Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20170101

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 ( 2008. gada 16. decembris ) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (Dokuments attiecas uz EEZ)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-01-01

02008R1272 — LV — 01.01.2017 — 008.002


Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1272/2008

(2008. gada 16. decembris)

par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp)

Grozīta ar:

 

 

Oficiālais Vēstnesis

  Nr.

Lappuse

Datums

►M1

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 790/2009 (2009. gada 10. augusts)

  L 235

1

5.9.2009

►M2

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 286/2011 (2011. gada 10. marts)

  L 83

1

30.3.2011

►M3

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 618/2012 (2012. gada 10. jūlijs)

  L 179

3

11.7.2012

►M4

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 487/2013 (2013. gada 8. maijs),

  L 149

1

1.6.2013

►M5

PADOMES REGULA (ES) Nr. 517/2013 (2013. gada 13. maijs),

  L 158

1

10.6.2013

►M6

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 758/2013 (2013. gada 7. augusts),

  L 216

1

10.8.2013

►M7

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 944/2013 (2013. gada 2. oktobris),

  L 261

5

3.10.2013

►M8

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 605/2014 (2014. gada 5. jūnijs),

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Grozīta ar: KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/491 (2015. gada 23. marts),

  L 78

12

24.3.2015

►M10

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1297/2014 (2014. gada 5. decembris),

  L 350

1

6.12.2014

►M11

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/1221 (2015. gada 24. jūlijs),

  L 197

10

25.7.2015


Labota ar:

►C1

Kļūdu labojums, OV L 016, 20.1.2011, lpp 1 (1272/2008)

►C2

Kļūdu labojums, OV L 138, 26.5.2011, lpp 66 (286/2011)

►C3

Kļūdu labojums, OV L 246, 23.9.2011, lpp 34 (286/2011)

 C4

Kļūdu labojums, OV L 011, 16.1.2014, lpp 12 (944/2013,)

►C5

Kļūdu labojums, OV L 349, 21.12.2016, lpp 1 (1272/2008)




▼B

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1272/2008

(2008. gada 16. decembris)

par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006

(Dokuments attiecas uz EEZ)



I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. pants

Mērķis un darbības joma

1.  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, kā arī vielu, maisījumu un izstrādājumu brīvu apriti iekšējā tirgū, kā noteikts 4. panta 8. punktā, to veicot šādi:

a) harmonizējot vielu un maisījumu klasifikācijas kritērijus un noteikumus par bīstamu vielu marķēšanu un iepakošanu;

b) nosakot pienākumu:

i) ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem klasificēt tirgū laistas vielas un maisījumus;

ii) piegādātājiem marķēt un iepakot tirgū laistas vielas un maisījumus;

iii) ražotājiem, izstrādājumu ražotājiem un importētājiem klasificēt vielas, kas nav laistas tirgū un attiecībā uz kurām Regulā (EK) Nr. 1907/2006 ir noteikts pienākums reģistrēt vai paziņot;

c) paredzot, ka vielu ražotāju un importētāju pienākums ir paziņot Aģentūrai par šo klasificēšanu un marķējuma elementiem, ja tie Aģentūrai nav iesniegti, veicot reģistrāciju, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 1907/2006;

d) VI pielikuma 3. daļā izveidojot vielu sarakstu, kurā norādīta Kopienas līmenī harmonizētā klasifikācija un marķējuma elementi;

e) izveidojot vielu klasifikācijas un marķējuma sarakstu, kurā ietverti visi c) un d) apakšpunktā minētie paziņojumi, iesniegumi un harmonizētā klasifikācija un marķējuma elementi.

2.  Šī regula neattiecas uz:

a) radioaktīvām vielām un maisījumiem, kas ietilpst Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām ( 1 ), darbības jomā;

b) vielām un maisījumiem, kas ir muitas uzraudzībā, ar noteikumu, ka tos neapstrādā vai nepārstrādā un tie ir pagaidu uzglabāšanā vai brīvā zonā, vai brīvā noliktavā, lai tos varētu atkārtoti eksportēt, vai ir tranzītā;

c) neizolētiem starpproduktiem;

d) vielām un maisījumiem, kas paredzēti zinātniskai pētniecībai un izstrādei un netiek laisti tirgū, ja vien tos lieto kontrolētos apstākļos saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem par darba vietām un vidi.

3.  Atkritumi, kā tie definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK (2006. gada 5. aprīlis) par atkritumiem ( 2 ), nav viela, maisījums vai izstrādājums šīs regulas 2. panta izpratnē.

4.  Dalībvalstis konkrētos gadījumos var pieļaut izņēmumus attiecībā uz dažām vielām vai maisījumiem, ja tas vajadzīgs aizsardzības interesēs.

5.  Šī regula neattiecas uz šādām lietošanai gatavām vielām un maisījumiem, kas paredzēti tiešajiem lietotājiem:

a) zālēm, kas definētas Direktīvā 2001/83/EK;

b) veterinārajām zālēm, kas definētas Direktīvā 2001/82/EK;

c) kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Direktīvā 76/768/EEK;

d) invazīvām vai tiešā fiziskā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK, un medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvā 98/79/EK;

e) pārtiku vai dzīvnieku barību, kas definēta Regulā (EK) Nr. 178/2002, tostarp, ja to lieto šādos veidos:

i) kā pārtikas piedevu pārtikas produktos, kas ietilpst Direktīvas 89/107/EEK darbības jomā;

ii) kā garšvielas pārtikas produktos, kas ietilpst Direktīvas 88/388/EEK un Lēmuma 1999/217/EK darbības jomā;

iii) kā piedevu dzīvnieku barībā Regulas (EK) Nr. 1831/2003 izpratnē;

iv) dzīvnieku barībā, kas ietilpst Direktīvas 82/471/EEK darbības jomā.

6.  Izņemot gadījumus, uz kuriem attiecas 33. pants, šī regula neattiecas uz bīstamu vielu transportu pa gaisu, jūru, autoceļiem, dzelzceļu un iekšējiem ūdensceļiem.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā lietotas šādas definīcijas:

1) “bīstamības klase” ir fizikāls, ar veselību vai vidi saistīts bīstamības veids;

2) “bīstamības kategorija” ir kritēriju iedalījums katrā bīstamības klasē, norādot bīstamības nopietnību;

3) “bīstamības piktogramma” ir grafisks noformējums, kas ietver simbolu un citus grafiskus elementus, piemēram, robežlīnijas, fona zīmējumu vai krāsu, ar ko paredzēts sniegt konkrētu informāciju par attiecīgo bīstamību;

4) “signālvārds” ir vārds, kas norāda bīstamības relatīvo līmeni, lai brīdinātu lasītāju par iespējamo bīstamību; nosaka šādus divus līmeņus:

▼C5

a) “bīstami” ir signālvārds, kas norāda uz lielākām bīstamības kategorijām;

b) “uzmanību” ir signālvārds, kas norāda uz mazākām bīstamības kategorijām;

▼B

5) “bīstamības apzīmējums” ir frāze, ar ko apzīmē bīstamības klasi un kategoriju, kas raksturo bīstamu vielu vai maisījuma bīstamības veidu, ja nepieciešams, iekļaujot bīstamības pakāpi;

6) “drošības prasību apzīmējums” ir frāze, ar ko apraksta ieteikto(-os) pasākumu(-us), lai samazinātu vai novērstu negatīvu ietekmi, kas rodas, lietojot vai likvidējot bīstamas vielas vai maisījumus;

7) “viela” ir ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, arī tā stabilizācijai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji, kurus var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu;

8) “maisījums” ir maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām;

9) “izstrādājums” ir objekts, kam izgatavošanas procesā piešķir īpašu formu, virsmu vai struktūru, kura nosaka tā funkcijas vairāk nekā ķīmiskais sastāvs;

10) “izstrādājuma ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izgatavo vai komplektē izstrādājumu Kopienā;

11) “polimērs” ir viela, kas sastāv no molekulām, kuru struktūrā secīgi ir iekļautas viena vai vairāku tipu monomēru vienības. Šādām molekulām jābūt sadalītām noteiktās molekulmasas robežās, kur molekulmasas atšķirības galvenokārt ir saistītas ar monomēru vienību skaita dažādību. Polimērā:

a) masas ziņā galvenokārt ir molekulas no vismaz trim monomēru vienībām, kas ar kovalentu saiti ir saistītas vismaz ar vēl vienu monomēra vienību vai citu vielu, kas piedalās reakcijā;

b) masas ziņā mazākumā ir molekulas ar tādu pašu molekulmasu.

Šajā definīcijā “monomēra vienība” ir monomēras vielas molekula, kas polimerizācijas reakcijā ir izveidojusi polimēru;

12) “monomērs” ir viela, kas attiecīgā konkrētā procesā izmantotā polimēru veidošanas reakcijā var veidot kovalentas saites ar virkni citu tādu pašu vai citādu molekulu;

13) “reģistrētājs” ir vielas ražotājs vai importētājs vai arī izstrādājuma ražotājs vai importētājs, kas iesniedz pieteikumu reģistrēt vielu atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1907/2006;

14) “ražošana” ir vielu ražošana vai ekstrakcija to dabiskā agregātstāvoklī;

15) “ražotājs” ir Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas Kopienā ražo kādu vielu;

16) “imports” ir fiziska preču ievešana Kopienas muitas teritorijā;

17) “importētājs” ir jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par importu;

18) “laišana tirgū” ir darbība, ar ko par samaksu vai bez maksas piegādā vai dara pieejamu trešai personai. Importu uzskata par laišanu tirgū;

19) “pakārtots lietotājs” ir jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas nav ražotājs vai importētājs un kas rūpnieciskām vai profesionālām darbībām izmanto vai nu pašu vielu, vai vielu maisījumā. Izplatītājs vai patērētājs nav pakārtots lietotājs. Atkārtotu importētāju, kas ir atbrīvots no prasībām saskaņā ar 2. panta 7. punkta c) apakšpunktu Regulā (EK) Nr. 1907/2006, uzskata par pakārtotu lietotāju;

20) “izplatītājs” ir jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, arī mazumtirgotājs, kas vielu (vienu pašu vai maisījumā) tikai uzglabā un laiž tirgū trešām personām;

21) “starpprodukts” ir viela, ko ražo ķīmiskai pārstrādei, un pārstrādē šo vielu izmanto vai patērē, lai pārveidotu citā vielā (turpmāk – “sintēze”);

22) “neizolēts starpprodukts” ir starpprodukts, ko sintezējot apzināti neizvada no iekārtas (ja vien neņem paraugu), kurā notiek sintēze. Iekārtā ietilpst reakciju trauks, palīgiekārtas un iekārtas, kam cauri nepārtraukti vai partijās plūst viela, kā arī cauruļu sistēma, pa ko to pārvieto no viena trauka citā, kur notiek nākamais reakcijas posms, taču pie iekārtas nepieder tvertnes vai citi trauki, kuros vielu(-as) glabā pēc ražošanas;

23) “Aģentūra” ir Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

24) “kompetentā iestāde” ir iestāde vai iestādes, vai struktūras, ko izveido dalībvalstis, lai pildītu šīs regulas uzliktās saistības;

25) “lietošana” ir jebkāda pārstrāde, formulēšana, patērēšana, uzglabāšana, glabāšana, apstrāde, iepilde konteineros, pārvietošana no vienas tvertnes uz citu, iejaukšana, izstrādājumu ražošana vai jebkāds citāds izmantošanas veids;

26) “piegādātājs” ir jebkurš ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kas laiž tirgū vielu (vienu pašu vai maisījumā) vai arī maisījumu;

27) “sakausējums” ir makroskopiskā mērogā homogēns metāla materiāls no diviem vai vairākiem elementiem, kas ir apvienoti tā, ka ar mehāniskiem līdzekļiem tos nevar viegli nodalīt; regulā sakausējumus uzskata par maisījumiem;

28) UN RTDG” ir Apvienoto Nāciju Organizācijas Ieteikumi attiecībā uz bīstamu preču pārvadāšanu;

29) “paziņotājs” ir ražotājs vai importētājs vai ražotāju vai importētāju grupa, kas ziņo Aģentūrai;

30) “zinātniska izpēte un tehnoloģiju izstrāde” ir zinātnes eksperimenti, analīze vai ķīmiska izpēte, ko veic kontrolētos apstākļos;

31) “robežvērtība” ir jebkura klasificēta piemaisījuma, piedevas un atsevišķas sastāvdaļas robežlielums vielā vai maisījumā, virs kura tos ņem vērā, lai noteiktu, vai, attiecīgi, viela vai maisījums ir jāklasificē;

32) “robežkoncentrācija” ir jebkura klasificēta piemaisījuma, piedevas un atsevišķas sastāvdaļas slieksnis vielā vai maisījumā, kādēļ varētu likt klasificēt, attiecīgi, vielu vai maisījumu;

33) “diferenciācija” ir iedalīšana bīstamības klasēs atkarībā no kaitīgās iedarbības veida vai no kaitīgās iedarbības sekām;

34) “m koeficients” ir reizināšanas koeficients. To attiecina uz tādas vielas koncentrāciju, kas klasificēta kā bīstama ūdens videi – akūta 1. kategorija vai hroniska 1. kategorija –, un to izmanto, lai ar summēšanas metodi klasificētu maisījumu, kurā ietilpst attiecīgā viela;

35) “iepakojums” ir viss iepakošanas procesā iegūtais produkts – to veido iepakojums un iepakojuma saturs;

36) “iepakojuma materiāls” ir viena vai vairākas tvertnes un jebkādi citi komponenti vai materiāli, kas vajadzīgi, lai tvertnes varētu veikt ietvēruma funkcijas un citas drošības funkcijas;

37) “starpiepakojums” ir iepakojums starp iekšējo iepakojumu vai izstrādājumiem un ārējo iepakojumu.

3. pants

Bīstamas vielas un maisījumi un bīstamības klašu apraksts

Viela vai maisījums, kas atbilst fizikālas, veselības vai vides bīstamības kritērijiem, kuri izklāstīti I pielikuma 2. līdz 5. daļā, ir bīstams, un to klasificē atbilstīgi minētajā pielikumā aprakstītajām attiecīgām bīstamības klasēm.

Ja I pielikumā minēto bīstamības klašu gadījumā šīs klases ir diferencētas, pamatojoties uz iedarbības vai ietekmes veidu, vielu vai maisījumu klasificē saskaņā ar šo diferenciāciju.

4. pants

Klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas vispārējās saistības

1.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pirms vielu vai maisījumu laišanas tirgū klasificē tos saskaņā ar II sadaļu.

2.  Neskarot 1. punktā minētās prasības, ražotāji, izstrādājumu ražotāji un importētāji vielas, kas nav laistas tirgū, klasificē saskaņā ar II sadaļu, kur:

a) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 6. pantā, 7. panta 1. vai 5. punktā, 17. vai 18. pantā noteikts, ka viela jāreģistrē;

b) Regulas (EK) Nr. 1907/2006 7. panta 2. punktā vai 9. pantā paredzēts, ka par to jāziņo.

3.  Ja atbilstīgi V sadaļai saskaņā ar VI pielikuma 3. daļas ierakstu vielai jāveic harmonizēta klasificēšana un marķēšana, šo vielu klasificē saskaņā ar minēto ierakstu un attiecībā uz bīstamības klasēm vai diferenciācijām, uz ko šis ieraksts attiecas, attiecīgās vielas klasificēšanu saskaņā ar II sadaļu neveic.

Tomēr, ja viela pieder arī pie kādas no bīstamības klasēm vai vairākām klasēm vai diferenciācijām, uz kurām neattiecas neviens VI pielikuma 3. daļas ieraksts, šīs bīstamības klases vai diferenciācijas klasificē saskaņā ar II sadaļu.

4.  Ja viela vai maisījums ir klasificēts kā bīstams, piegādātāji nodrošina, ka viela vai maisījums pirms laišanas tirgū ir marķēts un iepakots atbilstīgi III un VI sadaļai.

5.  Pildot 4. punktā noteiktos pienākumus, izplatītāji var izmantot vielas un maisījuma klasifikāciju, ko atbilstīgi II sadaļai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībnieki em.

6.  Pildot 1. un 4. punktā noteiktos pienākumus, pakārtoti lietotāji var izmantot vielas un maisījuma klasifikāciju, ko atbilstīgi II sadaļai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībniekiem, ja vien tie nemaina vielas vai maisījuma sastāvu.

7.  II pielikuma 2. daļā minēto maisījumu, kas satur kādu vielu, kas klasificēta kā bīstama, drīkst laist tirgū tikai tad, ja tas ir marķēts saskaņā ar III sadaļu.

8.  Šīs regulas īstenošanas nolūkā I pielikuma 2.1. iedaļā minētos izstrādājumus klasificē, marķē un iepako saskaņā ar noteikumiem, kas attiecas uz vielām un maisījumiem pirms to laišanas tirgū.

9.  Piegādātāji piegādes ķēdē sadarbojas, lai nodrošinātu atbilstību šajā regulā noteiktajai klasifikācijai, marķēšanai un iepakošanai.

10.  Vielas un maisījumus laiž tirgū tikai tad, ja tie atbilst šai regulai.



II SADAĻA

BĪSTAMĪBAS KLASIFIKĀCIJA



1. NODAĻA

Informācijas identificēšana un pārbaude

5. pants

Pieejamās informācijas, kas attiecas uz vielām, identificēšana un pārbaude

1.  Vielas ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji identificē svarīgāko pieejamo informāciju, lai noteiktu, vai viela rada fizikālu bīstamību, bīstamību veselībai vai videi, kā minēts I pielikumā, konkrētāk – šādu informāciju:

a) datus, kas sagatavoti ar jebkuru no 8. panta 3. punktā minētajām metodēm;

b) epidemioloģiskos datus un pieredzi attiecībā uz iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, datus par arodslimībām un datus no nelaimes gadījumu datubāzēm;

c) jebkādu citu informāciju, kas sagatavota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. iedaļu;

d) jebkādu jaunu zinātnisko informāciju;

e) jebkādu citu informāciju, kas sagatavota saskaņā ar starptautiski atzītām ķimikāliju programmām.

Informācija attiecas uz fiziskā stāvokļa veidiem, kādā vielu laiž tirgū un kādā ir pamats uzskatīt, ka to lietos.

2.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pārbauda 1. punktā minēto informāciju, lai pārliecinātos, vai tā ir piemērota, ticama un zinātniski pamatota, lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu.

6. pants

Pieejamās informācijas, kas attiecas uz maisījumiem, identificēšana un pārbaude

1.  Maisījuma ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji identificē svarīgāko pieejamo informāciju par maisījumu vai tajā ietvertajām vielām, lai noteiktu, vai maisījums rada fizikālu, veselības vai vides bīstamību, kā minēts I pielikumā, konkrētāk – šādu informāciju:

a) ar jebkuru no 8. panta 3. punktā minētajām metodēm sagatavotus datus par pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām;

b) epidemioloģiskos datus un pieredzi par iedarbību uz cilvēkiem, kas saistīti ar pašu maisījumu vai tā sastāvā esošām vielām, piemēram, datus par arodslimībām vai datus no nelaimes gadījumu datubāzēm;

c) jebkādu citu informāciju, kas sagatavota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. iedaļu, attiecībā uz pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām;

d) jebkādu citu informāciju gan par pašu maisījumu, gan tajā ietvertajām vielām, kas sagatavota starptautiski atzītās ķimikāliju programmās.

Informācija attiecas uz fizikālā stāvokļa veidiem, kādā maisījumu laiž tirgū un, attiecīgā gadījumā, kādā ir pamats uzskatīt, ka to lietos.

2.  Saskaņā ar 3. un 4. punktu, ja par pašu maisījumu ir pieejama 1. punktā minētā informācija un ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ir pārliecinājies, ka informācija ir pietiekama un ticama un, attiecīgā gadījumā, – zinātniski pamatota, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs šo informāciju izmanto, lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu.

3.  Lai novērtētu maisījumus saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu attiecībā uz šādām bīstamības klasēm – “cilmes šūnu mutācijas izraisošs”, “kancerogēns” un “reproduktīvajai sistēmai toksisks”, kas minētas I pielikuma 3.5.3.1., 3.6.3.1. un 3.7.3.1. iedaļā, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izmanto tikai svarīgāko pieejamo 1. punktā minēto informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām.

Turklāt gadījumos, ja pieejamie pārbaužu dati par pašu maisījumu liecina par cilmes šūnu mutāciju izraisīšanu, kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu un tas nav konstatēts informācijā par atsevišķām vielām, arī šos datus ņem vērā.

4.  Lai novērtētu maisījumus saskaņā ar šīs sadaļas 2. nodaļu attiecībā uz “bionoārdīšanos un bioakumulāciju” izraisošām īpašībām bīstamības klasē “bīstams ūdens videi”, kas minēta I pielikuma 4.1.2.8. un 4.1.2.9. iedaļā, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izmanto tikai svarīgāko pieejamo 1. punktā minēto informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām.

5.  Ja par pašu maisījumu, kas ir 1. punktā minētā veida maisījums, nav pieejami testēšanas dati vai pieejamie dati nav pietiekami, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izmanto citu pieejamo informāciju par atsevišķām vielām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kurus arī var uzskatīt par noderīgiem, nosakot, vai maisījums ir bīstams, ar nosacījumu, ka ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ir pārliecinājies par informācijas pietiekamību un ticamību, lai maisījumu novērtētu saskaņā ar 9. panta 4. punktu.

7. pants

Izmēģinājumi ar cilvēkiem un dzīvniekiem

1.  Ja šīs regulas īstenošanas nolūkā tiek veikti jauni testi, izmēģinājumi ar dzīvniekiem Direktīvas 86/609/EEK izpratnē ir pieļaujami tikai tad, ja nepastāv citas alternatīvas, kas nodrošina pietiekamu datu uzticamību un kvalitāti.

2.  Šīs regulas īstenošanas nolūkā ir aizliegts veikt izmēģinājumus ar primātiem, kas nav cilvēki.

3.  Šīs regulas īstenošanas nolūkā neveic izmēģinājumus ar cilvēkiem. No citiem avotiem gūtus datus, piemēram, klīniskos pētījumus, tomēr var izmantot šīs regulas īstenošanas nolūkā.

8. pants

Jaunas informācijas gatavošana par vielām un maisījumiem

1.  Lai noteiktu, vai viela vai maisījums rada šīs regulas I pielikumā minētās bīstamības veselībai vai videi, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var – ja ir izsmelti visi citi informācijas sagatavošanas veidi – veikt jaunus testus, tostarp piemērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. iedaļu.

2.  Lai noteiktu, vai viela vai maisījums rada kādus no I pielikuma 2. daļā minētajām fizikālajām bīstamībām, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs veic šajā daļā noteiktos testus, ja vien jau nav pieejama pietiekama un ticama informācija.

3.  Šā panta 1. punktā minētos testus veic, izmantojot vienu no šādām metodēm:

a) pārbaužu metodes, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 3. punktā;

vai

b) starptautiski atzītus pamatotus zinātniskos principus vai metodes, kas apstiprinātas saskaņā ar starptautiskām procedūrām.

4.  Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs veic jaunus ekotoksikoloģiskos vai toksikoloģiskos testus un analīzes, tas jādara saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 4. punktu.

5.  Ja šīs regulas īstenošanas nolūkā tiek veikti jauni testi, tos veic vēlākais no 2014. gada 1. janvāra saskaņā ar atbilstīgu atzītu kvalitātes sistēmu vai laboratorijās, kas atbilst attiecīgam atzītam standartam.

6.  Šīs regulas vajadzībām testus veic, kad viela vai maisījums ir tādā formā vai fizikālā agregātstāvoklī, kādā attiecīgo vielu vai maisījumu laiž tirgū, un ir pamats paredzēt, ka tādā formā to lietos.



2. NODAĻA

Informācijas par bīstamību novērtēšana un lēmumu par klasificēšanu pieņemšana

9. pants

Informācijas par vielu un maisījumu radīto bīstamību novērtēšana

1.  Vielas vai maisījuma ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtē saskaņā ar šīs sadaļas 1. nodaļu identificēto informāciju, katrai bīstamības klasei piemērojot klasificēšanas kritērijus vai I pielikuma 2. līdz 5. daļā noteikto diferenciāciju, lai noskaidrotu, kādu bīstamību rada attiecīgā viela vai maisījums.

2.  Vērtējot pieejamos vielas vai maisījuma testēšanas datus, kas iegūti ar citām pārbaužu metodēm, bet ne tām, kas minētas 8. panta 3. punktā, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji salīdzina izmantotās pārbaužu metodes ar minētajā pantā aprakstītajām metodēm, lai noteiktu, vai šādu pārbaužu metožu izmantošana ietekmē šā panta 1. punktā minēto novērtēšanu.

3.  Ja šos kritērijus pieejamajai identificētajai informācijai nevar piemērot tieši, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji veic novērtēšanu, izsverot būtiskākos pierādījumus ar ekspertu spriedumu palīdzību saskaņā ar šīs regulas I pielikuma 1.1.1. iedaļu, izvērtējot visu pieejamo informāciju, kas var ietekmēt vielas vai maisījuma radītās bīstamības noteikšanu, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1.2. iedaļu.

4.  Ja ir pieejama tikai 6. panta 5. punktā minētā informācija, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtēšanas nolūkā izmanto savienošanas principus, kas minēti I pielikuma 1.1.3. iedaļā un katrā iedaļā I pielikuma 3. un 4. daļā.

Tomēr, ja minētā informācija neļauj izmantot ne savienošanas principus, ne principus, pēc kādiem izmantot ekspertu vērtējumu un būtiskākos pierādījumus, kā minēts regulas I pielikuma 1. daļā, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji novērtē informāciju, izmantojot citu metodi vai metodes, kas aprakstītas katrā iedaļā I pielikuma 3. un 4. daļā.

5.  Izvērtējot pieejamo informāciju klasificēšanas nolūkā, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji apsver veidus vai agregātstāvokļus, kādos vielu vai maisījumu laiž tirgū un kādā ir pamats uzskatīt, ka to lietos.

10. pants

Vielu un maisījumu klasificēšanas robežkoncentrācijas un m koeficienti

1.  Specifiskās robežkoncentrācijas un vispārīgās robežkoncentrācijas ir robežvērtības, ko nosaka vielai, norādot robežlielumu, kuru sasniedzot vai pārsniedzot vielas klātbūtne citā vielā vai maisījumā kā identificēts piemaisījums, piedeva vai atsevišķa sastāvdaļa var likt vielu vai maisījumu klasificēt kā bīstamu.

Specifiskās robežkoncentrācijas nosaka ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, ja atbilstīga un ticama zinātniska informācija liecina, ka vielas radītā bīstamība ir acīmredzama, ja minētās vielas saturs ir mazāks par I pielikuma 2. daļā noteikto koncentrāciju jebkurai bīstamības klasei vai mazāks par I pielikuma 3., 4. un 5. daļā noteikto vispārīgo robežkoncentrāciju jebkurai bīstamības klasei.

Izņēmuma apstākļos specifiskās robežkoncentrācijas var noteikt ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, ja viņam ir atbilstīga, ticama un pārliecinoša zinātniska informācija par to, ka tādas vielas bīstamība, kas klasificēta kā bīstama, nav acīmredzamā līmenī, kas pārsniedz I pielikuma 2. daļā noteiktās koncentrācijas attiecīgajai bīstamības klasei vai pārsniedz minētā pielikuma 3., 4. un 5. daļā noteikto vispārīgo robežkoncentrāciju attiecīgajai bīstamības klasei.

2.  M koeficientu vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi (akūtas 1. kategorijas vai hroniskas 1. kategorijas vielas), nosaka ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji.

3.  Neatkarīgi no 1. punkta specifiskās robežkoncentrācijas nenosaka harmonizētām bīstamības klasēm vai diferenciācijām VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām.

4.  Neatkarīgi no 2. punkta m koeficientus nenosaka harmonizētām bīstamības klasēm vai diferenciācijām VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām, kurām šajā daļā ir norādīts m koeficients.

Tomēr, ja VI pielikuma 3. daļā m koeficients nav noteikts vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi – akūta 1. kategorija vai hroniska 1. kategorija –, m koeficientu nosaka ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, balstoties uz datiem, kas pieejami par attiecīgo vielu. Ja maisījumu, kurā ir konkrētā viela, klasificē ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, izmantojot summēšanas metodi, izmanto minēto m koeficientu.

5.  Nosakot specifisko robežkoncentrāciju vai m koeficientu, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji ņem vērā visas attiecīgās vielas specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus, kas minēti klasifikācijas un marķējuma sarakstā.

6.  Visas saskaņā ar 1. punktu noteiktās robežkoncentrācijas prevalē pār koncentrācijām I pielikuma 2. daļas attiecīgajās iedaļās vai pār vispārīgajām klasificēšanas robežkoncentrācijām I pielikuma 3., 4. un 5. daļas attiecīgajās iedaļās.

7.  Aģentūra sniedz turpmākas norādes par 1. un 2. punkta piemērošanu.

11. pants

Robežvērtības

1.  Ja vielas sastāvā identificēta piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas veidā ir cita viela, kas pati ir klasificēta kā bīstama, tas jāņem vērā klasificējot, ja piemaisījuma, piedevas vai atsevišķas sastāvdaļas koncentrācija ir vienāda ar vai lielāka par atbilstīgi 3. punktam noteikto robežvērtību.

2.  Ja maisījuma sastāvā kā viena no tā sastāvdaļām vai identificēta piemaisījuma vai piedevas veidā ir cita viela, kas ir klasificēta kā bīstama, šo informāciju ņem vērā klasificējot, ja šīs vielas koncentrācija ir vienāda ar vai lielāka par 3. punktā minēto robežvērtību.

3.  Panta 1. un 2. punktā minēto robežvērtību nosaka, kā izklāstīts I pielikuma 1.1.2.2 iedaļā.

12. pants

Īpaši gadījumi, kad vajadzīgs papildu novērtējums

Ja, veicot novērtēšanu saskaņā ar 9. pantu, konstatē turpmāk uzskaitītās īpašības vai ietekmi, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji tās ņem vērā klasificēšanā:

a) pietiekama un ticama informācija liecina, ka praksē vielas vai maisījuma fizikālā bīstamība atšķiras no testos konstatētajām īpašībām;

b) pārliecinoši zinātniski eksperimentāli dati liecina, ka viela vai maisījums nav bioloģiski pieejams, un ir pārbaudīts, ka šie dati ir pietiekami un ticami;

c) pietiekama un uzticama zinātniska informācija liecina par iespējamu sinerģiskas vai antagonistiskas ietekmes parādīšanos starp tāda maisījuma sastāvā esošām vielām, par kuru pieņēma novērtēšanas lēmumu, pamatojoties uz informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām.

13. pants

Lēmums klasificēt vielas un maisījumus

Ja saskaņā ar 9. un 12. pantu veiktā novērtēšana liecina, ka ar vielu vai maisījumu saistītā bīstamība atbilst I pielikuma 2. līdz 5. daļā minētajiem kritērijiem klasificēšanai vienā vai vairākās bīstamības klasēs vai diferenciācijās, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji klasificē vielu vai maisījumu attiecīgajā bīstamības klasē vai klasēs vai diferenciācijā, piešķirot:

a) vienu vai vairākas bīstamības kategorijas katrai attiecīgajai bīstamības klasei vai diferenciācijai;

b) saskaņā ar 21. pantu – vienu vai vairākus bīstamības apzīmējumus, kuri atbilst katrai bīstamības kategorijai, kas piešķirta saskaņā ar a) apakšpunktu.

14. pants

Īpaši noteikumi maisījumu klasificēšanai

1.  Maisījuma klasifikācija nemainās, ja, novērtējot informāciju, izrādās, ka:

a) maisījumā esošās vielas lēni reaģē ar atmosfēras gāzēm, jo īpaši skābekli, oglekļa dioksīdu, ūdens tvaiku, veidojot citas vielas ar zemu koncentrāciju;

b) maisījumā esošās vielas ļoti lēni reaģē ar citām vielām maisījuma sastāvā, veidojot citas vielas ar zemu koncentrāciju;

c) maisījumā esošās vielas var pašpolimerizēties, veidojot oligomērus vai polimērus ar zemu koncentrāciju.

2.  Maisījums nav jāklasificē attiecībā uz sprādzienbīstamām, oksidējošām vai viegli uzliesmojošām īpašībām saskaņā ar I pielikuma 2. daļu, ja vien ir izpildīta viena no šādām prasībām:

a) nevienai no maisījuma sastāvā esošajām vielām šādu īpašību nav, un, pamatojoties uz piegādātāja rīcībā esošo informāciju, maz ticams, ka maisījums varētu izraisīt šāda veida bīstamību;

b) maisījuma sastāvdaļu maiņas gadījumā zinātniski pierādījumi liecina, ka, novērtējot informāciju par maisījumu, klasifikācija nemainīsies.

▼M4 —————

▼B

15. pants

Vielu un maisījumu klasifikācijas pārskatīšana

1.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji veic visas tiem pieejamās pieņemamās darbības, lai sev darītu zināmu jaunu zinātnisku vai tehnisku informāciju, kura varētu ietekmēt tādu vielu vai maisījumu klasifikāciju, ko tās laiž tirgū. Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs uzzina par šādu informāciju, kuru ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs uzskata par atbilstīgu un ticamu, tas bez liekas kavēšanās veic jaunu novērtēšanu saskaņā ar šo nodaļu.

2.  Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ievieš izmaiņas maisījumā, kas klasificēts kā bīstams, ražotājs, importētājs un pakārtots lietotājs veic jaunu novērtēšanu saskaņā ar šo nodaļu, ja izmaiņas atbilst kādai no turpmāk minētajām izmaiņām:

a) maina vienas vai vairāku bīstamu sastāvdaļu sākotnējo koncentrāciju, sasniedzot vai pārsniedzot I pielikuma 1. daļas 1.2. tabulā noteiktās robežkoncentrācijas;

b) maina sastāvu, aizstājot vai pievienojot vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuru koncentrācija sasniedz vai pārsniedz 11. panta 3. punktā minēto robežvērtību.

3.  Jauns novērtējums saskaņā ar 1. un 2. punktu nav vajadzīgs, ja ir ticams zinātnisks pamatojums, ka tādēļ klasifikācija nemainās.

4.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji pielāgo vielas vai maisījuma klasifikāciju atbilstīgi jaunā izvērtējuma rezultātiem, izņemot gadījumus, ja ir harmonizētas bīstamības klases vai diferenciācijas VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām.

5.  Attiecībā uz šā panta 1. līdz 4. punktu, ja attiecīgā viela vai maisījums ir Direktīvas 91/414/EEK vai Direktīvas 98/8/EK darbības jomā, piemēro arī šo direktīvu prasības.

16. pants

Klasifikācijas un marķējuma sarakstā iekļauto vielu klasificēšana

1.  Ražotāji un importētāji var klasificēt vielu atšķirīgi no klasifikācijas, kāda ietverta klasifikācijas un marķējuma sarakstā, ja tie iesniedz Aģentūrai šādas klasifikācijas pamatojumu kopā ar paziņojumu saskaņā ar 40. pantu.

2.  Šā panta 1. punktu nepiemēro, ja klasifikācijas un marķējuma sarakstā iekļautā klasifikācija ir VI pielikuma 3. daļā minētā harmonizētā klasifikācija.



III SADAĻA

UZ MARĶĒJUMA SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAR BĪSTAMĪBU



1. NODAĻA

Marķējuma informācijas saturs

17. pants

Vispārēji noteikumi

1.  Uz vielas vai maisījuma, kas klasificēts kā bīstams un ir iepakots, ir etiķete ar šādiem elementiem:

a) piegādātāja(-u) nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

b) vielas vai maisījuma nominālais daudzums iepakojumā, kāds ir pieejams plašākai sabiedrībai, ja vien šis daudzums nav norādīts citur uz iepakojuma;

c) produkta identifikatori, kā norādīts 18. pantā;

d) attiecīgā gadījumā – bīstamības piktogrammas saskaņā ar 19. pantu;

e) attiecīgā gadījumā – signālvārdi saskaņā ar 20. pantu;

f) attiecīgā gadījumā – bīstamības apzīmējums saskaņā ar 21. pantu;

g) attiecīgā gadījumā – atbilstīgi drošības prasību apzīmējumi saskaņā ar 22. pantu;

h) attiecīgā gadījumā – papildu informācijas iedaļa saskaņā ar 25. pantu.

2.  Uz etiķetes izmanto tās(to) dalībvalsts(-u) valodu, kurā vielu vai maisījumu laiž tirgū, ja vien attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) nav noteikts citādi.

Piegādātāji uz etiķetes drīkst izmantot vairāk valodu, nekā to pieprasa dalībvalstis, ar noteikumu, ka visās lietotajās valodās sniedz vienu un to pašu informāciju.

18. pants

Produkta identifikators

1.  Uz etiķetes norāda datus, kas ļauj identificēt vielu vai maisījumu (turpmāk – “produkta identifikatori”).

Vielas vai maisījuma identificēšanas termins ir tāds pats kā drošības datu lapā lietotais termins saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu (turpmāk – “drošības datu lapa”), neskarot šīs regulas 17. panta 2. punktu.

2.  Produkta identifikatoru attiecībā uz vielu veido vismaz viens no turpmāk norādītā:

a) ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā – tajā minētais nosaukums un identifikācijas numurs;

b) ja viela nav iekļauta VI pielikuma 3. daļā, bet ir minēta klasifikācijas un marķējuma sarakstā – tajā minētais nosaukums un identifikācijas numurs;

c) ja viela nav iekļauta ne VI pielikuma 3. daļā, ne minēta klasifikācijas un marķējuma sarakstā – Ķīmijas analītisko apskatu indeksa piešķirtais numurs (turpmāk – “CAS numurs”) kopā ar Starptautiskās Teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības nomenklatūrā minēto nosaukumu (turpmāk – “IUPAC nomenklatūra”) vai CAS numurs kopā ar citu(-iem) starptautisku(-iem) ķīmisko(-ajiem) nosaukumu(-iem); vai

d) ja CAS numurs nav pieejams – IUPAC nomenklatūrā minētais nosaukums vai cits(-i) starptautisks(-i) ķīmiskais(-ie) nosaukums(-i).

Ja nosaukums IUPAC nomenklatūrā ir garāks par 100 rakstu zīmēm, var lietot kādu no citiem nosaukumiem (parasto nosaukumu, tirdzniecības nosaukumu, saīsinājumu), kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2.1.2. iedaļā, ar noteikumu, ka saskaņā ar 40. pantu apzīmējumā ietverts gan IUPAC nomenklatūrā norādītais nosaukums, gan otrs lietotais nosaukums.

3.  Produkta identifikatoru attiecībā uz maisījumu veido turpmāk norādītais:

a) maisījuma tirdzniecības nosaukums vai tā apzīmējums;

b) visu tādu maisījuma sastāvā esošu vielu identitāte, kuru dēļ maisījums klasificēts kā tāds, kas veicina akūtu toksiskumu, kodīgumu ādai vai nopietnus acu bojājumus, cilmes šūnu mutācijas, kancerogenitāti, ir reproduktīvajai sistēmai toksisks, veicina sensibilizāciju, ieelpojot vai nonākot saskarē ar ādu, vai ir toksisks noteiktiem mērķa orgāniem (STOT), vai ir bīstams ieelpojot.

Ja b) apakšpunktā minētajā gadījumā šī prasība paredz norādīt vairākus ķīmiskos nosaukumus, tad norāda ne vairāk kā četrus nosaukumus, ja vien bīstamības veida un nopietnības atspoguļošanai nav jānorāda vairāk kā četri nosaukumi.

Norādītie ķīmiskie nosaukumi identificē vielas, kas ir galvenokārt atbildīgas par svarīgāko veselības bīstamību, kuras dēļ veikta klasificēšana, un tie norāda uz attiecīgu bīstamības apzīmējuma izvēli.

19. pants

Bīstamības piktogrammas

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgu(-as) bīstamības piktogrammu(-as), kas paredzēta(-as), lai nodotu konkrētu informāciju par attiecīgo bīstamību.

2.  Kā noteikts 33. pantā, bīstamības piktogrammas atbilst I pielikuma 1.2.1. iedaļas un V pielikuma prasībām.

3.  Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstīga bīstamības piktogramma ir minēta tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas vajadzīgi attiecībā uz katru I pielikumā uzskaitīto bīstamības klasi.

20. pants

Signālvārdi

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgu signālvārdu saskaņā ar bīstamās vielas vai maisījuma klasifikāciju.

2.  Katrai konkrētajai klasifikācijai atbilstīgais signālvārds ir minēts tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas vajadzīgi attiecībā uz katru I pielikuma 2. līdz 5. daļā uzskaitīto bīstamības klasi.

▼C5

3.  Ja uz etiķetes lietots signālvārds “bīstami”, uz tās nenorāda signālvārdu “uzmanību”.

▼B

21. pants

Bīstamības apzīmējumi

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgus bīstamības apzīmējumus saskaņā ar bīstamās vielas vai maisījuma klasifikāciju.

2.  Katrai klasifikācijai atbilstīgie bīstamības apzīmējumi ir minēti tabulās, kurās norādīti etiķetes elementi, kas vajadzīgi attiecībā uz katru I pielikuma 2. līdz 5. daļā norādīto bīstamības klasi.

3.  Ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā, uz etiķetes norāda attiecīgo bīstamības apzīmējumu katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas minētās daļas ieraksts, un visām citām klasifikācijām, uz ko minētais ieraksts neattiecas, – arī 2. punktā minēto bīstamības apzīmējumu.

4.  Bīstamības apzīmējumus izstrādā saskaņā ar III pielikumu.

22. pants

Drošības prasību apzīmējums

1.  Uz etiķetes norāda attiecīgus drošības prasību apzīmējumus.

2.  Drošības prasību apzīmējumus izvēlas no I pielikuma 2. līdz 5. daļā ietvertajās tabulās minētajiem – šajās tabulās norādīti katras bīstamības klases etiķetes elementi.

3.  Drošības prasību apzīmējumus izraugās saskaņā ar IV pielikuma 1. daļā noteiktajiem kritērijiem, ņemot vērā bīstamības apzīmējumus un vielas vai maisījuma paredzēto vai konstatēto lietošanu vai lietošanas veidus.

4.  Drošības prasību apzīmējumus izstrādā saskaņā ar IV pielikuma 2. daļu.

23. pants

Atkāpes no marķēšanai izvirzītajām prasībām īpašos gadījumos

Īpaši noteikumi par marķēšanu, kas minēti I pielikuma 1.3. iedaļā, attiecas uz:

a) pārvietojamiem gāzes baloniem;

b) gāzes tvertnēm, kas paredzētas propānam, butānam vai sašķidrinātai naftas gāzei;

c) aerosoliem un tvertnēm, kam ir noslēgta smidzināšanas ierīce un kas satur vielas maisījumus, kuri klasificēti kā bīstami ieelpojot;

d) metāliem kompaktā formā, sakausējumiem, maisījumiem, kas satur polimērus, maisījumiem, kas satur elastomērus;

e) eksplozīviem materiāliem, kā minēts I pielikuma 2.1. iedaļā, kuri laisti tirgū eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai;

▼M4

f) vielas vai maisījumi, kuri klasificēti kā tādi, kas izraisa metālu koroziju, bet nav kodīgi ādai un/vai acīm.

▼B

24. pants

Lūgums izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu

1.  Ja viela atbilst I pielikuma 1. daļā noteiktajiem kritērijiem un ja vielas vai maisījuma ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var pierādīt, ka attiecīgās vielas ķīmiskās identitātes izpaušana uz marķējuma vai drošības datu lapā apdraud tā saimnieciskās darbības konfidencialitāti, un jo īpaši viņa intelektuālo īpašumu, tas var iesniegt Aģentūrai lūgumu ļaut norādīt alternatīvu ķīmisko nosaukumu, kas attiecas uz minēto vielu maisījumā, vai nu ar nosaukumu, kurš identificē svarīgākās funkcionālās ķīmiskās grupas, vai ar alternatīvu apzīmējumu.

2.  Šā panta 1. punktā minētās prasības iesniedz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantā minētajā formā un par atlīdzību.

Atlīdzības lielumu nosaka Komisija saskaņā ar šīs regulas 54. panta 2. punktā minēto procedūru.

Mazāku atlīdzību nosaka MVU.

3.  Ja lēmuma pieņemšanai ir vajadzīga šāda informācija, Aģentūra var pieprasīt papildu informāciju no ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja, kas iesniedzis lūgumu. Ja Aģentūra sešu nedēļu laikā no lūguma iesniegšanas vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas neceļ iebildumus, pieprasītā nosaukuma izmantošana uzskatāma par atļautu.

4.  Ja Aģentūra lūgumu nepieņem, piemēro praktiskus pasākumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktā.

5.  Aģentūra saskaņā ar 3. vai 4. punktu informē kompetentās iestādes par lūguma rezultātiem un sniedz ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja iesniegto informāciju.

6.  Ja jauna informācija liecina par to, ka alternatīvais ķīmiskais nosaukums nesniedz pietiekamu informāciju, lai varētu noteikt vajadzīgos veselības un drošības pasākumus darba vietā un lai nodrošinātu, ka risku, ko rada maisījuma izmantošana, var kontrolēt, Aģentūra pārskata savu lēmumu par šā alternatīvā ķīmiskā nosaukuma lietojumu. Aģentūra var atsaukt savu lēmumu vai to grozīt ar lēmumu, kurā tā precizē alternatīvu ķīmisko nosaukumu, ko ir atļauts lietot. Ja Aģentūra savu lēmumu atsauc vai groza, piemēro praktiskus pasākumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktā.

7.  Ja ir atļauts izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, bet tās maisījumā ietvertās vielas klasifikācija, kuras alternatīvais nosaukums tiek izmantots, vairs neatbilst I pielikuma 1.4.1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem, minētās maisījumā ietvertās vielas piegādātājs uz etiķetes un drošības datu lapās attiecīgajai vielai izmanto produkta identifikatoru atbilstīgi 18. pantam un nevis alternatīvo nosaukumu.

8.  Attiecībā uz vielām neatkarīgi no tā, vai tās ir vienas pašas vai maisījumā, ja paskaidrojumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu attiecībā uz minētās regulas 119. panta 2. punkta f) vai g) apakšpunktā minēto informāciju Aģentūra ir pieņēmusi kā derīgu, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs uz marķējuma un drošības datu lapā var izmantot vārdu, kas plašākai sabiedrībai tiks darīts pieejams, izmantojot internetu. Attiecībā uz maisījumā ietvertajām vielām, uz kurām vairs neattiecas minētās regulas 119. panta 2. punkta f) vai g) apakšpunkts, ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var iesniegt Aģentūrai lūgumu izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, kā izklāstīts šā panta 1. punktā.

9.  Ja maisījuma piegādātājs līdz 2015. gada 1. jūnijam saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 15. pantu ir pierādījis, ka vienas maisījuma vielas ķīmiskās identitātes izpaušana apdraud tā saimnieciskās darbības konfidencialitāti, viņš šīs regulas mērķiem var turpināt izmantot apstiprināto alternatīvo nosaukumu.

25. pants

Papildu informācija uz etiķetes

1.  Ja vielai vai maisījumam, kas klasificēts kā bīstams, piemīt II pielikuma 1.1. un 1.2. iedaļā minētās fizikālās vai ar veselību saistītās īpašības, papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā iekļauj apzīmējumus.

Apzīmējumus sastāda saskaņā ar II pielikuma 1.1. un 1.2. iedaļu un III pielikuma 2. daļu.

Ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā, vietā, kas uz etiķetes atvēlēta papildu informācijai, norāda visus papildu bīstamības apzīmējumus, kas pielikumā minēti par attiecīgo vielu.

2.  Ja viela vai maisījums, kas klasificēts kā bīstams, ir Direktīvas 91/414/EEK darbības jomā, papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā iekļauj apzīmējumu.

Apzīmējumu sastāda šīs regulas II pielikuma 4. daļā un III pielikuma 3. daļā paredzētajā kārtībā.

3.  Piegādātājs uz papildu informācijai paredzētās etiķetes daļas var norādīt papildu informāciju, kas atšķiras no 1. un 2. punktā minētās informācijas, ja vien tā neapgrūtina 17. panta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto etiķetes elementu identificēšanu un sniedz sīkākus datus, un nav pretrunā ar šo elementu sniegto informāciju vai neliek apšaubīt tās ticamību.

4.  Uz vielas vai maisījuma iepakojuma nedrīkst būt tādi apzīmējumi kā “netoksisks”, “nekaitīgs”, “nepiesārņojošs”, “ekoloģisks” vai citi apzīmējumi, kas norādītu, ka viela vai maisījums nav bīstams, un nedrīkst būt citi apzīmējumi, kas neatbilst minētās vielas vai maisījuma klasifikācijai.

▼M2 —————

▼B

6.  Ja maisījums satur vielu, kas klasificēta kā bīstama, to marķē saskaņā ar II pielikuma 2. daļu.

Apzīmējumus noformulē atbilstīgi III pielikuma 3. daļai un uz etiķetes norāda papildu informācijas daļā.

Uz etiķetes norāda arī 18. pantā minēto produkta identifikatoru un attiecīgā maisījuma piegādātāja nosaukumu, adresi un tālruņa numuru.

26. pants

Prioritātes principi bīstamības piktogrammām

1.  Ja vielas vai maisījuma klasifikācijas rezultātā uz etiķetes būtu jānorāda vairāk nekā viena bīstamības piktogramma, lai samazinātu vajadzīgo bīstamības piktogrammu skaitu, piemēro šādus prioritātes principus:

a) ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS01”, tad bīstamības piktogrammas “GHS02” un “GHS03” lietošana nav obligāta, izņemot gadījumus, kad vairāk nekā viena no šīm bīstamības piktogrammām ir obligāta;

b) ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS06”, tad bīstamības piktogrammu “GHS07” nenorāda;

c) ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS05”, tad bīstamības piktogrammu “GHS07” nenorāda attiecībā uz ādas vai acu kairinājumu;

d) ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS08”, kas attiecas uz sensibilizāciju ieelpojot, tad bīstamības piktogrammu “GHS07” nenorāda attiecībā uz sensibilizāciju, nonākot saskarē ar ādu, vai attiecībā uz ādas un acu kairinājumu;

▼M2

e) ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS02” vai “GHS06”, tad bīstamas piktogrammas “GHS04” lietošana nav obligāta.

▼B

2.  Ja vielas vai maisījuma klasifikācijas rezultātā vienai bīstamības klasei vajadzētu būt vairāk nekā vienai bīstamības piktogrammai, uz etiķetes norāda bīstamības piktogrammu, kas katrā attiecīgajā bīstamības klasē atbilst smagākās bīstamības kategorijai.

Attiecībā uz VI pielikuma 3. daļā ietvertajām vielām, uz ko attiecas arī II sadaļā noteiktā klasifikācija, uz etiķetes norāda bīstamības piktogrammu, kas atbilst katras attiecīgās bīstamības klases smagākās bīstamības kategorijai.

27. pants

Prioritātes principi bīstamības apzīmējumiem

Ja viela vai maisījums ir klasificēts vairākās bīstamības klasēs vai bīstamības klases diferenciācijās, visus klasifikācijā noteiktos bīstamības apzīmējumus norāda uz etiķetes, ja vien nav acīm redzamas dublēšanās vai liekvārdības.

28. pants

Prioritātes principi drošības prasību apzīmējumiem

1.  Ja izraudzīto drošības prasību apzīmējumu dēļ daži drošības prasību apzīmējumi ir acīm redzami liekvārdīgi vai nevajadzīgi saistībā ar attiecīgo vielu, maisījumu vai iepakojumu, šādus apzīmējumus uz etiķetes nenorāda.

2.  Ja vielu vai maisījumu piegādā plašākai sabiedrībai, uz etiķetes norāda vienu drošības prasību apzīmējumu, kas apraksta minētās vielas vai maisījuma, kā arī iepakojuma iznīcināšanu, izņemot gadījumus, kad tas nav vajadzīgs saskaņā ar šīs regulas 22. pantu.

Visos pārējos gadījumos nav jānorāda drošības prasību apzīmējumi par iznīcināšanu, ja ir skaidrs, ka vielas vai maisījuma, vai iepakojuma iznīcināšana neapdraud cilvēka veselību vai vidi.

3.  Uz etiķetes norāda ne vairāk kā sešus drošības prasību apzīmējumus, ja vien tie nav vajadzīgi, lai atspoguļotu bīstamības veidu un smagumu.

29. pants

Atbrīvojumi no marķēšanai un iepakošanai noteiktajām prasībām

1.  Ja vielas vai maisījuma iepakojums ir vai nu tādā stāvoklī vai formā, vai ir tik mazs, ka tas nekādā gadījumā neatbilst 31. pantā noteiktajām prasībām par to, lai uz etiķetes būtu izmantota tās dalībvalsts valoda, kurā vielu vai maisījumu laiž tirgū, etiķetes elementus saskaņā ar 17. panta 2. punkta pirmo daļu norāda saskaņā ar I pielikuma 1.5.1. iedaļu.

2.  Ja pilnīgu etiķetes informāciju nevar norādīt, kā noteikts 1. punktā, etiķetes informāciju var samazināt atbilstīgi I pielikuma 1.5.2. iedaļai.

3.  Ja II pielikuma 5. daļā minētu bīstamu vielu vai maisījumu bez iepakojuma piegādā plašākai sabiedrībai, tam pievieno marķējuma elementu kopiju saskaņā ar 17. pantu.

4.  Dažiem maisījumiem, ko klasificē kā bīstamus videi, saskaņā ar 53. pantā minēto procedūru var noteikt atbrīvojumus no dažiem vides marķēšanas noteikumiem vai īpašiem noteikumiem saistībā ar vides marķējumu gadījumos, kad var uzskatāmi parādīt, ka tie samazinātu ietekmi uz vidi. Šie atbrīvojumi un īpašie noteikumi noteikti II pielikuma 2. daļā.

5.  Komisija var lūgt Aģentūru sagatavot un iesniegt turpmākus projektus atbrīvojumiem no marķējumam un iepakojumam noteiktajām prasībām.

30. pants

Etiķešu informācijas atjaunināšana

1.  Vielas vai maisījuma piegādātājs bez liekas kavēšanās atjaunina etiķeti pēc jebkādām vielas vai maisījuma klasifikācijas vai marķējuma izmaiņām, ja jaunā bīstamība ir nopietnāka vai ja jaunie papildu marķējuma elementi ir pieprasīti saskaņā ar 25. pantu, ņemot vērā veidu, kādā mainās ietekme uz cilvēku veselības un vides aizsardzību. Piegādātāji sadarbojas atbilstīgi 4. panta 9. punktam, lai izmaiņas marķējumā ieviestu bez liekas kavēšanās.

2.  Ja izmaiņas, kas jāveic marķējumā, nav tās, kas minētas 1. punktā, piegādātājs 18 mēnešos atjaunina etiķeti.

3.  Vielas vai maisījuma piegādātājs, uz ko attiecas Direktīvas 91/414/EEK vai Direktīvas 98/8/EK darbības joma, atjaunina etiķeti saskaņā ar minētajām direktīvām.



2. NODAĻA

Etiķešu izmantošana

31. pants

Vispārīgi noteikumi par etiķešu izmantošanu

1.  Etiķetes cieši piestiprina vienai vai vairākām iepakojuma virsmām, kurās tieši ievietota viela vai maisījums, un etiķetes ir horizontāli salasāmas, ja iesaiņojums ir novietots normālā stāvoklī.

2.  Etiķetes krāsa un izskats ir tāds, lai bīstamības piktogramma skaidri izceltos.

3.  Etiķetes elementi, kas minēti 17. panta 1. punktā, ir skaidri un nenodzēšami. Tie kontrastē ar fonu un ir tāda izmēra un ar tādām atstarpēm, lai tos varētu viegli salasīt.

4.  Bīstamības piktogrammas forma, krāsa un izmērs, kā arī etiķetes lielums ir noteikts I pielikuma 1.2.1. iedaļā.

5.  Etiķete nav vajadzīga, ja tās elementi, kas minēti 17. panta 1. punktā, ir skaidri norādīti uz paša iepakojuma. Šādos gadījumos uz iepakojuma norādītajai informācijai piemēro šajā nodaļā noteiktās marķējuma prasības.

32. pants

Informācijas izvietojums uz etiķetes

1.  Bīstamības piktogrammas, signālvārdus, bīstamības apzīmējumus un drošības prasību apzīmējumus uz etiķetes izvieto kopā.

2.  Piegādātājs var izvēlēties kārtību, kādā uz etiķetes tiek izvietoti bīstamības apzīmējumi. Tomēr atkarībā no 4. punkta visus bīstamības apzīmējumus uz etiķetes grupē pēc valodas.

Vielas vai maisījuma piegādātājs var izvēlēties kārtību, kādā uz etiķetes tiks izvietoti drošības prasību apzīmējumi. Tomēr atkarībā no 4. punkta visus drošības prasību apzīmējumus uz etiķetes grupē pēc valodas.

3.  Panta 2. punktā minētās grupas ar bīstamības apzīmējumiem un grupas ar drošības prasību apzīmējumiem uz etiķetes grupē kopā pēc valodas.

4.  Papildu informāciju izvieto papildu informācijai paredzētajā daļā, kas minēta 25. pantā, un to izvieto kopā ar pārējiem etiķetes elementiem, kas minēti 17. panta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā.

5.  Lai īstenotu īpašas marķēšanas prasības, krāsas var izmantot arī citās etiķetes daļās, ne tikai bīstamības piktogrammās.

6.  Saskaņā ar citos Kopienas tiesību aktos noteiktajām prasībām izmantotos etiķetes elementus izvieto 25. pantā minētajā papildu informācijai paredzētajā etiķetes daļā.

33. pants

Īpaši noteikumi par marķējumu uz ārējā iepakojuma, uz iekšējā iepakojuma un uz atsevišķiem iepakojumiem

1.  Ja iesaiņojums sastāv no ārējā un iekšējā iepakojuma kopā ar jebkādu starpiepakojumu un ārējais iepakojums atbilst marķēšanas noteikumiem atbilstīgi noteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu, iekšējo un starpiepakojumu marķē atbilstīgi šai regulai. Ārējā iepakojuma marķējums var būt atbilstīgs šai regulai. Ja šajā regulā noteiktā(-ās) bīstamības piktogramma(-as) attiecas uz to pašu bīstamību kā noteikumos par bīstamu preču pārvadāšanu, šajā regulā noteiktajai(-ām) bīstamības piktogrammai(-ām) nav jābūt uz ārējā iepakojuma.

2.  Ja iesaiņojuma ārējam iepakojumam nav jāatbilst marķēšanas noteikumiem saskaņā ar noteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu, ārējo un iekšējo iepakojumu, tostarp arī starpiepakojumu, marķē atbilstīgi šai regulai. Tomēr, ja ārējais iepakojums ļauj labi saskatīt iekšējo vai starpiepakojumu, ārējais iepakojums nav jāmarķē.

3.  Ja ir tikai viens iepakojums, kas atbilst marķēšanas noteikumiem, kādi noteikti noteikumos par bīstamu preču pārvadāšanu, to marķē gan saskaņā ar šo regulu, gan saskaņā ar noteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu. Ja šajā regulā noteiktā(-ās) bīstamības piktogramma(-as) attiecas uz to pašu bīstamību kā noteikumos par bīstamu preču pārvadāšanu, šajā regulā noteiktajai(-ām) bīstamības piktogrammai(-ām) nav jābūt.

34. pants

Ziņojums par paziņojumu attiecībā uz ķimikāliju drošu izmantošanu

1.  Līdz 2012. gada 20. janvārim Aģentūra veic pētījumu par informācijas nodošanu plašākai sabiedrībai par vielu un maisījumu drošu lietošanu un par iespējamo vajadzību uz marķējuma izvietot papildu informāciju. Šo pētījumu veic, konsultējoties ar kompetentajām iestādēm un ieinteresētajām personām un, attiecīgā gadījumā, balstoties uz paraugpraksi.

2.  Neskarot noteikumus, kas šajā sadaļā izklāstīti attiecībā uz marķējumu, Komisija, pamatojoties uz 1. punktā minēto pētījumu, iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei un, ja tas ir pamatoti, iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai grozītu šo regulu.



IV SADAĻA

IEPAKOJUMS

35. pants

Iepakojums

1.  Bīstamu vielu vai maisījumu iepakojums atbilst šādām prasībām:

a) iepakojums ir izstrādāts un veidots tā, lai nebūtu iespējama satura noplūde, izņemot gadījumus, kad paredzētas specifiskākas drošības ierīces;

b) materiāli, no kā izgatavots iepakojums un stiprinājumi, nav jutīgi pret satura izraisītiem bojājumiem vai spējīgi veidot bīstamus savienojumus, reaģējot ar saturu;

c) iepakojums un stiprinājums viscaur ir stingrs un blīvs, lai nodrošinātu, ka tas nekļūs vaļīgs un spēs droši izturēt normālu noslodzi un deformāciju pārvietošanas laikā;

d) ar noņemamo aizdari aprīkots iepakojums ir izstrādāts tā, lai to varētu nostiprināt atkārtoti, nepieļaujot satura noplūdi.

2.  Iepakojums, kas satur bīstamu vielu vai maisījumu, kuru piegādā plašākai sabiedrībai, nav tādas formas vai ar tādu grafisko noformējumu, kas varētu izraisīt bērnu aktīvu ziņkārību vai maldināt patērētājus, un nav ar tāda veida uzbūvi vai grafisko noformējumu, kas ir līdzīgs noformējumam, kādu izmanto pārtikai vai dzīvnieku barībai, vai medicīnas vai kosmētiskajiem izstrādājumiem, kas maldinātu patērētājus.

Ja iepakojums ietver vielu vai maisījumu, kas atbilst II pielikuma 3.1.1. iedaļas prasībām, tās ir ar bērniem nepieejamu aizdari saskaņā ar II pielikuma 3.1.2., 3.1.3. un 3.1.4.2. iedaļu.

Ja iepakojums ietver vielu vai maisījumu, kas atbilst II pielikuma 3.2.1. iedaļas prasībām, tās ir ar bērniem nepieejamu aizdari saskaņā ar II pielikuma 3.2.2. iedaļu.

▼M10

Ja šķidrais patērētāju veļas mazgāšanas līdzeklis, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 648/2004 ( 3 ) 2. panta 1.a punktā, ir vienreizējai lietošanai paredzētā šķīstošā iepakojumā, piemēro II pielikuma 3.3. iedaļas papildu prasības.

▼B

3.  Uzskata, ka vielu un maisījumu iepakojums atbilst 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētajām prasībām, ja tas atbilst prasībām, kas noteiktas bīstamo kravu pārvadājumiem pa gaisu, jūru, autoceļiem, dzelzceļu vai iekšējiem ūdensceļiem.



V SADAĻA

VIELU KLASIFICĒŠANAS UN MARĶĒŠANAS HARMONIZĒŠANA UN KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMA SARAKSTS



1. NODAĻA

Harmonizētās vielu klasificēšanas un marķēšanas izveide

36. pants

Vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšana

1.  Vielai, kas atbilst I pielikumā minētajiem kritērijiem, parasti piemēro harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar 37. pantu pēc šādiem kritērijiem:

a) sensibilizācija ieelpojot, 1. kategorija (I pielikuma 3.4. iedaļa);

b) cilmes šūnu mutācijas, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.5. iedaļa);

c) kancerogenitāte, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.6. iedaļa);

d) toksisks reproduktīvajai sistēmai, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.7. iedaļa).

2.  Vielai, kas ir aktīva viela Direktīvas 91/414/EEK vai Direktīvas 98/8/EK nozīmē, parasti piemēro harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu. Attiecībā uz šādām vielām piemēro 37. panta 1., 4., 5. un 6. punktā izklāstītās procedūras.

3.  Ja viela atbilst citu bīstamības klašu vai diferenciāciju kritērijiem, bet ne tiem, kas minēti 1. punktā, un uz to nevar attiecināt 2. punkta kritērijus, VI pielikumā atsevišķos gadījumos var arī pievienot harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu atbilstīgi 37. pantam, ja ir pamatoti pierādījumi, kas liecina par šādas rīcības nepieciešamību Kopienas līmenī.

37. pants

Vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūra

1.  Dalībvalsts kompetentā iestāde var iesniegt Aģentūrai priekšlikumu vielu harmonizētai klasificēšanai un marķēšanai un, vajadzības gadījumā, specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus vai priekšlikumu tos pārskatīt.

Priekšlikumu noformē VI pielikuma 2. daļā paredzētajā veidā un tajā ietver attiecīgo informāciju, kas minēta VI pielikuma 1. daļā.

2.  Vielas ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs Aģentūrai var iesniegt šīs vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu un, vajadzības gadījumā, specifiskās robežkoncentrācijas un m koeficientus ar noteikumu, ka VI pielikuma 3. daļā nav ieraksta par šādu vielu attiecībā uz priekšlikumā minēto bīstamības klasi vai diferenciāciju.

Priekšlikumu izstrādā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 1., 2. un 3. iedaļu, un tam jābūt formātā, kas aprakstīts minētā pielikuma 7. iedaļā ietvertā Ķīmiskās drošības pārskata B daļā. Priekšlikumā norāda svarīgāko informāciju, kas minēta šīs regulas VI pielikuma 1. daļā. Piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantu.

3.  Ja ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja priekšlikums attiecas uz vielas harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar 36. panta 3. punktu, par tā izskatīšanu paredz atlīdzību, kuras apmēru nosaka Komisija saskaņā ar 54. panta 2. punktā minēto procedūru.

4.  Aģentūras riska novērtēšanas komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta c) apakšpunktu, 18 mēnešu laikā no priekšlikuma saņemšanas dienas pieņem atzinumu par visiem priekšlikumiem, kas iesniegti saskaņā ar 1. vai 2. punktu, dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus. Aģentūra šo atzinumu un komentārus nodod Komisijai.

5.  Ja Komisija konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšana ir lietderīga, tā bez liekas kavēšanās iesniedz priekšlikumu lēmumam par to, ka šo vielu kopā ar attiecīgiem klasificēšanas un marķējuma elementiem iekļauj VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā un vajadzības gadījumā norāda specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus.

Līdz 2015. gada 31. maijam VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā iekļauj attiecīgu ierakstu, pamatojoties uz tiem pašiem nosacījumiem.

Šo pasākumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 54. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.

6.  Ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji, kam ir jauna informācija, kas var likt mainīt harmonizētos vielas klasificēšanas un marķējuma elementus VI pielikuma 3. daļā, saskaņā ar 2. punkta otro daļu iesniedz priekšlikumu kompetentajai iestādei vienā no dalībvalstīm, kurā viela ir laista tirgū.

38. pants

Atzinumu un lēmumu saturs jautājumā par harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu VI pielikuma 3. daļā – informācijas pieejamība

1.  Atzinumā, kas minēts 37. panta 4. punktā, un jebkurā lēmumā saskaņā ar 37. panta 5. punktu par katru vielu norāda vismaz šādu informāciju:

a) vielas identitāti, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2.1. līdz 2.3.4. iedaļā;

b) vielas klasifikāciju saskaņā ar 36. pantu, ietverot norādi par iemesliem;

c) vajadzības gadījumā – specifisko robežkoncentrāciju vai m koeficientus;

d) 17. panta 1. punkta d), e) un f) apakšpunktā minētos attiecīgās vielas marķējuma elementus līdz ar jebkādiem papildu apzīmējumiem par bīstamību, ko rada attiecīgā viela un ko nosaka saskaņā ar 25. panta 1. punktu;

e) citus parametrus, kas ļauj novērtēt veselības vai vides bīstamību, ko rada maisījumi, kuri satur attiecīgo bīstamo vielu, vai, attiecīgā gadījumā, vielas, kas satur šādas bīstamas vielas konstatētu piemaisījumu, piedevu un sastāvdaļu veidā.

2.  Plašāku sabiedrību informējot par atzinumu vai lēmumu, kā minēts šīs regulas 37. panta 4. un 5. punktā, piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 2. punktu un 119. pantu.



2. NODAĻA

Klasifikācijas un marķējuma saraksts

39. pants

Darbības joma

Šī nodaļa attiecas uz:

a) vielām, kas jāreģistrē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

b) vielām, uz kurām attiecas 1. panta darbības joma un kuras atbilst bīstamas vielas kritēriju klasifikācijai, un kuras laiž tirgū vai nu vienas pašas, vai maisījumā, pārsniedzot attiecīgā gadījumā šajā regulā vai Direktīvā 1999/45/EK norādītās robežkoncentrācijas, kā rezultātā maisījumu klasificē kā bīstamu.

40. pants

Pienākums paziņot Aģentūrai

1.  Ražotāji vai importētāji, vai ražotāju vai importētāju grupa (turpmāk – “paziņotāji”), kas laiž tirgū vielu, kura minēta 39. pantā, paziņo Aģentūrai šādu informāciju, lai to varētu iekļaut 42. pantā minētajā sarakstā:

a) paziņotāja(-u), kas atbild par vielas vai vielu laišanu tirgū, identitāti, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 1. iedaļā;

b) vielas vai vielu identitāti, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2.1. līdz 2.3.4. iedaļā;

c) vielas vai vielu klasifikāciju saskaņā ar 13. pantu;

d) ja viela ir klasificēta dažās, bet ne visās bīstamības klasēs vai diferenciācijās – norādi par to, vai tas ir datu trūkuma, nepārliecinošu vai pārliecinošu, bet klasificēšanai nepietiekamu datu dēļ;

e) vajadzības gadījumā – specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus saskaņā ar šīs regulas 10. pantu kopā ar pamatojumu, izmantojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 1., 2. un 3. iedaļu;

f) 17. panta 1. punkta d), e) un f) apakšpunktā minētos attiecīgās vielas vai vielu marķējuma elementus līdz ar jebkādiem papildu apzīmējumiem par bīstamību, ko rada attiecīgā viela un ko nosaka saskaņā ar 25. panta 1. punktu.

Šā punkta a) līdz f) apakšpunktā minētā informācija nav jāpaziņo, ja tā ir iesniegta Aģentūrai kā daļa no reģistrācijas procesa saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai ja attiecīgais paziņotājs to jau paziņojis.

Paziņotājs informāciju iesniedz formātā, kas aprakstīts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 111. pantā.

2.  Attiecīgais(-ie) paziņotājs(-i) atjaunina un paziņo Aģentūrai 1. punktā minēto informāciju, ja saskaņā ar 15. panta 1. punktu ir pieņemts lēmums par izmaiņām vielas klasificēšanā vai marķēšanā.

3.  Par vielām, kas laistas tirgū 2010. gada 1. decembrī vai vēlāk, paziņo saskaņā ar 1. punktu vienu mēnesi pēc to laišanas tirgū.

Bet par vielām, kas laistas tirgū līdz 2010. gada 1. decembrim, var paziņot saskaņā ar 1. punktu pirms minētā datuma.

41. pants

Ieraksti, par kuriem jāvienojas

Ja 40. panta 1. punktā minētās paziņošanas dēļ 42. pantā minētajā sarakstā viena un tā pati viela parādās dažādos ierakstos, paziņotāji un reģistrētāji cenšas vienoties par vienu ierakstu, kas iekļaujams sarakstā. Paziņotāji attiecīgi informē Aģentūru.

42. pants

Klasifikācijas un marķējumu saraksts

1.  Aģentūra izveido un uztur klasifikācijas un marķējuma sarakstu datubāzes formā.

Sarakstā iekļauj saskaņā ar 40. panta 1. punktu paziņoto informāciju, kā arī informāciju, kas iesniegta kā reģistrācijas procesa daļa saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

Informācija sarakstā, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 119. panta 1. punktā minētajai informācijai, ir publiski pieejama. Paziņotājiem un reģistrētājiem, kuri par attiecīgo vielu ir iesnieguši informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 29. panta 1. punktu, Aģentūra nodrošina pieeju pārējai informācijai par katru vielu sarakstā. Tā piešķir pieeju šādai informācijai citām pusēm atbilstīgi minētās regulas 118. pantam.

2.  Aģentūra, saņemot atjauninātu informāciju, saskaņā ar 40. panta 2. punktu vai 41. pantu atjaunina sarakstu.

3.  Papildus 1. punktā minētajai informācijai Aģentūra attiecīgā gadījumā katrā ierakstā iekļauj arī šādu informāciju:

a) vai attiecībā uz ierakstu pastāv VI pielikuma 3. daļā iekļauta, Kopienas mērogā harmonizēta klasifikācija un marķējums;

b) vai konkrētais ieraksts ir vairāku reģistrētāju kopīgs ieraksts par vienu un to pašu vielu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 11. panta 1. punktā;

c) vai par šo ierakstu ir vienojušies divi vai vairāki paziņotāji vai reģistrētāji saskaņā ar 41. pantu;

d) vai attiecīgais ieraksts sarakstā atšķiras no cita ieraksta par to pašu vielu.

Šā punkta a) apakšpunktā minēto informāciju atjaunina, ja tiek pieņemts lēmums saskaņā ar 37. panta 5. punktu.



VI SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES UN ĪSTENOŠANA

43. pants

Kompetento iestāžu un izpildes iestāžu iecelšana un iestāžu sadarbība

Dalībvalstis pilnvaro kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumiem, kā arī par iestādēm, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi.

Kompetentās iestādes un par īstenošanu atbildīgās iestādes sadarbojas, veicot šajā regulā noteiktos uzdevumus, un šajā sakarā sniedz attiecīgām citu dalībvalstu iestādēm visu vajadzīgo un lietderīgo atbalstu.

44. pants

Palīdzības dienests

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu konsultācijas ražotājiem, importētājiem, izplatītājiem, pakārtotiem lietotājiem un visām citām ieinteresētajām personām par to attiecīgajiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu.

45. pants

Tādu struktūru pilnvarošana, kuras atbild par tādas informācijas saņemšanu, kas saistīta ar reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā

1.  Dalībvalstis pilnvaro organizāciju vai organizācijas, kas atbild par informācijas saņemšanu no importētājiem un pakārtotiem lietotājiem, kuri laiž maisījumus tirgū, – jo īpaši, lai formulētu profilakses un ārstniecības pasākumus, jo īpaši reaģēšanu ārkārtas situācijās veselības jomā. Šajā informācijā ietver tādu tirgū laistu maisījumu ķīmisko sastāvu, kas, ņemot vērā to ietekmi uz veselību vai pamatojoties uz to fizikālo ietekmi, klasificēti kā bīstami, kā arī informāciju par to vielu ķīmisko identitāti, par kurām Aģentūra saskaņā ar 24. pantu ir pieņēmusi pieprasījumu piešķirt alternatīvu ķīmisko nosaukumu.

2.  Pilnvarotās iestādes nodrošina visas vajadzīgās garantijas, lai saglabātu saņemtās informācijas konfidencialitāti. Šādu informāciju var izmantot tikai, lai:

a) nodrošinātu atbilstību medicīnas darbinieku prasībām, formulējot profilakses un ārstniecības pasākumus, jo īpaši ārkārtas gadījumā;

un

b) pēc dalībvalsts lūguma veiktu statistikas analīzi, lai noteiktu, kad vajadzētu veikt uzlabotus riska pārvaldības pasākumus.

Informāciju neizmanto citiem mērķiem.

3.  Lai veiktu uzdevumus, par kuriem atbild pilnvarotās iestādes, to rīcībā ir visa informācija, kas jāsaņem no importētājiem un pakārtotiem lietotājiem, kuri ir atbildīgi par tirdzniecību.

4.  Līdz 2012. gada 20. janvārim Komisija veic pārskatu, lai izvērtētu iespēju saskaņot 1. punktā minēto informāciju, ietverot formulāra izveidi tādas informācijas iesniegšanai, ko importētāji un pakārtoti lietotāji iesniedz pilnvarotajām iestādēm. Pamatojoties uz šo pārskatu un tam sekojošām konsultācijām ar tādām iesaistītajām pusēm kā Eiropas Toksikoloģijas centru un klīnisko toksikologu apvienība (EAPCCT), Komisija var pieņemt regulu, pievienojot šai regulai pielikumu.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

46. pants

Īstenošana un pārskatu sniegšana

1.  Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, tostarp uztur valsts kontroles sistēmu, lai nodrošinātu, ka tirgū nenonāk vielas un maisījumi, kas nav klasificēti, marķēti, paziņoti un iepakoti saskaņā ar šo regulu.

2.  Dalībvalstis reizi piecos gados līdz 1. jūlijam iesniedz Aģentūrai pārskatu par valsts kontroles rezultātiem un par citiem veiktajiem īstenošanas pasākumiem. Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2012. gada 20. janvārim. Aģentūra šos pārskatus dara pieejamus Komisijai, kura tos ņem vērā, gatavojot savu pārskatu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 117. pantu.

3.  Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta f) apakšpunktā minētais forums veic Regulas (EK) Nr. 1907/2006 77. panta 4. punkta a) līdz g) apakšpunktā minētos uzdevumus attiecībā uz šīs regulas stāšanos spēkā.

47. pants

Sankcijas par regulas neievērošanu

Dalībvalstis ievieš sankcijas, kas piemērojamas par šīs regulas neievērošanu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šīs regulas piemērošanu. Pārkāpumu gadījumā sankcijām jābūt efektīvām, proporcionālām un preventīvām. Dalībvalstis līdz 2010. gada 20. jūlijam dara Komisijai zināmus sankciju noteikumus un bez kavēšanās paziņo tai par turpmākiem grozījumiem, kas tos ietekmē.



VII SADAĻA

VISPĀRĪGI UN NOSLĒGUMA NOTEIKUMI

48. pants

Reklāma

1.  Tādas vielas reklāmā, kura klasificēta kā bīstama, norāda attiecīgās bīstamības klases vai bīstamības kategorijas.

2.  Maisījuma, kurš klasificēts kā bīstams vai uz kuru attiecas 25. panta 6. punkts, reklāmā, kas varētu mudināt plašas sabiedrības pārstāvi noslēgt līgumu par iegādi, iepriekš neaplūkojot marķējumu, uz etiķetes min norādītās bīstamības veidu vai veidus.

Pirmā daļa neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (1997. gada 20. maijs) par patērētāju aizsardzību saistībā ar distances līgumiem ( 4 ).

49. pants

Pienākums saglabāt informāciju un informācijas pieprasījumus

1.  Piegādātājs apkopo un vismaz 10 gadus pēc vielas vai maisījuma pēdējās piegādes nodrošina pieeju visai informācijai, ko izmantojis, lai to klasificētu un marķētu saskaņā ar šo regulu.

Piegādātājs glabā šo informāciju kopā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 36. pantā pieprasīto informāciju.

2.  Ja piegādātājs beidz darbību vai daļēji vai pilnībā nodod savas darbības trešai personai, tā persona, kas ir atbildīga par piegādātāja uzņēmuma likvidāciju vai uzņemas atbildību par attiecīgās vielas vai maisījuma laišanu tirgū, piegādātāja vietā pārņem 1. punktā paredzētās saistības.

3.  Tās dalībvalsts kompetentā iestāde vai izpildes iestādes, kurā piegādātājs ir reģistrēts, vai arī Aģentūra var pieprasīt, lai piegādātājs tai iesniedz informāciju, kas minēta 1. punkta pirmajā daļā.

Tomēr, ja minētā informācija Aģentūrai ir pieejama kā daļa no reģistrācijas procedūras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 vai ja tā ir paziņota saskaņā ar šīs regulas 40. pantu, Aģentūra izmanto šo informāciju, un iestāde vēršas pie Aģentūras.

50. pants

Aģentūras uzdevumi

1.  Aģentūra nodrošina dalībvalstīm un Kopienas iestādēm labākās iespējamās zinātniskās un tehniskās konsultācijas jautājumos par ķīmiskajām vielām, kas ietilpst tās kompetencē un kas attiecas uz to saskaņā ar šo regulu.

2.  Aģentūras sekretariāts:

a) vajadzības gadījumā sniedz nozarei tehniskus un zinātniskus ieteikumus par to, kā izpildīt prasības, kas noteiktas šajā regulā, un nodrošina tam nepieciešamos rīkus;

b) sniedz kompetentajām iestādēm tehniskus un zinātniskus ieteikumus par šīs regulas darbību un sniedz atbalstu palīdzības dienestiem, ko dalībvalstis izveidojušas saskaņā ar 44. pantu.

51. pants

Brīvas aprites klauzula

Pamatojoties uz noteikumiem par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu šīs regulas izpratnē, dalībvalstis neaizliedz, neierobežo un netraucē tādu vielu un maisījumu laišanu tirgū, kas atbilst šai regulai un, attiecīgā gadījumā, Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti, ieviešot šo regulu.

52. pants

Drošības klauzula

1.  Ja dalībvalstij ir ticams pamats uzskatīt, ka viela vai maisījums, lai gan atbilst šīs regulas prasībām, rada nopietnu risku cilvēku veselībai vai videi ar klasifikāciju, marķējumu vai iepakojumu saistītu iemeslu dēļ, tā var veikt atbilstīgus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju, Aģentūru un citas dalībvalstis, paskaidrojot šāda lēmuma iemeslu.

2.  Komisija 60 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas no dalībvalsts saskaņā ar 54. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru vai nu apstiprina pagaidu pasākumu lēmumā noteiktam laikposmam, vai arī pieprasa, lai dalībvalsts pagaidu pasākumu atceļ.

3.  Ja ar vielas klasificēšanu vai marķēšanu saistītu pagaidu pasākumu apstiprina, kā minēts 2. punktā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde trīs mēnešos no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas saskaņā ar 37. pantā noteikto procedūru iesniedz Aģentūrai harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu.

53. pants

Pielāgojumi tehnikas un zinātnes attīstībai

1.  Komisija var pielāgot un piemērot 6. panta 5. punktu, 11. panta 3. punktu, 12. pantu, 14. pantu, 18. panta 3. punkta b) apakšpunktu, 23. pantu, 25. līdz 29. pantu, 35. panta 2. punkta otro un trešo daļu un I–VII pielikumu tehnikas un zinātnes attīstībai, tostarp pienācīgi ņemot vērā globāli harmonizētās sistēmas (GHS) turpmāku attīstību Apvienoto Nāciju Organizācijas līmenī, jo īpaši ANO grozījumus, kas attiecas uz tādas informācijas lietojumu, kura attiecas uz līdzīgiem maisījumiem, un ņemot vērā starptautiski atzītu ķimikāliju programmu un negadījumu datubāzu attīstību. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 54. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 54. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.

2.  Dalībvalstis un Komisija to pienākumiem atbilstīgā veidā attiecīgajos ANO forumos veicina tādu kritēriju harmonizēšanu ANO līmenī, ko izmanto, lai vielas klasificētu un marķētu kā noturīgas, bioloģiski akumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB).

54. pants

Komiteju procedūra

1.  Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. pantu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

3.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

4.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

55. pants

Grozījumi Direktīvā 67/548/EEK

Direktīvu 67/548/EEK groza šādi:

1) svītro 1. panta 2. punkta otro daļu;

2) direktīvas 4. pantu groza šādi:

a) panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.  Ja ieraksts, kurā minētā konkrētas vielas harmonizētā klasificēšana un marķēšana, ir iekļauts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu un iepakošanu ( *1 ) VI pielikuma 3. daļā, vielu klasificē saskaņā ar šo ierakstu un 1. un 2. punktu nepiemēro attiecībā uz šajā ierakstā iekļautajām bīstamības kategorijām.

b) svītro 4. punktu;

3) direktīvas 5. pantu groza šādi:

a) panta 1. punkta otro daļu svītro;

b) panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.  Pasākumus, kas minēti 1. punkta pirmajā daļā, piemēro tik ilgi, kamēr viela ir iekļauta sarakstā Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā attiecībā uz šajā ierakstā iekļautajām bīstamības kategorijām vai līdz tiek pieņemts lēmums to neiekļaut sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. pantā minēto procedūru.”;

4) direktīvas 6. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“6. pants

Pienākums veikt izpēti

Einecs sarakstā minēto, bet Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas ierakstos vēl neiekļauto vielu ražotāji, izplatītāji un importētāji veic izpēti, lai apzinātu svarīgus un pieejamus datus, kas iegūti attiecībā uz šo vielu īpašībām. Pamatojoties uz šo informāciju, tie bīstamās vielas iepako un apzīmē ar pagaidu marķējumu saskaņā ar šīs direktīvas 22. līdz 25. panta noteikumiem un šīs direktīvas VI pielikumā izklāstītajiem kritērijiem.”;

5) direktīvas 22. panta 3. un 4. punktu svītro;

6) direktīvas 23. panta 2. punktu groza šādi:

a) punkta a) apakšpunktā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

b) punkta c) apakšpunktā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

c) punkta d) apakšpunktā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

d) punkta e) apakšpunktā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

e) punkta f) apakšpunktā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

7) direktīvas 24. panta 4. punkta otro daļu svītro;

8) direktīvas 28. pantu svītro;

9) direktīvas 31. panta 2. un 3. punktu svītro;

10) pēc 32. panta iekļauj šādu pantu:

“32.a pants

Pārejas noteikumi attiecībā uz vielu marķēšanu un iepakošanu

No 2010. gada 1. decembra vielām nepiemēro 22. līdz 25. pantu.”;

11) direktīvas I pielikumu svītro.

56. pants

Grozījumi Direktīvā 1999/45/EK

Direktīvu 1999/45/EK groza šādi:

1) direktīvas 3. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikums” aizstāj ar vārdiem“Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu un iepakošanu ( *2 ) VI pielikuma 3. daļa

2) vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr.1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”:

a) direktīvas 3. panta 3. punktā;

b) direktīvas 10. panta 2. punkta 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. apakšpunktā un 2.4. apakšpunkta pirmajā ievilkumā;

c) direktīvas II pielikuma ievada a) un b) punktā un pēdējā daļā;

d) direktīvas II pielikuma A daļas:

 1.1.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 1.2. punkta a) un b) apakšpunktā,

 2.1.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 2.2. punkta a) un b) apakšpunktā,

 2.3. punkta a) un b) apakšpunktā,

 3.1.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 3.3. punkta a) un b) apakšpunktā,

 3.4. punkta a) un b) apakšpunktā,

 4.1.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 4.2.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 5.1.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 5.2.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 5.3.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 5.4.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 6.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 6.2. punkta a) un b) apakšpunktā,

 7.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 7.2. punkta a) un b) apakšpunktā,

 8.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 8.2. punkta a) un b) apakšpunktā,

 9.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 9.2. punkta a) un b) apakšpunktā,

 9.3. punkta a) un b) apakšpunktā,

 9.4. punkta a) un b) apakšpunktā;

e) direktīvas II pielikuma B daļas ievaddaļā;

f) direktīvas III pielikuma ievada a) un b) punktā;

g) direktīvas III pielikuma A daļas a) iedaļas “Ūdens vide”:

 1.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 2.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 3.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 4.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 5.1. punkta a) un b) apakšpunktā,

 6.1. punkta a) un b) apakšpunktā;

h) direktīvas III pielikuma A daļas b) iedaļas “Neūdens vide” 1.1. punkta a) un b) apakšpunktā;

i) direktīvas V pielikuma A iedaļas 3. un 4. punktā;

j) direktīvas V pielikuma B iedaļas 9. punktā;

k) direktīvas VI pielikuma A daļas 2. punkta tabulas trešajā slejā;

l) direktīvas VI pielikuma B daļas 1. punkta pirmajā daļā un 3. punkta tabulas pirmajā slejā;

m) direktīvas VIII pielikuma 1. papildinājuma tabulas otrajā slejā;

n) direktīvas VIII pielikuma 2. papildinājuma tabulas otrajā slejā;

3) direktīvas VI pielikuma B daļas 1. punkta trešās daļas pirmajā ievilkumā un piektajā daļā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

4) direktīvas VI pielikuma B daļas 4.2. punkta pēdējā daļā vārdus “Direktīvas 67/548/EEK (19. pielāgojums)” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”.

57. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1907/2006, stājoties spēkā šai regulai

Stājoties spēkā šai regulai, Regulu (EK) Nr. 1907/2006 groza šādi:

1) regulas 14. panta 2. punktu groza šādi:

a) punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:

“b) specifiskās robežkoncentrācijas, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu ( *3 ) VI pielikuma 3. daļā;

ba) vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi, ja Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā noteikts reizināšanas koeficients (turpmāk – “m koeficients”), – šīs regulas I pielikuma 1.1. tabulā noteiktā robežvērtība, kas pielāgota, izmantojot aprēķinu, kas izklāstīts šīs regulas I pielikuma 4.1. iedaļā;

b) punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:

“e) specifiskās robežkoncentrācijas, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma saraksta harmonizētajā ierakstā;

ea) vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi, ja Regulas (EK) Nr. 1272/2008 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma saraksta harmonizētajā ierakstā noteikts “m koeficients”, – šīs regulas I pielikuma 1.1. tabulā noteiktā robežvērtība, kas pielāgota, izmantojot aprēķinu, kas izklāstīts šīs regulas I pielikuma 4.1. iedaļā;”;

2) regulas 31. pantu groza šādi:

a) panta 8. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“8.  Drošības datu lapu nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski ne vēlāk kā dienā, kad viela vai maisījums tiek piegādāts pirmo reizi.”;

b) pievieno šādu punktu:

“10.  Ja maisījumi ir klasificēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, šo klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 67/548/EK, var iekļaut drošības datu lapā no regulas spēkā stāšanās dienas līdz 2010. gada 1. decembrim.

No 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielu drošības datu lapās ietver klasifikāciju gan saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, gan saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Ja maisījumi ir klasificēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, šo klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK, var iekļaut drošības datu lapā no regulas spēkā stāšanās dienas līdz 2015. gada 1. jūnijam. Tomēr, ja vielas vai maisījumi ir gan klasificēti, gan marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, attiecīgi vielas, maisījuma un tajā ietilpstošo vielu klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK, iekļauj drošības datu lapā līdz 2015. gada 1. jūnijam.”;

3) regulas 56. panta 6. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“b) visām citām vielām, ja to robežkoncentrācija ir mazāka par Direktīvā 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā norādīto mazāko robežkoncentrāciju, kas liktu maisījumu klasificēt kā bīstamu.”;

4) regulas 59. panta 2. un 3. punktu groza šādi:

a) panta 2. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:

“Attiecīgā gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.”;

b) panta 3. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:

“Attiecīgā gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.”;

5) regulas 76. panta 1. punkta c) apakšpunktā vārdus “XI sadaļu” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļu”;

6) regulas 77. pantu groza šādi:

a) panta 2. punkta e) apakšpunkta pirmo teikumu aizstāj ar šādu teikumu:

“e) izveido un uztur datubāzi(-es) ar informāciju par visām reģistrētajām vielām, klasifikācijas un marķējuma sarakstu un harmonizētās klasifikācijas un marķējuma sarakstu, kas izveidots saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.”;

b) panta 3. punkta a) apakšpunktā vārdus “VI līdz XI sadaļu” aizstāj ar vārdiem “VI līdz X sadaļu”;

7) regulas XI sadaļu svītro;

8) regulas XV pielikuma I un II iedaļu groza šādi:

a) pielikuma I iedaļu groza šādi:

i) svītro pirmo ievilkumu;

ii) otro ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:

“—  CMR, PBT, vPvB vai vielu, kas rada līdzīgas bažas, identificēšana saskaņā ar 59. pantu,”;

b) pielikuma II iedaļas 1. punktu svītro;

9) tabulu XVII pielikumā groza šādi:

a) sleju “Vielas, vielu grupu vai preparāta apzīmējums” groza šādi:

i) slejas 28., 29. un 30. ierakstu aizstāj ar šādiem ierakstiem:

“28. Vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ir klasificētas kā 1.A vai 1.B (3.1. tabula) vai 1. vai 2. kategorijas (3.2. tabula) kancerogēnas vielas un ko marķē šādi:

 kancerogēnu 1.A kategorija (3.1. tabula)/kancerogēnu 1. kategorija (3.2. tabula), kas uzskaitītas 1. papildinājumā,

 kancerogēnu 1.B kategorija (3.1. tabula)/kancerogēnu 2. kategorija (3.2. tabula), kas uzskaitītas 2. papildinājumā.

29. Vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ir klasificētas kā 1.A vai 1.B (3.1. tabula) vai 1. vai 2. kategorijas (3.2. tabula) cilmes šūnu mutācijas izraisošas vielas un ko marķē šādi:

 mutagēnu 1.A kategorija (3.1. tabula)/mutagēnu 1. kategorija (3.2. tabula), kas uzskaitītas 3. papildinājumā,

 mutagēnu 1.B kategorija (3.1. tabula)/mutagēnu 2. kategorija (3.2. tabula), kas uzskaitītas 4. papildinājumā.

30. Vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā ir klasificētas kā 1.A vai 1.B (3.1. tabula) vai 1. vai 2. kategorijas (3.2. tabula) reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas un ko marķē šādi:

 reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu 1.A kategorija “Var būt nelabvēlīga ietekme uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību” (3.1. tabula) vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu 1. kategorija ar raksturojumu R60 (“Var pasliktināt auglību”) vai R61 (“Var nodarīt kaitējumu nedzimušiem bērniem”) (3.2. tabula), kas uzskaitītas 5. papildinājumā,

 reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu 1.B kategorija “Var būt nelabvēlīga ietekme uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību” (3.1. tabula) vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu 2. kategorija ar raksturojumu R60 (“Var pasliktināt auglību”) vai R61 (“Var nodarīt kaitējumu nedzimušiem bērniem”) (3.2. tabula), kas uzskaitītas 6. papildinājumā.”;

b) slejas “Ierobežojumi” 28. ieraksta 1. punkta pirmo ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:

“— vai nu attiecīgā specifiskā robežkoncentrācija, kas norādīta Regulas (EK) Nr. 1272/2008, vai”;

10) XVII pielikuma 1. līdz 6. papildinājumu groza šādi:

a) priekšvārdu groza šādi:

i) sadaļā ar nosaukumu “Vielas” vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

ii) sadaļā ar nosaukumu “Indeksa numurs” vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

iii) sadaļā ar nosaukumu “Piezīmes” vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikuma priekšvārdā” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 1. daļā”;

iv) A piezīmi aizstāj ar šādu piezīmi:

“A piezīme:

Neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 17. panta 2. punktu, vielas nosaukums uz etiķetes jānorāda kādā no minētās regulas VI pielikuma 3. daļā norādītajiem veidiem.

Minētajā daļā dažreiz izmanto vispārīgus aprakstus, piemēram, “1272 savienojumi” vai “1272 sāļi”. Šajā gadījumā piegādātājam, kas šādu vielu laiž tirgū, uz marķējuma jānorāda pareizs nosaukums, pienācīgi ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 1.1.1.4. iedaļu.

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, ja viela ir iekļauta minētās regulas VI pielikuma 3. daļā, uz etiķetes norāda marķējuma elementus, kas atbilst katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas minētās daļas ieraksts, līdz ar attiecīgajiem marķējuma elementiem, kas attiecas uz citu klasifikāciju, uz ko minētais ieraksts neattiecas, un citiem attiecīgiem marķējuma elementiem saskaņā ar minētās regulas 17. pantu.

Attiecībā uz vielām, kas ietvertas konkrētā Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā iekļautā vielu grupā, uz etiķetes norāda marķējuma elementus, kas atbilst katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas minētās daļas ieraksts, līdz ar attiecīgajiem marķējuma elementiem, kas attiecas uz citu klasifikāciju, uz ko minētais ieraksts neattiecas, un citiem attiecīgiem marķējuma elementiem saskaņā ar minētās regulas 17. pantu.

Attiecībā uz vielām, kas ietvertas vairāk nekā vienā konkrētā Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā iekļautā vielu grupā, uz etiķetes norāda marķējuma elementus, kas atbilst katrai konkrētajai klasifikācijai, uz kuru attiecas abi minētās daļas ieraksti, līdz ar attiecīgajiem marķēšanas elementiem, kas attiecas uz citu klasifikāciju, uz ko minētais ieraksts neattiecas, un citiem attiecīgiem marķēšanas elementiem saskaņā ar minētās regulas 17. pantu. Ja vienai un tai pašai bīstamības klasei vai diferenciācijai abos ierakstos ir dotas divas atšķirīgas klasifikācijas, izmanto klasifikāciju, kura atbilst lielākajai bīstamībai.”;

v) D piezīmi aizstāj ar šādu piezīmi:

“D piezīme:

Dažas vielas, kas spontāni polimerizējas vai sadalās, parasti laiž tirgū stabilizētas. Tādas tās arī ir minētas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.

Tomēr dažkārt šādas vielas laiž tirgū nestabilizētas. Tādā gadījumā piegādātājam, kas tādu vielu laiž tirgū, marķējumā jānorāda vielas nosaukums un pēc tā jāraksta vārdi “viela nav stabilizēta”.”;

vi) E piezīmi svītro;

vii) H piezīmi aizstāj ar šādu piezīmi:

“H piezīme:

Šādas vielas klasifikācija un marķējums attiecas uz bīstamību vai bīstamībām, kas kopā ar attiecīgo bīstamības klasifikāciju norādīti apzīmējumā vai apzīmējumos par bīstamību. Regulas (EK) Nr. 1272/2008 4. pantā noteiktās prasības minētās vielas piegādātājiem attiecas uz visām pārējām bīstamības klasēm, diferenciācijām un kategorijām.

Galīgais marķējums atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 1.2. iedaļas prasībām.”;

viii) K piezīmi aizstāj ar šādu piezīmi:

“K piezīme:

Vielu var neklasificēt kā kancerogēnu vai mutagēnu, ja var pierādīt, ka 1,3-butadiēnu tā satur mazāk par 0,1 % no svara (Einecs Nr. 203-450-8). Ja vielu neklasificē kā kancerogēnu vai mutagēnu, uz to būtu jāattiecina vismaz paziņojumi par piesardzības pasākumiem (P102-)P210-P403. Šī piezīme attiecas tikai uz dažām Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā minētām kompleksām vielām, kas iegūtas no naftas.”;

ix) S piezīmi aizstāj ar šādu piezīmi:

“S piezīme:

Šai vielai nav vajadzīgs marķējums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 17. pantu (skatīt minētās regulas I pielikuma 1.3. iedaļu).”;

b) pielikuma 1. papildinājuma nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:

“28. punkts – Kancerogēni: 1.A kategorija (3.1. tabula)/1. kategorija (3.2. tabula)”;

c) pielikuma 2. papildinājumu groza šādi:

i) nosaukumu aizstāj ar “28. punkts – Kancerogēni: 1.B kategorija (3.1. tabula)/2. kategorija (3.2 tabula)”;

ii) ierakstos ar indeksa numuru 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 un 650-017-00-8 vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā”;

d) pielikuma 3. papildinājuma nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:

“29. punkts – Mutagēni: 1.A kategorija (3.1. tabula)/1. kategorija (3.2. tabula)”;

e) pielikuma 4. papildinājuma nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:

“29. punkts – Mutagēni: 1.B kategorija (3.1. tabula)/2. kategorija (3.2. tabula)”;

f) pielikuma 5. papildinājuma nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:

“30. punkts – Reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas: 1.A kategorija (3.1. tabula)/1. kategorija (3.2. tabula)”;

g) pielikuma 6. papildinājuma nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:

“30. punkts – Reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas: 1.B kategorija (3.1. tabula)/2. kategorija (3.2. tabula)”;

11) visā tekstā vārdu “preparāts” vai “preparāti” Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 2. punkta nozīmē visos locījumos attiecīgi aizstāj ar vārdu “maisījums” vai “maisījumi” attiecīgā locījumā.

58. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1907/2006 no 2010. gada 1. decembra

Regulu (EK) Nr. 1907/2006 no 2010. gada 1. decembra groza šādi:

1) regulas 14. panta 4. punkta ievadteikumu aizstāj ar šādu ievadteikumu:

“4.  Ja pēc tam, kad ir veikti 3. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētās darbības, reģistrētājs secina, ka viela atbilst turpmāk tekstā minētajām bīstamības klasēm vai kategorijām, kas izklāstītas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

a) 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;

b) 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase, kas attiecas uz kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klase, kas attiecas uz ietekmi, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;

c) 4.1. bīstamības klase;

d) 5.1. bīstamības klase,

vai tā ir novērtēta kā PBT vai vPvB, ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas papildu darbības:”;

2) regulas 31. pantu groza šādi:

a) panta 1. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“a) ja viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1272/2008 vai maisījums atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu atbilstīgi Direktīvai 1999/45/EK; vai”;

b) panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“4.  Drošības datu lapa nav jāiesniedz, ja vielas, kuras noteiktas kā bīstamas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un maisījumi, kuri noteikti kā bīstami saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un kurus piedāvā vai pārdod plašākai sabiedrībai, ir nodrošināti ar pietiekamu informāciju, lai lietotāji varētu veikt vajadzīgos pasākumus attiecībā uz veselības, drošuma un vides aizsardzību, ja vien drošības lapu nelūdz pakārtots lietotājs vai izplatītājs.”;

3) regulas 40. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.  Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto testēšanas priekšlikumu, lai sniegtu IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāte ir tādu vielu reģistrācijai, kam ir vai kam varētu būt PBT, vPvB, sensibilizējošas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) īpašības, vai tādu vielu reģistrācijai, kas pārsniedz 100 tonnas gadā izmantojumā, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību, ja vien tie atbilst kritērijiem, kas noteikti jebkurai no sekojošām bīstamības klasēm vai kategorijām, kuras minētas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

a) 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;

b) 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klases ietekme, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;

c) 4.1. bīstamības klase;

d) 5.1. bīstamības klase.”;

4) regulas 57. panta a), b) un c) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:

“a) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.6. iedaļu klasificētu kancerogēno vielu bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā;

b) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.5. iedaļu klasificētu cilmes šūnu mutācijas izraisošas bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā;

c) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.7. iedaļu klasificētu seksuālo funkciju un auglību vai attīstību kaitīgi ietekmējošas bīstamības klases reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas 1.A vai 1.B kategorijā;”;

5) regulas 65. pantā vārdus “Direktīvu 67/548/EEK” aizstāj ar vārdiem “Direktīvu 67/548/EEK un Regulu (EK) Nr. 1272/2008”;

6) regulas 68. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.  Attiecībā uz pašu vielu, tās maisījumu vai izstrādājumu, kas atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas bīstamības klasēs kā 1.A vai 1.B kategorijas vielas, un ko patērētāji varētu lietot, un kam Komisija ir ierosinājusi uz patērētāju lietošanas veidu attiecināmus ierobežojumus, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Nepiemēro 69. līdz 73. pantu.”;

7) regulas 119. pantu groza šādi:

a) panta 1. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“a) neskarot šā panta 2. punkta f) un g) apakšpunktu, tādu vielu nosaukums IUPAC nomenklatūrā, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā noteikto bīstamības klašu un kategoriju kritērijiem:

 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips,

 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klases ietekme, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase,

 4.1. bīstamības klase,

 5.1. bīstamības klase;”;

b) panta 2. punktu groza šādi:

i) punkta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“f) saskaņā ar 24. pantu Regulā (EK) Nr. 1272/2008 IUPAC nomenklatūrā piešķirtais nosaukums šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām jaunajām vielām uz sešiem gadiem;”;

ii) punkta g) apakšpunkta ievadfrāzi aizstāj ar šādu ievadfrāzi:

“g) saskaņā ar 24. pantu Regulā (EK) Nr. 1272/2008 IUPAC nomenklatūrā piešķirtais nosaukums šā panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajām vielām, ko izmanto tikai vienam vai vairākiem no sekojošiem mērķiem:”;

8) regulas 138. panta 1. punkta ievadfrāzes otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:

“Tomēr attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu bīstamības klasēs kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas, pārskatīšanu veic līdz 2014. gada 1. jūnijam.”;

9) regulas III pielikumu groza šādi:

a) pielikuma a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“a) vielas, par kurām paredzams (t. i., piemērojot (Q)SAR vai citus datus), ka tās atbildīs klasificēšanas kritērijiem bīstamības klasēs kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas vai XIII pielikumā minētajiem kritērijiem;”;

b) pielikuma b) apakšpunkta ii) punktu aizstāj ar šādu punktu:

“ii) par kurām paredzams (t. i., piemērojot (Q)SAR vai citus datus), ka tās atbildīs klasificēšanas kritērijiem kādai veselības vai vides bīstamības klasei vai diferenciācijām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008”;

10) regulas V pielikuma 8. punktā vārdus “Direktīvu 67/548/EEK” aizstāj ar vārdiem “Regulu (EK) Nr. 1272/2008”;

11) regulas VI pielikuma 4.1., 4.2. un 4.3. iedaļu aizstāj ar šādām iedaļām:

“4.1. Vielas(-u) radīto bīstamību klasifikācija, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I un II sadaļu attiecībā uz visām bīstamības klasēm un kategorijām šajā regulā.

Turklāt attiecībā uz katru ierakstu jānorāda iemesli, kādēļ nav dota klasifikācija bīstamības klasē vai bīstamības klases diferenciācijā (t. i., ja datu nav, tie ir nepārliecinoši vai pārliecinoši, bet nepietiekami klasificēšanai).

4.2. Vielas(-u) radītās bīstamības marķējums, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 III sadaļu.

4.3. Attiecīgā gadījumā – specifiskās robežkoncentrācijas, kas izriet no Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. panta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. panta piemērošanas.”;

12) regulas VIII pielikumu groza šādi:

a) pielikuma 2. slejas 8.4.2. punkta otro ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:

“— ir zināms, ka viela ir 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēna viela vai 1.A, 1.B vai 2. kategorijas mutagēna viela.”;

b) pielikuma 2. slejas 8.7.1. punkta otro un trešo daļu aizstāj ar šādām daļām:

“Ja ir zināms, ka viela nelabvēlīgi ietekmē auglību un atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var negatīvi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.

Ja ir zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu toksisko iedarbību uz augļa attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt ietekmi uz auglību.”;

13) regulas IX pielikuma 2. slejas 8.7. punkta otro un trešo daļu aizstāj ar šādām daļām:

“Ja ir zināms, ka viela nelabvēlīgi ietekmē auglību un atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.

Ja ir zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu toksisko iedarbību uz attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt ietekmi uz auglību.”;

14) regulas X pielikumu groza šādi:

a) pielikuma 2. slejas 8.7. punkta otro un trešo daļu aizstāj ar šādām daļām:

“Ja ir zināms, ka viela nelabvēlīgi ietekmē auglību un atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami koncentrētai apdraudējuma ekspertīzei, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.

Ja ir zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu toksisku iedarbību uz augļa attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt ietekmi uz auglību.”;

b) pielikuma 2. slejas 8.9.1. punkta pirmās daļas otro ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:

“— viela ir klasificēta kā 2. kategorijas cilmes šūnas mutācijas izraisoša viela – vai arī atkārtotas devas izpēte(-es) liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai pirms-neoplazmas bojājumus.”;

c) pielikuma 2. slejas 8.9.1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Ja viela ir klasificēta kā 1.A vai 1.B kategorijas cilmes šūnas mutācijas izraisoša viela, var pieņemt kā ticamu, ka attiecībā uz kancerogenitāti darbojas genotoksiskuma mehānisms. Tādos gadījumos parasti nav jāveic kancerogenitātes tests.”;

15) regulas XIII pielikuma 1.3. punkta otro un trešo ievilkumu aizstāj ar šādiem ievilkumiem:

“— viela ir klasificēta kā kancerogēna (1.A vai 1.B kategorija), cilmes šūnu mutācijas izraisoša (1.A vai 1.B kategorija) vai reproduktīvajai sistēmai toksiska (1.A, 1.B vai 2. kategorija), vai

 ir citi pierādījumi par hronisku toksiskumu, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 noteikts pēc STOT (atkārtota iedarbība) klasifikācijas: 1. kategorija (iedarbība caur muti, ādu, gāzes/tvaiku ieelpošana, putekļu/miglas/izgarojumu ieelpošana) vai 2. kategorija (iedarbība caur muti, ādu, gāzes/tvaiku ieelpošana, putekļu/miglas/izgarojumu ieelpošana).”;

16) regulas XVII pielikumā sleju “Vielas, vielu grupu vai maisījuma apzīmējums” groza šādi:

a) slejas 3. ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:

“3. Šķidras vielas vai maisījumi, ko uzskata par bīstamiem saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai kas atbilst jebkurai no Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā minētajām bīstamības klasēm vai kategorijām:

a) 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;

b) 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klase ar ietekmi, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;

c) 4.1. bīstamības klase;

d) 5.1. bīstamības klase.”;

b) slejas 40. ierakstu aizstāj ar šādu ierakstu:

“40. Vielas, kas klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas viegli uzliesmojošas gāzes, 1., 2. vai 3. kategorijas viegli uzliesmojoši šķidrumi, 1. vai 2. kategorijas viegli uzliesmojošas cietas vielas, 1., 2. vai 3. kategorijas vielas un maisījumi, kas saskarē ar ūdeni izdala viegli uzliesmojošas gāzes, 1. kategorijas pirofori šķīdumi vai 1. kategorijas piroforas cietas vielas, neatkarīgi no tā, vai tās ir vai nav iekļautas minētās regulas VI pielikuma 3. daļā.”

59. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1907/2006 no 2015. gada 1. jūnija

Regulu (EK) Nr. 1907/2006 no 2015. gada 1. jūnija groza šādi:

1) regulas 14. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.  Ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar 1. punktu nav jāveic vielai maisījumā, ja vielas koncentrācija maisījumā ir mazāka nekā:

a) Regulas (EK) Nr. 1272/2008 11. panta 3. punktā minētā robežvērtība;

b) 0,1 % no masas apjoma (w/w), ja viela atbilst šīs regulas XIII pielikumā dotajiem kritērijiem.”;

2) regulas 31. pantu groza šādi:

a) panta 1. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“a) ja viela vai maisījums atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008; vai”;

b) panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.  Piegādātājs pēc saņēmēja lūguma nodrošina viņam saskaņā ar II pielikumu sastādītu drošības datu lapu, ja maisījums neatbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I un II sadaļu, bet tas satur:

a) individuālā koncentrācija, kas līdzinās ≥ 1 % masas procentam maisījumos, kas nav gāzes, un ≥ 0,2 % vai lielāks masas procents maisījumos, kas ir gāzes, vismaz vienai vielai, kas rada bīstamību cilvēku veselībai vai videi; vai

b) individuālā koncentrācija, kas līdzinās ≥ 0,1 % masas procentam maisījumos, kas nav gāzes, vismaz vienai vielai, kas ir 2. kategorijas kancerogēna vai 1.A, 1.B un 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1. kategorijas ādas jutīgumu izraisoša viela, 1. kategorijas elpošanas orgānu jutīgumu izraisoša viela vai viela, kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā vai kas saskaņā ar XIII pielikumā izklāstītajiem kritērijiem ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB) saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, vai ir iekļauta saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu dēļ nekā tie, kas minēti a) apakšpunktā; vai

c) vielu, kam ir noteiktas Kopienas arodekspozīcijas robežvērtības.”;

c) panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“4.  Drošības datu lapa nav jāiesniedz, ja vielas vai maisījumi, ko piedāvā vai pārdod plašākai sabiedrībai, ir nodrošināti ar pietiekamu informāciju, lai lietotāji varētu veikt vajadzīgos pasākumus attiecībā uz cilvēku veselības, drošuma un vides aizsardzību, ja vien drošības datu lapu nelūdz pakārtots lietotājs vai izplatītājs.”;

3) regulas 56. panta 6. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“b) visām citām vielām, ja to robežkoncentrācija ir mazāka par Regulas (EK) Nr. 1272/2008 11. panta 3. punktā norādīto robežvērtību, kas liktu maisījumu klasificēt kā bīstamu.”;

4) regulas 65. pantā svītro vārdus “un Direktīvu 1999/45/EK”;

5) II pielikumu groza šādi:

a) pielikuma 1.1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.1. Vielas vai maisījuma identificēšana

Termins, ko izmanto vielas identificēšanai, ir tas pats, kas norādīts uz etiķetes, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 18. panta 2. punktā.

Termins, ko izmanto maisījuma identificēšanai, ir tas pats, kas norādīts uz etiķetes, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 18. panta 3. punkta a) apakšpunktā.”;

b) pielikuma 3.3 punkta a) apakšpunkta 1. zemsvītras piezīmi svītro;

c) pielikuma 3.6. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.6. Ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantu Aģentūra ir piekritusi tam, ka uz etiķetes un drošības datu lapā vielas ķīmiskā identitāte ir konfidenciāla, tās ķīmiskās īpašības jāapraksta 3. pozīcijā, lai nodrošinātu lietošanas drošību.

Nosaukums, ko lieto drošības datu lapās (tostarp minētā 1.1., 3.2., 3.3 un 3.5. punkta vajadzībām), ir tas pats, kas norādīts uz etiķetes, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantā.”;

6) regulas VI pielikuma 4.3. iedaļu aizstāj ar šādu iedaļu:

“4.3. Attiecīgos gadījumos – specifiskās robežkoncentrācijas, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu.”;

7) regulas XVII pielikumu groza šādi:

a) slejas “Vielas, vielu grupu vai maisījuma apzīmējums” 3. ierakstā svītro vārdus “ko uzskata par bīstamiem saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK”;

b) slejas “Ierobežojumi” 28. ierakstu groza šādi:

i) ieraksta 1. punkta otro ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:

“— attiecīgā vispārīgā robežkoncentrācija, kas noteikta Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3. daļā.”;

ii) ieraksta 2. punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“d) mākslinieku krāsām, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1272/2008.”

60. pants

Atcelšana

Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EEK atceļ no 2015. gada 1. jūnija.

61. pants

Pārejas noteikumi

1.  Līdz 2010. gada 1. decembrim vielas klasificē, marķē un iepako saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.

Līdz 2015. gada 1. jūnijam maisījumus klasificē, marķē un iepako saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK.

2.  Atkāpjoties no šīs regulas 62. panta otrās daļas un papildus šā panta 1. punktā noteiktajām prasībām, vielas un maisījumus attiecīgi līdz 2010. gada 1. decembrim un 2015. gada 1. jūnijam var klasificēt, marķēt un iepakot atbilstīgi šai regulai. Tādā gadījumā nepiemēro Direktīvā 67/548/EEK un Direktīvā 1999/45/EK minētos marķēšanas un iepakošanas noteikumus.

3.  No 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielas klasificē gan saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, gan saskaņā ar šo regulu. Vielas marķē un iepako saskaņā ar šo regulu.

4.  Atkāpjoties no šīs regulas 62. panta otrās daļas, maisījumiem, kas klasificēti, marķēti un iepakoti saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un laisti tirgū jau pirms 2010. gada 1. decembra, līdz 2012. gada 1. decembrim nav jānomaina marķējums un iepakojums saskaņā ar šo regulu.

Atkāpjoties no šīs regulas 62. panta otrās daļas, maisījumiem, kas klasificēti, marķēti un iepakoti saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EEK un laisti tirgū jau pirms 2015. gada 1. jūnija, līdz 2017. gada 1. jūnijam nav jānomaina marķējums un iepakojums saskaņā ar šo regulu.

5.  Ja viela vai maisījums pirms 2010. gada 1. decembra vai 2015. gada 1. jūnija jau ir klasificēts attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vai Direktīvu 1999/45/EK, ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji no minētā datuma var grozīt šīs vielas vai maisījuma klasifikāciju, izmantojot šīs regulas VII pielikumā iekļauto pārklasificēšanas tabulu.

6.  Līdz 2011. gada 1. decembrim dalībvalsts var uzturēt visu šīs regulas VI pielikuma 3. daļā iekļauto vielu spēkā esošo un stingrāko klasificēšanu un marķēšanu, ja vien par šiem klasificēšanas un marķēšanas elementiem ir paziņots Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK aizsardzības klauzulu līdz 2009. gada 20. janvārim un ja dalībvalsts līdz 2009. gada 1. jūnijam saskaņā ar šīs regulas 37. panta 1. punktu Aģentūrai iesniedz harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu, kurā ietverti minētie klasificēšanas un marķēšanas elementi.

Priekšnoteikums ir, ka pirms 2009. gada 20. janvāra vēl nav pieņemts lēmums par klasifikāciju un marķējumu, ko saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK aizsardzības klauzulu ierosinājusi Komisija.

Ja saskaņā ar pirmo daļu ierosinātā harmonizētā klasifikācija un marķējums saskaņā ar 37. panta 5. punktu nav ietverts vai grozītā redakcijā ir ietverts VI pielikuma 3. daļā, šā punkta pirmajā daļā minētais izņēmums vairs nav spēkā.

62. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

No 2010. gada 1. decembra II, III un IV sadaļu piemēro vielām un no 2015. gada 1. jūnija – maisījumiem.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.




I PIELIKUMS

PRASĪBAS BĪSTAMO VIELU UN MAISĪJUMU KLASIFICĒŠANAI UN MARĶĒŠANAI

Šajā pielikumā izstrādāti kritēriji klasificēšanai bīstamības klasēs un to diferencēšanai un paredzēti papildu noteikumi tam, kā šos kritērijus izpildīt.

1.   1. DAĻA. KLASIFICĒŠANAS UN MARĶĒŠANAS VISPĀRĪGIE PRINCIPI

1.0.   Definīcijas

Gāze ir viela,

i) kam 50 oC temperatūrā tvaika spiediens ir lielāks nekā 300 kPa (absolūtā vērtība) vai

ii) kas 20 oC temperatūrā pie standarta spiediena 101,3 kPa ir pilnībā gāzveida.

Šķidrums ir viela vai maisījums,

i) kam 50 oC temperatūrā tvaika spiediens nav lielāks par 300 kPa (3 bāri);

ii) kas 20 oC temperatūrā un pie standarta spiediena 101,3 kPa nav pilnībā gāzveida stāvoklī; un

iii) kura kušanas temperatūra vai sākotnējā kušanas temperatūra pie standarta spiediena 101,3 kPa ir 20 oC vai zemāka.

Cieta viela ir viela vai maisījums, kas neatbilst šķidruma vai gāzes definīcijai.

1.1.   Vielu un maisījumu klasificēšana

1.1.0.   Sadarbība, lai izpildītu šajā regulā minētās prasības

Vienas piegādes ķēdes piegādātāji sadarbojas, lai izpildītu šajā regulā noteiktās klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas prasības.

Rūpniecības nozares piegādātāji var sadarboties, lai izpildītu 61. pantā minētos pārejas posma pasākumus attiecībā uz tirgū laistām vielām un maisījumiem.

Rūpniecības nozares piegādātāji var sadarboties, veidojot tīklu vai ar citiem līdzekļiem, lai, klasificējot vielas un maisījumus saskaņā ar šās regulas II sadaļu, dalītos ar datiem un pieredzi. Šādos apstākļos rūpniecības nozares piegādātāji pilnībā dokumentē klasificēšanas lēmumu pamatojumu un dara dokumentus līdz ar datiem un informāciju, uz kā klasifikācijas balstās, pieejamu kompetentām iestādēm un, pēc pieprasījuma, attiecīgajām īstenošanas iestādēm. Tomēr, ja rūpniecības nozares piegādātāji sadarbojas šādā veidā, katrs piegādātājs ir pilnībā atbildīgs par to vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, ko viņš laiž tirgū un par citu šajā regulā minēto prasību izpildīšanu.

Tīklu var izmantot arī, lai apmainītos ar informāciju un labāko praksi, tādējādi vienkāršojot paziņošanas pienākumu izpildi.

1.1.1.   Ekspertu slēdziena nozīme un izmantošana un noteikšana pēc pierādījumu daudzuma

1.1.1.1. Ja kritērijus nevar piemērot tieši pieejamajai identificētajai informācijai, vai ja ir pieejama tikai 6. panta 5. punktā minētā informācija, izmanto noteikšanu pēc pierādījumu daudzuma, pamatojoties uz ekspertu slēdzienu saskaņā ar attiecīgi 9. panta 3. punktu vai 9. panta 4. punktu.

1.1.1.2. Maisījumu klasificēšanas pieejā var paredzēt, ka ekspertu spriedumu piemēro vairākās jomās, tādējādi nodrošinot, ka pieejamo informāciju var lietot pēc iespējas vairāk maisījumiem, lai nodrošinātu cilvēku veselības un vides aizsardzību. Ekspertu spriedums var būt vajadzīgs, arī lai skaidrotu vielu bīstamības klasifikāciju, īpaši, ja ir jāizsver pierādījumi.

1.1.1.3. Noteikšana pēc pierādījumu daudzuma nozīmē, ka visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu, tāda kā piemēroto in vitro pārbaužu rezultāti, attiecīgie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem, informācija, ko gūst, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana, savstarpējas atsauces), (Q)SAR rezultāti, pieredze, ko gūst par iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, dati par arodslimībām un dati no nelaimes gadījumu datu bāzēm, epidemioloģisku un klīnisku pētījumu rezultāti, kā arī no pienācīgi dokumentētu gadījumu izpētes un vērojumiem, tiek apsvērta kopīgi. Attiecīgā gadījumā novērtē arī informāciju par vielām vai maisījumiem, kas saistīti ar klasificējamajām vielām vai maisījumiem, kā arī pētījumu rezultātus par iedarbības vietu un mehānismu vai iedarbības veidu. Vienā novērtējumā pēc pierādījumu daudzuma apvieno kā pozitīvos, tā negatīvos rezultātus.

1.1.1.4. Bīstamības veselībai (3. daļa) klasifikācijas nolūkā bīstama iedarbība, kas konstatēta attiecīgos pētījumos ar dzīvniekiem vai, izmantojot cilvēku pieredzi, un kas atbilst klasificēšanas kritērijiem, parasti pamato klasificēšanu. Ja pierādījumi ir gan attiecībā uz cilvēkiem, gan arī attiecībā uz dzīvniekiem un ja atzinumi ir pretēji, klasificēšanas jautājumu atrisina, izvērtējot no abiem avotiem gūto pierādījumu kvalitāti un ticamību. Parasti adekvātiem, ticamiem un reprezentatīviem datiem par iedarbību uz cilvēkiem (ietverot epidemioloģiskus pētījumus, zinātniski apstiprinātu gadījumu izpēti, kā norādīts šajā pielikumā, vai statistiski pamatotu praksi) tiek dota priekšroka salīdzinājumā ar citiem datiem. Tomēr pat labi izstrādātos un īpaši veiktos epidemioloģiskos pētījumos var nebūt pietiekami daudz pētāmo, lai varētu noteikt relatīvi retu, bet svarīgu ietekmi potenciāli nozīmīgu faktoru novērtēšanai. Tādēļ pozitīvu rezultātu trūkums pētījumos par cilvēkiem ne vienmēr noliedz pozitīvos rezultātus, kas gūti pētījumos ar dzīvniekiem, bet, tos vērtējot, ir jāpārliecinās par to, cik ilgtspējīgi, kvalitatīvi un statistiski pamatoti ir gan par cilvēkiem, gan par dzīvniekiem gūtie dati.

1.1.1.5. Bīstamības veselībai (3. daļa) klasifikācijas nolūkā un, lai noteiktu, cik būtiska ir ietekme uz cilvēkiem, ir jāņem vērā iedarbības veids, mehānika un vielmaiņas pētījumi. Ja šāda informācija, ciktāl tas skar datu ilgtspēju, kvalitāti un statistisko pamatotību, izraisa šaubas par to, cik būtiska ir ietekme uz cilvēkiem, var būt pamatota zemāka klasifikācija. Ja ir zinātniski pierādījumi par to, ka mehānismam vai iedarbības veidam nav būtiskas ietekmes uz cilvēkiem, tad vielu vai maisījumu nevajadzētu klasificēt.

1.1.2.   Specifiskās robežkoncentrācijas, m koeficienti un vispārīgās robežvērtības

1.1.2.1. Specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus piemēro saskaņā ar 10. pantu.

1.1.2.2   Robežvērtības

1.1.2.2.1. Robežvērtības norāda, vai vielas klātbūtne būtu jāņem vērā, lai klasificētu vielu vai maisījumu, kas satur attiecīgo bīstamo vielu kā piemaisījumu, piedevas vai atsevišķu sastāvdaļu (sk. 11. pantu).

1.1.2.2.2. 11. pantā minētās robežvērtības ir šādas:

a) veselības un vides bīstamības gadījumos, kas minēti šā pielikuma 3., 4.un 5. daļā:

i) uz vielām, kurām specifiskā robežkoncentrācija attiecīgajā bīstamības klasē vai diferenciācijā ir noteikta vai nu VI pielikuma 3. daļā, vai 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma sarakstā, un kuru bīstamības klase vai diferenciācija ir minēta 1.1. tabulā, attiecas 1.1. tabulā minētā mazākā no specifiskajām robežkoncentrācijām un attiecīgā vispārīgā robežvērtība; vai

ii) uz vielām, kurām specifiskā robežkoncentrācija attiecīgajā bīstamības klasē vai diferenciācijā ir noteikta vai nu VI pielikuma 3. daļā, vai 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma sarakstā, un kuru bīstamības klase vai diferenciācija nav minēta 1.1. tabulā, attiecas vai nu VI pielikuma 3. daļā, vai klasifikācijas un marķējuma sarakstā minētā specifiskā robežkoncentrācija; vai

iii) uz vielām, kurām specifiskā robežkoncentrācija attiecīgajā bīstamības klasē vai diferenciācijā ir noteikta vai nu VI pielikuma 3. daļā, vai 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma sarakstā, un kuru bīstamības klase vai diferenciācija ir minēta 1.1. tabulā, attiecas attiecīgā vispārīgā robežvērtība, kas minēta šajā tabulā; vai

iv) uz vielām, kurām specifiskā robežkoncentrācija attiecīgajā bīstamības klasē vai diferenciācijā ir noteikta vai nu VI pielikuma 3. daļā, vai 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējuma sarakstā, un kuru bīstamības klase vai diferenciācija nav minēta 1.1. tabulā, attiecas attiecīgajā šā pielikuma 3., 4. un 5. daļā noteiktā vispārīgā klasificēšanas robežkoncentrācija;

b) Attiecībā uz akūtu bīstamību ūdens videi šā pielikuma 4.1. sadaļā:

i) vielām, kurās attiecīgās bīstamības kategorijas M-faktors ir noteikts vai nu VI pielikuma 3. daļā, vai 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējumu sarakstā, 1.1. tabulā minētā vispārīgā robežvērtība ir pielāgota, izmantojot šā pielikuma 4.1. sadaļā izklāstīto aprēķinu; vai

ii) uz vielām, kurās attiecīgās bīstamības kategorijas M-faktors nav noteikts ne VI pielikuma 3. daļā, ne 42. pantā minētajā klasifikācijas un marķējumu sarakstā, attiecas 1.1. tabulā minētā attiecīgā vispārīgā robežvērtība.



1.1. tabula

Vispārējās robežvērtības

Bīstamības klase

Vispārējās robežvērtības, kas jāņem vērā

Akūts toksiskums

 

— 1.-3. kategorija

0,1 %

— 4. kategorija

1 %

Kodīgs/kairinošs ādai

1 % ()

Nopietni acu bojājumi/acu kairinājumi

1 % ()

Bīstamība ūdens videi

 

— Akūtas bīstamības 1. kategorija

0,1 % ()

— Hroniskas bīstamības 1. kategorija

0,1 % ()

— Hroniskas bīstamības 2-4. kategorija

1 %

(1)   Vai attiecīgā gadījumā < 1 %, sk. 3.2.3.3.1. a).

(2)   Vai attiecīgā gadījumā < 1 %, sk. 3.3.3.3.1.

(3)   Vai attiecīgā gadījumā < 0,1 %, sk. 4.1.3.1.

▼M2

Piezīme

Vispārējās robežvērtības izteiktas masas procentos, izņemot gāzveida maisījumus tādās bīstamības klasēs, kurās vispārējās robežvērtības var vislabāk izteikt tilpuma procentos.

▼B

1.1.3.   Savienošanas principi tādu maisījumu klasificēšanai, par kuriem nav pieejami dati par visu maisījumu

Ja pats maisījums nav pārbaudīts, lai noteiktu tā bīstamās īpašības, bet ir pietiekoši daudz datu par līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem un atsevišķām bīstamām vielām, kas ir tā sastāvā, lai atbilstīgi raksturotu maisījuma bīstamību, šos datus, atkarībā no specifiskiem noteikumiem katras bīstamības klases maisījumiem, izmanto atbilstīgi šādiem savienošanas principiem, kas katrai šā pielikuma 3. un 4. daļas bīstamības klasei minēti 9. panta 4. punktā.

1.1.3.1.   Atšķaidīšana

►M2  Ja testētais maisījums  ◄ ir atšķaidīts ar vielu (atšķaidītāju), kas ir klasificēta vienādā vai zemākā bīstamības kategorijā par vismazāk bīstamo sākotnējā sastāva vielu un kas visticamāk neiespaido citu sastāvā esošo vielu bīstamības klasifikāciju, tad piemēro vienu no šādiem risinājumiem:

 jauno maisījumu klasificē kā ekvivalentu sākotnējam maisījumam;

 piemēro metodi, kas ir skaidrota katrā 3. daļas sadaļā un 4. daļā par maisījumu klasificēšanu gadījumos, kad dati ir pieejami par visām komponentēm vai tikai par dažām maisījuma komponentēm;

 akūtas toksicitātes gadījumā piemēro maisījumu klasificēšanas metodi, kas pamatojas uz maisījuma sastāvdaļām (pieskaitīšanas formulu).

▼M2

1.1.3.2.   Produkta partijas

Var pieņemt, ka maisījuma vienas testētas ražošanas partijas bīstamības kategorija ir būtiski līdzīga tā paša komercprodukta citai netestētai ražošanas partijai, ja to ražojis viens un tas pats piegādātājs vai ja ražošana ir notikusi viņa pārraudzībā, ja vien nav pamata uzskatīt, ka ir ievērojamas variācijas, kuru dēļ netestētās partijas klasifikācija ir mainījusies. Ja ir iestājies pēdējais minētais apstāklis, ir jāveic jauna novērtēšana.

1.1.3.3.   Ļoti bīstamu maisījumu koncentrācija

Attiecībā uz 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. un 4.1. iedaļas maisījumu klasificēšanu, ja testēts maisījums ir klasificēts augstākās bīstamības kategorijā vai apakškategorijā un ja šo kategoriju vai apakškategoriju testēto maisījumu sastāvdaļu koncentrācija ir palielināta, jauno netestēto maisījumu klasificē attiecīgajā kategorijā vai apakškategorijā bez papildu testēšanas.

1.1.3.4.   Interpolācija vienas toksicitātes kategorijas robežās

Attiecībā uz 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. un 4.1. iedaļas maisījumu klasificēšanu, ja trīs maisījumiem (A, B un C) ar identiskas bīstamības sastāvdaļām, kur A un B maisījumi ir testēti un ietilpst vienā un tajā pašā bīstamības kategorijā un kur netestētā maisījuma C sastāvā ir tās pašas aktīvās bīstamās sastāvdaļas, bet tādās koncentrācijās, kas vidēji atbilst šo bīstamo sastāvdaļu koncentrācijai maisījumos A un B, tad pieņem, ka maisījums C atrodas tajā pašā bīstamības kategorijā, kurā maisījumi A un B.

▼B

1.1.3.5.   Būtiski līdzīgi maisījumi

Ja ir šādi priekšnoteikumi:

a) ir divi maisījumi, no kuriem katram ir divas sastāvdaļas:

i) A + B

ii) C + B;

b) sastāvdaļas B koncentrācija ir aptuveni vienāda abos maisījumos;

c) sastāvdaļas A koncentrācija i) maisījumā ir vienāda ar sastāvdaļas C koncentrāciju ii) maisījumā;

d) bīstamības dati par A un C ir pieejami un tie pamatā ir vienādi, t.i., abas vielas atrodas vienā un tajā pašā bīstamības kategorijā un nav pamata domāt, ka tās ietekmēs vielas B bīstamības klasifikāciju;

▼M2

Ja vai nu i) maisījums, vai ii) maisījums, jau klasificēts, pamatojoties uz testa datiem, tad otru maisījumu iekļauj tajā pašā bīstamības klasē.

▼B

1.1.3.6.   Klasifikācijas pārskatīšana, ja maisījuma sastāvs ir mainījies

15. panta 2. punkta a) apakšpunkta piemērošanas nolūkos nosaka šādas sākotnējās koncentrācijas variācijas:



1.2. tabula

Savienošanas princips, izmainot maisījuma sastāvu

Sastāvdaļas sākotnējās koncentrācijas diapazons

Sastāvdaļas sākotnējās koncentrācijas pieļaujamās izmaiņas

< 2,5 %

± 30 %

2,5 < C < 10 %

± 20 %

10 < C < 25 %

± 10 %

25 < C < 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoli

Attiecībā uz maisījumu klasificēšanu, kas noteikta 3.1., 3.2., 3.3., 3.4., 3.8. un 3.9. sadaļā, maisījuma aerosola formu klasificē tajā pašā bīstamības kategorijā kā maisījumu, kam nav aerosola formas, ja vien pievienotais propelents izsmidzināšanas laikā neietekmē maisījuma bīstamās īpašības un ja ir pieejama zinātniska informācija par to, ka aerosola forma nav bīstamāka nekā ne-aerosola forma.

▼M2

1.2.   Marķējums

1.2.1.   31. panta vispārīgie noteikumi par etiķešu izmantošanu

1.2.1.1.

Bīstamības piktogrammas ir tāda kvadrāta formā, kas novietots uz vienas virsotnes.

1.2.1.2.

Bīstamības piktogrammas, kas noteiktas V pielikumā, ir melns simbols uz balta fona sarkanā rāmī, kas ir pietiekami plats, lai būtu skaidri saskatāms.

1.2.1.3.

Katra bīstamības piktogramma sedz vismaz vienu piecpadsmito daļu no marķējuma minimālās virsmas, kas paredzēta informācijai, kura pieprasīta 17. pantā. Katras bīstamības piktogrammas minimālā virsma nav mazāka par 1 cm2.

1.2.1.4.

Marķējuma un katras piktogrammas izmēri ir šādi:



1.3. tabula

Marķējumu un piktogrammu minimālie izmēri

Iepakojuma tilpums

Marķējuma izmēri (milimetros) 17. pantā prasītajai informācijai

Katras piktogrammas izmēri (milimetros)

Nepārsniedz 3 litrus

Vismaz 52 × 74, ja iespējams

Ne mazāk kā 10 × 10

Vismaz 16 × 16, ja iespējams

Virs 3 litriem, bet nepārsniedz 50 litrus

Vismaz 74 × 105

Vismaz 23 × 23

Virs 50 litriem, bet nepārsniedz 500 litrus

Vismaz 105 × 148

Vismaz 32 × 32

Virs 500 litriem

Vismaz 148 × 210

Vismaz 46 × 46

▼B

1.3.   Atkāpes no marķēšanai izvirzītajām prasībām īpašos gadījumos

Atbilstīgi 23. pantam piemēro šādas atkāpes.

1.3.1.   Transportējami gāzes baloni

Attiecībā uz transportējamiem gāzes baloniem ar ūdens tilpumu, kas vienāds ar vai mazāks par 150 litriem, atļauts izmantot vienu no turpmākajiem risinājumiem:

a) formāts un izmēri atbilst pašreizējam ISO 7225 standarta izdevumam “Gāzes baloni – drošības zīmes”. Šajā gadījumā uz marķējuma zīmes var būt preparāta vispārīgais nosaukums vai vielas vai maisījuma rūpniecības vai tirdzniecības nosaukums ar nosacījumu, ka bīstamo sastāvdaļu vielas maisījumā ir skaidri un nenodzēšami parādītas uz paša gāzes balona,

b) 17. pantā noteikto informāciju norāda uz izturīgas informācijas plāksnītes vai marķējuma zīmes, kas nekustīgi piestiprināta balonam.

1.3.2.   Gāzes tvertnes, kas paredzētas propānam, butānam vai sašķidrinātai naftas gāzei (SNG)

1.3.2.1. Ja propānu, butānu un sašķidrinātu naftas gāzi vai šo vielu saturošu maisījumu, kas klasificēts atbilstīgi šī pielikuma kritērijiem, laiž tirgū noslēgtos atkārtoti uzpildāmos balonos vai neuzpildāmās kasetnēs atbilstīgi EN 417 kā gāzveida kurināmo, ko atsvabina tikai sadedzināšanai (EN 417 pašreizējais izdevums par “Atkārtoti neuzpildāmām metāla gāzes kasetnēm sašķidrinātai naftas gāzei ar vai bez vārsta, ko izmanto pārnesamām ierīcēm; konstrukcija, inspekcija, pārbaude un marķēšana”), šiem baloniem vai tvertnēm jābūt marķētiem ar attiecīgo piktogrammu, kā arī ar bīstamības un drošības prasību apzīmējumiem par spēju uzliesmot.

1.3.2.2. Marķējuma zīmē nav jānorāda informācija par iedarbību uz cilvēka veselību un vidi. Tā vietā piegādātājs nodrošina informācijas par ietekmi uz cilvēku veselību un vidi nonākšanu līdz zemākās pakāpes lietotājiem vai izplatītājiem ar drošības datu lapu (DDL) starpniecību.

1.3.2.3. Patērētājiem jāsaņem pietiekama informācija, kas nodrošina tiem visu vajadzīgo veselības aizsardzības un drošības pasākumu veikšanu.

1.3.3.   Ar aizplombētu izsmidzināšanas ierīci aprīkoti aerosoli un konteineri, kas satur vielas vai maisījumus, kuri klasificēti kā bīstami elpošanai

Ņemot vērā 3.10.4. sadaļu, vielas un maisījumi, kas ir klasificēti atbilstīgi 3.10.2. un 3.10.3. sadaļas kritērijiem, nav jāmarķē saistībā ar šo bīstamību, laižot tos tirgū aerosolu balonos vai tvertnēs, kas aprīkotas ar aizplombētu izsmidzināšanas ierīci.

1.3.4.   Metāli kompaktā formā, sakausējumi, polimērus saturoši maisījumi, elastomērus saturoši maisījumi

1.3.4.1. Metāliem kompaktā formā, sakausējumiem, polimērus saturošiem maisījumiem un elastomērus saturošiem maisījumiem nav vajadzīgas marķējuma zīmes atbilstīgi šim pielikumam, ja tie nav bīstami cilvēku veselībai, tos ieelpojot, uzņemot ar barību vai tiem nonākot saskarē ar ādu, vai ūdens videi tai veidā, kā tie ir laisti tirgū, kaut arī tie ir klasificēti kā bīstami atbilstīgi šī pielikuma kritērijiem.

1.3.4.2. Tā vietā piegādātājs nodrošina informācijas par ietekmi uz cilvēku veselību un vidi nonākšanu līdz zemākās pakāpes lietotājiem vai izplatītājiem ar DDL starpniecību.

1.3.5.   Sprāgstvielas, ko laiž tirgū ar nolūku panākt eksplozīvu vai pirotehnisku efektu

Sprāgstvielas, kas minētas 2.1. sadaļā un ko laiž tirgū ar nolūku panākt eksplozīvu vai pirotehnisku efektu, ir jāmarķē un jāiepako, ņemot vērā tikai sprādzienbīstamām vielām izvirzītās prasības.

▼M4

1.3.6.    Vielas vai maisījumi, kuri klasificēti kā tādi, kas izraisa metālu koroziju, bet nav kodīgi ādai un/vai acīm

Vielām vai maisījumiem, kuri klasificēti kā tādi, kas izraisa metālu koroziju, bet nav kodīgi ādai un/vai acīm un kas ir pabeigtā veidā un iepakoti patērētāja lietošanai, nav uz marķējuma jānorāda bīstamības piktogramma GHS05.

▼B

1.4   Lūgums izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu

1.4.1   Atļaujas izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu, kā noteikts 24. pantā, var piešķirt vienīgi, ja:

I) vielai nav noteikts Kopienas iedarbības ierobežojums darba vietā; un

II) ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs var pierādīt, ka alternatīva ķīmiskā nosaukuma izmantošana atbilst nepieciešamībai sniegt pietiekamu informāciju, kas vajadzīga veselības aizsardzības un drošības pasākumu noteikšanai darba vietās, un lai nodrošinātu, ka ir iespējams kontrolēt bīstamības, kas varētu rasties, lietojot maisījumu; un

III) viela ir klasificēta tikai vienā vai vairākās šādās bīstamības kategorijās:

a) jebkura no šā pielikuma 2. daļā minētajām bīstamības kategorijām;

b) akūts toksiskums, 4. kategorija;

c) kodīgums/kairinājums ādai, 2. kategorija;

d) nopietni acu bojājumi/acu kairinājums, 2. kategorija;

e) toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu, vienreizēja 2. vai 3. kategorijas iedarbība;

f) toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu, atkārtota 2. kategorijas iedarbība;

g) bīstams ūdens videi, hroniska 3. vai 4. kategorijas iedarbība.

1.4.2   Ķīmiskā(o) nosaukuma(u) izvēle maisījumiem, kas paredzēti smaržu ražošanai

Attiecībā uz vielām, kas rodas dabā, var izmantot piemēram šādu ķīmisko nosaukumu vai ķīmiskos nosaukumus, “… ēteriskā eļļa” vai “… ekstrakts”, nevis attiecīgās ēteriskās eļļas vai ekstrakta sastāvdaļu ķīmiskos nosaukumus, kā minēts 18. panta 3. punkta b) apakšpunktā.

1.5.   Atbrīvojumi no marķējumam un iepakojumam noteiktajām prasībām

1.5.1   Atbrīvojumi no 31. panta [(29. panta 1. punkts)]

1.5.1.1. Ja piemēro 29. panta 1. punktu, var sniegt 17. pantā minētos marķējuma elementus vienā no šādiem veidiem:

a) uz atlokāmas etiķetes; vai

b) uz piesietas birkas; vai

c) uz ārējā iepakojuma.

1.5.1.2. Uz jebkura iekšējā iepakojuma marķējuma ir vismaz bīstamības piktogrammas, 18. pantā minētais produkta identifikators un vielas vai maisījuma piegādātāja nosaukums un telefona numurs.

1.5.2   Atbrīvojumi no 17. panta [(29. panta 2. punkts)]

1.5.2.1   Tādu iepakojumu marķēšana, kur saturs nepārsniedz 125 ml

1.5.2.1.1. Bīstamības apzīmējumus un drošības prasību apzīmējumus, kas saistīti ar turpmāk minētajām bīstamības kategorijām, var neietvert 17. pantā noteiktajos marķēšanas elementos, ja:

a) iepakojuma saturs nepārsniedz 125 ml; un

b) viela vai maisījums ir klasificēts vienā vai vairākās no šādām bīstamības kategorijām:

1) 1. kategorijas oksidējoša gāze;

2) gāze zem spiediena;

3) 2. vai 3. kategorijas uzliesmojošs šķidrums;

4) 1. vai 2. kategorijas uzliesmojoša cieta viela;

5) C līdz F veida pašreaģējoša viela vai maisījums;

6) pašsasilstoša viela vai maisījums, 2. kategorija;

7) viela vai maisījums, kas saskarē ar ūdeni izdala 1., 2. un 3. kategorijas uzliesmojošas gāzes;

8) 2. vai 3. kategorijas oksidējošs šķidrums;

9) 2. vai 3. kategorijas oksidējoša cieta viela;

10) C līdz F veida organiskie peroksīdi;

11) akūti toksiska 4. kategorijas viela vai maisījums, ja to nepiegādā plašai sabiedrībai;

12) 2. kategorijas ādas kairinātāji;

13) 2. kategorijas acu kairinātāji;

14) toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – 2. vai 3. kategorijas vienreizēja iedarbība, ja vielu vai maisījumu nepiegādā plašai sabiedrībai;

15) toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – 2. kategorijas vienreizēja iedarbība, ja vielu vai maisījumu nepiegādā plašai sabiedrībai;

16) ūdens videi bīstama viela – akūta 1. kategorijas iedarbība;

17) bīstams ūdens videi – hroniska 1. vai 2. kategorijas iedarbība.

Aerosola izsmidzinātājiem piemēro Direktīvā 75/324/EEK noteiktos izņēmumus attiecībā uz maza iepakojuma aerosola kā uzliesmojoša marķējumu.

1.5.2.1.2. Drošības prasību apzīmējumus, kas saistīti ar turpmāk minētajām bīstamības kategorijām, var neietvert 17. pantā noteiktajos marķēšanas elementos, ja:

a) iepakojuma saturs nepārsniedz 125 ml; un

b) viela vai maisījums ir klasificēts vienā vai vairākās šādās bīstamības kategorijās:

1) 2. kategorijas uzliesmojoša gāze;

2) toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju – iespaido laktāciju vai ar tās starpniecību;

3) bīstams ūdens videi – hroniska 3. vai 4. kategorijas iedarbība.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogrammu, signalvārdu, bīstamības apzīmējumu un drošības prasību apzīmējumu, kas saistīti ar bīstamības kategorijām, var neietvert 17. pantā noteiktajos marķēšanas elementos, ja: ◄

a) iepakojuma saturs nepārsniedz 125 ml; un

b) viela vai maisījums ir klasificēts vienā vai vairākās no šādām bīstamības kategorijām:

1) izraisa metālu koroziju

1.5.2.2   Vienreizējai lietošanai paredzēta šķīstoša iepakojuma marķēšana

17. pantā noteiktos marķējuma elementus attiecībā uz vienreizējai lietošanai paredzētu šķīstošu iepakojumu var neietvert, ja:

a) katra šķīstošā iepakojuma saturs nepārsniedz 25 ml;

▼M2

b) šķīstošā iepakojuma satura klasifikācija atbilst tikai vienai vai vairākām no 1.5.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, 1.5.2.1.2. punkta b) apakšpunktā vai 1.5.2.1.3. punkta b) apakšpunktā minētajām bīstamības kategorijām; un

▼B

c) šķīstošais iepakojums ietilpst ārējā iepakojumā, kas pilnībā atbilst 17. panta prasībām.

1.5.2.3. 1.5.2.2. sadaļa neattiecas uz vielām vai maisījumiem Direktīvas 91/414/EEK un 98/8/EK darbības jomā.

▼M4

1.5.2.4.    Tāda iekšējā iepakojuma marķēšana, kura saturs nepārsniedz 10 ml

1.5.2.4.1. Marķējuma (jeb etiķetes) elementus, kas prasīti 17. pantā, var nenorādīt uz iekšējā iepakojuma, ja:

a) iekšējā iepakojuma saturs nepārsniedz 10 ml;

b) viela vai maisījums ir laists tirgū piegādāšanai izplatītājam vai pakārtotam lietotājam zinātniskās izpētes un izstrādes vai kvalitātes kontroles izvērtēšanas veikšanai un

c) iekšējais iepakojums ietilpst ārējā iepakojumā, kas pilnībā atbilst 17. panta prasībām.

1.5.2.4.2. Neatkarīgi no 1.5.1.2. un 1.5.2.4.1. iedaļas iekšējā iepakojuma marķējumā iekļauj produkta identifikatoru un attiecīgā gadījumā bīstamības piktogrammas “GHS01”, “GHS05”, “GHS06” un/vai “GHS08”. Ja ir piešķirtas vairāk nekā divas piktogrammas, piktogrammām “GHS06” un “GHS08” ir priekšroka salīdzinājumā ar piktogrammām “GHS01” un “GHS05”.

1.5.2.5.

1.5.2.4. iedaļa neattiecas uz vielām un maisījumiem, kas ir Regulas (EK) Nr. 1107/2009 vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības jomā.

▼B

2.   2. DAĻA. FIZIKĀLĀS BĪSTAMĪBAS

2.1.   Sprādzienbīstami Materiāli

2.1.1.   Definīcijas

2.1.1.1. Sprādzienbīstamu materiālu klase ietver

a) sprādzienbīstamas vielas un maisījumus,

b) sprādzienbīstamus izstrādājumus, izņemot ierīces, kas satur sprādzienbīstamas vielas vai maisījumus tādā daudzumā vai tāda veida vielas vai maisījumus, ka to neplānota vai nejauša aizdegšanās vai uzliesmošana nerada ietekmi ārpus ierīces, radot izmeti, uguni, dūmus, karstumu vai skaļu troksni, un

c) punktā a) un b) neminētas vielas, maisījumus un izstrādājumus, kas ir ražoti nolūkā radīt praktisku, sprādziena vai pirotehnisku efektu.

2.1.1.2. Šajā regulā ir izmantotas šādas definīcijas:

Sprādzienbīstama viela vai maisījums ir cieta vai šķidra viela vai vielu maisījums, kas pats spēj ar ķīmiskas reakcijas starpniecību radīt tādas temperatūras un spiediena gāzi tādā ātrumā, ka var nodarīt kaitējumu apkārtējai videi. Pirotehniskās vielas ir iekļautas pat tad, ja tās nerada gāzes.

Pirotehniska viela vai maisījums ir viela vai vielu maisījums, kas radīts, lai gūtu efektu karstuma, gaismas, skaņas, gāzes vai dūmu vai to kombinācijas rezultātā ar nedetonējošas, noturīgas eksotermiskas ķīmiskas reakcijas starpniecību.

Nestabils sprādzienbīstams materiāls ir sprādzienbīstama viela vai maisījums, kas ir termiski nestabils un/vai pārāk jutīgs, lai ar to rīkotos, transportētu un lietotu kā parasts.

Sprādzienbīstams izstrādājums ir izstrādājums, kas satur vienu vai vairākas sprādzienbīstamas vielas vai maisījumus.

Pirotehnisks izstrādājums ir izstrādājums, kas satur vienu vai vairākas pirotehniskas vielas vai maisījumus.

Materiāls, kas paredzēti sprādziena izraisīšanai, ir viela, maisījums vai izstrādājums, kas ir ražots ar nolūku radīt sprādzienbīstamu vielu praktiskiem mērķiem vai pirotehniskam efektam.

2.1.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.1.2.1. Šīs klases vielas, maisījumus un izstrādājumus klasificē kā nestabilus sprādzienbīstamus materiālus, pamatojoties uz 2.1.2. ►M4   Pārbaužu metodes ir aprakstītas UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas I daļā. ◄

2.1.2.2. Šīs klases vielas, maisījumus un izstrādājumus, kas nav klasificēti kā nestabili sprādzienbīstami materiāli, iekļauj vienā no turpmākajām sešām apakšgrupām atkarībā no to radītās bīstamības veida:

a) 1.1. apakšgrupa – vielas, maisījumi un izstrādājumi, kuriem piemīt masveida sprādzienbīstamība (masveida sprādzienbīstamība gandrīz vienlaicīgi ietekmē gandrīz visu apjomu);

b) 1.2. apakšgrupa – vielas, maisījumi un izstrādājumi, kuriem piemīt izmetes bīstamība, bet ne masveida sprādzienbīstamība;

c) 1.3. apakšgrupa – vielas, maisījumi un izstrādājumi, kuriem piemīt ugunsbīstamība un vai nu neliela sprādzienbīstamība, vai neliela izmetes bīstamība, vai abas, bet ne masveida sprādzienbīstamība:

i) kuriem sadegot, rodas ievērojams starojuma siltums; vai

ii) kuri aizdegas pakāpeniski cits pēc cita un izraisa neievērojamu sprādzienu vai izmeti, vai abus reizē;

d) 1.4. apakšgrupa vielas, maisījumi un izstrādājumi, kam īpaša bīstamība nepiemīt:

 vielas, maisījumi un izstrādājumi, kas rada tikai nelielu bīstamību, aizdegoties vai uzliesmojot. Šāda iedarbība pārsvarā skar tikai iepakojumu, un nav domājams, ka varētu tikt izmesti ievērojama izmēra fragmenti lielākā diapazonā. Ārējās uguns iedarbība nevar izraisīt vienlaicīgu visa iepakojuma satura sprādzienu;

e) 1.5. apakšgrupa – ļoti nejutīgas vielas un maisījumi, kam piemīt masveida sprādzienbīstamība:

 vielas un maisījumi, kam piemīt masveida sprādzienbīstamība, bet kas ir tik nejutīgi, ka pastāv ļoti niecīga iespējamība, ka parastos apstākļos tie varētu uzliesmot vai pāriet no degšanas uz detonēšanu;

f) 1.6. apakšgrupa – ārkārtīgi nejutīgi izstrādājumi, kam nepiemīt masveida sprādzienbīstamība:

 izstrādājumi, kas satur vienīgi ārkārtīgi nejutīgas ►M4  ————— ◄ vielas vai maisījumus un kam ir niecīga iespēja neparedzēti uzliesmot vai izplatīties.

2.1.2.3. Sprādzienbīstamus materiālus, kas nav klasificēti kā nestabili, klasificē vienā no sešām šā pielikuma 2.1.2.2. punktā minētajām apakšgrupām, pamatojoties uz 2. līdz 8. pārbaužu sēriju ►M4  UN RTDG ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas I daļas pārbaužu rezultātiem, kas atspoguļoti 2.1.1. tabulā.



2.1.1. tabula

Sprādzienbīstamu materiālu kritēriji

Kategorija

Kritēriji

Nestabili sprādzienbīstami materiāli vai sprādzienbīstami materiāli, kas ietilpst 1.1. līdz 1.6. apakšgrupā

Sprādzienbīstamiem materiāliem, kas ietilpst 1.1. līdz 1.6. apakšgrupā, ir jāveic šādas pamata pārbaudes:

Sprādzienbīstamība atbilstīgi ANO 2. pārbaužu sērijai ( ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 12. sadaļa). Vielām, kas paredzētas sprādziena izraisīšanai (), nepiemēro ANO 2. pārbaužu sēriju.

Jutība atbilstīgi ANO 3. pārbaužu sērijai ( ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 13. sadaļa).

Termiskā stabilitāte atbilstīgi ANO 3. c) pārbaudei ( ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 13.6.1. apakšsadaļa).

Lai noteiktu pareizo apakšgrupu, jāveic vēl citas pārbaudes.

(1)   Tās ir vielas, maisījumi un izstrādājumi, kurus ražo nolūkā radīt praktisku, sprādziena vai pirotehnisku efektu.

2.1.2.4. Ja sprādzienbīstamus materiālus izsaiņo vai no jauna iepako tādā iepakojumā, kas nav oriģinālais vai tam līdzīgs iepakojums, tiem veic atkārtotu pārbaudi.

2.1.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām, maisījumiem vai izstrādājumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.1.2. tabulu.

PIEZĪME 2.1.2. tabulai: neiepakotiem sprādzienbīstamiem materiāliem vai sprādzienbīstamiem materiāliem, kas no jauna iepakoti tādā iepakojumā, kas nav oriģinālais vai līdzīgs iesaiņojums, ir jābūt visiem turpmāk norādītajiem marķējuma elementiem:

a) piktogramma: sprāgstošs spridzeklis;

b) signālvārds: “Bīstami”;

c) bīstamības apzīmējums: “sprādzienbīstams; masveida sprādzienbīstamība”,

ja vien bīstamība neatbilst kādai no bīstamības kategorijām 2.1.2. tabulā, jo tad piešķir atbilstīgo simbolu, signālvārdu un/vai bīstamības apzīmējumu.



2.1.2. tabula.

Marķēšanas zīmju elementi sprādzienbīstamiem materiāliem

Klasifikācija

Nestabili sprādzienbīstami materiāli

1.1. apakšgrupa

1.2. apakšgrupa

1.3. apakšgrupa

1.4. apakšgrupa

1.5. apakšgrupa

1.6. apakšgrupa

GHS piktogrammas

image

image

image

image

image

 

 

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstami

Nav signālvārda

Bīstamības apzīmējums

H200: Nestabils, sprādzienbīstams

H201: Sprādzienbīstams; masveida sprādzienbīstamība

H202: Sprādzienbīstams; augsta izmetes bīstamība

H203: Sprādzienbīstams; uguns, triecienviļņa vai izmetes bīstamība

H204: Uguns vai izmetes bīstamība

H205: Ugunī var masveidā eksplodēt

Bīstamības uzraksta nav

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Drošības prasību apzīmējuma nav

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Drošības prasību apzīmējuma nav

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Drošības prasību apzīmējuma nav

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Drošības prasību apzīmējuma nav

2.1.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.1.4.1. Vielu, maisījumu un izstrādājumu klasificēšana sprādzienbīstamības klasē un tālāka klasificēšana pa apakšgrupām ir ļoti sarežģīts trīs soļu process. Jāseko norādījumiem ►M4  UN RTDG ◄ , Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas I daļā.

Pirmais solis ir pārbaude, vai viela vai maisījums ir sprāgstošs (1. pārbaužu sērija). Otrais solis ir pieņemšanas procedūra (2.-4. pārbaužu sērija), un trešais solis ir klasifikācija atbilstīgi bīstamības apakšgrupām (5.-7. pārbaužu sērija). Veicot 8. pārbaužu sērijā iekļautās pārbaudes, var izvērtēt vai “amonija nitrāta emulsija, suspensija vai želeja (ANE), starpprodukts sprāgstvielām ar triecienvilni” ir pietiekami nejūtīgs, lai to attiecinātu uz oksidējošu šķidrumu (2.13. sadaļa) vai uz oksidējošu cietu vielu (2.14. sadaļa).

Sprādzienbīstamas vielas un maisījumus, kas samitrināti ar ūdeni vai spirtu vai atšķaidīti ar citām vielām, lai mazinātu to sprādzienbīstamību, var klasificēt citādi un piemērot šīm vielām un maisījumiem citas bīstamības klases atbilstīgi to fizikālajām īpašībām (skatīt arī II pielikuma 1.1. sadaļu).

Dažas fizikālās bīstamības (sakarā ar sprādzienbīstamām īpašībām) var novērst ar šķīdināšanu, tas attiecas, piemēram, uz desensibilizētiem sprādzienbīstamiem materiāliem, iekļaujot maisījumā vai izstrādājumā iepakojuma vai citus faktorus.

Klasificēšanas procedūra ir noteikta saskaņā ar turpmāk norādīto lēmuma pieņemšanas loģiku (skatīt 2.1.1. līdz 2.1.4. attēlā).

2.1.1. attēls
Vispārējā shēma procedūrai, ar kuru vielu, maisījumu vai izstrādājumu klasificē sprādzienbīstamu materiālu klasē (1. klase pārvadāšanai) image
►(2) M2  
►(2) M4  

2.1.2. attēls
Procedūra, ar kuru vielu, maisījumu vai izstrādājumu provizoriski ieskaita sprādzienbīstamu materiālu klasē (1. klase pārvadāšanai) image

▼M2

2.1.3. attēls

Procedūra ieskaitīšanai sprādzienbīstamu materiālu klases apakšgrupā (1. klase pārvadāšanai)

image

2.1.4. attēls

Amonija nitrāta emulsijas, suspensijas vai želejas klasificēšanas procedūra (ANE)

image

2.1.4.2.   Skrīninga procedūra

Sprādzienbīstamību saista ar noteiktām ķīmiskām grupām molekulā, kas reaģējot var radīt ļoti strauju temperatūras un spiediena palielināšanos. Skrīninga procedūras mērķis ir identificēt šādas reaktīvas grupas un to iespējas strauji atbrīvot enerģiju. Ja skrīninga procedūrā nosaka, ka viela vai maisījums ir potenciāli sprādzienbīstams, ir jāveic pieņemšanas procedūra (sk. ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 10.3. sadaļu).

▼M2

Piezīme

Ja organiska materiāla eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 800 J/g, netiek prasīts ne 1. sērijas a) tipa detonācijas izplatības tests, ne 2. sērijas a) tipa tests jutīgumam pret detonācijas triecienu. Organiskām vielām un organisku vielu maisījumiem, kuru sadalīšanās enerģija ir 800 J/g vai lielāka, 1. a) tests un 2. a) tests nav jāveic, ja pēc ballistiskā mīnmetēja Mk.IIId testa (F.1) vai ballistiskā mīnmetēja testa (F.2), vai BAM Trauzl testa (F.3), kurā kā izraisītāju izmanto standarta detonatoru Nr. 8 (skatīt ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu 1. papildinājumu, rokasgrāmatu par testiem un kritērijiem), atbilde ir “nē”. Šajā gadījumā tiek uzskatīts, ka 1. a) un 2. a) testa rezultāti ir “-”.

▼B

2.1.4.3. Vielu vai maisījumu neklasificē kā sprādzienbīstamu šādos gadījumos:

a) ja molekula nesatur ķīmiskas grupas, kurām piemīt sprādzienbīstamība (piemēri grupām, kuras var norādīt uz sprādzienbīstamību, ir sniegti ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 6. pielikuma A6.1. tabulā) vai

b) ja vielas sastāvā ir ķīmiskas vielas, kurām piemīt sprādzienbīstamība, kas satur skābekli, un aprēķinātā skābekļa bilance ir mazāka par - 200.

Skābekļa bilanci aprēķina ķīmiskajai reakcijai

CxHyOz + [x + (y/4) - (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

izmantojot šādu formulu:

skābekļa bilance = - 1 600 [2x + (y/2)-z]/molekulārais svars;

c) ja organiska viela vai organisku vielu homogēns maisījums satur ķīmiskas grupas, kam piemīt sprādzienbīstamība, bet eksotermiskā sadalīšanās enerģija nesasniedz 500 J/g, un eksotermiskā sadalīšanās sākas temperatūrā, kas ir zemāka par 500 oC. Eksotermiskās sadalīšanās enerģiju var noteikt ar piemērotu kalorimetrisko paņēmienu; vai

d) ja neorganisku oksidējošu vielu maisījumos ar organisku(iem) materiālu(iem) neorganiskās oksidējošās vielas koncentrācija ir

 mazāka par 15 % masas, ja oksidējošā viela ir attiecināma uz 1. vai 2. kategoriju,

 mazāka par 30 % masas, ja oksidējošā viela ir attiecināma uz 3. kategoriju.

2.1.4.4. Attiecībā uz maisījumiem, kas satur vielas, par kuru sprādzienbīstamību ir zināms, jāveic pieņemšanas procedūra.

▼M4

2.2.    Uzliesmojošas gāzes (tostarp ķīmiski nestabilas gāzes)

2.2.1.    Definīcijas

2.2.1.1. Uzliesmojoša gāze ir gāze vai gāzu maisījums, kam uzliesmošanas diapazons, sajaucoties ar gaisu, 20 °C temperatūrā pie standarta spiediena ir 101,3 kPa.

2.2.1.2. Ķīmiski nestabila gāze ir uzliesmojoša gāze, kas var eksplodēt pat bezgaisa vai bezskābekļa vidē.

2.2.2.    Klasificēšanas kritēriji

2.2.2.1. Uzliesmojošu gāzi klasificē šajā klasē, kā norādīts 2.2.1. tabulā.



2.2.1.  tabula

Kritēriji uzliesmojošām gāzēm

Kategorija

Kritēriji

1

Gāzes, kas 20 °C temperatūrā pie standarta spiediena 101,3 kPa:

a)  uzliesmo, ja to koncentrācija gaisā ir 13 tilpuma % vai mazāka; vai

b)  kam uzliesmošanas diapazons, sajaucoties ar gaisu, ir vismaz 12 procentu punkti neatkarīgi no zemākās uzliesmošanas robežas.

2

1. kategorijā neietilpstošās gāzes, kurām, sajaucoties ar gaisu, 20 °C temperatūrā pie standarta spiediena 101,3 kPa ir uzliesmošanas diapazons.

Piezīme

Aerosolus neklasificē kā uzliesmojošas gāzes; skatīt 2.3. iedaļu.

2.2.2.2. Uzliesmojošu gāzi, kas turklāt ir ķīmiski nestabila, papildus klasificē vienā no divām ķīmiski nestabilu gāzu kategorijām, izmantojot metodes UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļā, saskaņā ar šādu tabulu:



2.2.2  tabula

Kritēriji ķīmiski nestabilām gāzēm

Kategorija

Kritēriji

A

Uzliesmojošas gāzes, kas ir ķīmiski nestabilas 20 °C temperatūrā pie standarta spiediena 101,3 kPa

B

Uzliesmojošas gāzes, kas ir ķīmiski nestabilas temperatūrā, kas pārsniedz 20 °C, un/vai pie spiediena, kas pārsniedz 101,3 kPa

2.2.3.    Paziņojums par bīstamību

Marķējuma elementus vielām un maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.2.3. tabulu.



2.2.3.  tabula

Marķējuma elementi uzliesmojošām gāzēm (tostarp ķīmiski nestabilām gāzēm)

Klasifikācija

Uzliesmojoša gāze

Ķīmiski nestabila gāze

1. kategorija

2. kategorija

A kategorija

B kategorija

GHS piktogramma

image

Nav piktogrammas

Nav papildu piktogrammas

Nav papildu piktogrammas

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Nav papildu signālvārda

Nav papildu signālvārda

Bīstamības apzīmējums

H220: Īpaši viegli uzliesmojoša gāze

H221: Uzliesmojoša gāze

H230: Var eksplodēt pat bezgaisa vidē

H231: Var eksplodēt pat bezgaisa vidē, paaugstinoties spiedienam un/vai temperatūrai

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P210

P210

P202

P202

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

P377

P381

P377

P381

 

 

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

P403

P403

 

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

 

 

 

 

Klasificēšanas procedūra ir noteikta saskaņā ar turpmāk norādīto lēmuma pieņemšanas loģiku (skatīt 2.2.1. līdz 2.2.2. attēlā).

2.2.1.    attēls

Uzliesmojošas gāzes

image

2.2.2.    attēls

Ķīmiski nestabilas gāzes

image

2.2.4.    Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.2.4.1. Uzliesmojamību nosaka ar pārbaudēm, vai, ja par maisījumiem ir pietiekami daudz datu, tad ar aprēķiniem atbilstīgi ISO pieņemtajām metodēm (ISO 10156 ar grozījumiem “Gāzes un gāzu maisījumi – uguns potenciāla un oksidējošo spēju noteikšana”, izvēloties balona izejas vārstu). Ja nav pietiekamu datu šīs metodes izmantošanai, var lietot pārbaudes metodes EN 1839 grozīto formu (Gāzu un tvaiku sprādzienbīstamības robežu noteikšana).

2.2.4.2. Ķīmisko nestabilitāti nosaka saskaņā ar metodi, kas aprakstīta UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļā. Ja aprēķini atbilstīgi ISO 10156 ar grozījumiem liecina, ka gāzu maisījums nav uzliesmojošs, klasificēšanas nolūkā nav jāveic pārbaudes ķīmiskās nestabilitātes noteikšanai.

2.3.    Aerosoli

2.3.1.    Definīcijas

Aerosoli, tas ir, aerosola izsmidzinātāji, ir jebkuri atkārtoti neuzpildāmi trauki no metāla, stikla vai plastmasas ar saspiestu, sašķidrinātu vai zem spiediena atšķaidītu gāzi ar šķidrumu, pastu vai pulveri vai bez tā, aprīkoti ar smidzinātāju, kurš ļauj trauka saturu izsmidzināt cietu vai šķidru daļiņu veidā suspensijas veidā gāzē, kā putas, pastu vai pulveri vai šķidrā vai arī gāzes veidā.

2.3.2.    Klasificēšanas kritēriji

2.3.2.1. Aerosolus klasificē kā uzliesmojošus atbilstīgi 2.3.2.2. iedaļai, ja tie satur kādu komponenti, ko klasificē kā uzliesmojošu atbilstīgi šādiem šajā daļā norādītajiem kritērijiem:

 šķidrumi ar uzliesmošanas punktu ≤ 93 °C, to skaitā uzliesmojoši šķidrumi atbilstīgi 2.6. iedaļai,

 uzliesmojošas gāzes (sk. 2.2. iedaļu),

 uzliesmojošas cietas vielas (sk. 2.7. iedaļu).

piezīme Uzliesmojošas komponentes neietver piroforas, pašsasiluma vai ar ūdeni reaģējošas vielas un maisījumus, jo tādas komponentes nekad neietilpst aerosolu sastāvā. piezīme
Aerosolus papildus neklasificē 2.2. iedaļā (uzliesmojošas gāzes), 2.5. iedaļā (gāzes zem spiediena), 2.6. iedaļā (uzliesmojoši šķidrumi) un 2.7. iedaļā (uzliesmojošas cietas vielas). Atkarībā no satura aerosoli var ietilpt citu bīstamības klašu darbības jomā, ar attiecīgiem marķējuma elementiem.

2.3.2.2. Aerosolus klasificē vienā no trim šīs klases kategorijām, pamatojoties uz tā komponentēm, ķīmisko sadegšanas siltumu un attiecīgos gadījumos – uz putu pārbaudes rezultātiem (putu aerosoliem) un uz aizdedzes attāluma pārbaudi un slēgtās telpas pārbaudi (izsmidzināmiem aerosoliem) atbilstīgi šā pielikuma 2.3.1.a līdz 2.3.1.c attēlam un UN RTDG Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 31.4., 31.5. un 31.6. apakšsadaļai. Aerosolus, kuri neatbilst 1. vai 2. kategorijas kritērijiem, klasificē 3. kategorijā.

Piezīme

Aerosolus, kuru sastāvā uzliesmojošas komponentes ir vairāk nekā 1 % vai kuru sadegšanas siltums ir vismaz 20 kJ/g un kuri nav iesniegti šīs iedaļas uzliesmojamības klasificēšanas procedūrām, klasificē kā 1. kategorijas aerosolus.

2.3.1.a    attēls
Aerosoli image

2.3.1.b    attēls
Izsmidzināmie aerosoli image

2.3.1.c    attēls
Putu aerosoli image

2.3.3.    Paziņojums par bīstamību

Marķējuma elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.3.1. tabulu.



2.3.1.  tabula

Marķējuma elementi uzliesmojošiem un neuzliesmojošiem aerosoliem

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

Nav piktogrammas

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Brīdinājums

Bīstamības apzīmējums

H222: Īpaši viegli uzliesmojošs aerosols

H229: Tvertne zem spiediena: karstumā var eksplodēt

H223: Uzliesmojošs aerosols

H229: Tvertne zem spiediena: karstumā var eksplodēt

H229: Tvertne zem spiediena: karstumā var eksplodēt

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

 

 

 

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

 

 

 

2.3.4.    Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.3.4.1. Ķīmiskais sadegšanas siltums (ΔΗc) kilodžoulos uz gramu (kJ/g) ir teorētiskā sadegšanas siltuma (ΔΗsad.) un degšanas efektivitātes, kas parasti ir zemāka par 1,0 (tipiska degšanas efektivitāte ir 0,95 jeb 95 %), reizinājums.

Kompozītam aerosola preparātam ķīmiskais sadegšanas siltums ir vienāds ar atsevišķo komponenšu svērto sadegšanas siltumu summu:

image

kur:

ΔΗc

=

ķīmiskais sadegšanas siltums (kJ/g);

wi %

=

komponentes i masas daļa produktā;

ΔΗc(i)

=

komponentes i īpatnējais sadegšanas siltums (kJ/g) produktā.

Datus par ķīmisko sadegšanas siltumu var atrast literatūrā, aprēķināt vai noteikt ar pārbaužu palīdzību (sk. ASTM D 240 ar grozījumiem – Standarta testi šķidro ogļūdeņražu degvielas sadegšanas siltuma noteikšanai ar kalorimetrisko bumbu, EN/ISO 13943 ar grozījumiem, 86.1. līdz 86.3. punkts – Ugunsdrošība – Vārdnīca un NFPA 30B ar grozījumiem – Aerosolu produktu ražošanas un uzglabāšanas kodekss).

▼B

2.4.   Oksidējošas gāzes

2.4.1.   Definīcijas

Oksidējoša gāze ir gāze vai gāzu maisījums, kas, galvenokārt pievadot skābekli, var izraisīt vai veicināt citu materiālu degšanu lielākā mērā nekā gaiss.

2.4.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.4.2.1. Oksidējošu gāzi klasificē vienā šīs klases kategorijā atbilstīgi 2.4.1. tabulai.



2.4.1. tabula

Kritēriji oksidējošām gāzēm

Kategorija

Kritēriji

1

Jebkura gāze, kas, galvenokārt pievadot skābekli, var izraisīt vai veicināt citu materiālu degšanu lielākā mērā nekā gaiss.

▼M4

Piezīme

“Gāzes, kuras var izraisīt vai veicināt citu materiālu degšanu lielākā mērā nekā gaiss”, ir tīras gāzes vai gāzu maisījumi, kuru oksidēšanas spēja, ko nosaka, izmantojot ISO 10156 ar grozījumiem norādīto metodi, ir lielāka par 23,5 %.

▼B

2.4.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.4.2. tabulu.



2.4.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi oksidējošām gāzēm

Klasifikācija

1. kategorija

GHS piktogramma

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstamības apzīmējums

H270: Var izraisīt vai pastiprināt degšanu, oksidētājs

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P220

P244

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P370 + P376

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P403

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

▼M4

2.4.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Lai klasificētu oksidējošu gāzi, veic pārbaudes un izmanto aprēķina metodes, kas aprakstītas ISO 10156 ar grozījumiem “Gāzes un gāzu maisījumi – Degšanas potenciāla un oksidēšanas spējas noteikšana balona vārsta atveres izvēlei.

▼B

2.5.   Gāzes zem spiediena

2.5.1.   Definīcija

2.5.1.1.  ►M4  Gāzes zem spiediena ir gāzes, ko glabā tvertnēs zem 200 kPa (manometrs) liela vai lielāka spiediena 20 °C temperatūrā vai kas ir sašķidrinātas vai sašķidrinātas un atdzesētas. ◄

Tajās ietilpst saspiestas gāzes, sašķidrinātas gāzes, izšķīdinātas gāzes un atdzesētas sašķidrinātas gāzes.

2.5.1.2. Kritiskā temperatūra ir temperatūra, virs kuras gāzi nevar sašķidrināt neatkarīgi no kompresijas pakāpes.

▼M4

2.5.2.    Klasificēšanas kritēriji

2.5.2.1. Gāzes zem spiediena pēc to fizikālā stāvokļa iepildīšanas laikā klasificē vienā no četrām grupām atbilstīgi 2.5.1. tabulai:



2.5.1.  tabula

Kritēriji gāzēm zem spiediena

Grupa

Kritēriji

Saspiesta gāze

Gāze, kura, to iepildot zem spiediena, ir pilnīgā gāzveida stāvoklī – 50 °C temperatūrā, tostarp visas gāzes, kuru kritiskā temperatūra ir ≤ – 50 °C.

Sašķidrināta gāze

Gāze, kura, to iepildot zem spiediena, ir daļēji šķidrā stāvoklī temperatūrā virs – 50 °C. Jānošķir:

i)  augstspiediena sašķidrinātā gāze: gāze, kuras kritiskā temperatūra ir no – 50 °C līdz + 65 °C; un

ii)  zemspiediena sašķidrinātā gāze: gāze, kuras kritiskā temperatūra pārsniedz + 65 °C.

Atdzesēta sašķidrināta gāze

Gāze, kura iepildīšanas laikā tās zemās temperatūras dēļ tiek daļēji sašķidrināta.

Izšķīdināta gāze

Gāze, kura, to iepildot zem spiediena, ir izšķīdināta šķidras fāzes šķīdinātājā.

Piezīme

Aerosolus neklasificē kā gāzes zem spiediena; sk. 2.3. iedaļu.

▼B

2.5.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.5.2. tabulu.



2.5.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi zem spiediena esošām gāzēm

Klasifikācija

Saspiesta gāze

Sašķidrināta gāze

Atdzesēta sašķidrināta gāze

Izšķīdināta gāze

GHS piktogrammas

image

image

image

image

Signālvārds

Uzmanību

Uzmanību

Uzmanību

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H280: Satur gāzi zem spiediena; karstumā var eksplodēt

H280: Satur gāzi zem spiediena; karstumā var eksplodēt

H281: Satur atdzesētu gāzi; var radīt kriogēnus apdegumus vai ievainojumus

H280: Satur gāzi zem spiediena; karstumā var eksplodēt

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

 

 

P282

 

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

 

 

P336

P315

 

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

 

 

 

▼M2

Piezīme

Zem spiediena esošām gāzēm nav nepieciešama GHS04 piktogramma, ja ir redzama GHS02 vai GHS06 piktogramma.

▼B

2.5.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Par šo gāzu grupu ir jāzina šāda informācija:

 tvaika spiediens 50 oC temperatūrā,

 fizikālais stāvoklis 20 oC temperatūrā standarta atmosfēras spiedienā,

 kritiskā temperatūra.

▼M4

Datus var atrast literatūrā, aprēķināt vai noteikt, veicot pārbaudes. Lielākā daļa tīro gāzu jau ir klasificētas UN RTDG paraugnoteikumos.

▼B

2.6.   Uzliesmojoši šķidrumi

2.6.1.   Definīcija

Uzliesmojošs šķidrums ir šķidrums, kura uzliesmošanas temperatūra nav augstāka par 60 oC.

2.6.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.6.2.1. Uzliesmojošu šķidrumu klasificē vienā no trim šīs klases kategorijām atbilstīgi 2.6.1. tabulai.



2.6.1. tabula

Kritēriji uzliesmojošiem šķidrumiem

Kategorija

Kritēriji

1

Uzliesmošanas punkts < 23 oC un sākotnējais vārīšanās punkts ≤ 35 oC.

2

Uzliesmošanas punkts < 23 oC un sākotnējais vārīšanās punkts > 35 oC.

3

Uzliesmošanas punkts ≥23 oC un ≤60 o()

(1)   Šajā regulā gāzeļļu, dīzeli un vieglo kurināmo eļļu, kuru uzliesmošanas punkts ir no 55 oC līdz ≤ 75 oC, var ieskaitīt 3. kategorijā.

▼M2

Piezīme

Aerosolus nekvalificē kā uzliesmojošus šķidrumus; skatīt 2.3. iedaļu.

▼B

2.6.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.6.2. tabulu.



2.6.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi uzliesmojošiem šķidrumiem

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H224: Īpaši viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki

H225: Ļoti viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki

H226: Uzliesmojošs šķidrums un tvaiki

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

2.6.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.6.4.1. Uzliesmojošu šķidrumu klasificēšanai ir vajadzīgi dati par uzliesmošanas punktu un sākotnējo vārīšanās punktu. Datus var noteikt, veicot pārbaudes, atrast literatūrā vai aprēķināt. Ja dati nav pieejami, uzliesmošanas punktu un sākotnējo vārīšanās punktu nosaka, veicot pārbaudi. Lai noteiktu uzliesmošanas punktu, jāizmanto slēgtā tīģeļa metode.

2.6.4.2.  ►M2  Attiecībā uz maisījumiem ( 5 ), kuri satur jau zināmus uzliesmojošus šķidrumus noteiktā koncentrācijā, pat ja tie satur negaistošas sastāvdaļas, piemēram, polimērus, piedevas, uzliesmošanas punkts nav jānosaka eksperimentāli, ja maisījuma aprēķinātais uzliesmošanas punkts pēc 2.6.4.3. punktā norādītās metodes ir vismaz par 5 °C ( 6 ) augstāks nekā attiecīgais klasificēšanas kritērijs (attiecīgi 23 °C un 60 °C) un ar noteikumu, ka: ◄

a) maisījuma sastāvs ir precīzi zināms (ja materiālam ir noteikts sastāva diapazons, novērtēšanai izvēlas sastāvu ar zemāko aprēķināto uzliesmošanas punktu);

b) ir zināma katras komponentes zemākā sprādzienbīstamības robeža (ja šos datus ar ekstrapolācijas starpniecību attiecina uz citiem temperatūras vai pārbaudes apstākļiem, jāpiemēro atbilstīga korelācija), kā arī metode zemākās sprādzienbīstamības robežas aprēķināšanai ►M2  maisījumam ◄ ;

c) katrai komponentei, kas atrodas maisījumā, ir zināma temperatūras atkarība no šķidruma piesātināta tvaika spiediena un aktivitātes koeficienta;

d) šķidrā fāze ir homogēna.

2.6.4.3. Viena piemērota metode ir aprakstīta J. Gmehling un P. Rasmussen izdevumā (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Maisījumam, kura sastāvā ir negaistošas komponentes, uzliesmošanas punktu aprēķina pēc gaistošajām komponentēm. Uzskata, ka negaistošā komponente tikai mazliet samazina daļējo spiedienu uz šķīdinātājiem un ka aprēķinātais uzliesmošanas punkts ir tikai mazliet zem izmērītās vērtības.

2.6.4.4. Iespējamās pārbaudes metodes, lai noteiktu uzliesmojošu šķidrumu uzliesmošanas punktu, ir sniegtas 2.6.3. tabulā.



2.6.3. tabula

Uzliesmojošu šķidrumu uzliesmošanas punkta noteikšanas metodes

Eiropas standarti:

EN ISO 1516 ar grozījumiem

Uzliesmošanas/neuzliesmošanas noteikšana – Slēgtā tīģeļa metode līdzsvara apstākļos

EN ISO 1523 ar grozījumiem

Uzliesmošanas punkta noteikšana – Slēgtā tīģeļa metode līdzsvara apstākļos

EN ISO 2719 ar grozījumiem

Uzliesmošanas punkta noteikšana – Penska – Martena slēgtā tīģeļa metode

EN ISO 3679 ar grozījumiem

Uzliesmošanas punkta noteikšana – Ātrā metode slēgtā tīģelī līdzsvara apstākļos

EN ISO 3680 ar grozījumiem

Uzliesmošanas/neuzliesmošanas noteikšana – Ātrā metode slēgtā tīģelī līdzsvara apstākļos

EN ISO 13736 ar grozījumiem

Naftas produkti un citi šķidrumi – uzliesmošanas punkta noteikšana – Abela slēgtā trauka metode

Valstu standarti:

AFNOR (Association française de normalisation)

NF M07-036 ar grozījumiem

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identisks DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (uzliesmošanas punkts zem 65 oC) ar grozījumiem

Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identisks NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Šķidrumi, kam uzliesmošanas punkts ir augstāks par 35 °C un nepārsniedz 60 °C, nav klasificējami 3. kategorijā, ja ilgstošā degtspējas testā (L.2. ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu Testu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 32. iedaļa) ir gūti negatīvi rezultāti.

▼M2

2.6.4.6. Iespējamās testa metodes, lai noteiktu uzliesmojošu šķidrumu vārīšanās punktu, ir sniegtas 2.6.4. tabulā.



2.6.4. tabula

Uzliesmojošu šķidrumu vārīšanās punkta noteikšanas metodes

Eiropas standarti

EN ISO 3405 ar grozījumiem

Naftas produkti – pārtvaicēšanas īpašību noteikšana atmosfēras spiedienā

EN ISO 3924 ar grozījumiem

Naftas produkti – vārīšanās temperatūras diapazona noteikšana – gāzu hromatogrāfijas metode

EN ISO 4626 ar grozījumiem

Gaistoši organiski šķidrumi – vārīšanās temperatūras diapazona noteikšana organiskiem šķīdinātājiem, ko izmanto kā izejmateriālus

Regula (EK) Nr. 440/2008 (1)

A.2 metode, kas aprakstīta Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma A daļā

(1)   OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.

▼B

2.7.   Uzliesmojošas cietas vielas

2.7.1.   Definīcija

2.7.1.1. Uzliesmojoša cieta viela ir cieta viela, kas viegli uzliesmo vai berzes iedarbībā var uzliesmot vai izraisīt uzliesmošanu.

Viegli degošas cietas vielas ir pulverveida, granulētas vai pastveida vielas vai maisījumi, kas ir bīstami, jo viegli aizdegas īslaicīgā saskarē ar uguns avotu, piemēram, degošu sērkociņu, un ja liesma ātri izplatās.

2.7.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.7.2.1. Pulverveida, granulētas vai pastveida vielas vai maisījumus (izņemot metālu vai metālu sakausējumu pulverus – sk. 2.7.2.2. punktu) klasificē kā viegli uzliesmojošas cietas vielas, ja saskaņā ar vienu vai vairākām pārbaužu sērijām, kas veiktas saskaņā ar ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 33.2.1. punktā aprakstītajām pārbaudes metodēm, degšanas laiks ir īsāks par 45 sekundēm un degšanas ātrums ir lielāks par 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Metālu vai metālu sakausējumu pulveri ir pieskaitāmi uzliesmojošām cietām vielām, ja tie spēj aizdegties un reakcijas zona aptver visu paraugu ne ilgāk kā 10 minūtēs.

2.7.2.3. Uzliesmojošu cietu vielu klasificē vienā no divām šīs klases kategorijām, izmantojot metodi N.1, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 33.2.1. punktā, saskaņā ar 2.7.1. tabulu.



2.7.1. tabula

Kritēriji uzliesmojošām cietām vielām

Kategorija

Kritēriji

1

Degšanas ātruma noteikšana

Vielām un maisījumiem, kas nav metālu pulveri

a)  samitrinātās zonas uguni neapstādina, un

b)  degšanas laiks < 45 sekundes vai degšanas ātrums > 2,2 mm/s.

Metālu pulveriem

Degšanas laiks ≤ 5 minūtes.

2

Degšanas ātruma noteikšana

Vielām un maisījumiem, kas nav metālu pulveri

a)  samitrinātā zona aptur liesmu vismaz 4 minūtes, un

b)  degšanas laiks < 45 sekundes vai degšanas ātrums > 2,2 mm/s.

Metālu pulveriem

degšanas laiks > 5 minūtes un ≤ 10 minūtes.

▼M2

1. piezīme

Tests ar vielu vai maisījumu jāveic tādā fizikālajā formā, kādā tā/tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai veikts tests, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski varētu mainīt produkta darbību klasifikācijas testā, šo vielu testē arī jaunā fizikālā formā.

2. piezīme

Aerosolus nekvalificē kā uzliesmojošas cietas vielas; skatīt 2.3. iedaļu.

2.7.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.7.2. tabulu.



2.7.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi uzliesmojošām cietām vielām

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

Signālvārds

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H228: Uzliesmojoša cieta viela

H228: Uzliesmojoša cieta viela

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P370 + P378

P370 + P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

 

 

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

 

2.8.   Pašreaģējošas vielas un maisījumi

2.8.1.   Definīcija

2.8.1.1. Pašreaģējošas vielas vai maisījumi ir termiski nestabili šķidrumi vai cietas vielas vai maisījumi, kas spēj sadalīties, izdalot ļoti lielu siltuma daudzumu pat bez skābekļa (gaisa) klātbūtnes. Šajā definīcijā nav iekļautas vielas un maisījumi, kas atbilstīgi šai daļai ir klasificēti kā sprādzienbīstami, organiskie peroksīdi vai oksidētāji.

2.8.1.2. Uzskata, ka pašreaģējošai vielai vai maisījumam piemīt sprādzienbīstamas īpašības, ja laboratorijas pārbaudē preparāts var detonēt, strauji uzliesmot vai strauji reaģēt, ja to karsē slēgtā telpā.

2.8.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.8.2.1. Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu var klasificēt šajā klasē kā pašreaģējošu vielu vai maisījumu, ja vien nav šādu nosacījumu:

a) tie ir sprādzienbīstami atbilstīgi 2.1. punkta kritērijiem;

b) tie ir oksidējoši šķidrumi vai cietas vielas atbilstīgi 2.13. vai 2.14. punkta kritērijiem, izņemot oksidējošu vielu maisījumus, kas satur 5 % vai vairāk uzliesmojošu organisku vielu, ko klasificē kā pašreaģējošas vielas saskaņā ar 2.8.2.2. punktā noteikto procedūru;

c) tie ir organiski peroksīdi atbilstīgi 2.15. punkta kritērijiem;

d) to sadalīšanās siltums ir mazāks par 300 J/g vai

e) to pašpaātrinošā sadalīšanās temperatūra (SADT) ir lielāka par 75 oC iepakojumiem, kuru svars ir 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Oksidējošu vielu maisījumus, kuras atbilst oksidējošu vielu klasificēšanas kritērijiem, kas satur 5 % vai vairāk uzliesmojošu organisku vielu un kas neatbilst 2.8.2.1. punkta a), c), d) vai e) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, klasificē, kā to nosaka pašreaģējošu vielu klasificēšanas procedūra.

Šādu maisījumu, kas uzrāda B līdz F tipa pašreaģējošu vielu īpašības (sk. 2.8.2.3. punktu), klasificē kā pašreaģējošu vielu.

Ja pārbaudi veic iepakojumā un tiek veiktas iepakojuma izmaiņas, veic turpmāku pārbaudi, ja tiek uzskatīts, ka iepakojuma izmaiņas ietekmēs pārbaudes rezultātus.

2.8.2.3. Pašreaģējošas vielas un maisījumus klasificē vienā no septiņām “A līdz G tipa” kategorijām šai klasē atbilstīgi turpmākajiem principiem.

a) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kas iepakotajā veidā var strauji detonēt vai uzliesmot, definē kā A TIPA pašreaģējošu vielu.

b) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kam ir sprādzienbīstamas īpašības un kas iepakotajā veidā nevar strauji detonēt, nedz arī uzliesmot, bet šajā iepakojumā var termiski eksplodēt, definē kā B TIPA pašreaģējošu vielu.

c) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kam ir sprādzienbīstamas īpašības un kas iepakotajā veidā nevar strauji detonēt, nedz arī uzliesmot, nedz var šajā iepakojumā termiski eksplodēt, definē kā C TIPA pašreaģējošu vielu.

d) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kas laboratorijas pārbaudē

i) detonē daļēji, strauji neuzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, strauji nereaģē, vai

ii) nemaz nedetonē, uzliesmo lēni un, karsēts slēgtā telpā, strauji nereaģē, vai

iii) nemaz nedetonē, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, reaģē vidēji,

definē kā D TIPA pašreaģējošu vielu.

e) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kas laboratorijas pārbaudēs nedz detonē, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, maz vai nemaz nereaģē, definē kā E TIPA pašreaģējošu vielu.

f) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kas laboratorijas pārbaudēs nedz detonē kavitācijas stāvoklī, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, maz vai nemaz nereaģē, kā arī uzrāda zemu sprādzienbīstamību vai neuzrāda to nemaz, definē kā F TIPA pašreaģējošu vielu.

g) Jebkuru pašreaģējošu vielu vai maisījumu, kas laboratorijas pārbaudēs nedz detonē kavitācijas stāvoklī, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, maz vai nemaz nereaģē, kā arī neuzrāda sprādzienbīstamību, ja tas ir termiski stabils (SADT iepakojumam ar svaru 50 kg ir no 60 oC līdz 75 oC), un ja šķidros maisījumos kā desensibilizatoru izmanto atšķaidītāju, kura vārīšanās punkts nav zemāks par 150 oC, definē kā G TIPA pašreaģējošu vielu. Ja maisījums nav termiski stabils vai ja desensibilizācijai izmanto atšķaidītāju, kura vārīšanās punkts ir zemāks par 150 oC, maisījumu definē kā F TIPA pašreaģējošu vielu.

Ja pārbaudi veic iepakojumā un tiek veiktas iepakojuma izmaiņas, veic turpmāku pārbaudi, ja tiek uzskatīts, ka iepakojuma izmaiņas ietekmēs pārbaudes rezultātus.

2.8.2.4.   Kritēriji temperatūras kontrolei

Ja pašreaģējošu vielu SADT ir zemāka vai vienāda ar 55 oC, tām ir jāpiemēro temperatūras kontrole. Pārbaudes metodes SADT noteikšanai, kā arī kontroles un ārkārtas temperatūras atvasināšana ir norādīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļas 28. sadaļā. Izvēlēto pārbaudi veic reprezentatīvā veidā attiecībā gan uz iepakojuma izmēriem, gan materiālu.

2.8.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.8.1. tabulu.



2.8.1. tabula

Marķējuma zīmju elementi pašreaģējošām vielām un maisījumiem

Klasifikācija

A tips

B tips

C un D tips

E un F tips

G tips

GHS piktogrammas

image

image image

image

image

Šai bīstamības kategorijai nav atbilstīgu marķējuma zīmju elementu

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H240: Sakaršana var izraisīt eksploziju

H241: Sakaršana var izraisīt degšanu vai eksploziju

H242: Sakaršana var izraisīt degšanu

H242: Sakaršana var izraisīt degšanu

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

P501

 

G tipa vielām vai maisījumiem nav piešķirti elementi, ar kuriem informē par bīstamību, bet tiks pārbaudīts, vai šīm vielām vai maisījumiem nepiemīt citām bīstamības klasēm raksturīgas īpašības.

2.8.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.8.4.1. Pašreaģējošo vielu un maisījumu klasifikāciju noteicošās īpašības nosaka eksperimentāli. Pašreaģējošo vielu vai maisījumu klasificēšanu veic atbilstīgi A līdz H pārbaužu sērijai, kas aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļā. Klasificēšanas procedūra ir aprakstīta 2.8.1. attēlā.

2.8.4.2. Pašreaģējošo vielu un maisījumu klasificēšanas procedūru nepiemēro šādos gadījumos:

a) molekulā nav ķīmisku grupu, kas ir saistībā ar sprādzienbīstamām vai pašreaģējošām īpašībām. Piemēri šādām grupām ir sniegti ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 6. pielikuma A6.1. un A6.2. tabulā.

b) vienas organiskās vielas vai organisko vielu homogēna maisījuma aprēķinātā SADT 50 kg iepakojumā pārsniedz 75 oC vai eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 300J/g. Sadalīšanās sākuma temperatūru un sadalīšanās enerģiju var novērtēt, izmantojot piemērotu kalorimetrijas paņēmienu (sk. ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļas 20.3.3.3. apakšsadaļu).

2.8.1. attēls

Pašreaģējošas vielas un maisījumi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Pirofori Šķidrumi

2.9.1.   Definīcija

Pirofors šķidrums ir šķidra viela vai maisījums, kas saskarē ar gaisu var piecu minūšu laikā uzliesmot pat mazos daudzumos.

2.9.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.9.2.1. Piroforu šķidrumu klasificē vienā šīs klases kategorijā, izmantojot pārbaudi N.3, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 33.3.1.5. apakšsadaļā saskaņā ar 2.9.1. tabulu.



2.9.1. tabula

Kritēriji piroforiem šķidrumiem

Kategorija

Kritēriji

1

Šķidrums uzliesmo 5 minūšu laikā, ja to pievieno inertam nesējam un ja tas nonāk saskarē ar gaisu, vai arī tas ierosina filtrpapīra uzliesmošanu vai gruzdēšanu, nonākot saskarē ar gaisu, 5 minūšu laikā.

2.9.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.9.2. tabulu.



2.9.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi piroforiem šķidrumiem

Klasifikācija

1. kategorija

GHS piktogramma

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstamības apzīmējums

H250: Spontāni aizdegas saskarē ar gaisu

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P222

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P302 + P334

P370 + P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P422

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

2.9.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.9.4.1. Klasificēšanas procedūru piroforiem šķidrumiem nav jāpiemēro, ja rūpnieciskajā ražošanā vai darbībā gūtā pieredze rāda, ka viela vai maisījums, normālā temperatūrā nonākot saskarē ar gaisu, spontāni neuzliesmo (t.i., ir zināms, ka viela istabas temperatūrā ir stabila ilgā laikposmā (vairākas dienas)).

2.10.   Piroforas cietas vielas

2.10.1.   Definīcija

Pirofora cieta viela ir cieta viela vai maisījums, kas saskarē ar gaisu var piecu minūšu laikā uzliesmot pat mazos daudzumos.

2.10.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.10.2.1. Piroforu cietu vielu klasificē vienā šīs klases kategorijā, izmantojot pārbaudi N.2, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 33.3.1.4. apakšsadaļā, kā norādīts 2.10.1. tabulā.



2.10.1. tabula

Kritēriji piroforām cietām vielām

Kategorija

Kritēriji

1

Cieta viela uzliesmo 5 minūtēs, nonākot saskarē ar gaisu.

Piezīme.

Tests jāveic ar vielu vai maisījumu tajā fizikālajā formā, kādā tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai tika veikta pārbaude, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski mainīs produkta darbību klasifikācijas pārbaudē, jāpārbauda arī šīs vielas jaunā fizikālā forma.

2.10.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.10.2. tabulu.



2.10.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi piroforām cietām vielām

Klasifikācija

1. kategorija

GHS piktogramma

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstamības apzīmējums

H250: Spontāni aizdegas saskarē ar gaisu

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P222

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P335 + P334

P370 +P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P422

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

2.10.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.10.4.1. Klasificēšanas procedūru piroforām cietām vielām nav jāpiemēro, ja rūpnieciskajā ražošanā vai darbībā gūtā pieredze rāda, ka viela vai maisījums, normālā temperatūrā nonākot saskarē ar gaisu, spontāni neuzliesmo (t.i., ir zināms, ka viela istabas temperatūrā ir stabila ilgā laikposmā (vairākas dienas)).

2.11.   Pašsasiluma vielas un maisījumi

2.11.1.   Definīcija

2.11.1.1. Pašsasiluma viela vai maisījums ir šķidra vai cieta viela vai maisījums, kas nav pirofors šķidrums vai cieta viela, bet kurā, reaģējot ar gaisu un bez papildu enerģijas pievades, var sākties pašsasilšana. Šī viela vai maisījums atšķiras no pirofora šķidruma vai cietas vielas ar to, ka tā aizdegas tikai lielos daudzumos (vairāki kilogrami) pēc ilgāka laikposma (stundām vai dienām).

▼M2

2.11.1.2. Vielas vai maisījuma pašsasilšana ir process, kura laikā, šai vielai vai maisījumam pakāpeniski reaģējot ar skābekli (kas ir gaisā), rodas siltums. Ja siltuma rašanās daudzum pārsniedz siltuma zuduma daudzumu, ceļas vielas vai maisījuma temperatūra, kas pēc indukcijas laika var izraisīt pašuzliesmošanos un aizdegšanos.

▼B

2.11.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.11.2.1. Vielu vai maisījumu klasificē kā šīs klases pašsasiluma vielu vai maisījumu, ja pārbaudes metodē, kas ir sniegta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 33.3.1.6. apakšsadaļā, ir gūti šādi rezultāti:

a) pozitīvu rezultātu gūst, izmantojot 25 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā;

b) pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un negatīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 120 oC temperatūrā, un vielai vai maisījumam jābūt iepakotiem iepakojumos, kuru tilpums pārsniedz 3 m3;

c) pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un negatīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 100 oC temperatūrā, un vielai vai maisījumam jābūt iepakotiem iepakojumos, kuru tilpums pārsniedz 450 litrus;

d) pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 100 oC temperatūrā.

2.11.2.2. Pašsasiluma vielu vai maisījumu klasificē vienā no divām šīs klases kategorijām, ja pārbaudē, kas veikta atbilstīgi pārbaudes metodei N.4, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 33.3.1.6. punktā, gūtie rezultāti atbilst 2.11.1. tabulā norādītajiem.



2.11.1. tabula

Kritēriji pašsasiluma vielām un maisījumiem

Kategorija

Kritēriji

1

Pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 25 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā.

2

a)  pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un negatīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 25 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un vielai vai maisījumam jābūt iepakotiem iepakojumos, kuru tilpums pārsniedz 3 m3. vai

b)  pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un negatīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 25 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 120 oC temperatūrā, un vielai vai maisījumam jābūt iepakotiem iepakojumos, kuru tilpums pārsniedz 450 litrus; vai

c)  pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un negatīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 25 mm mērkolbu 140 oC temperatūrā, un pozitīvu rezultātu gūst pārbaudē, izmantojot 100 mm mērkolbu 100 oC temperatūrā.

Piezīme.

Tests jāveic ar vielu vai maisījumu tajā fizikālajā formā, kādā tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai tika veikta pārbaude, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski mainīs produkta darbību klasifikācijas pārbaudē, jāpārbauda arī šīs vielas jaunā fizikālā forma.

2.11.2.3. Vielas un maisījumi, kuru spontānās aizdegšanās temperatūra 27 m3 lielam tilpumam pārsniedz 50 oC, nav jāklasificē kā pašsasiluma vielas vai maisījumi.

2.11.2.4. Vielas un maisījumi, kuru spontānās aizdedzes temperatūra 450 litru lielam tilpumam pārsniedz 50 oC, nav jāieskaita šīs klases 1. kategorijā.

2.11.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.11.2. tabulu.



2.11.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi pašsasiluma vielām un maisījumiem

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

Signālvārds

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H251: Pašsasilstošs; var aizdegties

H252: Lielos daudzumos pašsasilstošs; var aizdegties

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

 

 

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

 

2.11.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.11.4.1. Sīki izstrādātas lēmuma pieņemšanas loģiskās shēmas attiecībā uz klasificēšanu un pārbaudēm, kas veicamas, lai noskaidrotu piederību kategorijai, sk. 2.11.1. attēlā.

2.11.4.2. Klasificēšanas procedūra pašsasiluma vielām vai maisījumiem nav jāpiemēro, ja ir atbilstīga korelācija starp skrīninga pārbaudes rezultātiem un klasifikācijas pārbaudi un ja piemēro noteiktu drošības robežu. Skrīninga pārbaudes piemēri ir šādi:

a)  Grewer pārbaude (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts), kur sākotnējā temperatūra ir 80 K virs atsauces temperatūras 1 l apjomam;

b) neiepakota pulvera skrīninga pārbaude (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) kur sākotnējā temperatūra ir 60 K virs atsauces temperatūras 1 l apjomam.

2.11.1. attēls

Pašsasiluma vielas un maisījumi

image

2.12.   Vielas un maisījumi, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes

2.12.1.   Definīcija

Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes, ir cietas vai šķidras vielas vai maisījumi, kas, saskaroties ar ūdeni, var spontāni uzliesmot vai izdalīt uzliesmojošas gāzes bīstamos daudzumos.

2.12.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.12.2.1. Vielu vai maisījumu, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes, klasificē vienā no trim šīs klases kategorijām, izmantojot pārbaudi N.5, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 33.4.1.4. punktā, kā norādīts 2.12.1. tabulā:



2.12.1. tabula

Kritēriji vielām vai maisījumiem, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes

Kategorija

Kritēriji

1

Jebkura viela vai maisījums, kurš apkārtējās vides temperatūrā strauji reaģē ar ūdeni un kura izdalītajai gāzei ir tendence spontāni aizdegties, vai kurš apkārtējās vides temperatūrā viegli reaģē ar ūdeni, un uzliesmojošas gāzes izdalīšanās ātrums ir vienāds ar vai lielāks par 10 litriem uz kilogramu vielas vienas minūtes laikā.

2

Jebkura viela vai maisījums, kas apkārtējās vides temperatūrā viegli reaģē ar ūdeni, un uzliesmojošas gāzes izdalīšanās ātrums ir vienāds ar vai lielāks par 20 litriem uz kilogramu vielas vienas stundas laikā, un kas neatbilst 1. kategorijas kritērijiem.

3

Jebkura viela vai maisījums, kas apkārtējās vides temperatūrā viegli reaģē ar ūdeni, un uzliesmojošas gāzes izdalīšanās maksimālais ātrums ir vienāds ar vai lielāks par 1 litru uz kilogramu vielas vienas stundas laikā, un kas neatbilst 1. un 2. kategorijas kritērijiem.

Piezīme:

Testu ar vielu vai maisījumu veic tā pašreizējā fizikālajā stāvoklī. Piemēram, ja patērētājiem piedāvātās vielas fizikālās īpašības ir mainītas, lai attiecīgo vielu piegādātu vai pārvadātu, un šīs mainītās īpašības atšķiras no tām, kas tai bija, kad to testēja, un ja šīs īpašības uzskata par tādām, kas klasifikācijas testā būtiski varētu mainīt vielas raksturīgās fizikālās īpašības, šo vielu jātestē arī tās jaunajā fizikālajā stāvoklī.

2.12.2.2. Vielu vai maisījumu klasificē kā vielu vai maisījumu, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes, ja spontāna uzliesmošana notiek jebkurā pārbaudes procedūras posmā.

2.12.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.12.2. tabulu.



2.12.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi vielām vai maisījumiem, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošas gāzes

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H260: Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošas gāzes, kas var spontāni aizdegties

H261: Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošas gāzes

H261: Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošas gāzes

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P335 + P334

P370 + P378

335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

2.12.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.12.4.1. Šai klasei jāpiemēro klasificēšanas procedūra šādos gadījumos:

a) vielas vai maisījuma ķīmiskajā struktūrā nav metālu vai metaloīdu; vai

b) pieredze ražošanā vai apstrādē rāda, ka viela vai maisījums nereaģē ar ūdeni, piemēram, viela tiek ražota ar ūdeni vai tā tiek mazgāta ar ūdeni; vai

c) ir zināms, ka viela vai maisījums šķīst ūdenī, veidojot stabilu maisījumu.

2.13.   Oksidējoši Šķidrumi

2.13.1.   Definīcija

Oksidējošs šķidrums ir šķidra viela vai maisījums, kas, ne vienmēr pats būdamas degošs, galvenokārt skābekļa izdalīšanās dēļ var izraisīt vai veicināt citu vielu aizdegšanos.

2.13.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.13.2.1. Oksidējošu šķidrumu klasificē vienā no trim šīs klases kategorijām, izmantojot pārbaudi O.2, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 34.4.2. punktā, kā norādīts 2.13.1. tabulā.



2.13.1. tabula

Kritēriji oksidējošiem šķidrumiem

Kategorija

Kritēriji

1

Jebkura viela vai maisījums, kura maisījums ar celulozi masas attiecībā 1:1 pārbaudot spontāni aizdegas vai kura maisījumam ar celulozi masas attiecībā 1:1 vidējais spiediena paaugstināšanās laiks ir mazāks par 50 % no perhlorskābes ūdens šķīduma un celulozes (masas attiecība 1:1) maisījumam noteiktā.

2

Jebkura viela vai maisījums, kura maisījumam ar celulozi masas attiecībā 1:1 pārbaudot vidējais spiediena paaugstināšanās laiks ir mazāks par vai vienāds ar 40 % no nātrija hlorāta ūdens šķīduma un celulozes (masas attiecība 1:1) maisījumam noteiktā un kurš neatbilst 1. kategorijas kritērijiem.

3

Jebkura viela vai maisījums, kura maisījumam ar celulozi masas attiecībā 1:1 pārbaudot vidējais spiediena paaugstināšanās laiks ir vienāds ar vai mazāks par 65 % no slāpekļskābes ūdens šķīduma un celulozes (masas attiecība 1:1) maisījumam noteiktā un kurš neatbilst 1. un 2. kategorijas kritērijiem.

2.13.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.13.2. tabulu.



2.13.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi oksidējošiem šķidrumiem

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H271: Var izraisīt degšanu vai eksploziju; spēcīgs oksidētājs

H272: Var pastiprināt degšanu; oksidētājs

H272: Var pastiprināt degšanu; oksidētājs

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

 

 

 

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

2.13.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.13.4.1. Organiskām vielām vai maisījumiem klasificēšanas procedūru šai klasei nepiemēro šādos gadījumos:

a) viela vai maisījums nesatur skābekli, fluoru vai hloru vai

b) viela vai maisījums satur skābekli, fluoru vai hloru, un šie elementi ir ķīmiski saistīti tikai ar oglekli vai ar ūdeņradi.

2.13.4.2. Neorganiskām vielām vai maisījumiem klasificēšanas procedūru šai klasei nepiemēro, ja tie nesatur skābekļa vai halogēna atomus.

2.13.4.3. Ja pārbaudes rezultāti neatbilst iepriekšējai pieredzei, kas gūta, rīkojoties ar vielām un maisījumiem vai tos izmantojot, kā rezultātā noskaidrojas, ka materiāli ir oksidējoši, ar pieredzi pamatotam lēmumam ir lielāks spēks nekā pārbaudes rezultātiem.

2.13.4.4. Gadījumos, kad vielas vai maisījumi rada spiediena paaugstināšanos (pārāk augstu vai pārāk zemu), ko izraisa vielas vai maisījuma oksidējošajām īpašībām neraksturīgas ķīmiskas reakcijas, veic ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 34.4.2. apakšsadaļā aprakstīto pārbaudi ar inertu vielu, piemēram, celulozes vietā izmantojot diatomītu (kīzelgūru), lai noskaidrotu šīs reakcijas raksturu un pārbaudītu, vai pozitīvais rezultāts nav kļūdains.

2.14.   Oksidējošas cietas vielas

2.14.1.   Definīcija

Oksidējoša cieta viela ir cieta viela vai maisījums, kas, ne vienmēr pats būdamas degošs, galvenokārt skābekļa izdalīšanās dēļ var izraisīt vai veicināt citu vielu aizdegšanos.

2.14.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.14.2.1. Oksidējošu cietu vielu klasificē vienā no trim šīs klases kategorijām, izmantojot pārbaudi O.1, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 34.4.1. punktā, kā noteikts 2.14.1. tabulā.



2.14.1. tabula

Kritēriji oksidējošām cietām vielām

Kategorija

Kritēriji

1

Jebkura viela vai maisījums, kas pārbaudāmā parauga – celulozes 4:1 vai 1:1 attiecībā (pēc masas) uzrāda vidējo degšanas laiku mazāku par kālija bromāta un celulozes 3:2 maisījuma (pēc masas) degšanas laiku.

2

Jebkura viela vai maisījums, kas pārbaudāmā parauga – celulozes 4:1 vai 1:1 attiecībā (pēc masas) uzrāda vidējo degšanas laiku vienādu ar vai mazāku par kālija bromāta un celulozes 2:3 maisījuma (pēc masas) degšanas laiku, un nav ievēroti 1. kategorijas kritēriji.

3

Jebkura viela vai maisījums, kas pārbaudāmā parauga – celulozes 4:1 vai 1:1 attiecībā (pēc masas) uzrāda vidējo degšanas laiku vienādu ar vai mazāku par kālija bromāta un celulozes 3:7 maisījuma (pēc masas) degšanas laiku, un nav ievēroti 1. un 2. kategorijas kritēriji.

1. piezīme:

Dažas oksidējošas cietas vielas ir sprādzienbīstamas arī zināmos apstākļos (tās uzglabājot lielos daudzumos). Daži amonija nitrāta veidi var būt sprādzienbīstami ārkārtējos apstākļos, un šīs bīstamības novērtēšanai var veikt “Pārbaudi par izturību pret detonāciju” (BC kods, 3. pielikums, 5. pārbaude). Attiecīgu informāciju iekļauj DDL.

2. piezīme:

Tests ar vielu vai maisījumu jāveic tajā fizikālajā formā, kādā tas atrodas. Ja, piemēram, piegādes vai pārvadāšanas vajadzībām ķīmisku produktu fizikālā forma tiek mainīta tā, ka tā atšķiras no fizikālās formas, kurai tika veikta pārbaude, un ja tiek uzskatīts, ka šī mainītā fizikālā forma būtiski mainīs produkta darbību klasifikācijas pārbaudē, jāpārbauda arī šīs vielas jaunā fizikālā forma.

2.14.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.14.2. tabulu.



2.14.2. tabula

Marķējuma zīmju elementi oksidējošām cietām vielām

 

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

image

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H271: Var izraisīt degšanu vai eksploziju; spēcīgs oksidētājs

H272: Var pastiprināt degšanu; oksidētājs

H272: Var pastiprināt degšanu; oksidētājs

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

 

 

 

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

2.14.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.14.4.1. Organiskām vielām vai maisījumiem klasificēšanas procedūru šai klasei nepiemēro šādos gadījumos:

a) viela vai maisījums nesatur skābekli, fluoru vai hloru vai

b) viela vai maisījums satur skābekli, fluoru vai hloru, un šie elementi ir ķīmiski saistīti tikai ar oglekli vai ar ūdeņradi.

2.14.4.2. Neorganiskām vielām vai maisījumiem klasificēšanas procedūru šai klasei nepiemēro, ja tie nesatur skābekļa vai halogēna atomus.

2.14.4.3. Ja pārbaudes rezultāti neatbilst iepriekšējai pieredzei, kas gūta, rīkojoties ar vielām vai maisījumiem vai tos izmantojot, kā rezultātā noskaidrojas, ka materiāli ir oksidējoši, ar pieredzi pamatotam lēmumam ir lielāks spēks nekā pārbaudes rezultātiem.

2.15.   Organiski Peroksīdi

2.15.1.   Definīcija

2.15.1.1.  Organiskie peroksīdi ir šķidras vai cietas organiskas vielas, kuras satur bivalento -O-O- struktūru un kuras var uzskatīt par ūdeņraža peroksīda atvasinājumiem, kur viens vai abi ūdeņraža atomi ir aizvietoti ar organiskiem radikāļiem. Ar terminu “organisks peroksīds” apzīmē arī peroksīdu maisījumus (preparātus), kas satur vismaz vienu organisku peroksīdu. Organiskie peroksīdi ir termiski nestabilas vielas vai maisījumi, kas var strauji eksotermiski pašpaātrinoši sadalīties. Papildus tiem var piemist viena vai vairākas šādas īpašības:

i) tās var sadalīties sprādzienbīstamā veidā,

ii) tās var ātri degt,

iii) tās var būt jutīgas pret sadursmi vai berzi,

iv) tās var bīstami reaģēt ar citām vielām.

2.15.1.2. Uzskata, ka organiskam peroksīdam piemīt sprādzienbīstamas īpašības, ja laboratorijas pārbaudē maisījums (preparāts) var detonēt, strauji uzliesmot vai strauji reaģēt, ja to karsē slēgtā telpā.

2.15.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.15.2.1. Visi organiskie peroksīdi jāuzskata par šīs klases vielām, izņemot gadījumus, kad tie satur

a) ne vairāk kā 1,0 % pieejamā organisko peroksīdu skābekļa, ja ūdeņraža peroksīda saturs nepārsniedz 1,0 %; vai

b) ne vairāk kā 0,5 % pieejamā organisko peroksīdu skābekļa, ja ūdeņraža peroksīda saturs pārsniedz 1,0 %, bet nepārsniedz 7,0 %.

Piezīme

Pieejamā skābekļa saturu ( %) organisko peroksīdu maisījumā izsaka, izmantojot formulu

image

kur:

ni

=

peroksigrupu skaits i organiskā peroksīda molekulā;

ci

=

i organiskā peroksīda koncentrācija (masas %);

mi

=

i organiskā peroksīda molekulārā masa.

2.15.2.2. Organiskos peroksīdus klasificē vienā no septiņām “A līdz G tipa” kategorijām šai klasē atbilstīgi turpmākajiem principiem.

a) Jebkuru organisko peroksīdu, kas iepakotajā veidā var ātri detonēt vai uzliesmot, definē kā A TIPA organisko peroksīdu.

b) Jebkuru organisko peroksīdu, kam ir sprādzienbīstamas īpašības un kas iepakotajā veidā ātri nedetonē, nedz arī uzliesmo, bet šajā iepakojumā var termiski eksplodēt, definē kā B TIPA organisko peroksīdu.

c) Jebkuru organisko peroksīdu, kam ir sprādzienbīstamas īpašības un kas iepakotajā veidā nevar ātri detonēt, nedz arī uzliesmot, nedz var šajā iepakojumā termiski eksplodēt, definē kā C TIPA organisko peroksīdu.

d) Jebkuru organisko peroksīdu, kas laboratorijas pārbaudē:

i) detonē daļēji, strauji neuzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, strauji nereaģē; vai

ii) nemaz nedetonē, uzliesmo lēni un, karsēts slēgtā telpā, strauji nereaģē; vai

iii) nemaz nedetonē, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, reaģē vidēji,

definē kā D TIPA organisko peroksīdu.

e) Jebkuru organisko peroksīdu, kas laboratorijas pārbaudēs nedz detonē, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, maz vai nemaz nereaģē, definē kā E TIPA organisko peroksīdu.

f) Jebkuru organisko peroksīdu, kas laboratorijas pārbaudēs nedz detonē kavitācijas stāvoklī, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, maz vai nemaz nereaģē, kā arī uzrāda zemu sprādzienbīstamību vai neuzrāda to nemaz, definē kā F TIPA organisko peroksīdu.

g) Jebkuru organisko peroksīdu, kas laboratorijas pārbaudēs nedz detonē kavitācijas stāvoklī, nedz uzliesmo un, karsēts slēgtā telpā, maz vai nemaz nereaģē, kā arī neuzrāda sprādzienbīstamību, ja tas ir termiski stabils, t.i., SADT iepakojumam ar svaru 50 kg ir 60 oC vai augstāka, un ja šķidros maisījumos kā desensibilizatoru izmanto atšķaidītāju, kura vārīšanās punkts nav zemāks par 150 oC, definē kā G TIPA organisko peroksīdu. ( 8 ).Ja organiskais peroksīds nav termiski stabils vai ja desensibilizācijai izmantotā atšķaidītāja vārīšanās punkts ir zemāks par 150 oC, organisko peroksīdu definē kā F TIPA organisko peroksīdu.

Ja pārbaudi veic iepakojumā un tiek veiktas iepakojuma izmaiņas, veic turpmāku pārbaudi, ja tiek uzskatīts, ka iepakojuma izmaiņas ietekmēs pārbaudes rezultātus.

2.15.2.3.   Kritēriji temperatūras kontrolei

Šādiem organiskiem peroksīdiem jākontrolē temperatūra:

a) B un C tipa organiskiem peroksīdiem ar SADT ≤ 50 oC;

b) D tipa organiskiem peroksīdiem, kas, karsēti slēgtā telpā ( 9 ), uzrāda vidēju reakciju ar SADT ≤ 50 oC vai uzrāda vāju vai vispār neuzrāda nekādu reakciju, ja tos karsē slēgtā telpā ar SADT ≤ 45 oC, un

c) E un F tipa organiskiem peroksīdiem, kuru SADT ≤ 45 oC.

Pārbaudes metodes SADT noteikšanai, kā arī kontroles un ārkārtas temperatūras atvasināšanai ir norādītas ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļas 28. sadaļā. Izvēlētā pārbaude jāveic veidā, kas ir reprezentatīvs gan attiecībā uz iepakojuma izmēru, gan materiālu.

2.15.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.15.1. tabulu.



2.15.1. tabula

Marķējuma zīmju elementi organiskiem peroksīdiem

Klasifikācija

A tips

B tips

C un D tips

E un F tips

G tips

GHS piktogrammas

image

image image

image

image

Šai bīstamības kategorijai nav marķējuma zīmju elementu

Signālvārds

Bīstami

Bīstami

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H240: Karsēšana var izraisīt eksploziju

H241: Karsēšana var izraisīt degšanu vai eksploziju

H242: Karsēšana var izraisīt degšanu

H242: Karsēšana var izraisīt degšanu

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

 

 

 

 

 

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

P501

P501

P501

P501

 

G tipa vielām vai maisījumiem nav piešķirti elementi, ar kuriem informē par bīstamību, bet tiks pārbaudīts, vai šīm vielām vai maisījumiem nepiemīt citām bīstamības klasēm raksturīgas īpašības.

2.15.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.15.4.1. Organiskus peroksīdus klasificē atbilstīgi to definīcijām, kas pamatojas uz to ķīmisko struktūru un uz maisījumā pieejamā skābekļa un ūdeņraža peroksīda saturu (sk. 2.15.2.1. punktu). Organisko peroksīdu klasifikāciju noteicošās īpašības nosaka eksperimentāli. Organisko peroksīdu klasificēšanu veic atbilstīgi A līdz H pārbaužu sērijai, kas aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas II daļā. Klasificēšanas procedūra ir aprakstīta 2.15.1. attēlā.

2.15.4.2. Jau klasificētu organisko peroksīdu maisījumus var klasificēt tā, kā klasificē visbīstamāko organiskā peroksīda komponenti. Tomēr, tā kā divas stabilas komponentes var veidot termiski mazāk stabilu maisījumu, jānosaka maisījuma SADT.

Piezīme: atsevišķo daļu summa var būt bīstamāka nekā atsevišķās daļas.

2.15.1. attēls

Organiski peroksīdi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Materiāli, Kas Ir Kodīgi Metāliem

2.16.1.   Definīcija

Viela vai maisījums, kas ir kodīgi metāliem, ir viela vai maisījums, kas ķīmiskās darbības rezultātā ievērojami bojā vai pat iznīcina metālus.

2.16.2.   Klasificēšanas kritēriji

2.16.2.1. Vielu vai maisījumu, kas ir kodīgi metāliem, klasificē vienā šīs klases kategorijā, izmantojot pārbaudi, kas ir aprakstīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 37.4. apakšsadaļā, saskaņā ar 2.16.1 tabulu.



2.16.1. tabula

Kritēriji vielām un maisījumiem, kas ir kodīgi metāliem

Kategorija

Kritēriji

1

Korozijas ātrums uz tērauda vai alumīnija virsmām pārsniedz 6,25 mm gadā pārbaudes temperatūrā 55 oC, pārbaudot uz abiem materiāliem.

Piezīme:

Ja sākotnējā pārbaude uz tērauda vai alumīnija liecina, ka pārbaudāmā viela vai maisījums ir kodīgs, pārbaude ar otru metālu nav jāveic.

2.16.3.   Paziņošana par bīstamību

Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 2.16.2. tabulu.



2.16.2. tabula

Marķējuma zīmes vielām, kas ir kodīgas metāliem

Klasifikācija

1. kategorija

GHS piktogrammas

image

Signālvārds

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H290: Var kodīgi iedarboties uz metāliem

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P234

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P390

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

P406

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

▼M4

Piezīme

Ja viela vai maisījums ir klasificēts kā tāds, kurš izraisa metālu koroziju, bet nav kodīgs ādai un/vai acīm, izmanto marķēšanas noteikumus 1.3.6. iedaļā.

▼B

2.16.4.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

2.16.4.1. Korozijas ātrumu var mērīt ar pārbaudes metodi, kas norādīta ►M4  UN RTDG  ◄ Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas III daļas 37.4. sadaļā. Pārbaudei izmantojamie paraugi sastāv no šādiem materiāliem:

a) tērauda pārbaudei – tērauda veidi

 S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 ar grozījumiem, Vienotās numerācijas sistēma (UNS) G 10200, vai SAE 1020;

b) alumīnija pārbaudei – veidi bez pārklājuma 7075-T6 vai AZ5GU-T6.

3.   3. DAĻA. BĪSTAMĪBAS VESELĪBAI

3.1.   Akūta Toksicitāte

3.1.1.   Definīcijas

3.1.1.1. Akūta toksicitāte ir kaitīgā iedarbība, kas rodas 24 stundu laikā pēc vienas vielas vai maisījuma devas vai vairāku devu uzņemšanas caur muti vai ādu vai 4 stundu laikā pēc to ieelpošanas.

3.1.1.2. Akūtas toksicitātes bīstamības klasi iedala šādi:

 akūta perorāla toksicitāte,

 akūta dermāla toksicitāte,

 akūta ieelpas toksicitāte.

3.1.2.   Akūtas toksicitātes vielu klasificēšanas kritēriji

▼M2

3.1.2.1. Vielas var iekļaut vienā no četrām toksicitātes kategorijām, pamatojoties uz to akūto toksicitāti, ja tās tiek uzņemtas perorāli, dermāli, vai ieelpojot, atbilstīgi 3.1.1. tabulā norādītajiem skaitliski izteiktajiem kritērijiem. Akūtas toksicitātes vērtību izsaka kā (aptuvenu) LD50 (perorāli, dermāli) vai LC50 (ieelpojot) vērtību vai kā aprēķināto akūto toksicitāti (ATE). Skaidrojošās piezīmes ir aiz 3.1.1. tabulas.



3.1.1. tabula

Akūtās toksicitātes bīstamības kategorijas un aprēķinātā akūtā toksicitāte (ATE), kas nosaka attiecīgās kategorijas

Iedarbības ceļš

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

4. kategorija

Caur muti (mg/kg ķermeņa svara)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Skatīt

a) piezīmi

b) piezīmi

Caur ādu (mg/kg ķermeņa svara)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Skatīt

a) piezīmi

b) piezīmi

Gāzes (ppm V) (1)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

skatīt

a) piezīmi

b) piezīmi

c) piezīmi

Tvaiki (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

skatīt

a) piezīmi

b) piezīmi

c) piezīmi

d) piezīmi

Putekļi un migla (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

skatīt

a) piezīmi

b) piezīmi

c) piezīmi

(1)   Gāzu koncentrāciju izsaka miljonajās daļās uz tilpuma vienību (ppmV).

Piezīmes 3.1.1. tabulai

a) Aprēķināto akūto toksicitāti (ATE) vielas klasificēšanai atvasina, izmantojot LD50/LC50, ja šīs vērtības ir noteiktas.

b) Aprēķināto akūto toksicitāti (ATE) maisījumā esošas vielas klasificēšanai atvasina, izmantojot:

 LD50/LC50, ja šīs vērtības ir noteiktas,

 atbilstošo konversijas vērtību no 3.1.2. tabulas, kas attiecas uz diapazona testa rezultātiem, vai

 atbilstošo konversijas vērtību no 3.1.2. tabulas, kas attiecas uz klasifikācijas kategoriju.

▼M4

c) Tabulā dotās akūtā toksiskuma (ATE) robežvērtības attiecībā uz ieelpas toksiskumu pamatojas uz 4 stundu ilgiem ieelpas testiem. Esošos datus par ieelpas toksiskumu, kas ir gūti 1 stundu ilgā ieelpas testā, var konvertēt, dalot tos ar 2, ja tie attiecas uz gāzēm un tvaikiem, un ar 4, ja tie attiecas uz putekļiem un miglu.

▼M2

d) Dažām vielām un maisījumiem testa atmosfēru neveido tvaiki vien, bet gan šķidrās un tvaiku fāzes maisījums. Citām vielām testa atmosfēru var veidot tvaiki, kas ir tuvu gāzveida fāzei. Šajos gadījumos klasifikācija notiek pēc ppmV lieluma noteikta šādā veidā. 1. kategorija (100 ppmV), 2. kategorija (500 ppmV), 3. kategorija (2 500 ppmV), 4. kategorija (20 000 ppmV).

Terminus “putekļi”, “migla” un “tvaiki” definē šādi:

 putekļi – vielas vai maisījuma cietas daļiņas, kas suspendētas gāzē (parasti gaisā),

 migla – šķidri vielas vai maisījuma pilieni, kas suspendēti gāzē (parasti gaisā),

 tvaiki – vielas vai maisījuma gāzveida forma, kas izdalās no tās/tā cietā vai šķidrā fizikālā stāvokļa.

Putekļi parasti veidojas mehāniskos procesos. Migla parasti veidojas pārsātinātu tvaiku kondensācijas rezultātā vai šķidrumu fizikālās pārveides rezultātā. Putekļu un miglas daļiņu izmēri parasti atrodas diapazonā no 1 līdz 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā akūti toksiskas

3.1.2.2.1. Visbiežāk izmantotā eksperimentālo dzīvnieku suga, ko izmanto akūtas toksicitātes novērtēšanai, ja vielu uzņem caur muti vai ieelpojot, ir žurkas, turpretim, lai novērtētu akūtu dermālu toksicitāti, izmanto žurkas vai trušus. Kad eksperimentāli dati par akūtu toksicitāti ir iegūti, izmantojot vairākas dzīvnieku sugas, no apstiprinātajām pareizi veiktajām pārbaudēm ar zinātniska slēdziena palīdzību izvēlas vispiemērotāko LD50 vērtību.

3.1.2.3.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā akūti toksiskas, ja tās uzņemtas ieelpojot

3.1.2.3.1. Inhalācijas toksicitātes vienības ir atkarīgas no ieelpotā materiāla formas. Vērtības putekļiem un miglām izsaka mg/l. Vērtības gāzēm izsaka ppmV. Tā kā tvaiku, daļa no kuriem ir šķidro un tvaiku fāzes maisījumi, pārbaude rada grūtības, tabulā vērtības ir dotas mg/l. Tomēr tiem tvaikiem, kas ir tuvāki gāzes fāzei, klasifikācijas pamatā ir ppmV.

3.1.2.3.2. Ieelpas toksicitātes klasificēšanā īpaši svarīgi ir izmantot skaidri definētas vērtības, nosakot ļoti toksisku putekļu un miglu kategorijās. Ieelpotas daļiņas, kuru masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD) ir no 1 līdz 4 mikroniem, nogulsnējas visās žurkas elpošanas ceļu daļās. Šis daļiņu izmērs atbilst maksimālajai devai 2 mg/l. Lai panāktu izmēģinājumu ar dzīvniekiem rezultātu piemērojamību iedarbībai uz cilvēku, izmēģinājumos ar žurkām vislabāk būtu izmantot iepriekš minētos putekļu un miglu daļiņu raksturlielumus.

3.1.2.3.3. Ja ir pieejami dati par to, ka toksicitātes mehānisms rada kodīgumu, papildus klasificēšanai pēc ieelpas toksicitātes vielu vai maisījumu marķē “kodīgs elpošanas ceļiem” (sk. 1. piezīmi 3.1.4.1. punktā). Kodīgumu elpošanas ceļiem definē kā elpceļu audu bojāeju pēc to vienreizējas pakļaušanas vielas iedarbībai ierobežotā laikposmā analoģiski kā ādas kodīguma gadījumā; tā iekļauj gļotādas bojāeju. Kodīguma novērtējumu var pamatot ar eksperta slēdzienu, izmantojot tādus pierādījumus kā pieredzi par cilvēkiem un dzīvniekiem, esošos (in vitro) datus, pH vērtības, informāciju par līdzīgām vielām vai jebkurus citus atbilstīgus datus.

3.1.3.   Akūti toksisku maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.1.3.1. Akūti toksisku vielu klasificēšanas kritēriji, kā norādīts 3.1.2. sadaļā, pamatojas uz datiem par letālo devu (kas noteikta pārbaudēs vai atvasināta). Par maisījumiem jāiegūst vai jāatvasina informācija, kas klasificēšanas nolūkos ļauj šos kritērijus attiecināt uz maisījumiem. Pieeja akūtas toksicitātes klasificēšanai ir daudzpakāpju, un tā ir atkarīga no pieejamā informācijas daudzuma par pašu maisījumu un tā sastāvdaļām. 3.1.1. attēlā dotajā diagrammā ir norādīts process, kas jāievēro.

▼M2

3.1.3.2. Attiecībā uz akūto toksicitāti maisījumu klasificēšanai ņem vērā visus iedarbības ceļus, bet var pietikt tikai vienu iedarbības ceļu, ja šo ceļu (aprēķinos vai testos) attiecina uz visām sastāvdaļām un nav būtisku pierādījumu, kas liecina par dažādu ceļu akūtu toksicitāti. Ja ir attiecīgi pierādījumi par dažādu iedarbības ceļu toksicitāti, ir jāveic klasificēšana visiem attiecīgajiem iedarbības ceļiem. Ņem vērā visu pieejamo informāciju. Piktogramma un izmantotais signālvārds atspoguļo visaugstāko bīstamības kategoriju, un tiek izmantoti visi attiecīgie bīstamības apzīmējumi.

▼B

3.1.3.3. Lai, klasificējot maisījumu bīstamību, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīti daži pieņēmumi, ko daudzpakāpju pieejā attiecīgi piemēro.

a) Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā atrodas 1 % vai lielākā koncentrācijā (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien nav pamata domāt, ka sastāvdaļa, kas atrodama koncentrācijā, kas ir zemāka par 1 %, tomēr ir būtiska, lai klasificētu maisījumu akūti toksiskos maisījumos (sk. 1.1. tabulu).

b) Ja klasificēts maisījums ir cita maisījuma sastāvdaļa, aprēķinot jaunā maisījuma klasifikāciju pēc sadaļā 3.1.3.6.1. un 3.1.3.6.2.3. punktā dotās formulas, var izmantot šī maisījuma faktisko vai iegūto aprēķināto akūto toksicitāti (ATE).

▼M2

c) Ja konvertētie aprēķinātie akūtas toksicitātes punkti visām maisījuma sastāvdaļām ietilpst vienā kategorijā, tad maisījums jāklasificē šajā kategorijā.

d) Ja par maisījuma sastāvdaļām ir pieejami tikai diapazona dati (vai akūtas toksicitātes bīstamības kategorijas informācija), tie ir jāpārvērš punktu aprēķinos saskaņā ar 3.1.2. tabulu, kad tiek veikti aprēķini, lai klasificētu jaunu maisījumu, izmantojot formulas, kas sniegtas 3.1.3.6.1. un 3.1.3.6.2.3. iedaļā.

▼B

3.1.1. attēls

Daudzpakāpju pieeja akūti toksisku maisījumu klasificēšanā

image

3.1.3.4.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visa maisījuma akūto toksicitāti

3.1.3.4.1. Ja pats maisījums ir pārbaudīts, lai noteiktu tā akūto toksicitāti to klasificē pēc tiem pašiem kritērijiem, kas 3.1.1 tabulā norādīti vielām. Ja pārbaudes dati maisījumam nav pieejami, ievēro 3.1.3.5. un 3.1.3.6. sadaļā minētās procedūras.

3.1.3.5.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visa maisījuma akūto toksicitāti: savienošanas principi

3.1.3.5.1. Ja maisījums pats nav pārbaudīts tā akūtās toksicitātes noteikšanai, bet ir pietiekami daudz datu par tā atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma radītās bīstamības, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

▼M2

3.1.3.5.2. Ja testējamais maisījums ir izšķīdināts šķīdinātājā, kura toksicitātes klasifikācijas kategorija ir tāda pati vai zemāka, salīdzinot ar tām sākotnējām sastāvdaļām, kuru toksicitāte ir viszemākā, un nav domājams, ka šis šķīdinātājs ietekmēs citu sastāvdaļu toksicitāti, tad jauno atšķaidīto maisījumu var klasificēt kā ekvivalentu sākotnējam testētajam maisījumam. Alternatīvi var izmantot 3.1.3.6.1. iedaļā norādīto formulu.

▼B

3.1.3.6.   Maisījumu klasificēšana, kas pamatojas uz maisījuma sastāvdaļām (pieskaitīšanas formula)

3.1.3.6.1.    Dati ir pieejami par visām sastāvdaļām

Lai nodrošinātu maisījuma precīzu klasificēšanu un vienreizēju aprēķinu veikšanu visām sistēmām, sektoriem un kategorijām, sastāvdaļu akūtās toksicitātes aprēķinu veic šādi:

a) iekļauj sastāvdaļas, kuru aktīvā toksicitāte ir zināma un kuras atbilst jebkurai 3.1.1. tabulā norādītajai kategorijai,

b) neņem vērā sastāvdaļas, kuras pieņem par akūti netoksiskām (piemēram, ūdeni, cukuru),

▼M2

c) neņem vērā sastāvdaļas, ja pieejamie dati ir robežvērtības testa dati (aiz 4. kategorijas augšējā sliekšņa attiecīgajam iedarbības ceļam, kā izklāstīts 3.1.1. tabulā) un tie neuzrāda akūtu toksicitāti.

Sastāvdaļas, kas atbilst šā punkta darbības jomai, uzskata par sastāvdaļām ar zināmu aprēķināto akūto toksicitāti (ATE). Skatīt 3.1.1. tabulas b) piezīmi un 3.1.3.3. iedaļu pieejamo datu atbilstīgai piemērošanai turpmākajam vienādojumam, kā arī 3.1.3.6.2.3. iedaļu.

▼B

Maisījuma ATE nosaka, veicot aprēķinu par visu attiecīgo sastāvdaļu ATE vērtībām pēc šādas formulas, nosakot perorālo, dermālo un ieelpas toksicitāti:

image

kur:

Ci

=

i sastāvdaļas koncentrācija (masas % vai tilpuma %)

i

=

atsevišķās sastāvdaļas no 1 līdz n

n

=

sastāvdaļu skaits

ATE i

=

sastāvdaļas i aprēķinātā akūtā toksicitāte

3.1.3.6.2.    Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visām komponentēm

3.1.3.6.2.1. Ja ATE par maisījuma atsevišķajām sastāvdaļām nav pieejams, bet pēc līdzīgas informācijas tai, kas norādīta turpmāk, var atvasināt konversijas vērtību līdzīgi 3.1.2. tabulā norādītajām vērtībām, tad piemēro 3.1.3.6.1. sadaļā minēto formulu.

Šajā gadījumā novērtē

a) aprēķināto perorālo, dermālo un ieelpas toksicitātes ekstrapolāciju ( 10 ). Tādam vērtējumam varētu būt vajadzīgi atbilstīgi farmakodinamikas un farmakokinētikas dati;

b) pierādījumus par iedarbību uz cilvēku, kas uzrāda toksisku ietekmi, bet nesniedz informāciju par letālo devu;

c) pierādījumus attiecībā uz citām par vielu pieejamām toksicitātes pārbaudēm/identifikāciju, kas uzrāda akūtu toksisku iedarbību, bet ne vienmēr sniedz informāciju par letālo devu, vai

d) ziņas par tuvām analogām vielām, izmantojot struktūras/darbības attiecības.

Lai ar šo pieeju kopumā pamatoti aprēķinātu toksicitāti, ir vajadzīga ievērojama papildu tehniskā informācija un labi apmācīts un pieredzējis eksperts (par eksperta slēdzienu sk. 1.1.1. sadaļu). Ja šāda informācija nav pieejama, jārīkojas pēc 3.1.3.6.2.3. punktā aprakstītajiem noteikumiem.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Ja maisījumā ir izmantota komponente koncentrācijā, kas ir ≥ 1 %, un ja par to nav nekādas izmantojamas informācijas attiecībā uz klasifikāciju, secina, ka maisījuma akūto toksiskumu nav iespējams pilnībā noteikt. Šajā gadījumā maisījumu klasificē, pamatojoties tikai uz tā zināmajām komponentēm, ar papildu slēdzienu marķējumā un DDL, ka “x procenti maisījumā ir sastāvdaļa(-as), par kuras(-u) akūto toksiskumu nav ziņu”, ievērojot 3.1.4.2. iedaļas noteikumus.

3.1.3.6.2.3. Ja sastāvdaļas(-u), kuras(-u) akūtais toksiskums nav zināms, kopējā koncentrācija ir ≤ 10 %, tad izmanto 3.1.3.6.1. iedaļā norādīto formulu. Ja sastāvdaļas(-u), kuras(-u) akūtais toksiskums nav zināms, kopējā koncentrācija ir > 10 %, tad 3.1.3.6.1. iedaļā norādīto formulu labo, šādi pielāgojot nezināmās(-o) sastāvdaļas(-u) kopējo procentuālo daudzumu:

image

▼B



3.1.2. tabula

▼M2

Konversija no eksperimentāli iegūtām akūtās toksicitātes diapazona vērtībām (vai akūtās toksicitātes bīstamības kategorijām) aprēķinātajos akūtās toksicitātes punktos, lai izmantotu maisījumu klasificēšanas formulās

▼B

Iedarbības ceļi

Klasifikācijas kategorija vai eksperimentāli iegūtā akūtās toksicitātes aprēķinātais diapazons

Konvertētie aprēķinātie akūtās toksicitātes punkti

(sk. 1. piezīmi)

Caur muti

(mg/kg ķermeņa svara)

0 < 1. kategorija ≤ 5

5 < 2. kategorija ≤ 50

50 < 3. kategorija ≤ 300

300 < 4. kategorija≤ 2 000

0,5

5

100

500

Caur ādu

(mg/kg ķermeņa svara)

0 < 1. kategorija ≤ 50

50 < 2. kategorija ≤ 200

200 < 3. kategorija ≤ 1 000

1 000 < 4. kategorija≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gāzes

(ppmV)

0 < 1. kategorija ≤ 100

100 < 2. kategorija ≤ 500

500 < 3. kategorija ≤ 2 500

2 500 < 4. kategorija≤ 20 000

10

100

700

4 500

Tvaiki

(mg/l)

0 < 1. kategorija ≤ 0,5

0,5 < 2. kategorija ≤ 2,0

2,0 < 3. kategorija ≤ 10,0

10,0 < 4. kategorija≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Putekļi/migla

(mg/l)

0< 1. kategorija ≤ 0,05

0,05 < 2. kategorija ≤ 0,5

0,5 < 3. kategorija ≤ 1,0

1,0 < 4. kategorija≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

1. piezīme

Šīs vērtības ir izveidotas ATV aprēķinu veikšanai, lai klasificētu maisījumu, pamatojoties uz tā komponentēm, un nav pārbaužu rezultāti.

3.1.4.   Paziņošana par bīstamību

3.1.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem, ar kuriem pieskaita šai bīstamības klasei, izmanto saskaņā ar 3.1.3. tabulu. ►M2  Neskarot 27. pantu, kombinētus bīstamības apzīmējumus drīkst izmantot saskaņā ar III pielikumu. ◄

▼M4



3.1.3.  tabula

Akūta toksiskuma marķējuma elementi

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

4. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

image

image

Signālvārds

Draudi

Draudi

Draudi

Brīdinājums

Bīstamības apzīmējums

— Caur muti

H300: Norijot iestājas nāve

H300: Norijot iestājas nāve

H301: Toksisks, ja norij

H302: Kaitīgs, ja norij

—  Caur ādu

H310: Nonākot saskarē ar ādu, iestājas nāve

H310: Nonākot saskarē ar ādu, iestājas nāve

H311: Toksisks, ja nonāk saskarē ar ādu

H312: Kaitīgs, ja nonāk saskarē ar ādu

—  Ieelpojot

(sk. 1. piezīmi)

H330: Ieelpojot iestājas nāve

H330: Ieelpojot iestājas nāve

H331: Toksisks ieelpojot

H332: Kaitīgs ieelpojot

Drošības prasību apzīmējums Novēršana (caur muti)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Drošības prasību apzīmējums Reakcija (caur muti)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana (caur muti)

P405

P405

P405

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana (caur muti)

P501

P501

P501

P501

Drošības prasību apzīmējums Novēršana (caur ādu)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Drošības prasību apzīmējums Reakcija (caur ādu)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana (caur ādu)

P405

P405

P405

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana (caur ādu)

P501

P501

P501

P501

Drošības prasību apzīmējums Novēršana (ar ieelpu)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Drošības prasību apzīmējums Reakcija (ar ieelpu)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana (ar ieelpu)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana (ar ieelpu)

P501

P501

P501

 

▼B

1. piezīme:

Ja ir pieejami dati, ka toksicitātes mehānisms ir korozijas izraisīšana, papildus klasifikācijai par toksicitāti ieelpojot vielu vai maisījumu marķē arī kā EUH071: “kodīgs elpošanas ceļiem” – sk. 3.1.2.3.3. punktu. Papildus atbilstīgajai akūtās toksicitātes piktogrammai var pievienot kodīguma piktogrammu (par kodīgumu izraisošu iedarbību uz ādu vai acīm) kopā ar bīstamības apzīmējumu “kodīgs elpošanas ceļiem”.

2. piezīme:

Ja maisījumā ir izmantota sastāvdaļa koncentrācijā, kas ir 1 % vai lielāka, un ja par to nav nekādas izmantojamas informācijas, maisījumu marķē ar papildu apzīmējumu “x procenti maisījuma veido sastāvdaļa(s), par kuru toksicitāti nav ziņu” – sk. 3.1.3.6.2.2. punktu.

▼M4

3.1.4.2. Akūta toksiskuma bīstamības apzīmējumos bīstamība atšķiras pēc iedarbības ceļa. Šis iedalījums būtu jāparāda arī paziņojumā par akūtā toksiskuma klasifikāciju. Ja viela vai maisījums ir klasificēts vairāk nekā vienam iedarbības ceļam, tad visas attiecīgās klasifikācijas būtu jāiekļauj drošības datu lapā, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II pielikumā, un attiecīgie bīstamības paziņojuma elementi būtu jāiekļauj marķējumā, kā noteikts 3.1.3.2. iedaļā. Ja norāda apzīmējumu “x procenti maisījuma ir sastāvdaļa(-as), par kuras(-u) akūto toksiskumu nav ziņu”, kā noteikts 3.1.3.6.2.2. iedaļā, tad drošības datu lapā sniegtajā informācijā arī var nošķirt dažādus iedarbības ceļus. Piemēram, “x procenti maisījumā ir sastāvdaļa(-as), par kuras(-u) akūto perorālo toksiskumu nav ziņu” un “x procenti maisījuma ir sastāvdaļa(-as), par kuras(-u) akūto dermālo toksiskumu nav ziņu”.

▼B

3.2.   Kodīgums/kairinājumsādai

3.2.1.   Definīcijas

3.2.1.1.  Kodīgums ādai ir ādas neatgriezenisku bojājumu radīšana, t.i., nekrozes novērošana caur epidermu un zemādā, kas rodas pēc apstrādes ar pārbaudāmo vielu, ja iedarbības laiks ir līdz 4 stundām. Kodīguma reakcijai parasti ir raksturīgas čūlas, asiņošana, asiņainas kreveles un 14 dienu novērojumu laikposma beigās atkrāsošanās ādas izbalēšanas dēļ; rodas zonas, kurās izkritis apmatojums un veidojas rētas. Lai novērtētu neskaidrus bojājumus, jāveic histopatoloģiski izmeklējumi.

Ādas kairinājums ir ādas atgriezenisks bojājums, kas rodas pēc apstrādes ar pārbaudāmo vielu, ja iedarbības laiks ir līdz 4 stundām.

3.2.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.2.2.1. Lai noteiktu vielu kodīgumu izraisošo un kairinošo potenciālu, pirms tiek sāktas pārbaudes, jāņem vērā vairāki faktori. Cietas vielas (pulveri) var izraisīt kodīgumu vai kļūt kairinoši, ja tie kļūst mitri vai saskaras ar mitru ādu vai gļotādu. Vispirms analizē esošo pieredzi ar cilvēkiem un datus, kas gūti par vienreizēju vai atkārtotu iedarbību uz dzīvniekiem, jo tie dod informāciju tieši par iedarbību uz ādu. Klasificēšanai var izmantot arī apstiprinātas un pieņemtas in vitro alternatīvas (sk. 5. pantu). Dažos gadījumos pietiekamu informāciju klasifikācijas noteikšanai var gūt no struktūras ziņā saistītiem savienojumiem.

3.2.2.2. Līdzīgā kārtā galējas pH vērtības, tādas kā ≤ 2 un ≥ 11,5 , var norādīt uz iespēju izraisīt dermālu iedarbību, jo īpaši, kad buferspēja ir zināma, lai gan šī korelācija nav precīza. Kopumā var sagaidīt, ka šo vielu iedarbība uz ādu ir ievērojama. Ja apsvērumi par sārmainības/skābuma rezervi liek domāt, ka viela, neskatoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var nebūt kodīga, veic turpmākas pārbaudes, kas to apliecinātu, vēlams izmantojot atbilstīgu apstiprinātu in vitro pārbaudi.

3.2.2.3. Ja viela ir ļoti toksiska, tai uzsūcoties caur ādu, veikt kairinājuma/kodīguma ādai iedarbības pētījumus nav iespējams, jo apstrādei izmantotās vielas daudzums ievērojami pārsniedz ļoti toksiskas iedarbības devu, tādējādi izraisot dzīvnieku bojāeju. Kad, pētot akūtu toksicitāti veic novērojumus par kairinājumu/kodīgumu ādai, un tos veic līdz pat robeždevai, papildu pētījumi nav vajadzīgi, ja izmanto ekvivalentus šķīdumus un pārbaudāmās sugas.

3.2.2.4. Visu par vielu pieejamo informāciju izmanto, lai noteiktu vajadzību veikt in vivo pētījumus par acu kairinājumu.

Lai gan informāciju var gūt no atsevišķu parametru novērtēšanas daudzpakāpju pieejas ietvaros (sk. 3.2.2.5. punktu), piemēram, kodīgas sārmus ar galēju pH vērtību var uzskatīt par kodīgiem attiecībā uz ādu, ir vērts apsvērt visu esošo informāciju un veikt novērtējumu pēc pierādījumu daudzuma. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad informācija ir par dažiem, bet ne par visiem parametriem. Kopumā lielākais uzsvars ir liekams uz pieredzi un datiem par cilvēkiem, tam seko pieredze par dzīvniekiem un pārbaudes dati, un tālāk – citi informācijas avoti, bet katrs gadījums ir jāskata atsevišķi.

3.2.2.5. Sākotnējās informācijas vērtēšanai attiecīgos gadījumos var izmantot daudzpakāpju pieeju, ņemot vērā, ka dažos gadījumos ne visi elementi ir būtiski.

3.2.2.6.   Kodīgums

3.2.2.6.1. Pamatojoties uz izmēģinājumiem, ko veic ar dzīvniekiem, vielu klasificē kā kodīgu, kā parādīts 3.2.1. tabulā. Viela ir kodīga, ja tā iznīcina ādas audus, t.i., rada redzamu nekrozi caur epidermu un zemādā vismaz vienam no izmēģinājuma dzīvniekiem pēc tam, kad tie līdz 4 stundām ir bijuši pakļauti vielas iedarbībai. Kodīgai iedarbībai parasti ir raksturīgas čūlas, asiņošana, asiņainas kreveles un 14 dienu novērojumu laikposma beigās atkrāsošanās ādas izbalēšanas dēļ; rodas zonas, kurās izkritis apmatojums un veidojas rētas. Lai novērtētu neskaidrus bojājumus, jāveic histopatoloģiski izmeklējumi.

3.2.2.6.2. Kodīguma kategorijā ir trīs apakškategorijas: 1.A apakškategorija – kad reakciju vēro, pakļaujot dzīvnieku iedarbībai līdz 3 minūtēm un novērojot to līdz 1 stundai; 1.B apakškategorija – kad reakciju vēro, pakļaujot dzīvnieku iedarbībai no 3 minūtēm līdz 1 stundai un novērojot to līdz 14 dienām, un 1.C apakškategorija – kad reakciju vēro, pakļaujot dzīvnieku iedarbībai no 1 stundas līdz 4 stundām un novērojot to līdz 14 dienām.

3.2.2.6.3. Par cilvēkiem iegūti dati ir aplūkoti 3.2.2.1. un 3.2.2.4. punktā, un arī 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. punktā.



3.2.1. tabula

Kodīguma ādai kategorijas un apakškategorijas

 

 

Kodīgs > 1 no 3 dzīvniekiem

 

Kodīguma apakškategorijas

Iedarbības laiks

Novērošana

1. kategorija kodīgumu izraisošs materiāls

1.A

< 3 minūtes

< 1 stunda

1.B

> 3 minūtes – < 1 stunda

< 14 dienas

1.C

> 1 stunda – < 4 stundas

< 14 dienas

3.2.2.7.   Kairinājums

3.2.2.7.1. Izmantojot rezultātus, kas gūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, 3.2.2. tabulā ir atspoguļota viena kairinātāja kategorija (2. kategorija). Par cilvēkiem iegūti dati ir aplūkoti 3.2.2.1. un 3.2.2.4. pantā, un arī 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. punktā. Svarīgākais kairinātāju kategorijas kritērijs ir tas, ka vismaz 2 no 3 pārbaudītajiem dzīvniekiem vidējais punktu skaits ir ≥ 2,3 līdz ≤ 4,0 .



3.2.2. tabula

Ādas kairinājuma kategorija

Kategorija

Kritēriji

2. kategorija: Kairinātājs

1)  Vidējās vērtības ≥ 2,3 līdz ≤ 4,0 attiecībā uz eritēmu/kreveli vai uz tūsku vismaz 2 no 3 izmēģinājuma dzīvniekiem, ko vērtē 24, 48 un 72 stundas pēc aplikāta noņemšanas vai, ja reakcija iestājas ar novēlošanos, vērtējot 3 secīgas dienas pēc ādas reakcijas parādīšanās; vai

2)  iekaisums, kas turpinās līdz pat novērošanas laikposma beigām, kas parasti ir 14 dienas, vismaz 2 dzīvniekiem, īpaši ņemot vērā spalvas izkrišanu (ierobežotā laukumā), hiperkeratozi, hiperplāziju un lobīšanos; vai

3)  dažos gadījumos, kad dzīvnieki reaģē ļoti dažādi, ja viens dzīvnieks izteikti pozitīvi reaģē uz ķīmisko vielu, bet kritēriji nav tik izteikti kā iepriekš norādītie.

3.2.2.8.   Komentāri par reakcijām, kas gūtas, veicot ādas kairinājuma pārbaudes dzīvniekiem

3.2.2.8.1. Tāpat kā kodīguma gadījumā dzīvnieku kairinājuma reakcijas vienā izmēģinājumā var būt ļoti dažādas. Kā norādīts 3.2.2.7.1. punktā, galvenais kritērijs, pēc kura vielu klasificē kā ādai kairinošu, ir vidējais punktu daudzums par eritēmu/kreveli vai tūsku, ko aprēķina vismaz 2 no 3 izmēģinājuma dzīvniekiem. Atsevišķs kairinājuma kritērijs ir attiecināms uz gadījumiem, kad ir ievērojama kairinājuma reakcija, bet tā ir mazāka par pozitīvas pārbaudes vidējās vērtības kritēriju. Piemēram, pārbaudes materiālu var nosaukt par kairinošu, ja vismaz 1 no 3 pārbaudītajiem dzīvniekiem ir ļoti augsts vidējais punktu skaits visa pētījuma laikā, tostarp brūces, kas nav sadzijušas novērošanas laikposma beigās, šim laikposmam parasti ilgstot 14 dienas. Šim kritērijam var atbilst arī citas reakcijas. Tomēr ir jāpārliecinās, ka minētās reakcijas radušās ķīmiskās vielas iedarbības rezultātā.

3.2.2.8.2. Kairinošās iedarbības novērtējumā jāņem vērā arī ādas bojājumu atgriezeniskums. Ja 2 vai vairākiem izmēģinājuma dzīvniekiem iekaisums saglabājas līdz novērojuma laikposma beigām, ņemot vērā spalvas izkrišanu (ierobežotā laukumā), hiperkeratozi, hiperplāziju un lobīšanos, tad materiālu uzskata par kairinošu.

3.2.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.2.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.2.3.1.1. Maisījumu klasificē, izmantojot kritērijus vielām un ņemot vērā attiecīgajām bīstamības klasēm izstrādātās pārbaudes un vērtēšanas stratēģijas.

3.2.3.1.2. Pretēji kā citām bīstamības klasēm attiecībā uz kodīgumu ādai ir pieejamas alternatīvas pārbaudes par noteiktām vielām un maisījumiem, kuras varētu dot klasificēšanas mērķiem izmantojamu precīzu rezultātu un reizē ir vienkāršas un relatīvi ekonomiskas. Pārbaudot maisījumus, klasificēšanas veicējiem iesaka izmantot daudzpakāpju stratēģiju, kas pamatojas uz pierādījumu daudzumu, kā to paredz ādai kodīgo un kairinošo vielu klasificēšanas kritēriji (3.2.2.5. punkts), lai ar tās palīdzību nodrošinātu precīzu klasificēšanu un izvairītos no nevajadzīgas izmēģinājumu veikšanas ar dzīvniekiem. Maisījumu uzskata par kodīgu ādai (1. dermālā kodīgā kategorija), ja tā pH ir mazāks vai vienāds ar 2 vai lielāks vai vienāds ar 11,5 . Ja apsvērumi par sārmainības/skābuma rezervi liek domāt, ka viela vai maisījums, neskatoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var nebūt kodīgi, veic turpmākas pārbaudes, kas to apliecinātu, vēlams izmantojot atbilstīgu apstiprinātu in vitro pārbaudi.

3.2.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.2.3.2.1. Ja maisījums pats nav pārbaudīts tā kairinājuma/kodīguma ādai bīstamības noteikšanai, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.2.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma komponentēm vai tikai par dažām tā komponentēm.

3.2.3.3.1. Lai, klasificējot maisījumu ādas kairinājuma/kodīguma ādai bīstamību, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīti daži pieņēmumi, ko daudzpakāpju pieejā attiecīgi piemēro.

Pieņēmums: Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā atrodas 1 % vai lielākā koncentrācijā (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien nav pamata domāt (piemēram, kodīgu sastāvdaļu gadījumā), ka sastāvdaļa, kas atrodama mazākā koncentrācijā par 1 %, tomēr ir būtiska, lai šo maisījumu pieskaitītu maisījumiem ar kairinošu/kodīgu iedarbību uz ādu.

3.2.3.3.2. Kopumā, kad ir pieejami dati par visām sastāvdaļām, bet ne par visu maisījumu, pieeja ādai kairinošu vai kodīgu materiālu klasificēšanai ir tāda, ka katra kodīgumu izraisošā vai kairinošā komponente pastiprina maisījuma kairinošās vai kodīgās īpašības atbilstīgi tās potenciālam un koncentrācijai. Kodīgumu izraisošajām komponentēm, kad tās ir atrodamas zem vispārīgās robežkoncentrācijas, kas ļautu tās pieskaitīt 1. kategorijai, bet ir koncentrācijā, kas ļauj pieskaitīt maisījumu kairinošiem, izmanto 10 punktu vērtēšanas koeficientu. Maisījumu pieskaita kodīgiem vai kairinošiem, ja šādu komponenšu koncentrāciju summa pārsniedz robežkoncentrāciju.

3.2.3.3.3. Turpmāk 3.2.3. tabulā ir norādītas vispārīgās robežkoncentrācijas, kas ir jāizmanto, lai noteiktu, vai maisījums izraisa ādas kairinājumu vai kodīgumu ādai.

3.2.3.3.4.1. Īpaši jāuzmanās, klasificējot noteiktus maisījumu veidus, kas satur vielas, tādas kā skābes un bāzes, neorganiskie sāļi, aldehīdi, fenoli un virsmaktīvas vielas. 3.2.3.3.1. un 3.2.3.3.2. punktā izskaidrotā pieeja var nebūt piemērojama, jo daudzas šādas vielas ir kodīgas vai kairinošas koncentrācijās, kas ir mazākas par 1 %.

3.2.3.3.4.2. Maisījumos, kas satur stipras skābes vai bāzes, kā klasifikācijas kritēriju izmanto pH vērtību (sk. 3.2.3.1.2. punktu), jo pH vērtība sniedz labāku norādi par kodīgumu nekā 3.2.3. tabulā dotās robežkoncentrācijas.

3.2.3.3.4.3. Maisījumu, kurā ir sastāvdaļas, kuru iedarbība uz ādu ir kodīga vai kairinoša, un kuru nevar klasificēt, pamatojoties uz pieskaitīšanas pieeju (3.2.3. tabula), tādu ķīmisku īpašību dēļ, kas neļauj šo pieeju izmantot, klasificē 1.A, 1.B vai 1.C kategorijā kā ādas kodīgumu izraisošu, ja tas satur 1 % sastāvdaļas, kas ir klasificēta attiecīgi 1.A, 1.B vai 1.C kategorijā, vai 2. kategorijā, ja tas satur 3 % sastāvdaļas, kas ir kairinoša. Maisījumu klasificēšana, kuros ir sastāvdaļas, kurām nevar piemērot 3.2.3. tabulā aprakstīto pieeju, ir apkopota 3.2.4. tabulā.

▼M4

3.2.3.3.5. Dažreiz ir ticami dati par to, ka sastāvdaļas kodīguma/kairinājuma ādai bīstamība neizpaužas, ja tās koncentrācija ir vienāda ar vai lielāka par 3.2.3.3.6. iedaļas 3.2.3. un 3.2.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām. Šai gadījumā maisījumu klasificē atbilstīgi šiem datiem (sk. arī 10. un 11. pantu). Citos gadījumos, kad var gaidīt, ka sastāvdaļas radītā kodīguma/kairinājuma ādai bīstamība neizpaudīsies, ja tās koncentrācija būs vienāda ar vai lielāka par 3.2.3. un 3.2.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām, apsver maisījuma pārbaudi. Šajos gadījumos piemēro ar pierādījumu daudzumu pamatoto daudzpakāpju pieeju, kas aprakstīta 3.2.2.5. iedaļā.

▼B

3.2.3.3.6. Ja ir dati par to, ka sastāvdaļa(s) izraisa kodīgumu vai kairinājumu koncentrācijā < 1 % (kodīgumam) un < 3 % (kairinājumam), maisījumu attiecīgi klasificē.



3.2.3. tabula

Sastāvdaļu, kas klasificētas pēc kodīguma/kairinājuma bīstamības (1. vai 2. kategorijā), vispārīgās robežkoncentrācijas, lai klasificētu maisījumu kā kodīgu/kairinošu ādai

Klasificēto sastāvdaļu summa

Koncentrācija, kas ietekmē maisījuma klasifikāciju

 

Kodīga iedarbība uz ādu

Kairinoša iedarbība uz ādu

 

1. kategorija

(sk. turpmāko piezīmi)

2. kategorija

Kodīga iedarbība uz ādu 1.A, 1.B, 1.C kategorija

≥ 5 %

≥ 1 %, bet < 5 %

Kairinoša iedarbība uz ādu, 2. kategorija

 

≥ 10 %

(10 x kodīga iedarbība uz ādu 1.A, 1.B, 1.C kategorija) + Kairinoša iedarbība uz ādu, 2. kategorija

 

≥ 10 %

Piezīme

Attiecīgi 1.A, 1.B vai 1.C kategorijā kā kodīga ādai klasificēta maisījuma sastāvdaļu summai katrā gadījumā ir jābūt 5 %, lai maisījumu klasificētu kā kodīgu ādai 1.A, 1.B vai 1.C kategorijā. Ja kodīgumu ādai izraisošo 1.A kategorijas sastāvdaļu summa ir < 5 %, bet kategoriju 1.A+1.B sastāvdaļu summa ir ≥ 5 %, maisījumu klasificē kā kodīgu ādai un attiecina uz 1.B kategoriju. Līdzīgi, ja kodīgumu ādai izraisošo 1.A+1.B kategoriju sastāvdaļu summa ir 5 %, bet kategoriju 1.A+1.B+1.C sastāvdaļu summa ir 5 %, maisījumu klasificē kā kodīgu ādai un attiecina uz 1.C kategoriju.



3.2.4. tabula

Maisījuma sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, pēc kurām vadās, klasificējot maisījumu kā kodīgu/kairinošu ādai, ja uz maisījumu nevar attiecināt pieskaitīšanas pieeju

Sastāvdaļa

Koncentrācija

Maisījuma klasifikācija pēc iedarbības uz ādu

Skābe, kuras pH ≤ 2

≥ 1 %

1. kategorija

Bāze, kuras pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategorija

Citas kodīgumu izraisošās sastāvdaļas (1.A, 1.B, 1.C kategorija), kurām nevar piemērot pieskaitīšanu

≥ 1 %

1. kategorija

Citas kairinošas (2. kategorija) sastāvdaļas, kurām nevar piemērot pieskaitīšanu, tostarp skābes un bāzes

≥ 3 %

2. kategorija

3.2.4.   Paziņošana par bīstamību

3.2.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.2.5. tabulu.

▼M4



3.2.5.  tabula

Ādas kodīguma/kairinājuma marķējuma elementi

Klasifikācija

1.A/1.B/1.C kategorija

2. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Bīstamības apzīmējums

H314: Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus

H315: Kairina ādu

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P260

P264

P280

P264

P280

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

P405

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

P501

 

3.3.   Nopietni Bojājumi Acīm/acu Kairinājums

3.3.1.   Definīcijas

3.3.1.1.  Nopietni acu bojājumi ir acs audu bojājumi vai nopietni fiziski redzes bojājumi, kas rodas pēc tam, kad ar pārbaudāmo vielu apstrādā acs priekšējo virsmu, un kas nav pilnīgi atgriezeniski 21 dienas laikā pēc apstrādes.

Acu kairinājums ir izmaiņas acī, kas rodas pēc tam, kad ar pārbaudāmo vielu apstrādā acs priekšējo virsmu, un kas ir pilnīgi atgriezeniskas 21 dienas laikā pēc apstrādes.

3.3.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.3.2.1. Vielu klasifikācijas sistēmai izmanto daudzpakāpju pārbaudes un vērtēšanas sistēmu, kurā esošo informāciju par nopietniem acu audu bojājumiem un par acu kairinājumu (tostarp datus par vēsturisko pieredzi, kas gūta par cilvēkiem vai dzīvniekiem), kā arī apsvērumus par kvantitatīvām struktūras un darbības attiecībām ((Q)SAR) apvieno ar apstiprinātu in vitro pārbaužu rezultātiem, lai izvairītos no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem.

3.3.2.2. Pirms tiek veikta in vivo pārbaude, lai noteiktu nopietnus acu bojājumus/acu kairinājumu, caurlūko visu esošo informāciju par vielu. Sākotnējos lēmumus bieži var pieņemt, pamatojoties uz esošajiem datiem par to, vai viela izraisa nopietnus (t.i., neatgriezeniskus) bojājumus acīm. Ja, pamatojoties uz šiem datiem, vielu var klasificēt, pārbaudes nav vajadzīgas.

3.3.2.3. Lai noteiktu vielu un maisījumu spēju nodarīt nopietnus bojājumus acīm vai kairinājuma potenciālu, pirms tiek sāktas pārbaudes, jāņem vērā vairāki faktori. Sākotnēji jāanalizē uzkrātā pieredze, kas iegūta par cilvēkiem un dzīvniekiem, jo tā sniedz tiešu informāciju par ietekmi uz acīm. Dažos gadījumos pietiekamu informāciju bīstamības noteikšanai var gūt no struktūras ziņā saistītiem savienojumiem. Līdzīgā kārtā galējas pH vērtības, tādas kā ≤ 2 un ≥11,5, var norādīt uz acu bojājumiem, jo īpaši kad ir ievērojama buferspēja. Ir sagaidāms, ka šo vielu iedarbība uz acīm ir ievērojama. Lai izvairītos veikt ādai kodīgo vielu lokālās ietekmes pārbaudi uz acīm, pirms tiek apsvērti nopietni bojājumi acīm/acu kairinājums, jāizvērtē iespējamais kodīgums ādai. Uzskata, ka kodīgumu ādai izraisošas vielas arī izraisa nopietnus bojājumus acīm (1. kategorija), savukārt ādu kairinošas vielas var izraisīt acu kairinājumu (2. kategorija). Apstiprinātas un pieņemtas in vitro alternatīvas arī var izmantot klasificēšanai (sk. 5. pantu).

3.3.2.4. Visu par vielu vai maisījumu minēto pieejamo informāciju izmanto, lai noteiktu vajadzību veikt in vivo pētījumus par acu kairinājumu. Lai gan informāciju var gūt no atsevišķu parametru novērtēšanas daudzpakāpju pieejas ietvaros (piemēram, kodīgus sārmus ar galēju pH vērtību var uzskatīt par vietējas iedarbības kodīgumu izraisošām vielām), ir vērts apsvērt visu esošo informāciju un veikt novērtējumu pēc pierādījumu daudzuma, īpaši ja informācija ir pieejama par dažiem, bet ne par visiem parametriem. Kopumā galvenā nozīme ir jāpiešķir ekspertu slēdzienam, apsverot datus par cilvēkiem, kam seko ādas kairinājuma pārbaužu rezultāti un citas apstiprinātas alternatīvas metodes. Kodīgumu izraisošu vielu vai maisījumu pārbaudes ar dzīvniekiem pēc iespējas jāizvairās veikt.

3.3.2.5. Sākotnējās informācijas vērtēšanai attiecīgos gadījumos var izmantot daudzpakāpju pieeju, ņemot vērā, ka dažos gadījumos ne visi elementi ir būtiski.

3.3.2.6.   Neatgriezeniska ietekme uz acīm/nopietni acu bojājumi (1. kategorija)

3.3.2.6.1. Vielas, kas rada potenciāli nopietnus acu bojājumus, klasificē 1. kategorijā (neatgriezeniska ietekme uz acīm). Vielas klasificē šajā bīstamības kategorijā, pamatojoties uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem atbilstīgi 3.3.1. tabulas kritērijiem. Šie novērojumi attiecas uz dzīvniekiem ar 4. pakāpes radzenes bojājumiem un citām smagām reakcijām (piemēram, radzenes sairumu), ko novēro jebkurā pārbaudes laikposmā, kā arī ar noturīgu radzenes apduļķojumu, radzenes krāsas maiņu krāsvielas ietekmē, adhēziju, pannusu un varavīksnenes funkciju traucējumiem vai citu iedarbību, kas bojā redzi. Šajā kontekstā par noturīgiem bojājumiem uzskata tādus, kas nav pilnīgi atgriezeniski parasti 21 dienu ilgā novērojumu laikposmā. Vielas klasificē 1. kategorijā arī tad, ja radzenes apduļķojums ir ≥ 3 vai ja Draizes acu pārbaudē trušiem ir atklāts irīts >1,5, ņemot vērā, ka šādi smagi bojājumi parasti 21 dienu ilgā novērošanas laikposmā nav atgriezeniski.



3.3.1. tabula

Neatgriezenisku acu bojājumu kategorija

Kategorija

Kritēriji

Neatgriezeniska ietekme uz acīm

1. kategorija

Ja pēc dzīvnieka acs apstrādes ar vielu rodas šādas sekas:

— vismaz vienam dzīvniekam ietekme uz radzeni, varavīksneni vai konjunktīvu, kuras atgriezeniskums nav sagaidāms vai nav noticis novērošanas laikposmā, kas parasti ir 21 diena, un/vai

— vismaz 2 no 3 izmēģinājuma dzīvniekiem ir šādas pozitīvas reakcijas

— 

— radzenes apduļķojums ≥ 3 un/vai

— irīts > 1,5 ,

kas ir aprēķinātās vidējās vērtības, izdarot vērtēšanu pēc 24, 48 un 72 stundām pēc pārbaudes materiāla ievadīšanas.

3.3.2.6.2. Par cilvēkiem iegūti dati ir aplūkoti 3.3.2.1., 3.3.2.4. punktā un arī 1.1.1.3. 1.1.1.4. un 1.1.1.5. punktā.

3.3.2.7.   Atgriezeniska ietekme uz acīm (2. kategorija)

3.3.2.7.1. Vielas, kas var radīt atgriezenisku acu kairinājumu, klasificē 2. kategorijā (kairinošas acīm).



3.3.2. tabula

Kategorija atgriezeniskai ietekmei uz acīm

Kategorija

Kritēriji

Kairinošs acīm

(2. kategorija)

Ja pēc dzīvnieka acs apstrādes ar vielu rodas šādas sekas:

— vismaz 2 no 3 izmēģinājuma dzīvniekiem ir šādas pozitīvas reakcijas:

— 

— radzenes apduļķojums ≥ 1 un/vai

— irīts = 1, un/vai

— konjunktīvas apsārtums > 2 un/vai

— konjunktīvas tūska (hemoze) > 2

— tās ir aprēķinātās vidējās vērtības, izdarot vērtēšanu pēc 24, 48 un 72 stundām pēc pārbaudes materiāla ievadīšanas, un tās ir pilnīgi atgriezeniskas 21 dienu ilgā novērošanas laikposmā.

3.3.2.7.2. Tām vielām, pie kurām dzīvnieku reakcijas ir izteikti dažādas, šo informāciju ņem vērā, veicot klasificēšanu.

3.3.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.3.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.3.3.1.1. Maisījumu klasificē, izmantojot kritērijus vielām un ņemot vērā attiecīgajām bīstamības klasēm izstrādātās pārbaudes un vērtēšanas stratēģijas.

3.3.3.1.2. Pretēji citām bīstamības klasēm attiecībā uz kodīgumu ādai ir pieejamas alternatīvas pārbaudes, ko var izmatot noteiktiem maisījumiem un kas dod klasificēšanas mērķiem izmantojamu precīzu rezultātu un reizē ir vienkāršas un relatīvi ekonomiskas. Pārbaudot maisījumus, klasificēšanas veicējiem iesaka izmantot daudzpakāpju stratēģiju, kas pamatojas uz pierādījumu daudzumu, kā to paredz kodīgumu ādai un nopietnu acu bojājumu, un acu kairinājuma kritēriji, lai ar tās palīdzību nodrošinātu precīzu klasificēšanu un izvairītos no nevajadzīgas izmēģinājumu veikšanas ar dzīvniekiem. Uzskata, ka maisījums rada nopietnus bojājumus acīm (1. kategorija), ja tā pH ir ≤ 2,0 vai ≥ 11,5 . Ja apsvērumi par sārmainības/skābuma rezervi liek domāt, ka maisījums, neskatoties uz zemo vai augsto pH vērtību, nerada nopietnus acu bojājumus, ir jāveic turpmākas pārbaudes, kas to apliecinātu, vēlams izmantojot atbilstīgu apstiprinātu in vitro pārbaudi.

3.3.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.3.3.2.1. Ja maisījums pats nav pārbaudīts attiecībā uz tā kodīgo iedarbību uz ādu vai spēju radīt nopietnus acu bojājumus vai kairinājumu, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.3.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma komponentēm vai tikai par dažām tā komponentēm

3.3.3.3.1. Lai, klasificējot maisījumu acu kairinājuma/nopietnu acu bojājumu radošās īpašības, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīti daži pieņēmumi, ko attiecīgi piemēro daudzpakāpju pieejā.

Pieņēmums. Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā atrodas 1 % vai lielākā koncentrācijā (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien nav pamata domāt (piemēram, attiecībā uz kodīgumu izraisošām sastāvdaļām), ka sastāvdaļa, kas atrodama mazākā koncentrācijā par 1 %, tomēr ir būtiska, lai pieskaitītu maisījumu acis kairinošiem/nopietnus acu bojājumus izraisošiem maisījumiem.

3.3.3.3.2. Kopumā, kad ir pieejami dati par sastāvdaļām, bet ne par visu maisījumu, acis kairinošus vai tām smagus bojājumus nodarošus maisījumu klasificē pēc pieskaitīšanas teorijas principa, kas nosaka, ka katra kodīgumu izraisošā vai kairinošā komponente pastiprina maisījuma kairinošās vai kodīgumu izraisošās īpašības atbilstīgi tās potenciālam un koncentrācijai. Kodīgumu izraisošām komponentēm, kad tās ir atrodamas zem vispārīgās robežkoncentrācijas, kas ļauj šīs komponentes klasificēt 1. kategorijā, bet ir koncentrācijā, kas ļauj pieskaitīt maisījumu kairinošiem, izmanto 10 punktu vērtēšanas koeficientu. Maisījumu pieskaita pie nopietnus acu bojājumus izraisošiem vai acu kairinātājiem, ja šādu komponenšu koncentrāciju summa pārsniedz robežkoncentrāciju.

3.3.3.3.3. Turpmāk 3.3.3. tabulā ir vispārīgās robežkoncentrācijas, kas izmantojamas, lai noteiktu, vai maisījums ir kairinošs acīm vai rada nopietnus acu bojājumus.

3.3.3.3.4.1. Īpaši jāuzmanās, klasificējot noteiktus maisījumu veidus, kas satur vielas, tādas kā skābes un bāzes, neorganiskie sāļi, aldehīdi, fenoli un virsmaktīvas vielas. 3.3.3.3.1. un 3.3.3.3.2. punktā izskaidrotā pieeja var nebūt piemērojama, jo daudzas šādas vielas izraisa kodīgumu vai ir kairinošas mazākās koncentrācijās nekā 1 %.

3.3.3.3.4.2. Maisījumos, kas satur stipras skābes vai bāzes, kā klasificēšanas kritēriju izmanto pH vērtību (sk. 3.3.2.3. punktu), jo pH vērtība sniedz labāku norādi par nopietniem acu bojājumiem nekā 3.3.3. tabulā dotās vispārīgās robežkoncentrācijas.

3.3.3.3.4.3. Maisījumu, kurā ir kodīgumu izraisošas vai kairinošas sastāvdaļas, kuras to ķīmisko īpašību dēļ nevar klasificēt, pamatojoties uz pieskaitīšanas pieeju (3.3.3. tabula), klasificē ietekmes uz acīm 1. kategorijā, ja tas satur ≥ 1 % kodīgumu izraisošu sastāvdaļu, vai 2. kategorijā, ja tas satur ≥ 3 % kairinošu sastāvdaļu. Maisījumu klasificēšana, kuros ir sastāvdaļas, kurām nevar piemērot 3.3.3. tabulā aprakstīto pieeju, ir apkopota 3.3.4. tabulā.

▼M4

3.3.3.3.5. Dažreiz ir ticami dati par to, ka sastāvdaļas radītā atgriezeniskā/neatgriezeniskā ietekme uz acīm neizpaužas, ja tās koncentrācija ir vienāda vai lielāka par 3.3.3.3.6. iedaļas 3.3.3. un 3.3.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām. Šajos gadījumos maisījumu klasificē, pamatojoties uz šiem datiem. Citos gadījumos, kad var gaidīt, ka sastāvdaļas kodīguma/kairinājuma ādai bīstamība vai atgriezeniskā/neatgriezeniskā ietekme uz acīm neizpaudīsies, ja tās koncentrācija būs vienāda ar vai lielāka par 3.3.3. un 3.3.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām, apsver maisījuma pārbaudi. Šajos gadījumos piemēro ar pierādījumu daudzumu pamatoto daudzpakāpju pieeju.

▼B

3.3.3.3.6. Ja ir dati par to, ka sastāvdaļa(s) var izraisīt kodīgumu vai kairinājumu koncentrācijā < 1 % (kodīgumam) vai < 3 % (kairinājumam), maisījumu klasificē attiecīgi.



3.3.3. tabula

Sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas 1. kategorijas kodīgumu ādai izraisošos maisījumos un/vai 1. vai 2. kategorijas acu ietekmes maisījumos, kas liek klasificēt maisījumu kā bīstamu acīm (1. un 2. kategorija)

To sastāvdaļu summa, kas klasificētas kā:

Koncentrācija, kas nosaka maisījuma klasifikāciju

Neatgriezeniska ietekme uz acīm

Atgriezeniska ietekme uz acīm

1. kategorija

2. kategorija

1. kategorijas ietekme uz acīm vai 1.A, 1.B, 1.C kodīguma ādai kategorija

≥ 3 %

≥ 1 %, bet < 3 %

2. kategorijas ietekme uz acīm

 

≥ 10 %

(10 x 1. kategorijas ietekme uz acīm) + 2. kategorijas ietekme uz acīm

 

≥ 10 %

1.A, 1.B, 1.C kodīguma ādai kategorija + 1. kategorijas ietekme uz acīm

≥ 3 %

≥ 1 %, bet < 3 %

(10 x (1.A, 1.B, 1.C kodīguma ādai kategorija) + 1. kategorijas ietekme uz acīm) + 2. kategorijas ietekme uz acīm

 

≥ 10 %



3.3.4. tabula

Maisījuma sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kas liek klasificēt maisījumu kā bīstamu acīm, ja uz to nevar attiecināt pieskaitīšanas pieeju

Sastāvdaļa

Koncentrācija

Maisījuma klasifikācija acis

Skābe, kuras pH ≤ 2

≥ 1 %

1. kategorija

Bāze, kuras pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1. kategorija

Citas kodīgumu izraisošas (1. kategorijas) sastāvdaļas, uz kurām nevar attiecināt pieskaitīšanu

≥ 1 %

1. kategorija

Citas kairinošas (2. kategorija) sastāvdaļas, kurām nevar piemērot pieskaitīšanu, tostarp skābes un bāzes

≥ 3 %

2. kategorija

3.3.4.   Paziņošana par bīstamību

3.3.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.3.5. tabulu.



3.3.5. tabula

Marķējuma zīmju elementi nopietniem acu bojājumiem/acu kairinājumam

Klasifikācija

1. kategorija

2. kategorija

GHS piktogrammas

image

►M2  image  ◄

Signālvārds

Bīstami

Uzmanību

Bīstamības apzīmējums

H318: Izraisa nopietnus acu bojājumus

H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu

Drošības prasību apzīmējums

Novēršana

P280

P264

P280

Drošības prasību apzīmējums

Reakcija

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Drošības prasību apzīmējums

Uzglabāšana

 

 

Drošības prasību apzīmējums

Iznīcināšana

 

 

3.4.   Sensibilizācija ieelpojot, vai nonākot saskarē ar ādu

3.4.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.4.1.1.  Elpceļu sensibilizators ir viela, ko ieelpojot, var rasties elpceļu hiperjutība.

3.4.1.2.  Ādas sensibilizators ir viela, kas, nonākot saskarē ar ādu, var radīt alerģisku reakciju.

3.4.1.3. Sensibilizāciju 3.4. sadaļā iedala divās fāzēs. Pirmā fāze ir specializētas imunoloģiskas atmiņas radīšana, pakļaujot indivīdu alergēna ietekmei. Otrā fāze ir izpausme, t.i., alerģiska reakcija, kas notiek ar šūnu vai antivielu starpniecību, pakļaujot sensibilizētu indivīdu alergēna iedarbībai.

3.4.1.4. Indukcijas modelis sensibilizācijai ieelpojot, kam seko izpausmes fāze, ir tāds pats kā sensibilizācijai, nonākot saskarē ar ādu. Sensibilizācijai, nonākot saskarē ar ādu, ir vajadzīga indukcijas fāze, kuras laikā imūnsistēma mācās reaģēt; klīniskie simptomi var parādīties, kad vēlākā stadijā ietekme ir pietiekama, lai izraisītu redzamu ādas reakciju (izpausmes fāze). Tāpēc prognostiskās pārbaudes lielākoties veic, sekojot šim pašam modelim ar indukcijas fāzi, kuras atbilstīgo reakciju vērtē standarta izpausmes fāzē, parasti ar ādas provi. Izņēmums ir vietējs limfmezgla novērtējums, tieši mērot indukcijas reakciju. Sensibilizāciju, nonākot saskarē ar ādu, cilvēkiem parasti novērtē ar diagnostisko ādas provi.

3.4.1.5. Parasti sensibilizācijas ieelpojot, vai nonākot saskarē ar ādu gadījumā izpausmei ir vajadzīgi mazāki daudzumi nekā indukcijai. Noteikumi, kas jāievēro, vēršot sensibilizētu indivīdu uzmanību uz konkrētu sensibilizatoru maisījumā, ir atrodami ►M2  II pielikuma 2.8. iedaļā ◄ .

3.4.1.6. Sensibilizācijas ieelpojot, vai nonākot saskarē ar ādu bīstamības klasi iedala šādi:

 sensibilizācija ieelpojot, ►M2  un ◄

 sensibilizācija, nonākot saskarē ar ādu.

▼M2

3.4.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.4.2.1.   Elpceļu sensibilizatori

3.4.2.1.1.   Bīstamības kategorijas

3.4.2.1.1.1.

Elpceļu sensibilizatorus klasificē 1. kategorijā, ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju.

3.4.2.1.1.2.

Ja dati ir pietiekami, tad detalizētāks novērtējums saskaņā ar 3.4.2.1.1.3. iedaļu ļauj iedalīt elpceļu sensibilizatorus apakškategorijās, spēcīgus sensibilizatorus – 1.A apakškategorijā vai citus elpceļu sensibilizatorus – 1.B apakškategorijā.

3.4.2.1.1.3.

Elpceļu sensibilizatoru ietekme uz cilvēkiem un dzīvniekiem parasti pamato klasifikāciju ar pierādījumu daudzumu. Vielas var iedalīt vienā no divām apakškategorijām – 1.A vai 1.B, izmantojot pierādījumu daudzuma pieeju saskaņā ar 3.4.1. tabulā sniegtajiem kritērijiem un pamatojoties uz ticamiem un kvalitatīviem pierādījumiem, kas gūti cilvēku saslimšanas gadījumos vai epidemioloģiskos pētījumos un/vai atbilstīgos pētījumos uz dzīvniekiem.

3.4.2.1.1.4.

Vielas klasificē kā elpceļu sensibilizatorus saskaņā ar 3.4.1. tabulā sniegtajiem kritērijiem.



3.4.1. tabula

Bīstamības kategorija un apakškategorijas elpceļu sensibilizatoriem

Kategorija

Kritēriji

1. kategorija

Ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju, vielas klasificē kā elpceļu sensibilizatorus (1. kategorija) saskaņā ar šādiem kritērijiem:

a)  ja ir dati, ka minētā viela cilvēkiem var izraisīt specifisku elpceļu hiperjutību; un/vai

b)  ja ir pozitīvi rezultāti attiecīgā testā ar dzīvniekiem.

1.A apakškategorija

Vielas, kurām ir augsts biežuma rādītājs attiecībā uz cilvēku saslimšanas gadījumiem vai augstas sensibilitātes gadījumu varbūtība cilvēkiem, pamatojoties uz testiem ar dzīvniekiem vai citiem testiem (1). Var būt apsvērta arī reakcijas nopietnība.

1.B apakškategorija

Vielas, kurām biežuma rādītājs ir no zema līdz vidējam attiecībā uz gadījumiem ar cilvēkiem; vai zemas līdz vidējas sensibilitātes gadījumu varbūtība cilvēkiem, pamatojoties uz pārbaudēm ar dzīvniekiem vai citiem testiem (1). Var būt apsvērta arī reakcijas nopietnība.

(*1)   Pašlaik nav pieejami atzīti un validēti modeļi elpceļu hiperjutīguma pārbaudēm ar dzīvniekiem. Konkrētos apstākļos dati no pētījumiem ar dzīvniekiem var sniegt vērtīgu informāciju pierādījumu daudzuma novērtējumā.

3.4.2.1.2.   Pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem

3.4.2.1.2.1.

Pierādījumi, ka viela var izraisīt specifisku elpceļu hiperjutību, parasti pamatojas uz pieredzes par cilvēkiem. Šajā kontekstā hiperjutība parasti izpaužas kā astma, bet ir jāņem vērā arī citas hiperjutības reakcijas, piemēram, rinīts/konjunktivīts un alveolīts. Stāvoklim ir alerģiskai reakcijai raksturīgās klīniskās pazīmes. Tomēr imunoloģiskie mehānismi nav jāpierāda.

3.4.2.1.2.2.

Apsverot pierādījumus par iedarbību uz cilvēkiem, lai pieņemtu lēmumu par klasificēšanu, papildus pierādījumiem par cilvēku saslimšanas gadījumiem ir jāņem vērā:

a) iedarbībai pakļautais iedzīvotāju skaits;

b) iedarbības pakāpe.

Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir izklāstīta 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.

3.4.2.1.2.3.

Iepriekš minētie pierādījumi var būt:

a) slimības vēsture un atbilstīgi ar vielas iedarbību saistīto plaušu funkcijas testu dati, ko apstiprina citi papildu pierādījumi, tostarp varētu būt:

i)  in vivo imunoloģiskais tests (piemēram, ādas imūntests);

ii)  in vitro imunoloģiskais tests (piemēram, seroloģiskā analīze);

iii) pētījumi, kas norāda uz citām specifiskām hiperjutīgām reakcijām, kuru imunoloģiskās darbības mehānisms nav pierādīts, piemēram, atkārtoti zema līmeņa kairinājumi, ar farmakoloģisko iedarbību saistītas ietekmes;

iv) ķīmiskā struktūra, kas ir radnieciska vielām, par kurām ir zināms, ka tās izraisa elpceļu hiperjutību;

b) dati, kas iegūti no viena vai vairākiem pozitīviem bronhu provokācijas testiem, kas ir veikti ar attiecīgo vielu un ir saskaņā ar specifiskas hiperjutības reakcijas noteikšanai akceptētām pamatnostādnēm.

3.4.2.1.2.4.

Slimības vēsturē jāiekļauj medicīniskā vēsture un arodvēsture, lai noteiktu sakarību starp specifiskas vielas iedarbību un elpceļu hiperjutības izveidošanos. Attiecīgā informācija iekļauj pastiprinošus faktorus mājās un darba vietā, attiecīgā pacienta slimības sākumu un attīstību, ģimenes vēsturi un medicīnisko vēsturi. Medicīniskajā vēsturē jāiekļauj arī piezīme par citām alerģiskām vai elpceļu slimībām kopš bērnības un smēķēšanas ieradumiem.

3.4.2.1.2.5.

Uzskata, ka pozitīvs bronhu provokācijas testa rezultāts ir klasificēšanai pietiekams pierādījums. Tomēr parasti praksē daudzi no iepriekš uzskaitītajiem izmeklējumiem jau būs izdarīti.

3.4.2.1.3.   Pētījumi ar dzīvniekiem

3.4.2.1.3.1.

Atbilstīgas pārbaudes ar dzīvniekiem ( 11 ), kas var norādīt uz vielas spēju izraisīt cilvēkiem sensibilizāciju ieelpojot ( 12 ), var ietvert:

a) E imūnoglobulīna (IgE) un citu īpašu imunoloģisku parametru mērījumus pelēm;

b) specifiskas plaušu reakcijas jūrascūciņām.

3.4.2.2.   Ādas sensibilizatori

3.4.2.2.1.   Bīstamības kategorijas

3.4.2.2.1.1.

Ādas sensibilizatorus klasificē 1. kategorijā, ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju.

3.4.2.2.1.2.

Ja dati ir pietiekami, tad detalizētāks novērtējums saskaņā ar 3.4.2.2.1.3. iedaļu ļauj iedalīt ādas sensibilizatorus apakškategorijās, spēcīgus sensibilizatorus – 1.A apakškategorijā vai citus ādas sensibilizatorus – 1.B apakškategorijā.

3.4.2.2.1.3.

Ādas sensibilizatoriem ietekme uz cilvēkiem vai dzīvniekiem parasti pamato klasifikāciju ar pierādījumu daudzumu, kā izklāstīts 3.4.2.2.2. iedaļā. Vielas var iedalīt vienā no divām apakškategorijām – 1.A vai 1.B apakškategorijā, izmantojot pierādījumu daudzuma pieeju saskaņā ar 3.4.2. tabulā sniegtajiem kritērijiem un pamatojoties uz ticamiem un kvalitatīviem pierādījumiem, kas gūti cilvēku saslimšanas gadījumos vai epidemioloģiskos pētījumos un/vai atbilstīgos pētījumos ar izmēģinājuma dzīvniekiem saskaņā ar orientējošajām vērtībām, kas 1.A apakškategorijai ir sniegtas 3.4.2.2.2.1. un 3.4.2.2.3.2. iedaļā un 1.B apakškategorijai – 3.4.2.2.2.2. un 3.4.2.2.3.3. iedaļā.

3.4.2.2.1.4.

Vielas klasificē kā ādas sensibilizatorus saskaņā ar 3.4.2. tabulas kritērijiem:



3.4.2. tabula

Bīstamības kategorija un apakškategorijas ādas sensibilizatoriem

Kategorija

Kritēriji

1. kategorija

Ja dati ir nepietiekami, lai noteiktu apakškategoriju, vielas klasificē kā ādas sensibilizatorus (1. kategorija) saskaņā a šādiem kritērijiem:

a)  ja ir dati, ka minētā viela, nonākot saskarē ar cilvēka ādu, var izraisīt sensibilizāciju ievērojamam skaitam cilvēku; vai

b)  ja ir pozitīvi rezultāti attiecīgā testā ar dzīvniekiem (sk. īpašos kritērijus 3.4.2.2.4.1. iedaļā).

1.A apakškategorija

Vielas, kurām ir augsts ietekmes biežuma rādītājs attiecībā uz cilvēkiem un/vai spēcīga ietekme uz dzīvniekiem, var uzskatīt par tādām, kas var izraisīt būtisku sensibilitāti cilvēkiem. Var izvērtēt arī reakcijas nopietnību.

1.B apakškategorija

Vielas, kurām ir zems līdz vidējs ietekmes biežuma rādītājs attiecībā uz cilvēkiem un/vai zema līdz vidēja ietekme uz dzīvniekiem, var uzskatīt par tādām, kas var izraisīt sensibilitāti cilvēkiem. Var izvērtēt arī reakcijas nopietnību.

3.4.2.2.2.   Pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem

3.4.2.2.2.1.

1.A apakškategorijai pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem var ietvert:

a) pozitīvas reakcijas pie ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukcijas slieksnis);

b) diagnostiska apsēja testa datus, ja ir relatīvi augsts un nozīmīgs reakciju biežums noteiktā iedzīvotāju daļā saistībā ar relatīvi zemu iedarbības koncentrāciju;

c) citus epidemioloģiskus datus, ja ir relatīvi augsts un nozīmīgs alerģiska kontaktdermatīta biežums saistībā ar relatīvi zemu iedarbības koncentrāciju.

3.4.2.2.2.2.

1.B apakškategorijai pierādījumi par ietekmi uz cilvēkiem var ietvert:

a) pozitīvas reakcijas pie > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukcijas slieksnis);

b) diagnostiska uzsējuma testa datus, ja ir relatīvi zems, bet nozīmīgs reakciju biežums noteiktā iedzīvotāju daļā saistībā ar relatīvi augstu iedarbības koncentrāciju;

c) citus epidemioloģiskus datus, ja ir relatīvi zems, bet nozīmīgs alerģiska kontaktdermatīta biežums saistībā ar relatīvi augstu iedarbības koncentrāciju.

Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir izklāstīta 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.

3.4.2.2.3.   Pētījumi ar dzīvniekiem

3.4.2.2.3.1.

Attiecībā uz 1. kategoriju, ja izmanto ādas sensibilizācijas testa metodi ar palīgvielām, vismaz 30 % dzīvnieku atbildes reakcija ir uzskatāma par pozitīvu rezultātu. Ja izmanto testa metodi bez palīgvielām jūrascūciņām, par pozitīvu uzskatāma vismaz 15 % dzīvnieku atbildes reakcija. 1. kategorijai, ja stimulācijas indekss ir trīs vai lielāks, atbildes reakciju uzskata par pozitīvu vietējā limfmezgla novērtējumā. Ādas sensibilitātes testa metodes ir izklāstītas ESAO 406. pamatnostādnē (Maksimizācijas tests jūrascūciņām un Bīlera tests jūrascūciņām) un 429. pamatnostādnē (Vietējs limfmezgla novērtējums). Var izmantot citas metodes ar nosacījumu, ka tās ir pienācīgi validētas un ir dots zinātnisks pamatojums. Piemēram, peļu ausu pietūkuma tests (MEST) varētu būt ticams skrīninga tests, lai noteiktu vidējus un spēcīgus sensibilizatorus, un to varētu izmantot kā pirmo pakāpi sensibilitātes iespējamības novērtējumā.

3.4.2.2.3.2.

Rezultāti 1.A apakškategorijas testā ar dzīvniekiem var ietvert datus ar 3.4.3. tabulā norādītajām vērtībām.



3.4.3. tabula

Rezultāti 1.A apakškategorijas testā ar dzīvniekiem

Analīze

Kritēriji

Vietējs limfmezgla novērtējums

EC3 vērtība ≤ 2 %

Jūrascūciņu maksimizācijas tests

≥ 30 %, reaģējot pie ≤ 0,1 % intradermālas indukcijas devas, vai

≥ 60 %, reaģējot pie > 0,1 % līdz ≤ 1 % intradermālas indukcijas devas

Bīlera tests

≥15 %, reaģējot pie ≤ 0,2 % virsādas indukcijas devas, vai

≥ 60 %, reaģējot pie > 0,2 % līdz ≤ 20 % virsādas indukcijas devas

3.4.2.2.3.3.

Rezultāti 1.B apakškategorijas testā ar dzīvniekiem var ietvert datus ar 3.4.4. tabulā norādītajām vērtībām.



3.4.4. tabula

Rezultāti 1.B apakškategorijas testā ar dzīvniekiem

Analīze

Kritēriji

Vietējs limfmezgla novērtējums

EC3 vērtība > 2 %

Jūrascūciņu maksimizācijas tests (GPMT)

≥ 30 % līdz < 60 %, reaģējot pie > 0,1 % līdz ≤ 1 % intradermālas indukcijas devas vai

≥ 30 %, reaģējot pie > 1 % intradermālas indukcijas devas

Bīlera tests

≥ 15 % līdz < 60 %, reaģējot pie > 0,2 % līdz ≤ 20 % virsādas indukcijas devas vai

≥ 15 %, reaģējot pie > 20 % virsādas indukcijas devas

3.4.2.2.4.   Īpaši apsvērumi

3.4.2.2.4.1.

Lai klasificētu vielu, ir jābūt visiem vai vienam no turpmāk minētajiem datiem, pamatojoties uz pierādījumu daudzumu:

a) pozitīvi ādas proves dati, kas parasti iegūti vairāk nekā vienā dermatoloģijas klīnikā;

b) epidemioloģiskie pētījumi, kas uzrāda vielas izraisītu alerģisku kontaktdermatītu; gadījumi, kad liela daļa iedarbībai pakļauto indivīdu uzrāda raksturīgus simptomus, ir jāaplūko īpaši vērīgi, pat ja gadījumu skaits ir neliels;

c) apstiprinoši dati attiecīgos pētījumos ar dzīvniekiem;

d) pozitīvi dati eksperimentālos pētījumos ar cilvēkiem (skatīt 1.3.2.4.7. iedaļu);

e) labi dokumentētas alerģiska kontaktdermatīta epizodes, kas parasti konstatētas vairāk nekā vienā dermatoloģijas klīnikā;

f) var izvērtēt arī reakcijas nopietnību.

3.4.2.2.4.2.

Pierādījumi, ko gūst, pētot dzīvniekus, parasti ir daudz ticamāki nekā pierādījumi par cilvēku pakļaušanu sensibilizatora ietekmei. Ja pierādījumi ir kā par cilvēkiem, tā par dzīvniekiem un ja rezultāti ir pretēji, klasificēšanas jautājumu atrisina, katrā gadījumā atsevišķi izvērtējot no abiem avotiem gūto pierādījumu kvalitāti un ticamību. Parasti bīstamības klasificēšanai datus par cilvēkiem gūst nevis laboratorijas eksperimentos ar brīvprātīgajiem, bet gan riska izvērtējumā, lai apstiprinātu ietekmes neesamību, kas novērota testos ar dzīvniekiem. Tādējādi apstiprinošus datus par cilvēkiem attiecībā uz sensibilizāciju, nonākot saskarē ar ādu, parasti gūst no datiem par atsevišķiem slimības gadījumiem vai citu mazāk formālu pētījumu rezultātā. Tāpēc par cilvēkiem gūtie dati jāvērtē piesardzīgi, jo papildus pašas vielas raksturīgajām īpašībām gadījumu biežums atspoguļo tādus faktorus kā situāciju, kurā indivīdi ir pakļauti vielas iedarbībai, bioloģisko pieejamību, individuālo uzņēmību un veiktos profilakses pasākumus. Negatīvus datus par cilvēkiem parasti neizmanto, lai noliegtu pozitīvus rezultātus, kas gūti pētījumos ar dzīvniekiem. Ir jāsniedz apsvērumi par nesēja ietekmi, tas attiecas gan uz datiem par dzīvniekiem, gan uz datiem par cilvēkiem.

3.4.2.2.4.3.

Ja nav neviena no iepriekš minētajiem apstākļiem, vielu nepieskaita ādas sensibilizatoriem. Tomēr, ja ir atrodama divu vai vairāku turpmāk uzskaitīto kontakta sensibilizācijas rādītāju kombinācija, šo lēmumu var mainīt. Katru gadījumu izskata atsevišķi.

a) Atsevišķi alerģiska kontaktdermatīta gadījumi.

b) Ierobežoti epidemioloģiski pētījumi, piemēram, kuros sakrišana, novirzes vai sajaukšana nav pilnīgi izslēgtas ar pienācīgu ticamību.

c) Ja ir dati no testiem, kuri izdarīti ar dzīvniekiem saskaņā ar esošajām pamatnostādnēm, kuri neatbilst pozitīva rezultāta kritērijiem, kas norādīti 3.4.2.2.3. iedaļā, bet ir pietiekami tuvu robežai, lai tos uzskatītu par nozīmīgiem.

d) Ja ir pozitīvi nestandarta metožu dati.

e) Ja ir pozitīvi rezultāti, kas gūti no tuviem struktūras analogiem.

3.4.2.2.4.4.

Imunoloģiskā kontakta nātrene

Vielas, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem nosaka elpceļu sensibilizatorus, var papildus izraisīt imunoloģisko kontakta nātreni. Jāapsver, vai šīs vielas ir klasificējamas arī kā ādas sensibilizatori. Jāapsver, vai vielas, kas izraisa imunoloģisko kontakta nātreni, neatbilstot elpceļu sensibilizatoru kritērijiem, arī ir klasificējamas kā ādas sensibilizatori.

Nav atzīta modeļa, pēc kura veikt pārbaudes ar dzīvniekiem tādu vielu identifikācijai, kas būtu imunoloģiskās kontakta nātrenes cēlonis. Tādēļ līdzīgi kā attiecībā uz ādas sensibilizāciju klasifikāciju parasti pamato ar pierādījumiem, kas gūti par cilvēkiem.

▼B

3.4.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.4.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.4.3.1.1. Ja attiecībā uz maisījumu ir pieejami ticami un kvalitatīvi pierādījumi, kas gūti pētījumos ar cilvēkiem vai atbilstīgos pētījumos ar izmēģinājuma dzīvniekiem, kā tas aprakstīts vielu kritērijos, maisījumu var klasificēt, novērtējot šos datus, pamatojoties uz pierādījumu daudzumu. Dati par maisījumiem ir jānovērtē rūpīgi, lai novērstu to, ka rezultāti ir nepārliecinoši izmantotās devas dēļ.

3.4.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.4.3.2.1. Ja maisījuma sensibilizējošās īpašības nav pārbaudītas, bet ir pietiekami daudz datu par tā atsevišķām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.4.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

3.4.3.3.1. Maisījumu pieskaita elpceļu vai ādas sensibilizatoriem, ja vismaz viena no sastāvdaļām ir pieskaitāma elpceļu vai ādas sensibilizatoriem un tās koncentrācija atbilst vai pārsniedz vispārīgo robežkoncentrāciju, kā tas norādīts ►M2  3.4.5. tabulā  ◄ attiecīgi cietām vielām/šķidrumiem un gāzēm.

3.4.3.3.2. Dažas vielas, kas klasificētas kā sensibilizatori, var izraisīt reakciju indivīdiem, kuri attiecībā uz šo vielu vai maisījumu jau ir sensibilizēti, pat tad, ja to koncentrācija maisījumā ir mazāka par ►M2  3.4.5. tabulā  ◄ norādītajām koncentrācijām (sk. ►M2  3.4.6. tabulas ◄ 1. piezīmi).

▼M2



3.4.5. tabula

Maisījuma, kas klasificēts vai nu kā elpceļu, vai ādas sensibilizators, sastāvdaļu vispārējā robežkoncentrācija, kas jāievēro, klasificējot maisījumu

Klasificētās sastāvdaļas

Vispārējā robežkoncentrācija, kas jāievēro, klasificējot maisījumu kā:

Elpceļu sensibilizators

1. kategorija

Ādas sensibilizators

1. kategorija

Cieta viela/šķidrums

Gāze

Visi fizikālie stāvokļi

Elpceļu sensibilizators

1. kategorija

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Elpceļu sensibilizators

1.A apakškategorija

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Elpceļu sensibilizators

1.B apakškategorija

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Ādas sensibilizators

1. kategorija

 

 

≥ 1,0 %

Ādas sensibilizators

1.A apakškategorija

 

 

≥ 0,1 %

Ādas sensibilizators

1.B apakškategorija

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



3.4.6. tabula

Maisījuma sastāvdaļu izpausmes robežkoncentrācija

Klasificētās sastāvdaļas

Izpausmes robežkoncentrācija

Elpceļu sensibilizators

1. kategorija

Ādas sensibilizators

1. kategorija

Cieta viela/šķidrums

Gāze

Visi fizikālie stāvokļi

Elpceļu sensibilizators

1. kategorija

≥ 0,1 % (1. piezīme)

≥ 0,1 % (1. piezīme)

 

Elpceļu sensibilizators

1.A apakškategorija

≥ 0,01 % (1. piezīme)

≥ 0,01 % (1. piezīme)

 

Elpceļu sensibilizators

1.B apakškategorija

≥ 0,1 % (1. piezīme)

≥ 0,1 % (1. piezīme)

 

Ādas sensibilizators

1. kategorija

 

 

≥ 0,1 % (1. piezīme)

Ādas sensibilizators

1.A apakškategorija

 

 

≥ 0,01 % (1. piezīme)

Ādas sensibilizators

1.B apakškategorija

 

 

≥ 0,1 % (1. piezīme)

▼M4

piezīme

Šo izpausmes robežkoncentrāciju parasti izmanto, piemērojot II pielikuma 2.8. iedaļas īpašās marķēšanas prasības, lai aizsargātu jau sensibilizētus indivīdus. Maisījumam, kura sastāvā esošo komponenšu koncentrācija ir vienāda vai lielāka par šo koncentrāciju, ir vajadzīga DDL. Sensibilitāti izraisošām vielām, kuru specifiskā robežkoncentrācija ir zemāka par 0,1 %, izpausmes robežkoncentrāciju nosaka kā vienu desmitdaļu no specifiskās robežkoncentrācijas.

▼B

3.4.4.   Paziņošana par bīstamību

▼M2

3.4.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.4.7. tabulu.

▼M4



3.4.7.  tabula

Elpceļu vai ādas sensibilizācijas marķējuma elementi

Klasifikācija

Elpceļu sensibilizācija

Ādas sensibilizācija

1. kategorija un 1.A un 1.B apakškategorija

1. kategorija un 1.A un 1.B apakškategorija

GHS piktogrammas

image

image

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Bīstamības apzīmējums

H334: Ja ieelpo, var izraisīt alerģiju vai astmas simptomus, vai apgrūtināt elpošanu

H317: Var izraisīt alerģisku ādas reakciju

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P261

P284

P261

P272

P280

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

 

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

P501

P501

▼B

3.5.   Cilmes šūnu mutagenitāte

3.5.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.5.1.1.  Mutācija ir noturīgas izmaiņas šūnas ģenētiskā materiāla daudzumā vai struktūrā. Terminu “mutācija” piemēro kā pārmantojamām ģenētiskajām izmaiņām, kas var parādīties fenotipā, tā arī DNS modifikācijām, ja tādas ir zināmas (tostarp bāzu pāra pārmaiņām un hromosomu translokācijām). Ar terminu “mutagēns” un “mutagēna viela” apzīmē aģentus, kas palielina mutāciju biežumu šūnu un/vai organismu populācijā.

3.5.1.2. Ar vispārīgāku terminu “genotoksisks” vai “genotoksiskums” apzīmē aģentus vai procesus, kas maina DNS struktūru, informācijas saturu vai segregāciju, tostarp tos, kas izraisa DNS bojājumus, iejaucoties normālajos replikācijas procesos, kas nefizioloģiskā veidā (uz laiku) maina replikāciju. Genotoksiskuma pārbaudes rezultātus parasti uzskata par mutagēnās ietekmes rādītājiem.

3.5.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.5.2.1. Šajā bīstamības klasē galvenokārt ietver vielas, kas var izraisīt cilvēku cilmes šūnu mutācijas, kuras var tikt nodotas tālāk pēcnācējiem. Iekļaujot vielas un maisījumus šajā bīstamības klasē, tomēr ņem vērā arī rezultātus, kas gūti, pārbaudot mutagenitāti vai genotoksiskumu in vitro un zīdītāju somatiskajās un cilmes šūnās in vivo.

3.5.2.2. Lai klasificētu cilmes šūnu mutagenitāti, vielas pieskaita vienai no divām kategorijām, kā norādīts 3.5.1. tabulā.



3.5.1. tabula

Cilmes šūnu mutagēnu bīstamības kategorijas

Kategorijas

Kritēriji

1. KATEGORIJA

Vielas, par kurām ir zināms, ka tās izraisa pārmantojamas mutācijas vai kuras ir aplūkojamas tā, it kā tās izraisītu pārmantojamas cilvēka cilmes šūnu mutācijas.

Vielas, par kurām ir zināms, ka tās izraisa cilvēka cilmes šūnu pārmantojamas mutācijas.

1.A kategorija:

Klasificēšana 1.A kategorijā pamatojas uz apstiprinošiem pierādījumiem, kas gūti epidemioloģiskos pētījumos par cilvēkiem.

Vielas, kuras ir aplūkojamas kā tādas, kas izraisa cilvēka cilmes šūnu pārmantojamas mutācijas.

1.B kategorija:

Klasificēšana 1.B kategorijā pamatojas uz šādiem rezultātiem:

— pozitīva(iem) rezultāta(iem), kas iegūti cilmes šūnu pārmantojamās mutagenitātes in vivo pārbaudēs ar zīdītājiem, vai

— pozitīva(iem) rezultāta(iem), kas gūti somatisko šūnu in vivo pārbaudēs ar zīdītājiem, kopā ar pierādījumiem, ka viela var potenciāli izraisīt cilmes šūnu mutācijas. Šādus apstiprinošus pierādījumus var iegūt no cilmes šūnu mutagenitātes vai genotoksiskajām pārbaudēm in vivo, parādot vielas vai tās metabolīta(u) spēju mijiedarboties ar cilmes šūnu ģenētisko materiālu, vai

— pozitīviem rezultātiem, kas gūti pārbaudēs, kuras atklāj mutagēnu ietekmi uz cilvēka cilmes šūnām, bet neparāda to tālāku nodošanu pēcnācējiem, piemēram, lielāks aneiploīdijas biežums spermas šūnās cilvēkiem, kas pakļauti vielas iedarbībai.

2. KATEGORIJA

Vielas, kas var būt bīstamas cilvēkiem, jo ir iespēja, ka tās var izraisīt pārmantojamas mutācijas cilvēka cilmes šūnās

Klasificēšana 2. kategorijā pamatojas uz šādiem rezultātiem:

— pozitīviem pierādījumiem, kas gūti eksperimentos ar zīdītājiem un/vai dažos gadījumos in vitro eksperimentos attiecībā uz:

— 

— somatisko šūnu mutagenitātes pārbaudēm in vivo ar zīdītājiem vai

— citām in vivo somatisko šūnu genotoksiskuma pārbaudēm, kuras apstiprina in vitro mutagenitātes vērtējumos gūti pozitīvi rezultāti.

Piezīme: Vielas, kas uzrāda mutagenitāti pārbaudēs ar zīdītāju šūnām in vitro un kuras pēc ķīmiskās struktūras un aktivitātes atgādina jau zināmus cilmes šūnu mutagēnus, ir uzskatāmas par 2. kategorijas mutagēniem.

3.5.2.3.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā cilmes šūnu mutagēnus

3.5.2.3.1. Nosakot vielu klasifikāciju, ņem vērā eksperimentus, kuros nosaka mutagēno un/vai toksisko ietekmi uz vielas iedarbībai pakļauta dzīvnieka cilmes un/vai somatiskajām šūnām. Ņem vērā arī mutagēnās un/vai genotoksiskās ietekmes, ko nosaka in vitro pārbaudēs.

3.5.2.3.2. Sistēma pamatojas uz bīstamību, un vielas klasificē pēc tām piemītošās spējas izraisīt cilmes šūnu mutācijas. Tāpēc shēma nav domāta vielas riska (kvantitatīvai) novērtēšanai

3.5.2.3.3. Klasificēšana, kuras pamatā ir pārmantojama ietekme uz cilvēka cilmes šūnām, balstās uz pareizi veiktām, pietiekami apstiprinātām pārbaudēm, vēlams tādām, kas ir aprakstītas Regulā (EK) Nr. 440/2008, kas pieņemta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 3. punktu (“Pārbaudes metožu regula”), piemēram, turpmākajos punktos minētajām pārbaudēm. Pārbaužu rezultātus novērtē ar ekspertu slēdzienu, un klasificēšanas gaitā izsver visu pieejamo pieredzi.

3.5.2.3.4. Pārmantojamu cilmes šūnu mutagenitātes in vivo pārbaudes, piemēram,

 dominanto letālo mutāciju tests grauzējiem,

 ģenētiski mantojamu translokāciju noteikšana pelēm.

3.5.2.3.5. Somatisko šūnu mutagenitātes pārbaudes in vivo, piemēram,

 zīdītāju kaula smadzeņu hromosomu aberāciju tests,

  in vivo plankumu tests pelēm,

 zīdītāju eritrocītu mikrokodolu tests.

3.5.2.3.6. Cilmes šūnu mutagenitātes/genotoksiskuma pārbaudes, piemēram,

a) mutagenitātes testi:

 zīdītāju spermatogoniju hromosomu aberāciju tests,

 spermatīdu mikrokodolu noteikšana;

b) genotoksiskuma testi:

 māshromatīdu apmaiņas analīze spermatogonijos,

 neprogrammētas DNS sintēzes tests sēklinieku šūnās.

3.5.2.3.7. Somatisko šūnu genotoksiskuma pārbaudes, piemēram,

 aknu neprogrammētas sintēzes tests in vivo,

 zīdītāju kaula smadzeņu māshromatīdu apmaiņa.

3.5.2.3.8. Mutagenitātes pārbaudes in vitro, piemēram,

 zīdītāju hromosomu aberāciju tests in vitro,

 zīdītāju izcelsmes šūnu gēnu mutāciju tests in vitro,

 baktēriju reverso mutāciju tests.

3.5.2.3.9. Atsevišķo vielu klasificēšana pamatojas uz pieejamo pierādījumu kopējo daudzumu, kuru novērtē ar eksperta slēdzienu (sk. 1.1.1.). Tajos gadījumos, kad klasificēšanai izmanto vienu atsevišķu pareizi veiktu pārbaudi, tās rezultātiem jābūt skaidriem un viennozīmīgi pozitīviem. Ja parādās jaunas un pietiekami pamatotas pārbaudes metodes, tās arī var izmantot, lai gūtu vajadzīgos pierādījumus. Jāņem vērā arī tas, cik atbilstīgs ir pētījumos izmantotais iedarbības ceļš salīdzinājumā ar ceļu, kādā vielas iedarbībai tiek pakļauts cilvēks.

3.5.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.5.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām.

3.5.3.1.1. Maisījumu pieskaita mutagēniem, ja vismaz viena no sastāvdaļām ir pieskaitāma 1.A kategorijas, 1.B kategorijas vai 2. kategorijas mutagēnam un ir atrodama līmenī, kas atbilst vai pārsniedz atbilstīgo robežvērtību/robežkoncentrāciju attiecīgi 1.A kategorijai, 1.B kategorijai vai 2. kategorijai, kā tas norādīts 3.5.2. tabulā. sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras liek klasificēt maisījumu

▼M4



3.5.2.  tabula

Maisījuma, kas klasificēts kā cilmes šūnām mutagēns, sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, pēc kurām vadās, klasificējot maisījumu

Klasificētā sastāvdaļa

Robežkoncentrācijas, kuras sasniedzot, maisījums jāklasificē kā:

1. kategorijas mutagēns

2. kategorijas mutagēns

1.A kategorija

1.B kategorija

1.A kategorijas mutagēns

≥ 0,1 %

1.B kategorijas mutagēns

≥ 0,1 %

2. kategorijas mutagēns

≥ 1,0 %

▼B

Piezīme

Tabulā norādītās robežkoncentrācijas attiecas uz cietām vielām vai šķidrumiem (masas vienības), kā arī uz gāzēm (tilpuma vienības).

3.5.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.5.3.2.1. Maisījumu klasifikācijas pamatā ir pieejamie dati, kas gūti, pārbaudot atsevišķas maisījuma sastāvdaļas, izmantojot robežkoncentrāciju, kuru sasniedzot, minētās sastāvdaļas ir klasificētas kā cilmes šūnu mutagēni. Atsevišķos gadījumos klasificēšanai var izmantot maisījumu pārbaužu datus, ja atklājas ietekme, kas nav konstatēta atsevišķām sastāvdaļām. Šādos gadījumos pārbaužu rezultātiem par maisījumu ir jābūt neapgāžamiem, ņemot vērā devu un citus cilmes šūnu mutagenitātes pārbaužu sistēmas faktorus, tādus kā ilgums, novērojumi un analīzes. Jāglabā atbilstīga klasificēšanas dokumentācija un pēc pieprasījuma tā jādara pieejama izskatīšanai.

3.5.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.5.3.3.1. Ja maisījums nav pārbaudīts cilmes šūnu mutagenitātes testā, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem (saskaņā ar 3.5.3.2.1. punktu), kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.5.4.   Paziņošana par bīstamību

3.5.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.5.3. tabulu.

▼M4



3.5.3.  tabula

Cilmes šūnu mutagenitātes marķējuma elementi

Klasifikācija

1. kategorija

(1.A, 1.B kategorija)

2. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Bīstamības apzīmējums

H340: Var izraisīt ģenētiskus bojājumus (norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību)

H341: Ir aizdomas, ka var izraisīt ģenētiskus bojājumus (norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību)

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

P308 + P313

P308 + P313

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

P405

P405

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

P501

P501

▼B

3.5.5.   Papildu apsvērumi klasificēšanai

Aizvien plašāk tiek atzīts, ka ķīmiski izraisītas tumoroģenēzes process cilvēku un dzīvnieku organismā ietver ģenētiskās izmaiņas, piemēram, somatisko šūnu protoonkogēnos un/vai audzēju supresorgēnos. Tāpēc vielu mutagēno īpašību konstatēšana zīdītāju somatiskajās un/vai cilmes šūnās in vivo var norādīt uz to, ka šīs vielas ir potenciāli klasificējamas kā kancerogēnas vielas (sk. arī 3.6. sadaļas “Kancerogenitāte” 3.6.2.2.6. punktu).

3.6.   Kancerogenitāte

3.6.1.   Definīcija

3.6.1.1.  Kancerogēns ir viela vai vielu maisījums, kas ierosina vēzi vai pastiprina tā sastopamību. Vielas, kas atbilstīgi veiktos eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem ir ierosinājušas labdabīgus un ļaundabīgus audzējus, arī uzskata par iespējamiem vai aizdomas viesošiem kancerogēniem attiecībā uz cilvēku, ja vien nav stingru pierādījumu par to, ka audzēju veidošanās mehānismam nav sakara ar cilvēkiem.

3.6.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.6.2.1. Lai klasificētu kancerogenitāti, vielas tiek pieskaitītas vienai no divām kategorijām, pamatojoties uz pierādījumu spēku un papildu apsvērumiem (pierādījumu daudzumu). Dažos gadījumos var būt pamatota klasificēšana pēc iedarbības ceļa, ja var pārliecinoši pierādīt, ka neviens cits iedarbības ceļš nerada bīstamību.



3.6.1. tabula

Kancerogēnu bīstamības kategorijas

Kategorijas

Kritēriji

1. kategorija

Zināmi vai iespējami kancerogēni

Vielu pieskaita 1. kategorijas kancerogēniem, pamatojoties uz epidemioloģiskiem datiem un/vai datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem. Vielu var iekļaut

1.A kategorija

1.A kategorijā, ja ir zināms par tās kancerogēno potenciālu attiecībā uz cilvēku (klasifikācijas pamatā lielākoties ir pētījumos ar cilvēkiem gūti dati), vai

1.B kategorija

1.B kategorijā, ja ir pieņēmumi par tās kancerogēno potenciālu attiecībā uz cilvēku (klasifikācijas pamatā lielākoties ir pētījumos ar dzīvniekiem gūti dati).

 

Klasificēšana 1.A un 1.B kategorijā pamatojas uz pierādījumu spēku un citiem apsvērumiem (sk. 3.6.2.2. sadaļu). Šādus pierādījumus var iegūt:

— no pētījumiem par cilvēkiem, kuru gaitā konstatē cēloņseku sakarību starp cilvēkiem, kas bijuši pakļauti vielas iedarbībai, un vēža veidošanos (zināmi kancerogēni attiecībā uz cilvēkiem); vai

— eksperimentējot ar dzīvniekiem, ja ir pietiekami pierādījumi () par kancerogenitāti dzīvniekiem (pieņemtie kancerogēni attiecībā uz cilvēku).

 

Papildus katrā gadījumā atsevišķi, pamatojoties uz zinātnisku slēdzienu, var pieņemt, ka viela ir kancerogēna cilvēkam, balstoties uz pētījumiem, kuros ir ierobežoti pierādījumi par kancerogenitāti cilvēkiem un ierobežoti pierādījumi par kancerogenitāti izmēģinājuma dzīvniekiem.

2. kategorija

Aizdomas par kancerogenitāti cilvēkiem

Vielu pieskaita 2. kategorijai, balstoties uz pieredzi, kas ir gūta pētījumos ar cilvēkiem un/vai dzīvniekiem, bet kas nav pietiekama, lai vielu pieskaitītu 1.A vai 1.B kategorijai, pamatojoties uz pierādījumu spēku un papildu apsvērumiem (sk. 3.6.2.2. sadaļu). Šādus pierādījumus var iegūt vai nu no ierobežotiem () pierādījumiem par kancerogenitāti pētījumos par cilvēkiem, vai no ierobežotiem pierādījumiem par kancerogenitāti pētījumos ar dzīvniekiem.

(1)   Piezīme: sk. 3.6.2.2.4. punktu.

3.6.2.2.   Īpaši apsvērumi, klasificējot vielas kā kancerogēnas

3.6.2.2.1. Vielas klasificē kā kancerogēnas, balstoties uz datiem, kas gūti ticamos un pieņemamos pētījumos, un klasificēšanu izmanto vielām, kurām piemīt īpašības izraisīt vēzi. Novērtējums balstās uz visiem esošajiem datiem, recenzētiem publicētiem pētījumiem un papildu pieņemamiem datiem.

3.6.2.2.2. Vielas pieskaitīšana kancerogēniem ir process, kas ietver divus savstarpēji saistītus nolēmumus: pierādījumu stipruma novērtēšanu un visas citas attiecīgās informācijas apsvēršanu, lai vielas, kas cilvēkam var radīt vēzi, tiktu ieskaitītas bīstamības kategorijā.

3.6.2.2.3. Pierādījumu stiprums paredz audzēju uzskaiti pētījumos par cilvēkiem un dzīvniekiem un to statistiskā nozīmīguma noteikšanu Pietiekama pieredze par cilvēkiem norāda uz cēloņsakarību starp cilvēku pakļautību vielu ietekmei un vēža veidošanos, turpretim pietiekama pieredze par dzīvniekiem norāda uz cēloņsakarību starp vielu un paaugstinātu audzēju sastopamību. Pierādījumi par cilvēkiem ir ierobežoti, ja ir pozitīva saikne starp pakļautību vielas iedarbībai un vēzi, bet cēloņsakarību konstatēt nevar. Pierādījumi par dzīvniekiem ir ierobežoti, ja dati liek domāt par kancerogēnu ietekmi, bet to ir mazāk nekā pietiekami. Termini “pietiekams” un “ierobežots” šajā tekstā ir lietoti tā, kā tos definējusi Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra (IARC) turpmāk norādītajā nozīmē:

a) Kancerogenitāte attiecībā uz cilvēkiem

Pierādījumus, kas attiecībā uz kancerogenitāti gūti pētījumos ar cilvēkiem, iekļauj vienā no šādām kategorijām:

 Kancerogenitātes pierādījumi ir pietiekami: konstatēta cēloņsakarība starp aktīvās vielas iedarbību un cilvēka audzēju, t.i., pētījumos, kuros varēja diezgan pārliecinoši izslēgt nejaušības, novirzes un sajaukšanas iespējamību, ir novērota pozitīva korelācija starp konkrētās vielas iedarbību un audzēju.

 Kancerogenitātes pierādījumi ir ierobežoti: novērota pozitīva korelācija starp aktīvās vielas iedarbību un audzēju, kuras cēloņsakarību interpretē kā ticamu, taču nejaušības, novirzes vai sajaukšanas iespējamību nevarēja pārliecinoši izslēgt.

b) Kancerogenitāte attiecībā uz izmēģinājuma dzīvniekiem

Kancerogenitāti attiecībā uz izmēģinājuma dzīvniekiem var novērtēt, izmantojot parastos biotestus, biotestus, kuros izmanto ģenētiski modificētus dzīvniekus, un citus in vivo biotestus, kuros pēta vienu vai vairākus kritiskos kanceroģenēzes posmus. Ja nav datu, kas gūti parastos ilgtermiņa biotestos vai testos, kuru beigu punkts ir neoplāzija, tad, vērtējot pierādījumus par kanceroģenēzi izmēģinājumu dzīvniekos, ir jāņem vērā konsekventi un apstiprinoši rezultāti no dažādi modelētiem izmēģinājumiem, kuros pēta dažādus kanceroģenēzes daudzpakāpju procesa posmus. Kancerogenitātes pierādījumus, kas gūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, iekļauj vienā no šādām kategorijām:

 Kancerogenitātes pierādījumi ir pietiekami: konstatēta cēloņsakarība starp aktīvo vielu un ļaundabīgu neoplazmu biežumu vai atbilstīgu labdabīgu un ļaundabīgu neoplazmu kombināciju a) divām vai vairākām dzīvnieku sugām vai b) divos vai vairākos neatkarīgos vienas sugas pētījumos, kas veikti dažādos laikos vai dažādās laboratorijās, vai, izmantojot dažādas shēmas. Pietiekamus pierādījumus var nodrošināt arī lielāks audzēju skaits vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem, ko novēro prasmīgi organizētā pētījumā, kurš, vislabāk, veikts saskaņā ar labu laboratorijas praksi. Var uzskatīt, ka viens pētījums ar vienu sugu un viena dzimuma dzīvniekiem ir sniedzis pietiekamus kancerogenitātes pierādījumus, ja ir novērota neierasti strauja ļaundabīgu neoplazmu attīstība attiecībā uz to biežumu, atrašanās vietu, audzēja veidu vai dzīvnieku vecumu, kad sāk veidoties audzējs, vai arī tad, ja ir iegūti pārliecinoši dati par audzējiem vairākās vietās.

 Kancerogenitātes pierādījumi ir ierobežoti: dati liek domāt par kancerogēnu iedarbību, taču tie ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu galīgu novērtējumu, jo, piemēram, a) pierādījumi par kancerogenitāti ir iegūti tikai vienā izmēģinājumā, b) ir neatrisināti jautājumi par šo pētījumu sagatavošanas, realizēšanas vai rezultātu interpretēšanas atbilstību, c) aktīvā viela palielina tikai labdabīgu neoplazmu vai veidojumu ar neskaidru neoplastisku potenciālu biežumu vai d) kancerogenitātes pierādījumi ir iegūti tikai tādos pētījumos, kuros novērota tikai aktivitātes veicināšana dažos audos vai orgānos.

3.6.2.2.4. Papildu apsvērumi (kā daļa no pierādījumu nozīmīguma pieejas, sk. 1.1.1.). Papildus tam, ka jānosaka pierādījumu stiprums attiecībā uz kancerogenitāti, jāņem vērā vairāki citi faktori, kas ietekmē vispārējo varbūtību, ka viela rada kancerogēnu bīstamību cilvēkiem. Pilns faktoru saraksts, kas ietekmē šos nolēmumus, būtu ļoti garš, bet svarīgākie no tiem tiks aplūkoti turpmāk.

3.6.2.2.5. Faktorus var aplūkot kā tādus, kas palielina vai samazina aizdomas par kancerogenitāti attiecībā uz cilvēkiem. Relatīvais uzsvars, kas tiek likts uz katru faktoru, ir atkarīgs no atbilstīgā pierādījumu daudzuma un koherences. Kopumā ir izvirzīta prasība pēc pilnīgākas informācijas, lai samazinātu, nevis palielinātu aizdomas par kancerogenitāti. Lai katrā atsevišķajā gadījumā izvērtētu konstatācijas attiecībā uz audzējiem un citus faktorus, ir jāizmanto papildu apsvērumi.

3.6.2.2.6. Daži svarīgi faktori, kurus var ņemt vērā, novērtējot aizdomu vispārējo līmeni, ir:

a) audzēja tips un sastopamības priekšvēsture,

b) reakcijas vairākās vietās,

c) bojājumu malignizācija,

d) samazināts audzēju latentums.

e) vai reaģē viens vai abi dzimumi,

f) vai reaģē viena suga vai vairākas sugas,

g) vai ir struktūras līdzība ar vielu(ām), kuru kancerogenitāte ir pierādīta,

h) kādā ceļā notikusi iedarbība,

i) absorbcijas, distribūcijas, vielu maiņas un ekskrēcijas salīdzinājums starp izmēģinājuma dzīvniekiem un cilvēkiem,

j) iespējamība, ka pārbaudes devas izrādīsies pārmērīgi toksiskas,

k) iedarbības veids un tā būtiskums attiecībā uz cilvēku, tāds kā citotoksiskums ar augšanas stimulāciju, mitoģenēze, imunodepresija, mutagenitāte.

Mutagenitāte. Atzīst, ka ģenētiskiem notikumiem ir centrāla loma kopējā vēža attīstības procesā. Tāpēc pierādījumi par mutagēnu darbību in vivo var norādīt, ka viela var būt potenciāli kancerogēna.

3.6.2.2.7. Vielu, kuras kancerogenitāte nav pārbaudīta, dažos gadījumos var klasificēt 1.A kategorijā, 1.B kategorijā vai 2. kategorijā, pamatojoties uz datiem par audzēju, kas gūti, pētot strukturālu analogu, ja tos apstiprina citi zīmīgi faktori, tādi kā svarīgu kopīgu metabolītu, piemēram, benzidīnam radniecīgu vielu krāsvielu, veidošanās.

3.6.2.2.8. Klasificējot ir jāņem vērā, vai viela tiek vai netiek absorbēta noteiktā(os) ceļā(os), kā arī tas, vai piemērošanas vietā, izmatojot šo(s) ceļu(us), ir atrodami tikai lokāli audzēji un vai pārbaudes, ko veic, izmatojot citu(s) iedarbības ceļu(s), norāda uz to, ka kancerogenitātes nav.

3.6.2.2.9. Ir svarīgi, lai veicot klasificēšanu, tiktu ņemts vērā viss, kas ir zināms par vielas fizikāli-ķīmiskajām, toksikokinētiskajām un toksikodinamiskajām īpašībām, kā arī atbilstīgā pieejamā informācija par tās ķīmiskajiem analogiem, t.i., struktūras un darbības attiecībām.

3.6.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.6.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

3.6.3.1.1. Maisījumu pieskaita kancerogēniem, ja vismaz viena no sastāvdaļām ir pieskaitāma 1.A kategorijas, 1.B kategorijas vai 2. kategorijas kancerogēnam un ir atrodama līmenī, kas atbilst vai pārsniedz atbilstīgo robežvērtību/robežkoncentrāciju, kā tā ir norādīta 3.6.2. tabulā attiecīgi 1.A kategorijai, 1.B kategorijai un 2. kategorijai.

▼M4



3.6.2.  tabula

Maisījuma, kas klasificēts kā kancerogēns, sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, pēc kurām vadās, klasificējot maisījumu

Klasificētā sastāvdaļa

Vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras sasniedzot, maisījums jāklasificē kā:

1. kategorijas kancerogēns

2. kategorijas kancerogēns

1.A kategorija

1.B kategorija

1.A kategorijas kancerogēns

≥ 0,1 %

1.B kategorijas kancerogēns

≥ 0,1 %

2. kategorijas kancerogēns

≥ 1,0 % [1. piezīme]

▼B

Piezīme

Iepriekšējās tabulas robežkoncentrācijas attiecas uz cietām vielām un šķidrumiem (masas vienībām), kā arī uz gāzēm (tilpuma vienībām).

1. piezīme:

Ja maisījumā sastāvdaļas veidā ir atrodams 2. kategorijas kancerogēns ≥ 0,1 % koncentrācijā, par maisījumu pēc pieprasījuma ir jāsniedz DDL.

3.6.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.6.3.2.1. Maisījumu klasifikācijas pamatā ir pieejamie dati, kas gūti, pārbaudot atsevišķas maisījuma sastāvdaļas, izmantojot robežkoncentrāciju, kuru sasniedzot, minētās sastāvdaļas ir klasificētas kā kancerogēnas. Atsevišķos gadījumos, kad maisījumu pārbaužu dati atklāj ietekmi, kas nav konstatēta vērtējumos, kuri pamatojas uz atsevišķajām sastāvdaļām, šos datus izmanto maisījuma klasificēšanai. Šādos gadījumos pārbaužu rezultātiem par maisījumu ir jābūt neapgāžamiem, ņemot vērā devu un citus kancerogenitātes pārbaužu sistēmas faktorus, tādus kā ilgums, novērojumi un analīzes. Jāglabā atbilstīga klasificēšanas dokumentācija, un tā pēc lūguma jādara pieejama izskatīšanai.

3.6.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.6.3.3.1. Ja maisījums pats nav pārbaudīts tā kancerogenitātes bīstamības noteikšanai, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem (saskaņā ar 3.6.3.1.2. punktu), kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.6.4.   Paziņošana par bīstamību

3.6.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.6.3. tabulu.

▼M4



3.6.3.  tabula

Kancerogenitātes marķējuma elementi

Klasifikācija

1. kategorija

(1.A, 1.B kategorija)

2. kategorija

GHS piktogrammas

image

image

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Bīstamības apzīmējums

H350: Var izraisīt vēzi (norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību)

H351: Ir aizdomas, ka var izraisīt vēzi (norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību)

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

P308 + P313

P308 + P313

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

P405

P405

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

P501

P501

3.7.   toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju

3.7.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.7.1.1.  Toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju ietver kaitīgu ietekmi uz dzimumfunkciju un pieaugušu vīriešu un sieviešu auglību, kā arī ontoģenēzes toksicitāti pēcnācējiem. Turpmāk norādītās definīcijas ir pielāgotas, par pamatu ņemot Starptautiskās programmas par ķīmisko drošību/Vides veselības kritēriju dokumenta Nr. 225 “Principi par veselības riska novērtēšanu reprodukcijai saistībā ar ķīmisko vielu iedarbību” darba definīcijas. Klasificēšanas vajadzībām ziņas par ģenētiski pamatotu pārmantotu ietekmi uz pēcnācējiem ir aplūkotas nodaļā Cilmes šūnu mutagenitāte (3.5. sadaļa), jo šajā klasifikācijas sistēmā ir atbilstīgāk aplūkot šādu ietekmi atsevišķas cilmes šūnu mutagenitātes bīstamības klases satvarā.

Šajā klasifikācijas sistēmā toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju tālāk iedala divās galvenajās grupās:

a) kaitīga ietekme uz dzimumfunkciju un auglību,

b) kaitīga ietekme uz pēcnācēju attīstību.

Daža veida toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju nevar skaidri pieskaitīt nedz dzimumfunkcijas un auglības traucējumiem, nedz ontoģenēzes toksicitātei. Tomēr vielas ar šādu ietekmi vai tās saturošus maisījumus klasificē kā toksiskus reproduktīvajai sistēmai.

3.7.1.2. Klasificēšanas nolūkos bīstamības klasi “toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju” iedala šādi:

 nelabvēlīga ietekme:

 

 uz dzimumfunkciju un auglību vai

 uz attīstību;

 ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību.

3.7.1.3.   Kaitīga ietekme uz dzimumfunkciju un auglību

Jebkāda vielas ietekme, kas spēj traucēt dzimumfunkciju un auglību. Tas cita starpā iekļauj izmaiņas sievietes vai vīrieša reproduktīvajā sistēmā, kaitīgu ietekmi pubertātes iestāšanās laikā, gametu radīšanā un pārvietošanā, izmaiņas reproduktīvajā ciklā, modificētu seksuālo uzvedību, auglību, dzemdības, grūtniecības iznākumu, priekšlaicīgu reproduktīvu deģenerēšanos vai citu funkciju pārveidošanos, kas ir atkarīgas no reproduktīvās sistēmas veseluma.

3.7.1.4.   Kaitīga ietekme uz pēcnācēju attīstību

Ontoģenēzes toksicitāte visplašākajā nozīmē ietver jebkuru ietekmi, kas traucē pēcnācējam normāli attīstīties vai nu pirms, vai pēc dzemdībām tāpēc, ka vismaz viens no vecākiem pirms augļa ieņemšanas ir bijis pakļauts kaitīgai ietekmei vai arī tai ir bijis pakļauts pēcnācējs pirmsnatālās attīstības gaitā vai pēc dzemdībām līdz pat laikam, kad tas sasniedz dzimumbriedumu. Tomēr galvenais nolūks, klasificējot vielas kā ontoģenētiski toksiskas, ir nodrošināt brīdinājumu par bīstamību sievietēm grūtniecības stāvoklī un sievietēm un vīriešiem attiecībā uz reproduktīvo spēju. Tāpēc klasificēšanas pragmātiskajām vajadzībām ontoģenēzes toksicitāte pamatā nozīmē kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā, pakļaujot tam vecākus. Šī ietekme var izpausties jebkurā organisma dzīves laikā. Galvenās ontoģenēzes toksicitātes izpausmes iekļauj – 1) organisma nāvi, 2) strukturālas anomālijas, 3) izmainītu augšanu un 4) funkcionālus bojājumus.

3.7.1.5. Kaitīga ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību arī pieder pie toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju, bet klasificēšanas vajadzībām šādu ietekmi aplūko atsevišķi (sk. 3.7.1. b) tabulu). Tas tāpēc, ka ir vēlams klasificēt vielas tieši saskaņā ar to kaitīgo ietekmi uz laktāciju, lai ar īpašu bīstamības apzīmējumu par šo ietekmi varētu brīdināt mātes, kuras baro ar krūti.

3.7.2.   Vielu klasificēšanas kritēriji

3.7.2.1.   Bīstamības kategorijas

3.7.2.1.1. Lai klasificētu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, vielas tiek pieskaitītas vienai no divām kategorijām. Katrā kategorijā ietekmi uz dzimumfunkciju un auglību un uz ontoģenēzi aplūko atsevišķi. Turklāt ietekmi uz laktāciju pieskaita atsevišķai bīstamības kategorijai.



3.7.1.a) tabula

Toksiskās ietekmes uz reproduktīvo funkciju bīstamības kategorijas

Kategorijas

Kritēriji

1. kategorija

Zināma vai iespējama toksiska ietekme uz cilvēku reproduktīvo funkciju

Vielas klasificē toksiskās ietekmes uz reproduktīvo funkciju 1. kategorijā, ja ir zināms, ka tās ir kaitīgi ietekmējušas dzimumfunkciju un auglību vai cilvēku ontoģenēzi, vai, ja pētījumos ar dzīvniekiem, kurus apstiprina cita informācija, ir gūti pierādījumi, kas ved pie pieņēmuma, ka vielai ir spēja traucēt cilvēku reprodukciju. Vielas tālāk klasificē atkarībā no tā, vai pierādījumi klasificēšanai ir galvenokārt gūti pētījumos par cilvēkiem (1.A kategorija) vai pētījumos par dzīvniekiem (1.B kategorija).

1.A kategorija

Zināma toksiska ietekme uz cilvēku reproduktīvo funkciju

Vielas klasificēšana 1.A kategorijā lielā mērā pamatojas uz pierādījumiem, kas gūti par cilvēkiem.

1.B kategorija

Iespējama toksiska ietekme uz cilvēku reproduktīvo funkciju

Vielas klasificēšana 1.B kategorijā lielā mērā pamatojas uz pierādījumiem, kas gūti, pētot dzīvniekus. Šādiem datiem ir jāsniedz skaidri pierādījumi par kaitīgu ietekmi uz dzimumfunkciju un auglību vai uz ontoģenēzi, ja nav citas toksiskas ietekmes, vai gadījumā, kad šāda ietekme ir vērojama kopā ar cita veida toksisku ietekmi, kaitīgā ietekme uz reprodukciju nedrīkst būt sekundāras nespecifiskas citas toksiskās ietekmes sekas. Tomēr, ja ir informācija par mehānismu, kas rada šaubas par šīs iedarbības nozīmi cilvēkiem, atbilstīgāk var būt klasificēt vielu 2. kategorijā.

2. kategorija

Aizdomas par toksisku ietekmi uz cilvēku reproduktīvo funkciju

Vielas klasificē toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju 2. kategorijā, ja par cilvēkiem vai par izmēģinājuma dzīvniekiem ir gūti pierādījumi par kaitīgu ietekmi uz dzimumfunkciju un auglību vai uz ontoģenēzi, ko var papildināt cita informācija, un ja pierādījumi nav pietiekami pārliecinoši, lai vielu pieskaitītu 1. kategorijai. Ja nepietiekami kvalitatīvi veikti pētījumi padara pierādījumus mazāk pārliecinošus, atbilstīgāk ir klasificēt vielu 2. kategorijā.

Šādai ietekmei jābūt novērotai apstākļos, kad nav citas toksiskas ietekmes, vai, ja šāda ietekme ir vērojama kopā ar cita veida toksisku ietekmi, kaitīgo ietekmi uz reproduktīvo funkciju uzskata par citas toksiskās ietekmes sekundārām un nespecifiskām sekām.



3.7.1.b) tabula

Bīstamības kategorijas ietekmei uz laktāciju

IETEKME UZ LAKTĀCIJU VAI AR TĀS STARPNIECĪBU

Ietekmi uz laktāciju vai ar tās starpniecību pieskaita atsevišķai bīstamības kategorijai. Atzīst, ka attiecībā uz daudzām vielām trūkst informācijas par to kaitīgās ietekmes potenciālu uz pēcnācējiem ar laktācijas starpniecību. Tomēr sievietes uzņemtās vielas, kas saskaņā ar pieejamo informāciju traucē laktāciju, vai kuras (tostarp metabolīti) var atrasties krūts pienā pietiekamos daudzumos, lai radītu bīstamību ar krūti barota bērna veselībai, ir jāklasificē un jāmarķē, norādot šo īpašību, kas ir bīstama ar krūti barotam bērnam. Šai kategorijai vielas var pieskaitīt, pamatojoties uz šādiem datiem:

a)  pētījumos ar cilvēkiem gūtiem pierādījumiem, kas liecina par bīstamību bērniem laktācijas laikposmā, un/vai

b)  rezultātiem, kas gūti divu paaudžu pētījumos ar dzīvniekiem, ja ir gūti skaidri pierādījumi par kaitīgu ietekmi uz pēcnācējiem, pārnesot vielu ar pienu, vai ja ir novērota negatīva ietekme uz piena kvalitāti, un/vai

c)  pētījumiem par absorbciju, metabolismu, izplatību organismā un izdalīšanos, kas norāda, ka viela atrodas krūts pienā potenciāli toksiskā daudzumā.

3.7.2.2.   Klasificēšanas pamats

3.7.2.2.1. Klasificēšanu veic, pamatojoties uz iepriekš izklāstītajiem atbilstīgajiem kritērijiem un visa pierādījumu daudzuma novērtējumu (sk. 1.1.1.). Toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju klasificēšana ir domāta vielām, kurām ir raksturīga, specifiska īpašība kaitīgi ietekmēt reprodukciju, un pie tām nepieskaita vielas, ja šādu ietekmi rada tikai citu tipisku iedarbību nespecifiskas sekundāras sekas.

Vielas klasificēšana izriet no bīstamības kategorijas šādā prioritārā secībā: 1.A kategorija, 1.B kategorija, 2. kategorija un papildu kategorija “ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību”. Ja viela atbilst tādiem kritērijiem, lai to iekļautu abās galvenajās kategorijās (piemēram, 1.B kategorijā attiecībā uz ietekmi uz dzimumfunkciju un auglību un arī 2. kategorijā attiecībā uz attīstību), tad attiecīgajos bīstamības apzīmējumos ir jānorāda abi bīstamības veidi. Klasifikāciju papildu kategorijā attiecībā uz ietekmi uz laktāciju vai ar tās starpniecību aplūko neatkarīgi no iekļaušanas 1.A kategorijā, 1.B kategorijā vai 2. kategorijā.

3.7.2.2.2. Novērtējot toksisko iedarbību uz pēcnācēja ontoģenēzi, ir svarīgi ņemt vērā iespējamo mātes toksicitātes ietekmi (sk. 3.7.2.4. sadaļu).

3.7.2.2.3. Lai pierādījumi par cilvēkiem būtu primārais pamats klasificēšanai 1.A kategorijā, ir vajadzīgi ticami pierādījumi par kaitīgu ietekmi uz cilvēku reprodukciju. Klasificēšanas vajadzībām izmantotajiem pierādījumiem ideālā gadījumā ir jābūt iegūtiem atbilstīgi veiktos epidemioloģiskajos pētījumos, ievērojot atbilstīgu kontroli, līdzsvarotu izvērtējumu un kuros ir ņemts vērā subjektīvisms vai faktori, kas var būt maldinoši. Ja dati par cilvēkiem ir mazāk stingri, tie jāpapildina ar atbilstīgiem datiem, kas gūti par izmēģinājuma dzīvniekiem, un jāapsver vielas klasificēšana 1.B kategorijā.

3.7.2.3.   Pierādījumu daudzums

3.7.2.3.1. Reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasificēšanu veic, pamatojoties uz vērtējumu par kopējo pierādījumu daudzumu, sk. 1.1.1. sadaļu. Tas nozīmē, ka kopīgi aplūko visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju, tādu kā epidemioloģiskie pētījumi un cilvēku slimības vēstures, un īpaši pētījumi par reprodukciju, kā arī subhronisko, hronisko un īpašo pētījumu rezultātus, kas gūti par izmēģinājuma dzīvniekiem un sniedz būtisku informāciju par toksicitāti reproduktīvajiem un ar tiem saistītajiem endokrīnajiem orgāniem. Īpaši, ja vielas ir maz, var iekļaut novērtējumu par vielām, kas ir ķīmiski saistītas ar pētāmo vielu. Pieejamo pierādījumu svaru ietekmē tādi faktori kā pētījuma kvalitāte, rezultātu konsekvence, ietekmes raksturs un nopietnība, mātes toksicitāte, ko novēro izmēģinājumos ar dzīvniekiem, grupu atšķirību statistiskā nozīmīguma līmenis, ietekmēto beigu punktu skaits, iedarbības ceļa nozīme cilvēkiem un objektivitāte. Novērtējumā pēc pierādījumu daudzuma apkopo kā pozitīvos, tā negatīvos rezultātus. Klasificēšanu var pamatot arī viens pētījums ar pozitīvu rezultātu, kas veikts, pamatojoties uz drošiem zinātniskajiem principiem, ja tajā gūti statistiski un bioloģiski nozīmīgi pozitīvi rezultāti (sk. arī 3.7.2.2.3. punktu).

3.7.2.3.2. Būtisku informāciju, kas samazina vai palielina aizdomas par bīstamību cilvēku veselībai, var dot toksikokinētiski pētījumi par dzīvniekiem un cilvēkiem, pētījumu rezultāti par iedarbības vietu un darbības mehānismu vai veidu. Ja tiek skaidri parādīts, ka nepārprotami identificēts iedarbības mehānisms vai iedarbības veids cilvēkiem nav būtisks vai ka toksikokinētiskās atšķirības ir tik izteiktas, ka bīstamība noteikti neizpaudīsies attiecībā uz cilvēku, tad vielu, kas kaitīgi ietekmē reprodukciju izmēģinājuma dzīvniekiem, nebūtu jāklasificē.

3.7.2.3.3. Ja dažos pētījumos par toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju izmēģinājuma dzīvniekiem konstatētās ietekmes toksicitāte tiek uzskatīta par zemu un minimāli nozīmīgu, šai gadījumā vielu var neklasificēt. Tāda ietekme var būt nelielas izmaiņas sēklas parametros vai spontānu augļa defektu sastopamība, nelielas izmaiņas kopējo augļa variantu proporcijās, ko novēro, pētot skeletu, vai augļu svarā, vai nelielas izmaiņas pēcnatālajā attīstībā.

3.7.2.3.4. Ideālā gadījumā dati, kas gūti pētījumos ar dzīvniekiem, sniedz nepārprotamus pierādījumus par īpašu toksicitāti reproduktīvajai sistēmai, ja nav cita veida sistēmiskas toksiskas ietekmes. Tomēr, ja ontoģenēzes toksicitāti mātītē pavada citas toksiskas ietekmes, pēc iespējas novērtē vispārējās kaitīgās ietekmes potenciālo iedarbību. Vēlamā pieeja ir vispirms apsvērt kaitīgo ietekmi uz embriju/augli un tikai pēc tam līdztekus citiem faktoriem, kas to var ietekmēt, novērtēt mātes toksicitāti kopējā pierādījumu daudzumā. Kopumā ontoģenētisko ietekmi, ko novēro pie devām, ko rada toksiska māte, automātiski nevar izslēgt. Ontoģenētisku ietekmi, ko novēro pie devām, ko rada toksiska māte, var izslēgt tikai katrā gadījumā atsevišķi, kad ir konstatēta vai apgāzta cēloņsakarība.

3.7.2.3.5. Ja ir pieejama atbilstīga informācija, ir svarīgi mēģināt noteikt, vai ontoģenēzes toksicitāti ir radījuši īpaši mediācijas mehānismi caur māti, vai tas ir kāda nespecifiska sekundāra mehānisma, tāda kā mātes stresa vai homeostāzes traucējumu, sekas. Kopumā mātes toksicitāti nedrīkst izmantot, lai noliegtu ietekmi uz embriju/augli, ja vien nevar nepārprotami parādīt, ka šīs ietekmes ir sekundāras nespecifiskas ietekmes. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad ir būtiska ietekme uz pēcnācējiem, piemēram, neatgriezeniska ietekme, tāda kā struktūras anomālijas. Dažos gadījumos var pieņemt, ka toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju ir mātes toksicitātes sekundārās sekas, un neņemt vērā tā ietekmi, ja viela ir tik toksiska, ka mātītes slikti pieņemas svarā un iestājas smaga novājēšana, tās nespēj zīdīt pēcnācējus vai arī ir novārgušas vai mirst.

3.7.2.4.   Mātes toksicitāte

3.7.2.4.1. Toksisku vielu ietekme mātē var ietekmēt pēcnācēja attīstību grūtniecības laikposmā un agrīnajā pēcdzemdību laikposmā vai nu ar nespecifisku mehānismu starpniecību, kas ir saistīti ar stresu un mātes homeostāzes traucējumiem, vai ar specifiskiem mātes mediētiem mehānismiem. Interpretējot ontoģenēzes rezultātu, lai izlemtu, kā ir klasificējama viela pēc tas ietekmes uz ontoģenēzi, ir svarīgi apsvērt iespējamo ietekmi uz mātes toksicitāti. Tas ir komplekss jautājums daudzo neskaidrību dēļ, kas ir saistītas ar mātes toksicitāti un pēcnācēja ontoģenēzi. Lai noteiktu, cik liels svars, interpretējot kritērijus, pēc kuriem nosaka ietekmi uz ontoģenēzi, ir piešķirams mātes toksicitātei, ir jāizmanto pieeja, kas balstās uz eksperta slēdzienu un pierādījumu daudzumu. Lai nonāktu pie klasificēšanas, vēlamā pieeja ir vispirms apsvērt kaitīgo ietekmi uz embriju/augli, un tikai pēc tam līdztekus citiem faktoriem, kas to var ietekmēt kopējā pierādījumu daudzumā, novērtēt mātes toksicitāti.

3.7.2.4.2. Pamatojoties uz pragmātiskiem novērojumiem, mātes toksicitāte atkarībā no tās smaguma var ietekmēt pēcnācēja ontoģenēzi ar nespecifisku sekundāru mehānismu starpniecību, radot tādu veidu ietekmi kā samazināts augļa svars, palēnināta skeleta attīstība un iespējama rezorbcija un noteiktas anomālijas dažu sugu atsevišķos celmos. Tomēr mazais pētījumu skaits par saikni starp ietekmi uz ontoģenēzi un vispārējo mātes toksicitāti nav parādījis konsekventu, reproducējamu sakarību, kas attiektos uz vairākām sugām. Pat tad, ja ietekme uz ontoģenēzi ir vērojama līdztekus mātes toksicitātei, to uzskata par pierādījumu ontoģenēzes toksicitātei, ja vien par katru atsevišķo gadījumu nav nepārprotami pierādīts, ka ietekme uz ontoģenēzi ir sekundāra attiecībā pret mātes toksicitāti. Turklāt šādi ir klasificējama viela, ja ir būtiska toksiska ietekme uz pēcnācēju, piemēram, neatgriezeniska ietekme, tāda kā struktūras anomālijas, augļa/embrija nāve, būtiski pēcdzemdību funkcionāli traucējumi.

3.7.2.4.3. No klasificēšanas automātiski neatsakās, ja vielām piemīt ontoģenēzes toksicitāte, kas izpaužas tikai saistībā ar mātes toksicitāti, pat ja ir parādīts īpašs mediācijas mehānisms ar mātes starpniecību. Šai gadījumā atbilstīgāka ir klasificēšana 2. nevis 1. kategorijā. Tomēr, ja viela ir tik toksiska, ka tās iedarbības rezultātā māte iet bojā vai stipri novājē, vai ja mātīte ir tik novārgusi, ka nespēj zīdīt jaundzimušos, uzskata, ka ontoģenēzes toksiscitāte ir tikai un vienīgi mātes toksicitātes sekundāras sekas, un neņemt vērā ietekmi uz ontoģenēzi. Vielu parasti neklasificē, ja ir sīkas ontoģenēzes izmaiņas, ja ir tikai neliels augļa/jaundzimušā svara samazinājums vai aizkavēta skeleta veidošanās, ja tas vērojams kopā ar mātes toksicitāti.

3.7.2.4.4. Turpmāk ir doti daži punkti, pēc kuriem nosaka mātes ietekmi. Ja ir dati par šiem punktiem, tos novērtē atbilstīgi statistiskajam un bioloģiskajam nozīmīgumam un attiecībā uz reakciju atkarībā no devas.

Mātes mirstība: palielinātu mirstību starp apstrādātajām mātītēm salīdzinājumā ar kontrolmateriālu uzskata par pierādījumu mātes toksicitātei, ja palielinājums ir atkarīgs no devas un ja to var attiecināt uz pārbaudes materiāla sistēmisko toksicitāti. Ja mātīšu mirstība pārsniedz 10 %, to uzskata par pārmērīgu, un datus par attiecīgo devas līmeni parasti neizmanto tālākai vērtēšanai.

Pārošanās rādītājs (dzīvnieku skaits ar sēklas embolu vai spermu/sapārojušos dzīvnieku skaits x 100) ( 13 )

Auglības rādītājs (dzīvnieku skaits ar implantātiem/sapārojošos dzīvnieku skaits x 100)

Grūtniecības ilgums

(ja mātītei ļauj dzemdēt)

Ķermeņa svars un ķermeņa svara izmaiņas. Novērtējot mātes toksicitāti, ņem vērā mātes ķermeņa svaru un/vai koriģēto (laboto) mātes ķermeņa svaru, ja vien šādi dati ir pieejami. Aprēķinot mātes ķermeņa svara koriģētās (labotās) vidējās izmaiņas, ko izsaka kā starpību starp ķermeņa sākotnējo un beigu svaru, no kura atņemts gravidās dzemdes svars (vai alternatīvi embriju kopējais svars), var noteikt to, vai ietekme attiecas uz māti vai uz dzemdes saturu. Grūtniecības laikā parasti vērojamo svara izmaiņu dēļ trušiem ķermeņa svara pieaugumu nevar izmantot mātes toksicitātes noteikšanai.

Barības patēriņš un ūdens patēriņš (attiecīgā gadījumā). Ja attiecībā uz apstrādātajām mātītēm salīdzinājumā ar kontrolgrupu novēro ievērojamu barības un ūdens patēriņa samazinājumu, to izmanto mātes toksicitātes novērtēšanā, īpaši tad, ja pārbaudāmo materiālu pievieno barībai vai dzeramajam ūdenim. Izmaiņas barības vai ūdens patēriņā jāvērtē kopīgi ar mātes ķermeņa svaru, nosakot, vai ievērotā ietekme atspoguļo mātes toksicitāti vai vienkārši ir saistīta ar pārbaudes materiāla garšas īpatnībām ēdienā vai ūdenī.

Klīniskie novērtējumi (tostarp klīniskās pazīmes, marķieri, hematoloģijas un klīniskie ķīmijas pētījumi).

Novērtējot mātes toksicitāti, pievērš uzmanību novērojumiem par nozīmīgu toksicitātes klīnisko pazīmju biežumu apstrādātajām mātēm salīdzinājumā ar kontrolgrupu. Ja to izmanto par pamatu, novērtējot mātes toksicitāti, pētījumā jānorāda to tipi, sastopamība, klīnisko pazīmju pakāpe un ilgums. Klīniskās pazīmes, kas norāda uz mātes toksicitāti, iekļauj komu, prostrāciju, hiperaktivitāti, līdzsvara refleksa zudumu, ataksiju vai apgrūtinātu elpošanu.

Pēcnāves apskates dati.

Uz mātes toksicitāti var norādīt pēcnāves apskatē iegūto datu biežums un/vai to nopietnība. Tie var iekļaut acīmredzamas vai mikroskopiskas patoloģiskās izmaiņas vai datus par orgānu svaru, tostarp, absolūto orgānu svaru, orgānu un ķermeņa svara attiecību vai orgānu svara attiecību pret smadzeņu svaru. Ja šīs izmaiņas ir saistītas ar negatīvām histopatoloģiskām izmaiņām skartajā(os) orgānā(os), novērojumus par zīmīgajām izmaiņām apstrādātās mātes mērķorgānā salīdzinājumā ar kontrolgrupu var uzskatīt par pierādījumu mātes toksicitātei.

3.7.2.5.   Dati attiecībā uz dzīvniekiem un eksperimentālie dati

3.7.2.5.1. Ir pieejamas vairākas starptautiski atzītas pārbaudes metodes – tās ietver metodes ontoģenēzes toksicitātes noteikšanai (piemēram, ESAO Testēšanas norādījumi Nr. 414) un metodes vienas vai divu paaudžu toksicitātes pārbaudei (piemēram, ESAO Testēšanas norādījumi Nr. 415 un 416).

3.7.2.5.2. Klasifikācijas pamatošanai var izmantot arī rezultātus, kas iegūti skrīninga pārbaudēs (piemēram, ESAO Testēšanas norādījumi Nr. 421 par toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju un attīstību – skrīninga pārbaude un Nr. 422 par apvienoto atkārtotas devas toksicitātes pētījumu un toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju un attīstību – skrīninga pārbaude), lai gan ir atzīts, ka šie dati to kvalitātes dēļ ir mazāk ticami nekā pilnvērtīgos pētījumos gūtie rezultāti.

3.7.2.5.3. Kaitīgu ietekmi vai izmaiņas, kuras aplūko īstermiņa vai ilgtermiņa pētījumos par atkārtotas devas toksicitāti, kas var radīt reproduktīvās sistēmas traucējumus un kas pastāv ārpus zīmīga vispārējās toksicitātes, arī var izmantot klasificēšanai, piemēram, histopatoloģiskas izmaiņas gonādās.

3.7.2.5.4. Klasificēšanas procesā var izmantot pierādījumus, ko gūst in vitro novērtējumos, vai pārbaudēs, ko veic ar sugām, kas nav zīdītājdzīvnieki, kā arī no struktūras un darbības attiecībām (SAR), izmantojot analoģiskas vielas. Visos šāda veida gadījumos datu atbilstības novērtēšanai jāizmanto eksperta slēdziens. Neatbilstīgus datus nedrīkst izmantot kā pamatu klasificēšanai.

3.7.2.5.5. Veicot izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ir vēlams izmantot atbilstīgus iedarbības ceļus, kas atbilst potenciālajam ceļam, kādā cilvēks tiek pakļauts vielas iedarbībai. Tomēr praksē pētījumus par toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju parasti veic, ievadot vielu caur muti, un šādi pētījumi parasti ir piemēroti, lai novērtētu vielas bīstamās īpašības attiecībā uz toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju. Tomēr, ja var pārliecinoši parādīt, ka nepārprotami identificēts iedarbības mehānisms vai iedarbības veids cilvēkiem nav būtisks vai ka toksikokinētiskās atšķirības ir tik izteiktas, ka bīstamība noteikti neizpaudīsies attiecībā uz cilvēku, tad vielu, kas kaitīgi ietekmē reprodukciju izmēģinājuma dzīvniekiem, neklasificē.

3.7.2.5.6. Pētījumi, kas ir saistīti ar tādiem iedarbības ceļiem kā intravenozām un intraperitonālām injekcijām, kas pakļauj reproduktīvos orgānus pārāk lielām pārbaudāmās vielas devām vai radīt reproduktīvajiem orgāniem vietējus bojājumus, ietverot kairinājumu, jāinterpretē ļoti piesardzīgi, un paši par sevi tie parasti nav klasificēšanas pamatā.

3.7.2.5.7. Ir vispārēja vienošanās par robeždevas jēdzienu, virs kuras kaitējuma nodarīšanu uzskata par neatbilstīgu klasificēšanas kritērijiem, bet nav vienošanās par to, tieši kādu devu uzskatīt par robeždevu. Tomēr dažās pārbaudes metožu vadlīnijās robeždeva ir noteikta, turpretim citās – robeždeva ir noteikta ar atrunu, ka var būt vajadzīgas lielākas devas, ja sagaidāms, ka cilvēks būs pakļauts vielas iedarbībai tik lielā mērā, ka netiks sasniegta atbilstīgā iedarbības robeža. Tā kā sugu toksikokinētikā ir atšķirības, dažos gadījumos īpašas robeždevas noteikšana nav atbilstīga situācijās, kad cilvēki reaģē jutīgāk nekā dzīvnieki.

3.7.2.5.8. Principā, ja izmēģinājumos ar dzīvniekiem kaitīga ietekme uz reprodukciju ir vērojama tikai pie ļoti augstām devām (piemēram, tādas devas, kas izraisa prostrāciju, ievērojamu apetītes trūkumu un pārliecīgu mirstību), tā parasti nav pamats klasificēšanai, ja vien nav pieejama cita informācija, piemēram, informācija par toksikokinētiku, kas norāda uz klasificēšanas nepieciešamību, liecinot, ka cilvēki ir jutīgāki nekā dzīvnieki. Turpmākus norādījumus šajā jomā sk. sadaļā par mātes toksicitāti (3.7.2.4.).

3.7.2.5.9. Tomēr faktiskās “robeždevas” noteikšana ir atkarīga no izmantotās pārbaudes metodes, kas ir nodrošinājusi pārbaudes rezultātus, piemēram, ESAO Testēšanas norādījumos par perorāli ievadītas atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, augšējā deva 1000 mg/kg ir ieteikta kā robeždeva, ja vien paredzamā iedarbība uz cilvēku neliek izmantot lielāku devu.

3.7.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.7.3.1.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām

3.7.3.1.1. Maisījumu pieskaita reprodukcijai toksiskiem maisījumiem, ja vismaz viena no sastāvdaļām ir klasificēta kā 1.A kategorijas, 1.B kategorijas vai 2. kategorijas reprodukcijai toksiska un ir atrodama līmenī, kas atbilst vai pārsniedz atbilstīgo vispārīgo robežkoncentrāciju, kas ir norādīta 3.7.2. tabulā attiecīgi 1. un 2. kategorijai.

3.7.3.1.2. Maisījumu pieskaita tādiem, kas iedarbojas uz laktāciju vai ar tās starpniecību, ja vismaz viena no sastāvdaļām ir klasificēta kā tāda, kas iedarbojas uz laktāciju vai ar tās starpniecību un ir atrodama līmenī, kas atbilst vai pārsniedz atbilstīgo robežvērtību/robežkoncentrāciju, kas ir norādīta 3.7.2. tabulā atbilstīgi papildu kategorijai par iedarbību uz laktāciju vai ar tās starpniecību.

▼M4



3.7.2.  tabula

Maisījuma, kas klasificēts kā reproduktīvajai sistēmai toksisks maisījums vai tāds maisījums, kam ir ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību, sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, pēc kurām vadās, klasificējot maisījumu

Klasificētā sastāvdaļa

Vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras sasniedzot, maisījums jāklasificē kā:

Reproduktīvajai sistēmai toksiskā 1. kategorija

Reproduktīvajai sistēmai toksiskā 2. kategorija

Papildu kategorija ietekmei uz laktāciju vai ar tās starpniecību

1.A kategorija

1.B kategorija

Reproduktīvajai sistēmai toksiskā 1.A kategorija

≥ 0,3 %

[1. piezīme]

 

 

 

Reproduktīvajai sistēmai toksiskā 1.B kategorija

 

≥ 0,3 %

[1. piezīme]

 

 

Reproduktīvajai sistēmai toksiskā 2. kategorija

 

 

≥ 3,0 %

[1. piezīme]

 

Papildu kategorija ietekmei uz laktāciju vai ar tās starpniecību

 

 

 

≥ 0,3 %

[1. piezīme]

Piezīme

3.7.2. tabulā norādītās robežkoncentrācijas attiecas uz cietām vielām vai šķidrumiem (masas vienības), kā arī uz gāzēm (tilpuma vienības).

1.  piezīme

Ja maisījumā sastāvdaļas veidā ir atrodams reproduktīvajai sistēmai toksisks 1. vai 2. kategorijas materiāls vai viela, kurai ir noteikta kaitīga ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību, 0,1 % vai lielākā koncentrācijā, par maisījumu pēc pieprasījuma ir jāsniedz DDL.

▼B

3.7.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.7.3.2.1. Maisījumu klasifikācijas pamatā ir pieejamie dati, kas gūti, pārbaudot atsevišķas maisījuma sastāvdaļas, izmantojot robežkoncentrācijas, kuras sasniedzot, šīm maisījuma sastāvdaļām ir noteikta toksiska ietekme. Atsevišķos gadījumos, kad maisījumu pārbaužu dati atklāj ietekmi, kas nav konstatēta vērtējumos, kuri pamatojas uz atsevišķajām komponentēm, šos datus izmanto maisījuma klasificēšanai. Šādos gadījumos pārbaužu rezultātiem par maisījumu ir jābūt neapgāžamiem, ņemot vērā devu un citus reproduktīvās pārbaudes sistēmas faktorus, tādus kā ilgums, novērojumi un analīzes. Jāglabā atbilstīga klasificēšanas dokumentācija, un tā pēc lūguma jādara pieejama izskatīšanai.

3.7.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.7.3.3.1. Atbilstīgi 3.7.3.2.1. punktam, ja maisījums pats nav pārbaudīts tā toksiskās ietekmes noteikšanai uz reproduktīvo funkciju, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.7.4.   Paziņošana par bīstamību

3.7.4.1. Marķējuma zīmju elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.7.3. tabulu.

▼M4



3.7.3.  tabula

Reproduktīvajai sistēmai toksiska materiāla marķējuma elementi

Klasifikācija

1. kategorija

(1.A, 1.B kategorija)

2. kategorija

Papildu kategorija ietekmei uz laktāciju vai ar tās starpniecību

GHS piktogrammas

image

image

Nav piktogrammas

Signālvārds

Draudi

Brīdinājums

Nav signālvārda

Bīstamības apzīmējums

H360: Var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam (norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma) (norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību)

H361: Ir aizdomas, ka var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam (norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma) (norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību)

H362: Var radīt kaitējumu ar krūti barotam bērnam.

Drošības prasību apzīmējums Novēršana

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Drošības prasību apzīmējums Reakcija

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Drošības prasību apzīmējums Uzglabāšana

P405

P405

 

Drošības prasību apzīmējums Iznīcināšana

P501

P501

 

3.8.   Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība

3.8.1.   Definīcijas un vispārīgi apsvērumi

3.8.1.1.  Toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu (pēc vienreizējas iedarbības) definē kā īpašu, subletālu toksisku ietekmi uz mērķorgānu, kas rodas vielas vai maisījuma vienreizējas iedarbības rezultātā. Tā ir visa veida nopietna ietekme uz veselību, kuras rezultātā tūlīt un/vai ar kavēšanos var tikt nodarīti kā atgriezeniski, tā neatgriezeniski funkcionāli bojājumi, un kas nav īpaši aplūkota 3.1. līdz 3.7. un 3.10. sadaļā (sk. arī 3.8.1.6.).

3.8.1.2. Klasificēšanā viela vai maisījums tiek identificēts kā toksisks īpašam mērķorgānam, un tas var radīt kaitīgu ietekmi uz veselību cilvēkiem, kas ir pakļauti tā iedarbībai.

3.8.1.3. Šī vienreizējas iedarbības radītā kaitīgā ietekme uz veselību cita starpā ir pastāvīga un identificējama toksiska ietekme uz cilvēkiem vai attiecībā uz izmēģinājuma dzīvniekiem – toksikoloģiski nozīmīgas izmaiņas, kas ir atstājušas ietekmi uz audu/orgāna funkcijām vai morfoloģiju vai ir radījušas nopietnas izmaiņas organisma bioķīmijā vai hematoloģijā, un šīs izmaiņas ir būtiskas cilvēka veselībai.

3.8.1.4. Vērtējumā ir jāņem vērā ne vien nopietnas izmaiņas vienā vienīgā orgānā vai bioloģiskajā sistēmā, bet arī mazāk nopietnas vispārīgas izmaiņas, kas skar vairākus orgānus.

3.8.1.5. Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu var izpausties pa jebkuru iedarbības ceļu, kas raksturīgs cilvēkam, t.i., galvenokārt, iedarbojoties caur muti, caur ādu un ieelpojot.

3.8.1.6. Toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu, kas ir atkārtotas iedarbības rezultāts, klasificē kā norādīts nodaļā par toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu atkārtotas iedarbības rezultātā (3.9. sadaļa), un tāpēc tā nav aplūkota 3.8. sadaļā. Cita veida turpmāk uzskaitītos īpašas toksiskas iedarbības veidus novērtē atsevišķi, un tāpēc tie šeit nav iekļauti:

a) akūta toksicitāte (3.1. sadaļa);

b) ādas kodīgums/kairinājums (3.2. sadaļa);

c) nopietni bojājumi acīm/acu kairinājums (3.3. sadaļa);

d) sensibilizācija ieelpojot, vai nonākot saskarē ar ādu (3.4. sadaļa);

e) cilmes šūnu mutagenitāte (3.5. sadaļa);

f) kancerogenitāte (3.6. sadaļa);

g) toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu (3.7. sadaļa);

h) toksicitāte ieelpojot (3.10. sadaļa).

3.8.1.7. Bīstamības klasi “toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība” iedala šādi:

 toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība, 1. un 2. kategorija;

 toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība, 3. kategorija.

Sk. 3.8.1. tabulu.



3.8.1. tabula

“Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība” kategorijas

Kategorijas

Kritēriji

1. kategorija

Vielas, kas ir radījušas ievērojamu toksicitāti cilvēkiem, vai vielas, kuras, pamatojoties uz pētījumiem ar izmēģinājuma dzīvniekiem, var pieņemt par potenciāli stipri toksiskām cilvēkiem vienreizējas iedarbības rezultātā

Vielas klasificē kā īpašam mērķorgānam toksiskas (vienreizējas iedarbības) 1. kategorijas vielas, pamatojoties uz šādiem apsvērumiem:

a)  ticami un kvalitatīvi pierādījumi, kas gūti gadījumos, kad cietis cilvēks, vai epidemioloģiskos pētījumos; vai

b)  novērojami, kas gūti atbilstīgos pētījumos ar izmēģinājuma dzīvniekiem, kuros pie kopumā zemas iedarbības koncentrācijas ir atklāta nozīmīga un/vai nopietna toksiska iedarbība, kas ir būtiska cilvēku veselībai. Turpmāk (sk. 3.8.2.1.9. sadaļu) ir norādītas orientējošās devas/koncentrācijas vērtības, ko var izmantot, vērtējot toksicitāti pēc pierādījumu daudzuma.

2. kategorija

Vielas, kuras, pamatojoties uz pētījumiem ar izmēģinājuma dzīvniekiem, var pieņemt par potenciāli kaitīgām cilvēku veselībai vienreizējas iedarbības rezultātā

Vielas klasificē kā īpašam mērķorgānam toksiskas (vienreizējas iedarbības) 2. kategorijas vielas, pamatojoties uz atbilstīgajiem pētījumiem ar izmēģinājuma dzīvniekiem, kuros kopumā pie mērenām iedarbības koncentrācijām tika gūta ievērojama toksiska iedarbība, kas ir būtiska cilvēku veselībai. Turpmāk (sk. 3.8.2.1.9. sadaļu) ir norādītas orientējošās devas/koncentrācijas vērtības, kas var palīdzēt klasificēt vielu.

Izņēmuma gadījumos vielas klasificēšanai 2. kategorijā (sk. 3.8.2.1.6. sadaļu) var izmantot arī par cilvēkiem gūtus pierādījumus.

3. kategorija

Pārejoša ietekme uz mērķorgāniem

Šī kategorija ietver tikai narkotisku iedarbību un elpošanas ceļu kairinājumu. Tā ir tāda ietekme uz mērķorgāniem, kas neļauj vielu klasificēt iepriekš minētajā 1. vai 2. kategorijā. Tā ir kaitīga ietekme uz cilvēku funkcijām īsā laikposmā pēc iedarbības, no kuras cilvēks var atbrīvoties noteiktā laikposmā bez nozīmīgām struktūras vai funkciju izmaiņām. Attiecībā uz šāda veida ietekmi vielas klasificē atbilstīgi 3.8.2.2. sadaļai.

Piezīme: Jāmēģina noteikt toksicitātes primāro mērķorgānu un attiecīgi klasificēt, piemēram, hepatotoksiskas, neirotoksiskas vielas. Dati rūpīgi jāizvērtē, pēc iespējas izvairoties iekļaut sekundāru ietekmi (piemēram, hepatotoksiskas vielas var radīt sekundāru ietekmi uz nervu vai gremošanas sistēmu).

3.8.2.   Vielu klasifikācijas kritēriji

3.8.2.1.   1. kategorijas un 2. kategorijas vielas

3.8.2.1.1. Vielas klasificē atsevišķi atkarībā no tā, vai iedarbība ir tūlītēja vai iestājas ar kavēšanos, ņemot vērā ekspertu slēdzienu (sk. 1.1.1. punktu), kura pamatā ir visi pieejamie pierādījumi, un izmantojot ieteiktās orientējošās vērtības (sk. 3.8.2.1.9. punktu). Pēc tam vielas pieskaita 1. vai 2. kategorijai atbilstīgi novērotās iedarbības raksturam un nopietnībai (sk. 3.8.1. tabulu).

3.8.2.1.2. Jānosaka atbilstīgais iedarbības ceļš vai ceļi, kādā veidā klasificētā viela rada kaitējumu (sk. 3.8.1.5. punktu).

3.8.2.1.3. Klasifikāciju nosaka, pamatojoties uz ekspertu slēdzienu (sk. 1.1.1. sadaļu), pamatojoties uz pieejamo pierādījumu daudzumu, tostarp uz turpmākajiem norādījumiem.

3.8.2.1.4. Visu datu sniegto pierādījumu daudzumu (sk. 1.1.1. sadaļu), tostarp nelaimes gadījumus ar cilvēkiem, epidemioloģiju un pētījumus ar izmēģinājuma dzīvniekiem, izmanto, lai pamatotu klasificējamo toksisko ietekmi uz īpašo mērķorgānu.

3.8.2.1.5. Informāciju, kas ir vajadzīga, lai novērtētu toksicitāti uz īpašo mērķorgānu, gūst vai nu, novērtējot vienu iedarbību uz cilvēku, piemēram, iedarbību mājās, darbā vai vidē, vai arī, pētot izmēģinājuma dzīvniekus. Parastie pētījumi, ko šīs informācijas nodrošināšanai veic ar žurkām vai pelēm, ir akūtās toksicitātes pētījumi, kas var iekļaut klīniskos novērojumus un sīku makroskopisko un mikroskopisko izpēti, kas ļauj noteikt toksisko ietekmi uz mērķa audiem/orgāniem. Citu akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti, ko veic ar citām sugām, arī var sniegt būtisku informāciju.

3.8.2.1.6. Izņēmuma gadījumos, pamatojoties uz eksperta slēdzienu, dažas vielas, attiecībā uz kurām pierādījumi par toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu ir gūti par cilvēkiem, ir lietderīgi iekļaut 2. kategorijā šādos gadījumos:

a) ja par cilvēkiem gūto pierādījumu daudzums nav pietiekami pārliecinošs, lai pieskaitītu vielu 1. klasifikācijas kategorijai, un/vai

b) ja to pamato ietekmes raksturs un nopietnība.

Klasificēšanā neņem vērā devas/koncentrācijas līmeņus cilvēkiem, un visiem pētījumos ar dzīvniekiem gūtajiem pierādījumiem jābūt atbilstīgiem 2. kategorijas klasifikācijai. Citiem vārdiem, arī tad, ja vielu raksturo dati par dzīvniekiem, kas liek to pieskaitīt 1. kategorijai, vielu pieskaita 1. kategorijai.

3.8.2.1.7.    Ietekme, ko ņem vērā, klasificējot vielu 1. un 2. kategorijā

3.8.2.1.7.1. Klasificēšanu pamato pierādījumi, kas vienreizēju vielas iedarbību saista ar pastāvīgu un identificējamu toksisko ietekmi.

3.8.2.1.7.2. Pierādījumi attiecībā uz pieredzi/nelaimes gadījumiem, kas gūti par cilvēkiem, parasti aprobežojas ar kaitīgu ietekmi uz veselību, bieži vien nav skaidrības par iedarbības apstākļiem un tie var nesniegt tādus zinātnisku datus, kādi ir iegūstami, veicot atbilstīgus pētījumus ar izmēģinājuma dzīvniekiem.

3.8.2.1.7.3. Pierādījumi, kas gūti atbilstīgos pētījumos ar izmēģinājuma dzīvniekiem, var sniegt daudz sīkākas ziņas klīnisko novērojumu formā un mikroskopisko un makroskopisko patoloģisko izmeklējumu veidā, un tādējādi bieži var atklāt bīstamības, kas var nebūt dzīvībai bīstami, bet var norādīt uz funkcionāliem traucējumiem. No tā izriet, ka klasificēšanas procesā ir jāņem vērā visi pieejamie pierādījumi un saistība ar cilvēka veselību, un turpmāk minētais ietekmes uz cilvēkiem un/vai dzīvniekiem uzskaitījums nav vispārīgs:

a) saslimstība vienreizējas iedarbības rezultātā;

b) ievērojamas, vairāk nekā pārejošas funkcionālas izmaiņas elpošanas sistēmā, centrālajā un perifēriskajā nervu sistēmā, citos orgānos vai citās orgānu sistēmās, tostarp centrālās nervu sistēmas depresijas pazīmes un ietekme uz īpašām sajūtām (piemēram, redzi, dzirdi un ožu);

c) jebkuras noturīgas un nopietnas izmaiņas klīniskās bioķīmijas, hematoloģijas un urīnanalīzes parametros;

d) ievērojami orgānu bojājumi, ko konstatē līķa sekcijā un/vai ko turpmāk apliecina mikroskopiskie izmeklējumi;

e) daudzfokāla vai difūza nekroze, fibroze vai granulomu veidojumi dzīvībai svarīgajos orgānos, kuriem piemīt reģenerācijas spēja;

f) potenciāli atgriezeniskas morfoloģiskas izmaiņas, kas tomēr sniedz skaidrus pierādījumus par ievērojamu orgānu disfunkciju;

g) noteikti pierādījumi par šūnu bojāeju (tostarp par šūnu deģenerāciju un skaita samazināšanos) dzīvei svarīgajos orgānos, kam nav reģenerācijas spēju.

3.8.2.1.8.    Ietekme, ko ņem vērā, neklasificējot vielu 1. un 2. kategorijā

Atzīst, ka var novērot ietekmi, kas nevar būt pamats klasificēšanai. Šāda ietekme uz cilvēkiem un/vai dzīvniekiem var būt (uzskaitījums nav vispārīgs):

a) klīniski novērojumi par sīkām izmaiņām attiecībā uz svara pieaugumu, barības vai ūdens uzņemšanu, kam var būt zināma toksikoloģiska nozīme, bet kas paši par sevi nenorāda uz “ievērojamu” toksicitāti;

b) sīkas izmaiņas klīniskajā bioķīmijā, hematoloģijā un urīna analīzes parametros un/vai pārejoša ietekme, kad šādas izmaiņas vai ietekme ir apšaubāma vai kad tai ir minimāla toksikoloģiska nozīme;

c) izmaiņas orgānu svarā, ja nav pierādījumu par orgānu disfunkciju;

d) adaptīvas reakcijas, kuras nav uzskatāmas par toksikoloģiski būtiskām;

e) klasificēšanu nevar pamatot vielu radīti attiecīgām sugām raksturīgi toksicitātes mehānismi, t.i., par kuriem ir gūti saprātīgi pierādījumi, ka tie nav būtiski cilvēka veselībai.

3.8.2.1.9.    Orientējošās vērtības, kas var palīdzēt veikt klasificēšanu 1. un 2. kategorijā, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem

3.8.2.1.9.1. Lai palīdzētu izlemt, vai viela ir klasificējama vai nav un kādā mērā tā ir klasificējama (1. vai 2. kategorijā), ir sniegtas devas/koncentrācijas “orientējošās vērtības”, kas ļauj ņemt vērā tādas devas/koncentrācijas, kuru ievērojamais iespaids uz veselību ir pierādīts. Pamata arguments, kāpēc tiek ieteiktas šādas orientējošās vērtības, ir tas, ka visas vielas ir potenciāli toksiskas un ir jāatrod saprātīga deva/koncentrācija, virs kuras būtu atzīstama toksiska ietekme.

3.8.2.1.9.2. Tādējādi pētījumos ar dzīvniekiem, kad novēro ievērojamu toksisku ietekmi, kas var norādīt uz klasificēšanas nepieciešamību, apsvērumi par devu/koncentrāciju, pie kuras šī ietekme ir novērojama, attiecībā uz ieteiktajām orientējošajām vērtībām sniedz derīgu informāciju, kas palīdz noteikt, vai viela ir klasificējama (jo toksiskā ietekme izriet kā no bīstamās(ajām) īpašības(ām), tā no devas/koncentrācijas).

3.8.2.1.9.3. Orientējošās vērtības (C) diapazoni vienreizējai iedarbībai, kas rada ievērojamu neletālu toksisku ietekmi, atbilst diapazoniem, kurus piemēro akūtās toksicitātes pārbaudēm, kā norādīts 3.8.2. tabulā.



3.8.2. tabula

Orientējošās vērtības diapazoni pēc vienas devas iedarbības

 

Orientējošo vērtību diapazoni

Iedarbības ceļš

Vienības

1. kategorija

2. kategorija

3. kategorija

Caur muti (žurkām)

mg/kg ķermeņa svara

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Orientējošās vērtības nepiemēro b)

Caur ādu (žurkām vai trušiem)

mg/kg ķermeņa svara

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Ieelpojot gāzi (žurkām)

ppm V/4 st.

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Ieelpojot tvaikus (žurkām)

mg/l/4 st.

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Ieelpojot putekļus/miglu/izgarojumus (žurkām)

mg/l/4 st.

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C >1,0

Piezīme:

a) 3.8.2. tabulā minētās orientējošās vērtības un diapazoni ir domāti tikai orientācijai, t.i., izmantošanai, piemērojot pieeju no pierādījumu daudzuma viedokļa, lai palīdzētu izlemt par klasificēšanu. Tie nav domāti kā stingri robežlielumi.

b) Orientējošās vērtības nav dotas 3. kategorijas vielām, jo šī klasifikācija pirmām kārtām pamatojas uz datiem par cilvēkiem. Par dzīvniekiem iegūtos datus, ja tie ir, iekļauj novērtējumā pēc pierādījumu daudzuma.

3.8.2.1.10.    Citi apsvērumi

3.8.2.1.10.1. Kad vielu raksturo tikai par dzīvniekiem iegūti dati (tipiski jaunām vielām, bet arī daudzām jau esošām vielām), klasificēšanas procesā ir arī atsauce uz devas/koncentrācijas orientējošajām vērtībām kā vienu no elementiem, ko ņem vērā no pierādījumu daudzuma viedokļa.

3.8.2.1.10.2. Ja ir pieejami pamatoti dati par cilvēkiem, kas parāda toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu, ko var droši saistīt ar vielas vienreizēju iedarbību, vielu parasti klasificē. Pozitīviem datiem par cilvēkiem neatkarīgi no iespējamās devas ir priekšroka pār datiem, kas gūti par dzīvniekiem. Tādējādi, ja viela nav klasificēta tā iemesla dēļ, ka tās toksisko ietekmi uz īpašu mērķorgānu uzskata par nebūtisku cilvēkiem, bet ja pēcāk tiek iegūti dati par nelaimes gadījumiem ar cilvēkiem, kuros atklājas toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu, vielu klasificē.

3.8.2.1.10.3. Vielu, kas nav pārbaudīta tās toksiskās ietekmes noteikšanai uz īpašu mērķorgānu, atsevišķos gadījumos var klasificēt, pamatojoties uz datiem par apstiprinātu struktūras un darbības attiecību un uz ekspertu slēdzienu pamatotu ekstrapolāciju no iepriekš klasificēta strukturāla analoga, ja šos datus papildina apsvērumi par citiem svarīgiem faktoriem, tādiem kā kopīgu nozīmīgu metabolītu veidošanās.

3.8.2.1.10.4. Piesātinātu tvaiku koncentrāciju attiecīgos gadījumos uzskata par papildu elementu, lai noteiktu īpašu veselības un drošības aizsardzību.

3.8.2.2.   3. kategorijas vielas. Pārejoša iedarbība uz mērķorgāniem

3.8.2.2.1.    Kritēriji elpošanas ceļu kairinājumam

Kritēriji, pēc kuriem vielas pieskaita 3. kategorijas elpošanas ceļu kairinātājiem, ir šādi:

a) kairinātāja ietekme uz elpošanas ceļiem (ko raksturo vietējs apsārtums, tūska, nieze un/vai sāpes), kas rada funkcionālus traucējumus ar tādiem simptomiem kā klepus, sāpes, smakšana un apgrūtināta elpošana. Šāda novērtējuma pamatā galvenokārt ir dati par cilvēkiem;

b) subjektīvus novērojumus par cilvēkiem papildina objektīvi mērījumi par nepārprotamu elpošanas ceļu kairinājumu (ECK) (piemēram, elektrofizioloģiskās reakcijas, biomarķieri, kas norāda uz iekaisumu nazālajos un bronhoalveolārajos skalojumos);

c) simptomi, ko novēro cilvēkiem, atbilst tādiem simptomiem, kas būtu raksturīgi vielas iedarbībai pakļautai populācijai, nevis izolētām idiosinkrātiskām reakcijām, kuras ir raksturīgas tikai indivīdiem ar hiperjutīgiem elpošanas ceļiem. Neskaidrus ziņojumus par “kairinājumu” jāizslēdz, jo ar šo terminu parasti raksturo plašu sajūtu loku, tostarp smaržu, nepatīkamu garšu, kutinošas sajūtas un sausumu, kas atrodas ārpus klasifikācijas robežām saistībā ar elpošanas ceļu kairinājumu;

d) šobrīd nav apstiprinātas pārbaudes dzīvniekiem, kuras priekšmets būtu tieši ECK, tomēr lietderīgu informāciju var gūt, veicot vienreizējas vai atkārtotas ieelpas toksicitātes pārbaudes. Piemēram, pētījumos ar dzīvniekiem var iegūt noderīgu informāciju saistībā ar toksiskuma klīniskajām pazīmēm (aizdusa, rinīts utt.) un histopatoloģiju (piemēram, hiperēmija, tūska, minimāls iekaisums, sabiezināta gļotāda), kas ir atgriezeniskas un var liecināt par iepriekš minētajiem raksturīgajiem klīniskajiem simptomiem. Šādus pētījumus ar dzīvniekiem var ņemt vērā, veicot novērtējumu pēc pierādījumu daudzuma;

e) vielas klasificē šai īpašajā kategorijā tikai tad, ja nenovēro smagāku ietekmi uz orgāniem, tostarp elpošanas sistēmā.

3.8.2.2.2.    Kritēriji attiecībā uz narkotisko iedarbību

Kritēriji, pēc kuriem vielas pieskaita 3. kategorijas narkotiskai iedarbībai, ir šādi:

a) centrālās nervu sistēmas depresija, tostarp narkotiska iedarbība uz cilvēkiem, kas izraisa tādas parādības kā miegainību, narkozi, samazinātu modrību, refleksu trūkumu, koordinācijas zudumu un reiboņus. Šī iedarbība var parādīties arī kā stipras galvassāpes vai nelaba dūša un var samazināt spriešanas spēju, radīt reiboni, aizkaitināmību, nogurumu, traucēt atmiņu, radīt uztveres un koordinācijas traucējumus, samazināt reakcijas laiku vai radīt miegainību;

b) pētījumos ar dzīvniekiem novērotā narkotiskā iedarbība var iekļaut letarģiju, līdzsvara refleksa zudumu un ataksiju. Ja šī iedarbība nav pārejošas dabas, to uzskata par tādu, kas ir pamatā vielas klasificēšanai bīstamības klases “toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu – vienreizēja iedarbība” 1. vai 2. kategorijā.

3.8.3.   Maisījumu klasificēšanas kritēriji

3.8.3.1. Maisījumus klasificē pēc tiem pašiem kritērijiem kā vielas vai alternatīvi, kā norādīts turpmākajā aprakstā. Tāpat kā vielas maisījumus klasificē pēc to toksiskās ietekmes uz īpašu mērķorgānu pēc vienreizējas iedarbības.

3.8.3.2.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu

3.8.3.2.1. Ja attiecībā uz maisījumu ir pieejami ticami un kvalitatīvi pierādījumi no pieredzes par cilvēkiem vai atbilstīgi pētījumi ar izmēģinājuma dzīvniekiem, kā tas aprakstīts vielu kritērijos, maisījumu klasificē, novērtējot šos datus (sk. 1.1.1.4. punktu), pamatojoties uz pierādījumu daudzumu. Dati par maisījumiem ir jānovērtē rūpīgi, lai novērstu to, ka izmantotā deva, ilgums, novērojumi vai analīze darītu rezultātus nepārliecinošus.

3.8.3.3.   Maisījumu klasificēšana, ja nav pieejami dati par visu maisījumu: savienošanas principi

3.8.3.3.1. Ja maisījums pats nav pārbaudīts, lai noteiktu tās toksisko ietekmi uz īpašu mērķorgānu, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem pārbaudītiem maisījumiem, kas adekvāti raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. sadaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.

3.8.3.4.   Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma komponentēm vai tikai par dažām tā komponentēm

3.8.3.4.1. Ja nav ticamu datu par pašu konkrēto maisījumu un ja savienošanas principus klasificēšanai izmantot nevar, maisījumu klasificē, pamatojoties uz tā sastāvdaļu klasifikāciju. Šajā gadījumā maisījumu pieskaita maisījumiem ar toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu (attiecībā uz konkrētu orgānu) pēc vienreizējas iedarbības, ja vismaz viena no sastāvdaļām ir klasificēta kā sastāvdaļa, kas izraisa 1. kategorijas vai 2. kategorijas toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu un ir atrodama līmenī, kas atbilst vai pārsniedz atbilstīgo vispārīgo robežkoncentrāciju, kas ir norādīta 3.8.3. tabulā attiecīgi 1. un 2. kategorijai.

3.8.3.4.2. Šīs vispārīgās robežkoncentrācijas un no tām izrietošās klasifikācijas piemēro materiāliem, kam ir toksiska ietekme uz mērķorgānu kā pie vienas devas.

3.8.3.4.3. Maisījumus atsevišķi klasificē atkarībā no tā, vai toksiskā iedarbība ir vienreizējas devas vai vairāku secīgu devu iedarbība.



3.8.3. tabula

Maisījuma, kas klasificēts kā maisījums ar toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu, sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, pēc kurām vadās, klasificējot maisījumu 1. vai 2. kategorijā

Klasificētās sastāvdaļas

Vispārīgās robežkoncentrācijas, pēc kurām maisījums jāklasificē kā:

1. kategorija

2. kategorija

1. kategorija

Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu

koncentrācija ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentrācija < 10 %

2. kategorija

Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu

 

koncentrācija ≥ 10 % [(1. piezīme)]

1. piezīme:

Ja maisījumā sastāvdaļas veidā ir atrodams 2. kategorijas materiāls ar toksisku ietekmi uz īpašu mērķorgānu koncentrācijā, kas ir lielāka vai vienāda ar 1,0 %, par maisījumu pēc pieprasījuma ir jāsniedz DDL.

3.8.3.4.4. Ja ir kombinēti toksiskie materiāli, kas ietekmē vairāk nekā vienu orgānu sistēmu, jāparūpējas, lai tiktu ņemta vērā sinerģisko mijiedarbību potencēšana, jo dažas vielas, ja to toksisko ietekmi potencē citas maisījuma sastāvdaļas, var izraisīt toksisku ietekmi uz īpašo mērķorgānu < 1 % koncentrācijā.

3.8.3.4.5. Uzmanīgi jārīkojas, ekstrapolējot 3. kategorijas sastāvdaļu(as) saturoša maisījuma toksicitāti. Ir lietderīgi izmantot 20 % vispārīgo robežkoncentrāciju, tomēr jāatzīst, ka šī robežkoncentrācija var būt augstāka vai zemāka atkarībā no 3. kategorijas sastāvdaļas(ām) un ka dažas iedarbības, tādas kā elpceļu kairinājums, specifiskās koncentrācijās var neiestāties, turpretim citas iedarbības, tādas kā narkotiska iedarbība, var rasties pie koncentrācijām, kas ir zemākas par 20 %. Ir jāpamatojas uz ekspertu slēdzienu. ►M2  Elpceļu kairinājumu un narkotisku iedarbību izvērtē atsevišķi saskaņā ar 3.8.2.2. iedaļā minētajiem kritērijiem. Veicot šo bīstamību klasificēšanu, katras sastāvdaļas ietekme ir jāuzskata par papildu ietekmi, ja vien nav pierādījumu, ka sastāvdaļai nav papildu ietekmes.