This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
ZAĻĀ GRĀMATA par mobilo veselību ("m-veselību")
ZAĻĀ GRĀMATA par mobilo veselību ("m-veselību")
/* COM/2014/0219 final */
ZAĻĀ GRĀMATA par mobilo veselību ("m-veselību") /* COM/2014/0219 final */
Saturs 1............ Ievads. 3 2............ M-veselības potenciāls. 4 2.1......... Potenciāls uzlabot veselības
aprūpi 4 2.2......... Tirgus potenciāls. 6 3............ Aktuālie jautājumi 7 3.1......... Datu aizsardzība un veselības
datu drošība. 8 3.2......... Lielie dati 9 3.3......... Spēkā esošais ES tiesiskais
regulējums: pašreizējā situācija. 11 3.4......... Pacientu drošība un
informācijas pārredzamība. 12 3.5......... M-veselības loma veselības
aprūpes sistēmās un vienlīdzīga pieejamība. 13 3.6......... Sadarbspēja. 14 3.7......... Apmaksāšanas modeļi 16 3.8......... Atbildība. 17 3.9......... Pētniecība un inovācija
m-veselības jomā. 17 3.10....... Starptautiskā sadarbība. 18 3.11....... Interneta uzņēmēju
piekļuve m-veselības tirgum.. 19 4............ Turpmākie pasākumi 20 1. Ievads Mobilā veselība (turpmāk "m-veselība")
aptver "medicīnas un sabiedrības veselības praksi,
kurā izmanto mobilas ierīces, piemēram, mobilos
tālruņus, pacientu monitorēšanas ierīces, personālos
digitālos asistentus (PDA) un citas bezvadu ierīces"[1]. Tā aptver arī lietotnes,
piemēram, dzīvesveida un labjutības lietotnes[2] (dažas no tām var
izveidot savienojumu ar medicīniskām ierīcēm vai sensoriem,
piemēram, aprocēm vai rokaspulksteņiem), personālās
pavadoņsistēmas, īsziņās sniegtu veselības informāciju
un atgādinājumus iedzert zāles, kā arī pa bezvadu
savienojumiem sniegtus telemedicīnas pakalpojumus. M-veselība ir jauna joma, kas strauji
attīstās un var palīdzēt pārveidot veselības
aprūpi, uzlabot tās kvalitāti un to efektivizēt. M-veselības risinājumi aptver
dažādus tehnoloģiskos risinājumus, piemēram, ierīces,
ar kurām mēra vitālos rādītājus: pulsu,
glikozes līmeni asinīs, asinsspiedienu, ķermeņa
temperatūru un smadzeņu darbību. Dažas populāras lietotnes ir
saziņas, informācijas un motivācijas rīki, piemēram, zāļu
lietošanas atgādinājumi vai rīki, kas piedāvā
ieteikumus par fizisko sagatavotību un uzturu. Viedtālruņus un 3G un 4G tīklus
lieto aizvien plašāk, tāpēc aizvien populārākas
kļūst arī mobilās lietotnes, kas piedāvā
veselības aprūpes pakalpojumus. Ar mobilajās ierīcēs pieejamām
satelītnavigācijas tehnoloģijām iespējams
paaugstināt pacientu drošību un palielināt to autonomiju. Ar sensoru un mobilo lietotņu
starpniecību m-veselībā iespējams savākt daudz
medicīnisku un fizioloģisku datu, kā arī daudz datu par
dzīvesveidu, ikdienas darbībām un vidi. Uz šiem datiem
varētu pamatot pierādījumos sakņotu aprūpes praksi un
pētniecības pasākumus, turklāt ļaujot pacientiem
jebkurā vietā un laikā ērtāk piekļūt
informācijai par savu veselību. Ar m-veselības atbalstu varētu
sniegt arī kvalitatīvu veselības aprūpi un pilnveidot
diagnostiku un ārstēšanu. Tā var palīdzēt
veselības aprūpes speciālistiem efektīvāk ārstēt
pacientus, jo mobilās lietotnes var sekmēt veselīga
dzīvesveida ievērošanu, tāpēc medikamentus un
ārstēšanu var vairāk pielāgot indivīda
vajadzībām. M-veselība var panākt lielāku pacientu
līdzdalību, jo, pateicoties veselības stāvokļa
pašnovērtēšanas vai attālās monitorēšanas
risinājumiem un dažādu vides faktoru monitorēšanai
(piemēram, varētu monitorēt gaisa kvalitātes izmaiņas,
kas var ietekmēt veselības problēmas) spēdami
aktīvāk kontrolēt savu veselību, pacienti varētu neatkarīgāk
dzīvot savā vidē mājās. Šajā aspektā ar m-veselību nav
iecerēts aizstāt veselības aprūpes speciālistus —
viņi joprojām ir veselības aprūpes sniegšanas
stūrakmens; m-veselība ir uzskatāma par veselības
aprūpes pārvaldības un sniegšanas atbalsta palīgrīku. M-veselībai piemīt potenciāls
stipri mainīt mūsu dzīvi uz labo pusi. Tomēr nepieciešams priekšnosacījums
ir gādāt, ka iedzīvotāji tehnoloģijas var lietot droši.
Šīs zaļā grāmata tika
izziņota E-veselības rīcības plānā
2012.–2020. gadam[3],
un tās mērķis ir sākt plašu apspriešanos ar
ieinteresētajām personām par m-veselības ieviešanas šķēršļiem
un problēmām un palīdzēt noskaidrot, kā vajadzētu
rīkoties, lai atraisītu m-veselības potenciālu. Zaļā grāmata aplūko
m-veselības potenciālu un tehnoloģiskos aspektus un izvirza
jautājumus, par kuriem aicinātas izteikties ieinteresētās
personas. Tā analizē arī m-veselības iespējas saglabāt
un uzlabot pacientu veselību un labjutību, kā arī
veicināt viņu līdzdalību. Daudzi aplūkotie jautājumi,
iespējams, nav ES tiesību aktu kompetencē, tomēr ES var
darboties kā starpnieks apmaiņā ar paraugpraksi un šajā ar
milzīgu potenciālu apveltītajā jomā palīdzēt
veicināt inovāciju. Pamatojoties uz zaļās grāmatas izvirzīto
jautājumu atbildēm, Komisija var veikt ES līmeņa pasākumus
m-veselības ieviešanas atbalstam. Komisijas dienesti līdztekus šai
zaļajai grāmatai publicē arī dienestu darba dokumentu par
spēkā esošo ES tiesisko regulējumu, kas piemērojams
dzīvesveida un labjutības lietotnēm. 2. M-veselības
potenciāls 2.1. Potenciāls
uzlabot veselības aprūpi Eiropas veselības aprūpes
sistēmas saskaras ar jaunām problēmām, piemēram,
sabiedrības novecošanu un aizvien lielāku spiedienu uz budžetu.
Šajā sakarā m-veselība varētu būt viens no
līdzekļiem, ar kuriem šīs problēmas risināt, —
tā varētu palīdzēt veselības aprūpē
vairāk orientēties uz pacientu, kā arī sekmēt
pāreju uz profilaksi, sistēmu turklāt efektivizējot. 2.1.1. Aktīvākas profilakses
un dzīves kvalitātes uzlabošanas pieeja M-veselības risinājumi,
piemēram, veselības stāvokļa pašnovērtēšanas
rīki un attālā diagnostika, var palīdzēt jau
agrīni konstatēt hronisku veselības problēmu veidošanos,
savukārt, nosūtot datus aprūpes sniedzējiem, var
panākt to laicīgu iesaistīšanos. Šādā kontekstā m-veselība
var pacientiem līdzēt neatturēties meklēt
palīdzību — kā tas stigmas vai kauna dēļ
mēdz būt ar garīgām slimībām, jo tikai
aptuveni katrs otrais cilvēks, kas cieš no garīgiem traucējumiem,
saņem ārstēšanu. Pievēršoties profilaksei, iespējams uzlabot
iedzīvotāju dzīves kvalitāti un pat palielināt dzīvildzi;
šādu uzlabošanos varētu panākt ātrāk, rodot jaunus
veidus, kā popularizēt veselīgu dzīvesveidu. Šajā
aspektā svarīgi un auglīgi būtu uzvedības
ekonomikā veikt pētījumus par motivāciju un lietotāju
iesaistīšanu. Visbeidzot, gaidāms, ka
līdzdalīgāki iedzīvotāji, kas ilgāk
saglabājuši veselību, vairs neradītu tādu finansiālo spiedienu
uz Eiropas Savienības veselības aprūpes sistēmām. 2.1.2. Efektīvāka un
ilgtspējīgāka veselības aprūpe M-veselība varētu palīdzēt
efektivizēt aprūpes sniegšanu, uzlabojot plānošanu, samazinot
nevajadzīgo vizīšu skaitu un palīdzot labāk sagatavoties
speciālistiem, kas saņemtu norādījumus par
ārstēšanu un zālēm. Aplēses liecina, ka, izmantojot planšetdatorus
un citas mobilās ierīces, aprūpes speciālistiem un
paramediķiem varētu ietaupīties līdz 30 % laika, kas
tiek veltīts informācijas ieguvei un analīzei[4]. Veselības
aprūpes personālu varētu izmantot efektīvāk, ja
būtu iespējama reāllaika saziņa ar pacientiem,
piemēram, lietotņu lietotāju datu apmaiņa. M-veselība varētu palīdzēt
veselības aprūpes sistēmām darboties apstākļos,
kad veselības aprūpes resursi aizvien sarūk. Medicīnisku
iejaukšanos un aprūpi varētu vairāk īstenot no attāluma
vai — saskaņā ar monitorēšanas un ziņošanas
sistēmu norādījumiem — ar pašu pacientu spēkiem, tādējādi
mazinot hospitalizācijas apjomu. Piemēram, m-veselība var
nodrošināt efektīvu metodi hronisku slimību pārvaldībā
ar attālu monitorēšanu un norādījumiem, pacientiem pat dodot
iespēju uzturoties mājās, kas gan sniedz lielākas
ērtības, gan stipri samazina veselības aprūpes izmaksas. Visbeidzot, m-veselībā
ģenerētie lielie dati var palīdzēt efektivizēt veselības
aprūpi un pilnveidot slimību profilaksi, piedāvājot
veselības aprūpes iestādēm precīzāku un
visaptverošāku priekšstatu par pacientu slimībām un
uzvedību. 2.1.3. Aktīvāka pacientu
līdzdalība M-veselības risinājumi atbalsta, ka samērā
pasīva pacienta loma mainās uz aktīvāku, un rosina tos
vairāk uzņemties atbildību par savu veselību — vitālos
rādītājus mērīt un paziņot var ar sensoriem,
savukārt mobilās lietotnes mudina ievērot uztura režīmu un
pareizi lietot medikamentus. M-veselība arī var
palīdzēt iedzīvotājiem labāk izprast veselības
jautājumus, piedāvājot viegli saprotamu informāciju par
veselības problēmām un sadzīvošanu ar tām un tādējādi
palīdzot pieņemt informētākus lēmumus par savu
veselību. Daudzi m-veselības risinājumi
izmanto rīkus, kas pastiprina pašmotivāciju vai pamudina uz
līdzestību ārstēšanā, piemēram, motivējot
lietotājus sasniegt konkrētus fiziskās sagatavotības
mērķus vai atgādinot iedzert zāles. Pāreja uz pacientorientētu
aprūpes sistēmu var nozīmēt, ka
jāpārstrukturē esošā infrastruktūra un veselības
aprūpes organizatoriskās struktūras, kas pašlaik ir
orientētas uz veselības aprūpes speciālistiem.
Veselības aprūpes sistēmās būs jāparedz
iespēja saņemt datus no pacientiem (piemēram, mobilo
lietotņu iegūtos datus) un nodrošināt aprūpes
vispārēju pieejamību, piemēram, ar tiešsaistes
veselības platformām, kas pieejamas gan pacientiem, gan ārstiem.
Tas nozīmē, ka mainīsies arī speciālistu
funkcijas — viņiem pacienti var būt jāmonitorē no attāluma
un biežāk ar tiem jāsazinās pa e-pastu. 2.2. Tirgus potenciāls 2.2.1. M-veselības
tirgus Pēdējos gadu
laikā m-veselība ir kļuvusi par komplementāru pieeju
veselības aprūpes sniegšanā — tās pamatā ir
mobilo sakaru tīklu vispārējais pārklājums un
viedtālruņu un planšetdatoru skaita ārkārtējais
pieaugums. Bezvadu savienojumu abonementu kļuvis
ievērojami vairāk — to skaits pasaules mērogā
pārsniedz sešus miljardus —, un mobilās veselības un
labjutības tirgus tāpēc aizvien palielinās[5]. Attiecīgi savstarpēji
tuvinoties bezvadu sakaru tehnoloģijām un veselības aprūpei,
kā arī veselības aprūpei un sociālajai aprūpei, rodas
jauni uzņēmumi, turklāt ļoti daudzsološi tirgi ir veselības
aprūpes sniegšanas pārveide un jaunradusies senioru ekonomika. Pasaules Veselības organizācijas
nesen veikts apsekojums[6]
liecina, ka valstīs ar augstu ienākumu līmeni m-veselības
popularitāti stimulē vajadzība samazināt veselības
aprūpes izmaksas, savukārt jaunattīstības valstīs to
galvenokārt stimulē vajadzība vispār piekļūt
primārajai veselības aprūpei. Apsekojums arī liecina, ka
viens no jaunākajiem veselības aprūpes dzinuļiem Eiropas
Savienībā ir sistēmas — valkājamas,
pārnēsājamas vai implantējamas sistēmas
(personālās veselības sistēmas), kas veicina indivīdam
pielāgotu aprūpi un ļauj pacientiem aktīvāk iesaistīties
procesā. Āfrikā un Āzijā lielākā
daļa m-veselības pakalpojumu ir orientēti uz veselības
aprūpes personāla darba un sistēmu efektivizēšanu. Citas
kategorijas pakalpojumi, kam īpaši liela nozīme ir Indijā,
Dienvidāfrikā un Kenijā, ir, piemēram, profilakses un izglītošanas
ziņojumu sūtīšana nolūkā ierobežot infekcijas
slimību izplatīšanos. Kas attiecas uz
m-veselības jomas ieņēmumiem, GSMA un PWC
kopīgi veiktā analīzē prognozēts, ka pasaules
m-veselības tirgus 2017. gadā būs ekvivalents
23 miljardiem ASV dolāru — 6,9 miljardiem ASV
dolāru Eiropas tirgū, 6,8 miljardiem ASV dolāru Āzijas
un Klusā okeāna valstu grupas tirgū, bet tikai
6,5 miljardiem ASV dolāru Ziemeļamerikas tirgū[7].
Saskaņā ar minēto ziņojumu gandrīz 60 % no visiem
pasaulē ieviestajiem m-veselības risinājumiem ir attālās
monitorēšanas terapijas risinājumi. Veselības aprūpes
personāla darba un sistēmu efektivizēšanas risinājumi ir gandrīz
15 % no visiem jaunieviestajiem risinājumiem līdztekus veselības
un labjutības lietotnēm. Agrāki
pētījumi, piemēram, Frosta un Salivana 2008. gada
analīze, tādu izaugsmi neparedzēja — Eiropas mobilo un
bezvadu sakaru veselības aprūpes tehnoloģiju tirgus
vērtība tolaik pārsniedza tikai 1 miljonu euro.[8]
M-veselības ātro izplatīšanos Eiropā var daļēji
skaidrot ar mobilo lietotņu negaidīto parādīšanos. Citā
pētījumā, ko veica PwC un GSMA[9],
norādīts, ka 2017. gadā m-veselība veselības
aprūpes izmaksas Eiropas Savienībā varētu potenciāli
samazināt par 99 miljardiem euro. Lielākais ietaupījums
būtu tādās jomās kā labjutība/profilakse
(69 miljardi euro) un ārstēšana/monitorēšana
(32 miljardi euro), ņemot vērā izmaksas par m-veselības
atbalstam nepieciešamo darbaspēku (6,2 miljardi euro). 2.2.2. M-veselības
lietotņu tirgus Pateicoties pieaugošajai viedtālruņu
popularitātei, mobilo lietotņu tirgus pēdējos gados ir
attīstījies ļoti strauji, kļūstot par būtisku
m-veselības izplatīšanās faktoru. Interesanti, ka šajā
tirgū dominē privātpersonas vai mazie uzņēmumi —
30 % mobilo lietotņu izstrādātāju ir
privātpersonas, bet 34,3 % ir mazie uzņēmumi (par tādiem
uzskata uzņēmumus ar 2–9 darbiniekiem)[10]. Saskaņā ar nesenu IHS
ziņojumu 2013. gadā 20 populārāko bezmaksas
sporta, fiziskās sagatavotības un veselības lietotņu
instalāciju kopējais skaits visā pasaulē sasniedza
231 miljonu.[11] Kā norāda Juniper, "sakarā
ar to, ka plaukst veselības aprūpes perifērisko ierīču
tirgus un arvien palielinās viedtālruņu datu apstrādes jauda,
ar mobilo sakaru tīklu starpniecību monitorēto pacientu skaits
līdz 2016. gadam palielināsies līdz 3 miljoniem". Tiek arī paredzēts, ka līdz
2017. gadam 3,4 miljardiem cilvēku visā pasaulē
būs viedtālruņi un puse no viņiem izmantos m-veselības
lietotnes[12]. Saskaņā
ar nesenām aplēsēm[13]
šobrīd pasaules tirgū dažādās platformās ir pieejami
97 000 m-veselības lietotņu. Aptuveni 70 % m-veselības
lietotņu ir orientētas uz patērētāju labjutības
un fiziskās sagatavotības segmentiem. 30 % no lietotnēm ir
paredzētas veselības aprūpes speciālistiem — tās
atvieglo piekļuvi pacienta datiem, pacientu konsultēšanu un
monitorēšanu, attēldiagnostiku, piekļuvi informācijai par
zālēm utt.[14].
3. Aktuālie
jautājumi Šīs sadaļas mērķis ir
pamudināt ieinteresētās personas izteikties par dažādiem
jautājumiem, kas jāaplūko no m-veselības
attīstības viedokļa. Tā kā veselības aprūpes
sistēmu organizācija ir valsts vai reģionu kompetencē,
galvenā uzmanība tajā veltīta Eiropas pārrobežu
mēroga problēmām un iespējamai koordinētai ES
līmeņa rīcībai, kas varētu palīdzēt
m-veselību Eiropā izvērst daudz lielākā
mērogā, stingri ievērojot subsidiaritātes principu. 3.1. Datu
aizsardzība un veselības datu drošība M-veselības nozares straujā
attīstība rada bažas par to, vai dati, ko, izmantojot lietotnes,
iegūst privātpersonas, lietotņu izstrādātāji,
veselības aprūpes speciālisti, reklāmas uzņēmumi,
valsts iestādes u. tml., tiek apstrādāti pienācīgi. Ar m-veselības risinājumiem un
ierīcēm var savākt lielu daudzumu informācijas
(piemēram, datus, ko lietotājs glabā ierīcē, un datus
no dažādiem sensoriem, tostarp informāciju par atrašanās vietu)
un to apstrādāt — arī trešās valstīs ārpus
Eiropas Ekonomikas zonas —, lai galalietotājiem potenciāli nodrošinātu
jaunus un novatoriskus pakalpojumus[15].
Nesen veiktā pētījumā tika
konstatēts, ka tikai 23 % patērētāju ir izmantojuši
kādu m-veselības risinājumu. 67 % norādīja, ka ar
mobilo tālruni nevēlētos darīt "pilnīgi
neko" savas veselības labā, un 77 % atzina, ka tālruni
nekad nav izmantojuši ar veselību saistītu darbību veikšanai[16]. Patērētāji var bažīties,
ka informācija par viņu veselību var būt apdraudēta,
piemēram, ja tā bez viņu piekrišanas tiek darīta pieejama
trešām personām (piem., darba devējiem vai
apdrošinātājiem). 45 % patērētāju, kas izmanto
mobilās ierīces ar veselību saistītām
darbībām, atzinuši bažas, ka viņu datus varētu izmantot bez
viņu piekrišanas[17].
Financial Times
veica izpēti, kuras laikā konstatēja, ka 9 no 20
populārākajām veselības lietotnēm pārsūta
datus vienam no galvenajiem uzņēmumiem, kas vāc informāciju
par mobilo telefonu izmantošanu[18].
Daudzos gadījumos šī
informācija, skardama tieši vai netieši identificētu vai
identificējamu fizisku personu, satur personas datus. Turklāt
veselības datu apstrāde ir īpaši sensitīva darbība,
tāpēc tai jānodrošina īpaša aizsardzība. Pamatotas bažas pastāv arī par privātpersonu
veselības datu drošību mobilo veselības tehnoloģiju
izmantošanā, jo tādus personas datus var nejauši izpaust vai viegli
nopludināt nepiederīgām personām. Tas var gadīties brīdī, kad veselības
aprūpes speciālists ar mobilas ierīces starpniecību piekļūst
veselības informācijai vai kad pacients saglabā personas datus
personālā medicīnisko ierakstu lietotnē. Ja
ierīcē saglabāta sensitīva informācija, tās
pazaudēšana vai nozagšana var būt nopietna drošības
problēma. Ņemot
vērā veselības datu sensitīvo raksturu, lai mazinātu
drošības riskus, m-veselības risinājumos jāietver specifiski
un piemēroti drošības elementi, piemēram, pacientu datu
šifrēšana un pienācīgi pacientu autentificēšanas
mehānismi.
Drošība un piekļuves kontrole arī būtu
auglīga augsne turpmākiem pētniecības un inovācijas
projektiem. Personas datu aizsardzība ir vienas no
Eiropas pamattiesībām un ir ietverta Eiropas Savienības
Pamattiesību hartas 8. pantā, kā arī Līguma par
Eiropas Savienības darbību (LESD) 16. panta 1. punktā.
Tāpēc, lai radītu uzticību m-veselības
risinājumiem, ir svarīgi ievērot personas datu aizsardzības
noteikumus attiecībā uz datu subjekta informēšanu, datu
drošību un personas datu — arī veselības datu un
medicīnisku datu — likumīgu apstrādi[19]. Ir pieejamas
vadlīnijas par datu aizsardzības prasībām
attiecībā uz lietotnēm.[20] Eiropas Savienībā pašlaik
piemērojamā Personas datu aizsardzības direktīva tiek
pārskatīta[21],
lai labāk reaģētu uz problēmām, ko rada jaunu
tehnoloģiju ātrā attīstība un globalizācija,
turklāt nodrošinot, ka cilvēki joprojām spēj faktiski
kontrolēt savus personas datus: Komisijas priekšlikumā
vispārīgai datu aizsardzības regulai[22] tiks paredzēts
vēl vairāk saskaņot datu aizsardzības noteikumus Eiropas
Savienībā, uzņēmumiem sniedzot tiesisko noteiktību un ar
augstā līmenī nodrošinātu pastāvīgu
aizsardzību privātpersonām palielinot uzticību
e-veselības pakalpojumiem. Lai nodrošinātu, ka datu
aizsardzības pasākumi tiek ņemti vērā procedūru
un sistēmu plānošanas posmā, priekšlikumā inter alia
paredzēti arī tādi pricipi kā datu minimizēšana,
integrēta datu aizsardzība un datu aizsardzība pēc
noklusējuma. Jautājumi · Kādi specifiski drošības elementi m-veselības risinājumos varētu palīdzēt novērst veselības datu nevajadzīgu un neatļautu apstrādi m-veselības kontekstā? · Kā lietotņu izstrādātāji vislabāk varētu m-veselības lietotnēs īstenot datu minimizēšanu, integrētu datu aizsardzību un datu aizsardzību pēc noklusējuma? 3.2. Lielie dati M-veselība var palīdzēt veikt
datizraci lielam veselības datu apjomam. Šādus datus (piemēram,
mērījumus, attēldiagnostikas izmeklējumu attēlus,
simptomu aprakstus) var glabāt lielās datubāzēs, potenciāli
sekmējot veselības aprūpes pētniecību un
inovāciju. Lielie dati sniedz iespēju analizēt
dažādas (nestrukturētas) datu kopas no daudzveidīgiem avotiem.
Lai to varētu izdarīt, ir jābūt iespējai datus sasaistīt
un no nestrukturētiem datiem automātiski un izmaksefektīvi
iegūt potenciāli vērtīgu informāciju. Sensoru iegūto personas datu apjoms
nākamās desmitgades laikā palielināsies no 10 %
līdz aptuveni 90 % visas uzglabātās informācijas[23]. Paredzams, ka datu
vākšana reāllaikā palīdzēs izstrādāt
individualizētākas zāļu terapijas. Šie dati var būt būtisks epidemioloģiskās
pētniecības elements, jo var palīdzēt pētniekiem un
zinātniekiem uzlabot pacientu ārstēšanu, sniedzot iespēju
meklēt sakarības plašākā mērogā, vai izdarīt
jaunus secinājumus, piemēram, par veselības problēmas
rašanās saistību ar vides faktoriem. Ar lielo datu
palīdzību var arī saīsināt zāļu
izmēģinājumu ilgumu vai izstrādāt labākus
mehānismus slimību agrīnai atklāšanai un profilaksei. Lielie
dati varētu pavērt arī inovatīvu darījumdarbības
modeļu izstrādes iespēju. Veselības datu sniegto iespēju
pilnvērtīga izmantošana varētu paaugstināt ražīgumu un
samazināt izmaksas veselības aprūpes nozarē —
saskaņā ar prognozēm ASV veselības aprūpes nozarē
ik gadu varētu ietaupīt 300 miljardus ASV dolāru[24]. Tomēr veselības datu datizrace
jāveic saskaņā ar juridiskajām prasībām, tostarp
personas datu aizsardzības prasībām, un šajā sakarā
var rasties ētiskas dabas jautājumi, jo īpaši par
informētas un nepārprotamas piekrišanas principa ievērošanu
attiecīgos gadījumos, piemēram, ja pacients, dodot piekrišanu,
nav nepārprotami atļāvis savus personas datus izmantot
pētniecības nolūkiem. Uz lielajiem datiem pilnībā attiecas
pamattiesības uz personas datu aizsardzību. Tāpēc personas
dati jāapstrādā, ievērojot datu aizsardzības
noteikumus, jo īpaši ņemot vērā veselības
informācijas sensitīvo raksturu; šajā kontekstā īpaši
svarīga ir personas datu definīcija un princips par lietošanu
ierobežotam nolūkam. Pētniekiem būs jārisina
problēma, kā efektīvi izmantot milzīgo apjomu ar veselības
datiem, kas ievākti no mobilajām ierīcēm, vienlaikus
nodrošinot šo datu apstrādi drošā veidā. Tāpēc
E-veselības rīcības plānā 2012.–2020. gadam
paziņots, ka pētniecībai un inovācijai piešķirtais ES
finansējums jāorientē arī uz to, kādā veidā
jāveic lielo datu analīze un datizrace, lai ieguvēji būtu
jo īpaši iedzīvotāji un pētnieki. Palielināt datu uzglabāšanas un
apstrādes jaudu, kas vajadzīga darbam ar šādu datu apjomu,
lielā mērā ļauj mākoņdatošana[25], kura arī
nodrošina datu pieejamību jebkurā laikā un vietā. Eiropas
Komisijas mākoņdatošanas stratēģijas mērķis ir
sekmēt drošu mākoņdatošanas risinājumu ātrāku
ieviešanu Eiropā — tādējādi, visticamāk, tiktu
atbalstīta arī veselības datu droša glabāšana ar interneta
starpniecību[26]. Privātpersonu veselības datu
apstrādē būtu stingri jāievēro ES datu
aizsardzības noteikumi, kas pašreiz tiek pārskatīti[27]. Jautājumi · Kādi pasākumi jāveic, lai Eiropas Savienībā pilnvērtīgi izmantotu iespējas, ko sniedz m-veselības lielie dati, vienlaikus ievērojot juridiskās un ētiskās prasības? 3.3. Spēkā esošais ES tiesiskais regulējums:
pašreizējā situācija E-veselības
rīcības plānā 2012.–2020. gadam norādīts, ka
m-veselības popularitātes pieaugums nojauc stingro robežu starp
tradicionālo medicīniskās aprūpes sniegšanu un aprūpes
un labjutības nodrošināšanu paša spēkiem un ka dažādie
sistēmas dalībnieki vēlas gūt skaidrību par savu
funkciju un pienākumiem mobilās veselības vērtības
radīšanas ķēdē[28]. Turklāt
nesen pieņemtajā Eiropas Parlamenta rezolūcijā par
E-veselības rīcības plānu 2012.–2020. gadam ir
uzsvērtas mobilās veselības un labjutības lietotņu
sniegtās iespējas, kā arī nepieciešamība pēc
skaidra tiesiskā regulējuma, ar kuru nodrošināt to izstrādi
un drošu izmantošanu[29]. Tā
kā uz šo lietotņu izmantošanu attiecas spēkā esošie ES
regulatīvie instrumenti, ieinteresētās personas, piemēram,
mobilo lietotņu izstrādātāji un mobilo platformu
veidotāji, varētu vēlēties saņemt informāciju par
piemērojamajiem noteikumiem. Pašreizējā situācija
attiecībā uz šiem ES noteikumiem ir izklāstīta
pievienotajā dienestu darba dokumentā. Eiropas
Savienībā nav saistošu noteikumu, kas reglamentētu
nošķīrumu starp dzīvesveida un labjutības lietotnēm un
medicīniskām ierīcēm vai in vitro diagnostikas medicīniskām
ierīcēm. Lai palīdzētu programmatūras
izstrādātājiem un ražotājiem noteikt, vai uz to produktiem
attiecas Medicīnas ierīču direktīva[30] vai Direktīva par
medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[31], Komisijas dienesti
kopš 2012. gada janvāra par šo jautājumu ir publiskojuši vadlīnijas,
kas tiks pastāvīgi atjauninātas. Saskaņā ar šīm
vadlīnijām lietotnes atkarībā no paredzētā
lietojuma var atbilst medicīniskas ierīces[32] vai in vitro
diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijai, līdz ar to
tām jāatbilst attiecīgajām minēto direktīvu
prasībām. Tā kā šis nošķīrums
vēl nav precizēts saistošos noteikumos, tad gadījumos, kad
medicīnas ierīču direktīvas uz lietotnēm neattiecas,
ir jābūt skaidrībai, kādiem noteikumiem tām
jāatbilst. Ņemot vērā, ka Savienības tiesību
aktos vēl nav atspoguļotas jaunākās norises šajā
nozarē un arī Tiesai nav bijis izdevības precizēt
spēkā esošo tiesību aktu piemērojamību jaunizstrādātajām
lietotnēm, šajā aspektā joprojām paveras brīvas
interpretācijas iespējas. Var būt
jānovērtē dzīvesveida un labjutības lietotņu
izmantošanas radītās juridiskās problēmas, ņemot
vērā iedzīvotāju drošības iespējamo
apdraudējumu. Jautājumi · Vai pašreizējais ES tiesiskais regulējums pietiekamā mērā aptver dzīvesveida un labjutības lietotņu drošuma un veiktspējas prasības? · Vai vajag nostiprināt m-veselībai piemērojamo ES tiesību aktu izpildes nodrošināšanu kompetentās valstu iestādēs un tiesās? Ja jā, tad kāpēc un kādā veidā? 3.4. Pacientu drošība un
informācijas pārredzamība Šobrīd pasaules tirgū ir pieejami
vairāk nekā 97 000 m-veselības lietotņu
dažādām platformām[33].
Lai gan par lietotnēm ir interese un daļa iedzīvotāju ir
entuziasma pilni tās izmantot, veselības aprūpes sniegšanā tās
vēl nav vispārizmantotas un daudzos aspektos tās joprojām
uzskata par jaunumu. Patērētājiem, pacientiem un
veselības aprūpes speciālistiem var būt grūti
izvēlēties vajadzīgo m-veselības risinājumu vai
lietotni, jo tās ir tik dažādas. Bažas var radīt m-veselības
risinājumu un dzīvesveida un labjutības lietotņu
drošums — tas izskaidro iespējamo neuzticēšanos tiem.
Ziņojumos uzsvērts, ka daži risinājumi nedarbojas tā,
kā paredzēts, iespējams, nav pienācīgi testēti vai
dažos gadījumos var pat apdraudēt cilvēku drošību[34]. Turklāt dažkārt šie risinājumi nepietiekami
informē par savu izstrādātāju un par to, vai attiecībā
uz tiem ir veiktas pienācīgas pārbaudes, ievērotas
vispārpieņemtas medicīniskās pamatnostādnes vai veikti
klīniskie testi. Drošumu var pierādīt, izmantojot
lietošanas drošuma standartus[35]
vai konkrētas kvalitātes zīmes. Veselības aprūpes
speciālistiem un iedzīvotājiem uzticams rādītājs
varētu būt arī sertifikācijas sistēmas, ar kuru
palīdzību viņi varētu pārliecināties, ka
lietotnes vai m-veselības risinājuma saturs ir uzticams, ka tajā
iekļauti lietotāju datu aizsardzības elementi un ka tas darbojas
tā, kā paredzēts. Lietotņu
sertifikācijas programmas jau sāk parādīties; kā
piemēru var minēt Apvienotās Karalistes Valsts veselības
aprūpes dienesta veselības lietotņu tiešsaistes
bibliotēku — visas tajā iekļautās lietotnes ir
izturējušas pārbaudi, kurā pierādīts to drošums un
atbilstība datu aizsardzības noteikumiem[36]. Citos gadījumos
lietotnes sertificē un pārdod specializētos lietotņu
veikalos, piemēram, Happtique ASV. Dažas
iniciatīvas ir vairāk orientētas uz to, lai informācija par
uzticamām veselības lietotnēm būtu pārredzama; viena
no šādām iniciatīvām ir pirmais Eiropas Veselības
lietotņu direktorijs. Tajā ietverti fakti par 200 m-veselības
lietotnēm, ko ieteikušas Eiropas pacientu grupas, un aptverti dažnedažādi
ar veselību saistīti aspekti, piemēram, zāļu
iedzeršanas atgādinājumi, slimības, fiziskās
sagatavotības vingrinājumi un fiziskie traucējumi. Visbeidzot,
bažas par drošumu rodas tad, ja iedzīvotāji, izmantojot
m-veselības risinājuma vai lietotnes piedāvātos
rezultātus, var vieni paši pieņemt tādus lēmumus, kas
potenciāli var apdraudēt viņu veselību, vai ja
m-veselības risinājums kļūdaini norāda, ka
cilvēks ir vesels. Ar
m-veselības risinājumiem nav paredzēts aizstāt ārstus.
Tie var palīdzēt cilvēkiem saglabāt veselību un/vai
palīdzēt pacientiem pašiem kontrolēt savas slimības. Dažos
gadījumos pacientiem var būt vajadzīga ārstu palīdzība
šo risinājumu izmantošanā. Jautājumi · Kāda ir paraugprakse galalietotāju informēšanā par m-veselības risinājumu kvalitāti un drošumu (piemēram, sertifikācijas sistēmas)? · Kādi politikas pasākumi būtu jāveic (ja tādi vispār ir nepieciešami), lai nodrošinātu/pārbaudītu m-veselības risinājumu lietderīgumu? · Kā nodrošināt, ka sava veselības stāvokļa novērtēšanai un labjutībai iedzīvotāji var droši izmantot m-veselības risinājumus? 3.5. M-veselības loma
veselības aprūpes sistēmās un
vienlīdzīga pieejamība Sabiedrība noveco[37], un hronisku slimnieku
pastāvīgi augošais skaits aizvien vairāk noslogo ES
veselības aprūpes sistēmas, tāpēc pieaug hospitalizācijas
un pastāvīgas aprūpes apjoms un veselības aprūpes
izmaksas ir ļoti augstas. M-veselība ir viens no rīkiem, kas
var palīdzēt Eiropas Savienības dalībvalstīm
saglabāt veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, jo
tā varētu palīdzēt aprūpi sniegt efektīvāk.
Jānorāda, ka veselības aprūpes speciālistiem ir
raksturīgs augsts darba spiediens. Ieviešot m-veselības pakalpojumus,
sākumā var būt nepieciešamas mācības, kurās
pielāgotu un attīstītu šo speciālistu digitālās
prasmes. Tā varētu izvairīties no hronisku
slimnieku hospitalizēšanas un palīdzēt risināt Eiropā
aktuālo problēmu, ka nepietiek veselības aprūpes
darbinieku. Tiek lēsts, ka, veicot attālu monitorēšanu ar
m-veselības risinājumiem, varētu ietaupīt aptuveni
15 % veselības aprūpes ekspluatācijas izmaksu[38]. Tehnoloģijām izplatoties uz nomaļām
vietām un topot pieejamām cilvēkiem, kam citādi nebūtu
viegli saņemt veselības aprūpi, m-veselība var
veicināt vienlīdzīgāku piekļuvi veselības
aprūpei. Ar tās palīdzību veselības aprūpe
varētu tapt vieglāk piekļūstama arī cilvēkiem ar
invaliditāti. Daudzās jaunattīstības valstīs jau
manāms, ka piekļūstamība šādi mainās, pateicoties
mobilajiem tālruņiem (it sevišķi īsziņām)[39]. Tomēr Eiropas veselības aprūpes
sistēmās pašlaik netiek izmantotas visas m-veselības
sniegtās iespējas. Pirms veselības
aprūpes sniedzēji un iespējamie maksātāji
m-veselību sāk izmantot plašāk, var būt nepieciešams, lai
tiem papildus pierādītu tās sniegtos medicīniskos un
ekonomiskos ieguvumus. Šajā sakarā
Eiropas Komisija veicina dalībvalstu sadarbību un zinātniskas
informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm
brīvprātīgas dalības tīklā, ko veido valstu
eksperti veselības tehnoloģiju novērtēšanas jomā[40]. Saskaņā ar Eirobarometra apsekojumu tikai
trešdaļa eiropiešu var piekļūt internetam, izmantojot mobilo
tālruni, taču dažādu valstu rādītāji
ievērojami atšķiras — Zviedrijā mobilais internets ir plaši
pieejams (63 %), savukārt Bulgārijā (13 %) un
Portugālē (16 %) tas tikai sāk attīstīties[41]. M-veselība ir ļoti atkarīga no
jaudīgu, vispārpieejamu un elastīgu tīklu pieejamības.
Šajā sakarā Komisija nesen pieņēma tiesību aktu paketi
"Savienots kontinents. Telesakaru vienotā tirgus izveide"[42], kurā
atzīts, ka nepieciešami ātri un kvalitatīvi tīkli —
arī e-veselības vajadzībām —, turklāt vienotajā
tirgū tiecoties uz lielāku saskaņotību un vēl
lielākām investīcijām. Visbeidzot, Komisija saskaņā ar
pamatprogrammu "Apvārsnis 2020" m-veselībai nodrošinās
finansējumu un cita starpā plāno atbalstīt arī veselības
aprūpes speciālistu un iedzīvotāju prasmi lietot
digitālos veselības pakalpojumus[43],
jo tas ir nepieciešams, lai m-veselība sekmētu virzību uz
vienlīdzīgu piekļuvi veselības aprūpei. Jautājumi · Vai jums ir dati par m-veselības risinājumu izplatīšanos ES veselības aprūpes sistēmās? · Kāda ir veselības aprūpes organizēšanas labā prakse attiecībā uz to, lai m-veselību pilnvērtīgi izmantotu augstākas kvalitātes aprūpes nodrošināšanai (piemēram, vadlīnijas par m-veselības risinājumu lietošanu medicīnā)? · Vai jums ir dati par to, kādā mērā m-veselība varētu ierobežot vai samazināt veselības aprūpes izmaksas Eiropas Savienībā? · Kādus politikas pasākumus varētu būt lietderīgi īstenot ES un valstu līmenī, lai atbalstītu vienlīdzīgu piekļuvi veselības aprūpei un tās pieejamību ar m-veselības starpniecību? 3.6. Sadarbspēja M-veselības risinājumu un
ierīču sadarbspējas reglamentēšanas standartu trūkums
kavē inovāciju un liedz gūt apjomradītus ietaupījumus[44]. Šā iemesla
dēļ netiek arī pilnvērtīgi izmantotas
investīcijas m-veselībā un tiek ierobežota šādu
risinājumu ieviešana plašākā mērogā. Starptautisko sadarbspējas standartu[45] lēnā ieviešana
pat vairāk problēmu nekā citiem tirgiem sagādā lietotņu
tirgum, jo tajā dominē MVU un fiziskas personas (t. i.,
lietotņu izstrādātāji)[46].
Tiem var trūkt resursu juridiskām konsultācijām vai
zināšanu par vairāklīmeņu standartizācijas
darbībām. Tas nozīmē, ka tie var dot priekšroku
īstermiņa stratēģijām, lai iegūtu ātru
piekļuvi tirgum. Lietotāji var izmantot iespēju
mobilajās ierīcēs ģenerētos datus
pārsūtīt pie saviem medicīniskajiem dokumentiem vai
veselības aprūpes sniedzējam. Piekļuve lietotāju ģenerētiem
datiem varētu palīdzēt veselības aprūpes
speciālistiem noteikt diagnozi. Viņi varētu arī
apsvērt, vai šie dati nav jāintegrē pacientu elektroniskajās
slimības vēsturēs[47].
Ar sadarbspēju saistītie
jautājumi, ko šīs iespējas raisa vairākos līmeņos
(t. i., semantiskajā, tehniskajā, organizatoriskajā un
juridiskajā līmenī), līdzinās jautājumiem, kas
tika izvirzīti E-veselības rīcības plānā
2012.–2020. gadam, ar kuru tika ierosināts īstenot virkni
pasākumu. Nodrošināt sadarbspēju e-veselības
jomā ir sarežģīti. Piemēram, lai aprakstītu un
kodētu veselības datus, vajag miljoniem terminu sistēmu un
vārdnīcu[48].
Situāciju vēl vairāk sarežģī dalībvalstu
veselības informācijas sistēmu (kurās piedalās veselības
aprūpes iestādes, slimnīcas vai ārsti u. tml.)
daudzveidība[49]. E-veselības tīkls, kas izveidots
saskaņā ar Direktīvu 2011/24/ES par pacientu
tiesībām, ir ES e-veselības vadlīniju izstrādes priekšplānā.
Tā mērķis ir uzlabot elektronisko veselības sistēmu
sadarbspēju un nodrošināt piekļuvi drošai un kvalitatīvai
veselības aprūpei. Pētījumā par Eiropas
sadarbspējas sistēmu e-veselībai[50] aprakstīts
redzējums un procedūra, kā novērtēt, apstiprināt un
koplietot tādus veselības pakalpojumu elektroniskā
sniegšanā būtiskus kopīgus sadarbspējas standartus, profilus
un procedūras, kas nodrošinātu, ka e-veselības (tostarp
m-veselības) sistēmas visā ES spēj cita ar citu
sazināties. Dalībvalstu e-veselības tīkls
2013. gada novembrī spēra pirmo soli uz šādu kopīgu
sadarbspējas sistēmu izveidi, pieņemot pamatnostādnes par
pacientu informācijas datu kopu (neizsmeļošu) minimumu[51], kas būtu
izmantojams pāri robežām. Jautājumi · Kas, jūsuprāt, būtu jādara papildus E-veselības rīcības plānā 2012.–2020. gadam ierosinātajām darbībām, lai uzlabotu m-veselības risinājumu sadarbspēju (ja kaut kas vispār būtu jādara)? · Vai, jūsuprāt, vajadzētu strādāt pie tā, lai m-veselības lietotnes būtu sadarbspējīgas ar elektroniskajām slimības vēsturēm? Ja jā, kam tas būtu jādara un kādā veidā? 3.7. Apmaksāšanas
modeļi Būtisks šķērslis, kas liedz
m-veselības risinājumiem kļūt par vispārizmantotu
veselības aprūpes sniegšanas modeli, varētu būt novatorisku
un pienācīgu apmaksāšanas modeļu trūkums. Viena pašlaik izmantota modeļa
pamatā ir kompensācija, ko maksā maksātājas
institūcijas un valsts iestādes, kuras lemj, vai m-veselību var
iekļaut apmaksājamo veselības aprūpes darbību
nomenklatūrā. Pašlaik dažu valstu tiesību akti joprojām
nosaka, ka medicīnisku darbību var veikt vienīgi pacienta un
ārsta fiziskā klātbūtnē, līdz ar to
m-veselības risinājumus apmaksāt nav iespējams. Valstu veselības aprūpes dienesti
sāk ieviest novatoriskus apmaksāšanas modeļus, piemēram,
stimulu programmas[52].
Aktīvi atbalstīt klientu veselību var būt
maksātāju finansiālajās interesēs. Šajā
sakarā apdrošināšanas sabiedrības saviem klientiem piedāvā
konkrētus veselīgu dzīvesveidu veicinošus m-veselības
risinājumus pret atlīdzību, piemēram, kompensē ieteiktas
veselības lietotnes cenu vai dāvā viedtālruni.
Mērķis ir uzlabot cilvēku vispārējo veselību,
sekmējot paradumu maiņu. Rūpīgi jānovērtē lietotāju
loma ar šiem risinājumiem saistīto izmaksu segšanā. Par
dzīvesveida un labjutības lietotnēm lietotāji bieži vien
maksā lietotņu veikalos. Ir gadījumi, kad sniegtas terapijas
kontekstā par šīm lietotnēm var maksāt partneris
(piemēram, farmācijas uzņēmums)[53]. Jāpārdomā arī tas, kā
stimulēt veselības aprūpes speciālistus izmantot
m-veselības risinājumus —, piemēram, atlīdzinot
viņiem par aprūpes darbībām, kas veiktas ārpus standartkonsultācijām
(piemēram, par informācijas pieprasīšanu pa e-pastu). Jautājumi · Kādu m-veselības pakalpojumi tiek apmaksāti ES dalībvalstīs, kurās jūs darbojaties, un kādā mērā? · Vai varat minēt piemēru labai praksei, kas atbalsta m-veselības pakalpojumu apmaksāšanu (piemēram, modeli "kompensēšana maksātājam", modeli "atsevišķa maksa par katru pakalpojumu" (fee-for-service) vai citu piemēru)? Lūdzu, sniedziet konkrētus datus. 3.8. Atbildība Jautājums par to, kuram būtu
jāuzņemas atbildība par m-veselības risinājuma
lietošanas nodarīto kaitējumu, var būt sarežģīts, jo
ir iesaistītas daudzas personas — m-veselības risinājuma
ražotājs, veselības aprūpes speciālists, jebkurš cits
ārstēšanā iesaistīts aprūpes speciālists vai
elektronisko sakaru sniedzējs, kas nodrošina interneta savienojumu. Pacienta veselībai nodarītajam
kaitējumam var būt vairāki avoti: defektīva ierīce;
nepareiza diagnoze, ko veselības aprūpes speciālists noteicis,
pamatojoties uz neprecīziem datiem; IT speciālista kļūda;
tas, ka pacients nav pareizi izmantojis savu ierīci vai ir nosūtījis
ārstam nepareizos datus. Šis saraksts nav pilnīgs, un visus
iespējamos riskus tajā nevar paredzēt. Lietotņu
izstrādātāji, m-veselības risinājumu ražotāji un
veselības aprūpes speciālisti var pieprasīt lielāku
juridisko skaidrību par atbildību, kādu tiem var nākties
uzņemties par to, ka tie ir izstrādājuši vai parakstījuši
lietotni, kas nodarījusi kaitējumu lietotāja veselībai, un
par iespējām šos riskus mazināt. Jautājumi · Kā būtu jāiesaka rīkoties m-veselības risinājumu ražotājiem un veselības aprūpes speciālistiem, lai viņiem palīdzētu mazināt riskus, kas saistīti ar m-veselības risinājumu lietošanu un parakstīšanu? 3.9. Pētniecība
un inovācija m-veselības jomā Patērētāju
vidū ļoti iecienītas ir uztura, fiziskās sagatavotības
vingrinājumu un citas labjutības lietotnes, bet var jautāt, vai
lielākajā daļā gadījumu tās piedāvā ko
vairāk par informāciju[54]. Ir jāinvestē vairāk
līdzekļu pētniecībā un inovācijā, lai
palīdzētu izstrādāt novatoriskākus un modernākus
m-veselības risinājumus, nodrošinot augstu lietderību un
uzticamību un datu apstrādes drošību. ES finansējuma programmu mērķis
ir radīt stimulus novatorisku m-veselības risinājumu
izstrādei. M-veselības projektus sāka finansēt 1998.
gadā, īstenojot Eiropas Kopienas Piekto pamatprogrammu
pētniecībai, tehnoloģiju attīstībai un
demonstrējumu pasākumiem (Piekto pamatprogrammu). Gadu gaitā ES ir finansējusi
dažādus personālo veselības sistēmu un pacientu konsultēšanas
pakalpojumu projektus, kur izmanto viedtālruņus un citas mobilās
ierīces, un lietotnes, kurās izmanto satelīttehnoloģijas. Līdz
šim šajos projektos uzmanība ir veltīta koncepcijas
pierādīšanai, medicīniskai validācijai nelielā
mērogā un medicīniskajiem rezultātiem, kas varētu
novest pie m-veselības iedarbinātām jaunām aprūpes pieejām.
Nesen tika īstenota tādu m-veselības projektu virkne, kuru
mērķis bija personu veselības datu centralizētai
glabāšanai un regulārai atjaunināšanai izstrādāt
mobilus risinājumus, kas turklāt veicina pacientu
līdzdalību. M-veselības finansēšana
turpināsies saskaņā ar pamatprogrammu
"Apvārsnis 2020"[55],
un prioritāte būs mobilās tehnoloģijas un integrētai,
ilgtspējīgai, pacientorientētai aprūpei paredzētas
lietotnes. Svarīgs mērķis ir ar IKT palīdzību
iedzīvotājiem dot iespēju kļūt par savas
veselības un labjutības līdzpārvaldītājiem. Arī Eiropas Inovācijas
partnerība aktīvām un veselīgām vecumdienām (EIP
AHA) var atbalstīt novatoriskāku m-veselības risinājumu
izstrādi un ieviešanu (izvēršanu lielā mērogā).
Tās mērķis ir uzlabot veselības aprūpes sistēmu
ilgtspēju un efektivitāti un veicināt novatorisku IKT produktu
un pakalpojumu konkurētspēju aktīvu un veselīgu vecumdienu
jomā. Jautājumi · Vai varat norādīt konkrētas m-veselības tēmas, ko izvirzīt par prioritātēm ES līmeņa pētniecībā un izstrādē, kā arī ieviešanā? · Kā novatoriskus m-veselības risinājumus varētu palīdzēt ieviest satelītlietotnes, kurās izmanto ES navigācijas sistēmas (EGNOS un Galileo)? 3.10. Starptautiskā sadarbība Saskaņā ar PVO ziņojumu par
m-veselību veselības aprūpes sistēmas visā
pasaulē "izjūt aizvien lielāku spiedienu labi
funkcionēt par spīti vairākām veselības aprūpes
problēmām", piemēram, hroniskai darbinieku
nepietiekamībai un ierobežotam budžetam, savukārt par
m-veselības efektivitāti joprojām trūkst pārliecinošu
pierādījumu. M-veselības ieviešanas apjoms atspoguļo
arī ekonomiskas atšķirības — valstīs ar lielākiem
ienākumiem m-veselības darbība ir aktīvāka nekā
valstīs ar mazākiem ienākumiem[56].
Šajā sakarā PVO un ITU
kopīgajā nolīgumā par m-veselību neinfekciozo
slimību (NIS) jomā[57]
paredzēts astoņās prioritārās valstīs, kas
izraudzītas vismaz pa vienai no katra ģeogrāfiskā
reģiona, lielākā mērogā izvērst jau
apstiprinātas mobilās tehnoloģijas[58]. Eiropas Komisija
vēlas sekmēt šā nolīguma īstenošanu. Labs sadarbības piemērs ir ES un ASV
saprašanās memorands (SM) par e-veselības/veselības IT, jo
tā mērķis ir veicināt, ka iedzīvotāju
veselības vajadzībām rezultatīvāk izmanto ar
veselību saistītas IKT, turklāt stiprinot ES un ASV
attiecības un sekmējot globālo sadarbību šajā
jomā. Starptautiskajā medicīnisko
ierīču regulatoru forumā (SMIRF)[59], kas
2011. gadā tika izveidots, lai aizstātu
Vispārējās saskaņošanas darba grupu, notiek regulējuma
tuvināšana medicīnas ierīču jomā. Forumā
līdzdalīgie reģioni (ASV, ES, Kanāda, Japāna,
Austrālija, Brazīlija, Ķīna un Krievija) nesen
apstiprināja pamatdefinīcijas attiecībā uz
programmatūru, kas uzskatāma par medicīnas ierīcēm. Tā kā m-veselībai piemīt
pārrobežu aspekts un tā var padarīt veselības aprūpes
sistēmas ilgtspējīgākas un veicināt ekonomikas
izaugsmi, ir stingrāk jāatbalsta šīs jomas regulējuma tuvināšana
un starptautiska mēroga apmaiņa ar labu praksi. Jautājumi · Kuri (prioritāri) jautājumi un kādā veidā jārisina starptautiskās sadarbības kontekstā, lai sekmētu m-veselības ieviešanu? · Vai citos lielākajos tirgos (piemēram, ASV un Āzijā) tiek īstenota kāda labā prakse, ko varētu pārņemt Eiropas Savienībā, lai sekmētu m-veselības ieviešanu? 3.11. Interneta uzņēmēju piekļuve m-veselības tirgum Viens no m-veselības veiksmīgas
ieviešanas priekšnosacījumiem ir interneta uzņēmēju
spēja ienākt šajā daudzsološajā tirgū, jo no tā
izšķirīgi atkarīgs, kā Eiropai izdosies sasniegt savu lielo
mērķi kļūt šajā jomā par līderi. "Digitālā programma
Eiropai" atbalsta virkni darījumdarbības iniciatīvu rīku
un programmu platformā Startup Europe[60], kas izveidota, lai
palīdzētu cilvēkiem, kuri Eiropā vēlas dibināt un
attīstīt jaunus interneta pakalpojumu uzņēmumus. Tas
varētu pamudināt Eiropas interneta uzņēmējus
ienākt m-veselības tirgū. Turklāt Komisija sāka
pētījumu Eurapp, kura mērķis ir noskaidrot
lietotņu ekonomisko ietekmi uz izaugsmi un jaunu darbvietu rašanos
Eiropā. Šāda izpratne nodrošinās, ka tiek kvalitatīvāk
īstenoti interneta uzņēmējiem paredzētie Digitālās
programmas un citu iniciatīvu pasākumi. Arī E-veselības rīcības
plānā 2012.–2020. gadam izvirzīti interneta
uzņēmēju atbalsta pasākumi — Eiropas augsto
tehnoloģiju katalizatoru tīklošanās, kurā jaunajiem
e-veselības uzņēmumiem sniedz (piem., juridiskas,
finansiālas un tehniskas) konsultācijas un nodrošina
mācības. Domājams, ka tas uzlabos tirgus apstākļus
uzņēmējiem, kas izstrādā produktus un pakalpojumus
e-veselības un labjutības IKT jomā. Jautājumi · Vai interneta uzņēmējiem piekļūšana m-veselības tirgum sagādā grūtības? Ja jā, tad kādas tās ir? Kā tās novērst, un kam tas būtu jādara? · Kā Komisija nepieciešamības gadījumā varētu veicināt, ka nozares un uzņēmēji iesaistās m-veselības jomā ar dažādu iniciatīvu starpniecību, piem., Startup Europe vai Eiropas Inovācijas partnerība aktīvām un veselīgām vecumdienām? 4. Turpmākie
pasākumi Visas
ieinteresētās personas tiek aicinātas paust viedokli par
iepriekš minētajiem jautājumiem. Atbildes nosūtīt
uz norādīto adresi, raugoties, lai Komisija tās saņemtu ne
vēlāk kā 2014. gada 3. jūlijā: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health &
Well-Being Brussels 1049 - Belgium Uz apspriešanas
jautājumiem var atbildēt arī Eiropas Digitālās
programmas tīmekļa vietnes sadaļā "Apspriešana". Turpinot šajā zaļajā grāmatā
iesākto un balstoties uz saņemtajiem viedokļiem, Komisija iespējamos
turpmākos pasākumus paziņos 2015. gadā. Saņemtie viedokļi tiks publicēti mūsu
tīmekļa vietnē, izņemot gadījumus, kad autors
lūdz to nedarīt. Noteikti izlasiet šai zaļajai grāmatai
pievienoto īpašo paziņojumu par personas datu aizsardzību, lai
uzzinātu, kā tiks apstrādāti jūsu personas dati un
iesūtītais viedoklis. [1] Pasaules Veselības organizācija (PVO), mHealth
– New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for
eHealth series – Volume 3, 6. lpp. [2] Dzīvesveida un labjutības lietotnes
galvenokārt ir lietotnes, kuru mērķis ir tieši vai netieši
sekmēt vai uzlabot veselīgu dzīvesveidu, dzīves
kvalitāti un labjutību. [3] Eiropas Komisijas E-veselības rīcības
plāns 2012.–2020. gadam — inovatīva veselības
aprūpe 21. gadsimtam, 07.12.2012. [4] PWC, Socio-economic impact of mHealth, 17. lpp. [5] ITU, Measuring the Information Society,
2012. [6] Pasaules
Veselības organizācija, mHealth – New horizons for health through
mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3. [7] GSMA un PwC, Touching lives through
mobile health - Assessment of the global market opportunity,
2012. gada februāris. [8] Frost & Sullivan (2008), Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe. [9] GSMA, Socio-economic impact of mHealth, 2013. gada
jūnijs. [10] IDC, Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models. [11] IHS ziņojums The World Market for Sports
& Fitness Monitors—2013 Edition. [12] Research2Guidance (2013), The mobile health
global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps
(3. sēj.). [13] Idem. [14] Deloitte pētījums mHealth in an mWorld,
2012. [15] Sk. arī 3.8. sadaļu par lielajiem datiem. [16] Boehm. E, Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve,
2011, Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment. Leveraging Mobile Health
Technology for Patient Recruitment, 2012. gada oktobris. [18] Financial Times, Health apps run into privacy
snags, 1.09.2013. [19] Sk. sadaļu par tiesībām uz
privātās dzīves neaizskaramību un datu aizsardzību
pievienotajā dienestu darba dokumentā par spēkā esošo ES
tiesisko regulējumu, kas piemērojams dzīvesveida un
labjutības lietotnēm. [20] Sk. saskaņā ar 29. pantu izveidotās
darba grupas 2013. gada 27. februāra Atzinumu Nr. 2/2013
par viedierīču lietotnēm. [21] Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada
24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību
attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu
apriti, OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp. [22] Komisijas priekšlikums regulai par fizisku personu
aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un
šādu datu brīvu apriti, COM(2012) 11. [23] Improving Public Health and Medicine by use of Reality
Mining, Pentland, A. et al., 2009, Robert Wood Johnson Foundation. [24] McKinsey ziņojums, Big data: The next
frontier for innovation, competition, and productivity, 2011. gada
maijs. [25] Mākoņdatošana ir datu glabāšana,
apstrāde un izmantošana attālos datoros, kuriem piekļūst,
izmantojot internetu. [26] COM(2012) 529, "Mākoņdatošanas
potenciāla atraisīšana Eiropā", 27.09.2012. [27] Sk. sadaļu par tiesībām uz
privātās dzīves neaizskaramību un datu aizsardzību
pievienotajā dienestu darba dokumentā par spēkā esošo ES
tiesisko regulējumu, kas piemērojams dzīvesveida un labjutības
lietotnēm. [28] Sk. "E-veselības
rīcības plāns 2012.–2020. gadam — inovatīva
veselības aprūpe 21. gadsimtam", 9.–10. lpp. [29] 2014. gada 14. janvāra rezolūcija
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//LV. [30] Direktīva 93/42/EEK par medicīnas
ierīcēm, OV L 169, 12.07.1993. Šī direktīva
pašlaik tiek pārskatīta nolūkā to pārveidot par
regulu. [31] Direktīva 98/79/EK par medicīnas
ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā,
OV L 331, 7.12.1998. Šī direktīva pašlaik tiek
pārskatīta nolūkā to pārveidot par regulu. [32] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)
2013. gada septembrī publicēja vadlīnijas par mobilo
ierīču medicīniskajām lietotnēm, lai lietotņu
izstrādātājiem un izplatītājiem sniegtu
informāciju par to, kā tā plāno savas regulatīvās
pilnvaras piemērot mobilajām platformām paredzētām
lietotnēm. FDA pieeja paredz uzraudzīt tikai tās
mobilās lietotnes, kuras ir medicīniskas ierīces un kuru
funkcijas varētu apdraudēt pacientu drošību, ja lietotne
nedarbotos tā, kā paredzēts. [33] Research2Guidance (2013), The mobile health
global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps
(3. sēj.). [34] The New England Center for Investigative Reporting,
Boston University, Lacking regulation, many medical apps questionable
at best, 18.11.2012. [35] Lietošanas drošuma standarts ir, piemēram,
Starptautiskās elektrotehnikas komisijas standarts IEC 82304-1.
Tas ietver prasības attiecībā uz programmatūru, kas
uzskatāma par medicīnisku ierīci, tomēr standartu
paredzēts izmantot plašāk, piemēram, veselības un
labjutības programmatūrai. [36] Vēl viens piemērs ir AppSaludable Distinctive —
lietotņu sertifikācijas programma, ko izveidojusi Andalūzijas
Veselības aprūpes kvalitātes aģentūra. [37] Sk. 3. un 4. nodaļu ziņojumā 2012
Ageing Report: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States
(2010-2060). [38] McKinsey un GSMA, mHealth: A new vision
for healthcare, 2010. [39] Pasaules Veselības organizācija, mHealth -
New horizons for health through mobile technologies, 2011. [40] 15. pants Direktīvā 2011/24/ES par
pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības
aprūpē, OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp. [41] Eirobarometra 381. īpašais apsekojums
"MĀJSAIMNIECĪBU APSEKOJUMS PAR E-SAKARIEM", 2012. gada
jūnijs. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Jaunā ES pētniecības un inovācijas
finansējuma programma 2014.–2020. gadam. [44] SemanticHealth pētījumā lietotā
definīcija: "Sadarbspēja ir tur, kur divas vai
vairākas e-veselības lietotnes (piem., elektroniskās
slimības vēstures) spēj, savstarpēji sadarbojoties, vienai
vai vairākām veselības aizsardzības sistēmu
jurisdikcijām padotu valodiski un kulturāli atšķirīgu
ārstu, pacientu un citu iesaistīto personu vai
organizāciju vidū nodrošināt apmainīšanos
ar informāciju un zināšanām, kas attiecas uz
iedzīvotāju/pacientu vai citiem veselības jautājumiem,
šīs informācijas un zināšanu saprašanu un tām atbilstošu
rīcību." [45] Tomēr dažās starptautiskās un Eiropas
standartizācijas komitejās, piemēram, IEC, CEN-CENELEC,
ISO ir vairāk ar veselības informātiku saistītu
darba grupu nekā parasti. [46] Saskaņā ar IDC Worldwide and U.S.
Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015
Forecast: Emergence of Postdownload Business Models 30 % mobilo
lietotņu izstrādātāju ir privātpersonas, savukārt
34,3 % ir mazie uzņēmumi (par tādiem uzskata
uzņēmumus ar 2–9 darbiniekiem). [47] E-veselības darba grupas ziņojumā pausts
ieteikums. [48] Piemēram, SNOMED CT ir viena no
lielākajām daudzvalodu medicīnas terminu sistēmām
pasaulē — to veido vairāk nekā
300 000 jēdzienu un aptuveni 1 miljons aprakstu. [49] Vēl viens aspekts, kas traucē sniegt
integrētu aprūpi, ir veselības aprūpes sistēmu
datorizācijas lēnums. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf. [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf. [52] McKinsey&Company raksts Engaging consumers
to manage health care demand, 2010. gada janvāris,
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand. [53] "myVisionTrack klīniskajos
izmēģinājumos ir cieši sadarbojies ar lielu farmācijas
uzņēmumu. Partneris var lietotājam lietotni nodrošināt bez
maksas un kompensēt myVisionTrack izdevumus tieši." Comparison
of US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of
myVisionTrack and USEFIL, European Journal of ePractice,
Nr. 21, 40. lpp. [54] IMS Veselības aprūpes informātikas
institūts, Patients apps for improved healthcare, from novelty to
mainstream, 2013. gada oktobris. [55] Jaunā ES pētniecības un inovācijas
finansējuma programma 2014.–2020. gadam. [56] PVO ziņojums, mHealth - New horizons for health
through mobile technologies, 2011. Šobrīd m-veselību
visvairāk izmanto Eiropas reģiona PVO valstis, bet
vismazāk — Āfrikas reģiona valstis. [57] NIS ir slimības, ko nevar pārnēsāt no
viena cilvēka uz citu, piemēram, vēzis, sirds un asinsvadu
slimības vai diabēts. [58] Mobilo risinājumu pamatā galvenokārt
būs īsziņas vai lietotnes, un tie ietvers virkni pakalpojumu,
kas būs orientēti uz izpratnes veicināšanu, apmācību,
paradumu maiņu, ārstēšanu, slimību kontroli utt. [59] SMIRF ir brīvprātīga grupa, kurā
apvienojušies medicīnisko ierīču regulatori no visas pasaules,
lai apspriestu turpmāko virzību medicīnisko ierīču
jomas regulējuma saskaņošanā un paātrinātu
medicīnisko ierīču jomas regulējuma starptautisku
saskaņošanu un tuvināšanu. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436.