1.   ES references laboratorijas dokumentē un pamato darbiniekiem, tai skaitā vadītājam, un zinātniskajam un tehniskajam personālam piemērojamās prasības pēc zināšanām un pieredzes, kas vajadzīgas, lai izpildītu ES references laboratoriju uzdevumus, kuri attiecas uz tādām konkrētām ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām vai tādiem konkrētiem ar ierīču kategoriju vai grupu saistītiem apdraudējumiem, attiecībā uz kuriem ES references laboratorijas ir ieceltas (“iecelšanas tvērums”).

2.   ES references laboratorijām ir darbinieki, kas atbilst 1. punktā minētajām prasībām, un tās minēto prasību izpildi dokumentē.

3.   Šā panta 2. punktā minēto darbinieku skaits ES references laboratorijās ir pietiekams samērā ar to uzdevumu apjomu, kas ES references laboratorijām jāveic to iecelšanas tvērumā.

4.   ES references laboratorijas ievieš saviem darbiniekiem domātu pastāvīgas apmācības un izglītības programmu.

1.   ES references laboratorijas no savas vadības vidus norāda vismaz vienu personu, kas ir vispārēji atbildīga par Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā izklāstīto uzdevumu veikšanu.

2.   ES references laboratorijām ir pietiekams administratīvais personāls, kas spēj sniegt Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā izklāstīto uzdevumu veikšanai vajadzīgo administratīvo atbalstu samērā ar minēto uzdevumu apjomu.

3.   ES references laboratorijas ievieš un kārto atjauninātu dokumentāciju, kurā ir:

ES references laboratorijas pirmajā daļā minēto dokumentāciju pēc pieprasījuma dara pieejamu Komisijai.

1.   ES references laboratorijām ir konfidencialitātes rīcībpolitika, kas ietver:

2.   ES references laboratorijas ievieš un dokumentē pasākumus, kuri nodrošina, ka darbinieki ievēro 1. punktā minēto konfidencialitātes rīcībpolitiku.

1.   Dalībvalstis apstiprina, ka laboratorijas, par kurām tās, ievērojot Regulas (ES) 2017/746 100. panta 1. punktu, iesniegušas pieteikumu par iecelšanu, savus ES references laboratoriju uzdevumus ierosinātajā iecelšanas tvērumā veiks sabiedrības interesēs un neatkarīgi. Minēto apstiprinājumu iekļauj pieteikumā.

2.   ES references laboratorijām ir rīcībpolitika, kas nodrošina, ka to darbiniekiem nav tādu finansiālu vai citu interešu in vitro medicīnisko ierīču jomā, kas varētu ietekmēt viņu neitralitāti uzdevumu veikšanā.

Pirmajā daļā minētā rīcībpolitika ietver interešu konfliktu novēršanas, identificēšanas un atrisināšanas pasākumus, un tā pēc pieprasījuma tiek darīta pieejama Komisijai.

3.   ES references laboratorija nav nedz tās iecelšanas tvērumā ietilpstošu ierīču projektētājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks vai uzturētājs, nedz arī nevienas minētās personas pilnvarotais pārstāvis, un tā nav iesaistīta tās iecelšanas tvērumā ietilpstošu ierīču projektēšanā, ražošanā vai konstruēšanā, tirdzniecībā, uzstādīšanā, lietošanā vai uzturēšanā.

ES references laboratorija nerīkojas kā paziņotā struktūra attiecībā uz ierīcēm, kas ietilpst tās iecelšanas tvērumā.

ES references laboratorija savā iecelšanas tvērumā pēc paziņotās struktūras pieprasījuma neveic nekādus citus uzdevumus, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746, kā vien Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā minētos.

4.   ES references laboratorija ar ierīces ražotāju vai paziņoto struktūru neuzsāk sadarbību, kas saistīta ar kopīgu izmantošanu komerciālā nolūkā, ja šāda sadarbība ietilpst tās iecelšanas tvērumā.

1.   Ja ES references laboratorijai tās iecelšanas tvērumā uzticēta uzdevuma izpildei vajadzīgās laboratoriskās testēšanas apjoms to prasa, minētā laboratorija, noslēdzot līgumu, drīkst testēšanu vai daļu testēšanas uzticēt valsts references laboratorijām un citām dalībvalstī iedibinātām laboratorijām (kopā sauktas “ārējas laboratorijas”) vai citai ES references laboratorijai.

2.   Ja ES references laboratorijai uzticētā uzdevuma apjoms, specifika vai novitāte to prasa, minētā laboratorija drīkst noslēgt līgumu ar ārēju laboratoriju vai citu ES references laboratoriju, lai iegūtu piekļuvi specifiskam papildu aprīkojumam vai materiāliem, kas vajadzīgi uzdevuma veikšanai.

3.   ES references laboratorija 1. punktā minētos līgumus drīkst slēgt tikai ar tādām ārējām laboratorijām, kas atbilst šādiem nosacījumiem:

4.   ES references laboratorijas pirmajā daļā minētos līgumus pēc pieprasījuma dara pieejamus Komisijai.

5.   ES references laboratorija ir pilnībā atbildīga par testu rezultātiem un uzdevumu izpildi tās iecelšanas tvērumā neatkarīgi no atbalsta, ko tā saskaņā ar šo pantu saņem no ārējām laboratorijām vai citām ES references laboratorijām.

1.   Dalībvalstis vai Komisija var pieņemt, ka laboratorijas, kuras atbilstīgi saskaņotajam standartam EN ISO/IEC 17025, uz kuru atsauce publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir akreditējusi valsts akreditācijas struktūra, kas darbojas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008, atbilst prasībām, kas izklāstītas šādos šīs regulas noteikumos:

2.   Šā panta 1. punktā minētās akreditācijas tvērums:

1.   Pirms dalībvalstis saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 100. panta 1. punktu iesniedz pieteikumu par laboratorijas iecelšanu, tās pārbauda, vai laboratorija atbilst minētās regulas 100. panta 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem, kas sīkāk precizēti šīs regulas 1.–7. pantā.

2.   Pirms Komisijas Kopīgais pētniecības centrs saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 100. panta 1. punktu iesniedz pieteikumu par iecelšanu, tas pārbauda, vai tas atbilst minētās regulas 100. panta 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem, kas sīkāk precizēti šīs regulas 1.–7. pantā.

3.   Dalībvalstis vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs pieteikumā dokumentē 1. un 2. punktā minēto pārbaudi un tās iznākumu.

1.   Attiecībā uz uzdevumiem, ko pieprasa paziņotā struktūra vai dalībvalsts, ES references laboratorijas pirms uzdevuma veikšanas noslēdz līgumu ar pieprasījuma iesniedzēju. Minētajā līgumā izklāsta uzdevuma veikšanas noteikumus, tai skaitā izpildes grafiku. Minēto līgumu noslēdz:

2.   Paziņoto struktūru pieprasījumus slēgt līgumu par Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) vai b) apakšpunktā minēto uzdevumu veikšanu ES references laboratorija var noraidīt tikai tad, ja minētie uzdevumi neietilpst tās iecelšanas tvērumā.

3.   Ja starp paziņoto struktūru un ES references laboratoriju ir noslēgts līgums, paziņotā struktūra līgumu pēc pieprasījuma dara pieejamu par paziņoto struktūru atbildīgajai iestādei.

1.   Par katru ierīci un katru uzdevumu, kas minēts Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā, paziņotā struktūra šīs regulas 10. panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto līgumu drīkst noslēgt tikai ar vienu ES references laboratoriju.

2.   Paziņotā struktūra sniedz ES references laboratorijai visu ar ierīci saistīto dokumentāciju un citu relevantu informāciju, kas ir tās rīcībā un ir vajadzīga 1. punktā minētā uzdevuma izpildei. Minētā dokumentācija ir pieejama jebkurā Savienības oficiālajā valodā, kas ir ES references laboratorijai pieņemama.

3.   ES references laboratorija var prasīt paziņotajai struktūrai paskaidrot iesniegto dokumentāciju un informāciju. ES references laboratorija šādus pieprasījumus reģistrē.

4.   Paziņotā struktūra gādā, lai ražotājs bez maksas nodrošinātu ES references laboratorijai visu aprīkojumu un atsauces materiālus, ko ražotājs konkrētai ierīcei izstrādājis vai paredzējis minētās ierīces testēšanas vajadzībām, ja šāds aprīkojums vēl nav ES references laboratorijas rīcībā. Ja ražotājs atļauj ierīci izmantot ar aprīkojumu, ko darījuši pieejamu citi ražotāji, paziņotā struktūra nodrošina, ka ražotājs ES references laboratorijai sagādā aprīkojumu no vismaz viena no šiem citiem ražotājiem un izdarīto izvēli pamato. Ražotājs var bez maksas nodrošināt ES references laboratorijai arī jebkuru citu tirdzniecībā pieejamu aprīkojumu vai atsauces materiālus ražotāja ierīces testēšanas vajadzībām.

Pirmajā daļā minēto aprīkojumu vai atsauces materiālus nosūta ES references laboratorijai vai – pienācīgi pamatotos apstākļos – dara ES references laboratorijai pieejamus ražotāja telpās.

Paziņotā struktūra gādā, lai ražotājs nodrošinātu ES references laboratorijas personāla apmācību par pirmajā daļā minētā aprīkojuma izmantošanu, ja ES references laboratorija šādu apmācību uzskata par aprīkojuma izmantošanai vajadzīgu.

5.   Paziņotā struktūra tūlīt informē ES references laboratoriju par jebkādu jaunu ar ierīci saistītu informāciju, kas tai kļuvusi zināma un var ietekmēt 1. punktā minētā uzdevuma izpildi.

1.   Lai veiktu Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto uzdevumu, ierīces veiktspēju un tās atbilstību piemērojamām kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem ES references laboratorijas pārbauda, ņemot vērā veiktspējas apgalvojumus, ko ražotājs pienācīgi pamatojis veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā.

2.   ES references laboratorijas lemj, kādi laboratoriskie testi ir vajadzīgi, lai saskaņā ar 1. punktā noteikto pārbaudītu ierīces veiktspēju un tās atbilstību kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem. ES references laboratorijas testu izvēli pamato savā atzinumā.

3.   Ierīces veiktspēju un tās atbilstību kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem ES references laboratorijas saskaņā ar 1. punktā noteikto pārbauda, pamatojoties uz 2. punktā minēto laboratorisko testu rezultātiem.

4.   ES references laboratorijas atzinumu sniedz 60 dienu laikā pēc vēlākā no šādiem datumiem:

5.   ES references laboratoriju atzinums ir detalizēts, un tajā ir sniegts secinājumu un ieteikumu pamatojums.

Pirmajā daļā minētajā atzinumā sniedz ieteikumus par Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto testēšanu, arī par testējamajiem paraugiem, ierīces paraugu skaitu, kā arī par paraugu vai partiju testēšanas biežumu ES references laboratorijā, ja saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 48. panta 13. punkta c) apakšpunktu pieņemtu prasību nav.

1.   Lai izpildītu Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto uzdevumu, paziņotā struktūra ES references laboratorijai ierosina ierīces parauga vai partijas testēšanas plānu, attiecīgā gadījumā ņemot vērā šīs regulas 12. panta 5. punkta otrajā daļā minētos ES references laboratorijas ieteikumus.

ES references laboratorija var ierosināt grozījumus pirmajā daļā minētajā testēšanas plānā. ES references laboratorija šādus ierosinājumus pamato.

Paziņotā struktūra un ES references laboratorija vienojas par pirmajā daļā minētā testēšanas plāna galīgo redakciju. Minētais plāns atbilst piemērojamajām kopīgajām specifikācijām un visām prasībām, kas pieņemtas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 48. panta 13. punkta c) apakšpunktu.

2.   Paziņotā struktūra ES references laboratorijai, kas veic parauga vai partijas testēšanu, dara pieejamu šādu dokumentāciju:

Kad ES references laboratorija ierosina grozījumus 1. punktā minētajā plānā vai vienojas par tā galīgo redakciju, tā ņem vērā pirmajā daļā minēto atzinumu un konstatējumus.

3.   Paziņotā struktūra pēc vienošanās ar ražotāju ievieš ar ES references laboratoriju saskaņotu loģistikas kārtību, kas nodrošina, ka ES references laboratorijai pēc paraugu saņemšanas ir pietiekami daudz laika veikt testēšanu un iesniegt savus konstatējumus paziņotajai struktūrai. Nosakot šo kārtību, ņem vērā laiku, kas vajadzīgs, lai paziņotā struktūra iespējamo lēmumu ražotājam darītu zināmu termiņā, par ko panākta vienošanās, bet ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas.

4.   ES references laboratorijas konstatējumi par parauga vai partijas testēšanas rezultātiem ir detalizēti un satur izdarīto secinājumu pamatojumu.

1.   Pieprasījumu veikt Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta c), d), f) vai i) apakšpunktā minētos uzdevumus Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) pieprasījuma var iesniegt ES references laboratorijai vai – ja pieprasījums ietilpst vairāku ES references laboratoriju iecelšanas tvērumā – Regulas (ES) 2017/746 100. panta 5. punktā minētajam ES references laboratoriju tīklam (“ES references laboratoriju tīkls”) vai relevantajam šīs regulas 17. panta 1. punktā minētajam apakštīklam (“apakštīkls”).

Pieprasījumu veikt Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta c) vai d) apakšpunktā minēto uzdevumu dalībvalstis var iesniegt ES references laboratorijai vai – ja pieprasījums ietilpst vairāku ES references laboratorijas iecelšanas tvērumā – ES references laboratoriju tīklam vai relevantajam apakštīklam.

2.   Pieprasījumu veikt Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta c), d) vai g) apakšpunktā minēto uzdevumu paziņotās struktūras var iesniegt ES references laboratorijai vai – ja pieprasījums ietilpst vairāku ES references laboratorijas iecelšanas tvērumā – ES references laboratoriju tīklam vai attiecīgajam apakštīklam. Ja pieprasījuma priekšmets attiecas uz vairākām paziņotajām struktūrām, minētās paziņotās struktūras pieprasījumu koordinē.

3.   ES references laboratorija, ES references laboratoriju tīkls vai apakštīkls šā uzdevuma izpildē var sadarboties ar attiecīgajām valsts references laboratorijām.

4.   Ja, atbildot uz pieprasījumiem, kas iesniegti saskaņā ar šo pantu, ES references laboratoriju sniegtajā palīdzībā, konsultācijās vai ieguldījumā ir elementi, kas atšķiras no relevantajiem standartiem, ES references laboratorija, ES references laboratoriju tīkls vai apakštīkls šādas atšķirības pamato dokumentos, kuros palīdzība, konsultācijas vai ieguldījums aprakstīta.

1.   Kompetentās iestādes informē attiecīgās ES references laboratorijas par ikvienu laboratoriju, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem iecelta par valsts references laboratoriju un kuras iecelšanas tvērums ietilpst šo ES references laboratoriju iecelšanas tvērumā.

2.   Ja valsts references laboratorijas iecelšanas tvērums ietilpst ES references laboratorijas vai apakštīkla iecelšanas tvērumā, šī valsts references laboratorija ir daļa no atbilstošā valsts references laboratoriju tīkla.

3.   ES references laboratorijas vai apakštīkli kopīgo relevanto informāciju un veicina kopīgu testēšanas metožu izmantošanu savos valsts references laboratoriju tīklos.

4.   ES references laboratorijas savās tīmekļa vietnēs publicē sarakstus ar valsts references laboratorijām, kas pieder pie 2. punktā minētā tīkla, un minēto valsts references laboratoriju uzdevumu sarakstu.

1.   ES references laboratorijas izskata pieejamos augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiālus un atsauces mērījumu procedūras, kas ietilpst to iecelšanas tvērumā, un savā tīmekļa vietnē publicē ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiāliem un atsauces mērījumu procedūrām.

2.   Ja augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiāli vai atsauces mērījumu procedūras ir relevantas vairākām ES references laboratorijām, attiecīgais ES references laboratoriju tīkls vai apakštīkls koordinē izskatīšanu un vienojas par kopīgiem ieteikumiem.

3.   Kad kļūst pieejami jauni augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiāli vai jaunas atsauces mērījumu procedūras, ES references laboratorijas ieteikumus atjaunina.

4.   Ja ES references laboratorijas iesaka augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiālus vai atsauces mērījumu procedūras, kas atšķiras no relevantajiem standartiem, ES references laboratorijas savos ieteikumos pamato minēto atšķirību.

1.   Ja attiecībā uz konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu vai konkrētu apdraudējumu, kas saistīts ar ierīču kategoriju vai grupu, ir ieceltas vairākas ES references laboratorijas, minētās ES references laboratorijas izveido ES references laboratoriju tīkla apakštīklu.

2.   ES references laboratorijas var izveidot citus apakštīklus, kas veltīti konkrētām tēmām.

3.   Apakštīkli izstrādā un pastāvīgi atjaunina kopīgas procedūras, kas izmantojamas Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minēto uzdevumu veikšanai.

4.   Vismaz reizi divos gados apakštīkli nosaka, attiecībā uz kurām metodēm un materiāliem, ko izmanto Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) vai b) apakšpunktā minēto uzdevumu veikšanai, ir jāveic kvalifikācijas testi, lai ES references laboratorijās visā apakštīklā nodrošinātu vienādus rezultātus.

Kvalifikācijas testu metodes izstrādā apakštīkli. Apakštīkla dalībnieki veic kvalifikācijas testus saskaņā ar attiecīgā apakštīkla izstrādāto metodiku un:

Apakštīkls informē ES references laboratoriju tīklu par kvalifikācijas testu rezultātiem un jebkādiem turpmākiem pasākumiem.

1.   Pēc Komisijas priekšlikuma un ar Komisijas piekrišanu ES references laboratorijas ar vienkāršu balsu vairākumu pieņem visām ES references laboratorijām kopīgu reglamentu, kas aptver vismaz Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā noteikto uzdevumu veikšanu.

2.   ES references laboratorijas ievēro 1. punktā minēto kopīgo reglamentu un dara to publiski pieejamu savās tīmekļa vietnēs.

3.   ES references laboratorijas, vienojoties ar Komisiju, vismaz reizi trijos gados izskata 1. punktā minēto kopīgo reglamentu un atjaunina to, lai nodrošinātu, ka tas ir efektīvs un atbilst pašreizējai praksei.