgumu reģistru. Šī informācija ir pieejama otrai Pusei pēc pieprasījuma.
2. Uzraudzība pēc laišanas tirgū, robežpasākumi un iekšējie pārvadājumi
Lai veiktu uzraudzību pēc laišanas tirgū, Puses var saglabāt esošās marķēšanas un numerācijas prasības. Numuru piešķiršanu var veikt eksportētājas Puses teritorijā. Numurus piešķir importētāja Puse. Numerācijas un marķēšanas sistēmas neievieš papildu prasības šā nozaru pielikuma izpratnē.
Neviens no šā nozaru pielikuma noteikumiem neliedz Pusēm izņemt no tirgus produktus, kuri faktiski neatbilst prasībām attiecībā uz apstiprināšanu.
Puses vienojas, ka cik vien iespējams drīz veic robežpārbaudes un to produktu pārbaudes, kas ir sertificēti, marķēti vai atzīti par atbilstošiem I sadaļā norādītajām importētājas Puses prasībām. Puses attiecībā uz pārbaudēm, kas saistītas ar iekšējiem pārvadājumiem to attiecīgajās teritorijās, vienojas, ka tās veiks šīs pārbaudes tādā veidā, kas nav mazāk labvēlīgs kā pārbaužu veids, ko piemēro līdzīgām vietējām precēm.
3. Apvienotā nozaru komiteja
Ar šo ir izveidota kopējā apvienoto nozaru komiteja (ANK) attiecībā uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK darbojas pārejas periodā un pēc pārejas pasākumu pabeigšanas. ANK rīko sanāksmes pēc vajadzības, lai apspriestu tehniskos jautājumus un jautājumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu un tehnoloģiju, kuri attiecas uz šo nozaru pielikumu un nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību. ANK nosaka savu reglamentu.
ANK ir ASV un EK pārstāvji, kas atbildīgi par telekomunikācijām un elektromagnētisko savietojamību (EMC). Katrs ANK pārstāvis var uzaicināt ražotājus un citas organizācijas, ja to uzskata par vajadzīgu. ASV pārstāvjiem ir viena balss ANK. EK pārstāvjiem ir viena balss ANK. ANK lēmumus pieņem vienbalsīgi. Domstarpību gadījumā ASV vai EK pārstāvji var ierosināt šā jautājuma izskatīšanu apvienotajā komitejā.
ANK var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:
nodrošina forumu to jautājumu apspriešanai un problēmu atrisināšanai, kas var rasties saistībā ar šā nozaru pielikuma īstenošanu;
izstrādā mehānismu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu tiesību aktu, noteikumu, standartu un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotu interpretāciju;
konsultē Puses par jautājumiem, kas attiecas uz šo nozaru pielikumu;
sniedz padomus un vajadzības gadījumā izstrādā pamatnostādnes pārejas periodā, lai veicinātu pārejas laika sekmīgo pabeigšanu.
4. Kontaktpersona
Katra puse nosaka kontaktpersonu, kas sniedz atbildes uz visiem pamatotiem otras Puses jautājumiem par procedūrām, noteikumiem un sūdzībām saistībā ar šo nozaru pielikumu.
5. Regulatīvās izmaiņas un nozaru pielikuma atjaunināšana
Ja ir izmaiņas I iedaļā minētajos normatīvo un administratīvo aktu noteikumos vai ja ievieš jaunus normatīvo un administratīvo aktu noteikumus, kas attiecas uz jebkuras Puses atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar nolīgumu, šādas izmaiņas attiecībā uz šo nozaru pielikumu stājas spēkā vienlaicīgi ar to stāšanos spēkā katras Puses teritorijā. Lai atspoguļotu izmaiņas, Puses atjaunina šo nozaru pielikumu.
VIII IEDAĻA
PĀREJAS NOTEIKUMI
Ir noteikts 24 mēnešus ilgs pārejas periods.
Šo pārejas noteikumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, nolīguma slēdzējas Puses var veicināt uzticamību otras Puses sistēmai, ko pielieto, ieceļot un iekļaujot sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, un šīs sistēmas izpratni, kā arī uzticamību šo institūciju spējai pārbaudīt un sertificēt produktus. Pārejas pasākumi ir sekmīgas pabeigti tad, ja konstatē, ka V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ir kompetentas otras Puses vārdā veikt atbilstības novērtēšanas darbības. Pārejas laikam sekmīgi beidzoties, importētāja Puse pieņem to atbilstības novērtēšanas procedūru rezultātus, kuras veikušas eksportētājas Puses atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas V iedaļā.
Puses izmanto šo pārejas laiku,
lai izskatītu to jauno izmaiņu veikšanu likumdošanā, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;
lai ierosinātu regulatīvās izmaiņas, kas vajadzīgas, lai veicinātu nolīguma mērķu sasniegšanu;
lai apmainītos ar informāciju par savām attiecīgajām normatīvajām prasībām un veicinātu to labāku izpratni;
lai, savstarpēji vienojoties, izveidotu mehānismus apmaiņai ar informāciju par izmaiņām attiecībā uz tehniskajām prasībām vai atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas metodēm, un
lai pārejas laikā veiktu sarakstā iekļauto atbilstības novērtēšanas institūciju uzraudzību un novērtētu to darbību.
Puses pārejas periodā var iecelt, iekļaut sarakstā atbilstības novērtēšanas institūcijas, pārtraukt to darbību un atsaukt tās saskaņā ar šā nozaru pielikuma VI iedaļā minētajām procedūrām.
Pārejas periodā katra Puse pieņem un novērtē pārbaudes ziņojumus un saistītos dokumentus, ko izsniegušas otras Puses ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Tādēļ Puses nodrošina, ka:
pēc pārbaudes ziņojumu, saistīto dokumentu un pirmā atbilstības novērtējuma saņemšanas uzreiz pārbauda, vai šī dokumentācija ir pienācīgi izstrādāta;
pieteikuma iesniedzējs ir precīzi un pilnīgi informēts par jebkuru trūkumu;
papildu informāciju var pieprasīt tikai tad, ja ir izlaidumi, pretrunas vai atkāpes no tehniskajiem noteikumiem vai standartiem;
iekārtu atbilstības novērtēšanas procedūras, ko izmaina pēc atbilstības noteikšanas, piemēro tikai kā procedūras, kas vajadzīgas pastāvīgas atbilstības noteikšanai.
Katra Puse nodrošina, ka apstiprinājumus, sertifikātus vai padomus pieteikuma iesniedzējam sniedz ne vēlāk kā sešas nedēļas pēc pārbaudes ziņojuma un novērtējuma saņemšanas no ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas otras Puses teritorijā.
Pārejas periodā vai pēc tā beigām izteikts priekšlikums ierobežot ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanas jomu vai svītrot institūciju no to institūciju saraksta, kas ieceltas saskaņā ar šo nozaru pielikumu, pamatojas uz objektīviem kritērijiem un ir dokumentēts. Jebkura šāda institūcija var pieprasīt situācijas atkārtotu izskatīšanu, tiklīdz ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi. Cik vien tas ir iespējams, Puses šādus pasākumus veic pirms pārejas perioda beigām.
Puses pirmajā gadā pēc šā nozaru pielikuma stāšanās spēkā var kopīgi sponsorēt divus seminārus par attiecīgajām tehniskajām un produktu apstiprināšanas prasībām, vienu no tiem ASV un otru Eiropas Kopienā.
▼M1 —————
NOZARU PIELIKUMS PAR ELEKTRODROŠĪBU
PREAMBULA
Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI
|
ASV pieeja EK tirgum |
EK pieeja ASV tirgum |
|
Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva 73/23/EEK, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/13/EK. |
29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. Darba drošības un veselības pārvalde (OSHA) apsvērs to izmaiņu veikšanu normatīvajos aktos, kas vajadzīgas, lai veicinātu SAN mērķu sasniegšanu. |
|
Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. |
Attiecībā uz medicīnas ierīcēm skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par medicīnas ierīcēm. |
|
Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). |
Attiecībā uz elektromagnētiskās savietojamības aspektiem skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par elektromagnētisko savietojamību (EMC). |
|
Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. |
Attiecībā uz telekomunikāciju iekārtām skatīt šā nolīguma nozaru pielikumu par telekomunikāciju iekārtām. |
II IEDAĻA
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA
|
ASV pieeja EK tirgum |
EK pieeja ASV tirgum |
|
Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Direktīva 73/23/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzēti lietošanai konkrētā spriegumā. |
Elektrodrošības prasības attiecībā uz produktiem, uz kuriem attiecas 29 CFR 1910 S iedaļa. Še ietver elektrodrošības aspektus attiecībā uz drošību darba vietā, strādājot ar medicīnas iekārtām un telekomunikāciju gala iekārtām, kas minētas attiecīgajos nozaru pielikumos. Šis pielikums neattiecas uz produktiem, kurus sertificē vai apstiprina saskaņā ar Federālo likumu par raktuvju drošību un veselību (30 USC 801 et seq.) vai tā noteikumiem un kurus izmanto jomās, kas ir Raktuvju drošības un veselības pārvaldes kompetencē. |
III IEDAĻA
SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS SAISTĪBU IZKLĀSTS
Saskaņā ar nolīguma noteikumiem EK atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, atzīst par institūcijām, kas atbilstoši valsts mērogā atzītu pārbaudes laboratoriju (NRTL) atzīšanas kompetencei pārbauda, sertificē un marķē produktus, lai novērtētu atbilstību ASV prasībām.
Attiecībā uz ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas minētas šā pielikuma V iedaļā, ja notiek apstrīdēšana Eiropas Kopienā atbilstoši Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīvas 73/23/EEK 8. panta 2. punktam, pārbaudes ziņojumus, ko sniegušas šādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, Eiropas Kopienas iestādes pieņem tāpat, kā pieņem ziņojumus no Eiropas Kopienas pilnvarotajām iestādēm. Tas ir, sarakstā iekļautās atbilstības novērtēšanas institūcijas Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar Padomes Direktīvas 73/23/EEK 11. pantu atzīst par “institūcijām, kas var sniegt ziņojumu saskaņā ar 8. pantu.”
IV IEDAĻA
IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR V IEDAĻĀ MINĒTO ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
— Beļģijā — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dānijā — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vācijā — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grieķijā — Υπουργείο Ανάπτυζης — Attīstības ministrija — Spānijā — Ministerio de Industria y Energía — Francijā — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Enterprise and Employment — Itālijā — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luksemburgā — Ministère des Transports — Nīderlandē — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
|
— Austrijā — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugālē — Ar Portugāles valdības pilnvarojumu – — Instituto Português da Qualidade — Somijā — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu – — Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry |
|
V IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: |
To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: |
|
(norāda EK) |
(norāda ASV) |
VI IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ EK iestādes, kas minētas IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un šajā pielikumā ietvertajām atzīšanas procedūrām. |
Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ ASV iestāde, kas minēta IV iedaļā un ko atzīst apvienotā komiteja, saskaņā ar nolīgumā un Padomes Direktīvā 73/23/EEK ietvertajām atzīšanas procedūrām. |
|
Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu I iedaļā minētajām ASV prasībām. |
Attiecīgo ISO/IEC rokasgrāmatu vai EN-45000 sērijas standartu ievērošanu uzskata par atbilstošu Padomes Direktīvas 73/23/EEK prasībām. |
|
Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, EK iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas EK, aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar ASV OSHA procedūrām. OSHA parasti 30 dienu laikā informē EK iestādes, kuras veic iecelšanu, par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi un vai ir vajadzīga papildu informācija. |
Lai ieceltu un iekļautu sarakstā, ASV iecelšanas iestādes, kas minētas IV iedaļā, ieceļ atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV, ar EK aizpildot pienācīgi sagatavotu rakstisku priekšlikumu iecelšanai, kas vajadzības gadījumā ietver pabeigtu laboratoriju novērtējumu saskaņā ar turpmāk minētajām EK vai dalībvalstu procedūrām. |
|
OSHA paļaujas uz IV iedaļā minētajām EK iecelšanas iestādēm, kas veic pārbaudes uz vietas attiecīgo dalībvalstu atbilstības novērtēšanas institūcijās. |
EK 30 dienu laikā informē ASV iecelšanas iestādi par to, vai priekšlikums ir sagatavots pilnīgi, un vajadzības gadījumā norāda vajadzīgo papildu informāciju. |
|
Saņemot pabeigtu priekšlikumu, ASV, izmantojot savas tiesības saskaņā ar tiesību aktiem, a) pirms pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, iekļauj nozaru pielikuma V iedaļā tikai tad, kad notiek pāreja no pārejas posma uz darbības posma atbilstoši attiecīgajiem nozaru pielikumiem; b) pēc pārejas no pārejas posma uz darbības posmu atbilstoši nozaru pielikumiem par telekomunikāciju iekārtām un elektromagnētisko savietojamību (EMC) parasti 120 darba dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas iekļaušanu. Atbilstības novērtēšanas institūciju, par kuru notikusi vienošanās, šā nozaru pielikuma V iedaļā iekļauj tad, kad sniedz paziņojumu par piekrišanu apvienotajai komitejai un tās lēmumam iekļaut šādu institūciju sarakstā. Ar šīm sarakstā iekļaušanas procedūrām aizstāj nolīguma 7. panta c) punktā minētās procedūras kopumā un nolīguma 7. panta d) punktā norādītos laika posmus. |
Saņemot pabeigtu priekšlikumu, EK 60 dienu laikā paziņo apvienotajai komitejai par savu piekrišanu vai iebildumu. Apvienotā komiteja veic atbilstības novērtēšanas institūciju atzīšanas uzraudzību un apstiprina šādu atzīšanu, iekļaujot institūcijas šā nozaru pielikuma V iedaļā. |
|
EK atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Amerikas Savienotajās Valstīs ir NRTL statuss. |
ASV atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas uzskaitītas V iedaļā, Eiropas Kopienā ir pilnvarotas iestādes statuss. |
|
Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas darbības pārtraukšanu nolīguma 8. panta e) punktā noteiktais laika posms sākas pēc tam, kad kāda no pusēm saskaņā ar nolīguma 8. panta c) punktu ir paziņojusi apvienotajai nozaru komitejai vai apvienotajai komitejai, ka tā ierosina atcelt atbilstības novērtēšanas institūcijas atzīšanu saskaņā ar procedūrām, ko piemēro, ievērojot attiecīgās valsts tiesību aktus. Izņemot šajā iedaļā paredzēto, atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas, sarakstā iekļaušanas, darbības pārtraukšanas un atcelšanas procedūras, kas noteiktas šajā nozaru pielikumā, veic saskaņā ar nolīguma 7., 8. un 9 pantu. |
|
VII IEDAĻA
APVIENOTĀ ELEKTRODROŠĪBAS NOZARES KOMITEJA
Apvienotajā elektrodrošības nozares komitejā (ANK/ED) ir ASV un EK pārstāvji. ASV šajā apvienotajā nozaru komitejā pārstāv OSHA. Vajadzības gadījumā EK un OSHA var pieaicināt citus līdzdalībniekus. Katrai Pusei ir viena balss, un lēmumus pieņem vienbalsīgi, ja vien nav noteikts citādi. Apvienotā nozaru komiteja nosaka savu reglamentu.
Apvienotā komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kas attiecas uz šā nozaru pielikuma efektīvo darbību, jo īpaši tā:
NOZARU PIELIKUMS PAR ATPŪTAS KUĢIEM
PREAMBULA
Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas savstarpējās atzīšanas nolīgumam.
Šā nozaru pielikuma mērķis ir noteikt to atbilstības atļauju atzīšanas sistēmu, kuras izsniedz vienas Puses teritorijā saskaņā ar otras Puses normatīvajām prasībām, kas paredzētas šajā nozaru pielikumā.
Lai sekmētu šā mērķa sasniegšanu, nosaka 18 mēnešus ilgu pārejas periodu, lai stiprinātu šā nozaru pielikuma VI iedaļā minēto uzticamību.
I IEDAĻA
NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU NOTEIKUMI
Eiropas Kopienā:
Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 16. jūnija Direktīva 94/25/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atpūtas kuģiem.
ASV:
46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa.
II IEDAĻA
DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA
Šis nozaru pielikums attiecas uz visiem atpūtas kuģiem, uz kuriem Eiropas Kopienā vai Amerikas Savienotajās Valstīs attiecas atbilstības novērtēšanas institūciju veiktā atbilstības novērtēšana vai vajadzības gadījumā apstiprināšanas procedūra pirms kuģu laišanas tirgū.
Produktu klāsts katrai Pusei, ko nosaka, ņemot vērā šādas attiecīgās prasības:
Eiropas Kopienā –
Direktīvā 94/25/EK definētie atpūtas kuģi;
Amerikas Savienotajās Valstīs –
jebkurš produkts, uz kuru attiecas 46 USC 43. nodaļa, 33 CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. nodaļa un 46 CFR 58. nodaļa.
Puses vienojas par to, ka uz savstarpējo atzīšanu, lai to veiktu atbilstoši šim nozaru pielikumam, attiecas šādi noteikumi:
attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Eiropas Kopienas prasībām ASV ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši Direktīvai 94/25/EK. Šādu atbilstības ievērošanu atzīst Eiropas Kopienā, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja EK tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus;
attiecībā uz apstiprināšanu atbilstoši Amerikas Savienoto Valstu prasībām Eiropas Kopienas ieceltās atbilstības novērtēšanas institūcijas nosaka atbilstību, kas jāievēro atbilstoši šīs iedaļas 2. punkta b) apakšpunktam, un šādi sertificētiem produktiem saskaņā ar I iedaļu ir neierobežota pieeja ASV tirgum, kur tos pārdod kā atpūtas kuģus.
III IEDAĻA
IESTĀDES, KAS IR ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANU
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
— Beļģijā — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vācijā — Bundesministerium für Wirtschaft — Spānijā — Ministerio de Fomento — Francijā — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Itālijā — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nīderlandē — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Somijā — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Zviedrijā — Ar Zviedrijas valdības pilnvarojumu: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
IV IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJU IECELŠANA, IEKĻAUŠANA SARAKSTĀ, DARBĪBAS PĀRTRAUKŠANA UN ATSAUKŠANA
Atbilstoši šim nozaru pielikumam katra Puse ieceļ kompetentās atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas veic atbilstības novērtēšanu un apstiprināšanu atbilstoši otras Puses prasībām. Šādu iecelšanu veic saskaņā ar nolīguma 7. pantā izklāstītajām procedūrām. Atbilstības novērtēšanas institūciju saraksts un to produktu un procedūru saraksts, attiecībā uz kurām tās ir minētas, ir norādīts nākamajā V iedaļā.
Katra Puse piekrīt tam, ka minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ievēro prasības, ko šādām institūcijām noteikusi otra Puse. Tās ir šādas:
attiecībā uz Eiropas Kopienu uzskata, ka institūcijas, kas saskaņā ar Direktīvu 94/25/EK ir pilnvarotās iestādes, atbilst ASV prasībām;
attiecībā uz ASV saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas I iedaļā minētajos noteikumos, V iedaļā minētās atbilstības novērtēšanas institūcijas ieceļ NIST, izmantojot novērtēšanas procedūras, kas ietvertas attiecīgajos EN-45000 sērijas standartos vai atbilstošajās ISO/IEC rokasgrāmatās.
Attiecībā uz šajā nozaru pielikumā minēto atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu, iekļaušanu sarakstā, darbības pārtraukšanu un atsaukšanu ievēro konkrētās nolīguma 7., 8. un 9. pantā minētās procedūras.
V IEDAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJAS
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas EK un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: |
To atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi un kompetences joma, kas atrodas ASV un ir iekļautas saskaņā ar šo nozaru pielikumu: |
|
(norāda EK) |
►M6
|
VI IEDAĻA
PĀREJAS PASĀKUMI
Šis nozaru pielikums stājas spēkā tad, kad ir beidzies 18 mēnešus ilgs pārejas periods.
Šo pārejas pasākumu mērķis ir nodrošināt līdzekli, kuru izmantojot, šā nolīguma Puses var sadarboties, lai izveidotu atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanas sistēmu, un sekmēt abpusēju uzticamību šo institūciju spējām. Ir plānots, ka, sekmīgi pabeidzot šos pārejas pasākumus, konstatē, ka atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilst piemērojamiem kritērijiem un ka eksportētājvalsts atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras akceptējusi importētājas valsts apstiprinātājiestāde, apstiprina attiecīgos satiksmes līdzekļus.
Šajā pārejas laikā Puses:
apmainās ar informāciju par tehniskajiem datiem un atbilstības novērtēšanas kritērijiem un procedūrām, tādējādi sekmējot savu attiecīgo normatīvo prasību labāku pārzināšanu; un
veic vai iesaka veikt izmaiņas piemērojamā politikā, normatīvo un administratīvo aktu noteikumos, kas vajadzīgas šā pielikuma noteikumu ievērošanai.
Produkti
Visi produkti, uz kuriem attiecas šā pielikuma II iedaļa.
Sadarbība
Šajā pārejas posmā abas Puses cenšas kopīgi sponsorēt seminārus, lai uzlabotu izpratni par tehniskajām specifikācijām, ko piemēro atbilstoši katras Puses jurisdikcijai.
Pārbaudes
Var veikt pārbaudes vai revīzijas, lai pārbaudītu, kā atbilstības novērtēšanas institūcijas pilda savus šajā nolīgumā paredzētos pienākumus. Abas Puses iepriekš vienojas par šo pārbaužu vai revīziju apjomu.
II IEDAĻA
PAPILDU NOTEIKUMI
Saskaņā ar attiecīgajiem nolīguma noteikumiem Puses nodrošina, ka to attiecīgo pilnvaroto iestāžu vai atbilstības novērtēšanas institūciju nosaukumi ir pastāvīgi pieejami, un regulāri sniedz informāciju par izsniegtajām atļaujām, lai sekmētu uzraudzību pēc laišanas tirgū.
Puses ņem vērā, ka tiktāl, ciktāl elektrodrošības vai elektromagnētiskās savietojamības prasības var attiekties uz produktiem, kas minēti šajā nozaru pielikumā, piemēro noteikumus, kurus paredz nozaru pielikums par elektrodrošību un pielikums par elektromagnētisko savietojamību.
VIII IEDAĻA
DEFINĪCIJAS
“Pilnvarotā iestāde” ir trešā persona, kurai ir tiesības veikt Direktīvā 94/25/EK paredzētos atbilstības novērtēšanas uzdevumus un kuru dalībvalsts iecēlusi no tās jurisdikcijā esošajām institūcijām. Pilnvarotajai iestādei ir kvalifikācija, kas vajadzīga Direktīvā 94/25/EK noteikto prasību ievērošanai, un Komisija un pārējās dalībvalstis ir informētas par šo iestādi.
Amerikas Savienotās Valstis – Eiropas Savienība – Grozīts nozaru pielikums par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi (LRP)
PREAMBULA
Šis pielikums ir nozaru pielikums Nolīgumam starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Savienību par savstarpējo atzīšanu, ar ko groza 1998. gada nozaru pielikumu par farmaceitisko līdzekļu labu ražošanas praksi.
1. NODAĻA
DEFINĪCIJAS, MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PRODUKTU TVĒRUMS
1. pants
Definīcijas
Šajā pielikumā:
“Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu” ir:
Novērtējums saskaņā ar šo pielikumu ietver atkārtotu novērtējumu.
“Atzīta iestāde” ir:
“Spējīga iestāde” ir iestāde, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (“FDA”) ir noteikusi kā spējīgu saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos ASV normatīvajos un administratīvajos aktos. Lai panāktu lielāku noteiktību, konstatējums par to, ka pārvaldes iestāde ir “spējīga”, nenozīmē, ka iestādei ir pienākums uzturēt tādas procedūras inspekciju veikšanai un ražotņu pārraudzīšanai, kuras ir identiskas FDA procedūrām.
“Līdzvērtīga iestāde” ir iestāde, kuras līdzvērtību ES ir noteikusi saskaņā ar kritērijiem un procedūrām, kas precizēti 4. papildinājumā un minēti ES normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri iekļauti 1. papildinājuma sarakstā.
“Līdzvērtība” nozīmē to, ka regulatīvā sistēma, saskaņā ar kuru iestāde darbojas, ir pietiekami salīdzināma, lai nodrošinātu, ka inspekciju procesā un attiecīgajos oficiālajos LRP dokumentos sniedz atbilstošu informāciju, lai noteiktu, vai ir izpildītas attiecīgās likumos noteiktās un normatīvās iestāžu prasības. Lai panāktu lielāku noteiktību, “līdzvērtība” nenozīmē, ka attiecīgajās regulatīvajās sistēmās izmanto identiskas procedūras.
“Piemērošana” ir darbība, kuru iestāde veic, lai pasargātu sabiedrību no aizdomīgas kvalitātes, drošuma un iedarbības produktiem vai lai nodrošinātu produktu ražošanu saskaņā ar attiecīgajiem likumiem, noteikumiem, standartiem un saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.
“Laba ražošanas prakse” (LRP) ir sistēmas, kuras nodrošina ražošanas procesu un ražotņu pienācīgu izstrādi, uzraudzību un kontroli un kuru ievērošana garantē farmaceitisko līdzekļu sastāvu, iedarbību, kvalitāti un tīrību. LRP ietver stingras kvalitātes pārvaldības sistēmas, atbilstīgas kvalitātes jēlvielu (tostarp izejvielu) un iepakojuma materiālu iegūšanu, stingru darba procedūru ieviešanu, produktu kvalitātes noviržu konstatēšanu un izmeklēšanu un uzticamu testēšanas laboratoriju uzturēšanu.
“Inspekcija” ir ražotnes novērtēšana uz vietas, lai noteiktu, vai šāda ražotne darbojas saskaņā ar labu ražošanas praksi un/vai saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.
“Inspekcijas ziņojums” ir ziņojums, kuru 2. papildinājuma sarakstā iekļautas iestādes izmeklētājs vai inspektors rakstiski sagatavo par izmeklētāja vai inspektora veiktu ražotnes inspekciju un kurā aprakstīts inspekcijas mērķis un tvērums, kā arī ietverti rakstiski apsvērumi un konstatējumi, kas attiecas uz ražotnes atbilstību piemērojamajām LRP prasībām, kuras noteiktas 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos normatīvajos un administratīvajos aktos, un uz saistībām, ko uzņemas, apstiprinot produkta laišanu tirgū.
“Oficiāls LRP dokuments” ir dokuments, ko 2. papildinājuma sarakstā iekļauta iestāde izsniegusi pēc ražotnes inspekcijas. Oficiāli LRP dokumenti ir, piemēram, inspekciju ziņojumi, sertifikāti, ko izsniegusi iestāde, kura apliecina ražotnes atbilstību LRP, ES iestāžu sniegts paziņojums par neatbilstību LRP, kā arī FDA sniegts paziņojums par novērojumiem, iebildumu vēstules, brīdinājuma vēstules un brīdinājumus par importu.
“Farmaceitiskie līdzekļi” ir medikamenti un zāles, kā definēts 1. papildinājuma sarakstā iekļautajos likumos un noteikumos.
“Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir LRP uzraudzības inspekcijas, kuras veic, produktus laižot tirgū.
“Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir ražotņu farmaceitiskas inspekcijas, kuras pieteikuma pārskatīšanas ietvaros veic Puses teritorijā, pirms tiek apstiprināta produkta laišana tirgū.
“Regulatīvā sistēma” ir to tiesisko prasību kopums, kuras piemēro labas ražošanas praksei, inspekcijām un piemērošanai un kuras nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību un juridiskās tiesības, lai garantētu šo prasību ievērošanu.
2. pants
Mērķis
Ar šo pielikumu tiek veicināta oficiālu LRP dokumentu apmaiņa starp Pusēm un paļaušanās uz faktiskiem konstatējumiem šādos dokumentos. Šā pielikuma mērķis ir veicināt tirdzniecību un sniegt ieguldījumu sabiedrības veselībā, ļaujot katrai Pusei līdzsvarot un pārdalīt tās resursus inspekciju jomā, tostarp novēršot inspekciju dublēšanos, lai uzlabotu ražotņu pārraudzību un labāk risinātu ar kvalitāti saistīta riska jautājumu, kā arī novērstu negatīvu ietekmi uz veselību.
3. pants
Darbības joma
4. pants
Produktu tvērums
2. NODAĻA
LĒMUMS PAR ATZĪŠANU
5. pants
Novērtējumi
6. pants
Līdzdalība novērtējumos un novērtējumu pabeigšana
Katra Puse attiecībā uz 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm piedalās 4. papildinājumā aprakstītajā procedūrā. Katra Puse labticīgi cenšas pēc iespējas ātrāk pabeigt novērtējumus saskaņā ar šo pielikumu. Šajā nolūkā:
ES ne vēlāk kā līdz 2017. gada 1. jūlijam saskaņā ar šo pielikumu pabeidz FDA novērtējumu par cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem;
FDA saskaņā ar šo pielikumu pabeidz novērtējumu par katru 2. papildinājuma sarakstā iekļauto ES dalībvalsts iestādi, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, kā norādīts 5. papildinājumā.
7. pants
Iestāžu atzīšana
3. NODAĻA
DARBĪBAS ASPEKTI
8. pants
Inspekciju atzīšana
9. pants
Partiju testēšana
Eiropas Savienībā, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK ( 1 ) 51. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK ( 2 ) 55. panta 2. punktā, kvalificēto personu atbrīvo no atbildības par Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punktā un Direktīvas 2001/82/EK 55. panta 1. punktā minēto pārbaužu veikšanu ar nosacījumu, ka minētās pārbaudes ir veiktas Amerikas Savienotajās Valstīs, produkts ticis ražots Amerikas Savienotajās Valstīs un katrai partijai vai sērijai ir pievienots partijas sertifikāts (atbilstoši PTO sertifikācijas sistēmai attiecībā uz zāļu kvalitāti), ko izsniedzis ražotājs, kurš apliecina, ka minētais produkts atbilst tirdzniecības atļaujas prasībām, un ko parakstījusi par partijas vai sērijas laišanu pārdošanā atbildīgā persona.
10. pants
Oficiālu LRP dokumentu nosūtīšana
Ja importētāja Puse no otras Puses atzītas iestādes pieprasa oficiālu LRP dokumentu pēc apstiprināšanas, atzītā iestāde 30 kalendāro dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dokumentu nosūta Pusei. Ja, pamatojoties uz minēto dokumentu, importētāja Puse nosaka, ka ir nepieciešama jauna ražotnes inspekcija, importētāja Puse informē attiecīgo otras Puses atzīto iestādi un saskaņā ar 11. pantu pieprasa, lai otras Puses atzītā iestāde veic jaunu inspekciju.
11. pants
Pieprasījumi par inspekcijām pirms un pēc apstiprināšanas
12. pants
Uzturēšana
Katra Puse uztur pašreizējās darbības ar mērķi uzraudzīt, lai atzītas iestādes tās teritorijā uzturētu atbilstību atzīšanas kritērijiem. Šādu uzraudzības darbību nolūkā katra Puse paļaujas uz iedibinātām programmām, kuras ietver iestāžu regulāras revīzijas vai novērtējumus, pamatojoties uz 4. papildinājumā precizētajiem kritērijiem. Šādu darbību biežums un būtība atbilst starptautiskajai paraugpraksei. Puse var uzaicināt otru Pusi piedalīties minētajās uzraudzības darbībās par otras Puses līdzekļiem. Katra Puse paziņo otrai Pusei par jebkādām būtiskām izmaiņām tās uzraudzības programmās.
13. pants
Atzītas iestādes atzīšanas pārtraukšana
4. NODAĻA
APVIENOTĀ NOZARU KOMITEJA
14. pants
Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs
Apvienotās nozaru komitejas funkcijas ir šādas:
izveidot un regulāri atjaunināt atzītu iestāžu sarakstu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz inspekcijas veidu vai produktiem, un 2. papildinājuma sarakstā iekļauto iestāžu sarakstu un nosūtīt šos sarakstus visām 2. papildinājuma sarakstā iekļautajām iestādēm un apvienotajai komitejai;
nodrošināt forumu, kas vajadzīgs, lai apspriestu jautājumus, kuri attiecas uz šo pielikumu, tostarp attiecībā uz domstarpībām, kas saistītas ar lēmumiem par atzīšanu vai atzīšanas pārtraukšanu, un termiņus 2. papildinājuma sarakstā iekļauto iestāžu novērtējumu veikšanai saskaņā ar šo pielikumu;
saskaņā ar 20. pantu un 3. papildinājumu izskatīt jautājumu par 20. pantā minēto produktu statusu un pieņemt lēmumus par iekļaušanu; un
vajadzības gadījumā pieņemt piemērotus papildu tehniskos un administratīvos pasākumus, lai efektīvi īstenotu šo pielikumu.
5. NODAĻA
SADARBĪBA TIESĪBU AKTU JOMĀ UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA
15. pants
Sadarbība tiesību aktu jomā
Puses tiktāl, ciktāl to atļauj tiesību akti, cita citu informē un savstarpēji apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, spēkā esošu tehnisko noteikumu mainīšanu vai farmaceitisko inspekciju procedūru būtisku mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt šādus priekšlikumus.
16. pants
Informācijas apmaiņa
Puses ievieš piemērotus pasākumus, tostarp piekļuvi attiecīgām datubāzēm, lai apmainītos ar oficiāliem LRP dokumentiem un citu piemērotu informāciju, kas attiecas uz ražotnes inspekciju un informācijas apmaiņu saistībā ar jebkādiem apstiprinātiem problēmu ziņojumiem, korektīviem pasākumiem, atsaukumiem, noraidītiem importa sūtījumiem un citām problēmām saistībā ar tiesību aktiem un piemērošanu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem.
17. pants
Brīdinājuma sistēma
Katra Puse uztur brīdinājuma sistēmu, kas ļauj attiecīgā gadījumā proaktīvi un pietiekami savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltotiem vai falsificētiem produktiem vai iespējamiem nopietniem trūkumiem un citām ar kvalitāti vai neatbilstību LRP saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai attiecīgo produktu izplatīšanas apturēšanas.
6. NODAĻA
DROŠĪBAS KLAUZULAS
18. pants
Drošības klauzula
7. NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
19. pants
Stāšanās spēkā
20. pants
Pārejas noteikumi
Ja FDA konstatē, ka ir nepieciešama tādas ražotnes inspekcija pēc apstiprināšanas, kas atrodas kādas dalībvalsts iestādes teritorijā, kuras novērtējums saskaņā ar šo pielikumu vēl tiek sagatavots vai kuru FDA citādi nav atzinusi, FDA rakstiski informē minēto iestādi un EMA:
ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā no dienas, kad tā saņem paziņojumu saskaņā ar 5. punktu, atzītā iestāde, kuras teritorijā ražotne atrodas, vai EMA minētās iestādes vārdā informē FDA par to, vai tā ir izvēlējusies pieprasīt, lai ES atzīta iestāde veiktu inspekciju, un, ja tā, vai šāda ES atzītā iestāde inspekciju veiks līdz paziņojumā norādītajam datumam. Iestādei, kuras teritorijā ražotne atrodas, ir ļauts piedalīties inspekcijā;
ja ES atzīta iestāde veic inspekciju, atzītā iestāde vai EMA minētās iestādes vārdā līdz paziņojumā norādītajam datumam saskaņā ar 1. papildinājuma sarakstā iekļautajiem piemērojamajiem administratīvajiem un normatīvajiem aktiem informē FDA par datumu(-iem), kad tā veiks inspekciju un iesniegs FDA un tās teritorijas iestādei, kur ir veikta pārbaude, ar inspekciju saistītos oficiālos LRP dokumentus. FDA ir iespēja piedalīties inspekcijā;
ja ES atzīta iestāde neveic inspekciju, bet inspekciju veic FDA, tās teritorijas iestādei, kur veikta inspekcija, ir tiesības piedalīties inspekcijā, un FDA ar inspekciju saistītos oficiālos LRP dokumentus iesniedz minētajai iestādei.
21. pants
Izbeigšana
1. papildinājums
Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts
AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Īpaši svarīgi: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Īpaši svarīgi: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
EIROPAS SAVIENĪBĀ
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK;
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;
Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm;
Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;
Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām;
Labas ražošanas prakses vadlīniju pašreizējā versija, kas ietverta Eiropas Savienībā noteikto zāļu lietošanas noteikumu IV sējumā, un apkopojums par Kopienas pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.
2. papildinājums
IESTĀŽU SARAKSTS
AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Pārtikas un zāļu pārvalde (The Food and Drug Administration)
EIROPAS SAVIENĪBA
|
Valsts |
Cilvēkiem paredzētām zālēm |
Veterinārajām zālēm |
|
Austrija |
Austrijas Veselības aizsardzības un pārtikas drošības aģentūra / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Beļģija |
Zāļu un veselības produktu federālā aģentūra / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Bulgārija |
Bulgārijas Zāļu aģentūra / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgārijas Pārtikas nekaitīguma aģentūra / Българска агенция по безопасност на храните |
|
Kipra |
Veselības ministrija – Farmācijas dienests / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Lauksaimniecības, lauku attīstības un vides ministrija – Veterinārijas dienests / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Čehijas Republika |
Valsts zāļu kontroles institūts / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Horvātija |
Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Lauksaimniecības ministrijas Veterinārijas un pārtikas nekaitīguma direktorāts / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dānija |
Dānijas Zāļu aģentūra / Laegemiddelstyrelsen |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Vācija |
Federālais zāļu un medicīnisko ierīču institūts / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Pola Ērliha institūts (PEI), Federālais Vakcīnu un biomedikamentu institūts/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federālā veselības ministrija/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federālais patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federālā pārtikas un lauksaimniecības ministrija (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) |
|
Igaunija |
Valsts zāļu aģentūra / Ravimiamet |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Grieķija |
Valsts Zāļu organizācija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Spānija |
Spānijas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2) |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Somija |
Somijas Zāļu aģentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Francija |
Francijas Valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francijas Pārtikas, vides un darba drošības aģentūra – Valsts veterināro zāļu aģentūra / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ungārija |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Valsts farmācijas un uztura institūts |
Valsts pārtikas drošuma biroja Veterināro zāļu direktorāts/Nemzeti élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Īrija |
Veselības produktu regulatīvā iestāde/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Itālija |
Itālijas Zāļu aģentūra/Agenzia Italiana del Farmaco |
Dzīvnieku veselības un veterināro zāļu ģenerāldirektorāts Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvija |
Valsts zāļu aģentūra / State Agency of Medicines |
Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Lietuva |
Valsts Zāļu kontroles aģentūra / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Valsts Pārtikas un veterinārais dienests / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburga |
Veselības ministrijas Farmācijas un zāļu nodaļa / Ministere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Malta |
Zāļu regulatīvā iestāde / Medicines Regulatory Authority |
Veterināro zāļu un dzīvnieku uztura nodaļa (VMANS), Veterinārijas regulējuma direktorāts (VRD) Veterinārijas un fitosanitārā regulējuma departamentā (VPRD) / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
|
Nīderlande |
Veselības inspekcija / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Zāļu novērtēšanas padome / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Polija |
Zāļu galvenā inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Portugāle |
Valsts zāļu un veselības produktu pārvalde / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Pārtikas un veterināro lietu ģenerāldirektorāts / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumānija |
Valsts zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Valsts veterinārā un pārtikas nekaitīguma sanitārā inspekcija / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Zviedrija |
Medicīnas produktu aģentūra / Läkemedelsverket |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Slovēnija |
Slovēnijas Republikas Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Sk. cilvēkiem paredzēto zāļu atbildīgo iestādi |
|
Slovākijas Republika (Slovākija) |
Valsts zāļu kontroles institūts / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Valsts veterināro bioloģisko preparātu un zāļu kontroles institūts / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Apvienotā Karaliste |
Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterināro zāļu direktorāts / Veterinary Medicines Directorate |
|
(1)
Šā pielikuma nolūkos un neskarot iekšējo kompetenču sadali Vācijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, ZLG aptver visas kompetentās pavalstu iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskas inspekcijas.
(2)
Šā pielikuma nolūkos un neskarot iekšējo kompetenču sadali Spānijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aptver visas kompetentās reģionu iestādes, kas izsniedz LRP dokumentus un veic farmaceitiskas inspekcijas. |
||
3. papildinājums
ŠAJĀ PIELIKUMĀ IETVERTO PRODUKTU SARAKSTS
Ņemot vērā to, ka precīzas zāļu un medikamentu definīcijas ir atrodamas 1. papildinājumā minētajos administratīvajos un normatīvajos aktos, turpmāk ir sniegts pielikumā ietverto produktu indikatīvs saraksts. Tas attiecas uz ražotnēm, kas veic pārstrādi, iepakošanu, testēšanu un sterilizāciju, tostarp uz ražotnēm, kuras noslēgušas līgumu par šo funkciju veikšanu.
Tirgū laisti, gatavi, cilvēkiem paredzēti farmaceitiskie līdzekļi dažādās zāļu formās, piemēram, kā tabletes, kapsulas, ziedes, injicējamas vielas, tostarp:
medicīnā izmantojamās gāzes;
radiofarmaceitiski preparāti vai radioaktīvi bioloģiskas cilmes produkti;
augu izcelsmes (botāniski) produkti ( *1 ); un
homeopātiski produkti;
procesa materiāli (attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm – kā definēts ASV tiesību aktos) un starpprodukti (attiecībā uz ES – kā definēts ES tiesību aktos);
farmaceitiskās aktīvās sastāvdaļas vai nefasēti farmaceitiskie līdzekļi;
pētāmie produkti (klīnisko pārbaužu materiāli) ( *3 ); un
veterinārie produkti (*2) :
veterinārās zāles, ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, izņemot imunoloģiskas veterinārās zāles;
premiksi dzīvnieku ārstnieciskās barības pagatavošanai (ES), A tipa ārstnieciskie izstrādājumi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai (ASV).
4. papildinājums
NOVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI UN PROCEDŪRA SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU
I. NOVĒRTĒŠANAS KRITĒRIJI SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU
Katra Puse piemēros turpmāk norādītos kritērijus, lai noteiktu, vai atzīt 2. papildinājuma sarakstā iekļautu iestādi:
iestādei ir juridiskās un regulatīvās pilnvaras veikt inspekcijas atbilstīgi LRP standartam (kā definēts 1. pantā);
iestāde interešu konfliktu risina ētiskā veidā;
iestāde spēj novērtēt riskus un tos mazināt;
iestāde veic tās jurisdikcijā esošo ražotņu piemērotu pārraudzību;
iestādei ir pietiekami resursi, un tā izmanto tos;
iestāde nodarbina apmācītus un kvalificētus inspektorus ar prasmēm un zināšanām, kas tiem ļauj identificēt ražošanas praksi, kura varētu kaitēt pacientiem;
iestāde ir vajadzīgie rīcības instrumenti, lai sabiedrību aizsargātu pret kaitējumu, kas rodas no nekvalitatīviem medikamentiem vai zālēm.
II. NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR ŠO PIELIKUMU
A. FDA novērtējums par ES iestādēm
1. Lai saņemtu spējas novērtējumu par 2. papildinājuma sarakstā iekļautu iestādi, katra dalībvalsts – pirms FDA uzsāk novērtējumu – iesniedz spējas novērtējuma paketi, kurā ir iekļauti šādi materiāli:
pabeigts kopīgās revīzijas programmas revīzijas ziņojums par revīziju, attiecībā uz kuru FDA ir trīs mēnešus iepriekš saņēmusi paziņojumu par piedalīšanos novērotāja lomā; tajā ir ietverts pilns ziņojums par novēroto inspekciju, jebkādi saistīti korektīvie pasākumi un visi dokumenti, kurus revidenti ir citējuši ziņojumā attiecībā uz rādītājiem, ko FDA kopīgās revīzijas programmas revīzijas kontrolsarakstā ir identificējusi kā būtiskus novērtējumam, un attiecībā uz visiem rādītājiem, kuru dēļ iestādei bija jāierosina korektīvi un preventīvi pasākumi;
aizpildīta un iestādes galvenās atbildīgās personas parakstīta anketa par interešu konfliktiem, kurus konstatējusi FDA;
kopumā četri pārbaudes ziņojumi, tostarp ziņojums no kopīgās revīzijas programmas laikā novērotām inspekcijām;
standarta darbības procedūras vai apraksts par to, kā iestāde finalizē inspekcijas ziņojumus;
standarta darbības procedūras saistībā ar apmācībām un inspektoru kvalifikāciju, tostarp visu to inspektoru apmācību dokumenti, kas ir veikuši inspekcijas, kuru ziņojumi tika sniegti FDA (saskaņā ar iii) apakšpunktu); un
nesenākā tās teritorijā un iestādes jurisdikcijā esošo ražotņu inventarizācija, iekļaujot šā pielikuma ražojumu tvērumā esošo produktu ražotnes tipu un pēc pieprasījuma aizpildot FDA sniegtu tabulu ar sīku izklāstu par ražotņu veidiem.
2. Spējas novērtējuma laikā FDA var lūgt papildu informāciju vai precizējumus no dalībvalsts iestādes.
3. FDA var atbrīvot no prasības iesniegt konkrētu II.A.1. punktā uzskaitītu informāciju un var pieprasīt dalībvalsts iestādei, lai tā iesniedz alternatīvu informāciju. FDA lēmumu atbrīvot no prasības par novērtējuma materiāliem pieņem katrā gadījumā atsevišķi.
4. Pēc tam, kad no dalībvalsts iestādes ir saņemta visa II.A punktā minētā informācija, FDA šādu informāciju saprātīgā termiņā iesniedz tulkošanai uz angļu valodu. FDA pabeidz novērtējumus un nosaka dalībvalsts iestādes spēju ne vēlāk kā 70 kalendāro dienu laikā no dienas, kad FDA saņem visas par dalībvalsts iestādi pieprasītās II.A punktā minētās informācijas tulkojumu. FDA nozīmē divas spēju novērtēšanas grupas; līdz ar to FDA vienlaikus veic divu dalībvalstu iestāžu novērtējumus.
B. ES veikts novērtējums par FDA
ES veic novērtējumu par FDA, pamatojoties uz:
revīziju, kas veikta saskaņā ar kopīgās revīzijas programmas elementiem, ņemot vērā revīzijas, kuras veiktas Farmaceitisko inspekciju konvencijas/shēmas (PIC/S) ietvaros, un revīzijas, kas veiktas Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punkta kontekstā;
novērtējumu par tiesību aktu un regulatīvo LRP prasību līdzvērtību.
C. Iestāžu atkārtota novērtēšana
Ja novērtējošā Puse sniedz negatīvu lēmumu par otras Puses iestādi vai pārtrauc tās atzīšanu, tā var iestādi novērtēt atkārtoti. Atkārtotas novērtēšanas tvērums ir saistīts ar negatīvā lēmuma vai atzīšanas pārtraukšanas iemesliem.
III. ATZĪŠANAS UZTURĒŠANA
Lai uzturētu atzīšanu, ir nepieciešams, lai iestāde turpinātu izpildīt I.A punktā noteiktās prasības un lai tai arī turpmāk tiktu piemērotas 12. pantā minētās uzraudzības darbības; FDA attiecībā uz dalībvalstu iestādēm pieprasa veikt uzraudzību, izmantojot revīzijas programmu, kura ietver katras dalībvalsts atzītas iestādes revīziju (kur FDA var piedalīties novērotāja statusā) reizi piecos vai sešos gados. Ja iestādei sešu gadu laikā nav bijusi veikta revīzija, otrai Pusei ir tiesības veikt minētās iestādes revīziju.
5. papildinājums
DALĪBVALSTU IESTĀŽU SĀKOTNĒJĀ NOVĒRTĒJUMA GRAFIKS
Dalībvalstu iestādes, kas ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautajiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās iekļauta 4. papildinājuma II.A.1. punktā minētā informācija, iesniedz saskaņā ar šādu grafiku:
FDA saskaņā ar šo pielikumu pabeidz novērtējumus par dalībvalstu iestādēm, kuras saskaņā ar II.A.4. punktu ir atbildīgas par 2. papildinājuma sarakstā iekļautajiem cilvēkiem paredzētajiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, un dara to saskaņā ar turpmāk norādīto grafiku ar nosacījumu, ka FDA attiecībā uz minētajām iestādēm saņem pilnīgas spējas novērtējuma paketes, kurās ietverta 4. papildinājuma II.A.1. punktā minētā informācija, saskaņā ar 1. punktā minēto grafiku:
Attiecībā uz katru dalībvalsts iestādi:
ES ne vēlāk kā 60 dienas pirms iestādes spējas novērtējuma pakas termiņa iesniedz FDA galīgo revīzijas ziņojumu;
FDA ne vēlāk kā 20 dienas pēc revīzijas ziņojuma saņemšanas iesniedz iestādei galīgo spējas novērtējuma pakas kontrolsarakstu;
iestāde ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc spējas novērtējuma pakas kontrolsaraksta saņemšanas iesniedz FDA spējas novērtējuma paku.
NOZARU PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM
PREAMBULA
Šis pielikums ir nozaru pielikums Amerikas Savienoto Valstu un Eiropas Kopienas nolīgumam par atbilstības novērtēšanas savstarpējo atzīšanu.
Šā pielikuma noteikumu izpilde sekmēs sabiedrības veselības aizsardzību, būs nozīmīgs līdzeklis medicīnas ierīču tirdzniecības veicināšanā un samazinās abu Pušu pārvaldes iestāžu un ražotāju izmaksas.
1. NODAĻA
NOZARU PIELIKUMA MĒRĶIS, DARBĪBAS JOMA UN PIEMĒROŠANAS JOMA
1. pants
Mērķis
Ir plānots, ka šo pielikumu attīstīs līdztekus Pušu programmu un politikas attīstībai. Puses šo pielikumu regulāri pārskatīs, lai novērtētu progresu un noteiktu tā iespējamos uzlabojumus, ņemot vērā Pārtikas un zāļu pārvaldes
Food and Drug Administration'(
FDA) un EK politikas attīstību laika gaitā.
2. pants
Darbības joma
Šā pielikuma noteikumi attiecas uz apmaiņu ar šādiem ziņojumiem attiecībā uz ANI, kas atzītas par līdzvērtīgām, un vajadzības gadījumā uz šo ziņojumu apstiprināšanu:
ASV sistēmā – ziņojumi par pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (sākotnējie ziņojumi);
ASV sistēmā – ziņojumi par produktu novērtējumu pirms to laišanas tirgū (510(k));
EK sistēmā – ziņojumi par kvalitātes sistēmas novērtējumu un
EK sistēmā – ziņojumi par EK tipa pārbaudi.
Pielikuma 1. papildinājumā ir minēti tiesību akti, normatīvie akti un saistītās procedūras, atbilstoši kurām:
Puses attiecina uz produktiem tādus pašus noteikumus, kā uz medicīnas ierīcēm;
ieceļ un apstiprina atbilstības ANI un
sagatavo minētos ziņojumus.
3. pants
Produkti
Šajā nolīgumā ir trīs daļas, kuras katra aptver atsevišķu produktu klāstu:
kvalitātes sistēmu novērtējumi – notiek apmaiņa ar ziņojumiem par ASV tipa pārbaudēm pēc laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi) un pirms apstiprināšanas (sākotnējie ziņojumi) un ar ziņojumiem par EK tipa kvalitātes sistēmas novērtējumiem attiecībā uz visiem produktiem, kuri atbilstoši ASV un EK tiesību aktiem ir uzskatāmi par medicīnas ierīcēm;
produkta novērtējums – apmaiņa ar ziņojumiem par ASV tipa produktu novērtējumu pirms laišanas tirgū (510(k)) un ziņojumiem par EK tipa pārbaudēm notiks tikai attiecībā uz tiem produktiem, kas saskaņā ar ASV sistēmu ir klasificēti kā 2. līmeņa I klases/II klases medicīnas ierīces, kas minētas 2. papildinājumā;
trauksmes ziņojumi pēc laišanas tirgū – apmaiņa ar trauksmes ziņojumiem pēc laišanas tirgū notiks attiecībā uz visiem produktiem, kurus saskaņā ar ASV un EK tiesību aktiem uzskata par medicīnas ierīcēm.
Pusēm savstarpēji vienojoties, šo pielikumu var attiecināt arī uz citiem produktiem un procedūrām.
4. pants
Pārvaldes iestādes
Pārvaldes iestādes ir atbildīgas par šā pielikuma noteikumu izpildi, arī par ANI iecelšanu un uzraudzību. Pārvaldes iestādes ir norādītas 3. papildinājumā. Katra Puse tūlīt rakstiski paziņo otrai Pusei par jebkādām izmaiņām attiecībā uz pārvaldes iestādi savā valstī.
2. NODAĻA
PĀREJAS PERIODS
5. pants
Pārejas perioda ilgums un mērķis
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ Pārejas periodā Puses iesaistās uzticamību veicinošās darbībās, lai gūtu pietiekamus pierādījumus, kas vajadzīgi, lai izdarītu secinājumus par otras Puses ANI līdzvērtību attiecībā uz to spēju veikt kvalitātes sistēmu un produktu novērtējumus vai veikt citas pārbaudes, par kurām sniedz ziņojumus, ar ko apmaiņa jāveic saskaņā ar šo pielikumu.
6. pants
ANI iekļaušana sarakstā
Katra Puse ieceļ ANI, kas piedalās uzticamību veicinošās darbībās, nosūtot otrai Pusei to ANI sarakstu, kuras atbilst tehniskās kompetences un neatkarības kritērijiem, kas norādīti 1. papildinājumā. Sarakstam pievieno apstiprinošus pierādījumus. Ieceltās ANI, lai tās varētu piedalīties uzticamību veicinošās darbībās, iekļaus 4. papildinājumā minētajā sarakstā, tiklīdz tās apstiprinās importētāja Puse. Neapstiprināšana ir jāpamato, sniedzot dokumentētus pierādījumus.
7. pants
Uzticamību veicinošās darbības
Kopīgajā uzticamības veicināšanas programmā jāiekļauj šādas darbības un pasākumi:
semināri, ko organizē, lai informētu Puses un ANI par katras Puses regulatīvo sistēmu, procedūrām un prasībām;
semināri, ko organizē, lai sniegtu Pusēm informāciju par ANI iecelšanas un uzraudzības procedūrām un prasībām;
apmaiņa ar informāciju par pārejas periodā sagatavotiem ziņojumiem;
kopīgu apmācību organizēšana; un
pārbaužu novērošana.
8. pants
Citas pārejas perioda darbības
3. NODAĻA
PĀREJAS PERIODA BEIGAS
9. pants
Līdzvērtības novērtēšana
4. NODAĻA
DARBĪBAS PERIODS
10. pants
Darbības perioda sākums
11. pants
Apmaiņa ar ziņojumiem par kvalitātes sistēmas novērtējumu un to apstiprināšana
Sarakstā iekļautās EK ANI iesniedz FDA šādus ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumiem:
attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pirms apstiprināšanas EK ANI iesniedz visaptverošus ziņojumus; un
attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pēc apstiprināšanas EK ANI iesniedz saīsinātus ziņojumus.
Sarakstā iekļautās ASV ANI iesniedz ražotāja izvēlētai EK pilnvarotajai iestādei:
visaptverošus ziņojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pirms apstiprināšanas;
saīsinātus ziņojumus attiecībā uz kvalitātes sistēmas novērtējumiem pēc apstiprināšanas.
12. pants
Apmaiņa ar ziņojumiem par produktu novērtējumu un to apstiprināšana
13. pants
Kvalitātes sistēmas novērtējuma ziņojumu nosūtīšana
Šīs nodaļas 11. pantā minētos ziņojumus par kvalitātes sistēmas novērtējumu attiecībā uz šajā pielikumā minētajiem produktiem 60 kalendāro dienu laikā pēc importētājas Puses pieprasījuma saņemšanas nosūta importētājai Pusei. Ja pieprasa jaunu pārbaudi, šo laika posmu pagarina vēl par 30 kalendārajām dienām. Puse var pieprasīt jaunu pārbaudi, pamatojoties uz iemeslu, kuru norāda otrai Pusei. Ja eksportētāja Puse noteiktā laika posmā nevar veikt pārbaudi, tad importētāja Puse to var veikt pati.
14. pants
Produktu novērtējuma ziņojumu nosūtīšana
Produktu novērtējuma ziņojumus nosūta saskaņā ar importētājas Puses noteiktajām procedūrām.
15. pants
Atbilstības uzturēšanas uzraudzība
Uzraudzības pasākumus veic saskaņā ar nolīguma 10. pantu.
16. pants
Papildu atbilstības novērtēšanas institūciju iekļaušana sarakstā
5. NODAĻA
ĪPAŠĀ APVIENOTĀ KOMITEJA
17. pants
Apvienotās nozaru komitejas funkcijas un sastāvs
ANK funkcijas ietver:
kopīgu ANI līdzvērtības novērtēšanu;
līdzvērtīgu ANI saraksta izveidošanu un uzturēšanu, ieskaitot jebkādus ierobežojumus attiecībā uz to darbību, un minētā saraksta nosūtīšanu visām iestādēm un apvienotajai komitejai;
tā foruma nodrošināšanu, kas vajadzīgs, lai apspriestu ar šo pielikumu saistītos jautājumus, tostarp bažas par to, ka ANI var zaudēt līdzvērtību, un produktu klāsta pārskatīšanu, un
iespējamās darbības pārtraukšanas apspriešanu.
6. NODAĻA
SASKAŅOŠANA UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA
18. pants
Saskaņošana
Gan šā nolīguma pārejas, gan darbības posmā abas Puses ir iecerējušas turpināt līdzdalību Vispārējās saskaņošanas darba grupas pasākumos un, cik vien iespējams, izmantot iegūtos pasākumu rezultātus. Šāda līdzdalība ietver to dokumentu izstrādāšanu un pārskatīšanu, kurus izstrādājusi Vispārējās saskaņošanas darba grupa, kā arī kopīgu noteikšanu attiecībā uz to, vai tie ir piemērojami saistībā ar šā nolīguma īstenošanu.
19. pants
Sadarbība tiesību aktu jomā
Puses un iestādes tiktāl, ciktāl to ļauj tiesību akti, cita citu informē un apspriežas par priekšlikumiem attiecībā uz jaunu kontroles metožu ieviešanu, tehnisko noteikumu vai pārbaudes procedūru mainīšanu un nodrošina iespēju komentēt minētos priekšlikumus.
Puse rakstiski informē viena otru par visām 1. papildinājuma izmaiņām.
20. pants
Brīdinājuma sistēma un apmaiņa ar ziņojumiem par uzraudzību pēc laišanas tirgū
1. papildinājums
Attiecīgie tiesību akti, noteikumi un procedūras
Eiropas Kopienā uz 2. panta 1. punktu attiecas šādi tiesību akti:
Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm. Atbilstības novērtēšanas procedūras.
Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm. Atbilstības novērtēšanas procedūras.
Amerikas Savienotajās Valstīs uz 2. panta 1. punktu attiecas šādi tiesību akti:
The Federal Food, Drug and Cosmetic Act [Federālais pārtikas, zāļu un kosmētisko līdzekļu likums], 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;
The Public Health Service Act [Sabiedrības veselības dienesta likums], 42 U.S.C. §§ 201 et seq.;
Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldes noteikumi, kas ir 21 CFR, bet jo īpaši 800. līdz 1299. daļā;
Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program [Medicīnas ierīces. Trešās puses pārskats par izvēlētajiem paziņojumiem pirms laišanas tirgū. Eksperimentālā programma], 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (1996. gada 3. aprīlis).
2. papildinājums
Produktu klāsts
Sākotnējais klāsts pārejas periodam:
Šā pielikuma spēkā stāšanās brīdī ( 3 ) produkti, uz kuriem attiecas šajā nolīgumā noteiktie pārejas pasākumi, ir:
visi I kategorijas produkti, kuru novērtējums pirms laišanas tirgū jāveic Amerikas Savienotajās Valstīs – skatīt 1. tabulu;
tie II kategorijas produkti, kas minēti 2. tabulā.
Pārejas periodā:
Puses saskaņā ar savām attiecīgajām prioritātēm kopīgi noteiks šādas produktu papildgrupas, tostarp ar tiem saistītos piederumus:
grupas, par kurām pārskatu var veikt, pamatojoties galvenokārt uz rakstiskām norādēm, un Puses dara visu iespējamo, lai tās sagatavotu ātri; un
grupas, par kurām pārskatu var veikt, pamatojoties galvenokārt uz starptautiskiem standartiem, lai Puses varētu gūt vajadzīgo pieredzi.
Katru gadu pakāpeniski izveido attiecīgos produktu papildsarakstus. Puses var apspriesties ar ražotājiem un citām ieinteresētajām pusēm, nosakot sarakstā iekļaujamos produktus.
Darbības perioda sākumā:
darbības perioda sākumā produktu klāstu paplašina, ietverot visus I/II kategorijas produktus, kas klāstā iekļauti pārejas periodā;
FDA paplašina programmu, ietverot II kategorijas ierīces tiktāl, ciktāl tas atbilst eksperimentālā posma rezultātiem un FDA spējai uzrakstīt norādījumus, ja eksperimentālais posms, trešai pusei pārbaudot ierīci, lai sagatavotu pārskatu par medicīnas ierīcēm, ir sekmīgs. SAN, cik vien iespējams, ietver 3. tabulā minētās II kategorijas ierīces, par kurām ASV ir pieejams FDA akreditēts trešās puses sagatavotais pārskats.
Ja vien Puses kopīgi par to nav vienojušās, tad šis nolīgums neattiecas ne uz vienu ASV II kategorijas 3. pakāpes vai ASV vai EK III kategorijas produktu.
1. TABULA
I kategorijas produkti, kuru novērtējumi pirms laišanas tirgū ir jāveic Amerikas Savienotajās Valstīs un kuri ietverti produktu klāstā pārejas posma sākumā
|
Iedaļa Nr. |
Nosaukums saskaņā ar noteikumiem Produkta kods – Ierīces nosaukums |
|
ANESTEZIOLOĢIJAS IERĪČU GRUPA (868) |
|
|
868.1910 |
Ezofageālais stetoskops BZW — Stetoskops, ezofageālais |
|
868.5620 |
Elpošanas ierīces iemutis BYP — Iemutis, elpošanas ierīces |
|
868.5640 |
Medicīniskais neventilējošais smidzinātājs (pulverizators) CCQ — Smidzinātājs, medicīniskais, neventilējošais (pulverizators) |
|
868.5675 |
Reinspirācijas ierīce BYW — Ierīce, reinspirācijas |
|
868.5700 |
Nemehāniskā skābekļa telts FOG — Pārsegs, skābekļa, zīdaiņu BYL — Maska, skābekļa |
|
868.6810 |
Traheobronhiālais atsūkšanas katetrs BSY — Katetri, atsūkšanas, treheobronhiālie |
|
KARDIOVASKULĀRO IERĪČU GRUPA |
|
|
(Nav) |
|
|
ZOBĀRSTNIECĪBAS IERĪČU GRUPA (872) |
|
|
872.3400 |
Karajas un nātrija borāta zobu protēžu adhezīvs ar akāciju sveķiem vai bez tiem KOM — Adhezīvs, zobu protēžu, akācijas sveķu un karajas, ar nātrija borātu |
|
872.3700 |
Zobārstniecībā izmantojamais dzīvsudrabs (USP) ELY — Dzīvsudrabs |
|
872.4200 |
Zobu urbšanas uzgaļi un piederumi EBW — Regulators, pēda, urbšanas uzgalis un vads EFB — Zobu urbšanas uzgalis, pneimatisks, zobārstniecības EFA — Zobu urbšanas uzgalis, ar siksnu un/vai zobratu darbināms, zobārstniecības EGS — Zobu urbšanas uzgalis, pretleņķa un taisnleņķa papilddetaļa, zobārstniecības EKX — Zobu urbšanas uzgalis, tiešās piedziņas, ar maiņstrāvu darbināms EKY — Zobu urbšanas uzgalis, hidrauliskais |
|
872.6640 |
Stomatoloģiskā iekārta EIA — Iekārta, stomatoloģiskā |
|
AUSU, DEGUNA UN KAKLA IERĪČU GRUPA (874) |
|
|
874.1070 |
Neliela pieauguma jutīguma indeksa (SISI) adapters ETR — Adapters, neliela pieauguma jutīguma indeksa (SISI) |
|
874.1500 |
Gustometrs ETM — Gustometrs |
|
874.1800 |
Gaisa vai ūdens termiskais stimulators KHH — Stimulators, gaisa termiskais ETP — Stimulators, ūdens termiskais |
|
874.1925 |
Toynbee diagnostikas caurule ETK — Caurule, Toynbee diagnostikas |
|
874.3300 |
Dzirdes aparāts LRB — Dzirdes aparāts ar priekšējo plātni ESD — Dzirdes aparāts, gaisa vadītspējas |
|
874.4100 |
Epistakses balons EMX — Balons, epistakses |
|
874.5300 |
ENT — Izmeklēšanas un ārstēšanas iekārta ETF — Iekārta, izmeklēšanas/ārstēšanas |
|
874.5550 |
Mehāniskais nazālais irigators KMA — Irigators, mehāniskais nazālais |
|
874.5840 |
Stostīšanās novēršanas ierīce KTH — Ierīce, stostīšanās novēršanas |
|
GASTROENTEROLOĢIJĀ/UROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (876) |
|
|
876.5160 |
Vīriešiem paredzētās uroloģiskās spailes FHA — Spaile, dzimumlocekļa |
|
876.5210 |
Klizmas komplekts FCE — Komplekts, klizmas (skalošanas vajadzībām) |
|
876.5250 |
Urīna savācējs un tā piederumi FAQ — Maisiņš, urīna savākšanas, statnis, ārīgai lietošanai |
|
VISPĀRĒJO SLIMNĪCĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (880) |
|
|
880.5270 |
Neonatālā acu starplika FOK — Starplika, neonatālā acu |
|
880.5420 |
Intravenozā šķīduma iepakojumam paredzētais spiediena infuzors KZD — Spiediena infuzors, intravenozā šķīduma iepakojumam paredzētais |
|
880.5680 |
Pediatrijā izmantojamais pozas saglabātājs (pakavs) FRP — Saglabātājs, zīdaiņu pozas (pakavs) |
|
880.6250 |
Pacienta izmeklēšanas cimds LZB — Uzpirkstenis FMC — Cimds, pacienta izmeklēšanas LYY — Cimds, pacienta izmeklēšanas, lateksa LZA — Cimds, pacienta izmeklēšanas, poly LZC — Cimds, pacienta izmeklēšanas, speciālais LYZ — Cimds, pacienta izmeklēšanas, vinila |
|
880.6375 |
Pacientiem paredzētais lubrikants KMJ — Lubrikants, pacientiem paredzētais |
|
880.6760 |
Balsts BRT — Balsts, pacientiem paredzētais, kustības ierobežojošs FMQ — Balsts |
|
NEIROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (882) |
|
|
882.1030 |
Ataksiagrāfs GWW — Ataksiagrāfs |
|
882.1420 |
Elektroencefalogrammas (EEG) signāla spektrometrs GWS — Spektrometrs, elektroencefalogrammas signāla |
|
882.4060 |
Ventrikulārā kanula HCD — Kanula, ventrikulārā |
|
882.4545 |
Šunta sistēmas implantēšanas instruments GYK — Instruments, šunta sistēmas implantēšanas |
|
882.4650 |
Neiroķirurģijas diegu adata HAS — Adata, neiroķirurģijas diegu |
|
882.4750 |
Galvaskausa perforators GXJ — Perforators, galvaskausa |
|
DZEMDNIECĪBĀ UN GINEKOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|
|
(Nav) |
|
|
OFTALMOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskops HKM — Retinoskops, ar baterijām darbināms |
|
886.1940 |
Tonometra sterilizators HKZ — Sterilizators, tonometra |
|
886.4070 |
Mehānisks korneālais boris HQS — Boris, korneālais, ar maiņstrāvu darbināmais HQG — Boris, korneālais, ar baterijām darbināmais HRG — Motors, trepāna, ar maiņstrāvu darbināmais, piederumi HFR — Motors, trepāna, ar baterijām darbināmais, piederumi HLD — Motors, trepāna, ar gāzi darbināmais, piederumi |
|
886.4300 |
Keratotoms HNO — Keratotoms, ar maiņstrāvu darbināmais HMY — Keratotoms, ar baterijām darbināmais |
|
886.5850 |
Saulesbrilles (bezrecepšu) HQY — Saulesbrilles (bezrecepšu, tostarp gaismjutīgās) |
|
ORTOPĒDIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (888) |
|
|
888.1500 |
Ar maiņstrāvu darbināms goniometrs KQX — Goniometrs, ar maiņstrāvu darbināms |
|
888.4150 |
Taustcirkulis medicīniskai lietošanai KTZ — Taustcirkulis |
|
FIZIOTERAPIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (890) |
|
|
890.3850 |
Mehāniskais ratiņkrēsls LBE — Ratiņi, adaptīvie IOR — Ratiņkrēsls, mehāniskais |
|
890.5180 |
Pacienta manuāla pagriešanas gulta INY — Gulta, pacienta pagriešanas, manuāla |
|
890.5710 |
Karsta vai auksta vienreizlietojamā komprese IMD — Komprese, karsta vai auksta, vienreizlietojamā |
|
RENTGENOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (892) |
|
|
892.1100 |
Scintilācijas gamma – kamera IYX — Kamera, scintilācijas (gamma) |
|
892.1110 |
Pozitronu kamera IZC — Kamera, pozitronu |
|
892.1300 |
Nukleārais taisnvirziena skeneris IYW — Skeneris, taisnvirziena, nukleārais |
|
892.1320 |
Nukleārā absorbcijas zonde IZD — Zonde, absorbcijas, nukleārā |
|
892.1330 |
Nukleārais ķermeņa skeneris JAM — Skeneris, ķermeņa, nukleārais |
|
892.1410 |
Nukleārais elektrokardiogrāfa sinhronizators IVY — Sinhronizators, elektrokardiogrāfa, nukleārais |
|
892.1890 |
Rentgenogrammas negatoskops IXC — Negatoskops, rentgenogrammas JAG — Negatoskops, rentgenogrammas, eksplozijdrošš |
|
892.1910 |
Rentgenogrāfiskais režģis IXJ — Režģis, rentgenogrāfiskais |
|
892.1960 |
Rentgenogrāfiskais intensificējošais ekrāns WAM — Ekrāns, rentgenogrāfiskais, intensificējošais |
|
892.1970 |
Rentgenogrāfiskais EKG/respiratora sinhronizators IXO — Sinhronizators, EKG/respiratora, rentgenogrāfiskais |
|
892.5650 |
Manuālā radionuklīdu aplikatora sistēma IWG — Sistēma, aplikatora, radionuklīdu, manuālā |
|
VISPĀRĒJĀ UN PLASTISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA (878) |
|
|
878.4200 |
Ievadīšanas/drenāžas katetrs un tā piederumi KGZ — Piederumi, katetra GCE — Adapters, katetra FGY — Kanula, injekciju GBA — Katetrs, balonveida GBZ — Katetrs, holangiogrāfijas GBQ — Katetrs, nepārtrauktas irigācijas GBY — Katetrs, ausu, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams JCY — Katetrs, infūzijas GBX — Katetrs, irigācijas GBP — Katetrs, daudzlūmenu GBO — Katetrs, nefrostomijas, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams GBN — Katetrs, pediatrijas, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams GBW — Katetrs, peritonālais GBS — Katetrs, ventrikulārais, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams GCD — Konektors, katetra GCC — Paplašinātājs, katetra GCB — Adata, katetra |
|
878.4320 |
Noņemams ādas fiksators FZQ — Fiksators, noņemams (ādas) |
|
878.4460 |
Ķirurga cimdi KGO — Ķirurga cimdi |
|
878.4680 |
Nemehānisks, vienam pacientam paredzēts pārvietojams atsūkšanas aparāts GCY — Aparāts, atsūkšanas, vienam pacientam paredzēts, pārvietojams, nemehānisks |
|
878.4760 |
Noņemama ādas skava GDT — Skava, noņemama (ādas) |
|
878.4820 |
Ar maiņstrāvu, baterijām un pneimatiski darbināms ķirurģiskās ierīces motors GFG — Urbis, ķirurģiskais GFA — Asmens, zāģa, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams DWH — Asmens, zāģa, ķirurģiskais, kardiovaskulārais BRZ — Paliktnis, rokas (ar pārsegu) GFE — Suka, dermabrāzijas GFF — Boris, ķirurģiskais, vispārējā un plastiskajā ķirurģijā izmantojams KDG — Kalts (osteotoms) GFD — Dermatoms GFC — Virzītājs, ķirurģiskās adatas GFB — Galviņa, ķirurģiskā āmura GEY — Motors, ķirurģiskā instrumenta, ar maiņstrāvu darbināms GET — Motors, ķirurģiskā instrumenta, pneimatiskais DWI — Zāģis, elektriskais KFK — Zāģis, pneimatiskais HAB — Zāģis, mehāniskais, un tā piederumi |
|
878.4960 |
Pneimatiskais vai ar maiņstrāvu darbināms operāciju galds un pneimatiskais vai ar maiņstrāvu darbināms operāciju krēsls, to piederumi GBB — Krēsls, ķirurģiskais, ar maiņstrāvu darbināms FQO — Galds, operāciju zāles, ar maiņstrāvu darbināms GDC — Galds, operāciju zāles, elektriskais FWW — Galds, operāciju zāles, pneimatiskais JEA — Galds, ķirurģiskais ar ortopēdiskiem piederumiem, ar maiņstrāvu darbināms |
|
880.5090 |
Šķidrais pārsējs KMF — Pārsējs, šķidrais |
2. TABULA
II kategorijas medicīnas ierīces, kas iekļautas produktu klāstā pārejas posma sākumā
(ASV jāizstrādā norādes, ar ko nosaka ASV prasības, un EK jānosaka standarti, kas vajadzīgi EK prasību ievērošanai)
|
RA |
892.1000 |
Magnētiskās rezonanses diagnostikas ierīce MOS — Spole, magnētiskās rezonanses, speciālā LNH — Sistēma, kodolmagnētiskās rezonanses vizualizācijas LNI — Sistēma, kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiskā |
|
ULTRASKAŅAS DIAGNOSTIKAS IERĪCES |
||
|
RA |
892.1540 |
Neembrionālais ultraskaņas monitors JAF — Monitors, ultraskaņas, neembrionālais |
|
RA |
892.1550 |
Doplera efekta ehogrāfs IYN — Sistēma, vizualizācijas, Doplera efekta pulsējošā, ultraskaņas |
|
RA |
892.1560 |
Ehogrāfs IYO — Sistēma, vizualizācijas, pulsējošā atbalss, ultraskaņas |
|
RA |
892.1570 |
Ehogrāfa zonde ITX — Zonde, ultraskaņas, diagnosticējošā |
|
DIAGNOSTISKĀ RENTGENA VIZUALIZĀCIJAS IERĪCES (izņemot mamogrāfiskās rentgena sistēmas) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiogrāfiskā rentgena sistēma IZI — Sistēma, rentgena, angiogrāfiskā |
|
RA |
892.1650 |
Attēlu pastiprinošā fluoroskopiskā rentgena sistēma MQB — Cietvielu rentgena vizuālās diagnostikas iekārta (plakanā ekrāna/ciparu vizuālās diagnostikas iekārta) JAA — Sistēma, rentgena, fluoroskopiskā, attēlu pastiprinošā |
|
RA |
892.1680 |
Stacionārā rentgena sistēma KPR — Sistēma, rentgena, stacionārā |
|
RA |
892.1720 |
Pārvietojamā rentgena sistēma IZL — Sistēma, rentgena, pārvietojamā |
|
RA |
892.1740 |
Tomogrāfiskā rentgena sistēma IZF — Sistēma, rentgena, tomogrāfiskā |
|
RA |
892.1750 |
Datorizētā tomogrāfiskā rentgena sistēma JAK — Sistēma, rentgena, tomogrāfiskā, datorizētā |
|
EKG IERĪCES |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiogrāfs DPS — Elektrokardiogrāfs MLC — Monitors, ST segmenta |
|
CV |
870.2350 |
Elektrokardiogrāfa pievada pārslēgšanas adapters DRW — Adapters, pievada pārslēgšanas, elektrokardiogrāfa |
|
CV |
870.2360 |
Elektrokardiogrāfa elektrods DRX — Elektrods, elektrokardiogrāfa |
|
CV |
870.2370 |
Elektrokardiogrāfa virsmas elektrodu testers KRC — Testers, elektrodu, virsmas, elektrokardiogrāfa |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalogrāfs GWQ — Elektroencefalogrāfs |
|
HO |
880.5725 |
Infūzijas sūknis (tikai ārīgai lietošanai) MRZ — Piederumi, sūkņa, infūzijas FRN — Sūknis, infūzijas LZF — Sūknis, infūzijas, analīzes paraugu ņemšanas MEB — Sūknis, infūzijas, elastomēriskais LZH — Sūknis, infūzijas, enterālais MHD — Sūknis, infūzijas, žultsakmeņu šķīdināšanas LZG — Sūknis, infūzijas, insulīna MEA — Sūknis, infūzijas, pacienta vadāms, sāpju novēršanas (PCA) |
|
OFTALMOLOĢIJĀ IZMANTOJAMIE INSTRUMENTI |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskops HLI — Oftalmoskops, ar maiņstrāvu darbināms HLJ — Oftalmoskops, ar baterijām darbināms |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskops HKL — Retinoskops, ar maiņstrāvu darbināms |
|
OP |
886.1850 |
Ar maiņstrāvu darbināms biomikroskops ar slit lampu HJO — Biomikroskops, ar slit lampu, ar maiņstrāvu darbināms |
|
OP |
886.4150 |
Vitreotoms MMC — Paplašinātājs, varavīksneni palielinošs (papildpiederums) HQE — Instruments, stiklveidīgs atsūkšanas un griešanas, ar maiņstrāvu darbināms HKP — Instruments, stiklveidīgs atsūkšanas un griešanas, ar baterijām darbināms MLZ — Vitrektomija, griezējinstruments |
|
OP |
886.4670 |
Fakofragmentēšanas sistēma HQC — Iekārta, fakofragmentēšanas |
|
SU |
878.4580 |
Ķirurģiskā lampa HBI — Apgaismošanas ierīce, optiskās šķiedras, ķirurģiskā FTF — Apgaismošanas ierīce, tuvā FTG — Apgaismošanas ierīce, tālā HJE — Lampa, fluorescējošā, ar maiņstrāvu darbināmā FQP — Lampa, operāciju zāles FTD — Lampa, ķirurģiskā GBC — Kvēlspuldze, ķirurģiskā FTA — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, piederumi FSZ — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, palīgierīce FSY — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, pie griestiem piestiprināmā FSX — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, konektors FSW — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, endoskopiskā FST — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, optiskās šķiedras FSS — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, uz grīdas novietojamā FSQ — Apgaismošanas ierīce, ķirurģiskā, instrumentu |
|
NE |
882.5890 |
Starpādas elektriskais nervu stimulators sāpju mazināšanai GZJ — Stimulators, nervu, starpādas, sāpju mazināšanai |
|
NEINVAZĪVĀS ARTERIĀLĀ SPIEDIENA MĒRIERĪCES |
||
|
CV |
870.1120 |
Arteriālā spiediena mērīšanas manšete DXQ — Manšete, arteriālā spiediena mērīšanas |
|
CV |
870.1130 |
Neinvazīvā arteriālā spiediena mērīšanas sistēma(izņemot neoscilometrisko) DXN — Sistēma, mērīšanas, arteriālā spiediena, neinvazīvā |
|
HO |
880.6880 |
Tvaika sterilizators (lielāks par 2 kubikpēdām) FLE — Sterilizators, tvaika |
|
MEDICĪNISKIE TERMOMETRI |
||
|
HO |
880.2910 |
Medicīniskais elektroniskais termometrs (izņemot ausī vai mutē liekamos) FLL — Termometrs, elektroniskais, medicīniskais |
|
AN |
868.5630 |
Smidzinātājs CAF — Smidzinātājs (tiešā pacienta vadībā) |
|
AN |
868.5925 |
Mehānisks neatliekamās palīdzības respirators |
|
ADATAS UN ŠĻIRCES ZEMĀDAS INJEKCIJĀM (izņemot ar drošības un pašlikvidējošām adatām) |
||
|
HO |
880.5570 |
Viena lūmena adata zemādas injekcijām MMK — Konteiners, adatām un asiem priekšmetiem FMI — Adata, zemādas injekcijām, viena lūmena MHC — Atvere, intraosālā, implantējamā |
|
HO |
880.5860 |
Virzuļa šļirce FMF — Šļirce, virzuļa |
|
OR |
888.3020 |
Intramedulārās fiksācijas stienis HSB — Stienis, fiksācijas, intramedulārās, un piederumi |
|
ĀRĒJIE FIKSATORI (izņemot ierīces, kurām nav ārējo elementu) |
||
|
OR |
888.3030 |
Viendaļīgas/vairākdaļu metāliskas kaula fiksācijas ierīces un piederumi KTT — Ierīce, fiksācijas, naglu/asmens/plāksnes kombinācija, vairākdaļu |
|
OR |
888.3040 |
Gluds vai vītņots metālisks kaula fiksācijas stiprinātājs HTY — Tapa, fiksācijas, gluda JDW — Tapa, fiksācijas, vītņota |
|
ATLASĪTI STOMATOLOĢISKIE MATERIĀLI |
||
|
DE |
872.3060 |
Sakausējumi uz zelta bāzes un dārgmetālu sakausējumi medicīniskai izmantošanai EJT — Sakausējums, uz zelta bāzes, medicīniskai izmantošanai EJS — Sakausējums, dārgmetālu, medicīniskai izmantošanai |
|
DE |
872.3200 |
Zobu mastikas saistviela KLE — Saistviela, zobu, mastikas |
|
DE |
872.3275 |
Zobu cements EMA — Cements, zobu EMB — Cinka oksīds eigenols |
|
DE |
872.3660 |
Nospieduma materiāls ELW — Materiāls, nospieduma |
|
DE |
872.3690 |
Zobu krāsas rezīna materiāls EBF — Materiāls, zobu krāsas, rezīna |
|
DE |
872.3710 |
Parastā metāla sakausējums EJH — Metāls, parastais |
|
LATEKSA PREZERVATĪVI |
||
|
OB |
884.5300 |
Prezervatīvs HIS — Prezervatīvs |
3. TABULA
Medicīnas ierīces, kuru iekļaušana produktu sarakstā iespējama darbības periodā
|
Produktu saime |
Iedaļa Nr. |
Ierīces nosaukums |
Līmenis |
|
ANESTEZIOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Anestēzijas ierīces |
868.5160 |
Gāzes padeves iekārta anestēzijai vai analgēzijai |
2 |
|
868.5270 |
Elpināšanas sistēmas sildītājs |
2 |
|
|
868.5440 |
Pārnēsājams skābekļa ģenerators |
2 |
|
|
868.5450 |
Elpošanas gāzu mitrinātājs |
2 |
|
|
868.5630 |
Smidzinātājs |
2 |
|
|
868.5710 |
Elektriski darbināma skābekļa telts |
2 |
|
|
868.5880 |
Anestēzijas līdzekļa pulverizators |
2 |
|
|
Gāzu analizators |
868.1040 |
Mehāniskais algezimetrs |
2 |
|
868.1075 |
Argona analizators |
2 |
|
|
868.1400 |
Oglekļa dioksīda analizators |
2 |
|
|
868.1430 |
Oglekļa monoksīda analizators |
2 |
|
|
868.1500 |
Enflurāna analizators |
2 |
|
|
868.1620 |
Halotāna analizators |
2 |
|
|
868.1640 |
Hēlija analizators |
2 |
|
|
868.1670 |
Neona analizators |
2 |
|
|
868.1690 |
Slāpekļa analizators |
2 |
|
|
868.1700 |
Slāpekļa oksīda analizators |
2 |
|
|
868.1720 |
Skābekļa analizators |
2 |
|
|
868.1730 |
Skābekļa absorbcijas dators |
2 |
|
|
Perifērās nervu sistēmas stimulatori |
868.2775 |
Elektriskais perifērās nervu sistēmas stimulators |
2 |
|
Elpošanas uzraudzības ierīces |
868.1750 |
Spiediena pletizmogrāfs |
2 |
|
868.1760 |
Tilpuma pletizmogrāfs |
2 |
|
|
868.1780 |
Inspiratorā elpošanas spiediena mērītājs |
2 |
|
|
868.1800 |
Rinoanemometrs |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostikas spirometrs |
2 |
|
|
868.1850 |
Uzraudzības spirometrs |
2 |
|
|
868.1860 |
Spirometrijā izmantojamais pneimotahometrs |
2 |
|
|
868.1880 |
Plaušu darbības rādītāju aprēķināšanas ierīce |
2 |
|
|
868.1890 |
Prognostiska plaušu darbības rādītāju aprēķināšanas ierīce |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostisks plaušu darbības analizators |
2 |
|
|
868.2025 |
Gaisa embolijas ultraskaņas monitors |
2 |
|
|
868.2375 |
Elpošanas biežuma monitors (izņemot apnoe detektorus) |
2 |
|
|
868.2480 |
Oglekļa dioksīda (PcCO2) ādas monitors |
2 |
|
|
868.2500 |
Skābekļa ādas monitors (zīdainim, kam nav gāzes narkoze) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneimotahometrs |
2 |
|
|
868.2600 |
Elpošanas ceļu spiediena monitors |
2 |
|
|
868.5665 |
Mehānisks perkutēšanas āmurs |
2 |
|
|
868.5690 |
Stimulējošais spirometrs |
2 |
|
|
Respiratori |
868.5905 |
Intermitējošais respirators (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Mehānisks neatliekamās palīdzības respirators |
2 |
|
|
868.5935 |
Ārējais zema spiediena respirators |
2 |
|
|
868.5895 |
Nepārtrauktas darbības respirators |
2 |
|
|
868.5955 |
Intermitējošā plaušu respiratora papildierīce |
2 |
|
|
868.6250 |
Pārnēsājams gaisa kompresors |
2 |
|
|
KARDIOVASKULĀRO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Kardiovaskulārā diagnostika |
870.1425 |
Programmējams diagnostikas dators |
2 |
|
870.1450 |
Densitometrs |
2 |
|
|
870.2310 |
Apeksa kardiogrāfs (vibrokardiogrāfs) |
2 |
|
|
870.2320 |
Ballistokardiogrāfs |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiogrāfs |
2 |
|
|
870.2350 |
Elektrokardiogrāfa pievada pārslēgšanas adapters |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektrokardiogrāfa elektrods |
2 |
|
|
870.2370 |
Elektrokardiogrāfa virsmas elektrodu testers |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorkardiogrāfs |
1 |
|
|
870.2450 |
Medicīniskais katodstaru lampas displejs |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscilometrs |
2 |
|
|
870.2840 |
Apeksa kardiogrāfiskais pārveidotājs |
2 |
|
|
870.2860 |
Sirds trokšņu pārveidotājs |
2 |
|
|
Kardiovaskulārās uzraudzības iekārtas |
|
Vārsts, spiediena mazināšanas, kardiopulmonārās šuntēšanas |
|
|
870.1100 |
Arteriālā spiediena signalizators |
2 |
|
|
870.1110 |
Arteriālā spiediena aprēķināšanas ierīce |
2 |
|
|
870.1120 |
Arteriālā spiediena mērīšanas manšete |
2 |
|
|
870.1130 |
Arteriālā spiediena neinvazīvā mērīšanas sistēma |
2 |
|
|
870.1140 |
Venozā spiediena manometrs |
2 |
|
|
870.1220 |
Elektrodu reģistrēšanas katetrs vai elektrodu reģistrēšanas zonde |
2 |
|
|
870.1270 |
Intrakavitārā fonokatetra sistēma |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskops (elektroniskais) |
2 |
|
|
870.2050 |
Biopotenciālais pastiprinātājs un signālu adapters |
2 |
|
|
870.2060 |
Pārveidotāja signāla pastiprinātājs un adapters |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaskulārais asins debitmetrs |
2 |
|
|
870.2120 |
Ekstravaskulārā asins plūsmas zonde |
2 |
|
|
870.2300 |
Sirds monitors (ieskaitot kardiotahometru un aritmijas signalizatoru) |
2 |
|
|
870.2700 |
Oksimetrs |
2 |
|
|
870.2710 |
Ausu oksimetrs |
2 |
|
|
870.2750 |
Impedances flebogrāfs |
2 |
|
|
870.2770 |
Impedances pletizmogrāfs |
2 |
|
|
870.2780 |
Hidrauliskie, pneimatiskie vai fotoelektriskie pletizmogrāfi |
2 |
|
|
870.2850 |
Ekstravaskulārā spiediena pārveidotājs |
2 |
|
|
870.2870 |
Katetra galviņas spiediena pārveidotājs |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultraskaņas pārveidotājs |
2 |
|
|
870.2890 |
Asinsvadu oklūzijas pārveidotājs |
2 |
|
|
870.2900 |
Pacientam paredzētais pārveidotājs un elektrodu kabelis (ieskaitot konektoru) |
2 |
|
|
870.2910 |
Radiofrekvences fizioloģisko signālu raidītājs un uztvērējs |
2 |
|
|
870.2920 |
Telefona elektrokardiogrāfa raidītājs un uztvērējs |
2 |
|
|
870.4205 |
Sirds un plaušu šunta burbuļu detektors |
2 |
|
|
870.4220 |
Sirds un plaušu šunta sirds —plaušu aparāta pults |
2 |
|
|
870.4240 |
Kardiovaskulārā šunta siltummainis |
2 |
|
|
870.4250 |
Sirds un plaušu šunta temperatūras regulators |
2 |
|
|
870.4300 |
Sirds un plaušu šunta gāzes regulēšanas iekārta |
2 |
|
|
870.4310 |
Sirds un plaušu šunta koronārā spiediena mērinstruments |
2 |
|
|
870.4330 |
Sirds un plaušu šunta asins gāzu monitors on —line režīmā |
2 |
|
|
870.4340 |
Sirds un plaušu šunta līmeņa monitors un/vai regulators |
2 |
|
|
870.4370 |
Sirds un plaušu šunta pārvietojams asins sūknis |
2 |
|
|
870.4380 |
Sirds un plaušu šunta sūkņa darbības ātruma regulators |
2 |
|
|
870.4410 |
Sirds un plaušu šunta plūsmas asins gāzu sensors |
2 |
|
|
Kardiovaskulārā terapija |
870.5050 |
Pacienta aprūpē izmantojams atsūkšanas aparāts |
2 |
|
870.5900 |
Siltumregulācijas sistēma |
2 |
|
|
Defibrilators |
870.5300 |
Līdzstrāvas defibrilators (ieskaitot lāpstiņas) |
2 |
|
870.5325 |
Defibrilatora testers |
2 |
|
|
Ehokardiogrāfs |
870.2330 |
Ehokardiogrāfs |
2 |
|
Elektrokardiosti — mulators un piederumi |
870.1750 |
Ārējs programmējams elektrokardiostimulatora impulsu ģenerators |
2 |
|
870.3630 |
Elektrokardiostimulatora ģeneratora darbības analizators |
2 |
|
|
870.3640 |
Netiešais elektrokardiostimulatora ģeneratora darbības analizators |
2 |
|
|
870.3720 |
Elektrokardiostimulatora elektrodu darbības testers |
2 |
|
|
Dažādi |
870.1800 |
Analīzes paraugu ņemšanas – infūzijas sūknis |
2 |
|
870.2800 |
Medicīniskais magnetofons |
2 |
|
|
Nav |
Baterijas, uzlādējamas, II kategorijas ierīces |
2 |
|
|
ZOBĀRSTNIECĪBAS IERĪČU GRUPA |
|||
|
Zobārstniecības ierīces |
872.1720 |
Pulpas testers |
2 |
|
872.1740 |
Kariesa detektors |
2 |
|
|
872.4120 |
Kaula griešanas instruments un piederumi |
2 |
|
|
872.4465 |
Ar gāzi darbināms strūklas inžektors |
2 |
|
|
872.4475 |
Ar atsperi darbināms strūklas inžektors |
2 |
|
|
872.4600 |
Intraorālā ligatūra un vadu noslēgums |
2 |
|
|
872.4840 |
Rotējošā zobakmens noņemšanas ierīce |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultraskaņas zobakmens noņemšanas ierīce |
2 |
|
|
872.4920 |
Zobu elektroķirurģijas iekārta un piederumi |
2 |
|
|
872.6070 |
Polimerizācijai paredzētais ultravioleto staru aktivators |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultravioleto staru detektors |
2 |
|
|
Zobārstniecībā izmantojamie materiāli |
872.3050 |
Amalgama sakausējums |
2 |
|
872.3060 |
Medicīniskai izmantošanai paredzēti sakausējumi uz zelta bāzes un dārgmetālu sakausējumi |
2 |
|
|
872.3200 |
Mastikas zobu saistviela |
2 |
|
|
872.3250 |
Zem plombas liekamais kalcija hidroksīda materiāls |
2 |
|
|
872.3260 |
Zobu caurumiem paredzēta laka |
2 |
|
|
872.3275 |
Zobu cements (kas nav cinka oksīds – eigenols) |
2 |
|
|
872.3300 |
Protēzēm paredzēts hidrofilās mastikas pārklājums |
2 |
|
|
872.3310 |
Rezīna pildvielas pārklājummateriāls |
2 |
|
|
872.3590 |
Iepriekš izveidots protēzes zobs no plastmasas |
2 |
|
|
872.3660 |
Nospieduma materiāls |
2 |
|
|
872.3690 |
Zobu krāsas rezīna materiāls |
2 |
|
|
872.3710 |
Parastā metāla sakausējums |
2 |
|
|
872.3750 |
Brekešu adhezīva rezīns un zobu formas veidotājs |
2 |
|
|
872.3760 |
Zobu protēžu labošanas un pārbāzēšanas rezīna materiāls |
2 |
|
|
872.3765 |
Bedrīšu un plaisu aizpildīšanas materiāls un formas veidotājs |
2 |
|
|
872.3770 |
Pagaidu kroņa un tilta rezīns |
2 |
|
|
872.3820 |
Saknes kanālu pildviela (izņemot hloroforma lietošanu) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porcelāna zobs |
2 |
|
|
Zobārstniecības rentgena aparāti |
872.1800 |
Ekstraorālā avota rentgena sistēma |
2 |
|
872.1810 |
Intraorālā avota rentgena sistēma |
2 |
|
|
Zobu implanti |
872.4880 |
Intraosālā fiksācijas skrūve vai stieples |
2 |
|
872.3890 |
Endodontiskais stabilizācijas loks |
2 |
|
|
Ortodontiskās ierīces |
872.5470 |
Ortodontiskā plastmasas brekete |
2 |
|
AUSU/DEGUNA/KAKLA IERĪČU GRUPA |
|||
|
Diagnostikas ierīces |
874.1050 |
Audiometrs |
2 |
|
874.1090 |
Dzirdes impedances testers |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektroniskais trokšņu ģenerators audiometriskajai testēšanai |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglotogrāfs |
2 |
|
|
874.1820 |
Ķirurģiskais nervu stimulators/lokators |
2 |
|
|
Dzirdes aparāti |
874.3300 |
Dzirdes aparāts (kaulu kondukcijai) |
2 |
|
874.3310 |
Dzirdes aparāta kalibrators un analizators |
2 |
|
|
874.3320 |
Grupas dzirdes aparāts vai grupas dzirdes trenēšanas ierīce |
2 |
|
|
874.3330 |
Dzirdes aparāta skaņas simulators |
2 |
|
|
Ķirurģiskās iekārtas |
874.4250 |
Ausu, deguna un kakla elektriskais vai pneimatiskais ķirurģiskais urbis |
1 |
|
874.4490 |
Otoloģijā, rinoloģijā un laringoloģijā izmantojams argona lāzers |
2 |
|
|
874.4500 |
Ausu, deguna un kakla mikroķirurģiskais oglekļa dioksīda lāzers |
2 |
|
|
GASTROENTEROLOĢIJĀ/UROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Endoskopi (ieskaitot gangioskopus, laparoskopus, oftalmiskos endoskopus) |
876.1500 |
Endoskops un piederumi |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopiskā elektroķirurģijas iekārta un piederumi |
2 |
|
|
Gastroenteroloģija |
876.1725 |
Kuņģa — zarnu trakta peristaltikas uzraudzības sistēma |
1 |
|
Hemodialīze |
876.5600 |
Hemodialīzei paredzētā ar sorbentu reģenerētas dialīzes pievades sistēma |
2 |
|
876.5630 |
Peritonālās dialīzes sistēma un piederumi |
2 |
|
|
876.5665 |
Hemodialīzei paredzētā ūdens attīrīšanas sistēma |
2 |
|
|
876.5820 |
Hemodialīzes sistēma ar papildaprīkojumu |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodializators ar vienreizlietojamu ieliktni (kiil–veida) |
2 |
|
|
Litotriptors |
876.4500 |
Mehāniskais litotriptors |
2 |
|
Uroloģijā izmantojamās ierīces |
876.1620 |
Urodinamikas mērījumu sistēma |
2 |
|
876.5320 |
Neimplantējamā elektriskā kontinences ierīce |
2 |
|
|
876.5880 |
Izolētas nieres perfūzijas un pārvietošanas sistēma un piederumi |
2 |
|
|
VISPĀRĒJO SLIMNĪCĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Infūzijas sūkņi un sistēmas |
880.2420 |
Barošanas infūzijas sistēmu elektroniskais monitors |
2 |
|
880.2460 |
Elektriskais spinālā šķidruma spiediena monitors |
2 |
|
|
880.5430 |
Neelektriskais šķidruma inžektors |
2 |
|
|
880.5725 |
Infūzijas sūknis |
2 |
|
|
Neonatālie inkubatori |
880.5400 |
Neonatālais inkubators |
2 |
|
880.5410 |
Neonatālais pārvietošanas inkubators |
2 |
|
|
880.5700 |
Neonatālā fototerapijas iekārta |
2 |
|
|
Virzuļa šļirces |
880.5570 |
Viena lūmena adata zemādas injekcijām |
1 |
|
880.5860 |
Virzuļa šļirce (izņemot ar drošības adatām) |
1 |
|
|
880.6920 |
Šļirces adatas ievadītājs |
2 |
|
|
Dažādi |
880.2910 |
Medicīniskais elektroniskais termometrs |
2 |
|
880.2920 |
Medicīniskais dzīvsudraba termometrs |
2 |
|
|
880.5100 |
Ar maiņstrāvu darbināma, regulējama slimnīcas gulta |
1 |
|
|
880.5500 |
Ar maiņstrāvu darbināma pacientu pacelšanas iekārta |
2 |
|
|
880.6880 |
Tvaika sterilizators (lielāks par 2 kubikpēdām) |
2 |
|
|
NEIROLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
|
882.1020 |
Rigiditātes analizators |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa monitors |
2 |
|
Neirodiagnostika |
882.1320 |
Ādas elektrods |
2 |
|
882.1340 |
Aizdegunes elektrods |
2 |
|
|
882.1350 |
Adatu elektrods |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalogrāfs |
2 |
|
|
882.1460 |
Nistagmogrāfs |
2 |
|
|
882.1480 |
Neiroloģiskais endoskops |
2 |
|
|
882.1540 |
Ādas galvaniskās reakcijas mēraparāts |
2 |
|
|
882.1550 |
Nervu vadītspējas ātruma mēraparāts |
2 |
|
|
882.1560 |
Ādas reakcijas potenciāla mēraparāts |
2 |
|
|
882.1570 |
Mehāniskais tiešā kontakta temperatūras mēraparāts |
2 |
|
|
882.1620 |
Intrakraniālā spiediena uzraudzības ierīce |
2 |
|
|
882.1835 |
Fizioloģiskā signāla pastiprinātājs |
2 |
|
|
882.1845 |
Fizioloģiskā signāla adapters |
2 |
|
|
882.1855 |
Elektroencefalogrammas (EEG) telemetrijas sistēma |
2 |
|
|
882.5050 |
Atgriezeniskās bioloģiskās saites ierīce |
2 |
|
|
Ehoencefalogrāfija |
882.1240 |
Ehoencefalogrāfs |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Augstfrekvences miesas bojājumu ģenerators |
2 |
|
Neiroķirurģija |
nav |
Elektrods, spinālais epidurālais |
2 |
|
882.4305 |
Mehāniskie vairākdaļu galvaskausa urbji, bori, trepāni un to piederumi |
2 |
|
|
882.4310 |
Mehāniskie vienkāršie galvaskausa urbji, bori, trepāni un piederumi |
2 |
|
|
882.4360 |
Elektriskais galvaskausa urbja motors |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneimatiskais galvaskausa urbja motors |
2 |
|
|
882.4560 |
Stereotakses instruments |
2 |
|
|
882.4725 |
Augstfrekvences audu bojājumu zonde |
2 |
|
|
882.4845 |
Mehāniskais greblis — knaibles |
2 |
|
|
882.5500 |
Audu bojājumu temperatūras monitors |
2 |
|
|
Stimulatori |
882.1870 |
Izraisītās atbildes reakcijas elektriskais stimulators |
2 |
|
882.1880 |
Izraisītās atbildes reakcijas mehāniskais stimulators |
2 |
|
|
882.1890 |
Izraisītās atbildes reakcijas fotonu stimulators |
2 |
|
|
882.1900 |
Izraisītās atbildes reakcijas skaņas stimulators |
2 |
|
|
882.1950 |
Tremora pārveidotājs |
2 |
|
|
882.5890 |
Starpādas elektriskais nervu stimulators sāpju mazināšanai |
2 |
|
|
DZEMDNIECĪBĀ /GINEKOLOĢIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Embrionālā uzraudzība |
884.1660 |
Transcervikālais endoskops (amnioskops) un piederumi |
2 |
|
884.1690 |
Histeroskops un piederumi (standartu ievērošanai) |
2 |
|
|
884.2225 |
Dzemdniecībā–ginekoloģijā izmantojamā ultraskaņas vizualizācijas ierīce |
2 |
|
|
884.2600 |
Embrija sirdsdarbības monitors |
2 |
|
|
884.2640 |
Embrija fonokardiogrāfiskais monitors un piederumi |
2 |
|
|
884.2660 |
Embrija ultraskaņas monitors un piederumi |
2 |
|
|
884.2675 |
Embrija skalpa riņķveida (spirālveida) elektrods un aplikators |
1 |
|
|
884.2700 |
Intrauterīnā spiediena monitors un piederumi |
2 |
|
|
884.2720 |
Ārējais dzemdes kontrakciju monitors un piederumi |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatālā uzraudzības sistēma un piederumi |
2 |
|
|
884.2960 |
Dzemdniecībā izmantojams ultraskaņas pārveidotājs un piederumi |
2 |
|
|
Ginekoloģiskās ķirurģijas ierīces |
884.1720 |
Ginekoloģiskais laparoskops un piederumi |
2 |
|
884.4160 |
Monopolārais endoskopiskais koagulators – griezējierīce un piederumi |
2 |
|
|
884.4550 |
Ginekoloģiskais ķirurģiskais lāzers |
2 |
|
|
884.4120 |
Ginekoloģiskais elektrokauters un piederumi |
2 |
|
|
884.5300 |
Prezervatīvs |
2 |
|
|
Oftalmoloģiskie implanti |
886.3320 |
Acu ābolu implanti |
2 |
|
Kontaktlēcas |
886.1385 |
Polimetilmetakrilāta (PMMA) diagnostiskās kontaktlēcas |
2 |
|
886.5916 |
Cietās gāzi caurlaidīgās kontaktlēcas (tikai lietošanai dienā) |
2 |
|
|
Diagnostikas ierīces |
886.1120 |
Oftalmiskā kamera |
1 |
|
886.1220 |
Korneālais elektrods |
1 |
|
|
886.1250 |
Eitiskops (ar maiņstrāvu darbināms) |
1 |
|
|
886.1360 |
Redzes lauka lāzerierīce |
1 |
|
|
886.1510 |
Acu kustības monitors |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskops |
1 |
|
|
886.1630 |
Ar līdzstrāvu darbināms fotostimulators |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmiskais pirmpastiprinātājs |
1 |
|
|
886.1670 |
Oftalmiskā izotopu absorbcijas zonde |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskops (ar maiņstrāvu darbināms) |
1 |
|
|
886.1850 |
Ar maiņstrāvu darbināms sprauglampas biomikroskops |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometrs un piederumi |
2 |
|
|
886.1945 |
Transiluminators (ar maiņstrāvu darbināms) |
1 |
|
|
886.3130 |
Oftalmiskais retraktors |
2 |
|
|
(Diagnostiskās ķirurģijas ierīces) |
886.4670 |
Fakofragmentēšanas sistēma |
2 |
|
Oftalmiskie implanti |
886.3340 |
Ekstraokulārais orbitālais implants |
2 |
|
886.3800 |
Sklēras apvalks |
2 |
|
|
Ķirurģiskās ierīces |
886.5725 |
Infūzijas sūknis (darbības standarti) |
2 |
|
886.3100 |
Oftalmoloģiskās tantala spailes |
2 |
|
|
886.3300 |
Absorbējamais implants (sklēras baklinga metode) |
2 |
|
|
886.4100 |
Augstfrekvences elektroķirurģiskais koagulators |
2 |
|
|
886.4115 |
Termokauters |
2 |
|
|
886.4150 |
Vitreotoms |
2 |
|
|
886.4170 |
Kriooftalmiskā iekārta |
2 |
|
|
886.4250 |
Oftalmiskā elektrolīzes iekārta (ar maiņstrāvu darbināma ierīce) |
1 |
|
|
886.4335 |
Operāciju prožektors (ar maiņstrāvu darbināma ierīce) |
1 |
|
|
886.4390 |
Oftalmiskais lāzers |
2 |
|
|
886.4392 |
Aimugurējai kapsulotomijai paredzēts Nd:YAG lāzers |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektroniskais metāla lokators |
1 |
|
|
886.4440 |
Ar maiņstrāvu darbināms magnēts |
1 |
|
|
886.4610 |
Acu spiediena aplikators |
2 |
|
|
886.4690 |
Oftalmiskais fotokoagulators |
2 |
|
|
886.4790 |
Oftalmiskais sūklis |
2 |
|
|
886.5100 |
Oftalmiskais beta starojuma avots |
2 |
|
|
nav |
Oftalmoskopi, nomaiņas baterijas, rokas |
1 |
|
|
ORTOPĒDIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Implanti |
888.3010 |
Kaulu fiksācijas serklāža |
2 |
|
888.3020 |
Intramedulārais fiksācijas stienis |
2 |
|
|
888.3030 |
Viendaļīga/vairākdaļu metāliskas kaula fiksācijas ierīces un piederumi |
2 |
|
|
888.3040 |
Gluds vai vītņots metālisks kaula fiksators |
2 |
|
|
888.3050 |
Spinālā interlaminālā fiksācijas ortoze |
2 |
|
|
888.3060 |
Spinālā intervertebrālā ķermeņa fiksācijas ortoze |
2 |
|
|
Ķirurģiskās ierīces |
888.1240 |
Ar maiņstrāvu darbināms dinamometrs |
2 |
|
888.4580 |
Skaņas ķirurģiskais instruments un piederumi/papildpiederumi |
2 |
|
|
nav |
Piederumi, fiksācijas, spinālie interlaminālie |
2 |
|
|
nav |
Piederumi, fiksācijas, spinālie intervertebrālie ķermeņa |
2 |
|
|
nav |
Monitors, spiediena, starpnodalījumu |
1 |
|
|
nav |
Ortoze, fiksācijas, spinālā intervertebrālā asimilācijas |
2 |
|
|
nav |
Ortoze, collum arcus vertebrae fiksācijas |
|
|
|
nav |
Sistēma, cementa noņemšanas, ekstrakcijas |
1 |
|
|
FIZIOTERAPIJĀ IZMANTOJAMO IERĪČU GRUPA |
|||
|
Diagnostiskās ierīces |
890.1225 |
Hronaksimetrs |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostiskais elektromiogrāfs |
2 |
|
|
890.1385 |
Diagnostiskā elektromiogrāfa adatas elektrods |
2 |
|
|
890.1450 |
Mehāniskais refleksa āmuriņš |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostiskais muskuļu stimulators |
2 |
|
|
Vai (terapija) |
890.5850 |
Mehāniskais muskuļu stimulators |
2 |
|
Terapeitiskās ierīces |
890.5100 |
Imersijas hidrovanna |
2 |
|
890.5110 |
Parafīna vanna |
2 |
|
|
890.5500 |
Infrasarkano staru lampa |
2 |
|
|
890.5720 |
Karstais vai aukstais ietīšanas materiāls ar ūdens cirkulāciju |
2 |
|
|
890.5740 |
Elektriskais sildošais apvalks |
2 |
|
|
RENTGENOLOĢIJAS IERĪČU GRUPA |
|||
|
MRI |
892.1000 |
Magnētiskās rezonanses diagnostiskā ierīce |
2 |
|
Diagnostika ar ultraskaņu |
884.2660 |
Embrionālais ultraskaņas monitors un piederumi |
2 |
|
892.1540 |
Neembrionālais ultraskaņas monitors |
|
|
|
892.1560 |
Ehogrāfs |
2 |
|
|
892.1570 |
Ehogrāfa zonde |
2 |
|
|
892.1550 |
Doplera ehogrāfs |
|
|
|
Angiogrāfija |
892.1600 |
Angiogrāfiskā rentgena sistēma |
2 |
|
Diagnostikas rentgens |
892.1610 |
Diagnostikas rentgena staru ierobežotājierīce |
2 |
|
892.1620 |
Sēriju vai punktu fluorogrāfiskā rentgena kamera |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatiskā rentgena vizualizācijas sistēma |
2 |
|
|
892.1650 |
Attēlu pastiprinošā fluoroskopiskā rentgena sistēma |
2 |
|
|
892.1670 |
Sēriju rentgenogrāfijas ierīce |
2 |
|
|
892.1680 |
Stacionārā rentgena sistēma |
2 |
|
|
892.1710 |
Mamogrāfiskā rentgena sistēma |
2 |
|
|
892.1720 |
Pārvietojamā rentgena sistēma |
2 |
|
|
892.1740 |
Tomogrāfiskā rentgena sistēma |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneimoencefalogrāfiskais krēsls |
2 |
|
|
892.1850 |
Rentgenogrāfiskās lentes kasete |
1 |
|
|
892.1860 |
Rentgenogrāfisko filmu/kasešu nomainītājs |
1 |
|
|
892.1870 |
Rentgenogrāfisko filmu/kasešu nomainītāja programmētājierīce |
2 |
|
|
892.1900 |
Automātiskais rentgenogrāfiskās filmas attīstītājs |
2 |
|
|
892.1980 |
Rentgenoloģiskais galds |
1 |
|
|
KT skeneris |
892.1750 |
Kompjūtertomogrāfijas rentgena sistēma |
2 |
|
Rentgenoterapija |
892.5050 |
Medicīniskā uzlādēto daļiņu rentgenoterapijas sistēma |
2 |
|
892.5300 |
Medicīniskā neitronu rentgenoterapijas sistēma |
2 |
|
|
892.5700 |
Tālvadības radionuklīdu aplikatora sistēma |
2 |
|
|
892.5710 |
Rentgenoterapijas staru veidošanas bloks |
2 |
|
|
892.5730 |
Radionuklīdu brahiterapijas avots |
2 |
|
|
892.5750 |
Radionuklīdu rentgenoterapijas sistēma |
2 |
|
|
892.5770 |
Mehāniska rentgenoterapijas pacientu atbalsta iekārta |
2 |
|
|
892.5840 |
Rentgenoterapijas stimulācijas sistēma |
2 |
|
|
892.5930 |
Terapeitiskā rentgena lampu korpusa iekārta |
1 |
|
|
Kodolmedicīna |
892.1170 |
Kaulu densitometrs |
2 |
|
892.1200 |
Emisijas kompjūtertomogrāfs |
2 |
|
|
892.1310 |
Kodoltomogrāfs |
1 |
|
|
892.1390 |
Radionuklīdu reinhalators |
2 |
|
|
VISPĀRĪGĀS/PLASTISKĀS ĶIRURĢIJAS IERĪČU GRUPA |
|||
|
Ķirurģiskās lampas |
878.4630 |
Dermatoloģisku traucējumu novēršanai paredzēta ultravioleto staru lampa |
2 |
|
890.5500 |
Infrasarkano staru lampa |
2 |
|
|
878.4580 |
Ķirurģiskā lampa |
2 |
|
|
Elektroķirurģiskās griešanas ierīces |
878.4810 |
Lāzerķirurģijas instruments lietošanai vispārīgajā un plastiskajā ķirurģijā un dermatoloģijā |
2 |
|
878.4400 |
Elektroķirurģiskais skalpelis un koagulators un piederumi |
2 |
|
|
Citi |
878.4780 |
Mehānisks gļotu atsūcējs |
2 |
3. papildinājums
Iestādes, kas ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanas institūciju iecelšanu
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
— Beļģijā — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Dānijā — Sundhedsministeriet — Vācijā — Bundesministerium für Gesundheit — Grieķijā — Υπουργείο Υγείας — Veselības ministrija — Spānijā — Ministerio de Sanidad y Consume — Francijā — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Īrijā — Department of Health — Itālijā — Ministero della Sanitá — Luksemburgā — Ministère de la Santé — Nīderlandē — Staat der Nederlanden — Austrijā — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugālē — Ministerio da Saude — Somijā — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Zviedrijā — Zviedrijas valdības pakļautībā: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Apvienotajā Karalistē — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
4. papildinājums
Atbilstības novērtēšanas institūcijas
|
EK pieeja ASV tirgum |
ASV pieeja EK tirgum |
|
Atbilstības novērtēšanas institūcijas EK ieceļ 3. papildinājumā minētās iestādes. |
Atbilstības novērtēšanas institūcijas ASV ieceļ 3. papildinājumā minētās iestādes. |
|
(norāda EK) |
(norāda ASV) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 67. lpp.).
( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311., 28.11.2001., 1. lpp.).
( *1 ) Šie produkti ir ietverti tiktāl, ciktāl FDA tos regulē kā medikamentus un ES – kā zāles.
( *2 ) Šie produkti ir ietverti šā pielikuma produktu tvērumā tikai tiktāl, ciktāl apvienotā nozaru komiteja lemj par to iekļaušanu saskaņā ar 20. pantu.
( *3 ) FDA neveic regulāras LRP inspekcijas attiecībā uz pētāmām zālēm. Informācija par šo produktu inspekcijām tiks sniegta tikai tiktāl, ciktāl tā ir pieejama un ciktāl resursi to pieļauj. Minētie produkti ir ietverti šā pielikuma produktu tvērumā tikai tiktāl, ciktāl apvienotā nozaru komiteja lemj par to iekļaušanu.
( 3 ) Ar šo jāsaprot, ka spēkā stāšanās diena ir agrāk kā 1998. gada 1. jūnijā, ja vien Puses nav vienojušās citādi.