Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018DC0739

KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem pārskatīšana attiecībā uz vielām ar endokrīni disruptīvām īpašībām

COM/2018/739 final

Briselē, 7.11.2018

COM(2018) 739 final

KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem pārskatīšana attiecībā uz vielām ar endokrīni disruptīvām īpašībām


1.Ievads

Šis ziņojums iepazīstina ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem 1 (“Kosmētikas līdzekļu regula”) pārskatīšanu attiecībā uz vielām ar endokrīni disruptīvām īpašībām, kuru uz minētās regulas 15. panta 4. punkta pamata veikusi Komisija 2 .

Šajā pārskatīšanā vielas ar endokrīni disruptīvām īpašībām (endokrīnie disruptori) tiek uzskatītas par ķīmiskām vielām, kuras maina endokrīnās sistēmas darbību un negatīvi ietekmē cilvēka un dzīvnieku veselību 3 .

2016. gada 15. jūnijā Komisija nāca klajā ar regulu projektiem attiecībā uz kritērijiem, pēc kuriem endokrīnos disruptorus identificēt augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu jomā 4 . Ierosināto kritēriju pamatā ir Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās ķimikāliju drošuma programmas (PVO/IPCS 5 ) definīcija. PVO endokrīnos disruptorus definē kā “eksogēnu vielu vai maisījumu, kas maina endokrīnās sistēmas darbību un tāpēc nelabvēlīgi ietekmē neskarta organisma, tā pēcteču, populāciju vai subpopulāciju veselību”.

Šos kritērijus, kas satura ziņā biocīdiem un augu aizsardzības līdzekļiem faktiski ir vienādi, Komisija pieņēma ar 2017. gada 4. septembra regulu un 2018. gada 19. aprīļa regulu 6 . Lai gan vienīgās ES tiesību aktu jomas, kurā šiem kritērijiem ir tiešas juridiskas sekas, ir augu aizsardzības līdzekļi un biocīdi, tie būtu pēc iespējas jāņem vērā Kosmētikas līdzekļu regulas pašreizējās pārskatīšanas vajadzībām. 

2.Uz Kosmētikas līdzekļu regulas pamata un citās nozarēs attiecībā uz vielām noteiktie ierobežojumi

Lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, Kosmētikas līdzekļu regulā ir noteikta sistēma, kas attiecībā uz konkrētu vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos paredz ierobežojumus 7 .

Pie dažām kategorijām piederošas sastāvdaļas (krāsvielas, konservantus un UV filtrus) kosmētikas līdzekļos var izmantot tikai tad, ja tie ir apstiprināti, tos iekļaujot attiecīgajos Kosmētikas līdzekļu regulas atļauto vielu sarakstos (Kosmētikas līdzekļu regulas IV, V un VI pielikumā). Citas sastāvdaļas kosmētikas līdzekļos var izmantot bez atļaujas. Ja ir identificēti riski cilvēka veselībai, sastāvdaļas kosmētikas līdzekļos var vai nu aizliegt, vai ierobežot (Kosmētikas līdzekļu regulas II un III pielikums).

Ja pastāv potenciāls risks cilvēka veselībai 8 vai lai pielāgotos zinātnes un tehnikas attīstībai 9 , Komisija minētos pielikumus var grozīt.

Pirms vielas iekļaut šajos pielikumos, neatkarīga zinātniskā komiteja — Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK) — veic zinātnisku riska novērtēšanu. Vispārīgāk runājot, PDZK sniedz atzinumus par nepārtikas patēriņa preču (piem., kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu, rotaļlietu, tekstilizstrādājumu, apģērba, personīgās higiēnas un mājsaimniecības preču) un pakalpojumu (piem., nepermanentās tetovēšanas, mākslīgā iedeguma) radītiem veselības un drošības riskiem (ķīmiskiem, bioloģiskiem, mehāniskiem un cita veida fiziskiem riskiem). Riska novērtēšanas procedūrā attiecībā uz vielām, ko izmanto par kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, PDZK ņem vērā arī novērtējumu par tādu īpašu mazaizsargātu grupu ekspozīciju kā bērni un grūtnieces. Tas ir ļoti svarīgi, jo kosmētikas līdzekļi ir patēriņa preces, ko visi iedzīvotāji lieto ikdienā.

Tādu vielu izmantošanai kosmētikas līdzekļos, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 10 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (KMR), piemēro Kosmētikas līdzekļu regulas 15. pantā paredzētos īpašos noteikumus. Vielas, kas uz Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas pamata ir klasificētas par 1.A vai 1.B kategorijas 11 un 2. kategorijas 12 KMR vielām, sakarā ar to bīstamajām īpašībām 13 izmantot kosmētikas līdzekļos ir principā aizliegts, un tās tiek iekļautas Kosmētikas līdzekļu regulas attiecīgajā pielikumā.

Tomēr, ja tiek izpildīti noteikti nosacījumi, tostarp PDZK sniegusi labvēlīgu atzinumu, uz šo vispārīgo aizliegumu var attiecināt konkrētus izņēmumus (kas izpaužas kā atļauja vai ierobežojums).

Kosmētikas līdzekļu regulā nav nekādu īpašu noteikumu attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Tādēļ, ja viela, kas identificēta par endokrīnu disruptoru vai ko uzskata par potenciālu endokrīnu disruptoru, ir klasificēta arī par KMR, tiek piemērots 15. pants un viela tiek aizliegta, ja vien, ievērojot striktās 15. panta 1. punkta (PDZK atzinums) un 2. punkta prasības (atbilstība Vispārīgā pārtikas aprites tiesību akta pārtikas nekaitīguma prasībām, izmantošana atļauta tikai konkrētā līdzekļu kategorijā, piemērotu alternatīvu vielu pieejamības trūkums, PDZK novērtējums un pozitīvs atzinums attiecībā uz drošu izmantošanu kosmētikas līdzekļos), attiecībā uz šo aizliegumu nav piešķirts izņēmums. Ja viela, kas ir identificēts endokrīns disruptors vai potenciāls endokrīns disruptors, nav klasificēta par KMR, tās izmantošanu kosmētikas līdzekļos reglamentē Kosmētikas līdzekļu regulas 31. panta vispārīgie noteikumi, kur noteikta prasība saņemt zinātnisku PDZK atzinumu.

Ķimikālijas ar nelabvēlīgu ietekmi uz vidi reglamentē REACH regula 14 , kurā tām var būt noteikta, piemēram, licencēšana vai ierobežojumi 15 . REACH paredzētos reglamentējošos pasākumus var attiecināt arī uz kosmētikas līdzekļos izmantotām ķīmiskām vielām, kurām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, ja tās nelabvēlīgi ietekmē vidi 16 .

Dažādos ES tiesību aktos attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem atkarībā no katras nozares īpatnībām ir dažādas regulatīvās pieejas 17 . Piemēram, nedz ES Regulā par materiāliem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem 18 , nedz arī Kosmētikas līdzekļu regulā nekādi īpaši noteikumi attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem nav paredzēti. Vajadzības gadījumā, lai risinātu potenciālu cilvēka veselības apdraudējumu, Komisija, balstoties uz zinātnisku riska novērtējumu, kurā ņemtas vērā nozaru tiesību aktos esošās prasības, var pieņemt pasākumus, kas aizliedz vai ierobežo šādas vielas, kuras izmanto saskarē ar pārtiku esošos materiālos.

Biocīdu un augu aizsardzības līdzekļu jomā likumdevējs skaidri nolēmis, ka endokrīnie disruptori, tostarp tie, kas nav klasificēti par KMR, principā nebūtu jāapstiprina ar ierobežotām izņēmumu iespējām. Saskaņā ar REACH vielas ar endokrīni disruptīvām īpašībām var identificēt par vielām, kas rada ļoti lielas bažas (SVHC); pēdējās minētās par SVHC var identificēt katrā gadījumā atsevišķi ar nosacījumu, ka ir zinātniski pierādījumi par tādu varbūtisku nopietnu ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi, kura rada tādas pašas bažas kā KMR vielu (1.A/1.B kategorija), noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) vai ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu vielu (vPvBs) ietekme. Jaunās medicīnisko ierīču regulas 19 mērķis ir nodrošināt, ka ierīcēs izmantotu endokrīno disruptoru [endokrīnās sistēmas traucējumu izraisītāji] dotie ieguvumi pārsniedz to izmantošanas potenciālo risku. Tas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir invazīvas un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni un ar kuru palīdzību tiek ievadītas zāles un ķermeņa šķidrumi; endokrīno disruptoru izmantošana šādās ierīcēs ir jāpamato.

3.PDZK veikts kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošuma novērtējums

a.PDZK metodika drošuma novērtēšanai

Komisija ir pilnvarojusi PDZK veikt kosmētikas līdzekļos izmantoto vielu, tostarp KMR vielu un nanometariālu, drošuma novērtēšanu 20 .

Attiecīgā informācija par dažādiem kosmētikas līdzekļos izmantotu vielu testēšanas un drošuma novērtēšanas aspektiem Eiropā ir atspoguļota PDZK Norādījumos par kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu testēšanu un to drošuma novērtēšanu (“Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation”) (PDZK norādījumi). Tie ir izstrādāti kā publiskajām iestādēm un kosmētikas ražošanas nozarei adresēti norādījumi, kuru uzdevums ir panākt labāk saskaņotu atbilstību Kosmētikas līdzekļu regulai.

PDZK norādījumi tiek regulāri pārskatīti un atjaunināti, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību un gūto pieredzi, jo īpaši attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu testēšanu un drošuma novērtēšanu 21 .

b.PDZK pieeja endokrīno disruptoru drošuma novērtēšanai

PDZK 2014. gada 16. decembra memorandā par endokrīnajiem disruptoriem “Memorandum on Endocrine Disruptors”(SCCS/1544/14) ir noteikusi īpašu pieeju attiecībā uz endokrīno disruptoru drošuma novērtēšanu. Minētajā dokumentā PDZK saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) 22 un Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC) 23 sasaukto Endokrīno disruptoru ekspertu konsultatīvo grupu apstiprināja iepriekš minēto PVO/IPCS doto endokrīna disruptora definīciju.

Savā memorandā PDZK ir atbalstījusi EFSA secinājumu, ka “ar endokrīnajiem disruptoriem var rīkoties tāpat kā ar lielāko daļu citu vielu, kas rada bažas par cilvēka veselību un vidi, proti, attiecībā uz tām novērtēt ne vien bīstamību, bet arī risku”. EFSA ir arī konstatējusi, ka “līmeņus, kas rada bažas, nosaka, pamatojoties ne tikai uz riska novērtēšanu, bet arī uz riska pārvaldībā noteiktajiem aizsardzības mērķiem”.

Memorandā aprakstītā PDZK nostāja attiecībā uz endokrīno disruptoru drošuma novērtēšanu tika apstiprināta 2016. gada 25. aprīļa PDZK norādījumu 9. redakcijā 24 . PDZK norādīja, ka šī pieeja saskan ar agrāko un pašreizējo praksi attiecībā uz drošuma novērtēšanu vielām, kurām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības.

PDZK un tās priekšteces — Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP) un Zinātniskā komiteja gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos — faktiski jau ir novērtējušas kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas, par kurām ir aizdomas, ka tām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības. Tādu sastāvdaļu piemēri, par kurām PDZK un tās priekšteces sniegušas šādus zinātniskus atzinumus, ir vairāki parabēni 25 (kosmētikas līdzekļu konservanti), triklozāns 26 (to izmanto par konservantu un dezodorantu), homozalāti 27 (to izmanto saules aizsardzības līdzekļos par UV staru filtru un arī ādu kondicionējošo īpašību dēļ), benzofenoni (tos galvenokārt izmanto, lai kosmētikas līdzekļus aizsargātu no UV gaismas iedarbības), UV staru filtrētāji (4-metilbenzilidēnkampars un 3-benzilidēnkampars 28 ), melatonīns 29 (to izmanto par antioksidantu), rezorcīns 30 (matu krāsa) un ciklometikons 31 (darbojas vairākos veidos — kā antistatisks līdzeklis, līdzeklis, kas mīkstina un nogludina ādu, vai kā matu kondicionētājs). 

Šie atzinumi ilustrē, kāda veida dati vajadzīgi, lai nodrošinātu zinātnisku izvērtēšanu vielām, par kurām ir aizdomas, ka tām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības 32 . Lai novērtētu šo vielu nekaitīgumu patērētājiem, attiecīgā gadījumā arī tādām mazaizsargātām grupām kā bērni, tiek izdarīti secinājumi par to, vai ar kritisko beigupunktu saistās endokrīna/hormonāla aktivitāte. Atzinumi apstiprina, ka PDZK pašreizējā metodika dod iespēju novērtēt risku, kas saistās ar šo vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos.

Šie atzinumi liecina, ka PDZK veiktajā drošuma novērtēšanā (kurā tiek ievēroti ierobežojumi saistībā ar aizliegumu kosmētikas testēšanai izmantot dzīvniekus 33 ) iespējams ņemt vērā zinātniskās bažas par vielu endokrīni disruptīvajām īpašībām, kā tas darīts attiecībā uz dažiem parabēniem, ko kosmētikā izmanto par konservantiem. PDZK dažādo parabēnu drošumu novērtēja katram atsevišķi. Kaut arī apstiprinājusi, ka noteiktu veidu parabēnus 34 kosmētikas līdzekļos izmantot ir droši, PDZK nevarēja izslēgt risku, ko cilvēka veselībai rada citu kategoriju parabēni 35 . Balstoties uz PDZK izdarīto drošuma novērtēšanu, Komisija ar attiecīgiem pasākumiem ierobežoja vai aizliedza noteiktu parabēnu izmantošanu cilvēka veselībai potenciāli riskantos gadījumos, arī dažu parabēnu izmantošanu līdzekļos, kas paredzēti autiņzonai triju gadu vecumu nesasniegušiem bērniem; savukārt tika apstiprināts, ka citus parabēnus lietot ir droši 36 .

Tātad uz vielām, kuras identificētas par endokrīniem disruptoriem, pašlaik attiecina PDZK vispārīgo drošuma novērtējumu. Tās uzskata par vielām, kuras rada bažas par cilvēka veselību, un uz tām attiecas individuālas reglamentējošas darbības, kas pamatojas uz tiesību aktos noteiktajām vispārīgajām prasībām, kuru mērķis ir garantēt preču drošumu.

4.Endokrīno disruptoru identificēšanai pieejamie pierādījumi

Lai atbalstītu Komisijas veikto ietekmes novērtēšanu augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu jomā 37 , ārējs līgumslēdzējs veica skrīninga pētījumu par pieejamajiem pierādījumiem ķīmisku vielu potenciālai identificēšanai par endokrīniem disruptoriem, kas tika publicēts 2016. gada 30. jūnijā 38 . Skrīninga metodiku 39 izstrādāja JRC.

Pētījums tika veikts, lai aplēstu, cik un kuras ķimikālijas saskaņā ar dažādām endokrīno disruptoru identificēšanas kritēriju opcijām potenciāli tiktu identificētas par endokrīniem disruptoriem. Skrīnings aptvēra pavisam apmēram 600 ķimikāliju, tostarp gandrīz visas izmantošanai augu aizsardzības līdzekļos un biocīdos ES apstiprinātās darbīgās vielas, kā arī ķimikāliju apakšgrupu, uz kuru attiecas REACH regula, Kosmētikas līdzekļu regula un Ūdens pamatdirektīva.

Skrīninga pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par atsevišķu vielu zinātnisku izvērtēšanu, kas īpaši jāveic saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem ķīmisko vielu jomā, jo īpaši saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu. Tātad būtu kļūdaini uzskatīt, ka šā pētījuma rezultātu sarakstā norādītās vielas ES tiesību aktu izpratnē būtu uzskatāmas par endokrīniem disruptoriem.

Tādēļ skrīninga pētījuma rezultātus kā tādus reglamentējošam lēmumam izmantot nevar un tie jāapstiprina 40 kritiskas pārskatīšanas un datu pārvērtēšanas ceļā.

Veiktais skrīnings apliecināja, ka ar piemēroto metodiku lielākā daļa no 51 kosmētikas līdzekļu sastāvdaļās izmantotas vielas 41 netika ar piemēroto metodiku identificētas par vielām, kam potenciāli piemīt endokrīni disruptīvas īpašības. Taču šāds iznākums var būt tāpēc, ka pārbaudītajā 51 vielas apakšgrupā endokrīni disruptīvas īpašības nav pierādītas, nevis tāpēc, ka bijuši noliedzoši pierādījumi.

No septiņām kosmētikas līdzekļu vielām, kas identificētas par tādām, kurām potenciāli piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, un trim vielām, attiecībā uz kurām rezultāti bija nepārliecinoši 42 , puse jau ir aizliegtas un minētas Kosmētikas līdzekļu regulas II pielikuma sarakstā (“To vielu saraksts, kuras aizliegtas kosmētikas līdzekļos”) vai tiks aizliegtas kā KMR vielas.

Uz dažām atlikušajām vielām, kas identificētas par tādām, kurām potenciāli piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, neattiecas spēkā esošs vai procesā esošs aizliegums. Turpmākie soļi attiecībā uz šīm vielām ir norādīti 5. iedaļā.

Papildus šai 51 vielai dažām vielām pētījuma kontekstā netika veikts īpašs skrīnings attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, bet faktiski arī tās tiek izmantotas kosmētikas līdzekļos un ir identificētas par vielām, kurām potenciāli var būt endokrīni disruptīvas īpašības.

Kā piemēru var minēt triklozānu, par kuru nesen uz Biocīdu regulas 43 pamata tika pieņemts lēmums sakarā ar nepieņemamiem riskiem videi to neapstiprināt 44 izmantošanai 1. produkta veidā — cilvēka higiēnai paredzētajos biocīdos (piem., roku dezinfekcijas līdzeklī). Ņemot vērā SCCP 45 un PDZK 46 zinātniskos atzinumus, 2014. gadā Komisija jau īstenoja ierobežojumu triklozāna izmantošanai par konservantu kosmētikas līdzekļos. Tas bija saistīts ar SCCP atzinumu un PDZK atzinumu, kuros pausts uzskats, ka sakarā ar triklozāna kopekspozīcijas lielo apjomu šo vielu joprojām izmantot par konservantu jebkuros kosmētikas līdzekļos tai agrāk noteiktajā maksimāli pieļaujamajā koncentrācijā 0,3 % nav patērētājam droši.

Komisija ir informēta par notiekošo diskusiju par triklozāna potenciālām endokrīni disruptīvām īpašībām. Tiklīdz par triklozāna iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēka veselību kļūs pieejami jauni zinātniskie dati 47 , Komisija izvērtēs, kādi soļi uz šādu datu pamata jāsper tālāk.

5.Secinājumi un ierosinātie turpmākie pasākumi

Vides aspektā ķīmiskas vielas ar nelabvēlīgu ietekmi uz vidi reglamentē REACH, tām, piemēram, piemērojot licencēšanu vai ierobežojumus. Tādēļ uz kosmētikas līdzekļos izmantotām ķīmiskajām vielām, kurām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, var attiecināt REACH noteiktos reglamentējošos pasākumus, ja tām ir nelabvēlīga ietekme uz vidi.

Kas attiecas uz veselību, Kosmētikas līdzekļu regula attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem atšķirībā no KMR tieši nerada nekādas automātiskas reglamentējošas sekas. Tomēr vielas, kuras identificētas vai uzskatītas par potenciāliem endokrīniem disruptoriem un klasificētas par KMR, jāaizliedz saskaņā ar 15. pantu, ja vien PDZK pilnībā nepamato un zinātniski neapstiprina īpašu izņēmumu. Attiecībām uz vielām, kas nav KMR, bet kas identificētas par endokrīniem disruptoriem vai uzskatītas par potenciāliem endokrīniem disruptoriem, ja ir apzināts potenciāls risks cilvēka veselībai, kā tas ir piemēros ar triklozānu un parabēniem, būtu jāpiemēro 31. panta noteikumi, lai aizliegtu vai ierobežotu to izmantošanu. Riska novērtēšanas procedūrā attiecībā uz vielām, ko izmanto par kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, PDZK ņem vērā arī novērtējumu par tādu īpašu mazaizsargātu grupu ekspozīciju kā bērni un grūtnieces. Tas ir ļoti svarīgi, jo kosmētikas līdzekļi ir patēriņa preces, ko visi iedzīvotāji lieto ikdienā.

Tādēļ Kosmētikas līdzekļu regula sniedz piemērotus instrumentus, ar kuriem tiek reglamentēta tādu kosmētikas vielu izmantošana, kas potenciāli rada risku cilvēka veselībai, un veikti pienācīgi reglamentējoši pasākumi, kuru pamatā ir par cilvēka veselību pieejamo datu zinātniska novērtēšana.

Ņemot vērā attiecīgajos ES tiesību aktos izmantotās dažādās pieejas endokrīno disruptoru jautājuma risināšanai dažādās nozarēs, kopš Kosmētikas līdzekļu regulas piemērošanas sākuma gūtā pieredze nav atklājusi elementus, kuri attaisnotu izņēmumu no likumdevēja noteiktās kārtības ar endokrīno disruptoru izmantošanu kosmētikā saistītu drošuma jautājumu risināšanai.

Pašreizējais tiesiskais regulējums balstās uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu radītā riska zinātnisku novērtēšanu, ko veic PDZK. PDZK ir apstiprinājusi, ka spēj novērtēt kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošumu attiecībā uz to endokrīni disruptīvo darbību, ņemot vērā ierobežojumus, kas noteikti ar aizliegumu kosmētikas līdzekļu testēšanai izmantot dzīvniekus. Vielas, kas identificētas par endokrīniem disruptoriem, uzskata par vielām, kuras rada bažas par cilvēka veselību, un uz tām attiecas individuālas reglamentējošas darbības, kas pamatojas uz tiesību aktos noteiktajām vispārīgajām prasībām, kuru mērķis ir garantēt preču drošumu.

Ja PDZK drošuma novērtējumā secināts, ka vielas, kuras uzskata par potenciāliem endokrīniem disruptoriem, rada risku cilvēka veselībai, Komisija var veikt attiecīgus pasākumus, lai šādu vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos aizliegtu vai ierobežotu, katru gadījumu izskatot atsevišķi. Kā norādīts iepriekš minētajos piemēros, tā jau ir šādi rīkojusies un šādi rīkosies arī turpmāk. Komisija līdz 2019. gada pirmajam ceturksnim iedibinās prioritāru sarakstu ar potenciāliem endokrīnajiem disruptoriem, kurus vēl neaptver Kosmētikas līdzekļu regulā 48 noteiktie aizliegumi. Lai par šādām vielām sagatavotu novērtējumu, Komisija publiskos dalībvalstīm, ieinteresētajām personām un akadēmiskajām aprindām adresētus aicinājumus iesniegt datus. Pēc šādu datu saņemšanas Komisija pilnvaros PDZK pēc iespējas īsākā laikā šīs vielas novērtēt. Uz šāda pamata Komisija attiecīgi rīkosies, lai aizliegtu vai ierobežotu šo dažādo vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos.

Kā deklarē Komisijas paziņojums “Pretī daudzpusīgam Eiropas Savienības regulējumam attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem”, kas izziņo pārnozaru tiesību aktu atbilstības pārbaudes sākšanu attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem, Komisija arī turpmāk analizēs, cik efektīvas, rezultatīvas un saskanīgas ir dažādās ES tiesību aktos noteiktās pieejas attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem, ieskaitot Kosmētikas līdzekļu regulu.

(1)

OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.

(2)

 Komisija pārskata šo regulu attiecībā uz endokrīni disruptīvām vielām[, kuras postoši iedarbojas uz endokrīno sistēmu,] tad, kad Kopienā vai starptautiskā līmenī ir panākta vienošanās par šādu vielu identificēšanas kritērijiem, vai vēlākais 2015. gada 11. janvārī.

(3)

Komisijas paziņojums “Pretī daudzpusīgam Eiropas Savienības tiesiskajam regulējumam attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem”.

(4)

Komisijas regulu projekti C(2016) 3751 projet un C(2016) 3752 projet un Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par endokrīnajiem disruptoriem un Komisijas tiesību aktu projekti, kuri ES augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu tiesību aktu kontekstā apraksta endokrīno disruptoru noteikšanas zinātniskos kritērijus ( https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf ).

(5)

Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskā ķimikāliju drošuma programma, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.

(6)

 Komisijas 2017. gada 4. septembra Deleģētā regula (ES) 2017/2100, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai  (OV L 301, 17.11.2017., 1. lpp.) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?qid=1510927786692&uri=CELEX:32017R2100 ) un Komisijas 2018. gada 19. aprīļa Regula (ES) 2018/605, ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu, aprakstot zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 101, 20.4.2018., 33. lpp.) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=CELEX:32018R0605 ).

(7)

Kosmētikas līdzekļu regulas IV nodaļa.

(8)

Kosmētikas līdzekļu regulas 31. panta 1. punkts.

(9)

Kosmētikas līdzekļu regulas 31. panta 2. punkts.

(10)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp).

(11)

Zināma vai prezumēta KMR viela.

(12)

Domājama KMR viela / viela, kas rada bažas.

(13)

Kosmētikas līdzekļu regulas 15. pants.

(14)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(15)

Piemēram, REACH ierobežo nonilfenola izmantošanu par virsmaktīvu vielu kosmētikas līdzekļos (REACH XVII pielikuma 46. punkta a) apakšpunkts).

(16)

Līdz šim uz REACH pamata par endokrīniem disruptoriem ar nelabvēlīgu ietekmi uz vidi ir identificētas deviņas vielas.

(17)

Komisijas paziņojums “Pretī daudzpusīgam Eiropas Savienības tiesiskajam regulējumam attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem”.

(18)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regula (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?qid=1539937344962&uri=CELEX:32004R1935 ).

(19)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 ).

(20)

Kosmētikas līdzekļu regulas 15., 16. un 31. pants.

(21)

Informācija pēdējo reizi atjaunināta: SCCS/1564/15, 9. redakcija, 2016. gada 25. aprīlī.

(22)

 EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal 2013;11(3):3132.

(23)

 Munn S., Goumenou M-P., Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances — Endokrīno disruptoru ekspertu konsultatīvās grupas ziņojums (ED EAG). JRC-IHCP 2013. [29 lpp.] DOI: 10.2788/8659 (tiešsaistē). Informācija izgūta no tīmekļvietnes: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf .

(24)

SCCS/1564/15, 9. redakcija, 2016. gada 25. aprīlī.

(25)

SCCP/1017/06, SCCP/1183/08, SCCS/1348/10, SCCS/1446/11, SCCS/1514/13.

(26)

SCCP/1192/08 un SCCS/1414/11.

(27)

SCCP/1086/07.

(28)

SCCNFP/0483/01 un SCCS/1513/13.

(29)

SCCS/1315/10.

(30)

SCCS/1270/09.

(31)

SCCS/1241/10.

(32)

Dati no in vitro pētījumiem, kas ir piemēroti dažāda veida hormonālās aktivitātes konstatēšanai, tika pārskatīti kopā ar datiem, kuri iegūti in vivo pētījumos, ko izmanto saistītas ontoģenēzes toksicitātes un reproduktīvās toksicitātes noteikšanai, kā arī ar informāciju par cilvēka eksponētību, kas izriet no šo vielu lietošanas.

(33)

Kosmētikas līdzekļu regulas 18. panta 1. punkts.

(34)

Metilparabēns, etilparabēns, propilparabēns un butilparabēns.

(35)

Izopropilparabēns, izobutilparabēns, fenilparabēns, benzilparabēns un pentilparabēns.

(36)

 Komisijas 2014. gada 9. aprīļa Regula (ES) Nr. 358/2014, ar ko groza II un V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 107, 10.4.2014., 5. lpp.) un Komisijas 2014. gada 18. septembra Regula (ES) Nr. 1004/2014, ar ko groza V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 282, 26.9.2014., 5. lpp.).

(37)

  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_en.pdf

(38)

  http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_study_en.pdf

(39)

http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC101950/jrc%20screening%20methodology%20for%20ed%20impact%20assessment%20%28online%29.pdf

(40)

Sk. skrīninga metodikas un skrīninga ziņojuma titullapā sniegto atrunu.

(41)

Sākotnēji 45 vielas, tostarp parabēnu kategorija, kurā tika analizētas septiņas vielas. ( http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/impactassessment_chemicalsubstancesselection_en.pdf ).

(42)

Pieejams nedaudz attiecīgu datu, vai šādu datu nav vispār.

(43)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).

(44)

Komisijas 2016. gada 27. janvāra Īstenošanas lēmums (ES) Nr. 2016/110, ar ko triklozānu neapstiprina par 1. produkta veida biocīdos lietojamu esošo aktīvo vielu (OV L 21, 28.1.2016., 86. lpp.).

(45)

SCCP/1192/08 un SCCS/1414/11.

(46)

Komisijas 2014. gada 9. aprīļa Regula (ES) Nr. 358/2014, ar ko groza II un V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 107, 10.4.2014., 5. lpp.).

(47)

Pēc tam, kad triklozāns bija novērtēts kā viela, dalībvalstu komiteja uz REACH pamata nolēma lūgt triklozāna reģistrētājiem sniegt papildu datus par endokrīni disruptīvām īpašībām (2014. gada 19. septembra lēmums par vielas novērtēšanu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 46. panta 1. punktam). ( https://echa.europa.eu/documents/10162/c58c17a8-d00f-4327-853e-2b3d66ffad9e ). 

(48)

Vielas, ko aizliegts izmantot kosmētikas līdzekļos, un īpaši aizliegumi, ko piemēro KMR vielām.

Top