32003L0012

Komisijas direktīva 2003/12/EK

(2003. gada 3. februāris)

par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/104/EK [2], un jo īpaši tās 13. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Francijas un Apvienotās Karalistes iesniegto pieprasījumu,

tā kā:

(1) Pamatojoties uz Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā noteiktajiem klasifikācijas kritērijiem, krūšu implanti ir principā IIb klases medicīnas ierīces.

(2) Francija un Apvienotā Karaliste prasa klasificēt krūšu implantus atbilstoši III klases medicīnas ierīcēm, atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma noteikumiem.

(3) Lai nodrošinātu iespējami augstāku krūšu implantu drošības līmeni, pilnvarotajām iestādēm pilnā kvalitātes nodrošināšanas sistēmas uzraudzībā jāveic produkta tehniskās dokumentācijas pārbaude saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu. Tātad nepieciešams veikt krūšu implantu pārklasificēšanu par III klases medicīnas ierīcēm.

(4) Nepieciešams noteikt režīmu, kas attiecināms uz krūšu implantiem, kuri laisti tirgū pirms 2003. gada 1. septembra saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta a) apakšpunktu vai 11. panta 3. punkta b) apakšpunkta iii) daļu.

(5) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Medicīnas ierīču komitejas, kura izveidota saskaņā ar 6. panta 2. punktu Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm [3], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/68/EEK [4];

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā paredzētajiem noteikumiem, krūšu implantus pārkvalificē par III klases medicīnas ierīcēm.

2. pants

1. Krūšu implantiem, kas laisti tirgū pirms 2003. gada 1. septembra saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta a) apakšpunktu vai 11. panta 3. punkta b) apakšpunkta iii) daļu, līdz 2004. gada 1. martam veic atbilstības atkārtotas novērtēšanas procedūru kā III klases medicīnas ierīcēm.

2. Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 11. punkta, nedrīkst pagarināt lēmumus, ko pirms 2003. gada 1. septembra pilnvarotās iestādes ir pieņēmušas attiecībā uz krūšu implantiem saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta a) apakšpunktu.

3. pants

1. Dalībvalstis pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2003. gada 1. augustam izpildītu šo direktīvu. Par to tās tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka kārtību, kā izdarīt šādas atsauces.

Šos pasākumus dalībvalstīs piemēro no 2003. gada 1. septembra.

2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

4. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2003. gada 3. februārī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Erkki Liikanen

[1] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

[2] OV L 6, 10.1.2002., 50. lpp.

[3] OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

[4] OV L 229, 30.8.1993., 1. lpp.

--------------------------------------------------