Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R1234

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2025/1234 (2025. gada 25. jūnijs), ar ko attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuru lietošanas pamācību var sniegt elektroniskā formātā, groza Īstenošanas regulu (ES) 2021/2226

C/2025/3954

OV L, 2025/1234, 26.6.2025., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

European flag

Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis

LV

L sērija

2025/1234

26.6.2025

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/1234

(2025. gada 25. jūnijs),

ar ko attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuru lietošanas pamācību var sniegt elektroniskā formātā, groza Īstenošanas regulu (ES) 2021/2226

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (1), un jo īpaši tās 5. panta 6. punktu,

tā kā:

(1)

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2226 (2) ir piemērojama tikai noteiktām medicīniskām ierīcēm un to piederumiem.

(2)

Rezultāti, kas gūti aptaujā par papīra formāta lietošanas pamācību aizstāšanu ar elektroniskām lietošanas pamācībām, kuru Komisija veica no 2024. gada 1. augusta līdz 10. oktobrim, liecina, ka veselības aprūpes speciālisti nepārprotami dod priekšroku lietošanas pamācībai elektroniskā, nevis papīra formātā. Lietošanas pamācība elektroniskā formātā palīdz veselības nozarei rast labākus un ātrākus risinājumus.

(3)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2021/2226 piemērošanas joma būtu jāpaplašina, to attiecinot uz visām tām medicīniskajām ierīcēm un to piederumiem, kam piemēro Regulu (ES) 2017/745 un kas paredzēti profesionāliem lietotājiem, tai skaitā ierīcēm, uz kurām attiecas Regulas (ES) 2017/745 120. pantā paredzētie pārejas noteikumi.

(4)

Īstenošanas regula (ES) 2021/2226 būtu jāpiemēro arī Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā uzskaitītajām ierīcēm, kas ir paredzētas profesionālai lietošanai, taču nav paredzētas medicīniskam nolūkam. Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2021/2226 noteikumi, kas attiecas tikai uz medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, būtu jāgroza, lai ietvertu arī ierīces, kas nav paredzētas medicīniskam nolūkam.

(5)

Ja profesionālai lietošanai paredzētas ierīces var lietot arī neprofesionāļi, piemēram, pacienti, lietošanas pamācība, kas paredzēta neprofesionāļiem, būtu jāsniedz papīra formātā.

(6)

No brīža, kad ierīču reģistrācija Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē (Eudamed) ir obligāta, ražotājiem datubāzē Eudamed ietilpstošajā ierīces unikālā identifikatora (UDI) datubāzē būtu jānorāda interneta adrese, kurā lietošanas instrukcijas ir pieejamas elektroniskā formātā.

(7)

Ņemot vērā pieredzi, kas gūta, piemērojot Īstenošanas regulu (ES) 2021/2226, dažas prasības būtu jāprecizē vai jāsvītro, lai novērstu neskaidrības un pārklāšanos. Piemēram, atbilstība prasībām, kas saistītas ar informāciju, kuru ražotājam ir pienākums sniegt, ir daļa no atbilstības novērtēšanas darbībām saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, tāpēc atsevišķa prasība Īstenošanas regulā (ES) 2021/2226 ir lieka.

(8)

Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2021/2226 būtu attiecīgi jāgroza.

(9)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Īstenošanas regulu (ES) 2021/2226 groza šādi:

1)

regulas 1. panta trešo daļu svītro;

2)

regulas 2. pantu groza šādi:

a)

panta 2. punktā vārdu “medicīniskās” svītro;

b)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3)

“stacionāra ierīce” ir ierīce, kuru paredzēts uzstādīt, piestiprināt vai citādi nodrošināt konkrētā vietā veselības iestādē tā, lai to nevar pārvietot vai atvienot, neizmantojot darbarīkus vai aprīkojumu, un kura nav īpaši paredzēta lietošanai mobilā veselības iestādē.”;

3)

regulas 3. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1.   Ja lietošanas pamācība attiecas uz Regulas (ES) 2017/745 1. panta 4. punktā minētajām ierīcēm, kas paredzētas profesionāliem lietotājiem, ražotāji papīra formāta vietā lietošanas pamācību var sniegt elektroniskā formātā.”

;

b)

panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.   Ja ir pamatoti paredzams, ka ierīci, ar ko paredzēts rīkoties profesionāliem lietotājiem, lieto arī neprofesionāļi, ražotāji nodrošina neprofesionāļiem paredzētu lietošanas pamācību papīra formātā.”

;

4)

regulas 5. pantu groza šādi:

a)

panta 6) punktā vārdus “medicīniskām” un “medicīnisko” svītro;

b)

panta 11) punktā vārdus “lietotājam vai pacientam” svītro;

c)

panta 12) punktu svītro;

d)

panta 13) punktu aizstāj ar šādu:

“13)

šā panta 9) un 10) punktā noteiktajos laikposmos visas izdotās lietošanas pamācību elektroniskās versijas un to publicēšanas datums ir pieejamas tīmekļa vietnē vai, novecojušu versiju gadījumā, pēc pieprasījuma.”;

5)

regulas 6. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punkta otrās daļas otrajā teikumā svītro vārdu “medicīniskām”;

b)

panta 4. punktu svītro;

6)

regulas 7. pantu groza šādi:

a)

panta 2. punkta f) apakšpunktu svītro;

b)

pievieno šādu punktu:

“3.   Vēlākais dienā, no kuras saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 123. panta 3. punkta attiecīgi d) vai e) apakšpunktu ir piemērojama prasība par ierīču reģistrāciju UDI datubāzē, kas minēta Regulas (ES) 2017/745 28. pantā, ražotājs šā panta 2. punkta e) apakšpunktā minēto interneta adresi saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 VI pielikuma B daļas 22. punktu norāda UDI datubāzē”.;

7)

regulas 8. pantu svītro;

8)

regulas 9. panta otro daļu svītro.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2025. gada 25. jūnijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1)   OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2226 (2021. gada 14. decembris), kurā izklāstīti noteikumi par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu attiecībā uz medicīnisko ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 448, 15.12.2021., 32. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

ISSN 1977-0715 (electronic edition)

Top