52007PC0241

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 15.5.2007

COM(2007) 241 galīgā redakcija

2007/0089 (CNS)

Priekšlikums

PADOMES REGULA

ar ko izveido kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai (IMI kopuzņēmums)

(iesniegusi Komisija) [SEC(2007) 568][SEC(2007) 569]

PASKAIDROJUMA RAKSTS

PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

Ierosinātais kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai — izveidošanas pamatojums un mērķi

Kopīgas tehnoloģiju iniciatīvas (KTI) Septītajā pamatprogrammā[1] ir ieviestas kā jauns veids publiskā un privātā sektora partnerību īstenošanai pētniecībā Eiropas mērogā. KTI ir viens no veidiem, kā izpaužas ES ciešā apņemšanās koordinēt pētniecības centienus, tādējādi veicinot Eiropas pētniecības telpas izveidi un Eiropas konkurētspējas mērķu īstenošanu.

KTI galvenokārt rodas Eiropas Tehnoloģiju platformu (ETP) darba rezultātā. Dažas ETP ir sasniegušas tik plašu mērogu un darbības jomu, ka tām būs jāpiesaista ievērojamas publiskā un privātā sektora investīcijas, kā arī ievērojami pētniecības resursi, lai varētu īstenot stratēģisko pētniecības programmu galvenos elementus. KTI tiek ierosinātas, lai efektīvi reaģētu uz šo nedaudzo ETP vajadzībām.

Īpašajā programmā „Sadarbība”[2] ir noteiktas sešas jomas, kurās KTI varētu būt īpaši būtiskas: ūdeņradis un kurināmā elementi, aeronautika un gaisa transports, novatoriskas zāles, iegultās datorsistēmas, nanoelektronika un GMES (vides un drošības globālais monitorings).

Ņemot vērā iepriekš minēto, kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai ( IMI kopuzņēmums) ir juridiska persona, kas būs atbildīga par novatorisku zāļu jomā uzsāktās Kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas ( IMI KTI) īstenošanu. Šī iniciatīva nostiprinās Eiropas pozīciju farmaceitiskajā pētniecībā. Tā atkal padarīs spēcīgāku Eiropas farmācijas nozari, padarīs Eiropu pievilcīgāku investīcijām pētniecībā un ilgtermiņā nodrošinās Eiropas iedzīvotājiem ātrāku piekļuvi labākām zālēm.

Zāļu izstrāde ir ļoti garš un dārgs process. Lai gan kādreiz Eiropa bija pasaules līdere farmaceitiskajā pētniecībā, tagad tā atpaliek gan publisko, gan privāto pētniecībā veikto investīciju ziņā. IMI KTI mērķis ir uzlabot šo situāciju ar unikālu sadarbību farmācijas nozarē. Pirmo reizi konkurējoši farmācijas uzņēmumi sadarbosies pētniecībā, lai uzlabotu zāļu izstrādes procesu. Akadēmisko aprindu un klīnisko centru, mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), pacientu organizāciju un valsts iestāžu (tai skaitā regulatoru) līdzdalība būs būtiska un veicinās ātrāku rezultātu izmantošanu. Ar tradicionālajiem ES instrumentiem kopīgai pētniecībai nevar sasniegt tādu pētniecības centienu koordinācijas pakāpi, kāda vajadzīga, lai tiktu galā ar attiecīgo pētniecības problēmu apjomu un sarežģītību.

Privātā un publiskā sektora pieredze un resursi tiks apvienoti publiskā un privātā sektora partnerībā, ko Eiropas Komisija (EK) un EFPIA (Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija) iecerējušas īstenot kā kopuzņēmumu. Saskaņā ar Līguma 171. pantu IMI kopuzņēmums tiks izveidots ar Padomes Regulu kā Kopienas iestāde. Tā kopējais budžets būs 2 miljardi euro. EK ieguldījums būs 1 miljards euro no Septītās pamatprogrammas budžeta. Vēl 1 miljardu euro ieguldīs EFPIA un farmācijas uzņēmumi, kas nodarbojas ar pētniecību un ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki.

IMI KTI atbalstīs pētniecības pasākumus, kuri uzsākti pēc atklātiem uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus un kurus realizē dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs. Kopienas ieguldījumu izmantos vienīgi tam, lai atbalstītu akadēmiskās aprindas un klīniskos centrus, MVU, pacientu organizācijas un sabiedriskās iestādes (tai skaitā regulatorus). EFPIA dalībuzņēmumi saistībā ar sadarbību pētniecībā radušos izdevumus segs apjomā, kas ir vienāds ar Kopienas ieguldījumu.

Vispārīgais konteksts

Farmācijas nozare ir svarīga uz zināšanām balstītas ekonomikas veidošanai. Kā nozare, kurā notiek intensīva pētniecība, tā dod ievērojamu ieguldījumu Eiropas jauninājumu klimata veidošanā un ekonomikā. Apmēram 15% no sava apgrozījuma ieguldot pētniecībā un attīstībā, tā nodrošina Eiropu ar darbavietām augsti kvalificētiem speciālistiem (612 000 nodarbināto 2004. gadā, no kuriem 103 000 nodarbināti pētniecībā), augstvērtīgiem produktiem, kas ir svarīgi Eiropas iedzīvotāju veselības un labklājības nodrošināšanai, kā arī ar ieguvumiem citās ekonomikas nozarēs.

Farmācijas nozares ietekmi uz ekonomiku bieži apspriež tikai saistībā ar sabiedrības veselības sistēmas izmaksām. Tomēr būtu jāuzsver, ka novatoriskas zāles rada ievērojamu ekonomisko ieguvumu, tostarp:

- lielāku kopējo produkcijas vērtību (piemēram, izvairoties no īslaicīgas darbnespējas gadījumiem vai samazinot to ilgumu),

- nodarbinātības pieaugumu, radot darbavietas novatorisku zāļu pētniecībai, ražošanai un izplatīšanai,

- pievienoto vērtību, pateicoties augsti kvalificētiem darbiniekiem,

- mazāku finansiālo slodzi sabiedrības veselības sistēmai (piemēram, samazinot uzturēšanās laiku slimnīcās) un pensiju sistēmai (piemēram, novēršot priekšlaicīgas pensionēšanās iemeslus),

- uzlabotu dzīves kvalitāti (piemēram, samazinot saslimstību un mirstību).

IMI pievēršas jautājumam par farmaceitiskās pētniecības apjoma relatīvo samazināšanos Eiropā, pievēršoties galvenajām problēmām, lai:

- uzlabotu potenciālu novatorisku zāļu drošuma un iedarbīguma prognozēšanu agrīnos izstrādes posmos, pirms tiek uzsākti dārgie klīniskie pētījumi;

- novērstu pašreizējo pētniecības centienu dublēšanos gan privātajā, gan publiskajā sektorā, izmantojot kopīgi izstrādātas zināšanu pārvaldības sistēmas;

- novērstu nepilnības profesionālu pētnieku sagatavošanā, lai Eiropā nodrošinātu kvalificētāku darbaspēku šajā nozarē.

Turklāt IMI būs centrālais punkts, lai panāktu sinerģiju pētniecībā un sadarbībā ar valsts, Eiropas un starptautiska mēroga pasākumiem, un veicinās Eiropas pētniecības telpas izveidi šajā nozarē.

Lai izpildītu šos uzdevumus, būs vajadzīga sadarbības modeļu maiņa. Tradicionāli farmācijas uzņēmumi jaunu zāļu izstrādē sadarbojas ar vienu partneri, piemēram, vienu universitāti vai MVU. Lai stātos pretī pašreizējiem izaicinājumiem, jāpēta un jāizstrādā tādi instrumenti un metodes, ko var izmantot visi uzņēmumi, kas ir iesaistīti zāļu izstrādes procesā. Pašreiz nozares investīciju apjoms šādā pētniecībā ir ļoti neliels, un sadarbība starp šādiem konkurējošiem uzņēmumiem notiek reti. Turklāt nozares rīcībā nav vajadzīgā kompetence, lai tā viena pati varētu veikt šo sarežģīto pētniecību. Tāpēc ir vajadzīga jauna pieeja Eiropas mērogā, akadēmiskajām aprindām un klīniskajiem centriem, MVU, pacientu organizācijām, sabiedriskajām iestādēm (tai tostarp regulatoriem) sadarbojoties ar nozari.

EFPIA , bezpeļņas organizācija, kas Eiropā pārstāv farmācijas uzņēmumus, kuri nodarbojas ar pētniecību, uzņēmās iniciatīvu izveidot ETP novatorisku zāļu jomā. Pēc apspriešanās ar plašu ieinteresēto personu loku, novatorisku zāļu ETP izstrādāja stratēģisko pētniecības programmu (SRA), sīki aprakstot iepriekšminētās problēmas un veidus, kā tās risināt. Eiropas Komisija sapulcēja dalībvalstu un Sestās pamatprogrammas asociēto valstu pārstāvjus. Šī grupa regulāri tikās un aktīvi atbalstīja ETP, sniedzot konstruktīvus komentārus, idejas un pieredzi, kuru pamatā ir valstu pasākumi šajā jomā.

KTI ir vispiemērotākais līdzeklis, lai koordinētu centienus, ņemot vērā pētniecības problēmu apjomu un sarežģītību. Tāpēc Komisija savā priekšlikumā par Septīto pamatprogrammu, ko apstiprināja ar Eiropas Parlamenta un Padomes koplēmumu, ierosināja stratēģisko pētniecības programmu novatorisku zāļu jomā īstenot, uzsākot KTI.

Ierosinātā IMI KTI pārvaldības struktūra, ko izstrādāja, Komisijai un EFPIA cieši sadarbojoties, skaidri parāda to, cik svarīga šai iniciatīvai ir publiskā un privātā sektora sadarbība. Pildot savus dibinātāju pienākumus, Komisija un EFPIA vienādi sadalīs atbildību un izmaksas saistībā ar IMI KTI īstenošanu. To pārvaldīs IMI kopuzņēmums (valde, izpildbirojs un Zinātniskā komiteja) un 2 papildu grupas (dalībvalstu grupa un ieinteresēto personu forums).

IMI kopuzņēmums pārvaldīs pētniecības programmā paredzēto pētniecības pasākumu īstenošanu. Izpildbirojs un tā neatkarīgais personāls būs atbildīgi par pārvaldību ikdienā, tostarp par uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus un priekšlikumu novērtēšanas procesu, piesķīruma nolīgumiem, utt. Valde, ko veidos dibinātāji, būs kopumā atbildīga par IMI kopuzņēmuma darbību un katru gadu pēc apspriešanās ar Zinātnisko komiteju lems par pētniecības pasākumu īstenošanu. Tā būs atbildīga arī par saziņu starp IMI un dalībvalstīm un par to pasākumu koordinēšanu (ar dalībvalstu grupas palīdzību). Ieinteresēto personu forums tiks sasaukts katru gadu, lai apmainītos ar viedokļiem par uzsāktajiem vai plānotajiem pētniecības pasākumiem.

Pētniecības pasākumi tiks veikti, īstenojot tādu sabiedrisku un privātu organizāciju kopīgus projektus, kas izvēlētas atklātos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus un salīdzinošas vērtēšanas procesā. Šādos projektos var piedalīties jebkura juridiska persona, ja vien pētniecība notiek dalībvalstīs vai Septītās pamatprogrammas asociētās valstīs.

Pētniecības pasākumi tiks finansēti ar ieguldījumiem: ar resursiem „natūrā” (personāls, aprīkojums, materiāli, utt), ko nodrošinās EFPIA dalībuzņēmumi, un ar universitātēm, sabiedriskām pētniecības organizācijām, MVU, pacientu organizācijām, utt. paredzētu finansiālu atbalstu, ko segs ar EK ieguldījumu IMI kopuzņēmumā. Visām peļņu gūstošām organizācijām, kas nav uzskatāmas par MVU, pašām būs jāsedz izmaksas par piedalīšanos pētniecības pasākumos, un tās nesaņems nekādu finansiālu atbalstu no IMI kopuzņēmuma.

Ar piešķīruma nolīgumiem regulēs attiecības starp izvēlēto konsorciju un IMI kopuzņēmumu. Šādos nolīgumos, pamatojoties uz IMI kopuzņēmuma statūtos noteiktajiem principiem, būs sīki izklāstīta pētniecības pasākumu īstenošana, atbilstīgā finansēšanas kārtība un noteikumi attiecībā uz intelektuālā īpašuma tiesībām.

IMI kopuzņēmuma intelektuālā īpašuma politika ir izveidota tā, lai tā būtu izdevīga dažādiem dalībniekiem: farmācijas uzņēmumi vēlas iegūt piekļuvi jaunām metodēm un rezultātiem; universitātes vēlas, lai to pētniecības rezultāti tiktu apstiprināti un atzīti; praktizējoši ārsti vēlas iegūt ātru piekļuvi rezultātiem un informācijai; pacienti vēlas iedarbīgākas zāles ar mazākām blaknēm, utt. aunā kopīgā partnerība IMI kopuzņēmuma satvarā nodrošinās juridisku un praktiski izmantojamu sistēmu, radot situāciju, kurā ieguvēji ir visi. Tam jānodrošina pētniecības rezultātu un informācijas maksimāla izmantošana un ātra pārņemšana uzņēmumu, klīniku un regulatoru darbībā.

Sekmējot pētniecību farmācijas nozarē, Eiropai jākļūst par pievilcīgu un dinamisku vidi privātajām investīcijām.

Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā

Pašreiz Eiropas mērogā šajā jomā nav nekādu noteikumu.

Tomēr Sestās pamatprogrammas finansētais integrētais projekts „InnoMed” (kurā ir iesaistīti 43 partneri, tostarp 18 lieli farmācijas uzņēmumi) ir pierādījums nozares uzņēmumu gatavībai sadarboties savā starpā un ar citām ieinteresētajām aprindām.

Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Ierosinātā regula atbilst Kopienas pētniecības politikai. Tā atbilst arī atjauninātajai Lisabonas stratēģijai[3] un ES mērķim līdz 2010. gadam investēt pētniecībā un attīstībā 3 % no tās IKP, divas trešdaļas kopējā finansējuma piesaistot no privātā sektora, saskaņā ar Eiropadomes lēmumu Barselonā 2002. gadā. Priekšlikums atbilst arī iepriekšējā G10 procesa[4] mērķiem attiecībā uz sabiedrības veselību un ES politiku farmācijas jomā, pašreiz notiekošajam ES Farmācijas foruma politikas apspriešanas procesam un nesenajam Aho ziņojumam „Inovatīvas Eiropas izveide”[5].

Ierosinātā iniciatīva ir daļa no Kopienas plašās, tālejošās stratēģijas, kuras mērķis ir pārvarēt novatorisma trūkumu un kurā cita starpā iekļauts priekšlikums izveidot Eiropas Tehnoloģijas institūtu.

APSPRIEŠANĀS UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMS

Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ekspertu atzinumu izmantošana

Notika plašas apspriešanās ar ieinteresētajām aprindām (farmācijas nozari, akadēmiskajām aprindām un klīniskajiem centriem, MVU, pacientu organizācijām, valsts iestādēm (tostarp regulatoriem)). Galvenais forums diskusijām ar dalībvalstu pārstāvjiem bija IMI dalībvalstu kontaktgrupa. Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra ( EMEA ) deva savu ieguldījumu, organizējot apspriešanās ar tās zinātniskajām komitejām. Turklāt tika saņemti komentāri pēc stratēģiskās pētniecības programmas projekta publicēšanas internetā un iepazīstināšanas ar to gan Eiropas, gan pasaules mērogā.

Ietekmes novērtējums

Komisija veica ierosinātās regulas ietekmes novērtējumu, kas ir pievienots priekšlikumam.

PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI

Ierosināto pasākumu kopsavilkums

Ar šo priekšlikumu izveido kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai ( IMI kopuzņēmums) saskaņā ar Līguma 171. pantu, lai īstenotu kopīgo tehnoloģiju iniciatīvu novatorisku zāļu jomā ( IMI KTI).

IMI kopuzņēmums jāuzskata par Kopienas iestādi un jāizveido uz laikposmu, kas beidzas 2017. gada 31. decembrī. Tā galvenais birojs būs Briselē, Beļģijā.

To dibinās Eiropas Kopiena, kuru pārstāv EK, un Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija EFPIA . IMI kopuzņēmuma pasākumus kopīgi finansēs tā dibinātāji. Eiropas Kopiena un EFPIA vienādās daļās segs IMI kopuzņēmuma darbības izmaksas. Pētniecības pasākumus kopīgi finansēs ar EFPIA dalībuzņēmumu ieguldītajiem resursiem (personāls, aprīkojums, materiāli, utt.) un atbilstīgu Eiropas Kopienas ieguldījumu.

IMI kopuzņēmums būs atvērts jauniem dalībniekiem, ja tie ieguldīs līdzekļus tā mērķu sasniegšanā.

Eiropas Komisija būs pārstāvēta valdē. Lai valde varētu pieņemt lēmumu, būs vajadzīgs Eiropas Komisijas pozitīvs balsojums.

Juridiskais pamats

Priekšlikuma juridiskais pamats ir Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 171. pants.

Subsidiaritāte un proporcionalitāte

Priekšlikums attiecas uz jomu, kas nav Kopienas ekskluzīvā kompetencē, tāpēc piemēro subsidiaritātes principu.

Priekšlikuma pamatā esošo politikas mērķi var sasniegt tikai ar Kopienas mēroga rīcību šādu iemeslu dēļ.

1. Lielais pētniecības uzdevums ir transnacionāls, un tam nepieciešama dažādu nozaru un valstu papildu zināšanu apkopošana un finanšu līdzekļu apvienošana. Neviena dalībvalsts, uzņēmums vai ieinteresētā persona nevar šo problēmu atrisināt viena.

2. Vajadzīgais koordinēšanas un resursu apjoms ir tik liels, ka to reāli var nodrošināt tikai Eiropas mērogā.

3. Ņemot vērā līdzīgas un konkurējošas iniciatīvas, kas uzsāktas citās vadošajās valstīs (piemēram, Critical Path Initiative ASV), tikai plaša mēroga rīcība, ko īsteno Eiropas mērogā, spēj pietiekami ieinteresēt farmācijas uzņēmumus, kuri darbojas pasaules tirgū.

Saskaņā ar proporcionalitātes principu, šīs regulas noteikumi nepārsniedz izvirzīto mērķu sasniegšanai nepieciešamos.

Juridiskā instrumenta izvēle

Ierosinātā regula palielinās publiskās un privātās investīcijas pētniecībā ar mērķi uzlabot Eiropas farmācijas nozares konkurētspēju. Kopuzņēmuma izveidošana rada potenciālu sviras efektu, papildus Kopienas līdzekļiem piesaistot privātus līdzekļus, ko nevar sasniegt ar tradicionālajiem pamatprogrammas instrumentiem, t.i., katrs 1 euro no Kopienas līdzekļiem piesaistīs pētniecībai paredzētas investīcijas vismaz 2 euro vērtībā.

Lielākas investīcijas pētniecībā veicinās turpmākas investīcijas citās nozarēs. Turklāt būs pieejami vairāk publiskie līdzekļi pētniecības pasākumos ieinteresētām personām, kuras negūst peļņu, un sagaidāms, ka kopējās investīcijas pētniecībā būs lielākas, nekā izmantojot tradicionālo ES kopīgas pētniecības shēmu.

IETEKME UZ BUDŽETU

Kopējais IMI kopuzņēmuma budžets būs 2 miljardi euro.

Maksimālais ieguldījums no Eiropas Kopienas būs 1 miljards euro, ko maksās no budžeta apropriācijām, kas piešķirtas Septītās pamatprogrammas īpašās programmas „Sadarbība” tēmai „Veselība”.

IMI kopuzņēmuma darbības izmaksas vienādās daļās finansēs EFPIA un Eiropas Kopiena. Darbības izmaksas nepārsniegs 4 % no kopējā budžeta laikposmam, kas beidzas 2017. gada 31. decembrī.

Pētniecības pasākumus kopīgi finansēs ar Eiropas Kopienas finanšu ieguldījumu un ieguldījumiem no farmācijas uzņēmumiem, kas nodarbojas ar pētniecību un kas ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki, ar ieguldījumiem natūrā (piemēram, personālu, aprīkojumu, materiāliem, utt.), kas ir vismaz vienādi ar Eiropas Kopienas finanšu ieguldījumu.

PAPILDU INFORMĀCIJA

Pārejas posms

Lai sekmētu IMI kopuzņēmuma izveidošanu, tā dibinātājiem, proti, EK un EFPIA, jāveic visas vajadzīgās sagatavošanas darbības, līdz tiek izveidotas struktūrvienības, kas atbild par kopuzņēmuma darbību.

Pārbaude

EK iesniegs gada pārskatu par IMI kopuzņēmuma sasniegtajiem rezultātiem.

Apstiprinājumu par IMI KU budžeta izpildi sniedz Eiropas Parlaments saskaņā ar Padomes ieteikumu, ņemot vērā KTI kā publiskā un privātā sektora partnerības īpatnības, jo īpaši tās, kas attiecas uz privātā sektora ieguldījumu.

2007/0089 (CNS)

Priekšlikums

PADOMES REGULA

ar ko izveido kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai (IMI kopuzņēmums) (Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopiena dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 171. un 172. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[6],

ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu[7],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[8],

tā kā:

4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Lēmumā Nr. 1982/2006/EK par Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju attīstībai un demonstrējumu pasākumiem (2007. līdz 2013. gads)[9], turpmāk tekstā — „Septītā pamatprogramma”, paredzēts Kopienas ieguldījums, lai izveidotu ilgtermiņa publiskā un privātā sektora partnerības kopīgu tehnoloģiju iniciatīvu veidā, ko īsteno, izveidojot kopuzņēmumus Līguma 171. panta nozīmē. Šīs kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas rodas jau saskaņā ar Sesto pamatprogrammu izveidotu Eiropas Tehnoloģiju platformu darba rezultātā, un tās aptver atsevišķus pētniecības aspektus attiecīgajā jomā. Tām jāapvieno privātā sektora investīcijas un Eiropas publiskais finansējums, tostarp Septītās pamatprogrammas finansējums.

5. Padomes 2006. gada 19. decembra Lēmumā Nr. 971/2006/EK par Īpašo programmu „Sadarbība”, ar ko īsteno Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju attīstībai un demonstrējumu pasākumiem (2007.–2013.)[10] (turpmāk tekstā — „īpašā programma „Sadarbība””), uzsvērta nepieciešamību veidot plašas publiskā un privātā sektora partnerības visā Eiropā, lai sekmētu galveno tehnoloģiju attīstību un plašas pētniecības darbības Kopienas mērogā, tostarp jo īpaši kopīgas tehnoloģiju iniciatīvas.

6. Lisabonas izaugsmes un nodarbinātības programmā ir uzsvērta vajadzība radīt labvēlīgus apstākļus investīcijām zināšanu un jauninājumu radīšanā Eiropā, lai palielinātu konkurētspēju, sekmētu izaugsmi un nodarbinātību Kopienā.

7. Konkurētspējas padome 2003. gada 20. un 21. marta, 2003. gada 22. septembra un 2004. gada 24. septembra sanāksmju secinājumos uzsvēra to, cik svarīga ir darbība, kas seko 3% Rīcības plāniem[11], tostarp tādu jaunu iniciatīvu uzsākšana, kuru mērķis ir intensificēt sadarbību starp nozares uzņēmumiem un publisko sektoru pētniecības finansēšanā, lai sekmētu publiskā un privātā sektora starpvalstu saiknes.

8. Konkurētspējas padome 2006. gada 4. decembra un 2007. gada 19. februāra sanāksmes secinājumos un Eiropadome 2007. gada 9. marta sanāksmes secinājumos aicināja Komisiju iesniegt priekšlikumus, lai izveidotu kopīgas tehnoloģiju iniciatīvas tādām ierosmēm, kas sasniegušas atbilstīgu attīstības pakāpi.

9. „Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija” (turpmāk tekstā — „ EFPIA ”) uzņēmās vadošo lomu, lai saskaņā ar Sesto pamatprogrammu izveidotu Eiropas Tehnoloģiju platformu novatorisku zāļu jomā. Tā izstrādāja stratēģisko pētniecības programmu, kuras pamatā bija plaša apspriešanās ar publiskā un privātā sektora ieinteresētajām pusēm. Stratēģiskajā pētniecības programmā izklāstīja pētniecības grūtības zāļu izstrādes procesā un ieteica zinātnisko virzienu kopīgai tehnoloģiju iniciatīvai novatorisku zāļu jomā.

10. Kopīgā tehnoloģiju iniciatīva novatorisku zāļu jomā ir atbilde uz Komisijas 2003. gada 1. jūlija Paziņojumu „Spēcīgāka farmācijas nozare Eiropā pacientu labā — aicinājums rīkoties”[12] un jo īpaši uz ieteikumu par piekļuvi novatoriskām zālēm, lai nodrošinātu konkurētspējīgas, uz jauninājumiem balstītas nozares attīstību. Šis paziņojums bija atbilde uz ziņojumu „Jauninājumu stimulēšana un ES zinātniskās bāzes uzlabošana”, ko 2002. gada 7. maijā pieņēma Augsta līmeņa grupa jauninājumu un zāļu nodrošināšanas jomā (G10 medikamenti). Šī kopīgā tehnoloģiju iniciatīva atbilst arī Komisijas 2002. gada 23. janvāra Paziņojumam „Dzīvības zinātnes un biotehnoloģija — stratēģija Eiropai (2002)”[13].

11. Kopīgā tehnoloģiju iniciatīva novatorisku zāļu jomā ir izveidota arī tāpēc, lai reaģētu uz vajadzību rīkoties, kas minēta 2006. gada janvāra ziņojumā „Novatoriskas Eiropas izveide”. Šajā ziņojumā farmācija minēta kā stratēģiska pamatjoma un uzsvērta nepieciešamība pēc Eiropas mēroga kopīgas tehnoloģiju iniciatīvas novatorisku zāļu jomā.

12. Kopīgai tehnoloģiju iniciatīvai novatorisku zāļu jomā jābūt publiskā un privātā sektora partnerībai, kuras mērķis ir palielināt ieguldījumus biofarmācijas nozarē Eiropā — gan dalībvalstīs, gan Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs. Tai jānodrošina sociāli ekonomiskas priekšrocības Eiropas iedzīvotājiem, jāpalielina Eiropas konkurētspēja un jāpalīdz izveidot Eiropu par pievilcīgāko vietu biofarmācijas pētījumiem un biofarmaceitisku līdzekļu izstrādei.

13. Mērķis kopīgajai tehnoloģiju iniciatīvai novatorisku zāļu jomā ir veicināt sadarbību starp visām ieinteresētajām pusēm, proti, nozari, valsts iestādēm (tostarp regulatoriem), pacientu organizācijām, akadēmiskajām aprindām un klīniskajiem centriem. Kopīgai tehnoloģiju iniciatīvai novatorisku zāļu jomā jāizstrādā kopīgi saskaņota pētniecības programma (turpmāk tekstā — „Pētniecības programma”), cieši ievērojot ieteikumus, kas sniegti Stratēģiskajā pētniecības programmā, kuru sagatavojusi Eiropas tehnoloģiju platforma novatorisku zāļu jomā.

14. Kopīgai tehnoloģiju iniciatīvai novatorisku zāļu jomā jāpiedāvā saskaņota pieeja, lai pārvarētu konstatētās pētniecības grūtības zāļu izstrādes procesā un lai atbalstītu „pirmskonkurences farmaceitisko pētniecību un attīstību”, ar mērķi paātrināt drošu un iedarbīgāku zāļu izstrādi pacientiem. Šajā kontekstā „pirmskonkurences farmaceitiskā pētniecība un attīstība” jāsaprot kā to līdzekļu un metožu pētniecība, ko izmanto zāļu izstrādes procesā.

15. Kopīgai tehnoloģiju iniciatīvai novatorisku zāļu jomā jāizstrādā jaunas pieejas, metodes un tehnoloģijas, jāuzlabo ar pētniecības rezultātiem un datiem saistīto zināšanu pārvaldība un jāatbalsta profesionālu pētnieku sagatavošana. Šim nolūkam ir jāizveido kopuzņēmums — juridiska persona novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas īstenošanai. Šis kopuzņēmums turpmāk tekstā tiek saukts par „ IMI kopuzņēmumu”.

16. IMI kopuzņēmuma mērķis jāsasniedz ar atbalstu pētniecības pasākumiem, apvienojot publiskā un privātā sektora līdzekļus. Šajā sakarā IMI kopuzņēmumam ir jābūt iespējai organizēt uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus pētniecības pasākumu atbalstam. Veicot šādus pētniecības pasākumus, jāievēro Septītajā pamatprogrammā piemērojamie ētikas pamatprincipi.

17. IMI kopuzņēmumu jādibina uz sākotnēju laikposmu, kas beidzas 2017. gada 31. decembrī, lai nodrošinātu to pētniecības pasākumu atbilstīgu pārvaldību, kas uzsākti, taču nav pabeigti Septītās pamatprogrammas darbības laikā (2007–2013).

18. IMI kopuzņēmums, kam jāuzņemas atbildība par novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas īstenošanu un jāpilda saistības saskaņā ar starptautiskajiem nolīgumiem, ir jāuzskata par starptautisku organizāciju Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/17/EK, ar ko koordinē iepirkuma procedūras, kuras piemēro subjekti, kas darbojas ūdensapgādes, enerģētikas, transporta un pasta pakalpojumu nozarēs[14], 22. panta nozīmē un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/18/EK par to, kā koordinēt būvdarbu valsts līgumu, piegādes valsts līgumu un pakalpojumu valsts līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas procedūru[15], 15. panta nozīmē

19. IMI kopuzņēmumam ir jābūt Kopienu izveidotai struktūrai, un Eiropas Parlaments[16] saskaņā ar Padomes ieteikumu sniedz apstiprinājumu par tā budžeta izpildi, īpaši ņemot vērā ņemot vērā īpatnības, kas saistītas ar KTI kā publiskā un privātā sektora partnerību, kā arī — attiecībā uz privātā sektora ieguldījumu.

20. IMI kopuzņēmuma dibinātājiem jābūt Eiropas Kopienai un EFPIA .

21. EFPIA ir bezpeļņas organizācija, kas pārstāv Eiropas farmācijas uzņēmumus, kuri nodarbojas ar pētniecību. EFPIA mērķis ir nodrošināt un veicināt farmācijas nozares tehnoloģisko un ekonomisko attīstību Eiropā. EFPIA organizācijā par dalībniekiem var kļūt nacionālās apvienības, kurās apvienojušies farmācijas uzņēmumi, kuri nodarbojas ar pētniecību, kā arī paši farmācijas uzņēmumi, kas nodarbojas ar pētniecību. Tā piemēro atklātuma un pārskatāmības vispārējos principus, veicinot plašu nozares pārstāvju iesaistīšanu.

22. EFPIA tika nodibināta 1978. gadā, apvienojoties divām Eiropas organizācijām — GIIP (sākotnēji izveidota saskaņā ar Francijas tiesību aktiem 1966. gadā), kas pārstāvēja 9 Eiropas valstis, un PIA (izveidota saskaņā ar Šveices tiesību aktiem 1967. gadā), kas pārstāvēja EBTA nacionālās apvienības. EFPIA tika izveidota saskaņā ar Šveices tiesību aktiem, tās pastāvīgais birojs atrodas Briselē, Beļģijā.

23. Ir paredzēts, ka Šveice kļūs par Septītās pamatprogrammas asociēto valsti, parakstot asociācijas nolīgumu ar Kopienu.

24. IMI kopuzņēmumam ir jābūt atvērtam jauniem dalībniekiem.

25. IMI kopuzņēmuma organizēšanas un darbības noteikumi jāizklāsta IMI kopuzņēmuma statūtos.

26. Saistību dokumentu attiecībā uz IMI kopuzņēmuma statūtiem parakstīja EFPIA un farmācijas uzņēmumi, kas nodarbojas ar pētniecību un kas ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki.

27. Pētniecības pasākumu izmaksas jāsedz ar Kopienas finansējuma palīdzību un ar vismaz tādu pašu līdzekļu apjomu no farmācijas uzņēmumiem, kas nodarbojas ar pētniecību un kas ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki.

28. IMI kopuzņēmuma darbības izmaksas vienādās daļās jāsedz EFPIA un Kopienai.

29. Jāparedz, ka IMI kopuzņēmuma atbalstu nav tiesības saņemt farmācijas uzņēmiem, kas nodarbojas ar pētniecību un ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki.

30. Pēc iepriekšējas apspriešanās ar Komisiju jāpieņem skaidri finanšu noteikumi, ko piemēro IMI kopuzņēmumam un kā pamatā ir finanšu pamatregula[17], ņemot vērā tā īpašās darbības vajadzības, kuras rodas jo īpaši tāpēc, ka efektīvi un laikus jāapvieno Kopienas un privātais finansējums pētniecības un attīstības pasākumu atbalstam.

31. Lai nodrošinātu stabilu nodarbināšanas kārtību un vienādu attieksmi pret personālu, kā arī piesaistītu kvalificētu augstākā līmeņa zinātnisko un tehnisko personālu, attiecībā uz visu IMI kopuzņēmumā nodarbināto personālu jāpiemēro Eiropas Kopienu Civildienesta noteikumi un Eiropas Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtība (turpmāk tekstā — „noteikumi par personālu”).

32. Ņemot vērā to, ka IMI kopuzņēmums nav izveidots ekonomiskos nolūkos un tas ir atbildīgs par novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas pārvaldību, minēto uzdevumu pildīšanai IMI kopuzņēmumam un tā personālam jāpiemēro 1965. gada 8. aprīļa Protokols par privilēģijām un neaizskaramību Eiropas Kopienās.

33. Kā organizācijai, kam piešķirts juridiskas personas statuss, IMI kopuzņēmums jābūt atbildīgam par savu darbību. Attiecībā uz strīdu risināšanu līgumiskos jautājumos kopuzņēmuma noslēgtajos līgumos jāparedz iespēja, ka šo strīdu risināšana ir Eiropas Kopienu Tiesas kompetencē.

34. Jāveic arī atbilstoši pasākumi, lai novērstu nelikumības un krāpšanu, kā arī pasākumi, lai atgūtu zaudētos, nepamatoti izmaksātos vai nepareizi izlietotos līdzekļus saskaņā ar Padomes 1995. gada 18. decembra Regulu (EK, Euratom ) Nr. 2988/95 par Eiropas Kopienu finanšu interešu aizsardzību[18], Padomes 1996. gada 11. novembra Regulu (EK, Euratom ) Nr. 2185/96 par pārbaudēm un apskatēm uz vietas, ko Komisija veic, lai aizsargātu Eiropas Kopienu finanšu intereses pret krāpšanu un citām nelikumībām[19], un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF )[20].

35. Lai veicinātu IMI kopuzņēmuma izveidošanu, dibinātājiem jāveic visas vajadzīgās sagatavošanas darbības, līdz tiek izveidotas struktūrvienības, kas ir atbildīgas par kopuzņēmuma darbību.

36. IMI kopuzņēmums jāreģistrē Briselē, Beļģijā. Starp IMI kopuzņēmumu un Beļģiju jānoslēdz uzņēmējas valsts nolīgums par biroja izvietošanu, privilēģijām un neaizskaramību un citu atbalstu, ko Beļģijai jāsniedz IMI kopuzņēmumam.

37. Tā kā īstenojamās rīcības mērķus, proti, IMI kopuzņēmuma izveidošanu, nevar veiksmīgi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, jo lielais pētniecības uzdevums ir transnacionāls un tam nepieciešama dažādu nozaru un valstu papildu zināšanu apkopošana un finanšu līdzekļu apvienošana, un tāpēc tie vajadzīgā koordinēšanas un resursu apjoma dēļ ir veiksmīgāk sasniedzami Kopienas līmenī, Kopiena var paredzēt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Kopuzņēmuma izveidošana

38. Lai īstenotu kopīgo tehnoloģiju iniciatīvu novatorisku zāļu jomā, uz laikposmu, kas beidzas 2017. gada 31. decembrī, tiek izveidots kopuzņēmums (turpmāk tekstā — „ IMI kopuzņēmums”). Padome var pagarināt šo laikposmu.

39. IMI kopuzņēmuma atrašanās vieta ir Briselē, Beļģijā.

2. pants Juridiskais statuss

40. IMI kopuzņēmumam ir juridiskas personas statuss. Dalībvalstīs tam ir visplašākā tiesībspēja un rīcībspēja, ko saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem piešķir juridiskām personām. Jo īpaši tas var iegādāties vai pārdot kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas procesos.

41. IMI kopuzņēmumu uzskata par starptautisku organizāciju Direktīvas 2004/17/EK 22. panta c) punkta un Direktīvas 2004/18/EK 15. panta c) punkta nozīmē.

3. pants Mērķi

IMI kopuzņēmums palīdz īstenot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu un tēmu „Veselība”, kura iekļauta īpašajā programmā „Sadarbība”, ar ko īsteno Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013), un jo īpaši:

42. atbalsta „pirmskonkurences farmaceitisko pētniecību un attīstību” dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs, izmantojot saskaņotu pieeju, lai novērstu konstatētās pētniecības vājās vietas zāļu izstrādes procesā;

43. atbalsta to pētniecības prioritāšu īstenošanu, kas noteiktas novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas pētniecības programmā (turpmāk tekstā — „pētniecības pasākumi”), proti, sniedzot piešķīrumus pēc uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā;

44. izveido publiskā un privātā sektora partnerību, kuras mērķis ir palielināt investīcijas pētniecībā biofarmācijas nozarē dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs, apvienojot resursus un veicinot sadarbību starp publisko un privāto sektoru;

45. noslēgs pakalpojumu un piegādes līgumus, kas vajadzīgi IMI kopuzņēmuma darbībai;

46. nodrošinās novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas lietderīgumu un ilgtspējību.

4. pants Dalībnieki

47. IMI kopuzņēmuma dibinātāji (turpmāk tekstā — „dibinātāji”) ir:

48. Eiropas Kopiena, ko pārstāv Komisija,

49. Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija (turpmāk tekstā — „ EFPIA ”).

50. Ja tiek sniegts ieguldījums finansējumā 3. pantā izklāstīto IMI kopuzņēmuma mērķu sasniegšanai, iesniedzot pieteikumu, par IMI kopuzņēmuma dalībniekiem var kļūt:

51. dalībvalstis un Septītās pamatprogrammas asociētās valstis;

52. jebkura juridiska persona, kas tieši vai netieši atbalsta pētniecību un attīstību dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs.

53. Dibinātāji un jaunie dalībnieki, kas minēti 1. un 2. punktā, turpmāk tekstā tiek saukti par „dalībniekiem”.

5. pants Statūti

IMI kopuzņēmuma statūti ir izklāstīti pielikumā.

6. pants Finansējuma avoti

54. IMI kopuzņēmumu un tā pasākumus kopīgi finansē ar tā dalībnieku finanšu ieguldījumiem.

55. IMI kopuzņēmuma darbības izmaksas sedz tā dalībnieki. Minētās darbības izmaksas vienādās daļās sedz Kopiena un EFPIA .

56. Darbības izmaksas (turpmāk tekstā — „pētniecības pasākumi”) kopīgi finansē ar Kopienas finanšu ieguldījuma un to farmācijas uzņēmumu brīvprātīgiem ieguldījumiem, kas nodarbojas ar pētniecību un ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki; to ieguldītajiem resursiem jābūt vismaz vienādiem ar Kopienas ieguldījumu.

57. Maksimālais Kopienas ieguldījums IMI kopuzņēmumā darbības izmaksu un pētniecības pasākumu izmaksu segšanai ir 1 miljards euro (viens miljards euro), ko maksā no budžeta apropriācijām, kas atvēlētas tēmai „Veselība” īpašajā programmā „Sadarbība”, ar ko īsteno Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013), saskaņā ar 54. panta 2. punkta b) apakšpunktu Padomes Regulā (EK, Euratom ) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam.

58. Kopienas finanšu ieguldījuma īstenošanas kārtību nosaka ar vispārēju finansēšanas nolīgumu un gada finansēšanas līgumu, kas jānoslēdz starp Komisiju, kura pārstāv Kopienu, un IMI kopuzņēmumu.

7. pants Tiesības uz finansējumu

Kopienas ieguldījumu IMI kopuzņēmumā pētniecības pasākumu finansēšanai piešķir pēc uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā. Šo finansējumu ir tiesības saņemt šādām juridiskām personām:

59. mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK[21] nozīmē;

60. juridiskas personas, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir reģistrētas kā bezpeļņas sabiedriskās iestādes;

61. starpvaldību organizācijas, kam saskaņā ar starptautiskajiem publisko tiesību aktiem ir juridiskas personas statuss, kā arī visas specializētās aģentūras, ko izveidojušas šādas starpvaldību organizācijas;

62. juridiskas personas, kas dibinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;

63. juridiskas personas, kas dibinātas kā bezpeļņas organizācijas un kas nodarbojas ar pētniecību vai tehnoloģiju attīstību kā vienu no galvenajiem mērķiem;

64. vidējās un augstākās izglītības iestādes;

65. noteiktiem kritērijiem atbilstīgas pacientu bezpeļņas organizācijas.

8. pants Finanšu noteikumi

66. IMI kopuzņēmuma finanšu noteikumu pamatā ir finanšu pamatregulas[22] principi. Tie var atšķirties no finanšu pamatregulas, ja tas nepieciešams īpašām IMI kopuzņēmuma darbības vajadzībām un ja tie iepriekš saskaņoti ar Komisiju.

67. IMI kopuzņēmumam ir iespējas veikt iekšējo revīziju.

9. pants Personāls

68. IMI kopuzņēmuma personālam un izpilddirektoram piemēro Eiropas Kopienu Civildienesta noteikumus un Eiropas Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību, un noteikumus, ko Eiropas Kopienu iestādes kopīgi pieņēmušas šo civildienesta noteikumu un nodarbināšanas kārtības piemērošanas nolūkos.

69. Attiecībā uz personālu IMI kopuzņēmums izmanto pilnvaras, kādas Eiropas Kopienu civildienesta noteikumos paredzētas iecēlējiestādei un Eiropas Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtībā — iestādei, kura pilnvarota slēgt līgumus.

70. Vienojoties ar Komisiju, IMI kopuzņēmums pieņem nepieciešamos īstenošanas pasākumus saskaņā ar kārtību, kas paredzēta 11. pantā Eiropas Kopienu Civildienesta noteikumos un Eiropas Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtībā.

10. pants Privilēģijas un neaizskaramība

IMI kopuzņēmumam un tā personālam piemēro Protokolu par privilēģijām un neaizskaramību Eiropas Kopienās.

11. pants Atbildība

71. IMI kopuzņēmuma līgumisko atbildību reglamentē attiecīgie līguma noteikumi un tiesību akti, ko piemēro konkrētajam nolīgumam vai līgumam.

72. Attiecībā uz nelīgumisku atbildību IMI kopuzņēmums saskaņā ar vispārējiem principiem, kas kopīgi dalībvalstu tiesību aktiem, atlīdzina visus zaudējumus, ko tā personāls radījis, pildot savus pienākumus.

73. Visus IMI kopuzņēmuma maksājumus attiecībā uz 1. un 2. punktā minēto atbildību un ar to saistītajām izmaksām un izdevumiem uzskata par IMI kopuzņēmuma izdevumiem, un tos sedz no IMI kopuzņēmuma līdzekļiem.

12. pants Eiropas Kopienu Tiesas kompetence un piemērojamie tiesību akti

74. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta izšķirt ikvienu tādu strīdu starp dalībniekiem, kas saistīti ar šīs regulas darbības jomu un šīs regulas 5. pantā minētajiem statūtiem.

75. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta pieņemt spriedumu, ņemot vērā arbitrāžas klauzulu, kas iekļauta IMI kopuzņēmuma noslēgtā nolīgumā un līgumā.

76. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta lemt tiesvedībās, kas uzsāktas pret IMI kopuzņēmumu, tostarp par tā valdes lēmumiem, saskaņā ar Līguma 230. un 232. pantā paredzētajiem nosacījumiem.

77. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta izskatīt strīdus, kas saistīti ar kompensāciju par zaudējumiem, kurus radījis IMI kopuzņēmuma personāls, pildot savus pienākumus.

78. Visos citos gadījumos, uz kuriem neattiecas šī regula vai citi Kopienas tiesību akti, piemēro tās valsts tiesību aktus, kurā atrodas IMI kopuzņēmuma galvenais birojs.

13. pants Ziņojums, novērtējums un izpildes apstiprinājums

79. Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei gada ziņojumu par IMI kopuzņēmuma sasniegtajiem rezultātiem.

80. Divus gadus pēc IMI kopuzņēmuma nodibināšanas, bet katrā ziņā ne vēlāk kā 2010. gadā, Komisija veic IMI kopuzņēmuma starpposma novērtējumu, piesaistot neatkarīgus ekspertus. Šis novērtējums attiecas uz IMI kopuzņēmuma darbības kvalitāti un lietderīgumu, kā arī panākumiem izvirzīto mērķu sasniegšanā. Komisija novērtējuma secinājumus un savus atzinumus dara zināmus Eiropas Parlamentam un Padomei.

81. 2017. gada beigās Komisija veic IMI kopuzņēmuma nobeiguma novērtējumu, piesaistot neatkarīgus ekspertus. Nobeiguma novērtējuma rezultātus iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

82. Apstiprinājumu par IMI kopuzņēmuma budžeta izpildi dod Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma, ievērojot procedūru, kas paredzēta IMI kopuzņēmuma finanšu noteikumos.

14. pants Dalībnieku finanšu interešu aizsardzība un krāpšanas apkarošanas pasākumi

83. IMI kopuzņēmums nodrošina to, ka tā dalībnieku finanšu intereses tiek pienācīgi aizsargātas, veicot vai ļaujot veikt atbilstīgas iekšējas vai ārējas kontroles.

84. IMI kopuzņēmuma vai tā dalībnieku pieļauto nelikumību gadījumā dalībnieki patur tiesības atgūt nepareizi iztērētās summas, vai arī samazināt vai pārtraukt turpmākos ieguldījumus IMI kopuzņēmumā.

85. Krāpšanas, korupcijas un citu nelikumīgu darbību apkarošanai piemēro Regulu (EK) Nr. 1073/1999.

86. Vajadzības gadījumā Komisija vai Eiropas Revīzijas palāta var veikt IMI kopuzņēmuma finansējuma saņēmēju un par tā sadalījumu atbildīgo aģentūru pārbaudes uz vietas. Šim nolūkam IMI kopuzņēmums nodrošina, lai tā piešķīruma nolīgumi un līgumi nodrošinātu tiesības Komisijai un/vai Revīzijas palātai IMI kopuzņēmuma vārdā veikt piemērotas kontroles un — konstatētu nelikumību gadījumā — piemērot preventīvus un samērīgus sodus.

87. Eiropas Birojam krāpšanas apkarošanai (OLAF), kas izveidots ar Komisijas Lēmumu 1999/352/EK, ECSC , Euratom attiecībā uz kopuzņēmumu un tā darbiniekiem ir tādas pašas pilnvaras kā attiecībā uz Komisijas dienestiem. Pēc nodibināšanas kopuzņēmumam piemēro 1999. gada 25. maija Iestāžu nolīguma noteikumus, kas noslēgts starp Eiropas Parlamentu, Padomi un Komisiju attiecībā uz OLAF veiktu iekšējo izmeklēšanu. Kopuzņēmums pieņem, ka ir jāpievienojas Iestāžu nolīgumam un izstrādā nepieciešamos pasākumus, lai veicinātu iekšējas pārbaudes, ko veic OLAF.

15. pants Konfidencialitāte

IMI kopuzņēmums nodrošina tādas sensitīvas informācijas aizsardzību, kuras atklāšana varētu kaitēt tā dalībnieku interesēm.

16. pants Intelektuālā īpašuma tiesības

IMI kopuzņēmums pieņem noteikumus, ar ko reglamentē pētniecības rezultātu izplatīšanu un kas vajadzības gadījumā nodrošina to, ka tiek aizsargāts intelektuālais īpašums, kurš radīts saskaņā ar šo regulu veikto pētniecības un attīstības pasākumu laikā, un ka pētniecības rezultāti tiek izmantoti un izplatīti.

17. pants Sagatavošanas darbības

Dibinātāji ir atbildīgi par visu ar IMI kopuzņēmuma izveidošanu saistīto pasākumu veikšanu, līdz ir izveidotas struktūrvienības, kas atbild par tā darbību.

18. pants Uzņēmējas valsts atbalsts

Starp IMI kopuzņēmumu un Beļģiju noslēdz uzņēmējas valsts nolīgumu par biroja izvietošanu, privilēģijām un neaizskaramību un citu atbalstu, ko Beļģijai jāsniedz IMI kopuzņēmumam.

19. pants Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē,

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

PIELIKUMS

STATŪTI KOPUZŅĒMUMAM, KAS IZVEIDOTS NOVATORISKU ZĀĻU JOMĀ UZSĀKTĀS INICIATĪVAS ĪSTENOŠANAI

1. pantsNosaukums, atrašanās vieta, darbības ilgums un juridiskais statuss

88. Kopuzņēmuma nosaukums ir: „Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai”, turpmāk tekstā — „IMI kopuzņēmums”.

89. Tā galvenais birojs atrodas Briselē, Beļģijā.

90. IMI kopuzņēmums ir uzskatāms par nodibinātu dienā, kad šos statūtus publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , uz sākotnējo laikposmu, kas beidzas 2017. gada 31. decembrī.

91. Sākotnējo laikposmu var pagarināt, izdarot grozījumus šajos statūtos saskaņā ar 21. panta noteikumiem, ņemot vērā rezultātus, kas panākti IMI kopuzņēmuma mērķu izpildē, ja tiek nodrošināta finansiāla ilgtspējība.

92. IMI kopuzņēmumam ir juridiskas personas statuss. Dalībvalstīs tam ir visplašākā tiesībspēja un rīcībspēja, ko saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem piešķir juridiskām personām. Jo īpaši tas var iegādāties vai pārdot kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas procesos.

2. pants Mērķi un galvenie uzdevumi

93. IMI kopuzņēmuma mērķis ir palīdzēt īstenot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013), turpmāk tekstā — „Septītā pamatprogramma”, un tēmu „Veselība” īpašajā programmā „Sadarbība”, ar ko īsteno Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013), un jo īpaši:

94. atbalstīt „pirmskonkurences farmaceitisko pētniecību un attīstību”, t.i., to līdzekļu un metožu pētniecību, ko izmanto zāļu izstrādes procesā, dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs, izmantojot saskaņotu pieeju, lai pārvarētu konstatētās vājās vietas pētniecībā zāļu izstrādes procesā;

95. atbalstīt to pētniecības prioritāšu īstenošanu, kas noteiktas novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas pētniecības programmā (turpmāk tekstā — „Pētniecības pasākumi”), proti, sniedzot piešķīrumus saskaņā ar uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā;

96. izveidot publiskā un privātā sektora partnerību, kuras mērķis ir palielināt investīcijas pētniecībā biofarmācijas nozarē dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs, apvienojot resursus un veicinot publiskā un privātā sektora sadarbību;

97. noslēgt pakalpojumu un piegādes līgumus, kas vajadzīgi IMI kopuzņēmuma darbībai;

98. nodrošināt novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas lietderīgumu un ilgtspējību.

99. IMI kopuzņēmuma galvenie uzdevumi ir šādi:

100. nodrošināt kopīgas tehnoloģiju iniciatīvas uzsākšanu novatorisku zāļu jomā un tās ilgtspējīgu pārvaldību;

101. pildīt ikgadējo īstenošanas plānu, kas minēts 13. pantā, izsludinot uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, kuros var piedalīties juridiskas personas visā pasaulē, ja to pētniecības pasākumi ir perspektīvi un tiks veikti kādā dalībvalstī vai Septītās pamatprogrammas asociētā valstī, ja vien izņēmuma kārtā nav nolemts citādi;

102. veikt vajadzīgos pielāgojumus novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas pētniecības programmā, ņemot vērā zinātnes attīstību, kas notikusi tās īstenošanas laikā;

103. mobilizēt nepieciešamos publiskā un privātā sektora resursus;

104. izveidot un attīstīt ciešu un ilglaicīgu sadarbību starp Kopienu, nozares uzņēmumiem un citām ieinteresētajām pusēm, piemēram, regulatoriem, pacientu organizācijām, akadēmiskajām aprindām un klīniskajiem centriem;

105. atvieglot valsts un starptautisko pasākumu koordinēšanu šajā jomā;

106. pārvaldīt IMI kopuzņēmuma pasākumu izziņošanu un izplatīšanu, ievērojot prasības par konfidencialitāti;

107. sazināties un sadarboties ar dalībvalstīm un Septītās pamatprogrammas asociētajām valstīm, izmantojot īpaši šim nolūkam izveidotu grupu (turpmāk tekstā — „ IMI dalībvalstu grupa”);

108. organizēt ikgadēju sanāksmi (turpmāk tekstā — „ieinteresēto pušu forums”) ar interešu grupām, lai ieinteresētajām pusēm nodrošinātu IMI kopuzņēmuma pētniecības pasākumu atvērtību un pārskatāmību;

109. paziņot juridiskajām personām, kuras ar IMI kopuzņēmumu noslēgušas piešķīruma nolīgumu (turpmāk tekstā — „piešķīruma nolīgums”), par iespējām saņemt aizdevumus no Eiropas Investīciju bankas, jo īpaši, izmantojot Riska dalīšanas finanšu mehānismu, kas izveidots saskaņā ar Septīto pamatprogrammu;

110. publicēt informāciju par projektiem, norādot dalībnieku nosaukumu un IMI kopuzņēmuma piešķirtā finanšu ieguldījuma summu.

3. pants Dalībnieki

111. IMI kopuzņēmuma dibinātāji (turpmāk tekstā — „dibinātāji”) ir:

112. Eiropas Kopiena, ko pārstāv Komisija,

113. Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija (turpmāk tekstā — „ EFPIA ”), bezpeļņas asociācija, kura reģistrēta saskaņā ar Šveices tiesību aktiem (reģistrācijas numurs 4749) un kuras galvenais birojs atrodas Briselē, Beļģijā. EFPIA darbojas kā farmācijas uzņēmumus pārstāvoša organizācija Eiropā.

114. Ja tiek sniegts ieguldījums finansējumā 2. panta 1. punktā izklāstīto IMI kopuzņēmuma mērķu sasniegšanai, iesniedzot pieteikumu, par IMI kopuzņēmuma dalībniekiem var kļūt:

115. dalībvalstis un Septītās pamatprogrammas asociētās valstis;

116. ikviena juridiska persona, kas tieši vai netieši atbalsta pētniecību un attīstību dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs.

117. Dibinātāji un jaunie dalībnieki, kas minēti 1. un 2. punktā, turpmāk tekstā tiek saukti par „dalībniekiem”.

118. Saskaņā ar 5. pantu, visi pieteikumi par pievienošanos kopuzņēmumam adresējami valdei.

119. Ikviens dalībnieks var pārtraukt dalību IMI kopuzņēmumā. Dalības pārtraukšana stājas spēkā un nav atsaucama sešus mēnešus pēc paziņošanas citiem dalībniekiem; pēc tam bijušais dalībnieks tiek atbrīvots no visām saistībām, izņemot tās, ko IMI kopuzņēmums atpstiprinājis pirms dalības pārtraukšanas.

4. pants Struktūrvienības

IMI kopuzņēmuma struktūrvienības ir valde, izpildbirojs un Zinātniskā komiteja.

5. pants Valde

120. Valdes sastāvs un lēmumu pieņemšanas process ir šāds:

121. katram dibinātājam valdē ir piecas balsis;

122. katra jauna dalībnieka balsstiesības nosaka proporcionāli tā ieguldījumam IMI kopuzņēmuma pasākumos;

123. katra dalībnieka balss ir nedalāma;

124. valde pieņem lēmumus ar trīs ceturtdaļu balsu vairākumu, un dibinātāju balsojumam jābūt pozitīvam;

125. katru IMI kopuzņēmuma dalībnieku valdē pārstāv ne vairāk kā pieci pārstāvji;

126. valdes priekšsēdētājs ir dibinātāju pārstāvis, priekšsēdētāju izvēl rotācijas kārtībā;

127. dalībnieku pārstāvji nav personiski atbildīgi par darbībām, ko viņi valdē veikuši kā pārstāvji.

128. Valdes funkcijas un uzdevumi ir šādi:

129. valde pilnībā atbild par IMI kopuzņēmuma darbību;

130. valde pārrauga IMI kopuzņēmuma veikto pasākumu īstenošanu;

131. valde jo īpaši:

132. novērtē pieteikumus jaunu dalībnieku uzņemšanai IMI kopuzņēmumā. Visus dalībvalstu vai Septītās pamatprogrammas asociēto valstu, vai starptautiskas organizācijas pieteikumus apstiprina Padome. Par visiem pārējiem pieteikumiem lemj valde;

133. neraugoties uz Līguma noteikumiem, ar ko nodrošina atbilstību Kopienas tiesību aktiem, lemj par tādu dalībnieku dalības pārtraukšanu IMI kopuzņēmumā, kas nepilda savas saistības;

134. apstiprina ikgadējā īstenošanas plāna priekšlikumu un atbilstīgo izdevumu tāmi;

135. apstiprina gada budžeta priekšlikumu, tostarp personālsastāva plānu;

136. apstiprina gada darbības pārskatu, tostarp atbilstīgos izdevumus;

137. apstiprina gada pārskatus un bilanci;

138. organizē IMI kopuzņēmuma iekšējās revīzijas struktūras izveidošanu;

139. apstiprina visas izmaiņas pētniecības programmā, ko iesaka Zinātniskā komiteja;

140. apstiprina izpildbiroja ierosinātos norādījumus par projektu priekšlikumu novērtēšanu un atlasi;

141. apstiprina atlasīto projektu priekšlikumu sarakstu;

142. ieceļ izpilddirektoru, sniedz norādījumus un palīdzību izpilddirektoram, uzrauga izpilddirektora darbu un — vajadzības gadījumā — aizstāj izpilddirektoru;

143. pamatojoties uz izpilddirektora ieteikumiem, apstiprina izpildbiroja organizatorisko struktūru;

144. apstiprina IMI kopuzņēmuma finanšu noteikumus saskaņā ar 11. pantu;

145. apstiprina IMI kopuzņēmuma iekšējos noteikumus un procedūras, tostarp intelektuālā īpašuma politiku;

146. apstiprina IMI kopuzņēmuma noteikumus par personālu saskaņā ar 14. pantu;

147. pieņem valdes procedūras;

148. vienojas par ierosinātajiem grozījumiem IMI kopuzņēmuma statūtos saskaņā ar 21. pantu;

149. sadala uzdevumus, kas nav īpaši uzticēti kādai IMI kopuzņēmuma struktūrvienībai.

150. Valde pulcējas vismaz divas reizes gadā. Ārkārtas sēdes sasauc pēc viena dalībnieka pieprasījuma vai pēc izpilddirektora pieprasījuma. Sēdes parasti notiek IMI kopuzņēmuma galvenajā birojā.

151. Ja konkrētos gadījumos nav paredzēts citādi, sēdēs piedalās izpilddirektors.

152. Zinātniskās komitejas priekšsēdētājs piedalās sēdē pēc valdes uzaicinājuma, ja tas ir nepieciešams saskaņā ar darba kārtību.

153. Valde var uzaicināt uz sēdi novērotājus un/vai citus ekspertus, ja tas ir nepieciešams saskaņā ar darba kārtību.

6. pants Izpildbirojs

154. Izpildbirojā darbojas izpilddirektors un palīgpersonāls.

155. Izpildbiroja uzdevumi ir šādi:

156. izpildbirojs ir atbildīgs par IMI kopuzņēmuma pārvaldību ikdienā;

157. izpildbirojs ir atbildīgs par IMI kopuzņēmuma darbības aspektiem;

158. izpildbirojs ir atbildīgs par komunikācijas pasākumiem, kas saistīti ar IMI kopuzņēmumu;

159. izpildbirojs pienācīgi pārvalda publiskos un privātos līdzekļus;

160. izpildbirojs jo īpaši:

161. iesniedz valdei projektu priekšlikumu novērtēšanas un atlases kārtību un norādījumus. Šajos norādījumos ietver to salīdzinošās vērtēšanas komiteju procedūras, sastāvu, pienākumus, kuras novērtē projektu priekšlikumus, kā arī noteikumus par pētniecības rezultātu izplatīšanu;

162. pārvalda uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus izsludināšanu, projektu priekšlikumu novērtēšanu un atlasi, atlasīto projektu priekšlikumu apspriešanu, projektu priekšlikumu realizēšanu un piešķīrumu administrēšanu, tostarp finansēto pētniecības pasākumu koordinēšanu;

163. izveido un pārvalda piemērotu uzskaites sistēmu;

164. valdi un Zinātnisko komiteju nodrošina ar atbilstīgo dokumentāciju un loģistikas atbalstu;

165. sagatavo ikgadējā īstenošanas plāna priekšlikumu un atbilstīgo izdevumu tāmi;

166. sagatavo gada budžeta priekšlikumu, tostarp personālsastāva plānu;

167. sagatavo gada darbības pārskatu, ietverot atbilstīgos izdevumus;

168. sagatavo gada pārskatus un bilanci;

169. sagatavo visu citu informāciju, ko var pieprasīt valde;

170. pārvalda uzaicinājumus piedalīties konkursā par IMI kopuzņēmumam vajadzīgo preču/pakalpojumu nodrošināšanu saskaņā ar IMI kopuzņēmuma finanšu noteikumiem;

171. veic uzdevumus, ko tam uzticējusi vai deleģējusi valde.

172. Izpilddirektors ir galvenā izpildpersona, kas atbild par IMI kopuzņēmuma pārvaldību ikdienā saskaņā ar valdes lēmumiem. Šajā sakarā viņš/viņa regulāri informē valdi un Zinātnisko komiteju, kā arī atbild uz jebkuru īpašu ad hoc informācijas pieprasījumu no valdes un Zinātniskās komitejas.

173. Izpilddirektors ir galvenā izpildpersona, kas atbild par IMI kopuzņēmuma pārvaldību ikdienā un ir tā juridiskais pārstāvis. Viņš/viņa veic savus pienākumus patstāvīgi un atskaitās valdei.

174. Valde ieceļ izpilddirektoru, izraugoties piemērotāko personu no Komisijas sastādīta kandidātu saraksta, uz laikposmu līdz 3 gadiem. Pec direktora darba izvērtēšanas, valde var pagarināt direktora pilnvaru termiņu uz laiku ne ilgāku par četriem gadiem.

175. Izpilddirektors vada IMI kopuzņēmuma pasākumus saskaņā ar valdes lēmumiem. Šajā sakarā viņš/viņa regulāri informē valdi un Zinātnisko komiteju, kā arī atbild uz jebkuru īpašu ad hoc informācijas pieprasījumu no valdes un Zinātniskās komitejas.

176. Izpilddirektors jo īpaši:

177. iesniedz valdei ikgadējā īstenošanas plāna priekšlikumu un atbilstīgo izdevumu tāmi;

178. iesniedz valdei gada budžeta priekšlikumu, ietverot personālsastāva plānu;

179. iesniedz valdei gada darbības pārskatu, norādot atbilstīgos izdevumus;

180. iesniedz valdei gada pārskatus un bilanci;

181. iesniedz valdei visas izmaiņas pētniecības programmā, ko ieteikusi Zinātniskā komiteja;

182. pārrauga uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus pārvaldību;

183. iesniedz valdei priekšlikumus attiecībā uz izpildbiroja organizācijas struktūru un organizē, vada un pārrauga IMI kopuzņēmuma personāla darbu;

184. sasauc valdes sēdes;

185. sasauc ikgadējo Ieinteresēto pušu foruma sanāksmi, lai ieinteresētajām pusēm nodrošinātu IMI kopuzņēmuma pasākumu atvērtību un pārskatāmību;

186. attiecīgā gadījumā kā novērotājs piedalās valdes sēdēs, Zinātniskās komitejas un Ieinteresēto pušu foruma sanāksmēs;

187. attiecīgā gadījumā saskaņā ar valdes lēmumu izveido zinātniskas ad hoc grupas /apakšstruktūrvienības/ komitejas un apkopo ekspertu zinātniskos atzinumus;

188. nodrošina valdi ar jebkuru citu informāciju, kas var tikt pieprasīta;

189. ir atbildīgs par riska novērtēšanu un riska pārvaldību;

190. ierosina valdei noslēgt apdrošināšanu, kas var būt vajadzīga IMI kopuzņēmumam, lai tas varētu pildīt savas saistības;

191. ir atbildīgs par piešķīruma nolīgumu slēgšanu pētniecības pasākumu īstenošanai, kā arī par pakalpojumu un piegādes līgumiem, kas nepieciešami IMI kopuzņēmuma darbībām, kā minēts 18. pantā.

7. pants Zinātniskā komiteja

192. Zinātniskā komiteja ir valdes padomdevēja struktūrvienība, un tā veic savas darbības ciešā sadarbībā ar izpildbiroju un ar tā atbalstu.

193. Zinātniskajā komitejā ir ne vairāk kā 15 locekļi.

194. Šo locekļu kopmpetence ir līdzsvarota, un tie pārstāv akadēmiskās aprindas, pacientu organizācijas, nozares uzņēmumus un regulatorus. Kopumā Zinātniskās komitejas locekļiem ir zinātniskā kompetence un pieredze, kas aptver visu zāļu izstrādes procesu un kas ir vajadzīga, lai sniegtu stratēģiskus, zinātniski pamatotus ieteikumus attiecībā uz IMI kopuzņēmumu.

195. Valde nosaka īpašus kritērijus un atlases procesu Zinātniskās komitejas izveidošanai un izvirza locekļu kandidātus, kurus atlasa IMI dalībvalstu grupa.

196. Zinātniskā komiteja no tās locekļu vidus vienbalsīgi ievēl priekšsēdētāju.

197. Zinātniskajai komitejai ir šādi uzdevumi:

198. sniegt atzinumus par pētniecības programmas nozīmīgumu un ieteikt tajā grozījumus;

199. ieteikt zinātniskās prioritātes ikgadējā īstenošanas plāna priekšlikumā;

200. konsultēt valdi un izpildbiroju par zinātniskajiem sasniegumiem, kas izklāstīti gada darbības pārskatā;

201. konsultēt par salīdzinošās vērtēšanas komiteju sastāvu.

202. Zinātniskā komiteja tiekas vismaz reizi gadā.

203. Zinātniskā komiteja ar priekšsēdētaja piekrišanu savās sanāksmēs konsultatīvos nolūkos var uzaicināt piedalīties personas, kas nav komitejas locekļi.

8. pants Finansējuma avoti

204. Visus IMI kopuzņēmuma resursus un tā pasākumus izmanto 2. pantā paredzēto mērķu sasniegšanai.

205. IMI kopuzņēmuma budžetā iemaksātos līdzekļus veido:

206. dalībnieku finanšu ieguldījumi,

207. visi IMI kopuzņēmuma gūtie ieņēmumi;

208. jebkuri citi ieguldījumi, līdzekļi un ieņēmumi.

Visus procentus, kas iegūti no dalībnieku ieguldījumiem, uzskata par IMI kopuzņēmuma ieņēmumiem.

209. Kopējais Kopienas ieguldījums IMI kopuzņēmuma darbības izmaksu un pētniecības pasākumu izmaksu segšanai nepārsniedz 1 miljardu euro no Septītās pamatprogrammas budžeta.

210. Darbības izmaksas nepārsniedz 4% no IMI kopuzņēmuma kopējā budžeta sākotnējam darbības laikposmam, kas beidzas2017. gada 31. decembrī. IMI kopuzņēmuma darbības izmaksas sedz tā dalībnieki, un tās ir proporcionālas kopējam ieguldījumam pētniecības pasākumos:

211. dibinātāju ieguldītās daļas ir vienādas;

212. citu dalībnieku ieguldījums ir proporcionāls to kopējam ieguldījumam pētniecības pasākumos.

213. Dalībnieki kopīgi finansē pētniecības pasākumus:

214. ar brīvprātīgiem ieguldījumiem no farmācijas uzņēmumiem, kas nodarbojas ar pētniecību un kas ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki, piešķirot resursus (piemēram, personālu, aprīkojumu, materiālus, utt.) vismaz vienādā apjomā ar atbilstīgo Kopienas finanšu ieguldījumu;

215. ar atbilstošu Kopienas finanšu ieguldījuma no Septītās pamatprogrammas līdzekļiem, kas iemaksāti IMI kopuzņēmuma budžetā;

216. to dalībnieku ieguldījumiem, kas minēti 3. panta 2. punktā.

217. Ieguldījumiem natūrā nosaka vērtību un novērtē noderību IMI kopuzņēmuma uzdevumu veikšanā, un tos apstiprina valde.

218. Dalībniekiem, kas ir farmācijas uzņēmumi, kuri nodarbojas ar pētniecību un kuri ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki, nav tiesību saņemt finanšu atbalstu no IMI kopuzņēmuma savu pasākumu veikšanai.

219. Ja kāds IMI kopuzņēmuma dalībnieks vai kāds dalībnieks, kas ir farmācijas uzņēmums, kurš nodarbojas ar pētniecību un kurš ir pilntiesīgs EFPIA biedrs, nepilda savas saistības attiecībā uz iepriekš saskaņotiem ieguldījumiem, izpilddirektors sasauc valdes sēdi, lai pieņemtu lēmumu:

220. ja saistības nepilda dalībnieks, — par to, vai ir jāpārtrauc tā dalība kopuzņēmumā, vai jāveic kādi citi pasākumi, līdz tas izpilda savas saistības; vai

221. ja saistības nepilda dalībnieks, kas ir farmācijas uzņēmums, kurš nodarbojas ar pētniecību un kurš ir pilntiesīgs EFPIA biedrs, — par to, kādi piemēroti pasākumi jāveic.

222. IMI kopuzņēmumam pieder visi resursi, ko tas ir radījis vai kuri tam ir nodoti tā 2. pantā paredzēto mērķu sasniegšanai.

9. pants Finanšu saistības

223. IMI kopuzņēmuma finanšu saistības nedrīkst pārsniegt tā rīcībā esošo resursu vērtību.

224. Izņemot IMI kopuzņēmuma likvidāciju saskaņā ar 19. pantu, IMI kopuzņēmuma dalībniekiem līdzekļu atlikumu neizmaksā.

10. pants Finanšu gads

Finanšu gads atbilst kalendārajam gadam.

11. pants Finanšu noteikumi

225. IMI kopuzņēmuma finanšu noteikumus saskaņo un pieņem valde.

226. Finanšu noteikumu mērķis ir nodrošināt IMI kopuzņēmuma finanšu saprātīgu pamatotu pārvaldību.

227. IMI kopuzņēmuma finanšu noteikumu pamatā ir finanšu pamatregulas[23] principi. Tie var atšķirties no finanšu pamatregulas, ja tas nepieciešams īpašām IMI kopuzņēmuma darbības vajadzībām un ja tie iepriekš saskaņoti ar Komisiju.

12. pants Finanšu pārskati

228. Katru gadu izpilddirektors iesniedz valdei pagaidu budžeta projektu, kas ietver gada izdevumu prognozi par diviem turpmākajiem gadiem. Šajā prognozē ieņēmumu un izdevumu aplēses par pirmo no minētajiem diviem gadiem veic tik detalizēti, cik nepieciešams katra dalībnieka iekšējai budžeta procedūrai attiecībā uz tā finanšu ieguldījumiem IMI kopuzņēmumā. Izpilddirektors sniedz valdei visu šim nolūkam vajadzīgo papildu informāciju.

229. Valde nekavējoties dara izpilddirektoram savus zināmus apsvērumus par pagaidu budžeta projektu un jo īpaši par resursu un izdevumu tāmi nākamajam gadam.

230. Ņemot vērā no valdes saņemtos apsvērumus, izpilddirektors sagatavo budžeta projektu nākamajam gadam. Izpilddirektors katru gadu līdz 1. septembrim iesniedz gada budžetu apstiprināšanai valdē.

231. Divu mēnešu laikā pēc katra finanšu gada slēgšanas, izpilddirektors iesniedz apstiprināšanai valdē gada finanšu pārskatus un bilanci par iepriekšējo gadu.

232. Gada finanšu pārskatus un bilanci par iepriekšējo gadu iesniedz Eiropas Revīzijas palātai. Revīzijas palāta var veikt revīziju saskaņā ar tās standarta procedūrām.

13. pants kgadējā plānošana un pārskatu sniegšana

233. Ikgadējā īstenošanas plānā sīki izklāsta IMI kopuzņēmuma pasākumus, kas plānoti nākamajam gadam, un iekļauj atbilstīgo izdevumu tāmi.

234. Gada darbības pārskatā sīki izklāsta iepriekšējā gadā veiktos pētniecības pasākumus un citus pasākumus, kā arī atbilstīgos izdevumus.

235. Izdevumi pamatojas uz biedru finanšu ieguldījumiem, kā arī ieguldījumiem no dalībniekiem, kas ir farmācijas uzņēmumi, kuri nodarbojas ar pētniecību un kuri ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki.

14. pants Personāls

236. Personāla resursus nosaka personālsastāva plānā, kas jāiekļauj gada budžetā.

237. IMI kopuzņēmuma darbinieki ir pagaidu darbinieki un līgumdarbinieki, un ar tiem ir noslēgts līgums uz noteiktu laiku; to var pagarināt vienu reizi, kopējam laikposmam nepārsniedzot septiņus gadus.

238. Personāla izmaksas sedz IMI kopuzņēmums.

15. pants Atbildība un apdrošināšana

239. IMI kopuzņēmums ir pilnībā atbildīgs par savu saistību izpildi.

240. Dalībnieku finansiālā atbildība par IMI kopuzņēmuma parādiem nepārsniedz viņu ieguldījumus, kas jau veikti darbības izmaksu segšanai, kā noteikts 8. pantā.

241. IMI kopuzņēmums noslēdz un uztur spēkā atbilstīgu apdrošināšanas līgumu.

16. pants Interešu konflikts

Īstenojot pasākumus, IMI kopuzņēmums izvairās no interešu konfliktiem.

17. pants Pētniecības pasākumi, piešķīruma nolīgumi un projekta nolīgumi

242. IMI kopuzņēmums atbalsta pētniecības pasākumus pēc uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā, neatkarīgas novērtēšanas un piešķīruma nolīguma noslēgšanas.

243. IMI kopuzņēmums paredz procedūras un mehānismus noslēgto piešķīruma nolīgumu īstenošanai, pārraudzībai un kontrolei.

244. Piešķīruma nolīgumos:

245. paredz atbilstīgu kārtību pētniecības pasākumu īstenošanai;

246. paredz atbilstīgu finansēšanas kārtību un noteikumus par intelektuālā īpašuma tiesībām, pamatojoties uz 22. pantā noteiktajiem principiem;

247. reglamentē attiecības starp izvēlēto konsorciju un IMI kopuzņēmumu.

248. Projekta nolīgumā (turpmāk tekstā — „projekta nolīgums”):

249. paredz atbilstīgu kārtību piešķīruma nolīguma īstenošanai;

250. reglamentē attiecības starp projekta dalībniekiem.

251. Kopienas ieguldījumu IMI kopuzņēmumā izmanto pētniecības pasākumu īstenošanai. Šādu finansējumu ir tiesības saņemt šādām juridiskām personām:

252. mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK[24] nozīmē;

253. juridiskas personas, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir reģistrētas kā bezpeļņas sabiedriskās iestādes;

254. starpvaldību organizācijas, kam saskaņā ar starptautiskajiem publisko tiesību aktiem ir juridiskas personas statuss, kā arī visas specializētās aģentūras, ko izveidojušas šādas starpvaldību organizācijas;

255. juridiskas personas, kas dibinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;

256. juridiskas personas, kas dibinātas kā bezpeļņas organizācijas un kas nodarbojas ar pētniecību vai tehnoloģiju attīstību kā vienu no galvenajiem mērķiem;

257. vidējās un augstākās izglītības iestādes;

258. noteiktiem kritērijiem atbilstīgas pacientu bezpeļņas organizācijas.

18. pants Pakalpojumu un piegādes līgumi

IMI kopuzņēmums paredz visas procedūras un mehānismus IMI kopuzņēmuma darbībai vajadzīgo noslēgto pakalpojumu un piegādes līgumu izpildei, pārraudzībai un kontrolei saskaņā ar tā finanšu noteikumiem.

18. pants Likvidācija

259. IMI kopuzņēmumu likvidē 1. panta 3. punktā paredzētā laikposma beigās vai pēc Padomes lēmuma.

260. Likvidācijas procedūra tiek uzsākta automātiski, ja viens no tā dibinātājiem pārtrauc dalību IMI kopuzņēmumā.

261. IMI kopuzņēmuma likvidācijas procedūras veikšanai valde ieceļ vienu vai vairākus likvidatorus, kas pilda valdes lēmumus.

262. Pēc IMI kopuzņēmuma likvidācijas tas atdod uzņēmējai valstij visus fiziskos objektus, ko uzņēmēja valsts bija nodevusi tā rīcībā saskaņā ar uzņēmējas valsts nolīgumu.

263. Ja visi fiziskie objekti ir atdoti, kā paredzēts 4. punktā, visus citus līdzekļus izmanto, lai segtu IMI kopuzņēmuma saistības un ar tā likvidāciju saistītos izdevumus. Visu pārpalikumu vai deficītu proporcionāli faktiskajam ieguldījumam IMI kopuzņēmumā sadala vai sedz dalībnieki, kas tādi ir likvidācijas brīdi.

264. Atlikušos līdzekļus, parādus vai saistības sadala starp dalībniekiem, kas tādi ir likvidācijas brīdi, proporcionāli to faktiskajam ieguldījumam IMI kopuzņēmumā.

265. Paredz ad hoc procedūru, lai nodrošinātu atbilstīgu pārvaldību visiem tiem IMI kopuzņēmuma noslēgtajiem 17. pantā minētajiem piešķīruma nolīgumiem un 18. pantā minētajiem pakalpojumu un piegādes līgumiem, kuru darbības laiks ir ilgāks par IMI kopuzņēmuma darbības laiku.

20. pants Sagatavošanas darbības

Dibinātāji ir atbildīgi par visu ar IMI kopuzņēmuma izveidošanu saistīto pasākumu veikšanu, līdz ir izveidotas struktūrvienības, kas atbild par tā darbību.

21. pants Statūtu grozījumi

266. Ikviens IMI kopuzņēmuma dalībnieks var iesniegt valdei priekšlikumu grozīt šos statūtus.

267. Grozījumus šajos statūtos apstiprina valde. Grozījumus, kas skar šo statūtu vispārīgos principus un mērķus, jo īpaši 1. panta, 5. panta 2. punkta c) apakšpunkta pirmo ievilkumu, 8. panta 3. punkta un 21. panta grozījumus, pēc Komisijas ierosinājuma apstiprina Padome.

2. pants Intelektuālā īpašuma politika

268. IMI kopuzņēmums pieņem vispārējos noteikumus, kas reglamentē IMI kopuzņēmuma intelektuālā īpašuma politiku un ko iestrādā piešķīruma nolīgumos un projekta nolīgumos.

269. IMI kopuzņēmuma intelektuālā īpašuma politikas mērķis ir veicināt zināšanu radīšanu, kā arī to izpaušanu un izmantošanu, lai sasniegtu godīgu tiesību piešķiršanu, atbalstītu jauninājumus un panāktu plašu privātā un publiskā sektora vienību līdzdalību projektos (tostarp, bet ne tikai — dalībnieki, kas ir farmācijas uzņēmumi, kuri nodarbojas ar pētniecību un kuri ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki, akadēmisko aprindu grupas un mazie un vidējie uzņēmumi).

270. Intelektuālā īpašuma politikā ievēro šādus principus:

271. Katra projekta dalībnieka īpašumā paliek intelektuālais īpašums, ko tas iegulda projektā, kā arī intelektuālais īpašums, ko tas rada projekta laikā, ja vien projekta dalībnieki savstarpēji nav vienojušies citādi. Noteikumus un nosacījumus par piekļuves tiesībām un licencēm attiecībā uz intelektuālo īpašumu, ko dalībnieki ieguldījuši projektā vai radījuši tā laikā, nosaka attiecīgā projekta piešķīruma nolīgumā un projekta nolīgumā.

272. Projekta dalībnieki apņemas izplatīt un atļaut izmantot rezultātus un intelektuālo īpašumu, kas radies attiecīgajā projektā, saskaņā ar noteikumiem un nosacījumiem, kas paredzēti piešķīruma nolīgumā un projekta nolīgumā, ņemot vērā intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, konfidencialitātes saistības un īpašnieku likumiskās intereses.

23. pants Piemērojamie tiesību akti

Jebkurā jautājumā, kas nav ietverts šajos statūtos vai Kopienas tiesību aktos, piemēro tās valsts tiesību aktus, kur atrodas IMI kopuzņēmuma galvenais birojs.

TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS

1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS

Priekšlikums Padomes regulai, ar ko izveido kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās iniciatīvas īstenošanai ( IMI kopuzņēmums)

2. ABM/ABB (BUDŽETA LĪDZEKĻU VADĪBA VAI SADALE PA DARBĪBAS JOMĀM)

Attiecīgās politikas jomas un saistītās darbības:

Pētniecība un tehnoloģiju attīstība: Septītā pētniecības pamatprogramma, īpašā programma „Sadarbība”, tēma „Veselība”

3. BUDŽETA POZĪCIJAS

3.1. Budžeta pozīcijas (darbības pozīcijas un atbilstīgā tehniskā un administratīvā atbalsta pozīcijas ( ex BA pozīcijas)), norādot nosaukumu

08.02 01 10 „Darbības izmaksas IMI kopuzņēmuma pētniecības pasākumiem”

08.02 01 20 „Atbalsta izdevumi IMI kopuzņēmuma darbības izmaksām”

3.2. Darbības un finansiālās ietekmes ilgums

Plānots, ka IMI kopuzņēmums tiks izveidots līdz 2007. gada beigām, pieņemot attiecīgu Padomes lēmumu, darbībai līdz 2017. gada 31. decembrim. Tas finansiāli neietekmēs ES budžetu pēc 2013. gada.

3.3. Budžeta informācija

Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksa | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija |

08.02.01 10 | Fakult. | Dif. | JĀ | JĀ | JĀ | Nr. 1 A |

08.02 01 20 | Fakult. | Fakult. | JĀ | JĀ | JĀ | Nr. 1 A |

4. RESURSU KOPSAVILKUMS

4.1. Finanšu resursi

Visi šajā pārskatā iekļautie skaitļi ir orientējoši un norādīti nemainīgās cenās.

4.1.1. Saistību apropriāciju (SA) un maksājumu apropriāciju (MA) kopsavilkums

miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

Izdevumu veids | Iedaļa Nr. | 2008. | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013. un turpmākie gadi | Kopā |

Darbības izdevumi[25] |

Saistību apropriācijas (SA) | 8.1. | a | 122,700 | 76,800 | 95,800 | 155,400 | 294,300 | 215,000 | 960,000 |

Maksājumu apropriācijas (MA) | b | 122,700 | 76,800 | 95,800 | 155,400 | 294,300 | 215,000 | 960,000 |

Pamatsummā ietvertie administratīvie izdevumi[26] |

Tehniskais un administratīvais atbalsts (nedif.) | 8.2.4. | c | 2,300 | 3,200 | 4,200 | 4,600 | 5,700 | 20,000 | 40,000 |

PAMATSUMMAS KOPAPJOMS |

Saistību apropriācijas (SA) | a+c | 125,000 | 80,000 | 100,000 | 160,000 | 300,000 | 235,000 | 1000,000 |

Maksājumu apropriācijas (MA) | b+c | 125,000 | 80,000 | 100,000 | 160,000 | 300,000 | 235,000 | 1000,000 |

Pamatsummā neietvertie administratīvie izdevumi[27] |

Cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi (nedif.) | 8.2.5. | d | 0,702 | 0,351 | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 1,053 |

Pamatsummā neietvertās administratīvās izmaksas, izņemot cilvēkresursu izmaksas un saistītos izdevumus (nedif.) | 8.2.6. | e | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,000 | 0,166 | 0,942 |

Kopējās orientējošās izmaksas |

KOPĀ — SA, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas | a+c+d+e | 126,037 | 80,460 | 100,166 | 160,166 | 300,000 | 235,166 | 1001,995 |

KOPĀ — MA, ieskaitot cilvēkresursu izmaksas | b+c+d+e | 126,037 | 80,460 | 100,166 | 160,166 | 300,000 | 235,166 | 1001,995 |

Ziņas par līdzfinansējumu

IMI kopuzņēmuma dibinātāji būs šādi:

- Eiropas Kopiena, ko pārstāv Komisija,

- Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija „EFPIA”, bezpeļņas asociācija, kura reģistrēta saskaņā ar Šveices tiesību aktiem un kuras galvenais birojs atrodas Briselē, Beļģijā. EFPIA darbojas kā farmācijas uzņēmumus pārstāvoša organizācija Eiropā.

IMI kopuzņēmuma darbības izmaksas sedz tās locekļi (Eiropas Kopiena un EFPIA ). Eiropas Kopienas un EFPIA ieguldījums ir vienāds. IMI kopuzņēmuma pētniecības pasākumu izmaksas (darbības izmaksas) sedz no Eiropas Kopienas piešķirtajiem līdzekļiem un izmanto līdzvērtīgu ieguldījumu (pakalpojumu veidā), kuru nodrošina farmācijas uzņēmumi, kas nodarbojas ar pētniecību un kas ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki.

miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

Līdzfinansētājs | 2008. | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013. un turpmākie gadi | Kopā |

EFPIA un farmācijas uzņēmumi, kas nodarbojas ar pētniecību un kas ir pilntiesīgi EFPIA dalībnieki | f | 125,000 | 80,000 | 100,000 | 160,000 | 300,000 | 235,000 | 1000,000 |

KOPĀ — SA, ieskaitot līdzfinansējumu | a+c+d+e+f | 251,037 | 160,460 | 200,166 | 320,166 | 600,000 | 470,166 | 2001,995 |

4.1.2. Saderība ar finanšu plānojumu

X Priekšlikums ir saderīgs ar pašreizējo finanšu plānojumu

( Pieņemot priekšlikumu, jāpārplāno attiecīgā pozīcija finanšu plānā

( Pieņemot priekšlikumu, var būt jāpiemēro Iestāžu nolīguma noteikumi[28] (par elastības fondu vai finanšu plāna pārskatīšanu)

4.1.3. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem

X Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus

( Priekšlikumam ir finansiāla ietekme uz ieņēmumiem, un tā ir šāda:

miljonos EUR (1 zīme aiz komata)

Pirms darbības [gads n-1] | Pēc darbības |

Kopā — cilvēkresursi | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. RAKSTUROJUMS UN MĒRĶI

5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības

Vajadzības ir šādas:

273. Izveidot IMI kopuzņēmumu kā jaunu struktūru partnerībai starp Komisiju un farmācijas nozari, lai nodrošinātu finansējumu pētniecībai;

274. Organizēt uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā, veikt projektu novērtēšanu un atlasi, farmācijas nozarei līdzfinansējot izraudzītos kopīgos pētniecības projektus, kas tiek veikti kādā dalībvalstī vai kādā no tā dēvētajām Septītās pamatprogrammas asociētajām valstīm sadarbībā ar akadēmisku izglītības iestāžu pārstāvjiem, MVU, pacientu asociācijām, kas saņem IMI kopuzņēmuma finansējumu;

275. Pārvaldīt un uzraudzīt projektu finansiālos un zinātniskos aspektus (tostarp — zināšanu pārvaldību), ja ar IMI kopuzņēmumu ir noslēgts piešķīruma nolīgums;

276. Organizēt uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus attiecībā uz IMI kopuzņēmuma darbībām;

277. Noteikt un īstenot visas procedūras, kas saistītas ar IMI kopuzņēmumu, tostarp veikt finanšu revīziju;

278. Organizēt IMI kopuzņēmuma darbības rezultātu izplatīšanu;

279. Organizēt IMI kopuzņēmuma komunikācijas darbības;

280. Organizēt jebkuras darbības, kas saistītas ar IMI kopuzņēmumu.

5.2. Pievienotā vērtība, ko rada Kopienas iesaistīšanās, priekšlikuma saskanība ar citiem finanšu instrumentiem un iespējamā sinerģija

Šie jautājumi tiek risināti priekšlikumam pievienotajā ietekmes novērtējuma dokumentā, kura pamatā ir neatkarīgu ārēju ekspertu izstrādāts sociāli ekonomiskās ietekmes novērtējums un farmācijas nozares izstrādātais dokuments „ Keys to success ”.

5.3. Priekšlikuma mērķi, sagaidāmie rezultāti un atbilstīgie ABM rādītāji

1) Mērķi un gaidāmie rezultāti

Kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas novatorisku zāļu jomā ( IMI KTI) mērķis ir nostiprināt Eiropas pozīcijas biofarmaceitisku līdzekļu pētniecībā. Tādējādi būs iespējams sekmēt Eiropas farmācijas nozares potenciāla izmantošanu, padarīt Eiropu pievilcīgāku privātām investīcijām pētniecībā un ilgtermiņā nodrošināt Eiropas iedzīvotājiem ātrāku piekļuvi labākām zālēm, kā arī — iespējas veselības, dzīves kvalitātes uzlabošanai un labklājībai. Izveidojot IMI, iecerēts radīt jaunu dimensiju sadarbībai pētniecībā gan biofarmācijas nozarē gan starp farmācijas uzņēmumiem, kas parasti savstarpēji konkurē, gan ar citām ieinteresētajām personām, piemēram, mazajiem uzņēmumiem, zinātniekiem akadēmiskās iestādēs, praktizējošiem ārstiem, pacientiem un regulatoriem. IMI atbilst svarīgākajām Eiropas politikas jomām, jo īpaši Lisabonas programmai, kā arī attiecībā uz tā dēvēto „3% mērķi” pētniecībai un attīstībai. Kopuzņēmums veicinās Eiropas Pētniecības telpas izveidi un ar tā palīdzību varēs veikt nepieciešamo, lai īstenotu ieteikumus ziņojumā, kuru izstrādājusi Augsta līmeņa grupa jauninājumu un zāļu nodrošināšanas jomā (G10 medikamenti) un ziņojumā „Inovatīvās Eiropas izveide” („ Aho report ”, 2006. g.).

IMI kopuzņēmuma ieguldījums veicinās īstenošanas darbu attiecībā uz Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013) un tēmu „Veselība” īpašajā programmā „Sadarbība”, ar ko īsteno Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013). Jo īpaši tas —

- atbalstīs „pirmskonkurences farmaceitisko pētniecību” Eiropā, izmantojot saskaņotu pieeju, lai pārvarētu konstatētās vājās vietas pētniecībā zāļu izstrādes procesā;

- atbalstīs pētniecības prioritāšu īstenošanu, kas noteiktas novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas pētniecības programmā, jo īpaši nodrošinot piešķīrumus pēc uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus konkursa kārtībā;

- popularizēs publiskā un privātā sektora partnerību, kuras mērķis ir palielināt investīcijas pētniecībā biofarmācijas nozarē dalībvalstīs un Septītās pamatprogrammas asociētajās valstīs, apvienojot resursus un veicinot sadarbību starp publisko un privāto sektoru;

- noslēgs pakalpojumu un piegādes līgumus, kas vajadzīgi IMI kopuzņēmuma darbībai;

- nodrošinās novatorisku zāļu jomā uzsāktās kopīgās tehnoloģiju iniciatīvas lietderīgumu un ilgtspējību.

2) Priekšlikumam pievienotajā ietekmes novērtējuma dokumentā ir ierosināti izmantojamie darbības rādītāji (sk. Revīzija).

Darbības rādītājus nosaka, konsultējoties ar attiecīgajiem Komisijas dienestiem un panākot vienošanos ar EFPIA (pamatojoties uz dokumentu „ Keys to Success ”, kurā pausta šīs organizācijas nostāja), un tajos ir jāņem vērā norādes, ko izstrādājusi neatkarīgā ekspertu grupa pēc IMI KTI sociālās un ekonomiskās ietekmes analīzes.

Darbības rādītājus dala šādās grupās:

a) rādītāji, ar kuriem mēra IMI KU ietekmi uz ES konkurētspēju (piemēram, privāto investīciju apjoms pētniecībā un attīstībā Eiropā, salīdzinot ar tendencēm pasaulē),

b) rādītāji, ar kuriem mēra IMI ietekmi uz zinātnes vidi (validētu biomarķieru skaits, jaunas vai labotas normatīvās vadlīnijas, vidējo termiņu izmaiņas līdz produkta apstiprināšanai pa ārstnieciskās pielietošanas jomām).

Šādu rādītāju rezultātus izmēra un pēc tam tos publisko IMI KU gadskārtējā darbības ziņojumā, aprakstot attīstību un progresu, par ko Komisija ik gadu ziņo Padomei un Parlamentam. Turklāt šādi indikatori ir uzskatāmi par būtiskiem atsauces punktiem, vērtējot IMI KU darbību termiņa vidusposma novērtējumā, kas plānota 2010. gadā, kā arī galīgajā novērtējumā 2017. gadā, ko izstrādā neatkarīgie eksperti. Lai veicinātu IMI KU papildināmības efektu tā darbības laikā, paredzēts, ka tiks veikti vairāki „bāzes pētījumi”, kuru mērķis ir izmantot jau minētos darbības rādītājus periodā pirms IMI izveides (2005., 2006., 2007.).

5.4. Īstenošanas metode (orientējoši)

Norādīt darbības īstenošanai izvēlēto metodi[30].

( Pārvalda centralizēti

( Pārvaldību īsteno tieši, to veic Komisija

X Pārvaldību īsteno netieši, atbildību deleģējot:

( izpildaģentūrām

X Kopienu izveidotām iestādēm Finanšu regulas 185. panta nozīmē

( dalībvalstu publiskā sektora iestādēm vai tām struktūrām, kuras pilda publisko pasūtījumu

( Pārvalda dalīti vai decentralizēti

( kopā ar dalībvalstīm

( kopā ar trešām valstīm

( Pārvalda kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt)

Piezīmes: Sīkāka informācija atrodamas pielikumā.

6. UZRAUDZĪBA UN NOVĒRTĒŠANA

6.1. Uzraudzības sistēma

Kopuzņēmuma uzraudzība tiks veikta atbilstoši statūtiem.

6.2. Novērtēšana

6.2.1. Provizoriskais novērtējums

Šie jautājumi tiek risināti priekšlikumam pievienotajā ietekmes novērtējuma dokumentā, kura pamatā ir neatkarīgu ārēju ekspertu izstrādāts sociāli ekonomiskās ietekmes novērtējums un farmācijas nozares izstrādātais dokuments „ Keys to success ”. Tajā iekļauta lielākā daļa informācijas, kas nepieciešama, lai veiktu provizorisko novērtējumu par IMI kopuzņēmuma izveidi.

6.2.2. Pasākumi, kas veikti pēc starpposma novērtējuma vai retrospektīvā novērtējuma (ņemot vērā līdzšinējo pieredzi)

Nav

6.2.3. Turpmākās vērtēšanas noteikumi un periodiskums

Jautājums aprakstīts ierosinātās regulas 13. pantā.

7. KRĀPŠANAS APKAROŠANAS PASĀKUMI

Jautājums aprakstīts ierosinātās regulas 14. pantā.

8. ZIŅAS PAR RESURSIEM

8.1. Priekšlikuma mērķi un to sasniegšanas izmaksas

Saistību apropriācijas miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

2008. | 2009. | 2010. | 2011. | 2012. | 2013. un turpmākie gadi |

Ierēdņi vai pagaidu darbinieki[32] | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Personāls, ko finansē[33] atbilstoši XX 01 02, pantam | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Citi darbinieki[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

ārējie | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

KOPĀ | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. No darbības izrietošie uzdevumi

IMI kopuzņēmuma uzdevumi ir aprakstīti statūtu 2. pantā. Izpilddirektora un izpildbiroja konkrētie uzdevumi ir aprakstīti statūtu 6. pantā. Līdztekus minētajam regulas 17. pantā ir uzskaitīti sagatavošanās darbi IMI kopuzņēmuma izveidei.

8.2.3. Cilvēkresursu plānošana (štatā)

( Amata vietas, kas patlaban iedalītas programmas pārvaldības vajadzībām, jāaizstāj ar citām vai jāpagarina termiņš, uz kādu tās iedalītas

( Amata vietas iedalītas saskaņā ar gada stratēģiskās plānošanas (GSP) un provizoriskā budžeta projekta (PBP) procedūru n gadam

( Amata vietas jāpieprasa nākamajā GSP/PBP procedūras ciklā

X Amata vietas jāiedala, pārgrupējot resursus attiecīgajā dienestā (iekšējā pārgrupēšana)

X Amata vietas nepieciešamas gadā n, bet nav iedalītas saskaņā ar GSP/PBP procedūru attiecīgajam gadam

8.2.4. Citi pamatsummā ietvertie administratīvie izdevumi (08.02 01 20 „Atbalsta izdevumi IMI kopuzņēmuma darbības izmaksām”)

miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

Budžeta pozīcija (numurs un nosaukums) | 2008. | 2009. | 2010. | 2011. | 2012. | 2013. un turpmākie gadi | KOPĀ |

Cita veida tehniskais un administratīvais atbalsts |

— iekšējais (intra muros) |

— ārējais (extra muros) |

IMI kopuzņēmums (**) | 2,300 | 3,200 | 4,200 | 4,600 | 5,700 | 20,000 | 40,000 |

Tehniskais un administratīvais atbalsts (kopā) | 2,300 | 3,200 | 4,200 | 4,600 | 5,700 | 20,000 | 40,000 |

(**) IMI kopuzņēmuma dibināšana notiks atbilstoši Līguma 171. pantam

Aprēķins — ( IMI kopuzņēmuma darbības laikam) |

Tabulā norādītās orientējošās izmaksas attiecas tikai uz Kopienas ieguldījumu IMI kopuzņēmuma darbības izmaksu segšanai. Ieguldījums ir 50% apjomā no kopējām IMI kopuzņēmuma administratīvajām izmaksām. |

Personāls: vidējās izmaksas ir 117,000 euro PLE (pilna laika ekvivalents) gadā AD/AST pozīcijām un 51,000 euro PLE gadā ārējiem darbiniekiem. Kopienas ieguldījums ir 16,7 miljoni euro. Citi darbības izdevumi: Kopienas ieguldījuma apjoms varētu būt 23,3 miljoni euro, tostarp projektu novērtēšanas un uzraudzības, komunikāciju darbību, sanāksmju, komandējumu organizēšanas un dienas naudu, biroju un IT izmaksas, revīzijas veikšana u.t.t. |

8.2.5. Cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā

miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

Cilvēkresursu veids | 2008. | 2009. | 2010. | 2011. | 2012. | 2013. un turpmākie gadi |

Ierēdņi un pagaidu darbinieki | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Personāls, ko finansē atbilstīgi XX 01 02, pantam (palīgpersonāls, valsts norīkotie eksperti, līgumpersonāls u,c,) (norādīt budžeta pozīciju) |

Kopā — cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi (NAV ietverti pamatsummā) | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Aprēķins — ierēdņi un pagaidu darbinieki |

8.2.5. tabulā norādītie aprēķini par cilvēkresursiem tiek veikti, ņemot vērā vidējās izmaksas € 117 000 apjomā PLE gadā. |

8.2.6. Citi administratīvie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā

miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) |

2008. | 2009. | 2010. | 2011. | 2012. | 2013. gads un turpmākie gadi | KOPĀ |

Komandējumi | 0,019 | 0,009 | 0,028 |

Sanāksmes & konferences | 0,050 | 0,050 |

Komitejas[36] |

Pētījumi un konsultēšanās | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,664 |

Informācijas sistēmas | 0,100 | 0,100 | 0,200 |

2 Citi pārvaldības izdevumi (kopā) | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

3 Citi administratīva rakstura izdevumi (precizēt, norādot budžeta pozīciju) |

Kopā — administratīvie izdevumi, izņemot cilvēkresursu izmaksas un saistītos izdevumus (NAV ietverti pamatsummā) | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

[1] OV L 412, 30.12.2006., 1. lpp.

[2] OV L 400, 30.12.2006., 66.-241. lpp.

[3] COM(2005) 24.

[4] COM(2003) 383.

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou un Antoni Subriá: „Inovatīvās Eiropas izveide”, 2006. gada janvāris.

[6] OV C …, …, ….lpp.

[7] Eiropas Parlamenta (…) atzinums.

[8] Atzinums sniegts (…).

[9] OV L 412, 30.12.2006., 1. lpp.

[10] OV L 400, 30.12.2006., 86. lpp. Kļūdu labojums OV L 54, 22.2.2007. 30. lpp.

[11] COM(2003) 226 galīgā redakcija.

[12] COM(2003) 383.

[13] COM(2002) 27.

[14] OV L 134, 30.4.2004., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2006/97/EK (OV L 363, 20.12.2006., 107. lpp.).

[15] OV L 134, 30.4.2004., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2006/97/EK.

[16] 185. pants Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam OV L 357, 31.12.2002. 72. lpp.; kļūdu labojums OV L 2, 7.12003., 39. lpp.

[17] Komisijas 2002. gada 23. decembra Regula (EK, Euratom ) Nr. 2343/2002 par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom ) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam, OV L 357, 31.12.2002., 72. lpp.; kļūdu labojums OV L 2, 7.12003., 39. lpp.

[18] OV L 312,23.12.1995., 1. lpp.

[19] OV L 295,150,110,1996., 2. lpp.

[20] OV L 136,31.05.1999., 1. lpp.

[21] OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

[22] OV L 357, 31.12.2002. 72. lpp.; kļūdu labojums OV L 2, 7.12003., 39. lpp.

[23] OV L 357, 31.12.2002. 72. lpp.; kļūdu labojums OV L 2, 7.12003., 39. lpp.

[24] OV L 124, 20.2003., 36. lpp.

[25] Izdevumi 08.02 01 10 „Darbības izmaksas IMI kopuzņēmuma pētniecības pasākumiem”

[26] Izdevumi 08.02 01 20 „Atbalsta izdevumi IMI kopuzņēmuma darbības izmaksām”

[27] Pamatsummā nav ietverti tie administratīvie izdevumi no pētniecības budžeta, kuri nav pārskaitīti IMI kopuzņēmumam

[28] Skatīt Iestāžu nolīguma 19. un 24. punktu.

[29] Vajadzības gadījumā (ja darbības ilgums pārsniedz 6 gadus) pievienot papildu slejas.

[30] Ja metodes ir vairākas, sniegt papildu informāciju šā punkta iedaļā „Piezīmes”.

[31] Saskaņā ar aprakstu 5. 3. punktā.

[32] Atbilstīgās izmaksas NAV ietvertas pamatsummā.

[33] Atbilstīgās izmaksas NAV ietvertas pamatsummā.

[34] Par kuriem attiecīgās izmaksas ir iekļautas pamatsummā 08.02 01 20 un EFPIA ieguldījumā.

[35] Norādīt katrai izpildaģentūrai atbilstīgo tiesību akta finanšu pārskatu.

[36] Informācija par aprēķiniem iekļauta pielikumā.