EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52020XC0519(01)

Komisijas Paziņojums Vadlīnijas par Savienības mēroga atkāpju pieņemšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 59. pantu 2020/C 171/01

C/2020/3347

OJ C 171, 19.5.2020, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

19.5.2020   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 171/1


KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Vadlīnijas par Savienības mēroga atkāpju pieņemšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 59. pantu

(2020/C 171/01)

1.   Pamatinformācija

2017. gada 5. aprīlī tika pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (1) (Medicīnisko ierīču regula). Šis jaunais tiesiskais regulējums nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, un tā mērķis ir nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību.

Reaģējot uz Covid-19 pandēmiju un kā vadošo principu izvirzot pacientu veselību un drošību, Eiropas Parlaments un Padome 2020. gada 23. aprīlī pēc Komisijas priekšlikuma pieņēma Regulu (ES) 2020/561 (2), ar kuru uz vienu gadu, proti, līdz 2021. gada 26. maijam, atliek Regulas (ES) 2017/745 piemērošanas dienu. Turklāt Regula (ES) 2020/561 arī atliek to noteikumu piemērošanu, ar kuriem atceļ Padomes Direktīvu 90/385/EEK (3) par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK (4) par medicīnas ierīcēm.

Gan Direktīva 90/385/EEK, gan Direktīva 93/42/EEK, kā arī Regula (ES) 2017/745 valstu kompetentās iestādes pilnvaro pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma atļaut laist tirgū medicīniskas ierīces, kurām nav veiktas attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras, bet kuru izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs (“valsts atkāpe”).

Regula (ES) 2017/745 arī ļauj Komisijai izņēmuma gadījumos uz ierobežotu laiku paplašināt valsts atkāpes derīgumu, attiecinot to uz Savienības teritoriju (“Savienības mēroga atkāpe”). Minētās Savienības mēroga atkāpes būtu jāuzskata par galējo līdzekli, un tās būtu jāapsver tikai izņēmuma gadījumos, lai nodrošinātu pacientu veselību vai drošību vai aizsargātu sabiedrības veselību. Šis pasākums ļauj Komisijai un dalībvalstīm sekmīgi novērst vitāli svarīgu medicīnisko ierīču iespējamo trūkumu visā Savienībā.

Šajās vadlīnijās sniegta informācija par šādu Savienības mēroga atkāpju pieņemšanu, jo īpaši par kritērijiem, ko Komisija ņems vērā, lai noteiktu, vai attiecībā uz kādu medicīnisku ierīci valsts atkāpes attiecināšana uz Savienības teritoriju ir nepieciešama un pamatota. Šajā dokumentā sniegta arī informācija par pieņemšanas procesu un vispārējiem nosacījumiem, kas Komisijai ar īstenošanas aktiem būtu jānosaka attiecībā uz Savienības mēroga atkāpēm.

2.   Juridiskais pamats

Regulas (ES) 2017/745 59. pantā noteikts, ka valstu kompetentās iestādes pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū un nodot ekspluatācijā konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas minētas Regulas (ES) 2017/745 52. pantā vai – laikposmā no 2020. gada 24. aprīļa līdz 2021. gada 25. maijam – Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 1. un 2. punktā vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. līdz 6. punktā, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs (5).

Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 59. panta 2. punktu dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par visām valsts atkāpēm, kas piešķirtas kādai medicīniskai ierīcei. Lai atvieglotu šo procesu un stiprinātu koordināciju starp dalībvalstīm, Komisija izveidos un pārvaldīs centrālu repozitoriju (6), kas valstu kompetentajām iestādēm ļaus dalīties ar informāciju par atkāpēm, ko tās piešķīrušas, gan ar Komisiju, gan savā starpā.

Nav juridiska pienākuma informēt Komisiju un citas dalībvalstis par valsts atkāpēm, kas pieņemtas pirms 2020. gada 24. aprīļa. Tomēr 59. panta 2. punkta otrajā daļā noteikts, ka dalībvalstis var iesniegt paziņojumu Komisijai, lai nodrošinātu, ka šādas valsts atkāpes var apsvērt nolūkā pieņemt Savienības mēroga atkāpes. Šādā gadījumā valstu paziņojumi būtu jāiesniedz iepriekš minētajā centrālajā repozitorijā.

Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 59. panta 3. punktu izņēmuma gadījumos, kas saistīti ar sabiedrības veselību vai pacientu drošību vai veselību, Komisija uz ierobežotu laikposmu ar īstenošanas aktu drīkst paplašināt tādas valsts atkāpes derīgumu, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar iepriekš minētajiem nosacījumiem, attiecinot to uz Savienības teritoriju, un paredzēt nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Komisija Savienības mēroga atkāpes var pieņemt tikai tad, ja dalībvalsts Komisijai ir paziņojusi valsts atkāpes.

3.   Vispārīgie nosacījumi

Apsverot Savienības mēroga atkāpes pieņemšanu, Komisija vispirms apspriedīsies ar dalībvalstīm Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, lai noteiktu, vai paziņotajai valsts atkāpei attiecībā uz konkrētu medicīnisku ierīci varētu būt Savienības mēroga nozīme.

Gadījumos, kad tiks secināts, ka atkāpei varētu būt Savienības mēroga nozīme, Komisijas nākamais solis būs novērtēt, vai ir izpildītas A apakšiedaļā minētās procedurālās prasības. Trešajā solī Komisija, pamatojoties uz B apakšiedaļā minētajām prasībām, noteiks, vai Savienības mēroga atkāpes pieņemšana konkrētajā gadījumā būtu pienācīgi pamatota.

A.   Procedurālās prasības

1.

Attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci ir piešķirta un Komisijai ir paziņota vismaz viena valsts atkāpe.

2.

Par katru paziņoto valsts atkāpi visām pārējām dalībvalstīm un Komisijai ir darīts pieejams pilnīgs pamatojumu kopums, kas tika ņemts vērā, paziņoto valsts atkāpi piešķirot.

3.

Visām pārējām dalībvalstīm un Komisijai ir darīts pieejams katras paziņotās valsts atkāpes saturs attiecībā uz derīguma termiņu, īpašiem nosacījumiem vai prasībām, kā arī jebkādu uzraudzības vai monitoringa darbību rezultāti.

4.

Katrā paziņotajā valsts atkāpē ir skaidri norādīta medicīniskā ierīce, attiecībā uz kuru tā ir piešķirta, tai skaitā ierīces apraksts, paredzētais lietošanas mērķis un informācija par ražotāju;

5.

Visām pārējām dalībvalstīm un Komisijai ir darīti pieejami visi ražotāja(-u) iesniegtie (tehniskie) dokumenti, kas attiecas uz medicīnisko ierīci, kurai piemēro paziņoto(-ās) valsts atkāpi(-es), kā arī valsts kompetentās iestādes veikta novērtējuma rezultāti attiecībā uz šo iesniegto dokumentu.

B.   Pienācīgs pamatojums

1.

A apakšiedaļā minētā dokumentācija pierāda, ka ražotājs ir darījis visu, ko pamatoti var sagaidīt, lai bez kavēšanās pabeigtu atbilstības novērtēšanu, vai attiecīgā gadījumā ir pietiekami pierādījumi, ka ārkārtas un neparedzamu apstākļu dēļ ražotājs nav varējis pabeigt vai sākt atbilstības novērtēšanu.

2.

Attiecīgā(-ās) medicīniskā(-ās) ierīce(-es) (7) ir vitāli svarīga(-as) saistībā ar sabiedrības veselību vai pacientu drošību vai veselību.

3.

Trūkst piemērotu aizstājēju.

4.

Attiecīgā gadījumā ne tehniskajā dokumentācijā, ne tādu vigilances vai tirgus uzraudzības pasākumu rezultātā, kuri attiecas uz iepriekšējās paaudzes ierīcēm vai ierīcēm ar līdzīgiem raksturlielumiem, nevar gūt norādes par to, ka ierīce varētu kaitēt pacientu veselībai vai drošībai vai sabiedrības veselībai.

5.

Visām paziņotajām valsts atkāpēm ir pagaidu raksturs, un to derīguma termiņš nepārsniedz termiņu, ko pamatoti var uzskatīt par nepieciešamu piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru pabeigšanai vai, alternatīvi, pacientu drošības vai veselības vai sabiedrības veselības aizsardzības nodrošināšanai.

6.

Paziņotās(-o) valsts atkāpes(-ju) darbības jomas paplašināšanai Savienības teritorijā ir skaidra Savienības nozīme.

B apakšiedaļas 1.–5. punktā minētā informācija ir vajadzīga, lai Komisija varētu novērtēt, vai Savienības mēroga atkāpes pieņemšana būtu pienācīgi pamatota. Šī papildu dokumentācija papildinās informāciju, kas sākotnēji paziņota Komisijai kā daļa no attiecīgās(-ajām) valsts atkāpes(-ēm). Tajā jo īpaši būtu jāiekļauj šāda informācija:

a)

paskaidrojums, kāpēc pirms laišanas tirgū nav sākta vai pabeigta atbilstības novērtēšana; skaidrojums par medicīniskās ierīces izmantošanas būtisko nozīmi; detalizēts plāns par to, kā nodrošināt ierīces atbilstību vai tās izņemšanu no tirgus pēc pagaidu atkāpes termiņa beigām;

b)

skaidrojums par medicīniskās ierīces izmantošanas būtisko nozīmi attiecīgajā dalībvalstī būtu jāpamato ar veselības iestādes(-žu) paziņojumu(-iem), tostarp iemesliem, kāpēc ierīci nevar aizstāt.

B apakšiedaļas 6. punkta nolūkā Komisija ar MDCG starpniecību plāno apspriesties ar dalībvalstīm. Komisija, ņemot vērā MDCG ietvaros saņemtās atsauksmes, izdarīs secinājumu, vai paplašināt valsts atkāpes piemērošanu ir Savienības interesēs.

4.   Pieņemšanas process

Pamatojoties uz 3. iedaļas A un B apakšiedaļā minēto informāciju, Komisija izdarīs secinājumu par nepieciešamību pieņemt Savienības mēroga atkāpi. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu pacientu drošību vai veselību vai sabiedrības veselības aizsardzību, vienlaikus nodrošinot netraucētu iekšējā tirgus darbību.

Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 59. panta 3. punkta pirmo daļu Komisija Savienības mēroga atkāpes pieņem ar īstenošanas aktiem. Šādus īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kura iedibināta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (8).

Regulas (ES) 2017/745 59. panta 3. punkta otrajā daļā noteikts, ka pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar cilvēka veselību un drošību, Komisija pieņem nekavējoties piemērojamus īstenošanas aktus, tos iepriekš neiesniedzot attiecīgajai komitoloģijas komitejai, kā paredzēts Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantā saistībā ar tās 5. pantu. Šādos gadījumos Komisija ne vēlāk kā 14 dienas pēc īstenošanas akta pieņemšanas iesniedz to attiecīgajai komitejai, lai saņemtu tās atzinumu, ņemot vērā 3. iedaļā minēto informāciju. Ja komiteja sniedz negatīvu atzinumu, Komisija īstenošanas aktu nekavējoties atceļ.

5.   Vispārīgie nosacījumi

Regulas (ES) 2017/745 59. panta 3. punktā noteikts, ka Komisijai jānosaka nosacījumi Savienības mēroga atkāpei, kas pieņemta ar īstenošanas aktu. Nosakot šos nosacījumus, Komisija savu lēmumu jo īpaši balsta uz informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 3. iedaļas A apakšiedaļu. Komisija var ņemt vērā arī jebkurus citus tai iesniegtus komentārus, piemēram, MDCG ietvaros – no dalībvalstīm.

Savienības mēroga atkāpēs attiecībā uz medicīniskas ierīces pagaidu laišanu tirgū var paredzēt stingrākus nosacījumus, nekā nosacījumos, kas paredzēti valsts atkāpēs, kuras jau ir spēkā attiecībā uz ierīci. Savukārt dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai ar valsts pasākumiem ieviest nosacījumus, kas ir stingrāki par tiem, kuri noteikti Savienības mēroga atkāpēs. Šādos gadījumos prevalē stingrākie nosacījumi.

Ja vien nav noteikts citādi, Savienības mēroga atkāpēm būtu jāpaliek spēkā ne ilgāk kā sešus mēnešus. Jebkādām būtiskām pārmaiņām attiecībā uz apstākļiem vai 3. iedaļā minēto informāciju, vai informāciju, kas Komisijai vai dalībvalstīm ir pieejama citā veidā, jo īpaši tirgus uzraudzības rezultātā, vajadzētu būt pietiekamam pamatam atkārtoti novērtēt Savienības mēroga atkāpi un tās nosacījumus. Šādos gadījumos Komisija var ierosināt grozīt vai attiecīgā gadījumā atcelt īstenošanas aktu, ar kuru tā Savienības mēroga atkāpi ir noteikusi. Minētā procedūra tiek apspriesta ar dalībvalstīm Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā (MDCG).


(1)  OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.

(2)  OV L 130, 24.4.2020., 18. lpp.

(3)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

(4)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

(5)  Regulas (ES) 2020/561 1. panta 8. punkta iv) apakšpunktā noteikts, ka Regulas (ES) 2017/745 59. pantu piemēro no 2020. gada 24. aprīļa.

(6)  Centrālā repozitorija pakalpojums balstīsies uz Komunikācijas un informācijas resursu centru administrācijām, uzņēmumiem un iedzīvotājiem (CIRCABC).

(7)  Medicīniskās ierīces ir apzīmētas, piemēram, ar atsauci uz iecēlējiestādes izdota sertifikāta numuru un/vai kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu, uz ko attiecas minētais sertifikāts.

(8)  OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.


Top