(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (3) un (ES) 2017/746 (4) iedibina jaunu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, par pamatu izvirzot pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī. Tai pašā laikā, lai risinātu kopīgās bažas par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu, Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 nosaka augstus šādu ierīču kvalitātes un drošuma standartus. Turklāt abas regulas būtiski pastiprina Padomes Direktīvās 90/385/EEK (5) un 93/42/EEK (6) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (7) noteiktos līdzšinējā tiesiskā regulējuma galvenos elementus, piemēram, paziņoto struktūru uzraudzību, risku klasifikāciju, atbilstības novērtēšanas procedūras, klīniskajiem pierādījumiem izvirzītās prasības, vigilanci un tirgus uzraudzību, un ievieš medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pārredzamības un izsekojamības noteikumus.

(2)

Covid-19 pandēmijas ietekmē Regulas (ES) 2017/745 piemērošana diena ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2020/561 (8) tika atlikta par vienu gadu, proti, līdz 2021. gada 26. maijam, bet 2024. gada 26. maijs saglabāts kā pārejas perioda beigu termiņš, līdz kuram noteiktas ierīces, kas joprojām atbilst Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK prasībām, var likumīgi laist tirgū vai nodot ekspluatācijā.

(3)

Covid-19 pandēmijas ietekmē ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/112 (9) jau tika pagarināts arī Regulā (ES) 2017/746 paredzētais pārejas periods.

(4)

Lai gan saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 iecelto paziņoto struktūru skaits nemitīgi pieaug, joprojām nepietiekama ir šādu struktūru kopējā kapacitāte veikt atbilstības novērtēšanu lielam skaitam ierīču, uz kurām attiecas sertifikāti, kas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK izdoti pirms 2024. gada 26. maija. Šķiet, ka daudzi ražotāji, jo īpaši mazie un vidējie uzņēmumi, nav pietiekami sagatavoti, lai demonstrētu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām, jo īpaši tad, kad tiek ņemta vērā šo jauno prasību ir sarežģītība. Tāpēc ir ļoti iespējams, ka daudzas ierīces, kuras var likumīgi laist tirgū saskaņā ar Regulā (ES) 2017/745 paredzētajiem pārejas noteikumiem, pirms pārejas perioda beigu termiņa netiks sertificētas saskaņā ar minēto regulu, un tas rada medicīnisko ierīču trūkuma risku Savienībā.

(5)

Ņemot vērā veselības aprūpes speciālistu ziņojumus par nenovēršamu ierīču trūkuma risku, derīguma termiņš sertifikātiem, kas izdoti saskaņā ar Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK, un pārejas periods, kādā minētajām direktīvām atbilstošās ierīces var likumīgi laist tirgū, ir steidzami jāpagarina. Būtu jānosaka tāds pietiekami ilgs pagarinājums, kas paziņotajām struktūrām dotu laiku veikt tām uzticēto atbilstības novērtēšanu. Šāda pagarinājuma mērķis ir nodrošināt augstu sabiedrības veselības aizsardzības, tostarp pacientu drošības, līmeni, nepieļaut veselības aprūpes pakalpojumu netraucētai darbībai nepieciešamo medicīnisko ierīču trūkumu, vienlaikus saglabājot spēkā esošās kvalitātes vai drošuma prasības.

(6)

Pagarinājums būtu jāpiemēro ar konkrētiem nosacījumiem, kas nodrošinātu, ka papildu laiku varēs izmantot tikai attiecībā uz tādām ierīcēm, kuras ir drošas un attiecībā uz kurām ražotāji ir veikuši konkrētus pasākumus pārejai uz Regulas (ES) 2017/745 prasību ievērošanu.

(7)

Lai pakāpeniski pārietu uz Regulas (ES) 2017/745 prasību ievērošanu, pienākums pienācīgi uzraudzīt ierīces, uz kurām attiecas pārejas periods, būtu jāpārceļ no paziņotās struktūras, kas izdevusi sertifikātu saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK, uz paziņoto struktūru, kas iecelta saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745. Juridiskās noteiktības labad paziņotajai struktūrai, kas iecelta saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, nevajadzētu būt atbildīgai atbilstības novērtēšanas un uzraudzības darbībām, ko veic paziņotā struktūra, kura izdevusi sertifikātu.

(8)

Attiecībā uz laikposmu, kas vajadzīgs, lai ražotāji un paziņotās struktūras varētu veikt tādu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, uz kurām attiecas sertifikāts vai atbilstības deklarācija, kas izdota saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK, būtu jāpanāk līdzsvars starp paziņoto struktūru ierobežoto pieejamo kapacitāti un pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzības nodrošināšanu augstā līmenī. Tāpēc pārejas perioda ilguma noteikšanā būtu jāņem vērā attiecīgo ierīču riska klase: īsāks periods augstāka riska klases ierīcēm un garāks periods zemāka riska klases ierīcēm.

(9)

Pretēji Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK Regula (ES) 2017/745 uzliek pienākumu pēc pasūtījuma izgatavotu III klases implantējamu ierīču atbilstības novērtēšanā iesaistīt paziņoto struktūru. Ņemot vērā paziņotās struktūras nepietiekamo kapacitāti un to, ka pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji bieži vien ir mazie vai vidējie uzņēmumi, kuriem trūkst piekļuves Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK paredzētajai paziņotajai struktūrai, būtu jāparedz tāds pārejas periods, kādā pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces var likumīgi laist tirgū vai nodot ekspluatācijā bez paziņotās struktūras izdota sertifikāta.

(10)

Regulas (ES) 2017/745120. panta 4. punkts un Regulas (ES) 2017/746110. panta 4. punkts aizliedz turpmāk darīt pieejamas tirgū vai nodot ekspluatācijā ierīces, kas laistas tirgū līdz piemērojamā pārejas perioda beigām un joprojām atrodas piegādes ķēdē vienu gadu pēc minētā perioda beigām. Lai novērstu to, ka drošas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kuras joprojām atrodas piegādes ķēdē, tiek nevajadzīgi iznīcinātas, tādējādi palielinot nenovēršamu šādu ierīču trūkuma risku, šādai turpmākai šādu ierīču darīšanai pieejamām tirgū vai nodošanai ekspluatācijā vajadzētu būt neierobežotai laikā.

(11)

Tāpēc Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 būtu attiecīgi jāgroza,

(12)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, novērst medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma riskus Savienībā nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet darbības mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(13)

Šo regulu pieņem, ņemot vērā ārkārtas apstākļus, ko rada nenovēršams medicīnisko ierīču trūkuma risks un ar to saistītais sabiedrības veselības krīzes risks. Lai panāktu Regulu (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 grozīšanas paredzēto rezultātu un nodrošinātu tādu ierīču pieejamību, kuru sertifikātu derīguma termiņš jau ir beidzies vai beigsies pirms 2024. gada 26. maija, lai nodrošinātu uzņēmējiem un veselības aprūpes sniedzējiem nodrošinātu juridisko noteiktību un lai nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz abu regulu grozījumiem, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To pašu iemeslu dēļ tiek uzskatīts par lietderīgu izmantot izņēmumu attiecībā uz astoņu nedēļu laikposmu, kas paredzēts LES, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā,

1)

regulas 120. pantu groza šādi:

2)

regulas 122. pantu groza šādi:

3)

regulas 123. panta 3. punkta d) apakšpunkta 24. ievilkumu aizstāj ar šādu:

1)

regulas 110. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:

2)

regulas 112. panta otro daļu aizstāj ar šādu:

“Attiecībā uz šīs regulas 110. panta 3. un 4. punktā minētajām ierīcēm Direktīvu 98/79/EK turpina piemērot tiktāl, ciktāl tas nepieciešams minēto punktu piemērošanai.”