Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Vispārējās tiesas spriedums (devītā palāta), 2022. gada 26. janvāris.
Mylan IRE Healthcare Ltd pret Eiropas Komisiju.
Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu “Tobramycin VVB un sinonīmiskie nosaukumi” tirdzniecības atļauja – Atkāpe no “Tobi Podhaler”, kas ietver aktīvo vielu tobramicīnu, tirgus izņēmuma statusa – Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunkts – Jēdziens “ievērojams labums” – Jēdziens “klīniskais pārākums” – Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 2. punkts un 3. punkta d) apakšpunkts – Rūpības pienākums – Acīmredzama kļūda vērtējumā.
Lieta T-303/16.

Vispārējās tiesas spriedums (devītā palāta), 2022. gada 26. janvāris.
Mylan IRE Healthcare Ltd pret Eiropas Komisiju.
Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāļu “Tobramycin VVB un sinonīmiskie nosaukumi” tirdzniecības atļauja – Atkāpe no “Tobi Podhaler”, kas ietver aktīvo vielu tobramicīnu, tirgus izņēmuma statusa – Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunkts – Jēdziens “ievērojams labums” – Jēdziens “klīniskais pārākums” – Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 2. punkts un 3. punkta d) apakšpunkts – Rūpības pienākums – Acīmredzama kļūda vērtējumā.
Lieta T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25