52007PC0194

Briselē, 17.4.2007

COM(2007) 194 galīgā redakcija

2007/0064 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,

ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90 {SEC(2007)484}{SEC(2007)485}

(iesniegusi Komisija)

PASKAIDROJUMA RAKSTS

Priekšlikuma konteksts

- Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Vispārējais politikas mērķis ir arī turpmāk ierobežot ietekmi uz patērētājiem, ko izraisa farmakoloģiski aktīvās vielas, kuras izmantojamas produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs, un to atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, izmantojot Kopienas procedūras. Neraugoties uz to, priekšlikumam jānodrošina, lai tiktu saglabāts augsts patērētāju veselības aizsardzības līmenis, bet netiktu ietekmēta veterināro zāļu pieejamība Kopienā. Vienlaikus tam arī jāveicina tiesību aktu vienkāršošana, uzlabojot regulas lasāmību un skaidrību atbilstoši labāka regulējuma stratēģijai, ko izstrādājusi Komisija.

Lai sasniegtu nosprausto mērķi, jāpatur prātā šādi konkrētie mērķi:

- ir jāuzlabo produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamība, lai nodrošinātu dzīvnieku veselību un labturību un novērstu vielu nelikumīgu lietošanu;

- ir jāvienkāršo spēkā esošie tiesību akti, atvieglojot noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikumu lasāmību gala lietotājiem (proti, dzīvnieku veselības jomā iesaistītajiem ekspertiem, par kontroli atbildīgajām kompetentajām iestādēm dalībvalstīs un trešās valstīs);

- ir jānodrošina skaidras atsauces vērtības attiecībā uz farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku kontroli pārtikas produktos, lai uzlabotu patērētāju veselības aizsardzību un vienotā tirgus darbību;

- ir jāprecizē Kopienas procedūras, ar ko nosaka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, nodrošinot atbilstību starptautiskajiem standartiem.

- Vispārējais konteksts

Īstenojot spēkā esošos tiesību aktus attiecībā uz maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, ir iezīmējušās atsevišķas problēmas.

1. Veterināro zāļu pieejamība ir samazinājusies tiktāl, ka tas nelabvēlīgi ietekmē sabiedrības veselību un dzīvnieku veselību un labturību.

2. ES atbalstītos starptautiskos standartus Kopienas tiesību aktos var iekļaut tikai tad, ja Eiropas Zāļu aģentūra ir sniegusi jaunu zinātnisko izvērtējumu.

3. Dalībvalstu kontroles dienestiem nav atsauces vērtību jo īpaši attiecībā uz vielām, kuras konstatētas pārtikā no trešām valstīm.

4. Spēkā esošie tiesību akti ir diezgan neskaidri.

Ja netiks grozīti spēkā esošie tiesību akti, gaidāma turpmāka veterināro zāļu pieejamības pasliktināšanās, kas negatīvi ietekmēs cilvēku veselību, kā arī dzīvnieku veselību un labturību. Turklāt laika gaitā palielinātos arī negatīvā ietekme uz dzīvnieku veselības un pārtikas rūpniecības nozari.

- Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā

Regula (EEK) Nr. 2377/90

Galvenie ierosinātie grozījumi ir šādi:

- ir jāizvērtē iespējas ekstrapolēt obligāto vispārējā zinātniskā izvērtējuma daļu un izveidot tiesisko bāzi, uz kuras pamata Komisija varētu noteikt ekstrapolācijas piemērošanas principus;

- ir jānosaka pienākums pielāgot Kopienas tiesību aktus, tajos iekļaujot arī tos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, kas Codex noteikti ar ES atbalstu;

- ir jāizveido konkrēts tiesiskais regulējums, lai jo īpaši kontroles mērķiem un attiecībā uz ievesto pārtiku noteiktu maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus tām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras nav paredzēts atļaut kā veterinārās zāles.

- Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Nepiemēro.

Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ietekmes novērtējums

- Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārīgs respondentu raksturojums

Komisija 2003. gada decembrī publicēja pārdomu dokumentu, kurā aicināja sniegt komentārus par dažādiem jautājumiem, kas bija izvirzīti saistībā ar Kopienas tiesību aktu pārskatīšanu un grozīšanu attiecībā uz veterināro zāļu atliekām. Minētajā dokumentā bija izanalizēti iemesli, kuru dēļ radušās grūtības, piemērojot spēkā esošos tiesību aktus, un bija ierosināti citi veidi, kā sasniegt augstu patērētāju aizsardzības līmeni, ko papildinātu nepārtraukta veterināro zāļu pieejamība un izstrāde Eiropas tirgum un labāka Kopienas iekšējā un ārējā tirdzniecība ar dzīvnieku izcelsmes produktiem. Pārdomu dokumentā tika lūgti komentāri par desmit galvenajiem jautājumiem.

Pārdomu dokuments tika publicēts Eiropas Komisijas Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorāta un Veselības un patērētāju tiesību aizsardzības ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē.

Sanāksmes, kurās piedalījās dalībvalstis, notika 2004. gada 13. decembrī un 2005. gada 11. jūlijā. Sanāksmē, kura notika 2004. gada 13. decembrī un kurā tika aplūkota turpmākā rīcība saistībā ar pārdomu dokumentu par pārtikas produktos esošajām atliekām, tika apspriestas konceptuālās idejas par tiesību aktu grozījumiem un tika panākta vienošanās turpināt apspriešanos sešās ekspertu darba grupās 2005. gada pavasarī.

2005. gada 11. jūlijā notikušajā sanāksmē, kurā piedalījās dalībvalstis, diskusiju dokumenta veidā apspriešanai ar dalībvalstu pārstāvjiem tika iesniegti priekšlikumi par tiesību aktu grozījumiem attiecībā uz produktīvajos dzīvniekos izmantojamo farmakoloģiski aktīvo vielu atliekām, ko izvirzīja sešas darba grupas.

Tās Eiropas iestādes, kuras nosūtīja komentārus par pārdomu dokumentu attiecībā uz atliekām pārtikā, tika uzaicinātas piedalīties 2005. gada 18. jūlija sanāksmē. Sanāksmi apmeklēja divdesmit viena Eiropas organizācija. Priekšlikumi par sešu dalībvalstu ekspertu darba grupu ierosinātajiem tiesību aktu grozījumiem attiecībā uz to farmakoloģiski aktīvo vielu atliekām, ko izmanto produktīvajos dzīvniekos, tika izklāstīti tai pašā diskusiju dokumentā, kurš bija iesniegts dalībvalstu pārstāvjiem.

Lai izvērtētu dažādo iespējamo risinājumu ietekmi, Komisija apspriedās ar iesaistītajām personām, izsūtot tām anketas. Minētajām personām tika lūgts aizpildīt atsevišķu anketu, sarindojot pēc nozīmīguma dažādos iespējamos risinājumus, ko bija ierosinājušas sešas ekspertu darba grupas. Anketu nosūtīja darba grupās iesaistītajiem ekspertiem un profesionālo organizāciju pārstāvjiem. Viņiem lūdza izvērtēt galvenās interešu jomas.

Ietekmi novērtēja, atsevišķi norādot pozitīvo un negatīvo ietekmi. Tika sniegts puskvantitatīvais izvērtējums.

Atbilžu kopsavilkums un tas, kā tās ņemtas vērā

Sabiedriskā pārdomu dokumenta apspriešana noslēdzās 2003. gada marta beigās. Tika saņemti komentāri no vairāk kā 40 avotiem, tostarp no 12 dalībvalstīm, Eiropas Zāļu aģentūras, vienas Eiropas veterinārijas speciālistu asociācijas, dzīvnieku veselības farmaceitiskās rūpniecības nozares un tās Eiropas asociācijas, galveno dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu ražotāju organizācijām, Eiropas pārtikas rūpniecības nozares galvenajām organizācijām, kā arī no konkrētu pārtikas ražošanas veidu (piena produktu, gaļas un desu ražošanas, zivju, medus, žāvētu augļu, riekstu un garšvielu ražošanas) organizācijām Eiropā, divām valstīm, kuras nav ES dalībvalstis, un dažām privātpersonām.

Sanāksmēs, kurās piedalījās dalībvalstu eksperti un ieinteresētās personas un kurās tika apspriests diskusiju dokuments, Komisijai tika noteiktas nozīmīgas vadlīnijas galvenajos jautājumos. Sagatavojot juridisko priekšlikumu, Komisija pārņēma apspriedē izvirzītās galvenās idejas. Savukārt ietekmes novērtējumam tika izmantots puskvantitatīvais izvērtējums, kas bija sagatavots, izmantojot ieinteresēto personu aptauju.

Atklāta apspriede internetā tika rīkota no 2003. gada 18. decembra līdz 2004. gada 20. martam. Komisija saņēma 40 atbildes. Rezultāti ir atrodami tīmekļa vietnē: http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

- Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana

Neatkarīgu ekspertu atzinums nebija vajadzīgs.

- Ietekmes novērtējums

- 1. variants. Saglabāt spēkā esošo tiesisko regulējumu. Saglabājot spēkā esošo tiesisko regulējumu, netiktu risinātas pastāvošās problēmas, kas saistītas ar veterināro zāļu pieejamību. Arī turpmāk saglabātos esošā prakse – izmantot viena atlieku daudzuma ekstrapolāciju uz dažādiem audiem un sugām tikai ierobežotā apjomā. Netiktu veicināta starptautisko standartu ievērošana, jo spēkā esošie tiesību akti paredz jauna zinātniskā izvērtējuma nepieciešamību. Turklāt saglabātos kontroles jomā novērojamais saskaņojuma trūkums, jo tā kā nav skaidra zinātniskā pamatojuma, kontroles līmenis dažādās dalībvalstīs atšķiras. Joprojām saglabātos tiesību aktu neskaidrais formulējums, un arī turpmāk būtu sastopami to kļūdainas piemērošanas gadījumi.

- 2. variants. Pārskatīt spēkā esošo regulējumu, iekļaujot konkrētas tiesību normas un grozot spēkā esošos noteikumus, lai ņemtu vērā konkrētos mērķus. Pārskatīšana piedāvā iespēju vidējā termiņā un ilgtermiņā novērst pastāvošo veterināro zāļu deficītu, izveidojot skaidru tiesisko pamatu viena atlieku daudzuma attiecināšanai arī uz citiem audiem un sugām. Eiropas Savienības atbalstītos starptautiskos standartus varētu tieši iekļaut Eiropas Savienības tiesību aktos. Turklāt pārtikas rūpniecības nozarei un trešām valstīm būtu skaidra, uz zinātnisko pamatojumu balstīta Eiropas Savienības atsauces vērtība attiecībā uz to vielu atliekām, kuras nav paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs Kopienā. Visbeidzot, pārskatot spēkā esošos tiesību aktus, būtu iespējams panākt lielāku skaidrību, jo īpaši izveidojot vienu kopīgu vielu sarakstu, kurā tās būtu klasificētas pa kategorijām. Tādējādi uzlabotos standartu ievērošana. Kopumā samazinātos administratīvais slogs.

- 3. variants. Spēkā esošos tiesību aktus aizstāt ar pamatnostādnēm. Iespēja spēkā esošos tiesību aktus aizstāt ar pamatnostādnēm apdraudētu sabiedrības veselību. Iekšējā tirgus liberalizācija un atšķirīgu pārtikas nekaitīguma līmeņu pastāvēšana varētu izraisīt krīzi patērētāju uzticēšanās jomā un radīt lielus ekonomiskos zaudējumus. Savukārt pašregulācijas rezultātā samazinātos administratīvais slogs, taču šo sasniegumu izlīdzinātu izpildes mehānismi, kas jāizveido atbilstoši šādai sistēmai.

Ierosināto pasākumu kopsavilkums

- Ierosinātās rīcības kopsavilkums

Tiesību akta priekšlikumā ir aplūkoti pašreizējās situācijas trūkumi un pēc būtības grozīta spēkā esošais vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu tiesiskais regulējums, bet kopējā maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas sistēma, kuras pamatā ir zinātniskais izvērtējums, ir atstāta neskarta. Galvenie ierosinātie grozījumi ir šādi:

- ir jāizvērtē iespējas ekstrapolēt obligāto vispārējā zinātniskā izvērtējuma daļu un izveidot tiesisko bāzi, uz kuras pamata Komisija varētu noteikt ekstrapolācijas piemērošanas principus;

- ir jānosaka pienākums pielāgot Kopienas tiesību aktus, tajos iekļaujot arī tos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, kas Codex noteikti ar ES atbalstu;

- ir jāizveido konkrēts tiesiskais regulējums, lai jo īpaši kontroles mērķiem un attiecībā uz ievesto pārtiku noteiktu maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus tām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras nav paredzēts atļaut kā veterinārās zāles.

- ir jāizmaina pantu secība, lai izveidotu loģisku struktūru, kurā būtu atsevišķi izdalīti apdraudējuma izvērtējuma un riska pārvaldības noteikumi;

- atsevišķā Komisijas regulā ir jāiekļauj noteikumi (attiecībā uz maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, izmantošanas nosacījumiem un aizliegumiem) par atsevišķām vielām, kuri patlaban atrodami četros spēkā esošā pamatakta pielikumos.

- Juridiskais pamats

Līguma 37. pants un 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts

- Subsidiaritātes princips

Priekšlikums ir Kopienas ekskluzīvā kompetencē. Tāpēc subsidiaritātes principu nepiemēro.

- Proporcionalitātes princips

Priekšlikums ir saskaņā ar proporcionalitātes principu šādu iemeslu dēļ.

Atlieku daudzumu noteikšana ir neatņemama Kopienas veterināro zāļu atļauju un pārtikas kontroles pasākumu sastāvdaļa Eiropas Savienībā. Kamēr kontroles pasākumus veic dalībvalstis, vienīgais risinājums ir noteikt vienus un tos pašus atlieku daudzumus ES brīvā apgrozībā esošajām precēm.

Mērķis ir samazināt administratīvo slogu uzņēmējiem, salīdzinot ar slogu, ko uzliek spēkā esošie tiesību akti.

Administratīvais slogs samazinātos, pateicoties trim faktoriem:

- nebūtu vajadzības atsevišķi veikt to aktīvo vielu zinātnisko izvērtējumu, kuras jau izvērtētas atbilstoši Codex . Slogs samazinātos, no vienas puses, pateicoties tam, ka tiktu atcelta vajadzība iesniegt pilnu datni, kurā iekļauti visi prasītie dati, un, no otras puses, pateicoties tam, ka paātrinātos attiecīgo veterināro zāļu apstiprināšana;

- sakarā ar sniedzamo zinātnisko datu apjoma samazināšanos, ja zinātniskā komiteja paplašinātu ekstrapolācijas piemērošanu. Faktiski, tā kā jaunā regula uzdotu komitejai apsvērt ekstrapolācijas izmantošanu un tās lēmumu par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu pieņem, ņemot vērā vajadzību nodrošināt zāļu pieejamību, ir gaidāma plašāka ekstrapolācijas izmantošana;

- atsevišķām pārtikā esošajām atliekām noteikto kontroles standartu saskaņošanai. Patlaban nozarei ir nepamatoti liels slogs, ko rada atšķirīgās atsauces kontroles vērtības dažādās dalībvalstīs. Šā iemesla dēļ ir neiespējami pilnībā izmantot kopējā tirgus piedāvātās priekšrocības, turklāt tiek nevajadzīgi apgrūtināts arī imports no trešām valstīm. Sūtījumu noraidīšana vai pat preču iznīcināšana izraisa dramatiskas ekonomiskās sekas ražotājiem un tirgotājiem, no tā varētu lielā mērā izvairīties, nosakot vienu pārredzamu atsauces vērtību, ko izmantotu kompetentās iestādes visās dalībvalstīs.

- Juridisko instrumentu izvēle

Ierosinātais juridiskais instruments: regula.

Citi līdzekļi nebūtu piemēroti šādu iemeslu dēļ.

Pašregulējuma rezultātā tiktu pilnībā liberalizēts vienotais tirgus, un, iespējams, tiktu novērstas galvenās nesaskaņas veterināro zāļu pieejamības jomā, kā arī pretrunas attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtikas drošības līmeni Kopienā. Patērētāju uzticēšanās gaļai un gaļas izstrādājumiem patlaban balstās uz vienu saskaņotu noteikumu kopumu, ko piemēro stingrā kompetento iestāžu uzraudzībā. Pašregulējums nenodrošinātu salīdzināmu noteikumu saskaņojuma un pasākumu izpildes līmeni. Ir skaidrs, ka pašregulējuma rezultātā tiktu vairāk apdraudēta patērētāju veselība, jo nebūtu salīdzināma izpildes mehānisma, kas nodrošina atbilstošu atlieku daudzumu ievērošanu.

Direktīva nebūtu atbilstoša, jo atlieku daudzumi ir tieši piemērojami. Turklāt pieteikumiem atlieku daudzumu noteikšanai, ko iesniedz Eiropas Zāļu aģentūra ( EMEA ), zinātniskajiem izvērtējumiem, ko veic EMEA , un zinātniskajiem atzinumiem, ko sniedz EMEA , ir jāpiemēro vienotas administratīvās vai zinātniskās procedūras.

IETEKME UZ BUDžETU

Priekšlikums neietekmē Kopienas budžetu.

PAPILDU INFORMāCIJA

- Vienkāršošana.

Priekšlikumā paredzēta tiesību aktu vienkāršošana.

Ar šo priekšlikumu paredz

- izmainīt pantu secību, lai izveidotu loģisku struktūru, kurā būtu atsevišķi izdalīti apdraudējuma izvērtējuma un riska pārvaldības noteikumi;

- vienā atsevišķas Komisijas regulas pielikumā iekļaut noteikumus (par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, izmantošanas nosacījumiem un aizliegumiem) attiecībā uz atsevišķām vielām, kuri patlaban sastopami četros dažādos pielikumos;

- pārvaldes iestādēm kļūtu labāk saprotami tiesību akti atlieku jomā. Kontroles iestādēm visu atlieku daudzumu apvienošana vienā regulā ievērojami atvieglotu pasākumu izpildi;

- visām iesaistītajām personām būtu skaidri noteikts procesuālās pārvaldības grafiks. Tiktu automātiski atzīti Kopienas atbalstītie starptautiskie standarti un atkristu vajadzība iesniegt atsevišķu pieteikumu Kopienas līmenī, tādējādi novēršot divkāršu darbu. Attiecīgi samazinātos jaunu zāļu izstrādes laiks un izmaksas. Līdz ar tiesību aktu skaidrības palielināšanos ievērojami uzlabosies situācija dzīvnieku veselības un labturības un patērētāju veselības aizsardzības jomā, kā rezultātā, iespējams, uzlabosies arī tiesību aktu prasību ievērošana;

- turklāt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu regulas pārskatīšana palielinātu pārredzamību visiem gala lietotājiem. Visu vielu un ar to maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem saistīto noteikumu iekļaušana vienā Komisijas regulā, ar ko aizstātu četrus esošos pielikumus, atvieglotu lasāmību un izpratni, jo īpaši ja vielas tiktu sakārtotas alfabētiskā secībā. Ir jānodrošina, lai veterinārārstiem būtu viens dokuments, kurā būtu apkopota visa vajadzīgā informācija par visām novērtētajām vielām, jo ārkārtas gadījumos viņi drīkst izmantot produktīvajām sugām paredzētas zāles bez īpašas atļaujas šo zāļu izmantošanai (Direktīvas 2001/82/EK 11. pants). Tādējādi tiesību aktu vienkāršošana palielinātu atsevišķām dzīvnieku sugām paredzēto zāļu pieejamību vai nosacījumus. Tāpat arī trešas valstis, kuras dzīvnieku izcelsmes produktus eksportē Kopienā, iegūtu no Kopienas prasību precizēšanas un vienkāršošanas, jo tiktu atvieglota prasību ievērošana.

- Priekšlikums ir iekļauts Komisijas pastāvīgajā programmā acquis communautaire atjaunināšanai un vienkāršošanai.

- Spēkā esošu tiesību aktu atcelšana

Ja priekšlikumu pieņems, būs jāatceļ spēkā esoši tiesību akti.

- Teksta pārstrādāšana

Priekšlikumā paredzēta pārstrādāšana.

- Eiropas Ekonomikas zona

Ierosinātais tiesību akts attiecas uz EEZ, un tāpēc tas jāattiecina uz Eiropas Ekonomikas zonu.

2007/0064 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,

ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, jo īpaši tā 37. pantu un 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3],

saskaņā ar Līguma[4] 251. pantā noteikto procedūru,

tā kā:

5. Pateicoties zinātnes un tehnikas attīstībai, ir iespējams noteikt vēl mazāka daudzuma veterināro zāļu atlieku klātbūtni pārtikas produktos.

6. Ir jānosaka farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi dažādos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, tostarp gaļā, zivīs, pienā, olās un medū.

7. Ar Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos[5], tika ieviestas Kopienas procedūras, lai novērtētu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku drošumu atbilstīgi cilvēku pārtikas nekaitīguma prasībām. Farmakoloģiski aktīvu vielu var lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja saņemts labvēlīgs novērtējums. Maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus šai vielai nosaka, ja to uzskata par vajadzīgu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos.

8. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm[6], paredzēts, ka veterinārās zāles var atļaut vai lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja tajos esošās farmakoloģiski aktīvās vielas ir novērtētas kā drošas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. Turklāt tajā ir iekļauti noteikumi par veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, lietošanas dokumentāciju, nepareizu lietošanu, parakstīšanu un izplatīšanu.

9. Ņemot vērā Komisijas 2004. gadā veikto sabiedrisko apspriešanu un Komisijas izvērtējumu par gūto pieredzi, ir nepieciešams mainīt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas procedūras, vienlaikus saglabājot šīs noteikšanas sistēmu kopumā.

10. Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir atsauces vērtības, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK to veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, tirdzniecības atļaujās noteiktu izdalīšanās laikposmus, kā arī lai kontrolētu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikā dalībvalstīs un robežkontroles punktos.

11. Padomes Direktīva 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā un par Direktīvu 81/602/EEK, 88/146/EEK un 88/229/EEK atcelšanu[7] aizliedz atsevišķas vielas īpašiem nolūkiem pielietot produktīvajiem dzīvniekiem. Šī regula jāpiemēro, neskarot nevienu citu Kopienas tiesību aktu, ar ko aizliedz lietot produktīvajos dzīvniekos atsevišķas vielas, kurām ir hormonāla iedarbība.

12. Eiropas Parlamenta un Padomes 1993. gada 8. februāra Regulā (EEK) Nr. 315/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā[8], ir izklāstīti īpaši noteikumi attiecībā uz vielām, kuras nerodas tīšas ievadīšanas rezultātā. Šīm vielām nevajadzētu piemērot tiesību aktus par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

13. Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[9], ir noteikts pārtikas tiesību aktu pamats Kopienas līmenī un sniegtas definīcijas šajā jomā. Ir lietderīgi šīs definīcijas piemērot arī tiesību aktiem par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

14. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulā (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem[10], ir paredzēti vispārīgi noteikumi pārtikas kontrolei Eiropas Kopienā un sniegtas definīcijas šajā jomā. Ir lietderīgi šīs definīcijas piemērot arī tiesību aktiem par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

15. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[11], 57. pantā Eiropas Zāļu aģentūrai, turpmāk tekstā – „aģentūra”, ir uzticēts uzdevums sniegt ieteikumus par veterināro zāļu maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, kas varētu būt pieņemami dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

16. Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi jānosaka farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras izmanto vai ir paredzēts izmantot Kopienā tirgū laistās veterinārajās zālēs.

17. No sabiedriskās apspriešanas un no tā, ka pēdējos gados ir atļauts tikai neliels skaits veterināro zāļu produktīvajiem dzīvniekiem, var secināt, ka pienākums ievērot Regulu (EEK) Nr. 2377/90 nozīmē to, ka šādas zāles ir grūtāk pieejamas.

18. Lai nodrošinātu dzīvnieku veselību un labturību, ir nepieciešams, lai būtu pieejamas zāles, ar kurām ārstēt konkrētas slimības. Turklāt tas, ka nav pieejamas piemērotas veterinārās zāles konkrētas sugas konkrētai ārstēšanai, var veicināt vielu nepareizu vai nelikumīgu lietošanu.

19. Tādēļ ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90 izveidotā sistēma jāgroza, lai palielinātu produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamību. Lai šo mērķi sasniegtu, jāparedz, ka aģentūra sistemātiski izskata iespēju par kādai vienai sugai vai pārtikas produktam noteiktā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma piemērošanu kādai citai sugai vai pārtikas produktam.

20. Lai aizsargātu cilvēku veselību, maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošuma novērtēšanas principiem, ņemot vērā toksisko apdraudējumu, vides piesārņojumu, kā arī vielu netīšu mikrobioloģisko un farmakoloģisko ietekmi.

21. Ir atzīts, ka tikai zinātnisks apdraudējuma izvērtējums vien dažkārt nevar sniegt visu informāciju, saskaņā ar kuru jāpieņem lēmums par riska pārvaldību, un ka pienācīgi jāņem vērā citi ar konkrēto jautājumu saistīti faktori, tostarp pārtikas ražošanas tehnoloģiskie aspekti un kontroles iespējamība; tādēļ aģentūrai jāsniedz atzinums par zinātnisko apdraudējuma izvērtējumu un riska pārvaldības ieteikumi par farmakoloģiski aktīvo vielu atliekām.

22. Lai kopējā maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu sistēma varētu netraucēti darboties, nepieciešami sīki izstrādāti noteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas pieteikumu formātu un saturu, kā arī par apdraudējuma izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskajiem principiem.

23. Dzīvnieku audzēšanā papildus veterinārajām zālēm tiek izmantoti arī citi līdzekļi, uz kuriem neattiecas īpaši tiesību akti par atliekām, piemēram, dezinfekcijas līdzekļi. Turklāt veterinārās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas Kopienā, var būt atļautas valstīs ārpus tās. Tas var šādi būt tādēļ, ka citos reģionos dažas slimības vai mērķa sugas ir biežāk sastopamas, vai tādēļ, ka uzņēmumi ir izvēlējušies kādu līdzekli netirgot Kopienā. Tas, ka līdzeklis Kopienā nav atļauts, nebūt nenozīmē to, ka tā lietošana nav droša. Komisijai jāspēj noteikt šādu līdzekļu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā, saņemot aģentūras atzinumu, saskaņā ar principiem, kas noteikti farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs.

24. Kopiena saistībā ar Codex Alimentarius veicina maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu starptautisko standartu attīstību, vienlaikus nodrošinot to, ka netiek pazemināts Kopienā pieņemtais cilvēku veselības aizsardzības augstais līmenis. Tādēļ Kopienai bez turpmāka apdraudējuma izvērtējuma jāpārņem tie Codex maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, kurus tā ir atbalstījusi attiecīgajā Codex Alimentarius komisijas sanāksmē. Tādējādi tiks sekmēta konsekvence starp starptautiskajiem standartiem un Kopienas tiesību aktiem par atlieku daudzumiem pārtikā.

25. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 pārtikas produktos tiek kontrolētas farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas. Pat tad, ja šādu vielu atlieku līmenis ar šo regulu nav noteikts, šādu vielu atliekas ir iespējamas sakarā ar vides piesārņojumu vai kādu dabīgo metabolītu dzīvniekā. Laboratoriski iespējams konstatēt aizvien mazākus šādu atlieku daudzumus. Šādas atliekas ir likušas dalībvalstīm ieviest atšķirīgus kontroles pasākumus.

26. Tādēļ, lai sekmētu tirdzniecību Kopienā un importu, Kopienai jāparedz procedūras, lai kontroles nolūkos noteiktu atsauces vērtības pie tādas atlieku koncentrācijas, par kuru zinātniskais izvērtējums norāda, ka ietekme uz patērētājiem ir niecīga un laboratoriska analīze ir tehniski iespējama.

27. Tiesību akti par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem jāvienkāršo, apvienojot vienā Komisijas regulā visus lēmumus, ar ko klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas saistībā ar to atliekām, un nosakot atsauces vērtības.

28. Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[12].

29. Komisijai jo īpaši jāpiešķir pilnvaras pieņemt noteikumus par ekstrapolācijas nosacījumiem un par atsauces vērtību noteikšanu. Tā kā šiem pasākumiem ir vispārējs raksturs un tie paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus un lai papildinātu šo regulu, pievienojot jaunus nebūtiskus elementus, tie jāpieņem saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta Lēmuma 1999/468/EK 5a. pantā.

30. Sakarā ar to, ka dalībvalstis nevar pienācīgi sasniegt paredzētās darbības mērķi, tas ir, aizsargāt cilvēku veselību un dzīvnieku veselību, kā arī nodrošināt piemērotu veterināro zāļu pieejamību, un minētās rīcības mēroga un seku dēļ šo mērķi labāk var sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var noteikt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šī regula nepārsniedz to, kas vajadzīgs minēto mērķu sasniegšanai.

31. Tāpēc skaidrības labad Regula (EEK) Nr. 2377/90 ir jāaizstāj ar jaunu regulu.

32. Jāparedz pārejas laiks, lai Komisija varētu sagatavot un pieņemt regulu, kurā būtu visi piemērojamie lēmumi atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 2377/90 un šās jaunās regulas īstenošanas noteikumi,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I SADAĻA VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants Priekšmets un darbības joma

33. Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi un procedūras, lai noteiktu

34. farmakoloģiski aktīvās vielas maksimāli pieļaujamo koncentrāciju dzīvnieku izcelsmes pārtikā („maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu”);

35. farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku pielaides līmeni, zem kura šo atlieku iedarbība uz cilvēku ar pārtiku, kurā šī viela atrodas, tiek uzskatīta par niecīgu („atsauces vērtību”).

36. Šo regulu nepiemēro

37. bioloģiskas izcelsmes aktīvajām vielām, kas paredzētas aktīvas vai pasīvas imunitātes izraisīšanai vai imunitātes diagnosticēšanai un ko izmanto imunoloģiskajās veterinārajās zālēs;

38. vielām, kas ietilpst Regulas (EEK) Nr. 315/93 piemērošanas jomā.

39. Šo regulu piemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus, ar ko aizliedz lietot produktīvajos dzīvniekos atsevišķas vielas, kurām ir hormonāla iedarbība, kā noteikts Direktīvā 96/22/EK.

2. pants Definīcijas

Papildus Direktīvas 2001/82/EK 1. pantā, Regulas (EK) Nr. 882/2004 2. pantā un Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. un 3. pantā sniegtajām definīcijām šīs regulas nolūkos piemēro šādas definīcijas:

a) „farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas” ir visas farmakoloģiski aktīvās vielas, kuras izteiktas mg/kg vai μg/kg svaigā svara, un ietver aktīvas vielas, palīgvielas vai noārdīšanās produktus un to metabolītus, kas saglabājas no dzīvniekiem iegūtā pārtikā;

b) „produktīvie dzīvnieki” ir dzīvnieki, kurus audzē, tur, nokauj vai ievāc īpaši pārtikas ražošanas nolūkos.

II SADAĻA MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMIE ATLIEKU LĪMEŅI

1. NODAĻA. APDRAUDĒJUMA IZVĒRTĒJUMS UN RISKA PĀRVALDĪBA

1. iedaļa. Farmakoloģiski aktīvās vielas, kas paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs

3. pants Aģentūras atzinuma pieprasīšana

Par visām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas paredzētas izmantošanai produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmās veterinārajās zālēs, jāsaņem Veterināro zāļu komitejas (turpmāk tekstā – „komiteja”) izstrādāts Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – „aģentūra”) atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.

Šim nolūkam veterināro zāļu, kurās šāda viela ir izmantota, tirdzniecības atļaujas turētājs, pieteikuma iesniedzējs šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai persona, kas gatavojas iesniegt pieteikumu šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iesniedz pieprasījumu aģentūrai.

4. pants Aģentūras atzinums

1. Aģentūras atzinums ietver zinātnisku apdraudējuma izvērtējumu un ieteikumus attiecībā uz riska pārvaldību.

2. Zinātniskā apdraudējuma izvērtējuma un riska pārvaldības ieteikumu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni , vienlaikus nodrošinot arī to, ka piemērotu veterināro zāļu trūkums negatīvi neietekmē cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību.

5. pants Ekstrapolācija

Lai nodrošinātu atļautu veterināro zāļu pieejamību tādu slimību ārstēšanai, kuras skar produktīvos dzīvniekus, komiteja, veicot zinātniskos apdraudējuma izvērtējumus un izstrādājot riska pārvaldības ieteikumus, izskata iespēju izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai vienā vai vairākās sugās arī citām sugām.

6. pants Zinātniskais apdraudējuma izvērtējums

1. Zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā tiek aplūkots farmakoloģiski aktīvo vielu metabolisms un noārdīšanās attiecīgajās dzīvnieku sugās un atlieku veids un daudzums, izteikts pieļaujamajā dienas devā (PDD), ko cilvēki var uzņemt savas dzīves laikā un kas nerada ievērojamu veselības apdraudējumu. Var izmantot PDD alternatīvas, ja Komisija tās ir noteikusi, kā paredzēts 12. panta 1. punktā.

2. Zinātniskais apdraudējuma izvērtējums attiecas uz

40. atlieku veidu un daudzumu, ko uzskata par tādu, kurš neapdraud cilvēku veselībai;

41. netīšas farmakoloģiskās vai mikrobioloģiskās ietekmes uz cilvēkiem risku;

42. atliekām, kas ir augu izcelsmes pārtikā vai nāk no vides.

3. Ja vielas metabolismu vai noārdīšanos nevar izvērtēt un vielas lietošanas mērķis ir veicināt dzīvnieku veselību un labturību, zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā var ņemt vērā pārraudzības datus vai datus par iedarbību.

7. pants Riska pārvaldības ieteikumi

Riska pārvaldības ieteikumi balstās uz zinātnisko apdraudējuma izvērtējumu, kas veikts saskaņā ar 6.pantu, un tajos novērtēts turpmākais:

43. alternatīvu vielu pieejamība attiecīgo sugu ārstēšanai vai izvērtētās vielas nepieciešamība, lai novērstu nevajadzīgas dzīvnieku ciešanas vai nodrošinātu to cilvēku drošību, kuri šos dzīvniekus ārstē;

44. citi pamatoti faktori, piemēram, pārtikas ražošanas tehnoloģiskie aspekti, kontroles iespējamība, veterinārajās zālēs esošo vielu lietošanas apstākļi un noteikumi un nepareizas vai nelikumīgas lietošanas iespējamība;

45. nepieciešamība noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu vai provizorisku maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu kādai veterinārajās zālēs esošai farmakoloģiski aktīvai vielai, kuras atliekas konstatētas konkrētā dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktā, attiecīgās vielas maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un, ja vajadzīgs, nosacījumi vai ierobežojumi tās lietošanai;

46. iespējamība noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, ja sniegtie dati neļauj noteikt drošu daudzumu vai ja sakarā ar to, ka nav pieejama zinātniska informācija, nav iespējams pieņemt galīgo lēmumu par cilvēku veselību saistībā ar vielas atliekām.

8. pants Pieprasījumi un procedūras

1. Pieprasījums, kas minēts 3. pantā, atbilst formātam un saturam, ko Komisija nosaka saskaņā ar 12. panta 1. punktu, un to iesniedz kopā ar aģentūrai pienākošos maksājumu.

2. Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc derīga pieprasījuma saņemšanas saskaņā ar 3. pantu un šā panta 1. punktu. Šo termiņu aptur, ja aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.

3. Aģentūra nosūta 4. pantā minēto atzinumu pieprasītājam. Pēc atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieprasītājs var sniegt aģentūrai rakstveida paziņojumu par to, ka viņš vēlas lūgt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta aģentūrai sīki izstrādātu sava lūguma pamatojumu.

Komiteja 60 dienu laikā pēc lūguma pamatojuma saņemšanas nolemj, vai tās atzinums ir jāpārskata. Par lūgumu pieņemtā lēmuma pamatojumu pievieno 4. punktā minētajam galīgajam atzinumam.

4. Aģentūra 15 dienu laikā no galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pieprasītājam, norādot tās secinājumu pamatojumu.

2. iedaļa. Farmakoloģiski aktīvās vielas, kas nav paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs

9. pants Aģentūras atzinums, ko pieprasa Komisija vai dalībvalstis

1. Attiecībā uz vielām, kas nav paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs, ko paredzēts laist Kopienas tirgū, ja saistībā ar šīm vielām saskaņā ar 3. pantu nav iesniegts pieprasījums, Komisija vai dalībvalstis var nosūtīt aģentūrai pieprasījumus pēc atzinuma par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

Piemēro 4. līdz 8. pantu.

2. Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc Komisijas pieprasījuma saņemšanas. Šo termiņu aptur, ja aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.

3. Aģentūra 15 dienu laikā no galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai, ja vajadzīgs, tai dalībvalstij vai personai, kura pieprasījumu iesniegusi, norādot tās secinājumu pamatojumu.

3. iedaļa. Vispārīgi noteikumi

10. pants Atzinuma pārskatīšana

Ja Komisija, pieprasītājs atbilstīgi 3. pantam vai kāda dalībvalsts atbilstīgi 9. pantam sakarā ar kādu jaunu informāciju uzskata, ka nepieciešama atzinuma pārskatīšana, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību, tā var lūgt aģentūru sniegt jaunu atzinumu par attiecīgajām vielām.

Šim pieprasījumam pievieno informāciju, kurā tiek izskaidrota problēmas būtība. Jaunajam atzinumam piemēro attiecīgi 8. panta 2. un 4. punktu vai 9. panta 2. un 3. punktu.

11. pants Atzinumu publicēšana

Aģentūra publicē 4., 9. un 10. pantā minētos atzinumus, pirms tam svītrojot tajos komerciāli konfidenciālo informāciju.

12. pants Īstenošanas pasākumi

1. Saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru Komisija, apspriežoties ar aģentūru, pieņem:

47. veidu, kādā tiek sniegti 3. un 9. pantā minētie pieprasījumi, kā arī to saturu;

48. metodiskos principus 6. un 7. pantā minētajai apdraudējuma izvērtēšanai un riska pārvaldības ieteikumiem, tostarp tehniskās prasības saskaņā ar starptautiski pieņemtiem standartiem.

2. Komisija, apspriežoties ar aģentūru, pieņem noteikumus par maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma, kas noteikts konkrētam pārtikas produktam, izmantošanu citam tās pašas sugas izcelsmes pārtikas produktam vai vienai sugai noteiktā daudzuma izmantošanu citām sugām, kā minēts 5. pantā. Šajos noteikumos konkrēti norāda, kā un ar kādiem nosacījumiem zinātniskā informācija par atliekām kādā konkrētā pārtikas produktā vai kādā sugā vai vairākās sugās var tikt izmantota, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu citos pārtikas produktos vai citās sugās.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 20. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

II NODAĻA. KLASIFICĒŠANA

13. pants Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana

1. Komisija klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas, par kurām sniegts aģentūras atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu saskaņā ar 4., 9. un 10. pantu.

2. Klasifikācijā ietver farmakoloģiski aktīvo vielu sarakstu un terapeitiskās klases, kurām vielas pieder. Klasificēšana nozīmē arī to, ka katrai šādai vielai tiek noteikts vai konstatēts viens no šādiem elementiem:

49. maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums;

50. provizorisks maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums;

51. fakts, ka maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma nav;

52. aizliegums vielu ievadīt.

3. Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nosaka, ja tas vajadzīgs cilvēku veselības aizsardzības nolūkos, atbilstīgi aģentūras atzinumam saskaņā ar 4., 9. vai 10. pantu vai atbilstīgi Kopienas balsojumam Codex Alimentarius par to, ka kādai farmakoloģiski aktīvai vielai, kas paredzēta lietošanai veterinārās zālēs, jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums. Pēdējā gadījumā aģentūrai papildu izvērtējums nav jāveic.

4. Pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu farmakoloģiski aktīvai vielai var noteikt, ja zinātniskie dati ir nepilnīgi, ar nosacījumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas ierosinātajā līmenī apdraud cilvēku veselību.

Pagaidu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums attiecas uz noteiktu laika posmu, kas nepārsniedz piecus gadus. Šo laika posmu var vienu reizi pagarināt uz laika posmu, kas nepārsniedz divus gadus, ja var pierādīt, ka šāds pagarinājums ļautu pabeigt notiekošos zinātniskos pētījumus.

5. Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nenosaka, ja atbilstīgi atzinumam saskaņā ar 4., 9. vai 10. pantu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos tas nav vajadzīgs.

6. Atbilstīgi atzinumam saskaņā ar 4., 9. vai 10. pantu vielas ievadīšanu produktīvajiem dzīvniekiem aizliedz, ja tiek izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

53. ja kādas farmakoloģiski aktīvās vielas lietošana produktīvajiem dzīvniekiem apdraud cilvēku veselību;

54. ja nav iespējams izdarīt galīgos secinājumus par vielas atlieku ietekmi uz cilvēku veselību.

7. Ja tas nepieciešams cilvēku veselības aizsardzības nolūkos, klasifikācijā ietver nosacījumus un ierobežojumus tādu farmakoloģiski aktīvu vielu lietošanai, kuras izmanto veterinārajās zālēs un kurām ir vai nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.

14. pants Procedūra

1. Šīs regulas 13. pantā paredzētās klasificēšanas nolūkos Komisija 30 dienu laikā pēc 4. pantā, 9. panta 1. punktā vai 10. pantā minētā aģentūras atzinuma saņemšanas sagatavo regulas projektu. Komisija arī sagatavo regulas projektu 30 dienu laikā pēc tam, kad saņemts Kopienas balsojuma Codex Alimentarius rezultāts par to, ka jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums , kā minēts 13. panta 3. punktā.

Ja regulas projekts nav saskaņā ar aģentūras atzinumu, Komisija sniedz paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti atšķirību iemesli.

2. Komisija 1. punktā minēto regulu pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru 30 dienu laikā pēc šīs procedūras beigām.

15. pants Analīzes metodes

Aģentūra konsultē atlieku laboratoriskās analīzes Kopienas references laboratorijas, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004, par piemērotām analīzes metodēm, lai noteiktu to farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas, kurām saskaņā ar 13. pantu noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi. Aģentūra nodrošina šīs metodes Kopienas references laboratorijām un valstu references laboratorijām, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004.

16. pants Pārtikas produktu aprite

Dalībvalstis nedrīkst aizliegt vai kavēt dzīvnieku izcelsmes pārtikas importu un laišanu tirgū, pamatojoties uz maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, ja ir ievēroti šīs regulas noteikumi un tās īstenošanas pasākumi.

III SADAĻA ATSAUCES VĒRTĪBAS

17. pants Noteikšana un pārskatīšana

1. Ja tas nepieciešams, lai nodrošinātu importētas vai tirgū laistas dzīvnieku izcelsmes pārtikas kontroli, Komisija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 var noteikt to farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku atsauces vērtības, kuras nav klasificētas saskaņā ar 13. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 21. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Atsauces vērtības regulāri pārskata, ņemot vērā tehnoloģiju attīstību.

18. pants Atsauces vērtību noteikšanas metodes

1. Atsauces vērtības balstās uz analizējamās vielas saturu paraugā, ko ar analīzes metodi, kura apstiprināta saskaņā ar Kopienas prasībām, var noteikt un apstiprināt references kontrollaboratorijas, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004. Šajā darbā attiecīgā Kopienas references laboratorija Komisijai sniedz padomus par analīzes metožu veikšanu.

2. Komisija var nosūtīt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei pieprasījumu pēc apdraudējuma izvērtējuma attiecībā uz to, vai atsauces vērtības ir adekvāts solis cilvēku veselības aizsardzībai. Šajos gadījumos Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde nodrošina atzinuma sniegšanu Komisijai 210 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

3. Apdraudējuma izvērtējumā ņem vērā noteikumus, kas Komisijai jāpieņem, apspriežoties ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.

Šos noteikumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 21. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

19. pants Kopienas ieguldījums atsauces vērtību atbalsta pasākumos

Ja šīs sadaļas piemērošana liek Kopienai finansēt pasākumus atsauces vērtību noteikšanas un darbības atbalstam, piemēro Regulas (EK) Nr. 882/2004 66. panta 1. punkta c) apakšpunktu.

IV SADAĻA NOBEIGUMA NOTEIKUMI

20. pants Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja

1. Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja.

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir viens mēnesis.

3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1.–4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

21. pants Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja

1. Komisijai palīdz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir viens mēnesis.

3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1.–4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

22. pants Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 2377/90

Komisija [60] dienu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, kurā ietver farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumu.

23. pants Atcelšana

1. Regulu (EEK) Nr. 2377/90 atceļ.

Atceltās regulas I līdz IV pielikumu turpina piemērot līdz brīdim, kad stājas spēkā 22. pantā minētā regula. Atceltās regulas V pielikumu turpina piemērot līdz brīdim, kad stājas spēkā 12. panta 1. punktā minētie pasākumi.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un 22. pantā minēto regulu.

24. pants Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, […]

Eiropas Parlamenta vārdā – Padomes vārdā –

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS

DARBĪBAS NOSAUKUMS: Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu (EEK) Nr. 2377/90

Politikas joma(-s): iekšējais tirgus (EK dibināšanas līguma 95. pants).

Pasākums(-i): priekšlikums attiecas uz šādiem politikas virzieniem:

- Kopienas acquis pārskatīšana farmācijas nozarē attiecībā uz veterināro zāļu atliekām

- Sabiedrības veselība

- Iekšējais tirgus

1. BUDŽETA POZĪCIJAS UN NOSAUKUMI

02.030201 – Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu

02.030202 – Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu

2. KOPĒJIE RĀDĪTĀJI

2.1. Kopējais piešķīrums darbībai (B daļa): 0€ miljoni EUR saistībām

Ieņēmumi. Ierosinātās regulas finansiālā ietekme uz ieņēmumiem nav skaidra. Pieteikumu skaita palielināšanās veterināro zāļu atļauju saņemšanai varētu palielināt EMEA ieņēmumus no attiecīgo maksu iekasēšanas.

Izdevumi. Ierosinātā pārskatīšana neizmainīs to, ka atlieku daudzumu sistēmu pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) un Komisija. Kontroles nolūkos būs vajadzīgi papildu zinātniskie izvērtējumi par atlieku daudzumiem, savukārt pārņemot daudzumus no Codex alimentarius un ar ekstrapolācijas prasībām vajadzība pēc šādiem izvērtējumiem samazināsies. Tādējādi kopumā pārskatīšana pavisam nedaudz ietekmēs resursus, kurus nav iespējams noteikt kvantitatīvi.

2.2. Piemērošanas periods:

Pieņem, ka ierosinātā regula tiktu piemērota no 2009. gada beigām.

2.3. Kopējie paredzamie daudzgadu izdevumi:

Izmaksas Komisijai. Nav.

Izmaksas Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA). Nenozīmīgas vai to nav.

2.4. Saderība ar finanšu plānojumu un finanšu plānu

[X] Priekšlikums ir saderīgs ar pašreizējo finanšu plānojumu.

2.5. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem

[X] Priekšlikuma finansiālā ietekme ir nenozīmīga.

3. BUDŽETA INFORMĀCIJA

Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksa | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija |

4. JURIDISKAIS PAMATS

- Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 37. pants un 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts

5. APRAKSTS UN PAMATOJUMS

5.1. Kopienas atbalsta nepieciešamība

Pārskatīšanas nepieciešamība izriet no pieredzes, kas gūta, īstenojot spēkā esošos tiesību aktus attiecībā uz atlieku daudzumiem, un kā rezultātā ir pieņemti ārkārtīgi sarežģīti noteikumi, kurus ir grūti izlasīt un izprast, un no tā, ka trūkst produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu. Tāpēc priekšlikuma konkrētie mērķi ir šādi:

- uzlabot produktīviem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamību;

- vienkāršot spēkā esošos tiesību aktus;

- nodrošināt skaidras atsauces vērtības saistībā ar farmakoloģiski aktīvo vielu kontroli pārtikā;

- nodrošināt atbilstību starptautiskajiem standartiem.

5.2. Paredzētā darbība un budžeta atbalsta pasākumi

Gaidāmos rezultātus attiecībā uz to, kā tas ietekmēs budžetu, var noteikt, izmantojot

- veterinārajām zālēm paredzēto tirdzniecības atļauju skaitu.

5.3. Izpildes paņēmieni

Centralizēta pārvaldība, ko tieši veic Komisija, bet netieši – Kopienu izveidotā iestāde, (EMEA), kā minēts Finanšu regulas 185. pantā. Ierosinātajā regulā ir apstiprināta divu posmu procedūra atlieku daudzumu noteikšanai: pirmais posms (zinātniskā izvērtējuma posms), ko veic EMEA, un otrais posms (lēmuma pieņemšanas posms), ko īsteno Komisija.

6. FINANSIĀLĀ IETEKME

Skatīt 2. iedaļu.

7. IETEKME UZ PERSONĀLU UN ADMINISTRATĪVIE IZDEVUMI

Skatīt 2. iedaļu.

8. TURPMĀKIE PASĀKUMI UN NOVĒRTĒŠANA

8.1. Turpmākie pasākumi

Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. līdz 70. pantā ir paredzēti finanšu noteikumi par to, kā ik gadu sagatavot, izpildīt, pārraudzīt un sniegt pārskatu par EMEA budžetu, tostarp par izmaksām, kas rodas, zāles novērtējot, pārraugot un kontrolējot pēc atļaujas izsniegšanas. Tāpēc šo pantu īstenošanas kontekstā atbilstoši ierosinātajai regulai tiks vākti atbilstoši uzraudzības dati par ieņēmumiem saistībā ar maksām.

8.2. Plānotās novērtēšanas pasākumi un grafiks

Komisijai 4 gadus pēc regulas stāšanās spēkā ir jānovērtē pieredze, kas būs gūta, pārskatot sistēmu, ar kuru nosaka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, un novērtējumā tiks iekļauta arī sīka informācija, kas sagatavojama atbilstoši īstenošanas noteikumiem.

9. KRĀPŠANAS APKAROŠANAS PASĀKUMI

Eiropas Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles mehānismi un procedūras. Valde, kurā ir pārstāvji no dalībvalstīm, Eiropas Parlamenta un Komisijas, pieņem budžetu (Regulas (EK) Nr. 726/2004 66. panta f) punkts), kā arī iekšējos finanšu noteikumus (66. panta g) punkts). Eiropas Revīzijas palāta katru gadu pārbauda budžeta izpildi (68. panta 3. punkts).

Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 25. maija Regulas (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF), noteikumi bez ierobežojuma piemērojami EMEA. Turklāt lēmums par sadarbību ar OLAF jau tika pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99).

Visbeidzot, ar kvalitātes vadības sistēmas palīdzību, ko piemēro Aģentūra, nepārtraukti tiek veikta pārskatīšana, kuras mērķis ir nodrošināt, lai pareizi tiktu ievērotas procedūras un lai šīs procedūras un politikas virzieni būtu atbilstoši un efektīvi. Katru gadu šā procesa ietvaros notiek vairākas iekšējās revīzijas.

[1] OV C [..], [..], [..]. lpp.

[2] OV C [..], [..], [..]. lpp.

[3] OV C [..], [..], [..]. lpp.

[4] OV C [..], [..], [..]. lpp.

[5] OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1831/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 5. lpp.)

[6] OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK (OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.)

[7] OV L 125, 23.5.1996., 3. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/74/EK (OV L 262, 14.10.2003., 17. lpp.).

[8] OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

[9] OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 575/2006 (OV L 100, 8.4.2006., 3. lpp.).

[10] OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 854/2004 (OV L 139, 30.4.2004., 206. lpp.).

[11] OV L 136, 30.4.2006., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).

[12] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmumā grozījumi izdarīti ar Padomes Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.).