EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32005L0061

Komisijas Direktīva 2005/61/EK (2005. gada 30. septembris), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)

OJ L 287M , 18.10.2006, p. 350–358 (MT)
OJ L 256, 1.10.2005, p. 32–40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Bulgarian: Chapter 15 Volume 015 P. 173 - 181
Special edition in Romanian: Chapter 15 Volume 015 P. 173 - 181
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj

1.10.2005   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 256/32


KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/61/EK

(2005. gada 30. septembris),

ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (1), un jo īpaši 29. panta otrās daļas a) un i) apakšpunktu,

tā kā:

(1)

Direktīva 2002/98/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no asins izmantošanas mērķa, kā arī apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kad asinis ir paredzētas pārliešanai, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

(2)

Lai novērstu slimību izplatību ar asinīm un asins komponentiem un lai nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un drošuma līmeni, Direktīvā 2002/98/EK aicināts izveidot īpašas tehniskas prasības, kas ir saistītas ar izsekojamību, Komisijas procedūru nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanai un šādu paziņojumu formu.

(3)

Iespējamu nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumi jāiesniedz kompetentajai iestādei iespējami drīz. Tādēļ ar šo direktīvu izveidota paziņojumu veidlapa, kurā noteikts nepieciešamo ziņu minimums, neskarot dalībvalstu iespēju savā teritorijā izvēlēties stingrākus aizsardzības pasākumus, kas atbilst Līguma noteikumiem, kā noteikts Direktīvas 2002/98/EK 4. panta 2. punktā.

(4)

Šī direktīva nosaka tās tehniskās prasības, kuras ņem vērā Padomes 1998. gada 29. jūnija Ieteikumu 98/463/EK par asins un plazmas donoru piemērotību un nodoto asiņu pārbaudi Eiropas Kopienā (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīvu 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (4) un dažus Eiropas Padomes ieteikumus.

(5)

Tādējādi asinīm un asins komponentiem, kas ir importēti no trešām valstīm, tostarp tiem, kurus izmanto kā izejmateriālus vai izejvielas zāļu ražošanā, kas ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas un paredzētas izplatīšanai Kopienā, ir jāatbilst attiecīgajiem Kopienas standartiem un specifikācijām attiecībā uz izsekojamību un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanas prasībām, kas izklāstītas šajā direktīvā.

(6)

Ir jānosaka vienotas definīcijas attiecībā uz tehnisko terminoloģiju, lai nodrošinātu Direktīvas 2002/98/EK konsekventu piemērošanu.

(7)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi saskaņā ar Direktīvu 2002/98/EK izveidotā komiteja,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Definīcijas

Šajā direktīvā izmanto šādas definīcijas:

a)

“izsekojamība” ir spēja izsekot asins un asins komponenta katrai atsevišķai vienībai no donora līdz tās galamērķim un vice versa – neatkarīgi no tā, vai tas attiecas uz recipientu, zāļu ražotāju vai iznīcināšanu;

b)

“ziņotāja iestāde” ir sagatavotājs, slimnīcas asins banka vai iestāde, kur notiek asins pārliešana, kas ziņo par nopietnām blaknēm un/vai nevēlamiem notikumiem kompetentajai iestādei;

c)

“recipients” ir ikviens, kuram ir pārlietas asinis vai asins komponenti;

d)

“izsniegšana” ir sagatavotāju vai slimnīcas asins bankas veikta apgāde ar asinīm vai asins komponentiem pārliešanai recipientiem;

e)

“attiecināmība” ir varbūtība, ka nopietnu blakni, kas radusies recipientam, var attiecināt uz pārlietajām asinīm vai asins komponentiem vai ka nevēlamu notikumu, kas radies donoram, var attiecināt uz asins nodošanas procesu;

f)

“iestādes” ir slimnīcas, klīnikas, ražotāji un biomedicīnas izpētes iestādes, kurām var piegādāt asinis vai asins komponentus.

2. pants

Izsekojamība

1.   Dalībvalstis nodrošina asins un asins komponentu izsekojamību, izmantojot rūpīgas identifikācijas procedūras, uzskaiti un atbilstošu marķēšanas sistēmu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieviestā izsekojamības sistēma asinsdonoru centros sekmē asins komponentu izsekošanu līdz izvietošanas un apstrādes pakāpei.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam asins sagatavotājam ir ieviesta sistēma, lai unikāli identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asiņu vienību un ikvienu sagatavoto asiņu komponentu, lai arī kāds būtu to paredzētais mērķis, un iestādes, uz kurām minētais asins komponents tiek nogādāts.

4.   Dalībvalstis nodrošina, ka visām iestādēm ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu, uz vietas pārstrādātu vai ne, un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atgriezta tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam sagatavotājam ir unikāls identifikators, kas ļauj to precīzi saistīt ar ikvienu savākto asins vienību un sagatavoto asins komponentu.

3. pants

Pārbaudes procedūra asins un asins komponentu izsniegšanai

Dalībvalstis nodrošina, ka asinsdonoru centriem, izsniedzot asinis un asins komponentu vienības pārliešanai, vai slimnīcu asins bankām ir ieviesta procedūra, kas pārbauda to, ka ikviena izsniegtā vienība ir pārlieta paredzētajam recipientam, vai, ja tā nav pārlieta, pārbauda tās iznīcināšanu.

4. pants

Izsekojamības datu reģistrēšana

Izsekojamības nolūkā dalībvalstis nodrošina, ka asins sagatavotāji vai slimnīcu asins bankas vai iestādes piemērotā un lasāmā datu nesējā saglabā I pielikumā noteiktos datus vismaz 30 gadus.

5. pants

Paziņošana par nopietnām blaknēm

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka iestādēm, kurās notiek pārliešana, ir ieviestas procedūras attiecībā uz pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu sagatavotājiem par jebkādām nopietnām blaknēm, kas novērotas recipientiem asins pārliešanas laikā vai pēc tās un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir izstrādātas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm. Ir jāizmanto II pielikuma A un C daļā noteiktā paziņošanas veidlapa.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:

a)

paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nopietnām 2. un 3. attiecināmības pakāpes blaknēm, kā minēts II pielikuma B daļā, kuras ir attiecināmas uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu;

b)

tiklīdz tas ir zināms, paziņo kompetentai iestādei par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem;

c)

raksturo veiktās darbības attiecībā uz citiem iesaistītiem asins komponentiem, kas ir izplatīti pārliešanas vajadzībām vai kā plazma frakcionēšanai;

d)

izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas ir noteikti II pielikuma B daļā;

e)

pabeidz paziņošanu par īpaši nopietnām blaknēm līdz izmeklēšanas slēgšanai, izmantojot II pielikuma C daļā noteikto veidlapu;

f)

katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nopietnām blaknēm kompetentajai iestādei, izmantojot II pielikuma D daļā noteikto veidlapu.

6. pants

Paziņošana par nevēlamiem notikumiem

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka asins sagatavotājiem un slimnīcu asins bankām ir ieviestas procedūras, lai reģistrētu visus nevēlamus notikumus, kas var ietekmēt asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir ieviestas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, izmantojot paziņošanas veidlapu, kas ir noteikta III pielikuma A daļā, paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai recipientus, kuri nav tieši iesaistīti attiecīgajā notikumā.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:

a)

izvērtē nevēlamus notikumus, lai noteiktu novēršamus cēloņus pašā procesā;

b)

pabeidz paziņošanu par nevēlamiem notikumiem līdz izmeklēšanas slēgšanai, izmantojot III pielikuma B daļā noteikto veidlapu;

c)

katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nevēlamiem notikumiem kompetentajai iestādei, izmantojot III pielikuma C daļā noteikto veidlapu.

7. pants

Prasības importētajām asinīm un asins komponentiem

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka asins un asins komponentu importam no trešo valstu asins sagatavotājiem ir ieviesta izsekojamības sistēma, kas līdzvērtīga 2. panta 2. līdz 5. punktā noteiktajai.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka asins un asins komponentu importam no trešo valstu asins sagatavotājiem ir ieviesta paziņošanas sistēma, kas līdzvērtīga 5. un 6. pantā noteiktajai.

8. pants

Gada pārskati

Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam, izmantojot II pielikuma D daļā un III pielikumā C daļā noteiktās veidlapas, iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.

9. pants

Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm

Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes sniedz viena otrai atbilstošo informāciju attiecībā uz nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, lai nodrošinātu, ka asins un asins komponenti, par kuriem ir zināms vai domājams, ka tie ir defektīvi, ir izņemti no aprites un iznīcināti.

10. pants

Transponēšana

1.   Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2006. gada 31. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās nekavējoties dara Komisijai zināmus šo noteikumu tekstus un atbilstības tabulu starp šiem noteikumiem un šo direktīvu.

Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus galvenos valsts tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

11. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

12. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2005. gada 30. septembrī.

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Markos KYPRIANOU


(1)  OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.

(2)  OV L 203, 21.7.1998., 14. lpp.

(3)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

(4)  OV L 91, 30.3.2004., 25. lpp.


I PIELIKUMS

Izsekojamības datu uzskaite saskaņā ar 4. pantu

ASINS SAGATAVOTĀJI

1)

Asins sagatavotāja identifikācija;

2)

Donora identifikācija;

3)

Asins vienības identifikācija;

4)

Atsevišķa asins komponenta identifikācija;

5)

Sagatavošanas datums (gads/mēnesis/diena);

6)

Asiņu un asins komponentu izplatīšana iestādēm vai to iznīcināšana.

IESTĀDES

1)

Asins komponenta piegādātāja identifikācija;

2)

Piegādātā asins komponenta identifikācija;

3)

Recipienta identifikācija;

4)

Nepārlietajām asins vienībām – iznīcināšanas apstiprinājums;

5)

Pārliešanas vai iznīcināšanas datums (gads/mēnesis/diena);

6)

Komponenta partijas numurs, ja tāds ir.


II PIELIKUMS

PAZIŅOJUMS PAR NOPIETNĀM BLAKNĒM

A DAĻA

Veidlapa ātrai paziņošanai par iespējamām nopietnām blaknēm

Ziņotāja iestāde

Ziņojuma identifikācija

Ziņošanas datums (gads/mēnesis/diena)

Pārliešanas datums (gads/mēnesis/diena)

Recipienta vecums un dzimums

Nopietnas blaknes datums (gads/mēnesis/diena)

Nopietna blakne attiecas uz:

Pilnasinīm

Eritrocītiem

Trombocītiem

Asins plazmu

Citu (precizēt)

Nopietnas blaknes veids

Imunoloģiskā hemolīze ABO nesaderības dēļ

Imunoloģiskā hemolīze citu alloantivielu dēļ

Neimunoloģiskā hemolīze

Bakteriālas infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu

Anafilakse/hipersensitivitāte

Ar pārliešanu saistīts akūts plaušu bojājums

Vīrusa infekcijas (HBV) pārnešana ar asins pārliešanu

Vīrusa infekcijas (HCV) pārnešana ar asins pārliešanu

Vīrusa infekcijas (HIV-1/2) pārnešana ar asins pārliešanu

Vīrusa infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu, cita (precizēt)

Parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu (malārija)

Parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu, cita (precizēt)

Pēctransfūzijas purpura

Transplantāta atgrūšanas slimība

Cita(s) nopietna(s) blakne(s) (precizēt)

Attiecināmības līmenis (NN, 0-3)

B DAĻA

Nopietnas blaknes – attiecināmības līmeņi

Attiecināmības līmeņi, ar kuru palīdzību novērtē nopietnas blaknes.


Attiecināmības pakāpe

Skaidrojums

NN

Nav novērtējams

Ja nav pietiekamu datu attiecināmības novērtēšanai.

0

Izslēgts

Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz citiem cēloņiem.

Maz ticams

Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz citiem cēloņiem – ne asinīm un asins komponentiem.

1

Iespējams

Ja nav skaidru pierādījumu, lai attiecinātu blaknes vai nu uz asinīm vai asins komponentu, vai citiem cēloņiem.

2

Ticams, varbūtējs

Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz asinīm un asins komponentiem.

3

Droši

Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentiem.

C DAĻA

Apstiprinājuma veidlapa par nopietnām blaknēm

Ziņotāja iestāde

Ziņojuma identifikācija

Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena)

Nopietnas blaknes datums (gads/mēnesis/diena)

Nopietnas blaknes apstiprinājums (jā/nē)

Attiecināmības līmenis (NN, 0-3)

Nopietnas blaknes veida maiņa (jā/nē)

Ja jā, precizēt

Klīniskais iznākums (ja zināms)

Pilnīga atveseļošanās

Nenozīmīgas komplikācijas

Nopietnas komplikācijas

Nāve

D DAĻA

Ikgadējā paziņojuma veidlapa attiecībā uz nopietnām blaknēm

Ziņotāja iestāde

Ziņošanas periods

Šī tabula attiecas uz:

[ ] Pilnasinīm

[ ] Eritrocītiem

[ ] Trombocītiem

[ ] Asins plazmu

[ ] Citu

(katram komponentam izmantojiet atsevišķu tabulu)

Piegādāto vienību skaits (kopējais to vienību skaits, kas piegādātas ar attiecīgo asins komponentu skaitu)

Recipientu skaits, kam tika pārlietas asinis (kopējais recipientu skaits, kuriem tika pārlietas asinis ar attiecīgo asins komponentu skaitu) (ja zināms)

Pārlieto vienību skaits (kopējais asins komponentu (vienību) skaits, kas tika pārlietas pārskata periodā) (ja zināms)

 

Kopējais ziņotais skaits

Nopietnu blakņu skaits ar attiecināmības līmeni no 0 līdz 3 pēc apstiprināšanas (skat. IIA pielikumu)

 

Nāves gadījumu skaits

 

nav novērtējams

0.

līmenis

1.

līmenis

2.

līmenis

3.

līmenis

Imunoloģiskā hemolīze

ABO nesaderības dēļ

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Citu alloantivielu dēļ

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Neimunoloģiskā hemolīze

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Bakteriālas infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Anafilakse/hipersensitivitāte

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Ar asins pārliešanu saistīts plaušu bojājums

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Vīrusa infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu

HBV

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

HCV

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

HIV-1/2

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Cits (precizēt)

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu

Malārija

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Cits (precizēt)

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Pēctransfūzijas purpura

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Transplantāta atgrūšanas slimība

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 

Citas nopietnas blaknes (precizēt)

Kopā

 

 

 

 

 

Nāves gadījumi

 

 

 

 

 


III PIELIKUMS

PAZIŅOJUMS PAR NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM

A DAĻA

Veidlapa ātrai paziņošanai par nevēlamiem notikumiem

Ziņotāja iestāde

Ziņojuma identifikācija

Ziņošanas datums (gads/mēnesis/diena)

Nevēlama notikuma datums (gads/mēnesis/diena)

Nevēlams notikums, kas ietekmē asins komponentu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos:

Specifikācijas

Produkta defekts

Aprīkojuma bojājums

Cilvēka kļūda

Cits

(precizēt)

Pilnasiņu sagatavošana

 

 

 

 

Aferēzes procedūra

 

 

 

 

Asins paraugu testēšana

 

 

 

 

Apstrāde

 

 

 

 

Uzglabāšana

 

 

 

 

Izplatīšana

 

 

 

 

Materiāli

 

 

 

 

Cits (precizēt)

 

 

 

 

B DAĻA

Apstiprināšanas veidlapa attiecībā uz nevēlamiem notikumiem

 

Ziņotāja iestāde

 

Ziņojuma identifikācija

 

Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena)

 

Nevēlama notikuma datums (gads/mēnesis/diena)

 

Sākotnējā cēloņa analīze (detalizēti)

 

Veiktie korektīvie pasākumi (detalizēti)

C DAĻA

Ikgadējā paziņojuma veidlapa attiecībā uz nevēlamiem notikumiem

Ziņotāja iestāde

Ziņošanas periods

1. janvāris–31. decembris (gads)

Kopējais apstrādātās asins un asins komponentu skaits:

Nevēlams notikums, kas ietekmē asins komponentu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos:

Kopējais skaits

Specifikācija

Produkta defekts

Aprīkojuma bojājums

Cilvēka kļūda

Cits

(precizēt)

Pilnasiņu sagatavošana

 

 

 

 

 

Aferēzes procedūra

 

 

 

 

 

Asins paraugu testēšana

 

 

 

 

 

Apstrāde

 

 

 

 

 

Uzglabāšana

 

 

 

 

 

Izplatīšana

 

 

 

 

 

Materiāli

 

 

 

 

 

Cits (precizēt)

 

 

 

 

 


Top