52024XC06971

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52024XC06971 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52024XC06971

Help

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2024. gada 1. oktobris līdz 2024. gada 31. oktobris (publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants)

PUB/2024/1130

OV C, C/2024/6971, 29.11.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj

HTML

PDF - authentic OJ

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis

C sērija

C/2024/6971

29.11.2024

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2024. gada 1. oktobris līdz 2024. gada 31. oktobris

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants (2) )

(C/2024/6971)

— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

1.10.2024.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

23.10.2024.

1.10.2024.

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

2.10.2024.

1.10.2024.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2.10.2024.

1.10.2024.

Fosavance

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/310

2.10.2024.

1.10.2024.

Prialt

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/04/302

15.10.2024.

1.10.2024.

Senshio

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

2.10.2024.

4.10.2024.

Bortezomib Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

7.10.2024.

4.10.2024.

EVUSHELD

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1651

7.10.2024.

4.10.2024.

Tadalafil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/14/961

7.10.2024.

4.10.2024.

Tenofovir disoproxil Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1129

7.10.2024.

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/365

9.10.2024.

7.10.2024.

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

8.10.2024.

Nuvaxovid

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4, Česká republika

EU/1/21/1618

8.10.2024.

9.10.2024.

Dabigatran etexilate Teva

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva GmbH

EU/1/23/1769

11.10.2024.

9.10.2024.

Emselex

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/04/294

16.10.2024.

9.10.2024.

Fuzeon

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/03/252

11.10.2024.

9.10.2024.

Ganirelix Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1658

11.10.2024.

9.10.2024.

Mycamine

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

EU/1/08/448

10.10.2024.

9.10.2024.

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

10.10.2024.

9.10.2024.

Ponvory

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, France

EU/1/21/1550

10.10.2024.

9.10.2024.

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

14.10.2024.

21.10.2024.

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/10/658

22.10.2024.

21.10.2024.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

23.10.2024.

21.10.2024.

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

22.10.2024.

21.10.2024.

Buccolam

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/11/709

22.10.2024.

21.10.2024.

Cholestagel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

25.10.2024.

21.10.2024.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

22.10.2024.

21.10.2024.

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

23.10.2024.

21.10.2024.

Evrysdi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1531

22.10.2024.

21.10.2024.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.10.2024.

21.10.2024.

Kirsty

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1506

28.10.2024.

21.10.2024.

Lumykras

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603

22.10.2024.

21.10.2024.

Ngenla

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

22.10.2024.

21.10.2024.

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981

22.10.2024.

21.10.2024.

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

EU/1/11/679

22.10.2024.

21.10.2024.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

22.10.2024.

21.10.2024.

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

22.10.2024.

21.10.2024.

Zokinvy

TMC Pharma (EU) Limited

G24 A Arclabs Research And Innovation Centre, Setu West Campus Carriganore, Waterford, X91 XD96, Ireland

EU/1/22/1660

22.10.2024.

24.10.2024.

Dexmedetomidine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

25.10.2024.

24.10.2024.

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

25.10.2024.

24.10.2024.

Jayempi

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/21/1557

25.10.2024.

24.10.2024.

NUBEQA

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

25.10.2024.

24.10.2024.

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

28.10.2024.

24.10.2024.

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

25.10.2024.

24.10.2024.

Xerava

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

25.10.2024.

Inovelon

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

28.10.2024.

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

30.10.2024.

28.10.2024.

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

30.10.2024.

28.10.2024.

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

29.10.2024.

— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

9.10.2024.

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

14.10.2024.

24.10.2024.

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

25.10.2024.

24.10.2024.

GAVRETO

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1555

25.10.2024.

— Tirdzniecības atļaujas atlikšana (20. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.10.2024.

Oxbryta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1622

4.10.2024.

— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

24.10.2024.

ArthriCox

Firokoksibas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland

EU/2/24/323

Košļājamas tabletes

QM01AH90

29.10.2024.

24.10.2024.

Cirbloc M Hyo

Cūku cirkovīrusa un cūku enzootiskās pneimonijas vakcīna (inaktivēta)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/24/322

Emulsija injekcijai

QI09AL08

25.10.2024.

— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

21.10.2024.

RESPIVAC aMPV

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/24/314

22.10.2024.

24.10.2024.

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

25.10.2024.

24.10.2024.

Purevax FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

29.10.2024.

24.10.2024.

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

30.10.2024.

28.10.2024.

Cimalgex

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/10/119

4.11.2024.

31.10.2024.

Equilis West Nile

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

4.11.2024.

31.10.2024.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

5.11.2024.

31.10.2024.

NexGard Combo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

5.11.2024.

31.10.2024.

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

6.11.2024.

31.10.2024.

YURVAC RHD

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/298

6.11.2024.

— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.10.2024.

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

8.10.2024.

4.10.2024.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

8.10.2024.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) OV L 4, 7.1.2019, 43. lpp., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj

ISSN 1977-0952 (electronic edition)

Top

Choose the experimental features you want to try