EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02020R0977-20201001

Consolidated text: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/977 (2020. gada 7. jūlijs), ar ko Covid-19 pandēmijas dēļ attiecībā uz bioloģisko produktu ražošanas kontroli nosaka atkāpes no Regulas (EK) Nr. 889/2008 un (EK) Nr. 1235/2008 (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/977/2020-10-01

02020R0977 — LV — 01.10.2020 — 001.001


Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/977

(2020. gada 7. jūlijs),

ar ko Covid-19 pandēmijas dēļ attiecībā uz bioloģisko produktu ražošanas kontroli nosaka atkāpes no Regulas (EK) Nr. 889/2008 un (EK) Nr. 1235/2008

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(OV L 217, 8.7.2020., 1. lpp)

Grozīta ar:

 

 

Oficiālais Vēstnesis

  Nr.

Lappuse

Datums

►M1

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1667 (2020. gada 10. novembris),

  L 377

5

11.11.2020




▼B

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/977

(2020. gada 7. jūlijs),

ar ko Covid-19 pandēmijas dēļ attiecībā uz bioloģisko produktu ražošanas kontroli nosaka atkāpes no Regulas (EK) Nr. 889/2008 un (EK) Nr. 1235/2008

(Dokuments attiecas uz EEZ)



1. pants

Atkāpes no Regulas (EK) Nr. 889/2008

1.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 889/2008 65. panta 1. punkta, attiecībā uz zema riska uzņēmējiem [operatoriem], kas noteikti kompetentās iestādes vai, attiecīgā gadījumā, kontroles iestādes vai kontroles organizācijas veiktā riska novērtēšanas procedūrā atbilstoši Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 3. punktam, ja Covid-19 pandēmijas dēļ ieviesti valsts pasākumi ietver pārvietošanās ierobežojumus, fiziskās inspekcijas, kas vajadzīgas, lai veiktu ikgadējās inspekcijas un atjaunotu bioloģiskās ražošanas operatoru dokumentāros pierādījumus, drīkst aizstāt ar dokumentārām pārbaudēm. Attiecībā uz zema riska operatoriem, kas noteikti kompetentās iestādes vai, attiecīgā gadījumā, kontroles iestādes vai kontroles organizācijas veiktā riska novērtēšanas procedūrā atbilstoši Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 3. punktam, minētās dokumentārās pārbaudes vajadzības gadījumā drīkst veikt arī ar jebkādiem pieejamiem tālsaziņas līdzekļiem.
2.  
Attiecībā uz operatoriem, kas nav šā panta 1. punktā minētie operatori, un attiecībā uz operatoriem, kas vēlas pirmo reizi pievienoties bioloģiskās ražošanas shēmai, kā arī visos pārējos gadījumos, piemēram, tādos kā atzīšana ar atpakaļejošu spēku, ja Covid-19 pandēmijas dēļ ieviestie valsts pasākumi ietver pārvietošanās ierobežojumus, Regulas (EK) Nr. 889/2008 65. panta 1. punktā minētā fiziskā pārbaude [inspekcija] notiek, tiklīdz attiecīgajās dalībvalstīs un trešās valstīs pēc to valsts pasākumu beigām, kas saistīti ar Covid-19 pandēmiju, var atsākt kontroles un sertifikācijas darbības. Līdz tam laikam dokumentārās pārbaudes, kas vajadzīgas, lai veiktu ikgadējo inspekciju, izdotu un atjaunotu bioloģiskās ražošanas operatoru dokumentāros pierādījumus un izdarītu atzīšanu ar atpakaļejošu spēku, vajadzības gadījumā drīkst veikt arī ar jebkādiem pieejamiem tālsaziņas līdzekļiem.
3.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 889/2008 65. panta 2. punkta, paraugu skaits, kas kontroles organizācijai vai kontroles iestādei katru gadu jāņem un jāanalizē, atbilst vismaz 2 % no tās kontrolē esošo operatoru skaita.
4.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 889/2008 92.a panta 4. punkta otrās daļas otrā teikuma, atbildi uz paziņojumu par minētajā teikumā norādītajiem neatbilstīgajiem produktiem nosūta 60 kalendāro dienu laikā no sākotnējā paziņojuma datuma.
5.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 889/2008 92.c panta 2. punkta otrās daļas b) apakšpunkta, papildu kontroles apmeklējumi, kas atkarībā no riska kategorijas pēc nejaušības principa veikti saskaņā ar minētās regulas 65. panta 4. punktu, aptver 5 % operatoru, ar ko noslēgts līgums.
6.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 889/2008 92.c panta 2. punkta otrās daļas c) apakšpunkta, no visām inspekcijām un apmeklējumiem, ko veic saskaņā ar 65. panta 1. un 4. punktu, vismaz 5 % ir iepriekš nepaziņoti.
7.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 889/2008 92.e panta, minētajā pantā norādīto kontroles organizācijas “ikgadējo pārbaudi [inspekciju]”, kas plānota līdz ►M1  2021. gada 1. februārim ◄ , drīkst aizstāt ar “ikgadējo uzraudzības revīziju”, ko arī veic ar jebkādiem pieejamiem tālsaziņas līdzekļiem tik ilgi, cik valsts ārkārtas pasākumi saistībā ar Covid-19 pandēmiju attiecīgajā dalībvalstī liedz kompetentajai iestādei veikt minēto inspekciju.

2. pants

Atkāpes no Regulas (EK) Nr. 1235/2008

1.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1235/2008 13. panta 2. punkta, attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles organizācija inspekcijas sertifikātu izdod, Tirdzniecības kontroles un ekspertu sistēmā (Traces) ievadot visu vajadzīgo informāciju un validējot 18. aili. To vizē attiecīgā dalībvalsts kompetentā iestāde, Traces sistēmā validējot 20. aili, un Traces sistēmā to aizpilda pirmais saņēmējs.
2.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1235/2008 13. panta 6. punkta, verificējot sūtījumu, attiecīgā dalībvalsts kompetentā iestāde inspekcijas sertifikātu vizē, validējot Traces 20. aili.
3.  
Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1235/2008 15. panta 4. punkta pirmās daļas otrā teikuma, atbildi uz paziņojumu par minētajā teikumā norādītajiem neatbilstīgajiem produktiem nosūta 60 kalendāro dienu laikā no sākotnējā paziņojuma datuma.

3. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2020. gada 1. marta līdz ►M1  2021. gada 1. februārim ◄ .

Tomēr 1. panta 1. punktu piemēro no 2020. gada 1. marta līdz ►M1  2021. gada 1. februārim ◄ .

Regulas 1. panta 3., 5. un 6. punktu piemēro no 2020. gada 1. janvāra līdz 2020. gada 31. decembrim.

Attiecībā uz Ķīnā veiktajām kontroles darbībām šo regulu piemēro no 2020. gada 1. janvāra līdz ►M1  2021. gada 1. februārim ◄ .

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama dalībvalstīs.

Top