EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32006R2007

Komisijas Regula (EK) Nr. 2007/2006 ( 2006. gada 22. decembris ), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1774/2002 attiecībā uz dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu starpproduktu ievešanu un tranzītu, kurus paredzēts izmantot tehniskiem mērķiem medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, un ar ko groza minēto regulu (Dokuments attiecas uz EEZ)

OJ L 379, 28.12.2006, p. 98–104 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 314M , 1.12.2007, p. 716–722 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 080 P. 257 - 263
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 080 P. 257 - 263

No longer in force, Date of end of validity: 03/03/2011; Atcelts ar 32011R0142

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/2007/oj

28.12.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 379/98


KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 2007/2006

(2006. gada 22. decembris),

ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1774/2002 attiecībā uz dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu starpproduktu ievešanu un tranzītu, kurus paredzēts izmantot tehniskiem mērķiem medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, un ar ko groza minēto regulu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 3. oktobra Regulu (EK) Nr. 1774/2002, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kuri nav paredzēti cilvēku uzturam (1), un jo īpaši tās 32. panta 1. punktu un VIII pielikuma IV nodaļas A daļas 4. punktu,

tā kā:

(1)

Regulā (EK) Nr. 1774/2002 noteikts, ka tehnisku produktu ražošanai Kopienā var ievest noteiktus dzīvnieku blakusproduktus, ja tie atbilst minētajai regulai.

(2)

Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII pielikumā ir noteiktas prasības attiecībā uz dažu tehnisku produktu, tai skaitā izejmateriālu laišanu tirgū, kas ir izmantojami tādu tehnisku produktu ražošanai vai ražošanā, kas var būt arī medicīnas ierīces, in vitro diagnostikai paredzēti produkti un laboratorijas reaģenti.

(3)

Tomēr dažas dalībvalstis, tirdzniecības partneri un uzņēmēji ir pauduši bažas par dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu produktu ievešanu, kuri ir paredzēti medicīnas ierīču, in vitro diagnostikai paredzētu produktu un laboratorijas reaģentu ražošanai (“starpprodukti”). Tāpēc šiem starpproduktiem jāprecizē ievešanas prasības un jāparedz īpaši nosacījumi.

(4)

Lai gan attiecīgie starpprodukti var būt sākotnēji apstrādāti, to transportēšanas veids uz Kopienu neļauj tos atšķirt no tehniskiem mērķiem paredzētiem cita veida dzīvnieku blakusproduktiem, ja nu vienīgi pēc paredzētā galamērķa un izmantojuma veida. Starpproduktu paredzētais galamērķis un izmantojuma veids saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem jāuzrauga tā, lai nodrošinātu, ka šos produktus vēlākā posmā nelaiž pārtikas un barības apritē, ar noteikumu, ka ir ieviesti riskam atbilstoši realizācijas, uzskaites un kontroles pasākumi.

(5)

Tāpēc attiecīgie starpprodukti jālaiž tirgū saskaņā ar Padomes 1997. gada 18. decembra Direktīvu 97/78/EK, ar ko nosaka principus, kuri reglamentē veterināro pārbaužu organizēšanu attiecībā uz produktiem, ko ieved Kopienā no trešām valstīm (2), kā arī tiem jāpiemēro īpaši identifikācijas un kontroles pasākumi, lai samazinātu risku attiecībā uz laišanu pārtikas un barības apritē un citiem neparedzētiem izmantojuma veidiem.

(6)

Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII pielikumā ir noteiktas prasības attiecībā uz tehnisko produktu laišanu tirgū. Kad minētajā regulā paredzētais pārejas režīms būs beidzies, jāveic šā pielikuma vispārēja pārskatīšana un precizēšana. Tāpēc ir lietderīgi uz to laiku ar īpašu regulu paredzēt tādus ievešanas noteikumus par tehniskiem mērķiem paredzēto starpproduktu izmantošanu medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, kas papildina minētā pielikuma noteikumus.

(7)

Līdz brīdim, kad pielikums būs pilnībā pārskatīts un precizēts, jāprecizē Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII pielikuma IV un XI nodaļas piemērošanas joma, lai ņemtu vērā šo īpaši noteikto regulu. IV nodaļā paredzētajiem noteikumiem jāattiecas uz asinīm, ko izmanto tehniskiem mērķiem, un asins pagatavojumiem, izņemot zirgu dzimtas dzīvnieku serumu, ko izmanto tehniskiem mērķiem, izņemot medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā vai laboratorijas reaģentos. V nodaļā paredzētajiem noteikumiem arī turpmāk jāattiecas uz jebkādiem tehniskiem mērķiem, arī medicīnas ierīcēm, in vitro diagnostikai vai laboratorijas reaģentiem, paredzētu zirgu dzimtas dzīvnieku serumu, un tādējādi šie noteikumi nav jāgroza. XI nodaļā paredzētajiem noteikumiem jāattiecas uz citu nepārstrādātu dzīvnieku blakusproduktu ievešanu, uz kuriem neattiecas šī regula un kurus ieved jebkādiem mērķiem, arī izmantošanai medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā vai laboratorijas reaģentos.

(8)

Šādi precizējot, daži grozījumi jāizdara arī dažos Regulas (EK) Nr. 1774/2002 X pielikumā iekļautajos veselības sertifikātu paraugos.

(9)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Piemērošanas joma

Šī regula tiek piemērota regulas 2. pantā definētā “starpprodukta” ievešanai Kopienā un tranzītam caur to.

2. pants

Definīcija

“Starpprodukts” ir medicīnas iekārtu ražošanai, in vitro diagnostikai vai laboratorijas reaģentiem paredzēts, no trešās kategorijas materiāla iegūts produkts, kam izstrādāšanas, pārstrādes un ražošanas posmi ir pietiekami pabeigti, lai to uzskatītu par pārstrādātu produktu un lai tas būtu izmantojams minētajam mērķim, izņemot to, ka starpproduktam nepieciešama neliela papildu apstrāde vai pārstrāde, piemēram, sajaukšana, pārklāšana, komplektēšana, iesaiņošana vai marķēšana, lai to varētu laist tirgū vai izmantot saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kas ir piemērojami attiecīgajiem gala produktiem.

3. pants

Ievešana

Dalībvalstis atļauj tādu starpproduktu ievešanu, kuri atbilst šādiem nosacījumiem:

a)

tie ir ievesti no trešās valsts, kas ir minēta OIE Biļetenā kā Pasaules dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) dalībvalsts;

b)

tie ir ievesti no uzņēmuma, kas ir reģistrēts vai ko saskaņā ar šīs regulas I pielikumā paredzētajiem nosacījumiem ir apstiprinājusi šā panta a) punktā minētā trešo valstu kompetentā iestāde;

c)

tie ir iegūti tikai no trešās kategorijas materiāla;

d)

katram sūtījumam jāpievieno tirdzniecības dokuments, kurā ir norādīta šāda informācija:

i)

izcelsmes valsts,

ii)

ražošanas uzņēmuma nosaukums, kā arī

iii)

tas, ka uz starpproduktu ārējā iesaiņojuma ir etiķete ar uzrakstu: “TIKAI MEDICĪNAS IERĪCĒM/IN VITRO DIAGNOSTIKAI/LABORATORIJAS REAĢENTIEM”.

Tirdzniecības dokumentam jābūt vismaz vienā oficiālajā tās ES dalībvalsts valodā, kuras robežpunktā veic inspekciju, un vismaz vienā galamērķa ES dalībvalsts oficiālajā valodā. Tomēr, ja nepieciešams, dalībvalstis var atļaut lietot arī citas valodas, pievienojot oficiālu tulkojumu;

e)

starpproduktiem ir pievienota importētāja deklarācija, kas atbilst šīs regulas II pielikumā iekļautajam deklarācijas paraugam. Deklarācijai jābūt vismaz vienā oficiālajā tās ES dalībvalsts valodā, kuras robežpunktā veic pārbaudi, un vismaz vienā galamērķa ES dalībvalsts oficiālajā valodā. Tomēr, ja nepieciešams, dalībvalstis var atļaut lietot arī citas valodas, pievienojot oficiālu tulkojumu.

4. pants

Pārbaudes, transportēšana un marķēšana

1.   Saskaņā ar Direktīvas 97/78/EK 4. pantu Kopienā ievestos starpproduktus pārbauda robežkontroles punktā, caur kuru tos pirmoreiz ieved, un transportē tieši no robežkontroles punkta, caur kuru tos ieved Kopienā,

a)

uz tehnisko uzņēmumu, kas ir apstiprināts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 18. pantu un kur starpprodukti pirms to laišanas tirgū vai ieviešanas vēl tiek sajaukti, izmantoti pārklāšanai, komplektēti, iesaiņoti vai marķēti saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kuri ir piemērojami gala produktam, vai

b)

uz trešās kategorijas materiāla starpuzņēmumu vai uzglabāšanas uzņēmumu, kas ir apstiprināts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 10. panta 3. punktu vai 11. pantu.

2.   Starpproduktus, ko nosūta tranzītā caur Kopienu, transportē saskaņā ar Direktīvas 97/78/EK 11. pantu.

3.   Valsts pilnvarots veterinārārsts attiecīgajā robežkontroles punktā, izmantojot TRACES sistēmu, informē iestādi, kas sūtījuma galamērķa vietā atbild par uzņēmumu.

4.   Uz starpproduktu ārējā iesaiņojuma jābūt etiķetei ar uzrakstu: “TIKAI MEDICĪNAS IERĪCĒM/IN VITRO DIAGNOSTIKAI/LABORATORIJAS REAĢENTIEM”.

5. pants

Izmantošana un nosūtīšana

Galamērķa uzņēmuma uzņēmējs vai īpašnieks, vai viņa pārstāvis izmanto un/vai nosūta starpproduktus tikai tehniskiem mērķiem, kas ir konkretizēti 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajā uzņēmuma apstiprinājumā.

6. pants

Izmantošanas un nosūtīšanas uzskaite

Galamērķa uzņēmuma uzņēmējs vai īpašnieks, vai viņa pārstāvis veic uzskaiti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 9. panta 1. punktu un pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei nepieciešamo informāciju par starpproduktu iegādi, tirdzniecību, izmantojumu, krājumiem un pārpalikumu iznīcināšanu, lai pārbaudītu atbilstību šai regulai.

7. pants

Kontrole

1.   Kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvu 97/78/EK nodrošina, ka starpproduktu sūtījumus nosūtīta no ES dalībvalsts, kuras robežkontroles punktā veic pārbaudi, uz šīs regulas 4. panta 1. punktā minēto galamērķa uzņēmumu vai tranzīta gadījumā – uz izejas robežkontroles punktu.

2.   Lai pārbaudītu atbilstību šai regulai, kompetentā iestāde regulāri veic dokumentu pārbaudes, lai saskaņotu gan ievesto starpproduktu daudzumu, gan uzkrāto, izmantoto, nosūtīto vai iznīcināto starpproduktu daudzumu.

3.   Saistībā ar starpproduktu sūtījumiem tranzītā kompetentās iestādes, kas atbild par attiecīgi ieejas un izejas robežkontroles punktu, pēc vajadzības sadarbojas, lai nodrošinātu efektīvas pārbaudes un šādu sūtījumu izsekojamību.

8. pants

Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII un X pielikuma grozījumi

Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII un X pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.

9. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2007. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2006. gada 22. decembrī

Komisijas vārdā

Komisijas loceklis

Markos KYPRIANOU


(1)  OV L 273, 10.10.2002., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 208/2006 (OV L 36, 8.2.2006., 25.–31. lpp.).

(2)  OV L 24, 30.1.1998., 9. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 882/2004 (OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.).


I PIELIKUMS

Nosacījumi izcelsmes uzņēmumu reģistrācijai vai apstiprināšanai saskaņā ar 3. panta b) punktu

1.

Uzņēmējs vai uzņēmuma īpašnieks, vai viņa pārstāvis:

a)

nodrošina, ka uzņēmumam ir atbilstošas trešās kategorijas materiāla pārstrādes iekārtas, lai varētu veikt 2. pantā minēto izstrādāšanas, pārstrādes un ražošanas posmu izpildi;

b)

izveido un ievieš kritisko kontrolpunktu uzraudzības un pārbaudes metodes, pamatojoties uz izmantoto procesu;

c)

veic saskaņā ar b) apakšpunktu iegūto datu uzskaiti vismaz divus gadus, lai tos iesniegtu kompetentajai iestādei;

d)

informē kompetento iestādi, ja pieejamie dati liecina par nopietnu dzīvnieku veselības vai sabiedrības veselības apdraudējumu.

2.

Trešās valsts kompetentā iestāde regulāri veic inspekcijas un pārrauga tos uzņēmumus, kas ir reģistrēti vai apstiprināti saskaņā ar šo regulu.

a)

Inspekciju un pārraudzības biežums ir atkarīgs no uzņēmuma lieluma, ražojamo produktu veida, riska novērtējuma un piedāvātajām garantijām, pamatojoties uz riska analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) sistēmas principiem.

b)

Ja kompetentās iestādes veiktajā inspekcijā tiek atklāts, ka šīs regulas noteikumi netiek ievēroti, kompetentā iestāde attiecīgi rīkojas.

c)

Kompetentā iestāde sastāda to uzņēmumu sarakstu tai pakļautajā teritorijā, kas ir apstiprināti saskaņā ar šo regulu. Kompetentā iestāde piešķir katram uzņēmumam oficiālu numuru, kas identificē uzņēmumu pēc darbības veida. Sarakstu un tā vēlākus grozījumus iesniedz ES dalībvalstij, kuras robežkontroles punktā veic pārbaudi, un galamērķa dalībvalstij.


II PIELIKUMS

Deklarācijas paraugs tādu starpproduktu ievešanai no trešām valstīm un tranzītam caur eiropas kopienu, ko izmanto medicīnas ierīcēm/in vitro diagnostikai/laboratorijas reaģentiem

Image

DEKLARĀCIJAS PARAUGS TĀDU STARPPRODUKTU NOSŪTĪŠANAI UZ EIROPAS KOPIENU VAI TRANZĪTAM CAUR TO, KO IZMANTO MEDICĪNAS IERĪCĒM/IN VITRO DIAGNOSTIKAI/LABORATORIJAS REAĢENTIEM

Es, apakšā parakstījies, apliecinu, ka esmu paredzējis ievest iepriekš minētos strapproduktus Kopienā un ka:

1)

tie ir medicīnas iekārtu ražošanai, in vitro diagnostikai vai laboratorijas reaģentiem paredzēti, no Regulas (EK) Nr. 1774/2002 (1) 6. pantā minētā trešās kategorijas materiāla iegūti produkti;

2)

to izstrādāšanas, pārstrādes un ražošanas posmi ir pietiekami pabeigti, lai tos uzskatītu par pārstrādātiem produktiem un lai tie būtu izmantojami minētajam mērķim, izņemot to, ka tiem nepieciešama neliela papildu apstrāde vai pārstrāde, piemēram, sajaukšana, pārklāšana, komplektēšana, iesaiņošana vai marķēšana, lai tos varētu laist tirgū vai izmantot saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kas ir piemērojami attiecīgajiem gala produktiem;

3)

uz to ārējā iesaiņojuma ir etiķete ar uzrakstu: “TIKAI MEDICĪNAS IERĪCĒM/IN VITRO DIAGNOSTIKAI/LABORATORIJAS REAĢENTIEM”; kā arī

4)

tie nevienā posmā netiks pārveidoti izmantošanai pārtikā, barības sastāvdaļās, organiskajā mēslojumā vai augsnes ielabošanas līdzekļos un tiks tieši nogādāti uz šo pārstrādes uzņēmumu:

 

(nosaukums) …

 

(adrese) …

Importētājs:

 

(nosaukums)…

 

(adrese) …

(vieta) …

 

(paraksts)

 

(datums)

(paraksts) …


(1)  Trešās kategorijas materiālu saraksts (minēts Regulā (EK) Nr. 1774/2002, OV L 273, 10.10.2002.,1. lpp.):

a)

tādu nokautu dzīvnieku ķermeņa daļas, kas ir derīgi cilvēku uzturam saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, bet kurus neparedz lietot cilvēku uzturā komerciālu apsvērumu dēļ;

b)

tādu nokautu dzīvnieku daļas, kuri izbrāķēti kā nederīgi cilvēku uzturam, bet kurus nav skārušas tādas slimības pazīmes, ko iespējams pārnest uz cilvēkiem vai dzīvniekiem, un iegūtas no kautķermeņiem, kas ir derīgi lietošanai pārtikā saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;

c)

tādu dzīvnieku jēlādas, ādas, ragi, nagi, cūku sari un spalvas, kas nokauti kautuvē pēc pirmskaušanas apskates un apskatē izrādījušies derīgi nokaušanai cilvēku uzturam saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;

d)

asinis no tādiem dzīvniekiem, izņemot atgremotājus, kas nokauti kautuvē pēc pirmskaušanas apskates un apskatē izrādījušies derīgi nokaušanai cilvēku uzturam saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;

e)

tādi dzīvnieku izcelsmes blakusprodukti, kas iegūti no cilvēku uzturam paredzētu produktu ražošanas, ieskaitot attaukotus kaulus un dradžus;

f)

tādi agrākie dzīvnieku izcelsmes pārtikas produkti vai agrākie pārtikas produkti, kuros ir dzīvnieku izcelsmes produkti, izņemot ēdināšanas uzņēmumu pārtikas atkritumus, kurus vairs neparedz lietošanai cilvēku uzturā komerciālu apsvērumu dēļ vai sakarā ar ražošanas problēmām vai iesaiņojuma defektu, vai citiem defektiem, kas nerada nekādu risku cilvēkiem vai dzīvniekiem;

g)

svaigpiens, kas iegūts no dzīvniekiem, kuriem nav vērojami tādu slimību klīniskie simptomi, kura sar šo produktu iespējams pārnest uz cilvēkiem vai dzīvniekiem;

h)

zivis vai citi jūras dzīvnieki, izņemot jūras zīdītājus, kas nozvejoti atklātā jūrā zivju miltu ražošanai;

i)

svaigi zivju blakusprodukti no uzņēmumiem, kas ražo zivju produktus cilvēku uzturam;

j)

čaumalas, inkubatora blakusprodukti un ieplīsušu olu blakusprodukti, kas iegūti no dzīvniekiem, kuriem nav vērojami tādu slimību klīniskie simptomi, kuras ar šo produktu iespējams pārnest uz cilvēkiem vai dzīvniekiem.


III PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 1774/2002 VIII un X pielikumu groza šādi.

1)

VIII pielikumu groza šādi:

a)

IV nodaļas virsrakstu aizstāj ar šādu:

b)

XI nodaļas virsrakstu aizstāj ar šādu:

2)

X pielikumu groza šādi:

a)

4.C nodaļas veselības sertifikāta virsrakstu: “Uz Eiropas Kopienu nosūtāmiem asins pagatavojumiem, kas tiks izmantoti tehniskiem mērķiem, ieskaitot farmaceitiskos līdzekļus, in vitro diagnostiku un laboratorijas reaģentus, bet, izņemot zirgu dzimtas dzīvnieku serumu” aizstāj ar šādu virsrakstu:

“tādiem asins pagatavojumiem, izņemot zirgu dzimtas dzīvnieku serumu un Komisijas Regulas (EK) Nr. 2007/2006 1. pantā minētos starpproduktus, kurus paredzēts nosūtīt uz Eiropas Kopienu izmantošanai tehniskiem mērķiem”;

b)

8.B nodaļas veselības sertifikāta virsrakstu: “Uz Eiropas Kopienu nosūtāmiem dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kas paredzēti tehnisku produktu (ieskaitot farmaceitiskos preparātus) (1) ražošanai” aizstāj ar šādu virsrakstu:

“Dzīvnieku blakusproduktiem (1), kurus paredzēts nosūtīt uz Eiropas Kopienu izmantošanai tehniskiem mērķiem”.


(1)  Izņemot neapstrādātas asinis, svaigpienu, nagaiņu jēlādas un ādas, cūku sarus (skatīt attiecīgos īpašos sertifikātus, kas ir paredzēti šo produktu ievešanai), kā arī vilnu, dzīvnieku spalvas, putnu spalvas vai putnu spalvu daļas. Šo sertifikātu nevar izmantot starpproduktiem, kas definēti Regulā (EK) Nr. 2007/2006 (skatīt atbilstošos nosacījumus un deklarācijas paraugu šo produktu ievešanai).


Top