EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745R(04)

Labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (“Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” L 117, 2017. gada 5. maijs)

ST/5114/2018/REV/1

OV L 233, 1.7.2021, p. 9–10 (LV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2021-07-01/oj

1.7.2021   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 233/9


Labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK

( “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” L 117, 2017. gada 5. maijs )

41. lappusē 36. panta 1. punktā:

tekstu:

“1.

Paziņotās struktūras veic uzdevumus, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir ieceltas. Tās atbilst tādām organizatoriskām un vispārējām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas vajadzīgas šo uzdevumu izpildei. Jo īpaši paziņotās struktūras ievēro VI pielikumu.

Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VI pielikuma 3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar VI pielikuma 3.2.4. iedaļu un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.

Darbinieki, kas minēti VI pielikuma 3.2.3. un 3.2.7. iedaļā, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki un nav ārējie eksperti vai apakšuzņēmēji.”

lasīt šādi:

“1.

Paziņotās struktūras veic uzdevumus, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir ieceltas. Tās atbilst tādām organizatoriskām un vispārējām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas vajadzīgas šo uzdevumu izpildei. Jo īpaši paziņotās struktūras ievēro VII pielikumu.

Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VII pielikuma 3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar VII pielikuma 3.2.4. iedaļu un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.

Darbinieki, kas minēti VII pielikuma 3.2.3. un 3.2.7. iedaļā, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki un nav ārējie eksperti vai apakšuzņēmēji.”.

41. lappusē 37. panta 1. punktā:

tekstu:

“1.

Ja paziņotā struktūra par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārbauda minētā apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām piemērojamajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi.”

lasīt šādi:

“1.

Ja paziņotā struktūra par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārbauda minētā apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VII pielikumā izklāstītajām piemērojamajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi.”.

42. lappusē 39. panta 5. punktā:

tekstu:

“5.

Konstatējumus par to, ka kāda atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, neatbilst VI pielikumā izklāstītajām prasībām, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tos apspriež ar apvienoto novērtēšanas grupu, lai panāktu konsensu un atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz pieteikuma novērtējumu.”

lasīt šādi:

“5.

Konstatējumus par to, ka kāda atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, neatbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tos apspriež ar apvienoto novērtēšanas grupu, lai panāktu konsensu un atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz pieteikuma novērtējumu.”.

73. lappusē 87. panta 7. punktā:

tekstu:

“7.

Ja pēc tam, kad ir uzzināts par negadījumu, par kuru, iespējams, ir jāziņo, ražotājam pārliecības par to, ka par minēto negadījumu ir jāziņo, tas tomēr iesniedz ziņojumu laikposmā, kāds noteikts saskaņā ar 2.–5. punktu.”

lasīt šādi:

“7.

Ja pēc tam, kad ir uzzināts par negadījumu, par kuru, iespējams, ir jāziņo, ražotājam nav pārliecības par to, ka par minēto negadījumu ir jāziņo, tas tomēr iesniedz ziņojumu laikposmā, kāds noteikts saskaņā ar 2.–5. punktu.”.

Top