This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0169
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/169 of 8 February 2022 authorising the placing on the market of frozen, dried and powder forms of yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/169 (2022. gada 8. februāris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni) un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/169 (2022. gada 8. februāris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni) un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2022/658
OV L 28, 9.2.2022, p. 10–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.2.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 28/10 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/169
(2022. gada 8. februāris),
ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni) un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), kas izveidoja atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu. |
|
(3) |
2018. gada 28. decembrī uzņēmums Fair Insects BV (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lūgts atļaut Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu laist saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni). Pieteikuma iesniedzējs lūdza saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni) izmantot vairākos pārtikas produktos, kas paredzēti plašai sabiedrībai. |
|
(4) |
Pieteikuma iesniedzējs Komisijai lūdza arī aizsargāt pieteikumā iesniegtos īpašniekdatus. Proti, detalizēts ražošanas procesa (3) apraksts, analītiski dati par sastāvu (4), stabilitātes pētījumi (5), olbaltumvielu sagremojamības pētījums (6), citotoksicitātes pētījums, arī pilnīgi izpētes pārskati (7), saraksts ar analītiskiem datiem par sastāvu (8), novērtējumu par uzņemtajiem daudzumiem, ierosinātajiem lietojumiem un lietošanas līmeņiem (9). |
|
(5) |
Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu 2019. gada 9. augustā konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot to sniegt zinātnisku atzinumu, kurā kā jauns pārtikas produkts ir novērtēts saldēta un žāvēta miltu melnuļa (Tenebrio molitor cirmeņa) preparāti. |
|
(6) |
2021. gada 7. jūlijā Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām pieņēma zinātnisku atzinumu “No nesadalīta miltu melnuļa (Tenebrio molitor cirmeņa) gatavotu saldētu un žāvētu preparātu kā Regulai (ES) 2015/2283 atbilstoša jauna pārtikas produkta nekaitīgums” (10) (Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). |
|
(7) |
Iestāde atzinumā secināja, ka saldēts, žāvēts un malts miltu melnulis (Tenebrio molitor cirmenis), lietots piedāvātajā veidā un daudzumā, ir nekaitīgs. Tāpēc šis Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai varētu konstatēt, ka – ciktāl tas attiecas uz saldēta, malta un malta miltu melnuļa (Tenebrio molitor cirmeņa) laišanu tirgū, – ar konkrētajiem lietošanas nosacījumiem tas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām. |
|
(8) |
Minētajā atzinumā un Iestādes atzinumā par zinātnisko atzinumu “No vesela miltu melnuļa (Tenebrio molitor cirmeņa) gatavotu saldētu un žāvētu preparātu kā Regulai (ES) 2015/2283 (11) atbilstoša jauna pārtikas produkta nekaitīgums” Iestāde, pamatojoties uz nedaudziem publicētiem pierādījumiem par pārtikas alerģiju, kas saistīta ar kukaiņiem, arī secināja, ka jaunā pārtikas produkta lietošana uzturā var izraisīt primāru sensibilizāciju un alerģiskas reakcijas uz miltu melnuļa olbaltumvielām. Saskaņā ar Iestādes ieteikumu pētīt Tenebrio molitor cirmeņa alergēniskumu Komisija pašlaik pēta, kādā veidā veikt nepieciešamos pētījumus. Kamēr Iestāde nav novērtējusi izpētē iegūtos datus un ievērojot, ka, pēc kukaiņaudzēšanas nozares rīcībā esošajiem datiem par Tenebrio molitor cirmeni, pagaidām ir ziņots tikai par dažiem iepriekš minētajiem alerģijas gadījumiem, Komisija uzskata, ka attiecībā uz Tenebrio molitor cirmeņa (12) potenciālu izraisīt primāru sensibilizāciju atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā īpašas marķēšanas prasības nav jāiekļauj. |
|
(9) |
Šajos atzinos Iestāde arī secināja, ka krusteniskas reakcijas dēļ cilvēkiem, kas ir alerģiski pret vēžveidīgajiem un putekļu ērcītēm, lietojot šo jauno pārtikas produktu, var rasties alerģiskas reakcijas. Turklāt Iestāde norādīja: ja kukaiņiem izbarotajā substrātā bijuši vēl citi alergēni, tie galu galā var būt nonākuši jaunajā pārtikas produktā. To vidū var būt alergēni, kas norādīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (13) II pielikumā. Tāpēc lietderīgi būtu saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni), kas patērētājam piedāvāts attiecīgajā formā un pārtikas produktus, kuri šādus preparātus satur, attiecīgi marķēt, ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 9. panta un Regulas (ES) Nr. 1169/2011 prasības. |
|
(10) |
Iestāde savā atzinumā norādīja, ka jaunā pārtikas produkta nekaitīgums noteikts, balstoties uz detalizētu ražošanas procesa aprakstu, analītiskajiem datiem par sastāvu, stabilitātes pētījumiem, olbaltumvielu sagremojamības pētījumu, citotoksicitātes pētījumu, arī pilnīgiem izpētes pārskatiem. Iestāde arī norādīja, ka secinājumu nebūtu varējusi izdarīt bez šiem datiem, par kuriem pieteikuma iesniedzējs apgalvojis, ka tie ir īpašniekdati. |
|
(11) |
Komisija pieteikuma iesniedzēju lūdza, kā noteikts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā, vairāk precizēt, ar ko ir pamatota prasība minētos datus aizsargāt kā īpašniekdatus, un precizēt prasību uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minētajiem datiem. |
|
(12) |
Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bijušas patentētas un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem datiem un tāpēc šiem datiem likumīgi piekļūt, tos izmantot vai uz tiem atsaukties nevar trešās personas. |
|
(13) |
Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto detalizēto ražošanas procesa aprakstu (14), analītiskos datus par sastāvu (15), stabilitātes pētījumus (16), olbaltumvielu sagremojamības pētījumu (17), citotoksicitātes pētījumu, arī pilnīgus pētījumu pārskatus (18), uz kuriem Iestāde balstīja savu secinājumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kuriem šo jauno pārtikas produktu nebūtu varējusi novērtēt, jebkura nākamā pieteikuma iesniedzēja labā Iestādei nevajadzētu izmantot piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tātad atļauja minētajā periodā Savienības tirgū laist saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni) būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam. |
|
(14) |
Tomēr tas, ka izmantot atļauju attiecībā uz saldētiem, žāvētiem un maltiem miltu melnuļiem (Tenebrio molitor cirmeņiem) un atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem tiesīgs ir tikai pieteikuma iesniedzējs, uz atļauju tirgū laist to pašu jauno pārtikas produktu neliedz pieteikties arī citiem pieteikuma iesniedzējiem, ja vien šāds pieteikums balstās uz likumīgi iegūtu informāciju, kura pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283. |
|
(15) |
Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(16) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Saldētu, žāvētu un maltu miltu melnuli (Tenebrio molitor cirmeni), kurš specificēts šīs regulas pielikumā, iekļauj ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
2. Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam, proti:
uzņēmumam Fair Insects BV,
adrese: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nīderlande,
ir atļauts 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū, – ja vien atļauju, kas attiecas uz jauno pārtikas produktu, bez atsaukšanās uz datiem, kas tiek aizsargāti saskaņā ar 2. pantu, vai ar uzņēmuma Fair Insects BV piekrišanu nav saņēmis vēlāks pieteikuma iesniedzējs.
|
3. |
Ierakstā, ko izdara 1. punktā minētajā Savienības sarakstā, norāda šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības. |
2. pants
Pieteikuma dokumentācijā iekļautos pētījumus, uz kuriem balstoties, Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, uz kuriem pieteikuma iesniedzējs ir pieteicis patentu un bez kuriem jaunais pārtikas produkts nebūtu atļauts, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā bez uzņēmuma “Fair Insects BV” piekrišanas.
3. pants
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 8. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
(3) 2.3. iedaļa_Ražošanas process ar atjauninājumiem; papildinājums C11; papildinājums C17 – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(4) 2.4. iedaļa_Dati par sastāvu ar atjauninājumiem; 2.9. iedaļa_Informācija par uzturvērtību ar atjauninājumiem; papildinājums B4 ar atjauninājumiem; papildinājums B5 ar atjauninājumiem; papildinājums C20; papildinājums D1 ar atjauninājumiem; papildinājums D2 ar atjauninājumiem; papildinājums D6 ar atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(5) Papildinājums 2.4.4._Stabilitāte ar atjauninājumiem; papildinājums C21; papildinājums C22; papildinājums D7 ar atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(6) Papildinājums D4, atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts). DIASS pētījums (2.8._upd iedaļa, 2.9._upd iedaļa, 2.11_upd iedaļa).
(7) 2.10. iedaļa Toksikoloģiskā informācija ar atjauninājumiem; papildinājums D5 ar atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(8) Papildinājums B2 – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(9) Pētījums par uzņemtajiem daudzumiem, Schuttelaar & Partners (2.7_upd iedaļa); Dati par piedāvāto lietošanas veidu un līmeņiem, ko aplēsuši Schuttelaar & Partners (2.7_upd) Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(10) EFSA Journal 2021; 19(8):6778.
(11) EFSA Journal 2021; 19(1):6343.
(12) Tenebrio molitor cirmenis saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 2. punktā noteiktajiem pārejas pasākumiem tiek tirgots vairākās dalībvalstīs.
(13) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp.).
(14) 2.3. iedaļa_Ražošanas process ar atjauninājumiem; papildinājums C11; papildinājums C17 – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(15) 2.4. iedaļa_Dati par sastāvu ar atjauninājumiem; 2.9. iedaļa_Informācija par uzturvērtību ar atjauninājumiem; papildinājums B4 ar atjauninājumiem; papildinājums B5 ar atjauninājumiem; papildinājums C20; papildinājums D1 ar atjauninājumiem; papildinājums D2 ar atjauninājumiem; papildinājums D6 ar atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(16) papildinājums 2.4.4._Noturība ar atjauninājumiem; papildinājums C21; papildinājums C22; papildinājums D7 ar atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
(17) papildinājums D4, atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts). DIASS pētījums (2.8._upd iedaļa, 2.9._upd iedaļa, 2.11_upd iedaļa).
(18) 2.10. iedaļa Toksikoloģiskā informācija ar atjauninājumiem; papildinājums D5 ar atjauninājumiem – Fair Insects BV. 2020 (nepublicēts).
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
|
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) iekļauj šādu ierakstu:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||