Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52015TA1209(22)

    Ziņojums par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatiem ar Aģentūras atbildi

    OV C 409, 9.12.2015, p. 197–205 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    9.12.2015   

    LV

    Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

    C 409/197

    ZIŅOJUMS

    par Eiropas Zāļu aģentūras 2014. finanšu gada pārskatiem ar Aģentūras atbildi

    (2015/C 409/22)

    IEVADS

    1.

    Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk tekstā – “Aģentūra”, arī “EMA”), kura atrodas Londonā, izveidoja ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ko aizstāja ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1). Aģentūra strādā tīklā un koordinē valstu iestāžu piešķirtos zinātniskos resursus, lai novērtētu un uzraudzītu cilvēku ārstēšanai vai veterinārijai paredzētās zāles (2).

    TICAMĪBAS DEKLARĀCIJU PAMATOJOŠĀ INFORMĀCIJA

    2.

    Palātas izmantotā revīzijas pieeja ietver analītiskas revīzijas procedūras, darījumu tiešas pārbaudes un Aģentūras pārraudzības un kontroles sistēmu galveno kontroles mehānismu novērtēšanu. To papildina citu revidentu darbā gūtie pierādījumi un vadības apliecinājumu analīze.

    TICAMĪBAS DEKLARĀCIJA

    3.

    Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 287. pantu Palāta revidēja:

    a)

    Aģentūras gada pārskatus, kuri ietver finanšu pārskatus (3) un budžeta izpildes pārskatus (4) par 2014. gada 31. decembrī slēgto finanšu gadu, un

    b)

    šiem pārskatiem pakārtoto darījumu likumību un pareizību.

    Vadības atbildība

    4.

    Vadība ir atbildīga par Aģentūras gada pārskatu sagatavošanu un patiesu izklāstu, kā arī par pakārtoto darījumu likumību un pareizību (5).

    a)

    Vadības atbildība saistībā ar Aģentūras gada pārskatiem ietver tādas iekšējās kontroles sistēmas izveidi, ieviešanu un uzturēšanu, kas ļauj sagatavot un patiesi izklāstīt finanšu pārskatus, kuros krāpšanas vai kļūdas dēļ nav sniegtas būtiski nepareizas ziņas; izraudzīties un izmantot piemērotas grāmatvedības metodes, pamatojoties uz grāmatvedības noteikumiem, ko pieņēmis Komisijas grāmatvedis (6); veikt konkrētajiem apstākļiem atbilstošas grāmatvedības aplēses. Izpilddirektors apstiprina Aģentūras gada pārskatus pēc tam, kad Aģentūras grāmatvedis tos ir sagatavojis, izmantojot visu pieejamo informāciju, un tiem pievienojis paskaidrojumu, kurā cita starpā ir apliecinājis pamatotu pārliecību par to, ka pārskati visos būtiskajos aspektos sniedz skaidru un patiesu priekšstatu par Aģentūras finanšu stāvokli.

    b)

    Vadības atbildība saistībā ar pakārtoto darījumu likumību un pareizību un atbilstību pareizas finanšu pārvaldības principam nozīmē izveidot, ieviest un uzturēt efektīvu un lietderīgu iekšējās kontroles sistēmu, ietverot pienācīgu pārraudzību un piemērotus pasākumus pārkāpumu un krāpšanas novēršanai, kā arī, ja vajadzīgs, tiesvedību nepareizi izmaksāto vai izlietoto līdzekļu atgūšanai.

    Revidenta atbildība

    5.

    Palātas pienākums ir, pamatojoties uz savu revīziju, Eiropas Parlamentam un Padomei (7) sagatavot deklarāciju par gada pārskatu ticamību un tiem pakārtoto darījumu likumību un pareizību. Palāta veic revīziju saskaņā ar Starptautiskās Grāmatvežu federācijas (IFAC) starptautiskajiem revīzijas standartiem un ētikas kodeksiem un INTOSAI starptautiskajiem augstāko revīzijas iestāžu standartiem. Šie standarti uzliek Palātai pienākumu plānot un veikt revīziju tā, lai gūtu pamatotu pārliecību, ka Aģentūras gada pārskatos nav sniegtas būtiski nepareizas ziņas un ka tiem pakārtotie darījumi ir likumīgi un pareizi.

    6.

    Revīzija ietver procedūras, ar kurām iegūst revīzijas pierādījumus par pārskatos minētajām summām un sniegto informāciju un par tiem pakārtoto darījumu likumību un pareizību. Izraudzītās procedūras ir atkarīgas no revidenta profesionālā sprieduma, kurš balstās uz novērtējumu par risku, ka krāpšanas vai kļūdas dēļ pārskatos ir sniegtas būtiski nepareizas ziņas vai ka saistībā ar pakārtotajiem darījumiem ir būtiski pārkāpts Eiropas Savienības juridiskais regulējums. Novērtējot minēto risku, revidents ņem vērā iekšējās kontroles mehānismus, kuri attiecas uz pārskatu sagatavošanu un patiesu izklāstu, kā arī pārraudzības un kontroles sistēmas, kas ieviestas pakārtoto darījumu likumības un pareizības nodrošināšanai, un pēc tam izstrādā konkrētajiem apstākļiem atbilstošas revīzijas procedūras. Revīzijā novērtē arī izmantoto grāmatvedības metožu piemērotību un aplēšu pamatotību, kā arī pārskatu vispārējo izklāstu. Sagatavojot šo ziņojumu un ticamības deklarāciju, Palāta ņēma vērā neatkarīga ārējā revidenta veikto revīzijas darbu saistībā ar Aģentūras pārskatiem, kā paredzēts ES Finanšu regulas 208. panta 4. punktā (8).

    7.

    Palāta uzskata, ka revīzijas pierādījumi ir pietiekami un atbilstoši, lai pamatotu tās ticamības deklarāciju.

    Atzinums par pārskatu ticamību

    8.

    Palāta uzskata, ka Aģentūras gada pārskati visos būtiskajos aspektos patiesi atspoguļo Aģentūras finanšu stāvokli 2014. gada 31. decembrī, kā arī darbības rezultātus un naudas plūsmas minētajā datumā noslēgtajā gadā, kā to nosaka Aģentūras finanšu noteikumi un Komisijas grāmatveža pieņemtie grāmatvedības noteikumi.

    Atzinums par pārskatiem pakārtoto darījumu likumību un pareizību

    9.

    Palāta uzskata, ka 2014. gada 31. decembrī slēgtā gada pārskatiem pakārtotie darījumi visos būtiskajos aspektos ir likumīgi un pareizi.

    10.

    Turpmākie komentāri nav pretrunā Palātas sniegtajiem atzinumiem.

    KOMENTĀRI PAR DARĪJUMU LIKUMĪBU UN PAREIZĪBU

    11.

    Aģentūras Maksu veikšanas noteikumos ir paredzēti termiņi, kādos no pieteikumu iesniedzējiem iekasējamas maksas un kādos veicami attiecīgie Aģentūras maksājumi valsts kompetentajām iestādēm (9). Šie termiņi nebija ievēroti lielākajā daļā Palātas revidēto darījumu.

    KOMENTĀRI PAR IEKŠĒJĀS KONTROLES MEHĀNISMIEM

    12.

    Aģentūra 2014. gadā veica administratīvu procedūru, kas bija vērsta pret tās Informācijas un komunikācijas tehnoloģijas daļas vadītāju. Bija ziņots par ievērojamām vadības kontroles nepilnībām, kuras Aģentūrai radīja vērā ņemamu pamatdarbības un finanšu risku. Tika izstrādāts un īstenots rīcības plāns šīs problēmas risināšanai. Tomēr Aģentūra vēl nav novērtējusi veikto pasākumu efektivitāti.

    CITI KOMENTĀRI

    13.

    Viens no Aģentūras uzdevumiem ir izplatīt dalībvalstīm un sabiedrībai pienācīgu informāciju par farmakoloģisko uzraudzību. Šo informāciju ievāc no atsevišķām valsts iestādēm, un to pārbauda kopā ar attiecīgajiem farmācijas uzņēmumiem. Tomēr Aģentūra lielā mērā ir atkarīga no dalībvalstu iestāžu veiktām pārbaudēm, kuras tad arī nosaka sabiedrībai izplatītās informācijas pilnīgumu un precizitāti.

    14.

    Aģentūra 2014. gadā noslēdza 15 miljonu EUR vērtu pamatlīgumu (2014.–2017. gadam) par augsta līmeņa vadības konsultāciju pakalpojumiem. Sasniedzamie mērķi un veicamās darbības nebija pietiekami specifiskas, lai attaisnotu iepirkuma lēmumu vai līguma apjomu. Nav pierādījumu, ka šo iepirkuma lēmumu apsprieda ar Valdi, lai gan tas būtu bijis vajadzīgs, ņemot vērā līguma iedabu un vērtību, kaut arī Finanšu regulā tas nav prasīts.

    IEPRIEKŠĒJOS GADOS FORMULĒTO KOMENTĀRU PĒCPĀRBAUDE

    15.

    Pārskats par koriģējošiem pasākumiem, kas veikti saistībā ar Palātas komentāriem, kuri formulēti iepriekšējos gados, ir izklāstīts I pielikumā.

    Šo ziņojumu 2015. gada 8. septembra sēdē Luksemburgā pieņēma Revīzijas palātas IV apakšpalāta, kuru vada Revīzijas palātas loceklis Milan Martin CVIKL.

    Revīzijas palātas vārdā –

    priekšsēdētājs

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    (1)  OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp., un OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp. Saskaņā ar otro minēto regulu Aģentūras sākotnējais nosaukums “Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra” ir mainīts uz “Eiropas Zāļu aģentūra”.

    (2)  Aģentūras kompetence un darbības ir apkopotas II pielikumā, kas pievienots šim ziņojumam informācijai.

    (3)  Finanšu pārskatos ietilpst bilance, finanšu darbības rezultātu pārskats, naudas plūsmas tabula, pārskats par neto aktīvu pārmaiņām un kopsavilkums par svarīgākajām grāmatvedības metodēm un citi paskaidrojumi.

    (4)  Tajos ietilpst budžeta izlietojuma pārskats un budžeta izlietojuma pārskata pielikums.

    (5)  Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1271/2013 (OV L 328, 7.12.2013., 42. lpp.), 39. un 50. pants.

    (6)  Komisijas grāmatveža pieņemtie grāmatvedības noteikumi balstās uz Starptautiskās Grāmatvežu federācijas pieņemtajiem starptautiskajiem publiskā sektora grāmatvedības standartiem (IPSAS) vai, ja nepieciešams, uz Starptautisko grāmatvedības standartu padomes izdotajiem starptautiskajiem grāmatvedības standartiem (IAS)/starptautiskajiem finanšu pārskatu sagatavošanas standartiem (IFRS).

    (7)  Regula (ES) Nr. 1271/2013, 107. pants.

    (8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.).

    (9)  Aģentūras Maksu veikšanas noteikumu 10. panta 1. punkts un 11. panta 1. punkts.

    I PIELIKUMS

    Iepriekšējos gados formulēto komentāru pēcpārbaude

    Gads

    Palātas komentārs

    Koriģējošā pasākuma statuss

    (Ieviests/ieviešana ir sākta/ieviešana nav sākta/neattiecas)

    2012

    Turklāt papildus Civildienesta noteikumos (1) paredzētajiem izglītības pabalstiem Aģentūra veic izglītības iemaksas tieši skolām par tiem darbiniekiem, kuru bērni apmeklē pamatskolu vai vidusskolu, ar skolām līgumi nav noslēgti. Izglītības iemaksas 2012. gadā kopā bija aptuveni 3 89  000 EUR. Šādi izdevumi nav paredzēti Civildienesta noteikumos un ir nepareizi.

    Ieviests

    (1)  VII pielikuma 3. pantā ir paredzēts divkāršs pamata pabalsts 252,81 EUR (tātad – 505,62 EUR).

    II PIELIKUMS

    Eiropas Zāļu aģentūra (Londona)

    Kompetence un darbības

    Savienības kompetence saskaņā ar Līgumu

    (Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. pants)

    Informācijas vākšana

    Nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

    Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, veicinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības jautājumos, un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana.

    Aģentūras kompetence

    (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004)

    Mērķi

    —

    Koordinēt esošos zinātniskos resursus, ko Aģentūras rīcībā nodevušas dalībvalstu iestādes, lai veiktu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu novērtēšanu un uzraudzību.

    —

    Sniegt dalībvalstīm un Savienības iestādēm zinātniskus atzinumus par cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm.

    Uzdevumi

    —

    Koordinēt zinātnisku novērtēšanu attiecībā uz zālēm, kam piemēro Savienības tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtību.

    —

    Koordinēt Savienībā atļauto zāļu uzraudzību (farmakoloģiskā uzraudzība).

    —

    Sniegt atzinumu par maksimālo daudzumu attiecībā uz veterināro zāļu paliekām, kas ir pieļaujamas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

    —

    Koordinēt uzraudzību attiecībā uz to, kā tiek ievērota laba ražošanas prakse, laba laboratorijas prakse un laba klīniskā prakse.

    —

    Reģistrēt izsniegto zāļu tirdzniecības atļauju statusu.

    Pārvaldība

    Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atbild par Aģentūras atzinumu sagatavošanu par visiem jautājumiem, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm. CHMP ir viens loceklis un viņa aizstājējs no katras dalībvalsts, Islandes un Norvēģijas un līdz pieciem pieaicinātajiem locekļiem.

    Veterināro zāļu komiteja (CVMP) atbild par Aģentūras atzinumu sagatavošanu par visiem jautājumiem, kas attiecas uz veterinārajām zālēm. CVMP ir viens loceklis un viņa aizstājējs no katras dalībvalsts, Islandes un Norvēģijas un līdz pieciem pieaicinātajiem locekļiem.

    Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP) atbild par pieteikumu izskatīšanu no cilvēkiem vai uzņēmumiem, kuri piesaka nosaukumu zālēm, kas paredzētas retu slimību ārstēšanai. COMP ir viens loceklis no katras dalībvalsts, trīs Eiropas Komisijas iecelti locekļi, kas pārstāv pacientu organizācijas, trīs Eiropas Komisijas iecelti locekļi pēc Aģentūras ieteikuma, viens Islandes izvirzīts loceklis, viens Lihtenšteinas izvirzīts loceklis, viens Norvēģijas izvirzīts loceklis un viens Eiropas Komisijas pārstāvis.

    Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) pārziņā ir atzinumu sagatavošana par augu izcelsmes zālēm. HMPC ir viens loceklis un viņa aizstājējs no katras dalībvalsts, Islandes un Norvēģijas un līdz pieciem pieaicinātajiem locekļiem.

    Pediatrijas komiteja (PDCO) atbild par pieteikumu satura izvērtēšanu saistībā ar izpētes plāniem pediatrijā, atbrīvojumiem, atlikšanu un atbilstības pārbaudēm, kā arī par atzinumu pieņemšanu attiecībā uz šiem pieteikumiem. PDCO sastāvā ir pieci CHMP locekļi un pieci to aizstājēji, viens loceklis un viens aizstājējs no katras dalībvalsts, kas nav pārstāvēta ar kādu no pieciem iepriekš minētajiem, seši locekļi un to aizstājēji, ko veselības aprūpes profesionāļu un pacientu apvienību pārstāvībai iecēlusi Eiropas Komisija.

    Uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu komiteja (CAT) atbild par uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes vērtēšanu un tālāku zinātnisko izstrādi šajā jomā. CAT sastāvā ir pieci CHMP locekļi un pieci to aizstājēji, viens loceklis un viens aizstājējs no katras dalībvalsts, kas nav pārstāvēta ar kādu no pieciem iepriekš minētajiem, četri locekļi un četri to aizstājēji, ko pacientu apvienību un klīnicistu pārstāvībai iecēlusi Eiropas Komisija.

    Farmakoloģiskās uzraudzības riska novērtēšanas komiteja (PRAC) atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un uzraudzību. PRAC sastāvā ir viens loceklis un viens aizstājējs no katras dalībvalsts, Islandes un Norvēģijas, seši neatkarīgi zinātniski eksperti, ko iecēlusi Eiropas Komisija, un divi locekļi un divi aizstājēji, ko veselības aprūpes speciālistu un pacientu organizāciju pārstāvībai iecēlusi Eiropas Komisija.

    Valdē ietilpst viens pārstāvis un viņa aizstājējs no katras dalībvalsts, divi Komisijas pārstāvji un divi Eiropas Parlamenta pārstāvji, divi pārstāvji no pacientu organizācijām, viens pārstāvis no ārstu organizācijām un viens pārstāvis no veterināru organizācijām. Valde pieņem darba programmu un gada pārskatu.

    Izpilddirektoru ieceļ Valde pēc Komisijas priekšlikuma.

    Iekšējā revīzija

    Eiropas Komisijas Iekšējās revīzijas dienests (IRD) un Aģentūras iekšējās revīzijas struktūrvienība (IRS)

    Ārējā revīzija

    Eiropas Revīzijas palāta

    Budžeta izpildes apstiprinātājiestāde

    Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma

    Aģentūrai pieejamie resursi 2014. gadā (2013. g.)

    Galīgais budžets

    282,47(251,56) miljoni EUR (1); Savienības ieguldījums: 8,2 % (13,0 %)  (2)

    Darbinieku skaits 2014. gada 31. decembrī

    599 (611) amata vietas štatu sarakstā, no tām aizpildītas 580 (583)

    210 (144) pārējie darbinieki (līgumdarbinieki, norīkotie valstu eksperti, nodarbinātības aģentūras darbinieki)

    Kopējais darbinieku skaits: 790 (727), norīkoti šādu pienākumu izpildei: pamatdarbībām: 621 (590), administrācijā: 169 (137)

    Produkti un pakalpojumi 2014. gadā (2013. g.)

    Cilvēkiem paredzētās zāles

    —

    Tirdzniecības atļauju pieteikumi: 100 (80)

    —

    Apstiprinoši atzinumi: 82 (80)

    —

    Vidējais vērtēšanas laiks: 179 (200) dienas

    —

    Atzinumi pēc zāļu atļaujas izsniegšanas: 5  958(5  447)

    —

    Farmakoloģiskā uzraudzība (ziņojumi par zāļu nevēlamu ietekmi (no Eiropas Ekonomikas zona valstīm un no valstīm ārpus EEZ) centralizētai atļauju piešķiršanai): 6 91  897(6 79  413) ziņojumi

    —

    Regulāri ziņojumi par jaunākajiem drošības datiem (PSUR): 471 (3) (525)

    —

    Sagatavoti zinātniskie atzinumi: 532 (474)

    —

    Savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras (4): sāktas 7  231(6  293); pabeigtas 6  412(6  242)

    —

    PDCO iesniegti pieteikumi attiecībā uz pediatrijas procedūrām: 485 (480)  (5)

    Veterinārās zāles

    —

    Tirdzniecības atļauju pieteikumi: 12 (23)

    —

    Zāļu variantu pieteikumi: 340 (315)

    —

    Pieteikumi tirgū laišanas atļauju pagarināšanai: 6 (5)

    Pārbaudes

    Pārbaudes: 506 (480)

    Augu izcelsmes zāles

    Augu monogrāfijas: 11 (9)

    Augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts: 1 (0)

    Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai

    —

    Pieteikumi statusa piešķiršanai: 329 (201)

    —

    Apstiprinoši atzinumi par statusa piešķiršanu: 196 (136)

    MVU

    —

    Pieprasījumi piešķirt MVU statusu: 499 (401)

    —

    Pieprasījumi samazināt maksu vai atlikt tās samaksu: 333 (336)

    (1)  Tas ir galīgais budžets, nevis budžeta izlietojuma pārskata faktiskā kopsumma.

    (2)  Šis procents ir budžetā paredzētais ES ieguldījums (neskaitot īpašo ieguldījumu, ar kuru sedz samazinātās maksas par retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm, un neskaitot izmantoto n-2 finanšu gada pārpalikumu) attiecībā pret galīgo budžetu.

    (3)  Šajos skaitļos ir ņemti vērā 2014. gadā pabeigtie PSUR.

    (4)  Ieskaitot savstarpējās atzīšanas un decentralizētās sākotnējās procedūras (IA, IB un II veida, kā arī darba dalīšanas kārtībā izstrādātie varianti).

    (5)  2014. gada datus (un arī 2013. gada datus) tagad sniedz par visām PDCO procedūrām, ieskaitot pirmos pieteikumus saistībā ar izpētes plāniem pediatrijā (PIP), saskaņoto PIP izmaiņas, pieteikumus atbrīvojumiem un pieteikumus atbilstības pārbaudēm.

    Avots: pielikumu ir sagatavojusi Aģentūra.

    AĢENTŪRAS ATBILDE

    11.

    2013.–2014. gada laikā aģentūra pārskatīja un uzlaboja galvenos tās darbības procesus, tai skaitā maksājumu apstiprināšanas un aģentūras maksu iekasēšanas procesus. Aģentūras reorganizācija 2014. gadā aizkavēja plānoto maksu iekasēšanas automatizāciju. Lai ievērotu regulas par aģentūras maksām prasības attiecībā uz termiņiem, šo automatizāciju ir plānots īstenot līdz 2015. gada beigām.

    12.

    Lai gan aģentūras pārvaldības kontrolē tika konstatētas nepilnības, administratīvās izmeklēšanas ziņojumā izpilddirektoram netika konstatēti būtiski finanšu riski.

    Aģentūras veikto pasākumu efektivitāte vēl tiks vērtēta EK Iekšējās revīzijas dienesta un aģentūras iekšējās revīzijas struktūras 2015. gadā plānotajās revīzijās.

    13.

    Aģentūra ņem vērā Palātas komentāru. Eiropas Savienībā zāļu regulējuma pamatā ir tīkla modelis. EMA koordinē ES farmakovigilances tīkla sistēmu un pārvalda galvenās farmakovigilances datu apmaiņas informācijas sistēmas, jo īpaši EudraVigilance un 57. pantā minēto zāļu datu bāzi. Mēs turpināsim strādāt ar mūsu iesaistītajām pusēm un partneriem, lai šajā jomā nodrošinātu ES iedzīvotājiem atbilstoša līmeņa aizsardzību.

    14.

    Pirms pamatlīguma iepirkuma procedūras uzsākšanas starp dienestiem tika veiktas konsultācijas, kā rezultātā tika sagatavota aplēse par 15  000 cilvēkdienām četru gadu laikā. Konsultāciju mērķis bija apzināt departamentiem no laika aspekta noteiktus mērķus, prognozētos profilus un cilvēkdienas, kā arī sagaidāmo pakalpojumu raksturu un aptuveno laika plānu. Tā kā aģentūras pieprasītās aplēses atspoguļo nākotnes prognozes, aģentūra nevar piekrist Palātas komentāriem. Turklāt, kā Palāta atzīst, aģentūrai nebija pienākums pirms iepirkuma procedūras uzsākšanas konsultēties ar valdi.
    Top