EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 16.9.2021

COM(2021) 577 final

2021/0294(NLE)

Priekšlikums

PADOMES REGULA

par pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem Savienības līmenī atzītā ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā

PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

•Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Šā regulas priekšlikuma mērķis ir ieviest sabiedrības veselības ārkārtas situācijā aktivizējamu pasākumu kopumu, kas ļautu Savienībai veikt nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka pietiekamā apjomā un bez kavēšanās būtu pieejami krīzes sakarā būtiski medicīniskie pretlīdzekļi.

Komisija 2021. gada 15. jūnijā nāca klajā ar paziņojumu par agrīnajām no Covid-19 pandēmijas gūtajām atziņām 1 , kurā norādīts, ka Savienībai ir jāievieš īpaša kārtība, lai labāk reaģētu veselības krīzes laikā. Komisija 2020. gada novembrī nāca klajā ar priekšlikumiem spēcīgākai Eiropas veselības savienībai un pašlaik veido jaunu dienestu — Savienības Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādi (HERA). Iestāde nodrošinās elastīgu, stabilu un ilgtspējīgu veselības drošības struktūru nolūkā uzlabot medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību. Tā nodarbosies gan ar gatavošanos saistītās situācijās, gan krīzes situācijās.

Covid-19 pandēmija atklāja būtiskas vājās vietas Eiropas gatavībā veselības ārkārtas situācijām un reaģēšanā uz tām. Šajā regulā izklāstītie pasākumi attiecas uz reaģēšanu krīzes situācijās. Tie papildinās HERA izveidi par jaunu virzītājspēku Savienības rīcībai pārrobežu apdraudējumu novēršanā.

Medicīnisko pretlīdzekļu ražošanā iesaistītās ES struktūras, dalībvalstis un rūpniecības nozare nebija pietiekami sagatavotas, lai nodrošinātu galveno medicīnisko pretlīdzekļu 2 efektīvu izstrādi, ražošanu, iepirkumu un taisnīgu sadali, kas ļautu reaģēt uz pandēmiju. Pandēmija arī atklāja, ka visā Savienībā pārāk daudz pētniecības darbību ir sadrumstalotas un bieži vien diezgan ierobežotas tvēruma ziņā, medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas spējas ir ierobežotas, bet saistītās globālās piegādes ķēdes — nenoturīgas. Šo trūkumu dēļ atbildes reakcija bija kavēta un nebija gana efektīva, un tika zaudētas dzīvības un nodarīts kaitējums ekonomikai.

Krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu jomā jo īpaši tika konstatētas šādas problēmas.

●Nepietiekama un sadrumstalota informācijas vākšana un analīze. Šis aspekts ir ļoti svarīgs, lai izstrādātu gatavības un reaģēšanas plānus krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu nodrošināšanai, kā arī lai krīzes situācijā garantētu pienācīgu medicīnisko pretlīdzekļu piejamību un piekļuvi tiem.

●Nepietiekami optimāli intervences instrumenti un pilnībā funkcionējošu publiskā un privātā sektora ekosistēmu trūkums, kas neļāva Savienībai proaktīvi īstenot stratēģiskus un uz informācijas balstītus intervences pasākumus, kas ir nepieciešami resursu mobilizēšanai un laikposma saīsināšanai no pētniecības procesa līdz tirgus galaproduktam.

●Šķēršļi krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ātrai ražošanai. Tie saistīti ar trūkumiem un grūtībām ražošanas un piegādes ķēžu darbībā, ārkārtas finansējumu un tiesisko regulējumu, pētniecību un datu apmaiņu, kā arī nepietiekamām ražošanas jaudām, jo īpaši Covid-19 pandēmijas sākumā.

●Sadrumstaloti un izkliedēti centieni Savienības un valstu līmenī, ko vēl vairāk pavājināja nepietiekama koordinācija un informācijas kopīgošana, kā rezultātā krīzes sakarā būtiski medicīniskie pretlīdzekļi nebija pieejami un nebija iespējams nodrošināt savlaicīgu piekļuvi tiem.

Atsevišķus pasākumus šo trūkumu novēršanai varētu īstenot, uzlabojot gatavību. Savukārt citiem pasākumiem ir vajadzīgas pilnvaras, instrumenti un rīcība, kas ir piemērojama tikai pārrobežu ārkārtas situācijām. Savienībai nebija īpašu ārkārtas pilnvaru, lai koordinētu Savienības darbības, kas spētu visām dalībvalstīm nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piekļuvi tiem. Dalībvalstu spējas sagatavoties, reaģēt uz krīzi un pārvaldīt krīzes sakarā būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus atšķīrās. Nepieciešamo reaģēšanas spēju nebija ne valsts, ne ES līmenī: atbildes reakcija nebija balstīta uz stabiliem pamatiem. Pilnībā iespējams, ka šāda situācija varētu atkārtoties: visticamāk, neviena valsts nevar pienācīgi risināt visas problēmas, kas saistītas ar sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, tādām kā Covid-19, vienā vai vairākās dalībvalstīs. Strauji mainīgās tehnoloģijas un konkurence vēl vairāk apgrūtina reaģēšanu, ievērojot konkrētu valstu vajadzības. Nekoordinēti centieni var arī sadrumstalot jau tā sarežģīto tirgu un novest pie publiskā finansējuma dublēšanās.

Turklāt, ņemot vērā globalizāciju, klimata pārmaiņas, dabas un cilvēka izraisītas katastrofas, bioloģiskās daudzveidības mazināšanos, dzīvotņu samazināšanos, kā arī bruņotos konfliktus un terorismu, sabiedrību joprojām apdraud veselības ārkārtas situācijas, kuru risināšanai būs nepieciešama krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamība un piekļuve tiem.

•Saskanība ar pašreizējiem noteikumiem konkrētajā politikas jomā

Šis regulas priekšlikums ir viens no galvenajiem Eiropas veselības savienības pīlāriem, jo tas uzlabo Savienības spēju sabiedrības veselības ārkārtas situācijā palīdzēt nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu savlaicīgu pieejamību un piekļuvi tiem. Tas ir ierosināts saistībā ar Komisijas 2020. gada novembrī iesniegtajiem priekšlikumiem regulai par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem 3 un par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) 4 un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 5 pilnvaru paplašināšanu. Kopumā tas uzlabo Savienības krīžu pārvarēšanas satvaru. Attiecībā uz priekšlikumu paplašināt EMA pilnvaras ir paredzēts veidot ciešu saikni starp Komisiju un EMA, lai nodrošinātu konsekvenci un sniegtu informāciju Komisijas lēmumu pieņemšanas procesā attiecībā uz krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem. Šī ciešā saikne īpaši attiecas uz Zāļu vadības grupas sniegto informāciju un ieteikumiem un Komisijas tiesībām rīkoties, lai mazinātu potenciālu vai faktisku kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkumu un vajadzību pēc medicīniskiem pretlīdzekļiem saskaņā ar 12. un 26. pantu priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvaldības kontekstā 6 .

Ierosinātie pasākumi papildinātu šādus Savienības noteikumus tādās jomās kā reaģēšana krīzes situācijās un veselība:

–Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/522 (2021. gada 24. marts), ar ko izveido Savienības rīcības programmu veselības jomā (programma “ES – veselībai”) 2021.–2027. gadam un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 7 ;

–medicīniskā palīdzība, kas paredzēta Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 1313/2013/ES par Savienības civilās aizsardzības mehānismu 8 ;

–Savienības Ārkārtas atbalsta instruments (Padomes Regula (ES) 2016/369 par ārkārtas atbalsta sniegšanu Savienībā 9 ); un

–ierosinātā Eiropas Zāļu stratēģija 10 .

Ierosinātie pasākumi arī papildina citus politikas virzienus un darbības saskaņā ar Eiropas zaļo kursu 11 klimata un vides jomā, kas sniegs atbalstu vidiskās veselības uzlabošanai, slimību profilaksei un palielinātai noturībai.

Šie pasākumi palīdzēs dalībvalstīm sadarboties nolūkā garantēt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pieejamību un apgādi ar tiem. Komisija, Eiropas Parlaments un Padome stingri apstiprināja ES apņemšanos uzlabot globālo gatavību veselības ārkārtas situācijām.

•Saskanība ar citām Savienības politikas jomām

Ierosinātie pasākumi atbilst Savienības vispārējiem mērķiem. To vidū spēcīgāka Eiropas veselības savienība, iekšējā tirgus netraucēta darbība, ilgtspējīgu veselības aprūpes sistēmu veicināšana, tai skaitā ar kohēzijas politikas palīdzību, kas atbalsta reģionālo iestāžu ieguldījumus sabiedrības veselības jomā, un pārrobežu sadarbības atbalstīšana, jo īpaši kaimiņreģionos, gatavība garantēt globālo veselības drošību, labāka gatavība aizsargāt darba ņēmējus 12 un vērienīga pētniecības un inovācijas programma. Priekšlikums nodrošinās sinerģiju ar Savienības digitālā vienotā tirgus programmu un turpmākās Eiropas Veselības datu telpas kontekstā, veicinot inovāciju un pētniecību, atvieglojot informācijas un datu (tai skaitā reālos apstākļos iegūtu pierādījumu) apmaiņu un atbalstot Savienības līmeņa IT infrastruktūras izstrādi medicīnisko pretlīdzekļu pārraudzībai.

Pasākumi arī veicinās gatavību un reaģēšanu uz bioloģiskiem, ķīmiskiem vai nezināmas izcelsmes apdraudējumiem Savienības līmenī, kā arī cilvēku, dzīvnieku un vides veselību, izmantojot saskaņotu pieeju “Viena veselība”. Šis satvars ietver arī Eiropas “Viena veselība” rīcības plānu pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanai 13 , kā arī ES rīcības plānu, kura mērķis ir uzlabot gatavību pret ķīmiskiem, bioloģiskiem, radioloģiskiem un kodoldrošības riskiem 14 .

Daudzās ES politikas jomās pašlaik tiek ņemta vērā krīzes laikā gūtā pieredze un nepieciešamība krīzes gadījumā veikt īpašus pasākumus.

2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE

•Juridiskais pamats

Ņemot vērā to, ka šīs regulas priekšlikuma mērķis ir nodrošināt apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un savlaicīgu to pieejamību un piekļuvi tiem, lai novērstu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju izraisītu ekonomisko ietekmi, tās pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 122. panta 1. punkts. Padomei būtu jārīkojas saskaņā ar LESD 122. panta 1. punktu, lai pieņemtu ekonomikas situācijai piemērotus pasākumus, jo īpaši, ja rodas nopietnas grūtības apgādē ar dažiem ražojumiem.

•Subsidiaritāte (neekskluzīvas kompetences gadījumā) 

Covid-19 pandēmijas mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā ietekmē visas dalībvalstis. Atsevišķu dalībvalstu rīcība nevarēja ne risināt problēmas, kas izriet no šādas ārkārtas situācijas, ne arī nodrošināt pienācīgu reakciju. Vienpusēja rīcība, izmantojot dalībvalstu iniciatīvas ar mērķi nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pietiekamu un savlaicīgu pieejamību un apgādi ar tiem, rada risku, ka palielināsies iekšējā konkurence un Savienības līmeņa reakcija nebūs optimāla. Šāda vienpusēja rīcība galu galā var radīt būtiskas ekonomiskas sekas un ietekmēt Savienības iedzīvotāju veselību.

Cieši savienotā un savstarpēji atkarīgā pasaulē cilvēki un preces pārvietojas pāri robežām, un patogēni un kontaminēti produkti var ātri izplatīties pa visu pasauli. Tādēļ, lai ierobežotu šādu apdraudējumu turpmāku izplatību un mazinātu sekas, sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem valsts līmenī jābūt saskaņotiem pāri robežām un krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu jomā. Ja tas atbilst ekonomiskajai situācijai, Savienības līmenī koordinēta reakcija nolūkā nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piekļuvi tiem, var palīdzēt izvairīties no nekoordinētām investīcijām dažādās dalībvalstīs.

•Proporcionalitāte

Priekšlikums ir samērīgs risinājums 1. punktā aprakstīto problēmu risināšanai, jo īpaši izveidojot sistēmu, kas ļaus Savienībai veikt nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu un savlaicīgu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un apgādi ar tiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienības līmenī, ja tas ir piemēroti ekonomiskajai situācijai.

Saskaņā ar proporcionalitātes principu, kas paredzēts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā, šajā priekšlikumā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

•Juridiskā instrumenta izvēle

Priekšlikums ir jauna Padomes regula. Tas ir uzskatāms par piemērotāko instrumentu, jo priekšlikuma galvenais elements ir procedūru un struktūru izveidošana kopīgai ES līmeņa sadarbībai, lai novērstu nopietnas pārrobežu veselības ārkārtas situācijas. Pasākumiem nav nepieciešama valsts pasākumu īstenošana, un tos var piemērot tieši.

3.EX POST IZVĒRTĒJUMU, APSPRIEŠANOS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI

•Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Pasākumu satvars, kas jāaktivizē, lai labāk reaģētu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, pats par sevi netika apspriests, bet ir notikusi padziļināta apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresēto personu grupām par HERA izveidi, lai nodrošinātu, ka šo personu viedokļi ir izklāstīti un ņemti vērā politikas veidošanas procesā. Minētie viedokļi ļāva saprast, kādi ārkārtas pasākumi tiek uzskatīti par nepieciešamiem, lai efektīvi reaģētu, un tie ir izmantoti šā regulas priekšlikuma izstrādē.

Konkrētāk, tika veikti šādi apspriešanās pasākumi:

●četras nedēļas (no 2021. gada 27. janvāra līdz 24. februārim) varēja sniegt atsauksmes par sākotnējo ietekmes novērtējumu;

●sešas nedēļas (no 2021. gada 31. marta līdz 12. maijam) notika sabiedriskā apspriešana internetā, kuras laikā tika saņemtas atbildes no 135 ieinteresētajām personām 15 ; un

●mērķorientētas apspriešanās ar ieinteresētajām personām, izveidojot augsta līmeņa grupu ar dalībvalstīm, šerpu grupu ar nozares pārstāvjiem, kā arī divpusējas sanāksmes ar dalībvalstīm, starptautiskiem dalībniekiem un Eiropas Parlamentu.

Kopumā Komisija ir saņēmusi atbalstu HERA izveidei, un ieinteresētās personas ir atzīmējušas šīs iniciatīvas nepārprotamo pievienoto vērtību, kā arī to, ka Savienībai ir jārīkojas aktīvāk attiecībā uz krīzes sakarā būtiskiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem gatavības un krīžu pārvarēšanas nolūkos. Ņemot vērā plaši izplatīto viedokli, ka ir vajadzīga ātra un efektīva reaģēšana Savienības līmenī, Komisija ierosina ārkārtas pasākumu kopumu, ko var aktivizēt veselības ārkārtas situācijās, lai nodrošinātu šādu ātru un efektīvu reakciju.

Neattiecas.

•Ietekmes novērtējums

Ņemot vērā steidzamo nepieciešamību uzlabot ārkārtas regulējumu, gatavojoties potenciālai ārkārtas situācijai sabiedrības veselības jomā, attiecībā uz šo priekšlikumu nav veikts oficiāls ietekmes novērtējums, jo to nebūtu bijis iespējams pabeigt pirms priekšlikuma pieņemšanas. Tomēr attiecībā uz medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm priekšlikumā ir ņemts vērā ietekmes novērtējums, kas veikts, gatavojoties Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 16 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 17 pieņemšanai. Priekšlikumā arī ir izmantoti ieteikumi, kas ietverti Galveno zinātnisko padomdevēju grupas (GCSA) 18 , Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupas (EGE) un Eiropas Komisijas priekšsēdētājas īpašā padomnieka reaģēšanas uz Covid-19 jomā kopējā atzinumā “Gatavības un pārvaldības uzlabošana pandēmijas gadījumā”.

•Pamattiesības

Priekšlikums veicina cilvēku veselības augsta aizsardzības līmeņa sasniegšanu, kā arī cilvēktiesību un pilsonisko brīvību aizsardzības visaugstāko standartu ievērošanu, kā noteikts Eiropas Savienības Pamattiesību hartā (“Harta”). Šajā regulā paredzētie pasākumi var ierobežot darījumdarbības brīvību un līgumu slēgšanas brīvību, ko aizsargā Hartas 16. pants, un tiesības uz īpašumu, ko aizsargā Hartas 17. pants. Saskaņā ar Hartas 52. panta 1. punktu jebkāds šo tiesību ierobežojums tiks noteikts tiesību aktos, respektējot šo tiesību un brīvību būtību un ievērojot proporcionalitātes principu.

Ja saskaņā ar šo regulu veicamās darbības ietver persondatu apstrādi, minētās apstrādes likumīgums balstīsies uz aktiem, ar kuriem šie uzdevumi ir uzticēti dažādiem iesaistītajiem dalībniekiem, nevis uz šo regulu. Jebkurai šādai apstrādei ir jāatbilst attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem par persondatu aizsardzību, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2018/1725 19 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2016/679 20 .

4.IETEKME UZ BUDŽETU

Savienības mēroga sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, lai nodrošinātu nepieciešamo elastību un īstenošanas ātrumu, Padome varētu arī piesaistīt finansējumu no Ārkārtas atbalsta instrumenta 21 . Tā kā Ārkārtas atbalsta instrumentam nav gada budžeta, tā aktivizēšanas gadījumā Komisija analizēs nepieciešamību pārvietot finansējumu no esošajām programmām vai izmantot īpašos instrumentus. Kā paredzēts Padomes Regulas (ES) 2016/369 4. pantā, iemaksas varētu veikt arī dalībvalstis (un citi publiski vai privāti līdzekļu devēji ārējo piešķirto ieņēmumu veidā) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 22 21. panta 5. punktu.

5.CITI ELEMENTI

•Īstenošanas plāni un pārraudzības, izvērtēšanas un ziņošanas kārtība

Komisija plāno 2025. gadā vai vēlākais pēc ārkārtas pasākumu pirmās aktivizēšanas pārskatīt ar medicīniskajiem pretlīdzekļiem saistīto pasākumu satvaru sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Novērtējuma galvenos konstatējumus iesniegs ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei.

•Detalizēts konkrētu priekšlikuma noteikumu skaidrojums

Priekšlikumā par satvaru medicīnisko pretlīdzekļu apgādes nodrošināšanai sabiedrības veselības ārkārtas situācijā ir ierosināti šādi galvenie pasākumi:

●Veselības krīžu padomes izveide, lai nodrošinātu, ka Savienības līmenī tiek koordinētas un integrētas pieejas krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu apgādē sabiedrības veselības ārkārtas situācijā;

●mehānismu izveide krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pārraudzībai, ārkārtas finansējuma aktivizēšanai, iepirkumam un iegādei, tai skaitā ātri un rūpīgi novērtējot ražotājiem pieejamās piegādes ķēdes un ražošanas jaudu, iespējams, veicot apmeklējumus uz vietas pirms pirkuma priekšlīgumu vai inovācijas partnerības noslēgšanas;

●ES FAB mehānisma aktivizēšana, lai darītu pieejamas rezervētas ražošanas jaudas nolūkā nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu piegādi;

●ārkārtas pētniecības un inovācijas plānu aktivizēšana dialogā ar dalībvalstīm un Savienības mēroga klīniskās izpētes tīklu un noteikumu un platformu izmantošana ātrai datu apmaiņai; un

●pasākumi saistībā ar krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu, tai skaitā uzskaite par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un ražotnēm, izejvielām, patēriņa precēm, iekārtām, aprīkojumu un infrastruktūru, ietverot pasākumus, kuru mērķis ir palielināt to ražošanu Eiropas Savienībā.

2021/0294 (NLE)

Priekšlikums

PADOMES REGULA

par pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem Savienības līmenī atzītā ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 122. panta 1. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)Ārkārtas pasākumi, ko Komisija veica, lai ierobežotu Covid-19 pandēmijas izplatīšanos, bija reakcijas pasākumi, un Savienība nebija pietiekami gatava nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu efektīvu izstrādi, ražošanu, iepirkumu un izplatīšanu, jo īpaši Covid-19 pandēmijas agrīnajā posmā. Pandēmija arī atklāja, ka netiek pietiekami pārraudzītas pētniecības darbības un ražošanas spējas, kā arī atklāja vājās vietas saistībā ar globālajām piegādes ķēdēm.

(2)Tomēr gūtā pieredze liecina, ka ir vajadzīgs satvars, kas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā nodrošinātu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, lai veselības ārkārtas situācijā Savienībai ļautu pieņemt attiecīgajai ekonomiskajai situācijai piemērotus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pietiekamu un savlaicīgu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un apgādi ar tiem.

(3)Ja sabiedrības veselības jomā tiek konstatēta ārkārtas situācija Savienības līmenī, Padome pēc Komisijas priekšlikuma var nolemt aktivizēt pasākumu satvaru, ciktāl šie pasākumi ir piemēroti konkrētajai ekonomiskajai situācijai. Šādus pasākumus nevajadzētu piemērot ilgāk par 6 mēnešiem; pēc tam tos var pagarināt atbilstoši situācijai.

(4)Lai nodrošinātu pieeju koordināciju un integrāciju Savienības līmenī, pasākumu ietvaros būtu jāizveido Veselības krīžu padome krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu jautājumos. Tas ir īpaši svarīgi, ņemot vērā pienākumu sadalījumu starp valstu un Savienības līmeni. Lai atbalstītu Veselības krīžu padomi, Komisijai vajadzētu būt tiesīgai izveidot apakšgrupas, tai skaitā vajadzības gadījumā attiecībā uz rūpniecības aspektiem.

(5)Komisijai būtu jānodrošina, ka tiek izveidots krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu saraksts un ka tiek pārraudzīts to piedāvājums un pieprasījums. Tam būtu jāsniedz visaptverošs pārskats par nepieciešamajiem krīzes sakarā būtiskiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem, kā arī par Savienības spēju apmierināt šo vajadzību un vadīt attiecīgo lēmumu pieņemšanu ārkārtas situācijās sabiedrības veselības jomā.

(6)Ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pilnvaras un tās lomu iespējamā un faktiskā zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma pārraudzībā un mazināšanā, tai skaitā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES).../... [EMA regula (COM/2020/725)] 23 izveidojot kritiski svarīgo zāļu un kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstus, būtu jānodrošina cieša sadarbība un koordinācija starp Komisiju un EMA, lai īstenotu šajā regulā paredzētos pasākumus. Ja tiek izmantota iespēja sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā izveidot Veselības krīžu padomi, Koordinācijas vadības grupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pārstāvis, Ārkārtas darba grupas pārstāvis un Vadības izpildgrupas zāļu trūkuma un drošuma jautājumos pārstāvis būtu jāuzaicina kā novērotāji Veselības krīžu padomē, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr..../... [EMA regula]. Tas atvieglotu datu un informācijas netraucētu tālāknodošanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās Savienības līmenī, tostarp izmantojot integrētas IT sistēmas.

(7)Pasākumos būtu jāņem vērā arī struktūras un mehānismi, kas izveidoti ar Savienības tiesību aktiem par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (COM/2020/727) (SCBTH regula)] 24 , un par ECDC paplašinātajām pilnvarām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES).../... [ECDC regula (COM/2020/726)] 25 , lai nodrošinātu reaģēšanas koordināciju Veselības drošības komitejā un Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju padomdevējā komitejā, ņemot vērā ECDC sniegto informāciju par epidemioloģisko uzraudzību un pārraudzību. Uz Veselības krīžu padomes sanāksmēm būtu jāuzaicina Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra direktors un pārstāvis no Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju padomdevējas komitejas, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr..../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (SCBTH regula)]. Veselības krīžu padomē novērotāja statusā būtu jāuzaicina Veselības drošības komitejas loceklis.

(8)Lai mazinātu kavēšanos krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu izstrādes posmā, būtu jānodrošina ārkārtas pētniecības un inovācijas plānu aktivizēšana, kā arī klīniskās izpētes tīklu pārprofilēšana un aktivizēšana, un klīniskās izpētes veikšana. Pētniecības un inovācijas darbībās var izmantot Eiropas veselības datu telpas digitālo infrastruktūru un platformas, kas darbojas Eiropas atvērtās zinātnes mākoņa un citu pieejamu ES digitālo platformu ietvaros, lai piekļūtu (reālos apstākļos iegūtiem) datiem un ātri tos analizētu. Būtu jānodrošina cieša koordinācija starp Komisiju un ECDC un EMA, kas ir par zinātniskajiem ieteikumiem un jaunu un pārprofilētu zāļu zinātnisko novērtēšanu atbildīgā aģentūra, un tā jāīsteno gan attiecībā uz šiem jautājumiem, gan attiecībā uz regulatīvajiem aspektiem saistībā ar zāļu atļauju piešķiršanu, tai skaitā atļautu zāļu jaunu ražotņu izveidi, un lai garantētu klīniskās izpētes un tās radīto pierādījumu pieņemamību jaunu vai pārprofilētu zāļu atļaušanai. Tam būtu jānodrošina, ka galvenie dalībnieki un attiecīgā infrastruktūra ir nekavējoties gatava ekspluatācijai ārkārtas situācijās sabiedrības veselības jomā, tādējādi samazinot kavēšanos.

(9)Attiecībā uz krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu iepirkumu būtu jānodrošina iedarbīgas iepirkuma procedūras, un Komisijai būtu jāuztic sarunu pilnvaras darboties kā centrālai dalībvalstu iepirkuma struktūrai, izmantojot noteikumus un procedūras saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 26 , kā arī Padomes Regulu (ES) 2016/369 27 .

(10)Šos noteikumus un procedūras var papildināt ar jebkādiem nepieciešamiem sagatavošanās pasākumiem, tostarp krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotņu apmeklējumiem klātienē. Tam būtu jāļauj ātri iepirkt un iegādāties krīzes sakarā būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus visā Savienībā un jāsekmē to pieejamība visās dalībvalstīs, par galveno mērķi izvirzot pēc iespējas ātrāku iespējamo pretlīdzekļu nodrošināšanu vajadzīgajā daudzumā un ar visām nepieciešamajām garantijām.

(11)Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienības līmenī pieprasījums pēc krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem var būt lielāks nekā piedāvājums. Šādā situācijā ir būtiski kāpināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas apjomus un tempus, un Komisijai būtu jāuztic krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu Savienības ražošanas jaudu strauja kāpināšana, tai skaitā nodrošinot nepieciešamo izejvielu un citu saistītu preču noturīgas piegādes ķēdes atbilstīgi ES FAB mehānismam. Kā izklāstīts paziņojumā “HERA inkubators: kopīga sagatavošanās Covid-19 variantu radītam apdraudējumam” 28 , ar projektu “ES FAB” tiks izveidots “vienmēr gatavībā esošs” ražošanas jaudas tīkls vakcīnu un zāļu ražošanai Eiropas mērogā; tam būs viens vai vairāki lietotāji, un tas balstīsies uz vienu vai vairākām tehnoloģijām.

(12)Ir vajadzīgi atbilstoši intelektuālā īpašuma instrumenti, lai mazinātu risku, ka sabiedrības veselības ārkārtas situācijā tiek pārtraukti izstrādes centieni vai apgāde ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, jo īpaši gadījumos, kad publiskās iestādes ir sniegušas finansiālu atbalstu šādu pretlīdzekļu izstrādei un ražošanai. Tāpēc Komisijai vajadzētu būt iespējai saskaņā ar taisnīgiem un saprātīgiem nosacījumiem pieprasīt licencēt intelektuālo īpašumu un zinātību, kas attiecas uz krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, kuru izstrādi un ražošanu Komisija pamatotos izņēmuma gadījumos ir finansējusi, kā drošības tīklu un stimulējošu elementu.

(13)Padomes Regulā (ES) 2016/369 29 ir paredzēts elastīgs ārkārtas finansiālā atbalsta satvars. Tas ļauj sniegt atbalstu, ko nevar īstenot, izmantojot esošās izdevumu programmas. Šādam rīkam būtu jākļūst pieejamam, ja Savienības līmenī tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ciktāl tas atbilst ekonomiskajai situācijai.

(14)Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pieprasījuma un piedāvājuma pārvaldības neatņemama sastāvdaļa ir detalizēts pārskats par Savienības pašreizējo un tuvākā nākotnē pieejamo krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas jaudu. Tāpēc būtu jāizveido un regulāri jāatjaunina krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotņu saraksts, pamatojoties uz informāciju, ko obligātā kārtā nosūta attiecīgie uzņēmēji.

(15)Izejvielu, patēriņa preču, iekārtu, aprīkojuma vai infrastruktūras trūkums var ietekmēt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu. Konstatējot apgādes trūkumus vai šādu trūkumu risku, sarakstā būtu jāiekļauj arī šie elementi. Tas papildina detalizēto pārskatu par Savienības pašreizējām un tuvākās nākotnes ražošanas jaudām, lai varētu ņemt vērā piedāvājuma elementus, kas var ietekmēt ražošanas jaudu, un lai uzlabotu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieprasījuma un piedāvājuma pārvaldību Savienības līmenī.

(16)Pamatojoties uz detalizētiem pārskatiem par ražošanas jaudu, izejvielām, patēriņa precēm, aprīkojumu un infrastruktūru, var būt vajadzīgi turpmāki pasākumi piegādes ķēžu un ražošanas jaudu stiprināšanai. Ja tirgus nenodrošina vai nespēj nodrošināt pietiekamu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, Komisija var īstenot pasākumus šajās jomās, lai palielinātu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pieejamību un piekļuvi tiem,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.Ar šo regulu izveido satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijā (“ārkārtas regulējums”). 

2.Panta 1. punktā minētie pasākumi ir:

a)Veselības krīžu padomes izveide;

b)krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pārraudzība, iepirkums un iegāde;

c)ārkārtas pētniecības un inovācijas plānu aktivizēšana, tai skaitā Savienības mēroga klīniskās izpētes tīklu un datu kopīgošanas platformu izmantošana;

d)ārkārtas finansējums un līdzekļi;

e)pasākumi saistībā ar krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu, pieejamību un apgādi ar tiem, tai skaitā uzskaite par krīzes sakarā būtisku ražošanu un ražotnēm, izejvielām, patēriņa precēm, aprīkojumu un infrastruktūru, ietverot pasākumus, kuru mērķis ir palielināt to ražošanu Savienībā.

3.Šā panta 1. punktā minētos pasākumus var aktivizēt tikai tiktāl, ciktāl tie atbilst ekonomiskajai situācijai.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1)“pārraudzība” ir pārraudzība saskaņā ar definīciju Regulas (ES) Nr. .../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (SCBTH regula)] 3. panta 5. punktā;

2)“sabiedrības veselības ārkārtas situācija” ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija Savienības līmenī, ko pasludina Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. .../...[regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem] 23. pantu;

3)“medicīniski pretlīdzekļi” ir medicīniskie pretlīdzekļi Regulas (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem] 3. panta 8. punkta nozīmē, kā arī individuālie aizsardzības līdzekļi un cilvēku izcelsmes vielas;

4)“izejvielas” ir materiāli, kas vajadzīgi, lai saražotu krīzes sakarā būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus nepieciešamā daudzumā;

5)“reālos apstākļos iegūti dati” ir dati par pacienta veselības stāvokli vai veselības aprūpes sniegšanu, kuri iegūti no avotiem, kas nav klīniskā izpēte.

3. pants

Ārkārtas regulējuma aktivizēšana

1.Ja sabiedrības veselības jomā tiek atzīta ārkārtas situācija, Padome pēc Komisijas priekšlikuma var pieņemt regulu, ar ko aktivizē ārkārtas regulējumu, ciktāl šie pasākumi ir piemēroti ekonomiskajai situācijai.

2.Regulā, ar ko aktivizē ārkārtas regulējumu, Padome nosaka, kuri no 5.–11. pantā un 13. pantā izklāstītajiem pasākumiem ir piemēroti ekonomiskajai situācijai un attiecīgi ir jāīsteno.

3.Regulējumu piemēro 6 mēnešus, un šo periodu var pagarināt saskaņā ar 4. pantā noteikto procedūru.

4.Regula par ārkārtas regulējuma aktivizēšanu neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1313/2013/ES 30 un Ārkārtas reaģēšanas koordinēšanas centra vispārējo koordinācijas lomu Savienības civilās aizsardzības mehānisma ietvaros.

4. pants

Ārkārtas regulējuma piemērošanas pagarināšana un izbeigšana

1.Ne vēlāk kā vienu nedēļu pirms ārkārtas regulējuma darbības termiņa beigām Komisija iesniedz Padomei ziņojumu, kurā novērtē, vai ārkārtas regulējuma piemērošanas periods būtu jāpagarina. Ziņojumā jo īpaši analizē sabiedrības veselības stāvokli un sabiedrības veselības krīzes ekonomiskās sekas Savienībā kopumā un dalībvalstīs.

2.Ja minētajā novērtējumā tiek secināts, ka ir lietderīgi pagarināt ārkārtas regulējuma piemērošanas periodu, Komisija var ierosināt Padomei to pagarināt. Pagarinājums nepārsniedz 6 mēnešus. Padome var atkārtoti pieņemt lēmumu pagarināt ārkārtas regulējuma piemērošanas periodu, ja tas ir piemēroti ekonomiskajai situācijai.

3.Ja tas ir piemēroti ekonomiskajai situācijai, Komisija var ierosināt Padomei pieņemt regulu, ar ko aktivizē citus pasākumus, kas izklāstīti 5.–11. pantā un 13. pantā, papildus tiem pasākumiem, kuri jau ir aktivizēti.

4.Beidzoties periodam, kurā ārkārtas regulējums ir aktivizēts, pārtrauc piemērot Padomes aktivizētos pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar 5.–11. pantu un 13. pantu.

5. pants

Veselības krīžu padomes izveide

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, izveido Veselības krīžu padomi. Tā nodrošina Padomes, Komisijas, attiecīgo Savienības aģentūru un struktūru un dalībvalstu rīcības koordināciju, lai nodrošinātu apgādi ar medicīniskiem pretlīdzekļiem un piekļuvi tiem.

Koordinācijas mērķis jo īpaši ir palīdzēt Komisijai sagatavot pasākumus, kas jāveic saskaņā ar 6.–11. pantu un 13. pantu.

2.Veselības krīžu padomi veido Komisija un pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts. Komisiju pārstāv tās priekšsēdētājs, par veselību atbildīgais Komisijas loceklis un attiecīgā gadījumā citi Komisijas locekļi.

Komisija nodrošina, ka Veselības krīžu padomē novērotāja statusā ir pārstāvētas visas attiecīgās Savienības iestādes un struktūras, tai skaitā Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs un Padomdevēja komiteja sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota ar Regulu (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem]. Komisija Veselības krīžu padomē novērotāja statusā uzaicina Eiropas Parlamenta pārstāvi un Veselības drošības komitejas locekli. 

Katra dalībvalsts Veselības krīžu padomē ieceļ vienu augsta līmeņa pārstāvi un vienu pārstāvja vietnieku.

3.Veselības krīžu padome nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu ar struktūrām, kas izveidotas saskaņā ar:

a)Regulu (ES).../... [EMA regula] sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā saistībā ar zālēm un medicīniskām ierīcēm;

b)Regulu (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem]; 

c)Lēmumu Nr. 1313/2013/ES, un jo īpaši Ārkārtas reaģēšanas koordinēšanas centru, lai novērstu operatīvos trūkumus piekļuvē medicīniskajiem pretlīdzekļiem un izejvielām un vajadzības gadījumā nodrošinātu atbilstīgus pārraudzības un koordinācijas uzdevumus klātienē.

4.Komisija saistībā ar Veselības krīžu padomes vai apakšgrupu darba kārtībā iekļautajiem jautājumiem ad hoc kārtībā var uzaicināt piedalīties padomes vai apakšgrupu darbā ekspertus ar īpašām zināšanām, tai skaitā pārstāvjus no Savienības aģentūrām un struktūrām, valstu iestādēm, tai skaitā centralizēto iepirkumu struktūrām un veselības aprūpes organizācijām vai apvienībām, starptautiskām organizācijām, privātā sektora ekspertus, kā arī citas ieinteresētās personas.

5.Veselības krīžu padome rīko sanāksmes vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.

6.Veselības krīžu padomi vada Komisija.

7.Veselības krīžu padomes sekretariātu nodrošina Komisija.

8.Komisija var izveidot darba grupas, lai palīdzētu Veselības krīžu padomei tās darbā nolūkā izskatīt konkrētus jautājumus, pamatojoties uz 1. punktā noteiktajiem uzdevumiem.

6. pants

Mehānisms krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pārraudzībai

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija pēc apspriešanās ar Veselības krīžu padomi sagatavo un regulāri atjaunina sarakstu ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām, kā arī veidni, ar kuru tiek pārraudzīts šo pretlīdzekļu un izejvielu piedāvājums un pieprasījums, tai skaitā ražošanas jauda, krājumi, iespējamie kritiskie aspekti vai riski saistībā ar piegādes ķēdēm un pirkuma līgumiem.

2.Šā panta 1. punktā minētajā sarakstā iekļauj izlases sarakstu ar konkrētiem krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām, kas nepieciešami, lai sagatavotu saskaņā ar šo pantu un 7.–11. pantu un 13. pantu veicamos pasākumus, ņemot vērā informāciju, kas iegūta saskaņā ar:

a)Regulu (ES).../... [EMA regula] un jo īpaši tās XX. pantu [pantu numuri tiks ierakstīti pēc pieņemšanas] par kritiski svarīgu zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma pārraudzību un mazināšanu;

b)Regulu (ES).../... [ECDC regula] un jo īpaši tās 3. panta e) punktu attiecībā uz pieejamajiem rādītājiem par dalībvalstu spējām nodrošināt veselības aprūpes pakalpojumus, kas vajadzīgi infekcijas slimību draudu pārvaldībai un reaģēšanai uz tiem.

3.Dalībvalstis sniedz Komisijai informāciju, pamatojoties uz 1. punktā minēto pārraudzības veidni.

4.Ja dalībvalsts plāno pieņemt pasākumus, lai rīkotu iepirkumu, iegādātos vai ražotu krīzes sakarā būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus vai izejvielas, tā informē Veselības krīžu padomi un apspriežas ar to.

5.Pēc Komisijas pieprasījuma EMA sniedz tai informāciju par zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pārraudzību, tai skaitā to pieprasījumu un piedāvājumu, atbilstīgi Regulas (ES).../... [EMA regula] XX. pantam [pantu numuri tiks ierakstīti pēc pieņemšanas].

6.Komisija apkopo informāciju, izmantojot drošu IT sistēmu, un pārrauga visu attiecīgo informāciju par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu piedāvājumu un pieprasījumu Savienībā un ārpus tās. Komisija vajadzības gadījumā nodrošina IT sistēmas sadarbspēju ar elektroniskās pārraudzības un ziņošanas sistēmām, ko EMA izstrādājusi saskaņā ar Regulas (ES).../... [EMA regula] 9. panta c) punktu [pantu numuri tiks ierakstīti pēc pieņemšanas]. 

7.Komisija, izmantojot integrētos krīzes situāciju politiskās reaģēšanas mehānismus, kas paredzēti Padomes Īstenošanas lēmumā (ES) 2018/1993 31 , Eiropas Parlamentam un Padomei sniedz informāciju par rezultātiem, kas gūti krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pārraudzībā.

Komisija — vajadzības gadījumā ar attiecīgo Savienības aģentūru atbalstu —, izmantojot integrētos politiskās reaģēšanas mehānismus, Eiropas Parlamentam un Padomei dara pieejamu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu vajadzību modelēšanu un prognozes.

7. pants

Krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu iepirkums, iegāde un ražošana

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija to dalībvalstu vārdā, kuras vēlas, lai tās pārstāvētu Komisija (“līdzdalīgās dalībvalstis”), nosaka sarunu pilnvaras, kas tai ļauj rīkoties kā krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu centralizēto iepirkumu struktūrai, aktivizējot esošos līgumus vai apspriežot jaunus līgumus, izmantojot visus pieejamos instrumentus, piemēram, Regulas (ES) 2016/369 4. pantu, kopīgā iepirkuma procedūru, kas minēta Regulas (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem] 12. pantā, vai Eiropas inovācijas partnerības.

2.Neskarot šā panta 1. punktu, iepirkumu saskaņā ar šo regulu Komisija veic atbilstīgi noteikumiem, kas izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) 2018/1046 32 attiecībā uz savu iepirkumu. Var izmantot šādus iepirkuma procedūru vienkāršojumus:

a)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 137. panta, pastāv iespēja pierādījumus vai apliecinājumus attiecībā uz izslēgšanas un atlases kritērijiem iesniegt pēc līguma parakstīšanas, ja par to pirms līguma slēgšanas tiesību piešķiršanas ir iesniegts apliecinājums ar godavārdu;

b)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 172. panta 2. punkta, Komisija var grozīt līgumu, ja tas nepieciešams, lai pielāgotos sabiedrības veselības ārkārtas situācijas attīstībai;

c)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 165. panta, pastāv iespēja pēc līguma parakstīšanas pievienot līgumslēdzējas iestādes, kas nav identificētas iepirkuma procedūras dokumentos;

d)atkāpjoties no Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 172. panta 1. punkta, līgumslēdzējas iestādes ir tiesīgas pieprasīt preču vai pakalpojumu piegādi no datuma, kurā tiek nosūtīti no šīs regulas nolūkos veiktā iepirkuma izrietošie līgumu projekti, un ne vēlāk kā 24 stundas pēc līguma slēgšanas tiesību piešķiršanas.

3.Saskaņā ar Komisijai piešķirto sarunu pilnvarojumu tai var būt tiesības un atbildība visu līdzdalīgo dalībvalstu vārdā noslēgt pirkuma līgumus ar ekonomikas dalībniekiem, tai skaitā krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu individuāliem ražotājiem, par šādu pretlīdzekļu iegādi vai par šādu pretlīdzekļu ražošanas vai izstrādes priekšfinansēšanu apmaiņā pret tiesībām uz rezultātu.

Lai sagatavotos šādu uzdevumu izpildei, Komisijas pārstāvji vai Komisijas iecelti eksperti var veikt apmeklējumus uz vietas krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotnēs.

4.Komisija ir tiesīga un atbildīga par ES-FAB mehānismu aktivizēšanu, lai darītu pieejamas lielākas ražošanas jaudas rezerves nolūkā nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu piegādi atbilstīgā daudzumā, par ko panākta vienošanās, un saskaņā ar ES-FAB līgumu grafiku. Attiecībā uz šiem saskaņotajiem krīzes sakarā būtisko medicīnisko pretlīdzekļu daudzumiem veic īpašas iepirkuma procedūras.

5.Ja Komisija nodrošina finansējumu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanai un/vai izstrādei, Komisijai ir tiesības saskaņā ar taisnīgiem un saprātīgiem nosacījumiem pieprasīt licencēt intelektuālo īpašumu un zinātību, kas attiecas uz šādiem pretlīdzekļiem, ja ekonomikas dalībnieks atsakās no saviem izstrādes centieniem vai nespēj nodrošināt to pietiekamu un savlaicīgu veikšanu saskaņā ar noslēgtā līguma noteikumiem. Īpašos līgumos ar uzņēmējiem var noteikt papildu nosacījumus un procedūras attiecībā uz šo tiesību izmantošanu.

6.Komisija līdzdalīgo dalībvalstu vārdā veic iepirkuma procedūras un noslēdz izrietošos līgumus ar ekonomikas dalībniekiem. Komisija aicina dalībvalstis, kas piedalās 5. pantā minētajā Veselības krīžu padomē, izvirzīt pārstāvjus dalībai iepirkuma procedūru sagatavošanā, kā arī iepirkuma līgumu apspriešanā. Par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu izvietošanu un izmantošanu atbildīgas ir līdzdalīgās dalībvalstis.

8. pants

Ārkārtas pētniecības un inovācijas plānu aktivizēšana un Savienības mēroga klīniskās izpētes tīklu un datu kopīgošanas platformu izmantošana

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija un dalībvalstis aktivizē Regulā (ES).../... [regula par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem] minētā Savienības gatavības un reaģēšanas plāna ārkārtas pētniecības un inovācijas aspektus.

2.Komisija atbalsta piekļuvi attiecīgajiem klīniskās izpētes datiem, kā arī reālos apstākļos iegūtiem datiem. Ja iespējams, Komisija balstās uz esošajām sagatavotības pētniecības iniciatīvām, piemēram, Savienības mēroga klīniskās izpētes un novērojumpētījumu tīkliem vai stratēģiskām kohortām, ko atbalsta digitālās platformas un infrastruktūra, piemēram, augstas veiktspējas datošana, kas ļauj atvērti koplietot atrodamus, piekļūstamus, savietojamus un atkalizmantojamus (FAIR) datus, kā arī uz valstu kompetento iestāžu darbībām, kas atbalsta datu, tai skaitā veselības datu, pieejamību un piekļuvi tiem.

3.Nosakot klīniskās izpētes darbības, Komisija iesaista EMA Ārkārtas situāciju darba grupu, kas izveidota ar Regulu (ES).../... [EMA regula], kā arī nodrošina koordināciju ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru.

4.Savienības dalība un ieguldījums Savienības gatavības un reaģēšanas plāna ārkārtas pētniecības un inovācijas aspektos kopā ar dalībvalstīm norit saskaņā ar dažādu daudzgadu finanšu shēmas programmu noteikumiem un procedūrām.

9. pants

Krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas un ražotņu uzskaite

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums, Komisija pēc apspriešanās ar Veselības krīžu padomi var izveidot uzskaiti un šajā nolūkā pieprasīt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotājiem piecu dienu laikā informēt Komisiju par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu un to sastāvdaļu faktisko kopējo ražošanas jaudu un iespējamajiem esošajiem krājumiem Savienības ražotnēs un trešo valstu ražotnēs, kuras tie ekspluatē vai ar kurām slēdz līgumus, vai no kurām notiek piegādes, un par katru Savienības ražotni nosūtīt Komisijai plānotās ražošanas izlaides grafiku nākamajiem 3 mēnešiem.

2.Pēc Komisijas pieprasījuma katrs krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotājs ne vēlāk kā 5 dienu laikā informē Komisiju par ikvienu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu Savienības ražotni, ko tas ekspluatē, tai skaitā informāciju par tās krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas jaudu, sniedzot regulārus atjauninājumus. Attiecībā uz zālēm šī informācija ietver ražotnes, kas saistītas gan ar gatavajiem ražojumiem, gan aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām.

3.Komisija regulāri informē Eiropas Parlamentu un Padomi par krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un paredzamo ražošanas apjomu Savienībā un par piegādēm no trešo valstu ražotnēm, neatkarīgi no tā, vai produkts ir gatavs ražojums, starpprodukti vai citas sastāvdaļas, kā arī par Savienības un trešo valstu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražotņu jaudu, vienlaikus pienācīgi aizsargājot ražotāju komerciāli sensitīvu informāciju.

10. pants

Krīzes sakarā būtisku izejvielu, patēriņa preču, iekārtu, aprīkojuma un infrastruktūras uzskaite

Ja tiek aktivizēts šis pasākums un ja Komisija uzskata, ka pastāv krīzes sakarā būtisku izejvielu, patēriņa preču, iekārtu, aprīkojuma trūkuma vai infrastruktūras problēmu risks, Komisija 9. pantā paredzēto uzskaiti attiecina arī uz krīzes sakarā būtiskām relevantām izejvielām, patēriņa precēm, iekārtām, aprīkojumu un infrastruktūru.

11. pants

Krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamības un piegādes nodrošināšanas pasākumi

1.Ja tiek aktivizēts šis pasākums un ja Komisija uzskata, ka pastāv krīzes sakarā būtisku izejvielu, patēriņa preču, iekārtu, aprīkojuma vai infrastruktūras trūkuma risks, Komisija kopā ar attiecīgajām dalībvalstīm īsteno īpašus pasākumus, lai nodrošinātu piegādes ķēžu un ražošanas līniju efektīvu reorganizāciju, un izmanto esošos krājumus, lai pēc iespējas ātrāk palielinātu krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piegādi.

2.Jo īpaši 1. punktā minētie pasākumi paredz:

a)veicināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu esošās ražošanas jaudas paplašināšanu vai pārprofilēšanu vai jaunas minēto pretlīdzekļu ražošanas jaudas ģenerēšanu;

b)veicināt ar darbībām saistītu esošās jaudas paplašināšanu vai jaunas jaudas ģenerēšanu, ieviest tādus pasākumus, ar kuriem nodrošina regulatīvo elastību un kuru mērķis ir atbalstīt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un laišanu tirgū;

c)īstenot iepirkuma iniciatīvas, rezervēt krājumus un ražošanas jaudu, lai koordinētu pieejas, un nodrošināt kritiski svarīgas piegādes, pakalpojumus un resursus krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu ražošanai;

d)veicināt attiecīgo uzņēmumu sadarbību nozares kopīgos centienos nodrošināt krīzes sakarā būtisku medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piegādi; kā arī

e)sekmēt ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem saistīta intelektuālā īpašuma un zinātības licencēšanu.

3.Komisija var paredzēt finansiālus stimulus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu 2. punktā minēto pasākumu ātru īstenošanu.

12. pants

Pārskatīšana

Ne vēlāk kā līdz 2025. gadam Komisija veic šīs regulas pārskatīšanu un sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par galvenajiem minētās pārskatīšanas konstatējumiem.

13. pants

Ārkārtas finansējuma aktivizēšana

Ja tiek aktivizēts šis pasākums, tiek aktivizēts ārkārtas atbalsts saskaņā ar Regulu (ES) 2016/369, lai finansētu izdevumus, kas vajadzīgi sabiedrības veselības ārkārtas situācijas risināšanai saskaņā ar šo regulu.

14. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē,

TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS

1.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS

1.1.Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums

1.2.Attiecīgā rīcībpolitikas joma

1.3.Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz:

1.4.Mērķi

1.4.1.Vispārīgie mērķi

1.4.2.Konkrētie mērķi

1.4.3.Paredzamie rezultāti un ietekme

1.4.4.Snieguma rādītāji

1.5.Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums

1.5.1.Īstermiņā vai ilgtermiņā izpildāmās vajadzības, tostarp sīki izstrādāts iniciatīvas izvēršanas grafiks

1.5.2.Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība (tās pamatā var būt dažādi faktori, piemēram, koordinēšanas radītie ieguvumi, juridiskā noteiktība, lielāka rezultativitāte vai papildināmība). Šā punkta izpratnē “Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība” ir vērtība, kas veidojas Savienības iesaistīšanās rezultātā un kas papildina vērtību, kura veidotos, ja dalībvalstis rīkotos atsevišķi.

1.5.3.Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās atziņas

1.5.4.Saderība ar daudzgadu finanšu shēmu un iespējamā sinerģija ar citiem atbilstošiem instrumentiem

1.5.5.Dažādo pieejamo finansēšanas iespēju, tostarp pārdales iespējas, novērtējums

1.6.Priekšlikuma/iniciatīvas ilgums un finansiālā ietekme

1.7.Plānotie pārvaldības veidi

2.PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI

2.1.Uzraudzības un ziņošanas noteikumi

2.2.Pārvaldības un kontroles sistēma

2.2.1.Ierosinātā(-o) pārvaldības veida(-u), finansējuma apgūšanas mehānisma, maksāšanas kārtības un kontroles stratēģijas pamatojums

2.2.2.Informācija par apzinātajiem riskiem un risku mazināšanai izveidoto iekšējās kontroles sistēmu

2.2.3.Kontroles rentabilitātes (kontroles izmaksu attiecība pret attiecīgo pārvaldīto līdzekļu vērtību) aplēse un pamatojums un gaidāmā kļūdu riska līmeņa novērtējums (maksājumu izdarīšanas brīdī un slēgšanas brīdī)

2.3.Krāpšanas un pārkāpumu novēršanas pasākumi

3.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS APLĒSTĀ FINANSIĀLĀ IETEKME

3.1.Attiecīgā(-ās) daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija(-as) un budžeta izdevumu pozīcija(-as)

3.2.Priekšlikuma aplēstā finansiālā ietekme uz apropriācijām

3.2.1.Kopsavilkums par aplēsto ietekmi uz darbības apropriācijām

3.2.2.Aplēstais iznākums, ko dos finansējums no darbības apropriācijām

3.2.3.Kopsavilkums par aplēsto ietekmi uz administratīvajām apropriācijām

3.2.4.Saderība ar pašreizējo daudzgadu finanšu shēmu

3.2.5.Trešo personu iemaksas

3.3.Aplēstā ietekme uz ieņēmumiem

TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS

1.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 

1.1.Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums

1.2.Attiecīgā rīcībpolitikas joma 

1.3.Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz: 

X jaunu darbību 

◻ jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma projektu/sagatavošanas darbību 33  

◻ esošas darbības pagarināšanu 

◻ vienas vai vairāku darbību apvienošanu vai pārorientēšanu uz citu/jaunu darbību 

1.4.Mērķi

1.4.1.Vispārīgie mērķi

1.4.2.Konkrētie mērķi

1.4.3.Paredzamie rezultāti un ietekme

Norādīt, kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz labuma guvējiem / mērķgrupām.

1.4.4.Snieguma rādītāji

Norādīt, pēc kādiem rādītājiem seko līdzi progresam un sasniegumiem.

1.5.Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 

1.5.1.Īstermiņā vai ilgtermiņā izpildāmās vajadzības, tostarp sīki izstrādāts iniciatīvas izvēršanas grafiks

1.5.2.Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība (tās pamatā var būt dažādi faktori, piemēram, koordinēšanas radītie ieguvumi, juridiskā noteiktība, lielāka rezultativitāte vai papildināmība). Šā punkta izpratnē “Savienības iesaistīšanās pievienotā vērtība” ir vērtība, kas veidojas Savienības iesaistīšanās rezultātā un kas papildina vērtību, kura veidotos, ja dalībvalstis rīkotos atsevišķi.

1.5.3.Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās atziņas

1.5.4.Saderība ar daudzgadu finanšu shēmu un iespējamā sinerģija ar citiem atbilstošiem instrumentiem

1.5.5.Dažādo pieejamo finansēšanas iespēju, tostarp pārdales iespējas, novērtējums

1.6.Priekšlikuma/iniciatīvas ilgums un finansiālā ietekme

◻ Ierobežota ilguma priekšlikums/ iniciatīva 

☑ Beztermiņa

–Īstenošana ar plānoto uzsākšanas periodu no 2021. gada septembra līdz 2023. gada vidum,

–pēc kura turpinās normāla darbība.

1.7.Plānotie pārvaldības veidi 34   

☑ Komisijas īstenota tieša pārvaldība:

–☑ ko veic tās struktūrvienības, tostarp personāls Savienības delegācijās;

–☑ ko veic izpildaģentūras.

◻ Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm

☑ Netieša pārvaldība, kurā budžeta īstenošanas uzdevumi uzticēti:

–◻ trešām valstīm vai to izraudzītām struktūrām;

–◻ starptautiskām organizācijām un to aģentūrām (precizēt);

–◻ EIB un Eiropas Investīciju fondam;

–☑ Finanšu regulas 70. un 71. pantā minētajām struktūrām;

–◻ publisko tiesību subjektiem;

–◻ privāttiesību subjektiem, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus, ja tie sniedz pienācīgas finanšu garantijas;

–◻ struktūrām, kuru darbību reglamentē dalībvalsts privāttiesības, kurām ir uzticēta publiskā un privātā sektora partnerības īstenošana un kuras sniedz pienācīgas finanšu garantijas;

–◻ personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas darbības KĀDP jomā, kāda tā paredzēta Līguma par Eiropas Savienību V sadaļā, un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā.

–Ja norādīti vairāki pārvaldības veidi, iedaļā “Piezīmes” sniedziet papildu informāciju.

Piezīmes

2.PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 

2.1.Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 

Norādīt biežumu un nosacījumus.

2.2.Pārvaldības un kontroles sistēma 

2.2.1.Ierosinātā(-o) pārvaldības veida(-u), finansējuma apgūšanas mehānisma, maksāšanas kārtības un kontroles stratēģijas pamatojums

2.2.2.Informācija par apzinātajiem riskiem un risku mazināšanai izveidoto iekšējās kontroles sistēmu

2.2.3.Kontroles rentabilitātes (kontroles izmaksu attiecība pret attiecīgo pārvaldīto līdzekļu vērtību) aplēse un pamatojums un gaidāmā kļūdu riska līmeņa novērtējums (maksājumu izdarīšanas brīdī un slēgšanas brīdī) 

2.3.Krāpšanas un pārkāpumu novēršanas pasākumi 

Norādīt esošos vai plānotos novēršanas pasākumus un citus pretpasākumus, piemēram, krāpšanas apkarošanas stratēģijā iekļautos pasākumus.

3.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS APLĒSTĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 

3.1.Attiecīgā(-ās) daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija(-as) un budžeta izdevumu pozīcija(-as) 

·Esošās budžeta pozīcijas

Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām.

3.2.Priekšlikuma aplēstā finansiālā ietekme uz apropriācijām 

3.2.1.Kopsavilkums par aplēsto ietekmi uz darbības apropriācijām 

–◻ Priekšlikumam/iniciatīvai nav vajadzīgas darbības apropriācijas

–X    Priekšlikums/iniciatīva paredz izmantot darbības apropriācijas, kā paskaidrots turpmāk (visas norādītās apropriācijas tiks segtas, pārdalot līdzekļus no pamatprogrammas “Apvārsnis” kopas “Veselība”, Savienības civilās aizsardzības mehānisma, “ES–veselībai” un citām programmām)

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

Šī iedaļa būtu jāaizpilda, izmantojot administratīva rakstura budžeta datu izklājlapu, kas vispirms jānoformē tiesību akta finanšu pārskata pielikumā (iekšējo noteikumu V pielikums), kurš starpdienestu konsultāciju vajadzībām tiek augšupielādēts sistēmā DECIDE.

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

3.2.2.Aplēstais iznākums, ko dos finansējums no darbības apropriācijām 

Saistību apropriācijas miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

3.2.3.Kopsavilkums par aplēsto ietekmi uz administratīvajām apropriācijām 

–◻    Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot administratīvās apropriācijas

–X    Priekšlikums/iniciatīva paredz izmantot administratīvās apropriācijas šādā veidā:

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

Vajadzīgās cilvēkresursu un citu administratīvu izdevumu apropriācijas tiks nodrošinātas no Komisijas apropriācijām, kas jau ir piešķirtas darbības pārvaldībai un/vai ir pārdalītas Komisijā, vajadzības gadījumā izmantojot arī vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā piešķirtus papildu resursus un ņemot vērā budžeta ierobežojumus.

3.2.3.1.Aplēstās cilvēkresursu vajadzības

–◻ Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu

–X    Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu šādā veidā:

Aplēse izsakāma ar pilnslodzes ekvivalentu

XX ir attiecīgā politikas joma vai budžeta sadaļa.

Vajadzīgās cilvēkresursu un citu administratīvu izdevumu apropriācijas tiks nodrošinātas no Komisijas apropriācijām, kas jau ir piešķirtas darbības pārvaldībai un/vai ir pārdalītas Komisijā, vajadzības gadījumā izmantojot arī vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā piešķirtus papildu resursus un ņemot vērā budžeta ierobežojumus.

   HERA un SANTE parakstīs saprašanās memorandu, lai nodrošinātu HERA administratīvā atbalsta    uzdevumus. Šajā sakarā SANTE ĢD tiks saglabātas 10 amata vietas (papildus 120 amata vietām HERA)    uzdevumiem, kas tiks noteikti vēlāk budžeta un finanšu pārvaldības, dokumentu pārvaldības, IT    pakalpojumu, datu aizsardzības un/ vai citās jomās.

Veicamo uzdevumu apraksts:

3.2.4.Saderība ar pašreizējo daudzgadu finanšu shēmu 

Priekšlikums/ iniciatīva:

–X    pilnībā pietiek ar līdzekļu pārvietošanu daudzgadu finanšu shēmas (DFS) attiecīgajā izdevumu kategorijā

–DFS regulā noteikto īpašo instrumentu nodošana/vai izmantošana

–◻    jāpārskata DFS

3.2.5.Trešo personu iemaksas 

Priekšlikums/ iniciatīva:

–☑ neparedz trešo personu līdzfinansējumu

–◻ paredz trešo personu sniegtu līdzfinansējumu:

Apropriācijas miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

3.3.Aplēstā ietekme uz ieņēmumiem 

–X    Priekšlikums/ iniciatīva ieņēmumus finansiāli neietekmē.

–◻ Priekšlikums/ iniciatīva finansiāli ietekmē:

–◻ pašu resursus

–◻ citus ieņēmumus

–Atzīmējiet, ja ieņēmumi ir piešķirti izdevumu pozīcijām ◻    

miljonos EUR (trīs zīmes aiz komata)

Attiecībā uz piešķirtajiem ieņēmumiem norādīt attiecīgās budžeta izdevumu pozīcijas.

Citas piezīmes (piemēram, metode/formula, ko izmanto, lai aprēķinātu ietekmi uz ieņēmumiem, vai jebkura cita informācija).

(1)    COM(2021) 380.

(2)    Tās ir cilvēkiem paredzētas zāles, kā definēts Direktīvā 2001/83/EK, un medicīniskās ierīces, kā definēts Regulā (ES) 2017/745, kā arī citas preces vai pakalpojumi, kas paredzēti gatavībai un reaģēšanai uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

(3)    Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (COM(2020) 727 final).

(4)    Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 851/2004, ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (COM(2020) 726 final).

(5)    Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvaldības kontekstā (COM(2020) 725 final).

(6)    COM/2020/725 final.

(7)    OV L 107, 26.3.2021., 1. lpp.

(8)    OV L 347, 20.12.2013., 924. lpp.

(9)    OV L 70, 16.3.2016., 1. lpp.

(10)    COM(2020) 761.

(11)    COM(2019) 640 final.

(12)    COM(2021) 323 final, ES stratēģiskais satvars par drošību un veselības aizsardzību darbā 2021.–2027. gadā. Darba aizsardzība mainīgajā darba pasaulē.

(13)     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf .

(14)    COM(2017) 610 final.

(15)    Faktu kopsavilkuma ziņojums saistībā ar sabiedrisko apspriešanu par Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādi (HERA): https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12870-European-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_lv .

(16)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

(17)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

(18)    https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a1016d77-2562-11eb-9d7e-01aa75ed71a1

(19)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

(20)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/769 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

(21)    Padomes Regula (ES) 2016/369 (2016. gada 15. marts) par ārkārtas atbalsta sniegšanu Savienībā (OV L 70, 16.3.2016., 1. lpp.).

(22)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012, PE/13/2018/REV/1 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp).

(23)    Eiropas Parlamenta un Padomes regula (ES) Nr..../... (...) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvaldības kontekstā [OV: lūdzu, ierakstiet numuru, datumu un publikācijas atsauci].

(24)    Eiropas Parlamenta un Padomes regula (ES) Nr. .../... (...) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES [OV: lūdzu, ierakstiet numuru, datumu un publikācijas atsauci].

(25)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. .../... (...), ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 851/2004, ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru [OV: lūdzu, ierakstiet numuru, datumu un publikācijas atsauci].

(26)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012, PE/13/2018/REV/1 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp).

(27)    Padomes Regula (ES) 2016/369 (2016. gada 15. marts) par ārkārtas atbalsta sniegšanu Savienībā (OV L 70, 16.3.2016., 1. lpp.).

(28)

   COM/2021/78 final.

(29)    Padomes Regula (ES) 2016/369 (2016. gada 15. marts) par ārkārtas atbalsta sniegšanu Savienībā (OV L 70, 16.3.2016., 1. lpp.).

(30)    Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1313/2013/ES (2013. gada 17. decembris) par Savienības civilās aizsardzības mehānismu (OV L 347, 20.12.2013., 924. lpp.).

(31)    Padomes Īstenošanas lēmums (ES) 2018/1993 (2018. gada 11. decembris) par ES integrētajiem krīzes situāciju politiskās reaģēšanas mehānismiem (OV L 320, 17.12.2018., 28. lpp.).

(32)    Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).

(33)    Kā paredzēts Finanšu regulas 58. panta 2. punkta a) vai b) apakšpunktā.

(34)    Sīkāku informāciju par pārvaldības veidiem un atsauces uz Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx  

(35)    Ieguldījums var būt arī no citas budžeta pozīcijas programmā “Apvārsnis Eiropa”.

(36)    Šajā summā ietilpst potenciālais ieguldījums izpildaģentūrai, kā arī tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība, kas tiks segta no atbalsta izdevumu pozīcijām (pm).

(37)    Šajā summā ietilpst potenciālais ieguldījums izpildaģentūrai, kā arī tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība, kas tiks segta no atbalsta izdevumu pozīcijas (pm).

(38)    Šajā summā ietilpst tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība, kas tiks segta no atbalsta izdevumu pozīcijas (pm).

(39)    Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās BA pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība. Šī summa ietver iespējamo ieguldījumu izpildaģentūrā.

(40)    Iznākumi ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi (piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto ceļu garums kilometros utt.).

(41)    Kā aprakstīts 1.4.2. punktā “Konkrētie mērķi...”

(42)    Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās BA pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.

(43)    AC — līgumdarbinieki, AL — vietējie darbinieki, END — valstu norīkotie eksperti, INT — aģentūras darbinieki, JPD — jaunākie eksperti delegācijās.

(44)    Ārštata darbiniekiem paredzēto maksimālo summu finansē no darbības apropriācijām (kādreizējām BA pozīcijām).

(45)    Norādītajām tradicionālo pašu resursu (muitas nodokļi, cukura nodevas) summām jābūt neto summām, t. i., bruto summām, no kurām atskaitītas iekasēšanas izmaksas 20 % apmērā.