EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 4.1.2017

COM(2016) 809 final

KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI

par Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 7. jūlija Direktīvas 2010/53/ES par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem īstenošanu

{SWD(2016) 451 final}

1.Ievads

Saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 1 22. pantu dalībvalstis pirms 2013. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem ziņo Komisijai par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem. Komisija ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai.

Vairākās dalībvalstīs 2013. gadā joprojām norisinājās direktīvas īstenošanas process; tādēļ Komisija 2014. gadā nosūtīja dalībvalstīm aptaujas (veicot apsekojumu par direktīvas īstenošanu). Šis ziņojums ir sagatavots no minētajā apsekojumā sniegtajām atbildēm — tās iesniedza 29 valstis, t. i., visas ES dalībvalstis un Norvēģija. Valstu 2014. gada apsekojumā par direktīvas īstenošanu sniegto atbilžu analīze ir iekļauta dienesta darba dokumentā, kas pievienots šim ziņojumam. Attiecīgā gadījumā tika ņemti vērā arī dati, kas iegūti no citiem avotiem (piem., datu apmaiņā, kas norisinās divreiz gadā rīkotajās sanāksmēs, kurās tiekas par cilvēku orgāniem atbildīgo valsts kompetento iestāžu un Komisijas pārstāvji; no Eiropas Padomes ikgadējiem biļeteniem Newsletter Transplant 2 , Eirobarometra pētījumiem 3 un ES finansēto projektu rezultātiem).

Šajā ziņojumā par direktīvas īstenošanu galvenā uzmanība ir pievērsta iestāžu izveidei dalībvalstīs un jo īpaši tam, lai identificētu iestādes, kas ir atbildīgas par Direktīvas 2010/53/ES 17. pantā uzskaitīto dažādo uzdevumu izpildi. Šim ziņojumam pievienotā dienestu darba dokumenta pielikumā ir uzskaitītas visas iestādes un to uzdevumi.

Šajā ziņojumā ir sniegtas arī dažas atsauces uz Rīcības plānu orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā 4 , kas papildina Direktīvu 2010/53/ES attiecībā uz kvalitātes un drošības uzlabošanu, kā arī ir pievērsta uzmanība jautājumiem par orgānu pieejamības palielināšanu un transplantācijas sistēmu efektivitātes un pieejamības uzlabošanu.

2.Direktīvas 2010/53/ES transponēšana

Saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 32. pantu tās transponēšanas termiņš ir 2012. gada 27. augusts. Pašlaik notiek verifikācijas process, lai pārliecinātos, ka Direktīva 2010/53/ES (ko šajā dokumentā sauc arī par ES orgānu tiesību aktu) valsts tiesību aktos ir transponēta pienācīgi.

3.Direktīvas 2010/53/ES īstenošana

Kopumā šis pirmais apsekojums liecina, ka dalībvalstis šo ES orgānu tiesību aktu īsteno pienācīgi. Īstenošanas gaitā ir izveidotas kompetentās iestādes, kas katrā valstī pārrauga darbības no orgānu ziedošanas līdz transplantācijai. Iestādes piemēro kvalitātes un drošības sistēmu, tostarp atļauju, pārbaužu un modrības nodrošināšanas sistēmu. Tomēr ir konstatētas arī dažas problēmas saistībā ar tiesību akta interpretāciju, īstenošanu un izpildi.

Svarīgi atzīmēt, ka šis konkrētais tiesību akts nenodrošina pilnīgas saskaņošanas bāzi, un attiecīgi valstis izmanto atšķirīgu pieeju. Lai arī tas ir pilnīgi leģitīmi, tomēr dažos gadījumos šīs atšķirības var ierobežot valsts transplantācijas sistēmu salīdzināmību, kā arī atļauju un pārbaužu savstarpēju atzīšanu, kas savukārt var ietekmēt orgānu iespējamo pārrobežu pārvietošanu.

3.1.Kompetento iestāžu norīkošana, to uzdevumi un vispārējā izveide

Direktīvas 2010/53/ES 17. pantā ir noteikts, ka dalībvalstis norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes (vai deleģētās struktūras), kas veic šādus pasākumus:

a)izveido un uztur modernu kvalitātes un drošības sistēmu;

b)nodrošina, ka ieguves organizācijas un transplantācijas centrus regulāri kontrolē vai tajos veic revīzijas;

c)piešķir, aptur, atceļ atļaujas ieguves organizācijām vai transplantācijas centriem;

d)izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm;

e)dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai;

f)piedalās kompetento iestāžu tīklā un valsts līmenī koordinē ieguldījumu minētā tīkla darbībā;

g)uzrauga orgānu apmaiņu ar citām dalībvalstīm un trešām valstīm;

h)nodrošina, ka visās orgānu transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi aizsargā pamattiesības uz personas datu aizsardzību.

Visas dalībvalstis ir valsts līmenī norīkojušas kompetentās iestādes, kas nodrošina pārraudzību. Kompetentās iestādes var norīkot arī iekšzemes līmenī (reģionālajā vai pašvaldību līmenī) vai starpvalstu līmenī (Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas (European Organ Exchange Organisations, EOEO). Četrpadsmit valstīm (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK) iestādes ir izveidotas tikai valsts līmenī, savukārt pārējās valstis ziņoja, ka tām ir iestādes arī reģionālajā līmenī un/vai starpvalstu līmenī. Kopējais valsts līmenī izveidoto kompetento iestāžu skaits ir 68 (katrā valstī ir deklarētas vidēji 2,3 iestādes), ietverot 21 deleģēto struktūru.

Direktīvas 2010/53/ES īstenošanā izšķiroša loma bieži vien ir Veselības ministrijām. Piecās valstīs deleģētās struktūras ir arī slimnīcas. Attiecīgi astoņas un četras valstis ziņoja, ka to deleģētās struktūras ir divas EOEO, proti, Eurotransplant un Scandiatransplant.

Saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 17. pantu galvenie uzdevumi, kas parasti tiek veikti valsts līmenī, jo īpaši ir šādi: a) kvalitātes un drošības sistēmas izveide; d) ziņošanas sistēmas un pārvaldības procedūras izveide attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm (SARE) / modrība attiecībā uz bioloģiskiem materiāliem; e) norādījumu došana; f) piedalīšanās kompetento iestāžu tīkla sanāksmēs; h) personas datu aizsardzība. Ja vien valstīs nav reģionu, kuriem ir deleģēti nozīmīgi pienākumi (sk. nākamo sadaļu), galvenokārt valsts līmenī tiek īstenoti arī uzdevumi b) kontroles un revīzijas veikšana un c) atļauju administrēšana.

Reģionālajā līmenī iestādes var būt administratīvi subjekti, kuriem ir piešķirtas decentralizētas pilnvaras vai ir uzticēta konkrētu pienākumu/uzdevumu veikšana. Piemēram, Zviedrija ziņoja, ka četrām slimnīcām ir uzticēta koordinēšanas loma attiecībā uz visu reģionu, tādējādi faktiski tās ir deleģētās struktūras reģionālajā līmenī. Deviņās dalībvalstīs, kas ziņoja par reģionālo kompetento iestāžu lomu, visbiežāk šīm iestādēm ir uzticēti šādi uzdevumi: b) kontroles un revīzijas veikšana (sešās valstīs) un c) atļauju administrēšana (septiņās valstīs). Reģionālajām kompetentajām iestādēm uzticēto uzdevumu skaits dažādās valstīs ir atšķirīgs — no viena vienīga uzdevuma (Somijā) līdz sešiem uzdevumiem (Dānijā un Spānijā).

Eiropas līmenī ir divas EOEO, kam ir uzticēts uzdevums atbilstoši Direktīvas 2010/53/ES 17. pantam. Šīs EOEO ir Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL un SI) un Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE) 5 . Arī 2012. gadā izveidotā Transplantācijas dienvidu alianse [South Alliance for Transplantation] (SAT) ir EOEO. Tomēr netika ziņots, ka SAT ir tieši iesaistīta 17. pantā noteikto uzdevumu veikšanā. Ja valsts ir kādas EOEO dalībniece, šī EOEO patiešām īsteno uzdevumu g) pārrobežu apmaiņas uzraudzība vai arī atbalsta šā uzdevuma īstenošanu. Bieži EOEO iesaistās arī uzdevuma a) kvalitātes un drošības sistēmas izveide veikšanā. Citi uzdevumi, ko visbiežāk veic EOEO, ir arī šādi: d) ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm (SARE) un to pārvaldība; f) dalība kompetento iestāžu tīklā; h) personas datu aizsardzība. Tomēr jāatzīmē, ka pat vienas un tās pašas EOEO dalībnieki savos ziņojumos norāda atšķirīgus uzdevumus, tādējādi parādot, ka katra valsts var izstrādāt atšķirīgu pieeju vai vienošanos ar EOEO. Svarīgi atzīmēt, ka dažas valstis ir noslēgušas divpusējus nolīgumus (par orgānu vai to pacientu apmaiņu, kuriem veic transplantāciju) ar citām valstīm vai partneriem (veselības aprūpes iestādēm), piemēram, CY ar AT (attiecībā uz plaušām), MT ar IT. Trīs valstis (CY, IE un LV) ziņo par orgānu apmaiņu vai pacientu nosūtīšanu/saņemšanu uz/no citām valstīm, neslēdzot nolīgumu, bet par katru gadījumu divpusēji vienojoties atsevišķi.

Rezumējot var definēt triju veidu organizatoriskos modeļus: i) valstis, kas darbojas ar iestādēm tikai valsts līmenī (14 valstis); ii) valstis, kas darbojas ar iestādēm valsts un reģionālajā līmenī (3 valstis); iii) valstis, kas darbojas ar EOEO (12 valstis). Visos trijos darbības modeļos uzdevumu izpildē var tikt iesaistītas vairākas iestādes un struktūras, ņemot vērā katras attiecīgās valsts lielumu, veselības aprūpes organizatorisko shēmu un spēju.

Dalībvalstīs, kurās ir tikai viena kompetentā iestāde vai ierobežots struktūru un līmeņu skaits, var skaidrāk identificēt iestādes, kas pilda 17. pantā noteiktos uzdevumus, kā arī citus uzdevumus, kuri neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, piemēram, saistībā ar piekrišanas sistēmām, gaidīšanas sarakstu vai orgānu piešķiršanas pārvaldību, un iestādes, kas ir atbildīgas kopumā.

Ja dažādas pārraudzības darbības (atļauju, pārbaužu un modrības nodrošināšanu) veic dažādas iestādes, ir jānodrošina to saziņa un koordinācija. Tāpēc ir svarīgi, lai valsts līmenī būtu izveidots labi informēts un spēcīgs koordinējošais kontaktpunkts, jo īpaši tad, ja kompetentās iestādes pienākumi ir sadalīti starp vairākām organizācijām un vairākos līmeņos. Neatkarīgi no organizatoriskās struktūras ir svarīgi, lai iestāžu rīcībā būtu atbilstīgi resursi, kas ļautu tām veikt noteiktos pienākumus un nodrošinātu to neatkarību no ekonomikas dalībniekiem nozarē un no citām neatļautām ietekmēm.

3.2.Orgānu ziedošana un ieguve

Lai nodrošinātu kvalitāti un drošību ziedošanas procesā, izšķiroša loma ir orgānu ieguves organizācijām.

3.2.1. Atļauju piešķiršana ieguves organizācijām

Direktīvas 2010/53/ES 5., 6. un 17. pantā ir noteikts, ka orgānu ieguves organizācijām ir jābūt pienācīgi pilnvarotām un to rīcībā ir jābūt atbilstošam personālam, materiāliem un iekārtām. Ņemot vērā to, ka Direktīvas 2010/53/ES 3. pantā definētie termini “ieguves organizācija” un “atļauja” ir plaši, prasības var izpildīt plašs subjektu loks. Vairumā valstu (27 no 29) ieguves organizācijām atļaujas piešķir veselības aprūpes iestāžu līmenī. Papildus tās piešķir slimnīcas vienībai vai nodaļai (9/29), jebkurai pilnvarotai struktūrai, kas koordinē orgānu ieguvi (8/29), vai jebkurai pilnvarotai struktūrai, kas nodarbojas ar orgānu ieguvi (4/29). Šādas atļaujas piešķir arī atsevišķiem veselības aprūpes speciālistiem (7/29).

Visas valstis ziņojumā norādīja, ka tām ir izstrādāta shēma, kā piešķirt atļaujas ieguves organizācijām, un 26 valstis ziņoja, ka visām esošajām ieguves organizācijām ir faktiski piešķirta atļauja. Trijās dalībvalstīs pašlaik vēl notiek atļauju piešķiršanas process. Bez tam dažas dalībvalstis piešķir apvienotas atļaujas ieguves organizācijām un transplantācijas centriem.

Vairākās (11) ES dalībvalstīs (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) atļaujas ieguves organizācijām piešķir uz laiku: astoņās valstīs — uz noteiktu laiku, kas var būt divi līdz pieci gadi, bet trijās citās valstīs — uz dažādiem laika periodiem (sīkākus datus skatīt dienestu darba dokumenta 7. attēlā). Ja atļauju derīguma laiks ir mainīgs, derīguma nosacījumus nosaka pēc dažādiem kritērijiem. Lai atļauja tiktu atjaunota, bieži vien saskaņā ar atļauju atjaunošanas shēmu ir atkārtoti jāizpilda kritēriji, kas noteikti pirmreizējās atļaujas saņemšanai. Dažas valstis ziņoja, ka ir atcēlušas atļaujas, parasti — uz laiku, jo vairs netika izpildīti sākotnējie atļaujas piešķiršanas nosacījumi (piem., tāpēc, ka iestādē vairs nestrādā galvenie veselības aprūpes speciālisti).

3.2.2. Orgānu ieguves vienības, kas ierodas no ārvalstīm, lai iegūtu orgānus

Eiropā pašlaik pastāv prakse, ka nodibinātu sadarbību ietvaros no partnervalstīm ierodas ieguves vienības, lai iegūtu orgānus, kuru transplantāciju parasti veic šajā partnervalstī. Tā netiek zaudēti orgāni (no esošiem donoriem), kas pretējā gadījumā netiktu iegūti. Piemēram, uz valsti, kurā pastāv tikai nieru vai aknu transplantācijas programmas un sirds vai plaušu transplantācija netiek veikta, varētu doties sirds un plaušu ieguves vienība.

Par to, ka regulāri vai speciālos gadījumos ierodas ieguves vienības no ārvalstīm, ziņoja 26 dalībvalstis. No tām 21 valstī šādas darbības tiek veiktas noteiktas sadarbības ietvaros, visbiežāk — sadarbojoties ar Eurotransplant vai Scandiatransplant, kā arī šo organizāciju ietvaros. Piecas dalībvalstis ziņoja arī par to, ka ieguves vienības ierodas arī ārpus noteiktas sadarbības ietvariem, savukārt vairākām valstīm ir izveidota (arī 6 ) divpusēja sadarbība ar citām valstīm, bieži vien — kaimiņvalstīm (piem., FI un EE, LU un FR, MT un IT, PT un ES, SK un CZ, CY un IT vai UK).

3.2.3. Orgānu ieguves organizāciju atbilstības direktīvas prasībām nodrošināšana

Lai nodrošinātu orgānu ieguves darbību kvalitātes un drošības sistēmu, dalībvalstīm ir jāizveido pārraudzība, izmantojot dažādus līdzekļus, kas bieži vien tiek apvienoti: galvenokārt nodrošinot ieguves centru kontroli, revīzijas vai pārbaudes (veicot pārbaudes uz vietas) vai veicot obligātās dokumentācijas dokumentāro analīzi.

Par ieguves centru kontroli, revīzijām vai pārbaudēm uz vietas ziņoja 22 valstis. Obligātās dokumentācijas dokumentāro analīzi arī bieži vien izmanto 20 dalībvalstīs. Savukārt 16 valstis ziņoja, ka izmanto gan ieguves organizāciju kontroli/revīziju, gan dokumentāro analīzi. Šie rādītāji liecina, ka veiksmīgākais veids, kā nodrošināt direktīvā noteikto prasību pilnīgu izpildi, ir apvienot dažādus pasākumus.

No 22 valstīm, kas īsteno pārbaudes, 12 valstis ir noteikušas pārbaudes shēmas valsts līmenī. Pārbaudes tiek veiktas dažādos intervālos — reizi gadā, reizi trijos vai piecos gados, tomēr visbiežāk sastopamais intervāls ir divi gadi (kas tiek ievērots septiņās valstīs). Dažās dalībvalstīs ieguves organizāciju pārbaudes shēmas ir noteiktas reģionālajā līmenī, tāpēc katrā reģionā tās var būt atšķirīgas (Vācijā, Itālijā, Spānijā). Trīs valstis (Dānija, Igaunija, Somija) ziņoja par pārbaudes shēmām, kas ir balstītas uz riskiem un tiek izmantotas arī citās jomās, piemēram, saistībā ar asinīm, audiem un šūnām. Trijās valstīs (Beļģijā, Portugālē, Norvēģijā) noteikumi par pārbaužu un kontroles īstenošanu vēl nav izstrādāti.

3.2.4. Orgānu ieguvē iesaistītais personāls

Lai novērtētu veselības aprūpes personāla kompetenci, tiek izmantotas dažādas pieejas: kvalifikācija tiek pārbaudīta laikā, kad darbinieks tiek pieņemts darbā (23 valstīs), ir jāpabeidz regulāras mācību programmas (24 valstīs) vai tiek veikta papildu sertifikācija (11 valstīs). Visas dalībvalstis ziņoja par vismaz vienu no šiem trim pasākumiem. Vairums dalībvalstu apvieno dažādas metodes, kas varētu būt visaptverošs veids, kā var izpildīt šo prasību.

Orgānu ieguves un ziedošanas darbībās ir iesaistīts dažāda veida veselības aprūpes personāls (bieži vien, bet ne tikai tie ir tā saucamie “transplanta donoru koordinatori” vai “galvenais donoru personāls”, dažādu specialitāšu medmāsas/ārsti utt.). Profili ir atkarīgi arī no attiecīgo dalībvalstu veselības aprūpes un izglītības sistēmām.

Starptautiskā līmenī apmācību var nodrošināt ar tādu kongresu starpniecību, ko rīko profesionālās apvienības, vai sesijās, ko rīko ar ES finansēto projektu starpniecību (piem., Eiropas mācību programma par orgānu ziedošanu (ETPOD) vai pilotprojekts apmācības un sociālās informētības jomā, sk. arī 3.5. sadaļu). Tālākizglītības programmas tiek piedāvātas arī valsts, reģionālajā un pat vietējā (slimnīcas) līmenī. Dažas dalībvalstis piedāvā apmācību visos līmeņos. Apmācību nodrošina specializētas struktūras, tostarp fondi, veselības aprūpes iestādes, profesionālās apvienības un sabiedrības. 

3.2.5. Orgānu ziedošanas piekrišanas sistēma

Trijos Eirobarometra pētījumos 7 , kas tika veikti ES līmenī kopš 2002. gada, atklājās, ka ES iedzīvotāji lielākoties atbalsta orgānu ziedošanu neatkarīgi no tā, kāda piekrišanas sistēma ir izveidota viņu valstī.

Eiropā pastāv divas galvenās piekrišanas došanas sistēmas: “piekrišanas” sistēma, saskaņā ar kuru donoriem ir skaidri jādod sava piekrišana orgānu ziedošanai, un “atteikšanās” sistēma, saskaņā ar kuru tiek uzskatīts, ka persona ir devusi savu piekrišanu, ja vien tā līdz nāves brīdim nav sniegusi deklarāciju par pretējo. Neatkarīgi no tā, kāda piekrišanas sistēma tiek izmantota valstī, standartprakse ir uzrunāt mirušās personas ģimenes locekļus pirms lēmuma pieņemšanas par orgānu ieguvi.

Šā ziņojuma 3. attēlā ir parādīts, kādas piekrišanas sistēmas valstis norādīja savos ziņojumos (jāatzīmē, ka Direktīvā 2010/53/ES piekrišanas sistēmas netiek aplūkotas). Sešpadsmit dalībvalstis un Norvēģija orgānu ziedošanai ir piemērojušas “atteikšanās” sistēmu valsts līmenī. Septiņās dalībvalstīs darbojas “piekrišanas” sistēma, savukārt četrās valstīs ir jaukta sistēma (proti, dažādos reģionos ir atšķirīgas sistēmas).

3.2.6. Dzīvu donoru atlase un aizsardzība

Dažu orgānu gadījumā (piem., nieres un aknas; ļoti eksperimentālos gadījumos — plaušas) ir iespējams izmantot dzīvus donorus. Tas nodrošina orgānu papildu avotu. Tomēr orgāna izņemšana no veselas personas ir invazīva procedūra un var radīt medicīniskas, psiholoģiskas, sociālas un ekonomiskas sekas. Tāpēc dzīvi donori ir rūpīgi jāpārbauda, jāatlasa un jānovēro, kā noteikts direktīvas 15. pantā.

Vairums valstu (23/29) ir izveidojušas dzīvo donoru reģistrus vai uzskaiti. Turklāt 17 valstis ziņoja, ka tām jau bija ieviests reģistrs vēl pirms direktīvas pieņemšanas, savukārt citas valstis šādus reģistrus ir sākušas vest 2014. vai 2015. gadā. Vairumā šo dalībvalstu (16/23) reģistra vešana notiek valsts līmenī. Četras dalībvalstis ziņoja, ka reģistrs tiek vests starptautiskā līmenī, proti, valsts līmeņa dati par dzīvajiem donoriem tiek iekļauti attiecīgajā reģistrā, ko uztur attiecīgā EOEO (Beļģija ar Eurotransplant; Dānija, Zviedrija un Norvēģija ar Scandiatransplant). Dažas dalībvalstis norādīja, ka uzskaiti veic lokāli katrs transplantācijas centrs. Jāatzīmē, ka attiecībā uz reģistros ietverto datu saturu un veidu starp dalībvalstīm ir vērojamas būtiskas atšķirības. Sešas valstis ziņoja, ka tām nav izveidots reģistrs, bet trīs no tām plāno to drīzumā izveidot (Horvātija, Portugāle, Slovēnija).

Pēdējos gados Eiropas Komisija ir līdzfinansējusi vairākus projektus (sk. 3.5. sadaļu), lai atbalstītu dalībvalstu centienus šajā jomā. Par etalonu tiek uzskatītas ACCORD vadlīnijas un standarti šo reģistru izveidošanai un īstenošanai, un tika testēta tāda (Eiropas) reģistra modeļa izstrāde, kurā būtu iekļauti (valstu/lokālie) reģistri un kura mērķis būtu apkopot starptautiskā datubāzē dzīvo donoru novērošanas datus. Eiropas Padomes nesen izdotajā Rezolūcijā ir skaidri minēti ACCORD izejas dati kā galvenā atsauce 8 , tādējādi apliecinot un paplašinot tās vērtības atzīšanu arī trešās valstīs.

Vairums valstu (27/29) nodrošina dzīvo donoru novērošanu pēc ziedošanas. Dažas valstis ir noteikušas konkrētus periodus, kuros tiek veikta regulāra medicīniskā novērošana; šā perioda ilgums var būt dažāds — no vienas vai divām nedēļām pēc ziedošanas līdz pat gadījumiem, kad medicīniskus novērojumus veic reizi mēnesī vai reizi gadā. Medicīnisko uzraudzību visa mūža garumā nodrošina 16 valstis, savukārt septiņas valstis norādīja, ka novērošanu nodrošina fiksētu laikposmu — no viena gada līdz trīsdesmit gadiem. Visās 27 valstīs, kurās donoriem nodrošina medicīnisko novērošanu, šie novērojumi ietver pārskatu par donora vispārējo veselības stāvokli, kā arī jebkādu komplikāciju un pārējo orgānu darbības novērtējumu. Sniegto medicīnisko aprūpi novērtē un asinsspiedienu vai asins stāvokli izvērtē 26 valstīs. Psiholoģiskos aspektus izvērtē 21 valstī.

Kopumā dzīvo donoru novērošana un tādu reģistru izveide, kuros dokumentē šos novērojumus, ir svarīgi aspekti, īstenojot tiesību aktu orgānu jomā, un dalībvalstīm šajās jomās vēl ir daudz darāmā. Komisija ir paredzējusi turpināt sniegt atbalstu dalībvalstīm.

3.2.7. To pacientu novērošana, kuriem veikta transplantācija

Lai gan dzīvo donoru novērošanu ir prasīts veikt Direktīvā 2010/53/ES, lēmumu par to pacientu novērošanu, kuriem ir veikta transplantācija, pieņem dalībvalstis 9 ,  10 . Lai sniegtu atbalstu dalībvalstīm, Eiropas Komisija līdzfinansēja EFRETOS projektu, kura mērķis ir izveidot vienotas definīcijas transplantācijas rezultātu novērtēšanai un veicināt reģistra modeli, kurā tiktu iekļauti novērošanas datu reģistri. Turklāt liela nozīme ir arī reģistriem, ko izstrādājuši un uztur transplantācijas profesionāļi un sabiedrības, piemēram, ERA-EDTA 11 nierēm un ELTR 12 aknām. Vairākas kompetentās iestādes jau sadarbojas ar šīm profesionālajām apvienībām, un Eiropas Komisija veicina šādu sadarbību, ielūdzot to pārstāvjus uz sanāksmēm, kurās piedalās iestāžu pārstāvji.

3.3. Atļaujas izsniegšana transplantācijas centriem un personālam

Saistībā ar transplantācijas darbībām veiktā apsekojuma rezultāti ir ļoti līdzīgi rezultātiem, kas attiecas uz orgānu ziedošanu un ieguvi (3.2. sadaļa). Arī šajā gadījumā Direktīvā 2010/53/ES ir sniegta plaša transplantācijas centru definīcija (ir iespējami dažādi līmeņi) un termina “atļauja” definīcijā ir iekļauti dažādi jēdzieni. Vairumā dalībvalstu un Norvēģijā (26/29) transplantācijas centriem atļaujas piešķir veselības aprūpes iestāžu līmenī. Turklāt tās piešķir slimnīcas vienībai vai nodaļai (11/29) vai jebkurai pilnvarotai iestādei, kas veic orgānu transplantāciju (2/29).

Visas dalībvalstis norādīja, ka tām ir izstrādātas shēmas, kā notiek atļauju piešķiršana transplantācijas centriem, (sešās dalībvalstīs atļauju izsniegšana notiek reģionālajā līmenī) un 25 valstis apstiprināja, ka visiem transplantācijas centriem ir faktiski piešķirtas atļaujas, savukārt četrās valstīs atļauju piešķiršana (vai atjaunošana) (dažiem) centriem joprojām turpinās (kavējumi ir saistīti ar novēlotu Direktīvas 2010/53/ES transponēšanu, sekundāro tiesību aktu pieņemšanu un/vai praktiskiem īstenošanas jautājumiem).

Apsekojumā 14 dalībvalstis un Norvēģija ziņoja, ka atļaujas piešķir uz neierobežotu laiku. Pārējās valstīs atļaujas piešķir uz noteiktu laikposmu (vienu, diviem, trim, četriem vai pieciem gadiem) vai uz dažādiem laikposmiem.

Vairumā valstu (27/29) par atbilstību Direktīvas 2010/53/ES prasībām pārliecinās, veicot transplantācijas centru pārbaudes uz vietas, kontroles vai revīzijas. Daudzas dalībvalstis (19/28) veic obligātās dokumentācijas dokumentāro analīzi. Vairāk nekā puse no dalībvalstīm (17/29) izmanto abas metodes.

Personāla kvalifikāciju 23 valstis nodrošina, pārbaudot to laikā, kad darbinieks tiek pieņemts darbā. Regulāras mācību programmas ir paredzētas 24 valstīs. Vairākas valstis norāda arī to, ka tās balstās uz apmācību, ko organizē profesionālas apvienības vai organizācijas, piemēram, Eiropas Medicīnas nozaru speciālistu savienības (UEMS) Ķirurģijas nodaļa un Eiropas Ķirurgu padome, kas strādā ciešā sadarbībā ar Orgānu transplantācijas Eiropas asociāciju (ESOT).

3.4. Kvalitātes un drošības sistēma

Ziedošanas un transplantācijas darbību kvalitāti un drošību nodrošina ne tikai atļauju piešķiršana orgānu ieguves organizācijām un transplantācijas centriem un to pārbaudes, bet arī citi pasākumi. Piemēram, pieņemot darbības procedūras dažādām darbībām (kas uzskaitītas direktīvā), tiek uzlabota kvalitātes un drošības sistēma no orgāna ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai.

Visas 29 valstis ziņoja, ka ir izstrādājušas darbības procedūras orgāna un donora aprakstīšanas veikšanai, kā norādīts direktīvas 4. panta 2. punkta c) apakšpunktā (saskaņā ar Direktīvas 2010/53/ES 7. pantu). Tomēr trīs valstis ziņoja, ka pašlaik tām nav izstrādātas darbības procedūras attiecībā uz citām 4. panta 2. punktā norādītajām jomām, piemēram, donora identitātes pārbaudei, piekrišanas pārbaudei vai izsekojamības nodrošināšanai.

Šķiet, ka valstīs darbības procedūru pieņemšana un ieviešana pašlaik ir dažādās stadijās. Dažas valstis šo procesu ir pabeigušas, un to kvalitātes un drošības sistēma ir pilnīgi ieviesta, savukārt citas ir daļēji pieņēmušas šo sistēmu un pārējo darbības procedūru pieņemšanas process un/vai ieviešana turpinās. Dažas valstis paziņoja, ka tām ir izstrādātas darbības procedūras, taču arī norādīja, ka šīs procedūras dažādās slimnīcās vai reģionos var būt atšķirīgas. Šķiet, tikai dažās valstīs darbības procedūras ir ieviestas valsts līmenī. Arī šajā jomā Eiropas Komisija atbalsta dalībvalstis ar ES finansēto projektu starpniecību, kā arī izplatot dokumentus, kas ir kļuvuši pieejami.

Rezumējot, šķiet, ka dalībvalstīs darbības procedūras ir izstrādātas un ieviestas attiecībā uz lielāko daļu ar ziedošanu un transplantāciju saistīto darbību, taču joprojām ir iespējams veikt uzlabojumus un savstarpēji mācīties no citu pieredzes šajā jomā.

3.5. ES atbalsts ES Orgānu direktīvas un “ES Rīcības plāna orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā (2009–2015)” īstenošanai

Eiropas Komisija dažādi atbalsta tiesību aktu īstenošanu valstīs, gan rīkojot regulāras ekspertu sanāksmes, gan ar ES finansēto projektu starpniecību. Regulārās sanāksmēs, kurās piedalās ekspertu apakšgrupa orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā (kas ietilpst Kompetento iestāžu ekspertu grupā cilvēku izcelsmes vielu jomā (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718)), var apmainīties ar labākās prakses piemēriem un apspriest kopējās problēmas.

Kopš 2008. gada Savienības daudzgadu programmu ietvaros tika finansēti vairāki projekti veselības jomā, sniedzot dalībvalstīm atbalstu Direktīvas 2010/53/ES prasību un ES Rīcības plāna īstenošanā, īpašu uzmanību pievēršot:

transplanta donoru koordinatoru apmācībai, kas tiek veikta, izmantojot Eiropas apmācības programmu par orgānu ziedošanu (ETPOD) 13 vai izmantojot pasniedzēju apmācībai paredzētos kursus 14 ;

kvalitātes sistēmu uzlabošanai, izmantojot ODEQUS 15 ;

dzīvo donoru kustības attīstīšanai, izmantojot EULID, ELIPSY, EULOD, ACCORD 16 vai rīku kopumu 17 , ko sagatavojusi Dzīvo donoru darba grupa;

pacientu, kuriem veikta transplantācija, novērošanas atbalstīšanai, izmantojot EFRETOS 18 ;

orgānu pārrobežu apmaiņas veicināšanai, izmantojot COORENOR, MODE un FOEDUS;

informētības paaugstināšanai, izmantojot EDD, FOEDUS un Komisijas Žurnālistu darbseminārus 19 ;

orgānu tirdzniecības izmeklēšanai, izmantojot HOTT 20 (ar orgānu izņemšanu saistītās cilvēku tirdzniecības apkarošana);

trešo valstu atbalstīšanai, rīkojot īpašus darbseminārus un sniedzot tiešās subsīdijas Eiropas Padomei;

mirušu personu orgānu ziedošanas proporcijas palielināšanai, ko panāk, izmantojot īpašas stratēģijas;

specifisku nacionālo jautājumu risināšanai, izmantojot mērķsadarbības pasākumus ACCORD ietvaros,

kā arī ES Rīcības plānā noteikto centienu apzināšanai, izmantojot ACTOR 21 (vidēja termiņa pārskats) un FACTOR (galīgais pārskats) pētījumus.

Līdz 2016. gada beigām tiks uzsākti arī divi projekti 22 , lai turpinātu sniegt atbalstu dalībvalstīm šajā jomā.

4. Secinājums

Kopumā, šķiet, ka visās dalībvalstīs un Norvēģijā ir izveidotas valsts iestādes un pārraudzības mehānismi cilvēku orgānu drošības un kvalitātes standartu nodrošināšanai. Tomēr, ņemot vērā to, ka ES tiesību aktos ir noteiktas visai vispārīgas tiesiskās prasības, valsts organizāciju izveide var būt sadrumstalota un būtiski atšķirties katrā valstī, tādējādi pieaug labas koordinācijas nozīme valsts iekšienē un starpvalstu līmenī.

Joprojām ir jāturpina darbs, lai dalībvalstīs uzlabotu orgānu saņēmēju un dzīvo donoru novērošanu, kā arī uzlabotu dažus kvalitātes un drošības sistēmas aspektus, piemēram, darbības procedūras vai atļauju piešķiršanu. Daļēji šis darbs jau tiek pilnveidots ar Komisijas finansētā darba starpniecību. Turpmākie direktīvas īstenošanas apsekojumi un ziņojumi ļaus pārliecināties par dalībvalstu virzību.

(1)

Direktīva Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32010L0053.  

Direktīvas kļūdu labojums: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01).  

(2)

https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-reports-73.html,  

http://www.ont.es/publicaciones/Paginas/Publicaciones.aspx.  

(3)

   2002.–2003. gadā veiktais Eirobarometra pētījums: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf;

   2006.–2007. gadā veiktais Eirobarometra pētījums: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_en.pdf;  

2009.–2010. gadā veiktais Eirobarometra pētījums: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf.  

(4)

Rīcības plāns orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā (2009–2015). Ciešāka sadarbība starp dalībvalstīm (COM(2008) 819/3).

(5)

Islande arī ir Scandiatranplant dalībniece, taču informācija par to nav iekļauta šajā ziņojumā (jo Islande nav ES dalībvalsts).

(6)

Viena valsts var iesaistīties dažādās sadarbības formās.

(7)

Sk. 5. zemsvītras piezīmi 1. lappusē, pēdējais Eirobarometra pētījums: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf.

(8)

  Rezolūcija CM/Res(2015)11 par dzīvo donoru saskaņoto valsts reģistru izveidošanu, ņemot vērā starptautisko datu apmaiņas veicināšanu, un tās Paskaidrojuma raksts . Sīkāka informācija sniegta vietnē https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_on_establishing_harmonised_national_living_donor_registries_with_a_view_to_facilitating_international_data_sharing_2015_11.pdf;

https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-recommendations-resolutions-74.html.  

(9)

Direktīvas 24. apsvērumā ir atzīts, ka kompetentajām iestādēm būtu jāuzņemas galvenā loma arī šajā jautājumā: “.. kompetentajām iestādēm būtu jāuzņemas galvenā loma orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanā visā ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai un to kvalitātes un drošības novērtēšanā pacientu atveseļošanās laikā, kā arī tam sekojošās pacientu novērošanas laikā. Tādēļ papildus ziņošanas sistēmai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm ir nepieciešams apkopot attiecīgu informāciju par periodu pēc transplantācijas, lai varētu plašāk izvērtēt transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību. Šādas informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm palīdzētu visā Savienībā arī turpmāk uzlabot ziedošanu un transplantāciju.”

(10)

Direktīvas 17. pantā noteiktais uzdevums kompetentajām iestādēm, kas definēts e) apakšpunktā, arī ietver šo aspektu: “dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un šajos norādījumos var ietvert arī ieteikumus par svarīgas informācijas vākšanu pēc transplantācijas, lai novērtētu transplantēto orgānu kvalitāti un drošību.”

(11)

Eiropas Nieru slimnieku asociācijas reģistrs — Eiropas Dialīzes un transplantācijas asociācija:

http://www.era-edta.org/.

(12)

Eiropas Aknu transplantācijas reģistrs: http://www.eltr.org/.

(13)

 ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ . Sk. arī: http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205.

(14)

Eiropas mācību kurss transplantu donoru koordinācijas jomā Eiropas Savienībā.

(15)

Eiropas Kvalitātes sistēmas rādītāji un metodoloģija orgānu ziedošanas jomā (ODEQUS): http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108.

(16)

http://www.accord-ja.eu/.

(17)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf.

(18)

Eiropas pamata noteikumi orgānu transplantācijas novērtēšanai: http://www.efretos.org/.

(19)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm.

(20)

  http://hottproject.com/.

(21)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf.

(22)

Sk. divus lēmumus par finansējumu un pielikumus, kas pieņemti 2015. gada 10. jūlijā: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3.