This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010AP0331
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) ***I European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))#P7_TC1-COD(2008)0257 Position of the European Parliament adopted at first reading on 22 September 2010 with a view to the adoption of Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products#ANNEX
Zāļu farmakovigilance (grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004) ***I Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 22. septembrī , lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
PIELIKUMS
Zāļu farmakovigilance (grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004) ***I Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 22. septembrī , lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
PIELIKUMS
OV C 50E, 21.2.2012, p. 70–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.2.2012 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
CE 50/70 |
Trešdiena, 2010. gada 22. septembris
Zāļu farmakovigilance (grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004) ***I
P7_TA(2010)0331
Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
2012/C 50 E/15
(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)
Eiropas Parlaments,
|
— |
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0664), |
|
— |
ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C6-0515/2008), |
|
— |
ņemot vērā Komisijas paziņojumu “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām”, kuru tā sniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2009)0665), |
|
— |
ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, |
|
— |
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu (1), |
|
— |
ņemot vērā Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu (2), |
|
— |
ņemot vērā Padomes pārstāvja 2010. gada 23. jūnija vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
|
— |
ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
|
— |
ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0153/2010), |
|
1. |
pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
|
2. |
pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šai rezolūcijai; |
|
3. |
prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt Parlamentam vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
|
4. |
uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un valstu parlamentiem. |
(1) OV C 306, 16.12.2009., 22. lpp.
(2) OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp.
Trešdiena, 2010. gada 22. septembris
P7_TC1-COD(2008)0257
Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2010. gada 22. septembrī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm
(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 1235/2010)
Trešdiena, 2010. gada 22. septembris
PIELIKUMS
Komisijas paziņojums
“Lai nekavētu šā nozīmīgā priekšlikuma pieņemšanu, Komisija pēc Eiropas Parlamenta un Padomes lūguma par Eiropas Zāļu aģentūras izpilddirektora amata pakāpi apņemas atkārtoti publicēt paziņojumu par nākamā izpilddirektora amata vakanci Eiropas Zāļu aģentūrā, AD 14 pakāpes vietā norādot AD15 pakāpi.
Komisija uzskata, ka šis jautājums jāapspriež horizontālajās sarunās par ES aģentūru nozīmi, ko patlaban risina Iestāžu darba grupa aģentūru jautājumos. Šis jautājums tiek apspriests Iestāžu darba grupā, un, ja šīs apspriešanas rezultātā tiks pieņemti citādi secinājumi par atbilstošo publicēšanas līmeni, tad turpmākām publikācijām šo pakāpi var pārskatīt.”