52007PC0053

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 14.2.2007

COM(2007) 53 galīgā redakcija

2007/0030 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS

par ražojumu tirdzniecības vienotu sistēmu

(iesniegusi Komisija)

PASKAIDROJUMA RAKSTS

PRIEKšLIKUMA KONTEKSTS

- Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Preču brīva aprite, vienotā tirgus centrālais balsts, ir ES konkurētspējas un ekonomiskās izaugsmes galvenais virzītājs. Bez tam, Kopienas tehniskie tiesību akti, kas nodrošina preču brīvu apgrozību, ir devuši ievērojamu ieguldījumu vienotā tirgus izveidošanā un darbībā. Tas nodrošina augstu aizsardzības līmeni, kas jāievēro, un visumā arī nodrošina ekonomikas dalībniekus ar līdzekļiem, kuri ļauj novērtēt atbilstību, tā nodrošinot brīvu apgrozību, kā pamatā ir uzticība ražojumiem.

Tomēr visu šo tiesību aktu īstenošanas pieredze liecina turpmāko:

- zināmu konkurences izkropļojumu, ko rada atšķirīgi paņēmieni, valstu iestādēm norādot atbilstības novērtēšanas iestādi, un gadījumā, ja tirgū ir neatbilstoši vai bīstami ražojumi, nevienlīdzīgu attieksmi, ko rada atšķirīgas valstu tirgus uzraudzības struktūras, noteikumi un līdzekļi,

- zināmu uzticības trūkumu atbilstības apzīmējumiem,

- zināmu saskaņotības trūkumu to īstenošanā un īstenošanas nodrošināšanā.

Pēc Padomes 2003. gada 10. novembra rezolūcijas iesniegto priekšlikumu mērķis ir vispirms nodrošināt kopēju pamatu esošo infrastruktūru akreditācijai un tirgus uzraudzībai ražojumu un uzņēmēju kontrolei, stiprinot un paplašinot, nevis vājinot esošos instrumentus, piemēram, Vispārējo produktu drošības direktīvu, kas ir ļoti veiksmīga un efektīva. Otrkārt, kur tas nepieciešams, tajos izklāstītas pieņemtās atsauces, lai organizētu ar ražojumiem saistīto esošo Kopienas saskaņošanas tiesību aktu pārskatīšanu, kā arī ar ražojumiem saistītu nākotnes tiesību aktu izstrādei.

- Vispārīgais konteksts

Šis priekšlikums labi atbilst vispārējai Komisijas politikai cik plaši iespējams veicināt vienkāršošanu un labāku regulējumu. Sākotnēji Padome savā 2003. gada 10. novembra rezolūcijā aicināja Komisiju pārskatīt tikai „jaunās pieejas” direktīvas. Tomēr aplūkojot iespēju apvienot saskaņotos instrumentus, ko varētu izmantot neatkarīgi no izmantotās likumdošanas tehnikas (vecās/jaunās pieejas likumdošana), izvēlētais variants ir iesniegt priekšlikumus, ko var izmantot pēc iespējas vairāk nozarēs ar standarta instrumentiem saistītā un pārredzamā, saskaņotā veidā. Te īpaši ietverti tādi jautājumi kā tirgū laišanas un citas definīcijas, uzņēmēju pienākumi, atbilstības novērtēšanas iestādes kompetences novērtēšana, atbilstības noteikšanas procedūras, trešu valstu preču kontrole vai atbilstības zīmes jautājumi.

Te ietverti arī jautājumi par tirgus uzraudzību vispār. Ir iespējams izmantot vispārēju politiku un infrastruktūras visā Kopienā, nevis atsevišķi pa nozarēm, un īpaši izmantojot Vispārējās produktu drošības direktīvas pieredzi par patēriņa precēm, kuras principus un mehānismus var attiecināt uz visu gan patēriņam, gan profesionālai lietošanai paredzēto – ražojumu kontroli.

- Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma darbības jomā

Padomes 1985. gada 7. maija rezolūcija, kas attiecas uz jauno pieeju tehniskai saskaņošanai un standartizācijai, ir pamatdokuments šajā jomā, bet Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmums 93/465 nosaka pamatnoteikumus CE zīmes izmantošanai un saskaņoto atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanai. Šos tekstus papildina dažādi lēmumi par standartizāciju, kā arī Direktīva 98/34, kur atzīta Eiropas standartizācijas organizāciju loma un Eiropas standartu prioritāte, nemaz nerunājot par 25 „jaunās pieejas” direktīvām, kas atteicas uz dažādām preču grupām.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību nodrošina tirgus uzraudzības infrastruktūru un informācijas apmaiņas sistēmas jomās, kas nav saskaņotas, un nosaka uzņēmēju pienākumus attiecībā pret patēriņa precēm.

- Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Šie priekšlikumi ir svarīgi vienotā ražojumu tirgus izveidei un dod savu ieguldījumu citu politiku, piemēram, patērētāju, darbinieku un vides aizsardzības politikas veidošanā. Tie ir būtiski svarīgi vispārējai Komisijas politikai atbilstoši Lisabonas programmai jautājumos par labāku regulējumu, vienkāršošanu un tirgus uzraudzību.

- Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Šie priekšlikumi ir svarīgi vienotā ražojumu tirgus izveidei un dod savu ieguldījumu citas politikas veidošanā, piemēram, patērētāju, darbinieku un vides aizsardzības. Tie ir būtiski svarīgi vispārējai Komisijas politikai atbilstoši Lisabonas programmai jautājumos par labāku regulējumu, vienkāršošanu un tirgus uzraudzību.

APSPRIEšANāS AR IEINTERESēTAJāM PERSONāM UN IETEKMES NOVēRTēJUMS

- Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārīgs respondentu raksturojums

Priekšlikumu saturu izveidoja no 20 darba dokumentiem, kuri bija plaši izplatīti visām galvenajām ieinteresētajām pusēm. Tika saņemtas apmēram 250 atsauksmes.

Apspriešanā internetā Your Voice in Europe (IPM) 2006. gadā tika saņemtas 280 atbildes, kuras galvenokārt apstiprināja pirmo apspriežu rezultātus.

Komisija izveidoja 4 aptaujas lapas, kuru mērķauditorijas bija dažādas ieinteresētās puses. Uzņēmumu aptaujai izmantoja Eiropas informācijas centru tīklu, lai veiktu uzņēmumu paneļa novērošanu (t.i. tiešās intervijas ar 800 MVU).

Atbilžu kopsavilkums un tas, kā tās ņemtas vērā Saņemtās atbildes apstiprina, ka priekšlikums jāpamato uz esošo, nevis jāveido jauna sistēma. Esošajai akreditācijas sistēmai vajag tiesisko pamatu, nevis to jāmaina pret citu sistēmu. To atkārtoti apstiprina kā valsts iestāžu darbu, uz ko tamdēļ neattiecas komerciālā konkurence. Atbilstības novērtēšanas iestāžu sistēmai vajag stingrākus atlases kritērijus un saskaņotus valsts atlases procesus. Tika atbalstīta definīciju un uzņēmējiem uzlikto pienākumu saskaņošana. Tika apstiprināts, ka sistemātiska prasība pēc pilnvarotu personu apstiprināšanas nav atrisinājusi pārredzamības problēmu. Praktiski visas atbildes atbalstīja Kopienas tirgus uzraudzības sistēmu ar informācijas un sadarbības sistēmu starp valstu iestādēm papildus pie VPDD un neradot jaunus instrumentus. Iespēju atcelt CE zīmi apstrīdēja un atbalstīja tās nozīmes skaidrojumu un tiesisko aizsardzību. |

No 2006. gada 1. jūnija līdz 2006. gada 26. jūlijam internetā risinājās atklāta šā temata apspriešana. Komisija saņēma 280 atbildes. Rezultāti apskatāmi http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana |

Zinātnes nozares un specializācijas jomas

Iesaistīja atbilstības novērtēšanas, akreditācijas, tirgus uzraudzības, standartizācijas un tehniskās saskaņošanas profesionāļus, kā arī tirdzniecības, patērētāju aizsardzības un citu asociāciju speciālistus.

Izmantotās metodes

Eksperti izteica savu viedokli par darba dokumentiem, piedalījās sanāksmēs un viņiem bija adresēti aptaujas jautājumi.

Galvenās organizācijas un eksperti, no kuriem pieprasīja atzinumus

Apspriedās ar valstu ekspertiem, kas atbild par standartizāciju un horizontālajiem jautājumiem un arī kas atbild par Kopienas tiesību aktu īstenošanu. Apspriedās ar atbilstības novērtēšanas, akreditācijas, tirgus uzraudzības, standartizācijas un tehniskās saskaņošanas ekspertiem, kā arī tirdzniecības, patērētāju aizsardzības asociācijām.

Saņemto un izmantoto atzinumu kopsavilkums

Lielākā daļa ekspertu izteica atbalstu to priekšlikumu saturam, kuri tika izstrādāti, pamatojoties uz viņu ieteikumiem.

Ekspertu atzinumu publiskošanai izmantotie līdzekļi

Tiek pārbaudīta iespēja apspriešanas rezultātus ar viņu ieteikumiem izvietot jaunās pieejas vietnēs.

- Ietekmes novērtējums

Pamatā ir trīs vispārīgi risinājumi:

1. Pirmais risinājums ir atstāt esošo situāciju nemainītu. Ražojumus, uz kuriem attiecas Kopienas saskaņošanas tiesību akti, tirgo atbilstoši noteikumiem, kādi ir esošajā tiesiskajā sistēmā, un spēkā esošajiem pasākumiem, kas nav tiesību akti.

2. Otrs risinājums ir pasākumi, kas nav tiesību aktu pieņemšana, kurus var pieņemt, nemainot esošos vai neieviešot jaunus tiesību aktus. Tomēr šī risinājuma paredzamajai aptvertajai jomai ir divi ierobežojumi:

3. Problēmas, kas rodas esošajos juridiskajos noteikumos var novērst tikai mainot tiesību aktus.

4. Komisija plaši pielieto instrumentus, kas nav juridiski saistoši. Tirgus uzraudzības un pilnvaroto iestāžu novērtēšanas/ uzraudzības jomā tie līdz šim ir bijuši nepietiekoši, lai efektīvi risinātu problēmas, kas saistītas ar valstu iestāžu nevienmērīgo izpildes nodrošināšanas līmeni.

5. Trešā iespēja ir risinājumi, kur vajadzīga Kopienas likumdevēja iejaukšanās līdz ar izpildes nodrošināšanu ar juridiski nesaistošiem instrumentiem.

Vienīgais risinājums, kas atbilst no ieinteresētajām personām saņemtajām atbildēm un kurš nodrošina izvirzīto problēmu atrisinājumu, ir 3. risinājums.

Komisija veica ietekmes novērtējumu, kas minēts darba programmā, par kuru ziņojums ir pieejams http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

Priekšlikuma juridiskie aspekti

- Ierosināto pasākumu kopsavilkums

Priekšlikumi pilnveido dažādos esošos juridiskos instrumentus, piedāvājot stiprināt Kopienas politiku tirgus uzraudzībā un akreditācijā, saskaņot nozarēs esošos instrumentus un pārbaudīt, kā šos horizontālos instrumentus var izmantot visās nozarēs, neatkarīgi vai tie ir no „vecās” vai no "jaunās” pieejas.

Priekšlikumi sastāv no: regulas akreditācijas un tirgus uzraudzības izpildes ieviešanai un sui generis lēmuma nākotnes tiesību aktu sistēmas izveidošanai.

Regula:

- organizē akreditāciju valstu un Eiropas līmenī, neatkarīgi no dažādajām darbības nozarēm, kurās akreditāciju izmanto. Priekšlikumā pieprasīts, lai akreditācijai būtu sabiedrisks raksturs, jo tā ir valsts iestāžu kontroles pēdējais līmenis un rada pamatojumu esošās Eiropas sadarbības akreditācijas (EA) organizācijas atzīšanai, lai nodrošinātu speciālistu veiktas stingras novērtēšanas pareizu darbību.

- nodrošina, ja tas nav paredzēts citā piemērojamā Kopienas tiesību aktā, ka valsts iestādēm ir vienādas iespējas rīkoties un vajadzīgās pilnvaras darboties tirgū, lai spētu ierobežot vai izņemt no aprites neatbilstošus vai nedrošus ražojumus. Nodrošina sadarbību starp iekšējās revīzijas iestādēm un muitas iestādēm, kas kontrolē no trešām valstīm ievestos produktus, un nosaka informācijas apmaiņas sistēmu starp valstu iestādēm un sadarbību to starpā, ja produkti ir vairāk nekā vienas dalībvalsts tirgū.

Lēmums:

- izveido vispārēju sistēmu nākotnes nozaru tiesību aktiem un nodrošina vadlīnijas, kā lietot kopīgos elementus, lai nodrošinātu nākotnes nozaru tiesību aktiem tik lielu saskaņotību, cik tas politiski un tehniski iespējams.

- izveido saskaņotas definīcijas, kopīgus pienākumus uzņēmējiem, atbilstības novērtēšanas iestāžu atlases kritērijus, valsts pilnvaroto iestāžu kritērijus un paziņošanas procesa noteikumus. Šos elementus atbalsta akreditācijas noteikumi. Tas nosaka arī atbilstības novērtēšanas procedūru atlases noteikumus, kā arī saskaņoto procedūru apjomu.

- nodrošina CE zīmes vienotu definīciju un noteikumus par atbildību tiem, kas to izmanto un nodrošina tam aizsardzību kā Kopienas kopīgai zīmei, tajās direktīvās, kurās tas jau minēts.

- izveido atbilstošu informācijas sistēmu un tirgus uzraudzības procedūru kā VPDD sistēmas turpinājumu, lai varētu efektīvi nodrošināt Kopienas saskaņoto tiesību aktu izpildi un saistīt ar šo tiesību aktu drošības klauzulām.

- nodrošināt saskaņotus noteikumus nākotnes drošības mehānismiem kā papildinājumu tirgus uzraudzības noteikumiem.

- Juridiskais pamats

Priekšlikumi pamatojas uz Līguma 95. pantu. Šī regula pamatojas arī uz 133. pantu par preču kontroli no trešām valstīm.

- Subsidiaritātes princips

Vairāk nekā 20 gadus, neraugoties uz Kopienas politikas iniciatīvu par sadarbību un kopīgu instrumentu attīstību, valstu instrumenti joprojām atšķiras un rada problēmas vienādam aizsardzības līmenim visā Kopienā. Kopienas tiesību aktu īstenošanas pieredze rāda, ka valstu nesaskaņoto iniciatīvu ietekmē rodas atšķirības, kas ir pretrunā ar saskaņošanas un iekšējā tirgus priekšrocībām.

Priekšlikuma satura lielākā daļa paredzēta, lai pabeigtu un saskaņotu juridiskos instrumentus, ko izmanto Kopienas iestādes valstu tiesību aktu saskaņošanai, kuri pagātnē ir likuši šķēršļus tirdzniecībai vai varētu tos likt nākotnē. Tie nav paredzēti jaunas Eiropas superstruktūras radīšanai, bet sistēmas izveidošanai un infrastruktūras labākai koordinācijai un darbībai valstu līmenī.

Kopienas tiesību aktu mērķis ir radīt pietiekamu uzticēšanās līmeni starp valstu iestādēm un uzņēmējiem visā Eiropas Savienībā. Tas ir iespējams tikai tad, ja kritēriji tiesību aktu darbībai ir fiksēti kopīgi un ja to īstenošanai izveidotās valstu sistēmas var pierādīt, ka tās ievēro vienādus noteikumus un procesus un rezultāti ir vienādi.

Ja šo rīcību nesaskaņo, tad tiesību akti nesasniedz galveno mērķi, kas ir uzlabot iedzīvotāju aizsardzību un iekšējā tirgus darbību.

- Proporcionalitātes princips

Šie priekšlikumi galvenokārt pamatojas uz esošo praksi, procedūrām un infrastruktūru un drīzāk tos apvieno un paplašina nevis rada jaunus pasākumus un infrastruktūras. Akreditācijas jomā priekšlikumi apstiprina esošo sistēmu, dodot Kopienai juridisko bāzi un sistēmu. Tirgus uzraudzības jomā priekšlikumu mērķis ir koordinēt subsidiaritātes efektīvu darbību un valstu iestāžu atbildību. Informācijas instrumentus piesaistīs esošajiem (piemēram, RAPEX), nevis radīs jaunus. Sui generis lēmuma saturs pēc būtības pats nerada nekādus pasākumus, kas valstīm atņemtu pilnvaras un atbildību. Šo pasākumu īstenošana nākotnē ES nozaru tiesību aktos pamatosies uz pašlaik izmantotajām tehnikām tirdzniecības šķēršļu likvidēšanas jomā, t.i., lielā mērā pamatosies uz īstenošanu valstīs, nevis Komisijas rīcību. Kopienas rīcība vairumā gadījumu aprobežojas ar koordināciju, sadarbību un informāciju. Komisija rīkojas drošības klauzulu gadījumos, kad tikai Kopiena var pieņemt lēmumus. Šo priekšlikumu mērķis ir stiprināt Kopienas tiesību aktu darbību minētajā jomā un pēc iespējas novērst vajadzību pēc Kopienas rīcības nākotnē.

- Juridisko instrumentu izvēle

Komisija izvēlējusies iespēju sadalīt savu priekšlikumu divos atsevišķos juridiskos tekstos, lai varētu tikt galā ar priekšlikumu satura sekām juridiskā aspektā: regula nosaka vispārīgo sistēmu, kas izsmeļ visus esošos tiesību aktus attiecībā uz akreditāciju un tirgus uzraudzību. Šī regula negroza esošos ES tiesību aktus, bet papildina tos un palīdz padarīt atbilstības novērtēšanas iestāžu paziņošanu un drošības klauzulu darbību rīcības spējīgāku, šis lēmums dod pamatnostādnes likumdevējiem nākotnē. Šim mērķim ierosina sui generis lēmumu, tāpat kā 1993. gadā šajā jomā, lai izveidotu nākotnes kopīgos elementus līdz ar to īstenošanas pamatnostādnēm. Nākotnes nozaru tiesību akti, jauni vai esošo tiesību aktu grozījumi izmantos šos elementus, kad vien iespējams, lai nodrošinātu saistību, vienkāršošanu un lai ievērotu labāka regulējuma noteikumus.

Ietekme uz budžetu

Kopienas finansiālais ieguldījums kopumā ir ārkārtīgi samazināts. Akreditācijas jomā finansiālais ieguldījums apmēram 15 % apjomā no EA darbības izmaksām atbilst EUR 75 000, paredzēts Eiropas speciālistu veiktas novērtēšanas sistēmas pienācīgas darbības nodrošināšanas mērķim un tāpēc ir ļoti pieticīgs. Bez tam paredzēts nodrošināt vienu miljonu euro budžeta intervenci savstarpējai salīdzināšanas pārbaudei, kas ir 10 % no iespējamām izmaksām, ja visas drošības klauzulas norādītu uz savstarpējo salīdzināšanas pārbaudi. Tirgus uzraudzības jomā 1,2 miljoni euro ieguldījums visu valstu tirgus uzraudzības iestāžu sadarbībai un savstarpējai informācijas apmaiņas procedūrai, kas aptver visas rūpniecības preces un Kopienā ražotos un no trešām valstīm importētos produktus, ir neliels, salīdzinot ar tagadējās valstu nekoordinētās tirgus uzraudzības izmaksām.

PAPILDU INFORMāCIJA |

- Vienkāršošana

Šis priekšlikums paredz tiesību aktu vienkāršošanu, valsts iestāžu (ES un valsts līmenī) administratīvo procedūru vienkāršošanu un administratīvo procedūru vienkāršošanu attiecībā uz privātpersonām.

Vienkāršošana attieksies uz tiesību aktu saturu un veidu, kā tos izstrādā, apvienojot ar risinājumiem, kas jau ir pārbaudīti un pierādījuši savu efektivitāti, kas nozīmē, ka likumdevējam būs pieejams labākās prakses katalogs.

Priekšlikumi nosaka standarta noteikumus un procesus, kas labākās prakses formā jāizpilda visās nozarēs. Noteikumu un procedūru noteikta apvienošana atvieglos dzīvi valstu iestādēm, uzņēmējiem un rezultātā Kopienas juridiskais un administratīvais tēls būs skaidrāks un juridiskā stabilitāte lielāka.

Standartizēti noteikumi visās likumdošanas sfērās, kas attiecas uz tiem pašiem uzņēmējiem, radīs lielāku skaidrību, lielāku juridisko stabilitāti, saskaņotākus tiem piemērojamos pasākumus un beidzot dažu atbilstības novērtēšanas nastu samazināšanos, kad saskaņotā tirgus uzraudzības politika nedaudz atvieglos prasības pirms ražojumu tirdzniecības.

Priekšlikums ir iekļauts Komisijas darba un likumdošanas programmā ar atsauci CWLP 2006/ENTR 001.

- Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana

Priekšlikuma pieņemšanas rezultātā jāatceļ Padomes Regula 93/339 EEK.

- Eiropas Ekonomikas zona

Ierosinātais tiesību akts attiecas uz EEZ jautājumu, un tāpēc tas jāpiemēro Eiropas Ekonomikas zonā.

2007/0030 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS

par ražojumu tirdzniecības vienotu sistēmu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3],

saskaņā ar Līguma[4] 251. pantā noteikto procedūru,

tā kā:

6. Komisija 2003. gada 7. maijā izdeva paziņojumu Padomei un Eiropas Parlamentam par „Jaunās pieejas direktīvu īstenošanas uzlabošanu”. Padome savā 2003. gada 10. novembra rezolūcijā atzina jauno pieeju par nozīmīgu, atbilstīgu un efektīvu reglamentējošo modeli, kas nodrošina tehnoloģisko novatorismu un veicina Eiropas rūpniecības konkurētspēju, un apstiprināja nepieciešamību paplašināt tās principu ieviešanu jaunās jomās, vienlaikus atzīstot nepieciešamību pēc skaidrākas sistēmas atbilstības novērtēšanai, akreditācijai un tirgus uzraudzībai.

7. Šajā lēmumā paredzēti kopēji principi un atsauces noteikumi, kurus domāts piemērot saistībā ar nozaru tiesību aktiem, lai nodrošinātu saskaņotu pamatu šo tiesību aktu pārskatīšanai vai pārstrādāšanai. Tādēļ šis lēmums izveido vispārīgu horizontālu sistēmu turpmākiem tiesību aktiem, ar ko saskaņo ražojumu tirdzniecības nosacījumus, un tas ir atsauces teksts pašreizējiem tiesību aktiem. Tomēr specifiskām nozaru vajadzībām var būt pamatoti izmantot citus regulatīvus risinājumus.

8. Šajā lēmumā atsauces noteikumu veidā sniegtas definīcijas un uzņēmēju vispārēji pienākumi, kā arī virkne atbilstības novērtēšanas procedūru, no kurām likumdevējs var izvēlēties atbilstīgāko. Tajā arī pieņemti noteikumi par CE zīmi. Turklāt sniegti atsauces noteikumi attiecībā uz prasībām, kādas izvirzītas atbilstības novērtēšanas iestādēm, kas ir kompetentas veikt attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras un par ko jāpaziņo Komisijai, un attiecībā uz pilnvarošanas procedūrām. Turklāt lēmumā ir atsauces noteikumi par procedūrām saistībā ar ražojumiem, kuri rada apdraudējumu, lai nodrošinātu tirgus drošību.

9. Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[5], Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulā (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem[6], Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 5. jūnija Direktīvā 2001/37/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz tabakas izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu[7], Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm[8], Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[9], Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK[10], Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvā 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai[11] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[12], jau ir noteikts kopējs un vienots režīms jautājumos, uz kuriem attiecas šis lēmums, un tādēļ uz tiem šis lēmums nav jāattiecina.

10. Konkrētos tiesību aktos par ražojumiem, ja iespējams, jāizvairās no tehniskām detaļām, bet tajos jānosaka tikai pamatprasības. Tajos, ja vajadzīgs, jāatsaucas uz saskaņotajiem standartiem, kas pieņemti atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvai 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā[13], lai norādītu uz sīki izstrādātām tehniskām specifikācijām. Tādējādi šis lēmums pamatojas uz minētajā direktīvā izveidoto standartizācijas sistēmu un to papildina. Tomēr ja tas vajadzīgs drošuma, skaidrības un praktisku iemeslu dēļ, sīki izstrādātas tehniskās specifikācijas var noteikt attiecīgajos tiesību aktos.

11. Pieņēmumam par atbilstību tiesību normai, ko nodrošina atbilstība saskaņotajam standartam, jāveicina atbilstība šiem saskaņotajiem standartiem.

12. Dalībvalstīm vai Komisijai jābūt iespējai iebilst, ja saskaņotais standarts pilnībā neatbilst prasībām Kopienas saskaņošanas tiesību aktos. Komisijai jābūt iespējai nolemt šādu standartu nepublicēt.

13. Pamatprasības ir jānoformulē pietiekami precīzi, lai izveidotu juridiski saistošus pienākumus. Tās jānoformulē tā, lai atbilstības novērtēšanu šīm prasībām varētu veikt arī bez saskaņotiem standartiem vai tādā gadījumā, ja ražotājs izlemj tos nepiemērot. Formulējuma detalizētība ir atkarīga no katras nozares īpašībām.

14. Nepieciešamās atbilstības novērtējuma procedūras sekmīga pabeigšana ļauj uzņēmējiem parādīt un kompetentajām iestādēm pārliecināties, ka tirgū pieejamie ražojumi atbilst piemērojamajām prasībām.

15. Tehniskās saskaņošanas tiesību aktos izmantojamie atbilstības novērtēšanas moduļi sākotnēji tika izveidoti ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā uzlikt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās[14]. Minētais lēmums tiek aizstāts ar šo lēmumu.

16. Jāpiedāvā skaidru, pārredzamu un saskaņotu atbilstības novērtēšanas procedūru izvēle, ierobežojot iespējamos variantus. Šajā lēmumā paredzēta virkne moduļu, dodot iespēju likumdevējam izvēlēties procedūru pēc tās stingrības pakāpes atbilstoši iesaistītā apdraudējuma līmenim un nepieciešamajam drošuma līmenim.

17. Lai nodrošinātu saskaņotību starp nozarēm un izvairītos no ad hoc gadījumiem, nozaru tiesību aktos izmantojamās procedūras vēlams izvēlēties no šajos noteikumos uzskaitītajiem moduļiem saskaņā ar izklāstītajiem vispārīgajiem kritērijiem.

18. Iepriekš tiesību aktos par preču brīvu apriti tika izmantots tādu terminu kopums, no kuriem visi nebija definēti, tādēļ bija nepieciešamas skaidrojošas un interpretējošas vadlīnijas. Ja tika izmantotas juridiskas definīcijas, to formulējums un dažkārt arī saturs zināmā mērā atšķiras, tādēļ rodas grūtības tās interpretēt un pareizi piemērot. Tādēļ šajā lēmumā dažu pamatjēdzienu skaidras definīcijas.

19. Visiem uzņēmējiem, kas veido piegādes un izplatīšanas ķēdi, jāveic atbilstīgi pasākumi, lai nodrošinātu, ka tirgū tiek darīti pieejami tikai tādi ražojumi, kas atbilst piemērojamajiem tiesību aktiem. Šajā lēmumā paredzēta skaidra un samērīga pienākumu sadale atbilstoši katra uzņēmēja lomai piegādes un izplatīšanas procesā.

20. Tā kā dažus uzdevumus var veikt tikai ražotājs, skaidri jānodala ražotāji un uzņēmēji tālāk izplatīšanas ķēdē. Turklāt skaidri jānodala importētājs un izplatītājs, jo importētājs Kopienas tirgū ieved ražojumus no trešām valstīm. Tādēļ viņam ir jāpārliecinās, ka šie ražojumi atbilst piemērojamajām Kopienas prasībām.

21. Tā kā ražotājs sīki pārzina ražojuma izveides un ražošanas procesu, viņš var vislabāk veikt pilnīgu atbilstības novērtēšanas procedūru. Importētāji un izplatītāji veic tirdzniecības funkcijas, un tie nevar ietekmēt ražošanas procesu. Tādēļ atbilstības novērtēšanai joprojām jāpaliek vienīgi ražotāja pienākumam.

22. Tā kā importētāji un izplatītāji tirdzniecības ķēdē atrodas zemāk, viņiem parastos apstākļos nevar uzlikt par pienākumu nodrošināt, ka ražojuma izveide un ražošana ir saskaņā ar piemērojamajām prasībām. Viņu pienākumiem saistībā ar ražojuma atbilstību jābūt tikai atsevišķiem kontroles pasākumiem, lai pārliecinātos, vai ražotājs ir izpildījis savus pienākumus, piemēram, pārliecinoties, vai ražojumam ir vajadzīgā atbilstības zīme un vai ir pievienoti atbilstīgie dokumenti. Tomēr gan no importētājiem, gan izplatītājiem tiek sagaidīts, ka tie saistībā ar piemērojamajām prasībām rīkosies pietiekami piesardzīgi, laižot ražojumus tirgū vai darot tos pieejamus tirgū.

23. Ja importētājs vai izplatītājs vai nu laiž tirgū kādu ražojumu ar savu vārdu vai preču zīmi, vai izmaina ražojumu tā, ka izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību piemērojamajām prasībām, tos būtu jāuzskata par ražotājiem.

24. Tā kā izplatītāji un importētāji darbojas tirgus vidē, tiem jāiesaistās tirgus uzraudzības uzdevumos, ko veic valsts iestādes, un tiem jābūt gataviem aktīvai rīcībai, sniedzot kompetentajām iestādēm visu vajadzīgo informāciju par attiecīgo ražojumu.

25. Nodrošinot ražojuma izsekojamību visā piegādes ķēdē, tirgus uzraudzība kļūst vienkāršāka un efektīvāka. Efektīva izsekojamības sistēma atvieglina tirgus uzraudzības iestāžu uzdevumu atrast uzņēmējus, kas atbildīgi par neatbilstošu ražojumu piegādi.

26. CE zīme, kas apstiprina ražojuma atbilstību, ir redzams rezultāts visam atbilstības novērtēšanas procesam plašā nozīmē. Tādēļ šajā lēmumā jāizstrādā vispārēji principi, kas regulē CE zīmes lietošanu, un tās uzlikšanas noteikumi, ko piemēro Kopienas saskaņošanas tiesību aktos, kuros paredzēta šīs zīmes izmantošana.

27. Ir ļoti svarīgi skaidri norādīt ražotājiem un lietotājiem, ka, uzliekot ražojumam CE zīmi, ražotājs apliecina, ka ražojums atbilst visām piemērojamajām prasībām un ka viņš uzņemas par to pilnīgu atbildību.

28. CE zīmes tiesiskā aizsardzība, kas tiek piešķirta, reģistrējot to kā Kopienas kolektīvu preču zīmi, ļauj valsts iestādēm nodrošināt pareizu tās ieviešanu un juridiski sodīt ar to saistītus pārkāpumus.

29. Zināmos apstākļos piemērojamajos tiesību aktos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras liek rīkoties atbilstības novērtēšanas iestādēm, kuras Komisijai pilnvarojušas dalībvalstis.

30. Pieredze liecina, ka nozaru direktīvās noteiktie kritēriji, kuriem atbilstības novērtēšanas iestādēm jāatbilst, lai tās tiktu pilnvarotas Komisijai, nav pietiekami , lai nodrošinātu vienādi augstu pilnvaroto iestāžu darbības līmeni visā Kopienā. Tomēr ir svarīgi, lai visas pilnvarotās iestādes veiktu savas funkcijas vienādā līmenī un godīgas konkurences apstākļos. Tādēļ jānosaka obligātas prasības atbilstības novērtēšanas iestādēm, kuras vēlas tikt pilnvarotas, lai varētu sniegt atbilstības novērtēšanas pakalpojumus.

31. Lai nodrošinātu saskaņotu atbilstības novērtēšanas kvalitātes līmeni, ir ne tikai jānosaka vienotas prasības, kas jāievēro iestādēm, kuras pretendē uz pilnvarošanu, bet arī paralēli jānosaka prasības, kas jāievēro pilnvarojošajām iestādēm un citām iestādēm, kuras veic pilnvaroto iestāžu novērtēšanu, to pilnvarošanu un to uzraudzību.

32. Šajā lēmumā izveidoto sistēmu papildina akreditācijas sistēma, kas paredzēta Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regulā [….], ar ko nosaka prasības akreditācijai un tirgus uzraudzībai saistībā ar preču tirdzniecību. Tā kā akreditācija ir būtiski svarīgs veids, kā pārliecināties par atbilstības novērtēšanas iestāžu kompetenci, tās izmantošana jāveicina arī pilnvarošanā.

33. Atbilstības novērtēšanas iestādes bieži piešķir apakšlīgumus par kādām to darbības daļām saistībā ar atbilstības novērtēšanu vai izmanto filiāles. Lai nodrošinātu aizsardzības līmeni, kāds nepieciešams Kopienas tirgū laižamajiem ražojumiem, ir ļoti svarīgi, lai atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanai apakšlīgumu slēdzēji un filiāles atbilstu tādām pašām prasībām kā pilnvarotās iestādes. Tādēļ ir svarīgi, lai pilnvarojamo iestāžu kompetences un snieguma novērtēšana un jau pilnvaroto iestāžu uzraudzība attiektos arī uz darbībām, kuras veic apakšlīgumu slēdzēji un filiāles.

34. Jāpalielina pilnvarošanas procedūras efektivitāte un pārredzamība, un jo īpaši tā jāpielāgo jaunajām tehnoloģijām, lai pilnvarošanu varētu veikt elektroniski.

35. Tā kā pilnvarotās iestādes var piedāvāt savus pakalpojumus visā Kopienas teritorijā, ir lietderīgi dot dalībvalstīm un Komisijai iespēju iebilst pret pilnvaroto iestādi. Tādēļ ir svarīgi noteikt laika posmu, kurā var novērst jebkādas šaubas vai bažas par atbilstības novērtēšanas iestāžu kompetenci, pirms tās sāk darboties kā pilnvarotās iestādes.

36. Konkurētspējas nolūkos ir svarīgi, lai pilnvarotās iestādes piemērotu moduļus bez lieka apgrūtinājuma uzņēmējiem. Tā paša iemesla dēļ un lai nodrošinātu vienādu attieksmi pret uzņēmējiem, jānodrošina konsekventa moduļu tehniskā piemērošana. Vislabāk to var panākt ar atbilstīgu koordinēšanu un sadarbību starp pilnvarotajām iestādēm.

37. Lai nodrošinātu pareizu sertifikācijas procesa darbību, jākonsolidē dažas procedūras, piemēram, pieredzes apmaiņa un informācijas apmaiņa starp pilnvarotajām iestādēm un pilnvarojošajām iestādēm, kā arī starp pašām pilnvarotajām iestādēm.

38. Kopienas saskaņošanas tiesību aktos jau ir paredzēta drošības procedūra, kuru izmanto tikai tad, ja dalībvalstis nepiekrīt kādam pasākumam, ko kāda dalībvalsts veikusi. Lai uzlabotu pārredzamību un samazinātu procedūras laiku, jāuzlabo esošā drošības klauzulas procedūra, lai padarītu to efektīvāku un lai tajā izmantotu dalībvalstu pieredzi.

39. Esošo sistēmu jāpapildina ar procedūru, kas ļauj ieinteresētajām personām saņemt informāciju par pasākumiem, kuri paredzēti attiecībā uz ražojumiem, kas apdraud cilvēku veselību un drošību vai citus ar sabiedrības interešu aizsardzību saistītus jautājumus. Tas arī ļauj tirgus uzraudzības iestādēm sadarbībā ar attiecīgajiem uzņēmējiem savlaicīgāk rīkoties saistībā ar šādiem ražojumiem.

40. Ja dalībvalstis un Komisija vienojas par kādas dalībvalsts veiktā pasākuma pamatotību, Komisijai turpmāk nav jāiesaistās,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.

I daļa

Vispārēji principi, izstrādājot Kopienas tiesību aktus, ar kuriem pieņem nosacījumus ražojumu tirdzniecībai

1. pants

Priekšmets un darbības joma

Šajā lēmumā ir izklāstīti kopējie principi, kas nosaka to Kopienas tiesību aktu saturu, ar kuriem saskaņo ražojumu tirdzniecības nosacījumus, turpmāk tekstā – „Kopienas tiesību akti”, izņemot šādus tiesību aktus:

41. pārtikas aprites tiesību akti, kā tie definēti Regulas (EK) Nr. 178/2002 3. pantā;

42. dzīvnieku barības aprites tiesību akti, kā tie definēti Regulas (EK) Nr. 882/2004 2. pantā;

43. Direktīva 2001/37/EK;

44. Direktīva 2001/82/EK;

45. Direktīva 2001/83/EK;

46. Direktīva 2002/98/EK;

47. Direktīva 2004/23/EK;

48. Regula (EK) Nr. 726/2004.

Šajā lēmumā „ražojums” ir jebkāda viela, izstrādājums vai pārveidots produkts.

Kopienas tiesību aktos izmanto I daļas vispārējos principus un II daļas un I un II pielikuma attiecīgos atsauces noteikumus, vienlaikus, ja vajadzīgs, ņemot vērā attiecīgo tiesību aktu īpatnības.

2. pants

Sabiedrības interešu aizsardzības līmenis

49. Sabiedrības interešu aizsardzībā Kopienas tiesību akti aprobežojas ar to, ka tajos izklāsta pamatprasības, ar kurām nosaka šīs aizsardzības līmeni, un minētās prasības izsaka kā sasniedzamos rezultātus.

Ja pamatprasību izmantošana nav iespējama vai piemērota, attiecīgajos Kopienas tiesību aktos var pieņemt sīki izstrādātas specifikācijas.

50. Ja Kopienas tiesību aktos ir izklāstītas pamatprasības, tajos paredz atbilstīgi Direktīvai 98/34/EK pieņemto saskaņoto standartu izmantošanu, kas šīs prasības pārvērš tehniskos jēdzienos un kas atsevišķi vai kopā ar citiem saskaņotajiem standartiem nodrošina pieņēmumu par atbilstību šīm prasībām.

3. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

51. Ja Kopienas tiesību aktos noteikts, ka kādam ražojumam jāveic atbilstības novērtējums, izmantojamās procedūras izvēlas no I pielikumā izklāstītajiem un norādītajiem moduļiem saskaņā ar šādiem kritērijiem:

52. attiecīgā moduļa piemērotība konkrētajam ražojuma veidam;

53. ražojuma radītā iespējamā apdraudējuma raksturs un tas, kādā mērā atbilstības novērtējums šo apdraudējumu var novērst;

54. nepieciešamība ražotājam izvēlēties starp kvalitātes nodrošināšanas un ražojuma sertifikācijas moduļiem, kas iekļauti pielikumā;

55. nepieciešamība izvairīties no tādu moduļu noteikšanas, kas būtu pārāk apgrūtinoši, salīdzinot ar attiecīgā tiesību akta aptvertajiem riska faktoriem.

56. Ja ražojumam piemērojami vairāki Kopienas tiesību akti šā lēmuma darbības jomā, jānodrošina atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņotība.

57. Moduļus, kas minēti 1. punktā, attiecīgajam ražojumam piemēro pēc vajadzības un saskaņā ar tajos izklāstītajām norādēm.

4. pants

EK atbilstības deklarācija

Ja Kopienas tiesību akti pieprasa ražotāja paziņojumu par to, ka ir pierādīta ražojuma atbilstība prasībām, turpmāk tekstā – „EK atbilstības deklarācija”, tiesību aktos paredz, ka deklarācijā jāietver visa vajadzīgā informācija, lai varētu noteikt Kopienas tiesību aktu, uz ko tā attiecas, un, ja ražojumam prasības noteiktas vairākos Kopienas tiesību aktos, paredz, ka deklarāciju sastāda attiecībā uz visiem šiem tiesību aktiem, norādot to publikācijas datus.

5. pants

Atbilstības novērtēšana

58. Ja Kopienas tiesību akti pieprasa atbilstības novērtēšanu, tajos var paredzēt, ka to veic valsts iestādes, ražotāji vai atbilstības novērtēšanas iestādes.

59. Ja Kopienas tiesību aktos paredzēts, ka atbilstības novērtēšanu veic valsts iestādes, tajos nosaka, ka atbilstības novērtēšanas iestādēm, kas minēto valsts iestāžu uzdevumā veic tehnisko novērtējumu, jāatbilst tiem pašiem kritērijiem, kādi šajā lēmumā noteikti pilnvarotajām iestādēm.

II daļa

Atsauces noteikumi Kopienas tiesību aktiem, ar kuriem pieņem nosacījumus ražojumu tirdzniecībai

1. nodaļaDefinīcijas

6. pants

Definīcijas

Šajā … [tiesību akta veids] lieto šādas definīcijas:

60. „darīt pieejamu tirgū” ir piegādāt kādu ražojumu izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Kopienas tirgū tirdzniecības gaitā par samaksu vai par brīvu;

61. „laist tirgū” ir pirmo reizi darīt ražojumu pieejamu Kopienas tirgū;

62. „ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ar savu vārdu vai preču zīmi izveido vai ražo kādu ražojumu vai liek šo ražojumu izveidot vai ražot;

63. „izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska piegādes ķēdē esoša persona, kas dara ražojumu pieejamu tirgū;

64. „importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas Kopienā veic uzņēmējdarbību un laiž kādas trešas valsts ražojumu Kopienas tirgū;

65. „uzņēmēji” ir ražotājs, importētājs, izplatītājs un pilnvarotais pārstāvis;

66. „tehniskās specifikācijas”, „valsts standarta”, „starptautiskā standarta” un „Eiropas standarta” nozīme ir noteikta Direktīvā 98/34/EK;

67. „saskaņotais standarts” ir standarts, ko saskaņā ar Direktīvas 98/34/EK 6. pantu ir pieņēmusi kāda no Eiropas standartizācijas iestādēm, kas uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā;

68. „akreditācijas” nozīme ir noteikta Regulā (EK) Nr. […];

69. „izņemšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi neļaut darīt pieejamu tirgū kādu piegādes ķēdē esošu ražojumu;

70. „atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ražojumu, kas jau darīts pieejams gala patērētājam.

2. nodaļaUzņēmēju pienākumi

7. pants

Ražotāju pienākumi

71. Ražotāji nodrošina, lai to ražojumi būtu izveidoti un saražoti saskaņā ar prasībām, kas noteiktas … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

72. Ražotāji izstrādā vajadzīgo tehnisko dokumentāciju un veic vai ir veikuši attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru.

Ja šī procedūra liecina, ka ražojums atbilst piemērojamajām prasībām, ražotāji sastāda EK atbilstības deklarāciju un uzliek atbilstības zīmi.

73. Ražotāji tehnisko dokumentāciju un EK atbilstības deklarāciju saglabā …. [norādīt laika posmu] pēc ražojuma laišanas tirgū.

74. Ražotāji nodrošina, ka pastāv procedūras, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību sērijveida ražošanā. Pienācīgi ņem vērā ražojuma dizaina vai īpašību izmaiņas, kā arī izmaiņas saskaņotajos standartos vai tehniskajās specifikācijās, atsaucoties uz kurām deklarēta ražojuma atbilstība.

Vienmēr, kad tas nepieciešams, ražotāji veic tirgoto ražojumu paraugu pārbaudi, izmeklējot un, ja vajadzīgs, reģistrējot sūdzības un pastāvīgi informējot par šo uzraudzību izplatītājus.

75. Ražotāji nodrošina to, ka uz to ražojumiem ir tipa, partijas vai sērijas numurs vai kāds cits identifikācijas elements, vai, ja ražojuma izmērs vai raksturs to neatļauj, ka vajadzīgā informācija ir sniegta uz iesaiņojuma vai ražojumam pievienotajā dokumentā.

76. Ražotāji uz ražojuma norāda savu nosaukumu un adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja ražojuma izmērs vai raksturs to neatļauj, tie to norāda uz iesaiņojuma vai dokumentā, kas ražojumam pievienots.

77. Ražotāji, kas uzskata vai kam ir iemesls ticēt, ka ražojums, kuru tie ir laiduši tirgū, nav saskaņā ar piemērojamajiem Kopienas tiesību aktiem, veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai panāktu ražojuma atbilstību vai arī, ja vajadzīgs, lai izņemtu to no tirgus un atsauktu no gala lietotājiem. Viņi nekavējoties par to informē valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi ražojumu darījuši pieejamu, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem.

78. Pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma ražotāji sniedz visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu ražojuma atbilstību. Viņi pēc šo iestāžu pieprasījuma sadarbojas ar tām jebkādos pasākumos, lai izvairītos no apdraudējuma, ko var radīt ražojumi, kurus viņi laiduši tirgū.

8. pants

Pilnvarotie pārstāvji

79. Ražotāji ar rakstisku pilnvaru var iecelt jebkuru fizisku vai juridisku personu („pilnvaroto pārstāvi”), kas Kopienā veic uzņēmējdarbību, lai tā viņu vārdā veiktu konkrētus uzdevumus saistībā ar šajā … [tiesību akts] noteiktajiem ražotāju pienākumiem.

Pilnvarotā pārstāvja pilnvarās nedrīkst ietilpt [7. panta 1. punktā] noteiktie pienākumi un tehniskās dokumentācijas izstrāde.

80. Ja ražotājs ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi, šis pārstāvis veic vismaz šādus pienākumus:

81. … [jānorāda laika posms] saglabā EK atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju, lai tā būtu pieejama valsts uzraudzības iestādēm;

82. pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma sniedz tām visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu ražojuma atbilstību;

83. pēc kompetento iestāžu pieprasījuma sadarbojas ar tām jebkādos pasākumos, lai izvairītos no apdraudējuma, ko var radīt ražojumi, uz kuriem attiecas viņa pilnvaras.

9. pants

Importētāju pienākumi

84. Laižot ražojumu tirgū, importētāji pietiekami rūpīgi ievēro piemērojamās prasības.

85. Pirms ražojuma laišanas tirgū importētāji pārliecinās, vai ražotājs ir veicis pienācīgo atbilstības novērtēšanas procedūru. Viņi pārliecinās, vai ražotājs ir izstrādājis tehnisko dokumentāciju, vai ražojumam ir paredzētās atbilstības zīmes, vai tam ir pievienoti vajadzīgie dokumenti un vai ražotājs ir ievērojis [7. panta 5. un 6. punktā] noteiktās prasības.

Ja importētājs atklāj, ka ražojums neatbilst … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu], viņš var to laist tirgū tikai tad, kad ir panākta tā atbilstība piemērojamajām prasībām, kas noteiktas ... [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

86. Importētāji uz ražojuma norāda savu nosaukumu un adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja ražojuma izmērs vai raksturs to neatļauj, tie to norāda uz iesaiņojuma vai ražojumam pievienotajā dokumentā.

87. Importētāji nodrošina, lai laikā, kad tie ir atbildīgi par ražojumu, tā uzglabāšanas un pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmētu tā atbilstību prasībām, kas noteiktas … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

88. Importētāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ražojums, kuru tie ir laiduši tirgū, nav saskaņā ar piemērojamajiem Kopienas tiesību aktiem, veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai panāktu ražojuma atbilstību vai arī, ja vajadzīgs, lai izņemtu to no tirgus un atsauktu no gala lietotājiem. Viņi nekavējoties par to informē valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi ražojumu darījuši pieejamu, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem.

89. Importētāji … [jānorāda laika posms] saglabā EK atbilstības deklarācijas kopiju, lai tā būtu pieejama tirgus uzraudzības iestādēm, un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma būtu pieejama tehniskā dokumentācija.

90. Pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma importētāji sniedz visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu ražojuma atbilstību. Viņi pēc šo iestāžu pieprasījuma sadarbojas ar tām jebkādos pasākumos, lai izvairītos no apdraudējuma, ko var radīt ražojumi, kurus viņi laiduši tirgū.

10. pants

Izplatītāju pienākumi

91. Darot ražojumu pieejamu tirgū, izplatītāji pietiekami rūpīgi ievēro piemērojamās prasības.

92. Pirms ražojums tiek darīts pieejams tirgū izplatītāji pārliecinās, vai ražojumam ir paredzētās atbilstības zīmes, vai tam ir pievienoti vajadzīgie dokumenti un vai ražotājs un importētājs ir ievērojis [7. panta 5. un 6. punktā] un [9. panta 3. punktā] noteiktās prasības.

Ja izplatītājs atklāj, ka ražojums neatbilst … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu], viņš var to darīt pieejamu tirgū tikai tad, kad ir panākta tā atbilstība piemērojamajām prasībām, kas noteiktas ... [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu]. Izplatītājs par to informē ražotāju vai importētāju.

93. Izplatītājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ražojumu, tā uzglabāšanas un pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmētu tā atbilstību prasībām, kas noteiktas … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

94. Izplatītāji, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ražojums, kuru tie ir darījuši pieejamu tirgū, nav saskaņā ar piemērojamajiem Kopienas tiesību aktiem, veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai panāktu ražojuma atbilstību vai arī, ja vajadzīgs, lai izņemtu to no tirgus un atsauktu no gala lietotājiem. Viņi nekavējoties par to informē valsts iestādes tajās dalībvalstīs, kurās viņi ražojumu darījuši pieejamu, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un veiktajiem koriģējošajiem pasākumiem.

95. Pēc kompetento valsts iestāžu pieprasījuma izplatītāji sniedz visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, lai pierādītu ražojuma atbilstību. Viņi pēc šo iestāžu pieprasījuma sadarbojas ar tām jebkādos pasākumos, lai izvairītos no apdraudējuma, ko var radīt ražojumi, kurus viņi darījuši pieejamus tirgū.

11. pants

Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem un izplatītājiem

Importētājam vai izplatītājam, kas laiž ražojumu tirgū ar savu vārdu vai preču zīmi, ir tādi paši pienākumi kā ražotājam saskaņā ar [7.] pantu.

Importētājam vai izplatītājam, kas maina ražojumu tā, ka tas var ietekmēt ražojuma atbilstību piemērojamajām prasībām, attiecībā uz šīm izmaiņām ir tādi paši pienākumi kā ražotājam saskaņā ar [7.] pantu.

12. pants

Uzņēmēju identifikācija

Uzņēmējiem jāspēj identificēt

96. jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis ražojumu;

97. jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādā ražojumu.

Šim nolūkam tiem ir ieviestas atbilstīgas sistēmas un procedūras, kas ļauj pēc pieprasījuma … [jānorāda laika posms] šo informāciju darīt pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm.

3. nodaļa

Ražojuma atbilstība

13. pants

Pieņēmums par atbilstību

Ražojumus, kas atbilst tiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , uzskata par atbilstīgiem šajos standartos vai to daļās norādītajām prasībām, kā noteikts … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

14. pants

Oficiāls iebildums pret saskaņotajiem standartiem

98. Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka saskaņotais standarts pilnībā neatbilst prasībām, kuras tas aptver un kuras noteiktas … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu], Komisija vai attiecīgā dalībvalsts šo jautājumu līdz ar attiecīgo pamatojumu izvirza izskatīšanai komitejā, kas izveidota ar 5. pantu Direktīvā 98/34/EK, turpmāk tekstā – „komiteja”. Komiteja savu atzinumu sniedz nekavējoties.

99. Ņemot vērā komitejas atzinumu, Komisija pieņem lēmumu publicēt, nepublicēt, publicēt ar ierobežojumiem, saglabāt, saglabāt ar ierobežojumiem vai izņemt atsauces uz attiecīgo saskaņoto standartu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

100. Komisija informē attiecīgo Eiropas standartizācijas iestādi un, ja nepieciešams, pieprasa attiecīgo saskaņoto standartu pārskatīšanu.

15. pants

EK atbilstības deklarācija

101. EK atbilstības deklarācija norāda, ka ir pierādīta atbilstība … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu] noteiktajām prasībām.

102. EK atbilstības deklarācijā ir vismaz tie elementi, kas minēti [attiecīgajos moduļos I pielikumā] un šajā … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu], un tos pastāvīgi atjaunina. EK atbilstības deklarācijas struktūras paraugs ir noteikts [II pielikumā].

103. Sastādot EK atbilstības deklarāciju, ražotājs uzņemas atbildību par ražojuma atbilstību.

16. pants

Vispārēji principi attiecībā uz CE zīmi

104. CE zīmi var uzlikt tikai ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis.

Uzliekot CE zīmi vai liekot to uzlikt, ražotājs uzņemas atbildību par ražojuma atbilstību šajā … [tiesību akts] noteiktajām prasībām.

105. CE zīme ir vienīgā zīme, kas apliecina ražojuma atbilstību piemērojamajām prasībām. Dalībvalstis atturas savos valsts tiesību aktos ieviest vai izņem no tiem jebkādu atsauci uz citu atbilstības marķējumu, kas nav CE zīme, saistībā ar atbilstību noteikumiem tiesību aktos par CE zīmi.

106. Aizliegts ražojumiem uzlikt marķējumus, zīmes un uzrakstus, kas varētu maldināt trešas personas attiecībā uz CE zīmes jēgu un/vai izskatu. Ražojumam var uzlikt jebkādu citu marķējumu, ja tādējādi netiek pasliktināta CE zīmes redzamība, salasāmība un jēga.

17. pants

CE zīmes uzlikšanas noteikumi un nosacījumi

107. CE zīme sastāv no iniciāļiem „CE” šādā formā:

[pic]

108. CE zīmi samazinot vai palielinot, jāsaglabā 1. punktā iezīmētās proporcijas.

109. Ja konkrētos tiesību aktos nav noteikts īpašs izmērs, CE zīmei jābūt vismaz 5 mm augstai.

110. CE zīmi redzami, salasāmi un neizdzēšami uzliek ražojumam vai iekļauj tā datu plāksnē. Ja ražojuma īpatnību dēļ tas nav iespējams vai attaisnojams, zīmi uzliek uz iepakojuma un pavaddokumentos, ja šādi dokumenti paredzēti attiecīgajos tiesību aktos.

111. CE zīmi uzliek pirms ražojuma laišanas tirgū. Tai var sekot piktogramma vai cita zīme, kas norāda uz kādu īpašu apdraudējumu vai izmantojumu.

112. CE zīmei seko pilnvarotās iestādes identifikācijas numurs, ja šī iestāde piedalās ražošanas kontroles posmā.

Pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru uzliek pati iestāde, vai pēc tās norādījuma to uzliek ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas veic uzņēmējdarbību Kopienā.

113. Dalībvalstis nodrošina CE zīmes režīma pareizu piemērošanu un, ja uzskata par nepieciešamu, ceļ prasību par tās neatbilstīgu lietošanu. Dalībvalstis arī ievieš sodus, tostarp kriminālsodus, par nopietniem pārkāpumiem, kam jābūt proporcionāliem pārkāpuma smagumam un jābūt efektīvam līdzeklim, lai atturētu no zīmes neatbilstīgas izmantošanas.

4. nodaļaAtbilstības novērtēšanas iestāžu pilnvarošana

18. pants

Paziņošana

Dalībvalstis paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm iestādes, kas pilnvarotas veikt trešu personu atbilstības novērtēšanas uzdevumus saskaņā ar šo … [tiesību akts].

19. pants

Pilnvarojošās iestādes

114. Dalībvalstis izraugās pilnvarojošo iestādi, kas ir atbildīga par nepieciešamo novērtēšanas procedūru izveidi un veikšanu, lai novērtētu un pilnvarotu atbilstības novērtēšanas iestādes un uzraudzītu pilnvarotās iestādes, tostarp to atbilstību [24]. panta noteikumiem.

115. Dalībvalstis var nolemt, ka 1. punktā minēto novērtēšanu un uzraudzību veic to valsts akreditācijas iestādes Regulas (EK) Nr. […] nozīmē un saskaņā ar to.

116. Ja pilnvarojošā iestāde deleģē, nodod ar apakšlīgumu vai kā citādi uztic veikt 1. punktā minēto novērtēšanu, pilnvarošanu vai uzraudzīšanu kādai iestādei, kura nav valsts iestāde, šai iestādei, kurai minētie pienākumi deleģēti, nodoti ar apakšlīgumu vai kā citādi uzticēti, jābūt juridiskai personai un jābūt spējīgai uzņemties saistības, kas izriet no tās darbībām.

20. pants

Prasības pilnvarojošajām iestādēm

117. Pilnvarojošā iestāde atbilst 2.–7. punktā izklāstītajām prasībām.

118. Pilnvarojošo iestādi izveido tā, lai nebūtu nekādu interešu konfliktu ar atbilstības novērtēšanas iestādēm.

119. Pilnvarojošā iestāde ir veidota un darbojas tā, lai nodrošinātu tās darbības objektivitāti un taisnīgumu.

120. Pilnvarojošā iestāde ir veidota tā, lai visus lēmumus par atbilstības novērtēšanas iestāžu pilnvarošanu pieņemtu kompetentas personas, kas nav tās pašas personas, kuras veikušas novērtēšanu.

121. Pilnvarojošā iestāde nepiedāvā un neveic nekādas darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas iestādes, kā arī nesniedz konsultācijas.

122. Pilnvarojošā iestāde veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu iegūtās informācijas konfidencialitāti.

123. Pilnvarojošajai iestādei ir pietiekams skaits kompetenta personāla tās pienākumu pienācīgai izpildei.

21. pants

Informēšanas prasība pilnvarojošajām iestādēm

Dalībvalstis informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par atbilstības novērtēšanas iestāžu novērtēšanas un pilnvarošanas procedūrām un pilnvaroto iestāžu uzraudzības procedūrām savās valstīs, kā arī par jebkurām izmaiņām šajā informācijā.

Komisija publisko šo informāciju.

22. pants

Prasības pilnvarotajām iestādēm

124. Lai atbilstības novērtēšanas iestādi varētu pilnvarot, tai jāatbilst šā panta 2.–11. punktā izklāstītajām prasībām.

125. Atbilstības novērtēšanas iestādi izveido saskaņā ar valsts tiesību aktiem, un tā ir juridiska persona.

126. Atbilstības novērtēšanas iestāde ir treša persona, kas ir neatkarīga no organizācijas vai ražojuma, kam tā veic novērtēšanu.

127. Atbilstības novērtēšanas iestāde, tās augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem, nav vērtējamo ražojumu konstruktori, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji, pircēji, īpašnieki, lietotāji vai apkalpotāji, ne arī to pilnvaroti pārstāvji.

Viņi nav arī tieši saistīti ar šo ražojumu izveidi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas.

Viņi nesniedz konsultācijas saistībā ar atbilstības novērtēšanu, ko viņi ir pilnvaroti veikt, un saistībā ar ražojumiem, kurus paredzēts laist Kopienas tirgū. Tas neizslēdz iespēju, ka ražotājs un atbilstības novērtēšanas iestāde var apmainīties ar tehnisko informāciju un informāciju par novērtējamo ražojumu izmantošanu, kas nepieciešams atbilstības novērtēšanas iestādes darbībai.

Atbilstības novērtēšanas iestāde nodrošina, ka tās filiāļu vai apakšlīgumu slēdzēju darbības neietekmē atbilstības novērtēšanas darbību konfidencialitāti, objektivitāti un taisnīgumu.

128. Atbilstības novērtēšanas iestāde un tās darbinieki veic atbilstības novērtēšanas darbības ar visaugstāko profesionālo godīgumu un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez jebkāda spiediena un pamudinājumiem, galvenokārt finansiāliem, kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, īpaši no to personu vai personu grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.

129. Atbilstības novērtēšanas iestāde ir spējīga veikt visus atbilstības novērtēšanas uzdevumus, kurus tai uzliek … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu] un kurus tā ir pilnvarota veikt, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati atbilstības novērtēšanas iestāde, vai tie tiek veikti tās vārdā un uz tās atbildību.

Atbilstības novērtēšanas iestādei vienmēr un visām atbilstības novērtēšanas procedūrām un ražojumu veidiem un kategorijām, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ir nepieciešamie darbinieki ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstīgu pieredzi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus.

Tai ir nepieciešamie līdzekļi, lai pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām, un ir piekļuve visam nepieciešamajam aprīkojumam un iekārtām.

130. Darbiniekiem, kas atbildīgi par atbilstības novērtēšanas darbību veikšanu, ir

131. pamatīga tehniskā un profesionālā apmācība par visu to atbilstības novērtēšanas darbību jomu, par ko atbilstības novērtēšanas iestāde ir tikusi pilnvarota;

132. pietiekamas zināšanas par prasībām attiecībā uz veicamo novērtēšanu un atbilstīgas pilnvaras veikt šīs darbības;

133. atbilstīgas zināšanas un sapratne par pamatprasībām, piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem un attiecīgajiem noteikumiem Kopienas tiesību aktos un attiecīgajās īstenošanas regulās;

134. nepieciešamās spējas sagatavot sertifikātus, dokumentāciju un ziņojumus, kas uzrāda, ka novērtēšana ir veikta.

135. Tiek garantēta atbilstības novērtēšanas iestādes, tās augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kas veic novērtēšanu, objektivitāte.

Atalgojums, ko saņem atbilstības novērtēšanas iestādes augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas veic novērtēšanu, nav atkarīgs no veikto novērtējumu skaita vai to rezultātiem.

136. Atbilstības novērtēšanas iestāde nokārto tiesisko apdrošināšanu, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

137. Atbilstības novērtēšanas iestādes darbinieku pienākums saskaņā ar … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu] vai noteikumiem valsts tiesību aktos, kas nosaka to piemērošanu, ir glabāt dienesta noslēpumus attiecībā uz visu informāciju, kura iegūta, veicot savus pienākumus, izņemot attiecībās ar tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā darbības tiek veiktas. Īpašumtiesības ir aizsargātas.

138. Atbilstības novērtēšanas iestāde nodrošina, lai darbinieki, kas veic novērtēšanu, būtu informēti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem izveidotās pilnvaroto iestāžu koordinācijas grupas darbībām, vai pati piedalās šo darbību veikšanā un piemēro kā pamatnostādnes šīs darba grupas administratīvos lēmumus un sagatavotos dokumentus.

23. pants

Pieņēmums par atbilstību

Ja atbilstības novērtēšanas iestāde var pierādīt tās atbilstību kritērijiem, kas noteikti saskaņotajos standartos, uz kuriem atsauces publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , to uzskata par atbilstīgu [22]. panta prasībām.

24. pants

Pilnvaroto iestāžu filiāles un apakšlīgumu slēgšana

139. Ja atbilstības novērtēšanas iestāde slēdz apakšlīgumus par konkrētu uzdevumu veikšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu vai izmanto filiāli, tā pārliecinās, ka apakšlīguma slēdzējs vai filiāle atbilst [22]. panta prasībām.

140. Atbilstības novērtēšanas iestāde uzņemas pilnu atbildību par apakšlīgumu slēdzēju vai filiāļu darbību neatkarīgi no tā, kur tie veic uzņēmējdarbību.

141. Par darbībām var slēgt apakšlīgumu vai tās var veikt filiāle tikai tad, ja klients tam piekrīt.

142. Atbilstības novērtēšanas iestāde saglabā, lai varētu uzrādīt valsts iestādēm, atbilstīgos dokumentus par apakšlīguma slēdzēja vai filiāles kvalifikāciju un to veikto darbu atbilstīgi … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

25. pants

Akreditētas iekšējās iestādes

143. Atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas izklāstītas [1. pielikumā A1, A2, C1 vai C2 modulī], var izmantot iekšējo iestādi, kas ir atsevišķa un identificējama tā uzņēmuma daļa, kurš iesaistīts novērtējamā ražojuma konstruēšanā, ražošanā, piegādē, uzstādīšanā, lietošanā vai apkalpošanā un kas ir izveidota, lai sniegtu atbilstības novērtēšanas pakalpojumus uzņēmumam, kura daļa tā ir.

144. Iekšējā iestāde atbilst šādām prasībām:

145. tā ir akreditēta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. […];

146. iestāde un tās darbinieki ir organizatoriski nošķirti, un tai ar uzņēmumu, kura daļa tā ir, ir izstrādātas ziņošanas metodes, kas nodrošina tās objektivitāti un pierāda to attiecīgajai valsts akreditācijas iestādei;

147. iestāde un personāls nedrīkst būt atbildīgs par novērtējamo ražojumu konstrukciju, ražošanu, piegādi, uzstādīšanu, darbību vai apkalpošanu un nedrīkst iesaistīties jebkādās darbībās, kas varētu būt konfliktā ar viņu sprieduma neatkarību un godprātību novērtēšanas darbībās;

148. iestāde sniedz pakalpojumus tikai un vienīgi tam uzņēmumam, kura daļa tā ir.

149. Akreditētas iekšējās iestādes nepaziņo dalībvalstīm vai Komisijai, bet informāciju par to akreditāciju pēc pieprasījuma sniedz pilnvarojošajai iestādei.

26. pants

Pilnvaras pieteikums

150. Atbilstības novērtēšanas iestāde iesniedz pilnvaras pieteikumu pilnvarojošajai iestādei tajā dalībvalstī, kur tā veic uzņēmējdarbību.

151. Pieteikumam pievieno atbilstības novērtēšanas darbību aprakstu, atbilstības novērtēšanas moduli vai moduļus un ražojumu vai ražojumus, par ko iestāde paziņo sevi par kompetentu, kā arī akreditācijas sertifikātu, ja tāds ir, ko izsniegusi valsts akreditācijas iestāde Regulas EK Nr. […] nozīmē, kas sekmīgi izturējusi salīdzinošo pārskatīšanu, apstiprinot, ka atbilstības novērtēšanas iestāde atbilst … [22]. pantā noteiktajām prasībām.

152. Ja atbilstības novērtēšanas iestādei nav akreditācijas sertifikāta, tā pilnvarojošajai iestādei iesniedz visus dokumentāros pierādījumus, lai apstiprinātu, atzītu un regulāri uzraudzītu tās atbilstību … [22]. pantā noteiktajām prasībām.

27. pants

Pilnvarošanas procedūra

153. Pilnvarojošās iestādes var pilnvarot tikai tās atbilstības novērtēšanas iestādes, kas atbilst … [22]. pantā noteiktajām prasībām.

154. Tās paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm, izmantojot Komisijas izveidoto un pārvaldīto elektronisko paziņošanas sistēmu.

155. Pilnvarā iekļauj sīku informāciju par atbilstības novērtēšanas darbībām, atbilstības novērtēšanas moduli vai moduļus, attiecīgo ražojumu vai ražojumus un attiecīgo kompetences apliecinājumu.

156. Ja pilnvarošana ir veikta, neizmantojot ... [26(2)]. pantā minēto akreditācijas sertifikātu, pilnvarojošā iestāde iesniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm visus dokumentāros pierādījumus, lai varētu pārbaudīt atbilstības novērtēšanas iestādes kompetenci.

157. Attiecīgā iestāde var veikt pilnvarotās iestādes darbības tikai tad, ja Komisija vai pārējās dalībvalstis divu mēnešu laikā no pilnvarošanas nav cēlušas iebildumus.

Tikai šādu iestādi uzskata par pilnvarotu iestādi šā … [tiesību akts] nolūkos.

158. Komisijai un pārējām dalībvalstīm tiek ziņots par attiecīgām turpmākām izmaiņām pilnvarojumā.

28. pants

Pilnvaroto iestāžu identifikācijas numuri un saraksti

159. Komisija piešķir pilnvarotajai iestādei identifikācijas numuru.

Tai tiek piešķirts tikai viens šāds numurs arī tad, ja iestāde ir pilnvarota atbilstīgi vairākiem Kopienas tiesību aktiem.

160. Komisija dara publiski pieejamu sarakstu ar iestādēm, kas pilnvarotas atbilstīgi šim … [tiesību akts], tām piešķirtajiem identifikācijas numuriem un darbībām, kurām tās ir pilnvarotas.

Komisija nodrošina šāda saraksta atjaunināšanu.

29. pants

Izmaiņas pilnvarojumā

161. Ja pilnvarojošā iestāde ir noskaidrojusi vai ir tikusi informēta, ka pilnvarotā iestāde vairs neatbilst ... [22]. pantā noteiktajām prasībām vai ka tā nepilda savus pienākumus, pilnvarojošā iestāde attiecīgi ierobežo, atceļ vai anulē pilnvaru. Tā nekavējoties par to informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.

162. Ja pilnvara ir anulēta, ierobežota vai atcelta vai ja pilnvarotā iestāde ir beigusi darbību, to pilnvarojusī dalībvalsts veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās attiecīgie dokumenti tiek nodoti citai pilnvarotai iestādei vai arī pēc pieprasījuma ir pieejami atbildīgajām pilnvarojošajām un tirgus uzraudzības iestādēm.

30. pants

Pilnvaroto iestāžu kompetences apšaubīšana

163. Komisija izskata visus gadījumus, kad tai ir radušās šaubas vai tai ir ziņots par šaubām attiecībā uz kādas pilnvarotās iestādes kompetenci vai tās atbilstību prasībām, vai spēju joprojām izpildīt tai uzticētos uzdevumus.

164. Pilnvarojusī dalībvalsts pēc pieprasījuma sniedz Komisijai visu informāciju saistībā ar attiecīgās iestādes pilnvarojuma pamatojumu vai tās kompetences saglabāšanu.

165. Komisija nodrošina, ka visa izmeklēšanas gaitā saņemtā informācija ir konfidenciāla.

166. Ja Komisija noskaidro, ka pilnvarotā iestāde neatbilst vai vairs neatbilst pilnvarojuma prasībām, tā par to informē pilnvarojušo dalībvalsti un lūdz tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, tai skaitā, vajadzības gadījumā – pilnvarojuma atsaukšanu.

31. pants

Prasības attiecībā uz pilnvaroto iestāžu darbību

167. Pilnvarotās iestādes veic atbilstības novērtēšanu saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas paredzētas … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu].

168. Atbilstības novērtēšanu veic samērīgi, izvairoties no lieka apgrūtinājuma uzņēmējiem, jo īpaši ņemot vērā uzņēmumu lielumu un attiecīgo ražojumu tehnoloģijas sarežģītības pakāpi.

169. Ja pilnvarotā iestāde atklāj, ka ražotājs nav izpildījis … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu] vai atbilstošajos saskaņotajos standartos vai tehniskajās specifikācijās noteiktās prasības, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu atbilstīgus koriģējošos pasākumus, un neizsniedz atbilstības sertifikātu.

170. Ja, uzraugot atbilstību pēc sertifikāta izdošanas, pilnvarotā iestāde atklāj, ka kāds ražojums vairs nav atbilstīgs, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu attiecīgus koriģējošos pasākumus, un, ja nepieciešams, atceļ vai anulē sertifikātu.

171. Ja netiek veikti koriģējošie pasākumi vai tie nedod vēlamo rezultātu, pilnvarotā iestāde attiecīgi ierobežo, atceļ vai anulē attiecīgos sertifikātus.

32. pants

Informēšanas prasība pilnvarotajām iestādēm

172. Pilnvarotās iestādes informē pilnvarojošo iestādi par

173. sertifikātu atteikšanu, ierobežošanu, atcelšanu vai anulēšanu;

174. apstākļiem, kas ietekmē pilnvarojuma darbības jomu un nosacījumus;

175. informācijas pieprasījumiem, ko tās saņēmušas no tirgus uzraudzības iestādēm;

176. atbilstības novērtēšanas darbībām, kas veiktas to pilnvarojuma jomā, un visām citām veiktajām darbībām, tostarp pārrobežu darbībām un apakšlīgumu slēgšanu – pēc pieprasījuma.

177. Pilnvarotās iestādes sniedz citām iestādēm, kuras pilnvarotas atbilstīgi šim … [tiesību akts] un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības, kas aptver tos pašus izstrādājumus, attiecīgu informāciju par jautājumiem saistībā ar negatīviem un pēc pieprasījuma arī pozitīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem.

33. pants

Pieredzes apmaiņa

Komisija organizē pieredzes apmaiņu starp dalībvalstu iestādēm, kas ir atbildīgas par pilnvarošanas politiku.

34. pants

Pilnvaroto iestāžu koordinācija

Komisija nodrošina pienācīgu koordināciju un sadarbību starp iestādēm, kuras pilnvarotas atbilstīgi … [attiecīgais tiesību akts vai citi Kopienas tiesību akti], un lai tā pienācīgi norisinātos [atsevišķu nozaru vai vairāku nozaru] pilnvaroto iestāžu grupās.

Dalībvalstis nodrošina, lai to pilnvarotās iestādes piedalītos šo grupu darbā.

5. nodaļa

Drošības procedūras

35. pants

Procedūra darbībām ar ražojumiem, kuri rada apdraudējumu valsts līmenī

178. Ja kādas dalībvalsts tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus atbilstīgi Regulas (EK) Nr. … [] 18. pantam vai ja tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka ražojums, uz kuru attiecas šis … [tiesību akts] apdraud cilvēku veselību vai drošību vai citus sabiedrības interešu aizsardzības jautājumus, uz ko attiecas šis … [tiesību akts], tās kopā ar attiecīgajiem uzņēmējiem veic attiecīgā ražojuma novērtējumu, aptverot visas šajā … [tiesību akts] noteiktās prasības.

Ja šajā novērtēšanā tirgus uzraudzības iestādes atklāj, ka ražojums neatbilst šajā … [tiesību akts] noteiktajām prasībām, tās lūdz attiecīgajam uzņēmējam veikt visus vajadzīgos koriģējošos pasākumus, lai panāktu ražojuma atbilstību šīm prasībām vai lai proporcionāli apdraudējumam to izņemtu no tirgus vai atsauktu šo iestāžu noteiktā pienācīgā termiņā.

179. Ja tirgus uzraudzības iestādes uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko tās lūgušas veikt uzņēmējam.

180. Uzņēmējs nodrošina, lai tiktu veikti koriģējošie pasākumi saistībā ar visiem attiecīgajiem ražojumiem, kurus viņš darījis pieejamus tirgū Kopienā.

181. Ja attiecīgais uzņēmējs 1. punkta otrajā daļā noteiktajā laika posmā neveic koriģējošos pasākumus, tirgus uzraudzības iestādes veic visus vajadzīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ražojums tiek darīts pieejams valsts tirgū, vai lai izņemtu ražojumu no tirgus, vai to atsauktu.

Tās nekavējoties par šiem pasākumiem informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.

182. Šā panta 4. punktā minētajā informācijā sniedz visas pieejamās ziņas, īpaši datus neatbilstīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi, konkrētā apdraudējuma veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu. Tirgus uzraudzības iestādes jo īpaši norāda, vai neatbilstība ir sakarā ar

183. ražojuma neatbilstību prasībām, kas saistītas ar cilvēku veselību un drošību vai apdraudējumu citiem sabiedrības interešu aizsardzības jautājumiem, kas noteikti šajā … [tiesību akts];

184. trūkumiem saskaņotajos standartos, kas minēti … [atsauce uz tiesību akta attiecīgo daļu] un kas nosaka pieņēmumu par atbilstību.

185. Citas dalībvalstis, izņemot to dalībvalsti, kura procedūru uzsākusi, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par pieņemtajiem pasākumiem un sniedz to rīcībā esošu papildus informāciju saistībā ar attiecīgā ražojuma neatbilstību, un, ja tās nepiekrīt paziņotajiem valsts pasākumiem, informē par saviem iebildumiem.

186. Ja … [jānorāda laika posms] pēc 4. punktā minētās informācijas saņemšanas neviena dalībvalsts vai Komisija nav cēlusi iebildumus pret kādas dalībvalsts veiktiem pagaidu pasākumiem saistībā ar attiecīgo ražojumu, pasākumu uzskata par pamatotu.

36. pants

Kopienas drošības procedūra

187. Ja, pabeidzot [35(3) un (4)]. pantā noteikto procedūru, tiek celti iebildumi pret kādas dalībvalsts veiktu valsts pasākumu vai ja Komisija uzskata valsts pasākumu par tādu, kas ir pretrunā Kopienas tiesību aktiem, Komisija nekavējoties uzsāk apspriešanos ar dalībvalstīm un attiecīgajiem uzņēmējiem un veic valsts pasākuma novērtējumu. Pamatojoties uz šā novērtējuma rezultātiem, Komisija pieņem lēmumu, vai pasākums ir pamatots.

Komisija adresē savu lēmumu visām dalībvalstīm un nekavējoties paziņo to tām un attiecīgajiem uzņēmējiem.

188. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par pamatotu, visas dalībvalstis veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu neatbilstīgā ražojuma izņemšanu no to tirgus. Dalībvalstis par to informē Komisiju. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts atceļ šo pasākumu.

189. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par pamatotu un ražojuma neatbilstība ir saistāma ar nepilnībām saskaņotajos standartos, kā minēts [35(5)(b)]. pantā, Komisija vai dalībvalsts izvirza lietu izskatīšanai pastāvīgajā komitejā, kas izveidota ar Direktīvas 98/34/EK 5. pantu.

37. pants

Atbilstīgi ražojumi, kas tomēr apdraud veselību un drošību

190. Ja dalībvalsts pēc novērtējuma veikšanas saskaņā ar [35(1)]. pantu secina, ka, lai gan ražojums atbilst šim … [tiesību akts], tas apdraud cilvēku veselību un drošību vai citus sabiedrības interešu aizsardzības jautājumus, tā lūdz attiecīgajam uzņēmējam veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka attiecīgais ražojums, kad tas tiek laists tirgū, vairs nerada šo apdraudējumu, vai lai proporcionāli apdraudējumam to izņemtu no tirgus vai atsauktu šīs dalībvalsts noteiktā pienācīgā termiņā.

191. Uzņēmējs nodrošina, lai tiktu veikti koriģējošie pasākumi saistībā ar visiem attiecīgajiem ražojumiem, kurus viņš darījis pieejamus tirgū Kopienā.

192. Dalībvalsts nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis. Informācijā sniedz visas pieejamās ziņas, īpaši datus neatbilstīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā apdraudējuma veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.

193. Komisija nekavējoties uzsāk sarunas ar dalībvalstīm un attiecīgajiem uzņēmējiem un novērtē valsts pasākumu. Pamatojoties uz šā novērtējuma rezultātiem, Komisija pieņem lēmumu, kurā norāda, vai pasākums ir vai nav pamatots, un, ja vajadzīgs, ierosina pienācīgus pasākumus.

194. Komisija adresē savu lēmumu visām dalībvalstīm un nekavējoties paziņo to tām un attiecīgajiem uzņēmējiem.

38. pants

Formāla neatbilstība

195. Neskarot 35. pantu, ja dalībvalsts konstatē kādu no turpmāk uzskaitītajām problēmām, tā lūdz attiecīgajam uzņēmējam novērst attiecīgo neatbilstību:

196. atbilstības zīme ir uzlikta, pārkāpjot [16]. vai [17]. pantu;

197. atbilstības zīme nav uzlikta;

198. nav sastādīta EC atbilstības deklarācija;

199. EC atbilstības deklarācija ir sastādīta nepareizi.

200. Ja 1. punktā minētā neatbilstība saglabājas, dalībvalsts veic visus atbilstīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu ražojumu darīt pieejamu tirgū vai nodrošinātu tā atsaukšanu vai izņemšanu no tirgus.

III daļa

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

39. pants

Atcelšana

Lēmums 93/465/EEK tiek atcelts.

Atsauces uz atcelto lēmumu uzskata par atsaucēm uz šo lēmumu.

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā – Padomes vārdā –

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

I PIELIKUMS ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PROCEDŪRAS

A modulis Iekšējā ražošanas kontrole

201. Iekšējā ražošanas kontrole ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

202. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[15].

203. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecas.

204. CE zīme un atbilstības deklarācija

205. Ražotājs uzliek CE zīmi saskaņā ar tiesību aktā noteiktajām piemērojamajām prasībām.

206. Ražotājs rakstiski sastāda ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[16] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

207. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 4. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis.

A1 modulis Iekšējā ražošanas kontrole un uzraudzīta ražojuma testēšana

208. Iekšējā ražošanas kontrole un uzraudzīta ražojuma testēšana ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 4. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

209. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[17].

210. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecas.

211. Ražojuma pārbaudes

Ražotājs vai cita persona, kura rīkojas ražotāja vārdā, katra atsevišķa izgatavota ražojuma vienu vai vairākus konkrētus aspektus pakļauj vienam vai vairākiem testiem, lai pārliecinātos par atbilstību attiecīgajām tiesību aktā noteiktajām prasībām[18]. Pēc ražotāja izvēles[19] testus veic vai nu akreditēta iekšējā iestāde, vai arī tie tiek veikti uz ražotāja izraudzītas pilnvarotas iestādes atbildību.

Ja pārbaudes veic pilnvarota iestāde, ražotājs uz šīs pilnvarotās iestādes atbildību ražošanas procesā uzliek pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru.

212. CE zīme un atbilstības deklarācija

213. Ražotājs uzliek CE zīmi saskaņā ar tiesību aktā noteiktajām piemērojamajām prasībām.

214. Ražotājs rakstiski sastāda ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[20] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

215. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 5. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis.

Modulis A2 Iekšējā ražošanas kontrole un uzraudzītas ražojuma pārbaudes pēc nejauši izvēlētiem intervāliem

216. Iekšējā ražošanas kontrole un uzraudzītas ražojuma pārbaudes pēc nejauši izvēlētiem intervāliem ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 4. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

217. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[21].

218. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un to tiesību aktu prasībām, kas uz tiem attiecas.

219. Ražojuma pārbaudes

Pēc ražotāja izvēles[22] vai nu akreditēta iekšējā iestāde, vai arī ražotāja izraudzīta pilnvarota iestāde pēc šīs iestādes noteiktiem nejauši izvēlētiem intervāliem veic pārbaudes vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos par ražojuma iekšējo pārbaužu kvalitāti, ņemot vērā arī ražojumu tehnoloģisko sarežģītību un produkcijas apjomu. Pārbauda atbilstošus galaražojumu kontrolparaugus, kurus iestāde ir paņēmusi ražošanas vietā pirms ražojumu laišanas tirgū, kā arī veic attiecīgus testus, kas norādīti saskaņoto standartu un/vai tehnisko specifikāciju atbilstīgajās daļās, vai arī līdzvērtīgas pārbaudes, lai pārbaudītu ražojuma atbilstību tiesību aktā noteiktajām attiecīgajām prasībām.

Piemērojamās paraugu ņemšanas procedūras nolūks ir noteikt, vai konkrētā ražojuma ražošanas process tiek veikts pieņemamās robežās. Attiecīgās pārbaudes, atbilstošo paraugu ņemšanas kārtību un attiecīgās darbības, kas jāveic iestādei un/vai ražotājam, definē piemērojamajā tiesību aktā.

Ja pārbaudes veic pilnvarota iestāde, ražotājs uz šīs pilnvarotās iestādes atbildību ražošanas procesā uzliek pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru.

220. CE zīme un atbilstības deklarācija

221. Ražotājs uzliek CE zīmi saskaņā ar tiesību aktā noteiktajām piemērojamajām prasībām.

222. Ražotājs rakstiski sastāda ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[23] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

223. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 5. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis.

B modulis EK tipa pārbaude

224. EK tipa pārbaude ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru pilnvarota iestāde pārbauda ražojuma tehnisko projektu un pārliecinās, un apstiprina, ka šā ražojuma tehniskais projekts atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz to attiecas.

225. EK tipa pārbaudi var veikt kādā no turpmāk aprakstītajiem veidiem. Piemērojamajā tiesību aktā nosaka attiecīgo metodi un nepieciešamos paraugus:

226. pārbauda pabeigtu ražojumu (produkcijas tipu), kas ir reprezentatīvs paredzamās produkcijas paraugs;

227. novērtē ražojuma tehniskā projekta atbilstību, pārbaudot tehnisko dokumentāciju un 3. punktā norādītos pierādījumus, kā arī pārbaudot vienu vai vairākas būtiskas ražojuma, kas ir reprezentatīvs paredzamās produkcijas paraugs, detaļas (produkcijas tipa un projekta tipa kombināciju);

228. novērtē ražojuma tehniskā projekta atbilstību, pārbaudot tehnisko dokumentāciju un 3. punktā norādītos pierādījumus, taču nepārbaudot paraugu (projekta tipu).

229. Ražotājs iesniedz EK tipa pārbaudes pieteikumu pilnvarotajai iestādei pēc paša izvēles.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts citai pilnvarotajai iestādei;

- tehnisko dokumentāciju, kas norādīta tiesību aktā. Tehniskajai dokumentācijai jānodrošina iespēja novērtēt ražojuma atbilstību piemērojamajām tiesību akta prasībām un jāietver atbilstīga riska(-u) analīze un novērtējums. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[24];

- paraugus, kas ir reprezentatīvi paredzamās produkcijas paraugi, kā tas pieprasīts piemērojamajā tiesību aktā. Pilnvarotā iestāde var pieprasīt papildu paraugus, ja tie vajadzīgi, lai veiktu testa programmu;

- pierādījumus, kas apstiprina tehniskā projekta atbilstību. Šajos pierādījumos norāda visus attiecīgi piemērotos dokumentus, jo īpaši, ja nav pilnībā piemēroti attiecīgie saskaņotie standarti un/vai tehniskās specifikācijas. Pierādījumos vajadzības gadījumā iekļauj tādu testu rezultātus, kurus ir veikusi ražotāja atbilstīgā laboratorija vai cita testa laboratorija ražotāja vārdā un uz ražotāja atbildību.

- Pilnvarotā iestāde

attiecībā uz ražojumu:

230. pārbauda tehnisko dokumentāciju un pierādījumus, lai novērtētu ražojuma tehniskā projekta atbilstību;

attiecībā uz paraugu(-iem):

231. pārliecinās, ka paraugs(-i) ir ražots(-i) atbilstīgi minētajai tehniskajai dokumentācijai, un noskaidro, kuras detaļas ir projektētas saskaņā ar piemērojamajiem atbilstošo saskaņoto standartu un/vai tehnisko specifikāciju noteikumiem un kuras projektētas, neievērojot šo standartu attiecīgos noteikumus;

232. veic attiecīgās pārbaudes un testus vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka ražotājs ir izvēlējies risinājumus, kas piedāvāti attiecīgajos saskaņotajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, un ka tie ir piemēroti pareizi;

233. veic attiecīgās pārbaudes un testus vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka gadījumos, kad nav tikuši piemēroti attiecīgie atbilstošo saskaņoto standartu un/vai tehnisko specifikāciju noteikumi, ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst attiecīgajām tiesību akta pamatprasībām;

234. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur tiks veiktas šīs pārbaudes un testi.

235. Pilnvarotā iestāde izstrādā novērtējuma ziņojumu, kurā norāda pasākumus, kas veikti saskaņā ar 4. punktu, un šo pasākumu rezultātus. Neierobežojot savus pienākumus pret pilnvarojošām institūcijām, pilnvarotā iestāde drīkst pilnīgi vai daļēji izpaust šā ziņojuma saturu tikai ar ražotāja piekrišanu.

236. Ja tips atbilst īpašā tiesību akta prasībām attiecībā uz konkrēto ražojumu, pilnvarotā iestāde izsniedz ražotājam EK tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj ražotāja vārdu vai nosaukumu un adresi, secinājumus pēc pārbaudes, sertifikāta derīguma nosacījumus (ja tādi ir) un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā tipa identifikācijai[25]. Sertifikātam var būt viens vai vairāki pielikumi.

Sertifikātā un tā pielikumos ir visa attiecīgā informācija, kas ļauj novērtēt izgatavoto ražojumu atbilstību pārbaudītajam tipam.

Ja tips neatbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām, pilnvarotā iestāde neizdod EK tipa pārbaudes sertifikātu un informē pieteikuma iesniedzēju par šo lēmumu, sniedzot sīku sertifikāta neizsniegšanas pamatojumu.

237. Pilnvarotā iestāde seko līdzi vispārpieņemto standartu pārmaiņām, kas norāda, ka apstiprinātais tips varētu neatbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām, un nosaka, vai šādu pārmaiņu rezultātā ir nepieciešams veikt sīkāku izpēti. Ja šāda izpēte ir nepieciešama, pilnvarotā iestāde par to informē ražotāju.

Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kurā glabājas tehniskā dokumentācija, par EK tipa pārbaudes sertifikātu, par visām apstiprinātā tipa pārmaiņām, kas var ietekmēt ražojuma atbilstību tiesību aktā noteiktajām pamatprasībām vai sertifikāta derīguma nosacījumus. Šādas pārmaiņas paredz papildu apstiprinājumu, ko pievieno kā papildinājumu sākotnējam EK tipa pārbaudes sertifikātam.

238. Katra pilnvarotā iestāde informē iestādes, kas to pilnvarojušas, par izdotajiem un atsauktajiem EK tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz iestādēm, kas to pilnvarojušas, tādu sertifikātu un/vai to papildinājumu sarakstu, kas ir noraidīti vai kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[26].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem EK tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi vai atsaukusi, vai kuru darbību tā ir pārtraukusi vai kā citādi ierobežojusi, un pamatota pieprasījuma gadījumā arī par tiem sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

Komisija, dalībvalstis un pārējās pilnvarotās iestādes, iesniedzot pamatotu pieprasījumu, var saņemt EK tipa pārbaudes sertifikātus un/vai to papildinājumu kopijas. Iesniedzot pamatotu pieprasījumu, Komisija un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un pilnvarotās iestādes veikto pārbaužu rezultātu kopijas. Pilnvarotā iestāde uzglabā EK tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu, kā arī tehniskās dokumentācijas, ieskaitot ražotāja iesniegto dokumentāciju, kopijas par periodu līdz sertifikāta derīguma termiņa beigām[27].

239. Ražotājs uzglabā EK tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[28] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.

240. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var iesniegt 3. punktā minēto pieteikumu un pildīt 7. un 9. punktā minētās saistības.

C modulis Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli

241. Atbilstība tipam, balstoties uz iekšējo ražošanas kontroli, ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 3. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

242. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību aptiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

243. CE zīme un atbilstības deklarācija

244. Ražotājs uzliek CE zīmi katram atsevišķam ražojumam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

245. Ražotājs rakstiski sastāda ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[29] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

246. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis.

C modulis Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītu ražojuma testēšanu

247. Atbilstība tipam, balstoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītu ražojuma testēšanu ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

248. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību aptiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

249. Ražojuma pārbaudes

Ražotājs vai kāda cita persona, kura rīkojas ražotāja vārdā, katra atsevišķa izgatavota ražojuma vienu vai vairākus konkrētus aspektus pakļauj vienam vai vairākiem testiem, lai pārliecinātos par atbilstību attiecīgajām tiesību aktā noteiktajām prasībām[30]. Pēc ražotāja izvēles testus veic vai nu akreditēta iekšējā iestāde, vai arī tie tiek veikti uz ražotāja izraudzītas pilnvarotas iestādes atbildību.

Ja pārbaudes veic pilnvarota iestāde, ražotājs uz šīs pilnvarotās iestādes atbildību ražošanas procesā uzliek pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru.

250. CE zīme un atbilstības deklarācija

251. Ražotājs uzliek CE zīmi katram atsevišķam ražojumam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

252. Ražotājs rakstiski sastāda ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[31] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

253. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 4. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis.

C2 modulis Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām ražojuma pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem

254. Atbilstība tipam, balstoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām ražojuma pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

255. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību aptiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

256. Ražojuma pārbaudes

Pēc ražotāja izvēles[32] vai nu akreditēta iekšējā iestāde, vai arī ražotāja izraudzīta pilnvarota iestāde pēc šīs iestādes noteiktiem nejauši izvēlētiem intervāliem veic pārbaudes vai uztic to veikšanu citiem, lai pārliecinātos par ražojuma iekšējo pārbaužu kvalitāti, ņemot vērā arī ražojumu tehnoloģisko sarežģītību un produkcijas apjomu. Pārbauda atbilstošus galaražojumu kontrolparaugus, kurus iestāde ir paņēmusi ražošanas vietā pirms ražojumu laišanas tirgū, kā arī veic attiecīgus testus, kas norādīti to saskaņoto standartu atbilstīgajās daļās un/vai tehniskajās specifikācijās, vai arī līdzvērtīgas pārbaudes, lai pārbaudītu ražojuma atbilstību tiesību aktā noteiktajām attiecīgajām prasībām.

Piemērojamās paraugu ņemšanas procedūras nolūks ir noteikt, vai konkrētais ražojuma ražošanas process tiek veikts pieņemamās robežās. Attiecīgās pārbaudes, atbilstošo paraugu ņemšanas kārtību un attiecīgās darbības, kas jāveic iestādei un/vai ražotājam, definē īpašajā tiesību aktā.

Ja pārbaudes veic pilnvarota iestāde, ražotājs uz šīs pilnvarotās iestādes atbildību ražošanas procesā uzliek pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru.

257. CE zīme un atbilstības deklarācija

258. Ražotājs uzliek CE zīmi katram atsevišķam ražojumam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

259. Ražotājs rakstiski sastāda ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[33] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

260. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 4. punktā, viņa uzdevumā un atbildībā var uzņemties pildīt pilnvarotais pārstāvis.

D modulis Atbilstība tipam, pamatojoties uz kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā

261. Atbilstība tipam, balstoties uz kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā, ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

262. Ražošana

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz ražošanu, galīgo ražojumu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 3. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

263. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

264. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai pilnvarotajai iestādei pieteikumu novērtēt attiecīgo izstrādājumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts citai pilnvarotajai iestādei;

- visas vajadzīgās ziņas par paredzamo ražojumu kategoriju;

- kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

- apstiprinātā tipa tehnisko dokumentāciju un EK tipa pārbaudes sertifikāta kopiju.

- Kvalitātes nodrošināšanas sistēma garantē ražojumu atbilstību tipam, kā aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus regulāri un kārtīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānu, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par

- kvalitātes nodrošināšanas mērķiem un vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām sakarā ar ražojumu kvalitātes nodrošināšanu;

- attiecīgajiem ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieniem un procedūrām, kā arī citiem regulāri veicamajiem pasākumiem;

- pārbaudēm un testiem, kas veicami pirms un pēc ražošanas, kā arī tās gaitā, un to biežumu;

- datiem par kvalitāti, tādiem kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.;

- ražojuma vajadzīgās kvalitātes sasniegšanas un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzības līdzekļiem.

- Pilnvarotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais saskaņotais standarts un/vai tehniskās specifikācijas.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredzie attiecīgās ražojumu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 3.1. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt ražojuma atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

265. Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

266. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Pilnvarotā iestāde novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

267. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

268. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

269. Ražotājs nodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši

270. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju,

271. datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.

272. Pilnvarotā iestāde periodiski[34] veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

273. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt ražojumu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Pilnvarotā iestāde iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.

274. CE zīme un atbilstības deklarācija

275. CE zīme un atbilstības deklarācija Ražotājs uzliek CE zīmi un uz 3.1. punktā minētās pilnvarotās iestādes atbildību arī šīs iestādes identifikācijas numuru katram ražojumam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

276. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[35] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

277. Ražotājs vismaz 10 gadus[36] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestāžu vajadzībām glabā

278. 3.1. punktā minēto dokumentāciju;

279. 3.5. punktā minētās apstiprinātās pārmaiņas;

280. 3.5., 4.3. un 4.4. punktā minētos pilnvarotās iestādes lēmumus un ziņojumus.

281. Katra pilnvarotā iestāde informē to pilnvarojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to pilnvarojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kas ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[37].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

282. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

D1 modulis Kvalitātes nodrošināšana ražošanas procesā

283. Kvalitātes nodrošināšana ražošanas procesā ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 4. un 7. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

284. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[38].

285. Ražotājs 10 gadus[39] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

286. Ražošana

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz ražošanu, galīgo ražojumu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 5. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 6. punktā.

287. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

288. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai pilnvarotajai iestādei pieteikumu novērtēt attiecīgo izstrādājumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts citai pilnvarotajai iestādei;

- visu būtisko informāciju par paredzēto ražojumu kategoriju;

- dokumentāciju par kvalitātes nodrošināšanas sistēmu;

- 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju.

- Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina ražojumu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus regulāri un kārtīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānu, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jāietver atbilstīgs apraksts konkrēti par

- kvalitātes nodrošināšanas mērķiem un vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām sakarā ar ražojumu kvalitātes nodrošināšanu;

- attiecīgajiem ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieniem un procedūrām, kā arī citiem regulāri veicamajiem pasākumiem;

- pārbaudēm un testiem, kas veicami pirms un pēc ražošanas, kā arī tās gaitā, un to biežumu;

- datiem par kvalitāti, tādiem kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.;

- ražojuma vajadzīgās kvalitātes sasniegšanas un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzības līdzekļiem.

- Pilnvarotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 5,2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais saskaņotais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredzie attiecīgās ražojumu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt ražojuma atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

289. Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

290. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Pilnvarotā iestāde novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 5.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

291. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

292. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

293. Ražotājs nodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši

294. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju,

295. 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju,

296. datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.

297. Pilnvarotā iestāde periodiski[40] veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

298. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt ražojumu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Pilnvarotā iestāde iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.

299. CE zīme un atbilstības deklarācija

300. Ražotājs uzliek CE zīmi un uz 5,1. punktā minētās pilnvarotās iestādes atbildību arī šīs iestādes identifikācijas numuru katram ražojumam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

301. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[41] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

302. Ražotājs vismaz 10 gadus[42] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestāžu vajadzībām glabā

303. 5.1. punktā minēto dokumentāciju;

304. 5.5. punktā minētās apstiprinātās pārmaiņas;

305. 5.5., 6.3. un 6.4. punktā minētos pilnvarotās iestādes lēmumus un ziņojumus.

306. Katra pilnvarotā iestāde informē to pilnvarojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to pilnvarojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kas ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[43].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

307. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3., 5.1., 5.5., 7. un 8. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

E modulis Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražojuma kvalitātes nodrošināšanu

308. Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražojuma kvalitātes nodrošināšanu, ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

309. Ražošana

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz galīgo ražojumu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 3. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

310. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

311. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai pilnvarotajai iestādei pieteikumu novērtēt attiecīgo izstrādājumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts citai pilnvarotajai iestādei;

- visas vajadzīgās ziņas par paredzamo ražojumu kategoriju;

- kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

- apstiprinātā tipa tehnisko dokumentāciju un EK tipa pārbaudes sertifikāta kopiju.

- Kvalitātes nodrošināšanas sistēma garantē ražojumu atbilstību tipam, kā aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus regulāri un kārtīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānu, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par

- kvalitātes nodrošināšanas mērķiem un vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām sakarā ar ražojumu kvalitātes nodrošināšanu;

- pārbaudēm un testiem, ko veiks pēc ražošanas;

- datiem par kvalitāti, tādiem kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.;

- uzraudzības līdzekļiem, kas ļauj kontrolēt kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvu darbību.

- Pilnvarotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais saskaņotais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredzie attiecīgās ražojumu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 3.1. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt ražojuma atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

312. Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

313. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Pilnvarotā iestāde novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

314. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

315. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

316. Ražotājs nodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pieeju pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši

317. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju,

318. datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.

319. Pilnvarotā iestāde periodiski[44] veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

320. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt ražojumu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Pilnvarotā iestāde iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.

321. CE zīme un atbilstības deklarācija

322. Katram atsevišķam ražojumam, kas atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām īpašā tiesību akta prasībām, ražotājs uzliek CE atbilstības zīmi un 3.1. punktā minētās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru, tai uzņemoties par to atbildību.

323. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[45] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

324. Ražotājs vismaz 10 gadus[46] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestāžu vajadzībām glabā

325. 3.1. punktā minēto dokumentāciju;

326. 3.5. punktā minētās apstiprinātās pārmaiņas;

327. 3.5., pēdējā daļā, 4.3. un 4.4. punktā minētos pilnvarotās iestādes lēmumus un ziņojumus.

328. Katra pilnvarotā iestāde informē to pilnvarojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to pilnvarojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kas ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[47].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

329. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

E1 modulis Galīgās ražojumu pārbaudes un testēšanas kvalitātes nodrošināšana

330. Galīgās ražojumu pārbaudes un testēšanas kvalitātes nodrošināšana ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 4. un 7. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

331. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[48].

332. Ražotājs 10 gadus[49] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

333. Ražošana

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecībā uz galīgo ražojumu pārbaudi un testēšanu, kā noteikts 5. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 6. punktā.

334. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

335. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai pilnvarotajai iestādei pieteikumu novērtēt attiecīgo izstrādājumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts citai pilnvarotajai iestādei;

- visu būtisko informāciju par paredzēto ražojumu kategoriju;

- dokumentāciju par kvalitātes nodrošināšanas sistēmu;

- 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju.

- Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina ražojumu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus regulāri un kārtīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada iespēja vienoti interpretēt kvalitātes programmas, plānu, rokasgrāmatas un dokumentāciju.

Tajā jāietver atbilstīgs apraksts konkrēti par

- kvalitātes nodrošināšanas mērķiem un vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām sakarā ar ražojumu kvalitātes nodrošināšanu;

- pārbaudēm un testiem, ko veiks pēc ražošanas;

- datiem par kvalitāti, tādiem kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.;

- uzraudzības līdzekļiem, kas ļauj kontrolēt kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvu darbību.

- Pilnvarotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 5,2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais saskaņotais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredzie attiecīgās ražojumu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt ražojuma atbilstību šādām prasībām.

Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Ir jābūt pieejamai apelācijas procedūrai.

336. Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

337. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Pilnvarotā iestāde novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 5.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

338. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

339. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

340. Ražotājs nodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši

341. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju,

342. 2. punktā minēto tehnisko dokumentāciju,

343. datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.

344. Pilnvarotā iestāde periodiski[50] veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

345. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt ražojumu testus vai uzdot to veikšanu citiem, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Pilnvarotā iestāde iesniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.

346. CE zīme un atbilstības deklarācija

347. Ražotājs uzliek CE zīmi un uz 5.1. punktā minētās pilnvarotās iestādes atbildību arī šīs iestādes identifikācijas numuru katram ražojumam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

348. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[51] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

349. Ražotājs vismaz 10 gadus[52] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestāžu vajadzībām glabā

350. 5.1. punktā minēto dokumentāciju;

351. 5.5. punktā minētās apstiprinātās pārmaiņas;

352. 5.5., 6.3. un 6.4. punktā minētos pilnvarotās iestādes lēmumus un ziņojumus.

353. Katra pilnvarotā iestāde informē to pilnvarojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to pilnvarojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kas ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[53].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

354. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3., 5.1., 5.5., 7. un 8. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

F modulis Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražojuma verificēšanu

355. Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražojuma verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 6. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē, ka ražojumi, uz kuriem attiecas 3. punkta noteikumi, atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

356. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību aptiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

357. Verificēšana

Ražotāja izraudzīta pilnvarotā iestāde veic attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam apstiprinātajam tipam un attiecīgajām tiesību akta prasībām.

Pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību attiecīgajām prasībām, pēc ražotāja izvēles[54] veic, pārbaudot un testējot katru ražojumu, kā tas ir norādīts 4. punktā, vai arī pārbaudot un testējot ražojumus uz statistikas pamata, kā norādīts 5. punktā.

358. Atbilstības verificēšana, pārbaudot un testējot katru ražojumu

359. Pārbauda katru ražojumu un veic atbilstīgos testus, kā norādīts attiecīgajā(-os) saskaņotajā(-os) standartā(-os) un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus, lai pārbaudītu to atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā norādītajam tipam un atbilstošajām tiesību akta prasībām. Ja nav atbilstīga saskaņotā standarta, attiecīgā pilnvarotā iestāde lemj par to, kādi testi jāveic.

360. Pilnvarotā iestāde, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam ražojumam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs 10 gadus[55] pēc ražojuma sertificēšanas nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

361. Atbilstības statistiskā verificēšana

362. Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas procesā un tā pārraudzībā nodrošinātu katras izgatavotās partijas vienveidīgumu, un iesniedz ražojumus verificēšanai veinveidīgu partiju veidā.

363. No katras partijas ņem izlases paraugus saskaņā ar 5,3. punktā minētajām prasībām. Ražojumus paraugā pārbauda katru atsevišķi, un attiecīgos testos, kas izklāstīti attiecīgajā(-os) saskaņotajā(-os) standartā(-os) un/vai tehniskajās specifikācijās, vai veic līdzvērtīgus testus, lai pārliecinātos, ka ražojumi atbilst tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas, un lai noteiktu, vai partija ir apstiprināma vai noraidāma. Ja nav atbilstīga saskaņotā standarta, attiecīgā pilnvarotā iestāde lemj par to, kādi testi jāveic.

364. Statistikas procedūrā izmanto šādus elemetus:

(Ttiesību aktā jānorāda attiecīgie elementi, piemēram, izmantojamā statistikas metode, izlases pārbaužu plāns, minot funkcionālās īpatnības utt.)

365. Ja ražojumu partija ir akceptēta, visi šīs partijas ražojumi tiek uzskatīti par akceptētiem, izņemot tos izlases paraugu ražojumus, kas ir izbrāķēti testos.

Pilnvarotā iestāde, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam ražojumam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs uz pilnvarotās iestādes atbildību ražošanas laikā var ražojumam uzlikt šīs iestādes identifikācijas simbolu.

Ražotājs 10 gadus[56] pēc ražojuma sertificēšanas nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

366. Ja partiju izbrāķē, pilnvarotā iestāde vai kompetentā iestāde veic attiecīgus pasākumus, lai nepieļautu attiecīgās partijas laišanu tirgū. Ja partiju izbrāķēšana notiek bieži, pilnvarotā iestāde var apturēt statistisko verificēšanu un veic attiecīgos pasākumus.

367. CE zīme un atbilstības deklarācija

368. Ražotājs uzliek CE zīmi katram atsevišķam ražojumam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam apstiprinātajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

369. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[57] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

Ja 3. punktā minētā pilnvarotā iestāde tam piekrīt, ražotājs ražojumiem uzliek arī pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru, šai iestādei uzņemoties par to atbildību.

370. Ja ir panākta vienošanās ar pilnvaroto iestādi, ražotājs var uzlikt ražojumiem pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru ražošanas gaitā, tai uzņemoties par to atbildību.

371. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, izņemot saistības, kas noteiktas 2. un 5,1. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

F1 modulis Atbilstība, pamatojoties uz ražojuma verificēšanu

372. Atbilstība, pamatojoties uz ražojuma verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 4, 5. un 8. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka ražojumi, uz kuriem attiecas 3. punkta noteikumi, atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

373. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[58].

Ražotājs 10 gadus[59] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

374. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto ražojumu atbilstību aptiprinātajam tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, un piemērojamajām tiesību akta prasībām.

375. Verificēšana

Ražotāja izraudzīta pilnvarotā iestāde veic attiecīgās pārbaudes un testus vai uztic to veikšanu citiem, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību piemērojamajām tiesību akta prasībām.

Pārbaudes un testus, kas ļauj pārliecināties par ražojumu atbilstību šīm prasībām, pēc ražotāja izvēles veic katram ražojumam, kā norādīts 6. punktā, vai arī ražojumus pārbauda un testē uz statistikas pamata, kā norādīts 7. punktā.

376. Atbilstības verificēšana, pārbaudot un testējot katru ražojumu

377. Pārbauda katru ražojumu un veic atbilstīgos testus, kā norādīts attiecīgajos saskaņotajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, vai ekvivalentus testus, lai pārbaudītu to atbilstību prasībām, kas uz tiem attiecas. Ja nav atbilstīga saskaņotā standarta un/vai tehniskās specifikācijas, attiecīgā pilnvarotā iestāde lemj par to, kādi testi jāveic.

378. Pilnvarotā iestāde, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam ražojumam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs 10 gadus[60] pēc ražojuma sertificēšanas nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

379. Atbilstības statistiskā verificēšana

380. Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas procesā nodrošinātu katras izgatavotās partijas vienveidīgumu, un iesniedz ražojumus verificēšanai veinveidīgu partiju veidā.

381. No katras partijas ņem izlases paraugus saskaņā ar 7.3. punktā minētajām prasībām. Ražojumus paraugā pārbauda katru atsevišķi, un attiecīgos testos, kas izklāstīti attiecīgajā(-os) saskaņotajā(-os) standartā(-os) un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus veic, lai pārliecinātos, ka ražojumi atbilst tiem piemērojamajām prasībām, un lai noteiktu, vai partija ir apstiprināma vai izbrāķējama. Ja nav atbilstīga saskaņotā standarta un/vai tehniskās specifikācijas, attiecīgā pilnvarotā iestāde lemj par to, kādi testi jāveic.

382. Statistikas procedūrā izmanto šādus elemetus:

(Ttiesību aktā jānorāda attiecīgie elementi, piemēram, izmantojamā statistikas metode, izlases pārbaužu plāns, minot funkcionālās īpatnības utt.)

383. Ja ražojumu partija ir akceptēta, visi šīs partijas ražojumi tiek uzskatīti par akceptētiem, izņemot tos izlases paraugu ražojumus, kas ir izbrāķēti testos.

Pilnvarotā iestāde, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un katram apstiprinātajam ražojumam uzliek savu identifikācijas numuru vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs 10 gadus[61] pēc ražojuma sertificēšanas nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

384. Ja partiju izbrāķē, pilnvarotā iestāde veic attiecīgos pasākumus, lai nepieļautu attiecīgās partijas laišanu tirgū. Ja partiju izbrāķēšana notiek bieži, pilnvarotā iestāde var apturēt statistisko verificēšanu un veic attiecīgos pasākumus.

385. CE zīme un atbilstības deklarācija

386. Ražotājs uzliek CE zīmi katram ražojumam, kurš atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

387. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[62] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

Ja 5. punktā minētā pilnvarotā iestāde tam piekrīt, ražotājs ražojumiem uzliek arī pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru, šai iestādei uzņemoties par to atbildību.

388. Ja ir panākta vienošanās ar pilnvaroto iestādi, ražotājs var uzlikt ražojumiem pilnvarotās iestādes identifikācijas numuru ražošanas gaitā, tai uzņemoties par to atbildību.

389. Pilnvarotais pārstāvis

..

Ražotāja saistības, izņemot saistības, kas noteiktas 4. un 7.1. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

G modulis Atbilstība, pamatojoties uz vienības verificēšanu

390. Atbilstība, pamatojoties uz vienības verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka ražojumi, uz kuriem attiecas 4. punkta noteikumi, atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

391. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs izstrādā tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju un dara to pieejamu 4. punktā minētajai pilnvarotajai iestādei. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu, ražošanu un lietošanu[63].

Ražotājs 10 gadus[64] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas nodrošina valsts iestādēm pieeju tehniskajai dokumentācijai.

392. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavotā ražojuma atbilstību piemērojamā tiesību akta prasībām.

393. Verificēšana

Ražotāja izraudzīta pilnvarotā iestāde veic vajadzīgās pārbaudes un testus, kas noteikti attiecīgajos saskaņotajos standartos un/vai tehniskajās specifikācijās, vai līdzvērtīgus testus, kas ļauj pārliecināties par ražojumu atbilstību attiecīgajām tiesību akta prasībām, vai uztic to veikšanu citiem. Ja nav atbilstīga saskaņotā standarta un/vai tehniskās specifikācijas, attiecīgā pilnvarotā iestāde lemj par to, kādi testi jāveic.

Pilnvarotā iestāde, pamatojoties uz veiktajām pārbaudēm un testiem, izsniedz atbilstības sertifikātu un uzliek savu identifikācijas numuru apstiprinātajam ražojumam vai kontrolē tā uzlikšanu.

Ražotājs 10 gadus[65] pēc ražojuma sertificēšanas nodrošina valsts iestādēm iespēju pārbaudīt atbilstības sertifikātus.

394. CE zīme un atbilstības deklarācija

395. Ražotājs uzliek CE zīmi un uz 4. punktā minētās pilnvarotās iestādes atbildību arī šīs iestādes identifikācijas numuru katram ražojumam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

396. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[66] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Deklarācijas kopiju pievieno ražojumam.

397. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 2. un 5. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

H modulis Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu

398. Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru gaitā ražotājs izpilda 2. un 5. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka ražojumi atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

399. Ražošana

Ražotājs attiecīgo ražojumu projektēšanā, ražošanā, galīgajā ražojuma pārbaudē un testēšanā izmanto apstiprināto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu atbilstīgi 3. punktam, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

400. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

401. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai pilnvarotajai iestādei pieteikumu novērtēt attiecīgo izstrādājumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju vienam modelim no katras ražošanai paredzētās ražojumu kategorijas;

- kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats iesniegums nav iesniegts nevienai citai pilnvarotajai iestādei.

- Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina ražojumu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus regulāri un kārtīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes nodrošināšanas programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaites datiem.

Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par

- kvalitātes nodrošināšanas mērķiem, kā arī vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām saistībā ar projekta un ražojumu kvalitāti;

- projekta tehniskajām specifikācijām, to skaitā izmantojamiem standartiem, un, ja attiecīgie saskaņotie standarti un/vai tehniskās specifikācijas netiek piemērotas pilnībā, izmantojamiem paņēmieniem, ar kādiem tiks nodrošināta ražojumu atbilstība attiecīgajām šī tiesību akta pamatprasībām;

- projekta kontroli un projekta pārbaudes metodēm, procesiem un regulārām darbībām, kas tiks izmantotas, izstrādājot attiecīgās ražojumu kategorijas ražojumus;

- attiecīgajiem ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieniem un procedūrām, kā arī citiem regulāri veicamajiem pasākumiem;

- pārbaudēm un testiem, kas veicami pirms un pēc ražošanas, kā arī tās gaitā, un to biežumu;

- datiem par kvalitāti, tādiem kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.;

- ražojuma vajadzīgās kvalitātes sasniegšanas un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzības līdzekļiem.

- Pilnvarotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais saskaņotais standarts un/vai tehniskā specifikācija.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās ražojumu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu. Revīzijas grupa izskata 3.1. punkta otrajā ievilkumā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt tiesību akta atbilstīgās prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes ar nolūku nodrošināt ražojuma atbilstību šādām prasībām.

Par pieņemto lēmumu paziņo ražotājam vai tā pārstāvim. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Ir jābūt pieejamai apelācijas procedūrai.

402. Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

403. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Pilnvarotā iestāde novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana. Lēmumu tā paziņo ražotājam.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

404. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

405. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

406. Ražotājs nodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pieeju projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši

407. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

408. kvalitātes pārbaudes datus, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu u.tml. rezultātus, kā to paredz sistēma projektēšanas kvalitātes nodrošināšanai;

409. datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju u.tml., kā to paredz sistēma ražošanas kvalitātes nodrošināšanai.

410. Pilnvarotā iestāde periodiski[67] veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

411. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šajos apmeklējumos pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt vai uzticēt veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Tā iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.

412. CE zīme un atbilstības deklarācija

413. Ražotājs uzliek CE zīmi un uz 3.1. punktā minētās pilnvarotās iestādes atbildību arī šīs iestādes identifikācijas numuru katram ražojumam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

414. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[68] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā identificē ražojuma modeli, kam šī deklarācija ir sagatavota.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

415. Ražotājs vismaz 10 gadus[69] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestāžu vajadzībām glabā

416. 3.1. punktā minēto tehnisko dokumentāciju;

417. dokumentāciju par 3.1. punktā minēto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu;

418. 3.5. punktā minētās apstiprinātās pārmaiņas;

419. 3.5., 4.3. un 4.4. punktā minētos pilnvarotās iestādes lēmumus un ziņojumus.

420. Katra pilnvarotā iestāde informē to pilnvarojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to pilnvarojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kas ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[70].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

421. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

H1 modulis Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu un projekta pārbaudi

422. Atbilstība, pamatojoties uz visaptverošu kvalitātes nodrošināšanu un projekta pārbaudi, ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 6. punktā norādītās saistības un nodrošina, un deklarē uz savu atbildību, ka ražojumi atbilst tā tiesību akta prasībām, kas uz tiem attiecas.

423. Ražošana

Ražotājs attiecīgo ražojumu projektēšanā, ražošanā, galīgajā ražojuma pārbaudē un testēšanā izmanto apstiprināto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu atbilstīgi 3. punktam, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 5. punktā. Ražojumu tehniskā projekta atbilstību pārbauda saskaņā ar 4. punktā minētajiem noteikumiem.

424. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

425. Ražotājs iesniedz paša izvēlētajai pilnvarotajai iestādei pieteikumu novērtēt attiecīgo izstrādājumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.

Pieteikumā ietver

- ražotāja vārdu/nosaukumu un ražotāja adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, papildus norāda arī šā pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

- visas vajadzīgās ziņas par paredzamo ražojumu kategoriju;

- kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

- rakstisku paziņojumu, ka tāds pats iesniegums nav iesniegts nevienai citai pilnvarotajai iestādei.

- Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina ražojumu atbilstību tām tiesību akta prasībām, kuras uz tiem attiecas.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus regulāri un kārtīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jārada vienota izpratne par kvalitātes nodrošināšanas programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaites datiem.

Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par

- kvalitātes nodrošināšanas mērķiem, kā arī vadības organizatorisko struktūru, pienākumiem un pilnvarām saistībā ar projekta un ražojumu kvalitāti;

- projekta tehniskajām specifikācijām, to skaitā izmantojamiem standartiem, un, ja attiecīgie saskaņotie standarti un/vai tehniskās specifikācijas netiek piemērotas pilnībā, izmantojamiem paņēmieniem, ar kādiem tiks nodrošināta ražojumu atbilstība attiecīgajām šī tiesību akta pamatprasībām;

- projekta kontroli un projekta pārbaudes metodēm, procesiem un regulārām darbībām, kas tiks izmantotas, izstrādājot attiecīgās ražojumu kategorijas ražojumus;

- attiecīgajiem ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieniem un procedūrām, kā arī citiem regulāri veicamajiem pasākumiem;

- pārbaudēm un testiem, kas veicami pirms un pēc ražošanas, kā arī tās gaitā, un to biežumu;

- datiem par kvalitāti, tādiem kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.;

- ražojuma vajadzīgās kvalitātes sasniegšanas un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzības līdzekļiem.

- Pilnvarotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām valsts standarta specifikācijām, ar kurām īstenots attiecīgais saskaņotais standarts un/vai tehniskās specifikācijas.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas loceklim ir pieredze attiecīgās ražojumu jomas un produkcijas tehnoloģijas vērtēšanā un zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā ietilpst atzinuma sniegšana par ražotāja telpu apmeklējumu.

Par pieņemto lēmumu paziņo ražotājam vai tā pārstāvim. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Ir jābūt pieejamai apelācijas procedūrai.

426. Ražotājs apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kā arī nodrošina tās atbilstīgu un efektīvu darbu.

427. Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārmaiņām.

Pilnvarotā iestāde novērtē ierosinātās pārmaiņas un izlemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai arī ir vajadzīga pārvērtēšana. Lēmumu tā paziņo ražotājam.

Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

428. Katra pilnvarotā iestāde informē to pilnvarojušās iestādes par visiem izdotajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz to pilnvarojušām iestādēm tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kas ir noraidīti, kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[71].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

429. Projekta pārbaude

430. Ražotājs iesniedz 3.1. punktā minētajai pilnvarotajai iestādei projekta pārbaudes pieteikumu.

431. Pieteikumam ir jānodrošina ražojuma projekta, ražošanas un darbības izpratne un jārada iespēja novērtēt atbilstību tā tiesību akta prasībām, kas uz to attiecas. Tajā iekļauj

432. ražotāja nosaukumu un adresi;

433. rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts citai pilnvarotajai iestādei;

434. tiesību aktā norādīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt ražojuma atbilstību attiecīgajām prasībām un ietver atbilstīgu riska(-u) analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver ražojuma projektu un lietošanu;

435. pierādījumi, kas apstiprina tehniskā projekta atbilstību. Šādos pierādījumos norāda visus šim nolūkam izmantotos dokumentus, jo īpaši tad, ja attiecīgie saskaņotie standarti un/vai tehniskās specifikācijas nav izmantotas pilnībā, un vajadzības gadījumā iekļauj testu rezultātus, kas iegūti attiecīgajā ražotāja laboratorijā vai citā testu laboratorijā ražotāja uzdevumā, uzņemoties par to atbildību.

436. Pilnvarotā iestāde izskata pieteikumu un izsniedz ražotājam EK projekta pārbaudes sertifikātu, ja ražojuma projekts atbilst attiecīgajām ražojumam piemērojamajām tiesību akta prasībām. Sertifikātā iekļauj ražotāja vārdu vai nosaukumu un adresi, secinājumus pēc pārbaudes, sertifikāta derīguma nosacījumus (ja tādi ir) un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā projekta identifikācijai[72]. Sertifikātam var būt viens vai vairāki pielikumi.

Sertifikātā un tā pielikumos ir visa attiecīgā informācija, kas ļauj novērtēt izgatavoto ražojumu atbilstību pārbaudītajam projektam un, ja vajadzīgs, arī pārbaudi lietošanas laikā.

Ja projekts neatbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām, pilnvarotā iestāde neizdod projekta pārbaudes sertifikātu un informē pieteicēju par savu lēmumu, sniedzot detalizētu sertifikāta neizsniegšanas pamatojumu. Ir jābūt pieejamai apelācijas procedūrai.

437. Pilnvarotā iestāde seko līdzi visām vispārpieņemto standartu pārmaiņām, kuras norāda, ka apstiprinātā a varētu neatbilst tiesību akta atbilstīgajām prasībām, un nosaka, vai šādu pārmaiņu rezultātā nav nepieciešams veikt sīkāku izpēti. Ja šāda izpēte ir nepieciešama, pilnvarotā iestāde par to informē ražotāju.

Ražotājs informē pilnvaroto iestādi, kura izsniegusi EK projekta pārbaudes sertifikātu, par visām apstiprinātā projekta pārmaiņām, kas var ietekmēt atbilstību tiesību aktā noteiktajām pamatprasībām vai sertifikāta derīguma nosacījumus. Šādām pārmaiņām vajadzīgs papildu apstiprinājums no pilnvarotās iestādes, kura izsniegusi EK projekta pārbaudes sertifikātu, un tas ir papildinājums sākotnējam EK projekta pārbaudes sertifikātam.

438. Katra pilnvarotā iestāde informē iestādes, kas to pilnvarojušas, par izdotajiem un atsauktajiem EK projekta pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz iestādēm, kas to pilnvarojušas, tādu sertifikātu un/vai to papildinājumu sarakstu, kas ir noraidīti vai kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota[73].

Katra pilnvarotā iestāde informē pārējās pilnvarotās iestādes par tiem EK projekta pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus šī iestāde ir noraidījusi, atsaukusi vai kuru darbību tā ir pārtraukusi vai citādi ierobežojusi, un pieprasījuma gadījumā arī par tiem sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus tā ir izdevusi.

Komisija, dalībvalstis un pārējās pilnvarotās iestādes, iesniedzot pamatotu pieprasījumu, var saņemt EK projekta pārbaudes sertifikātu un/vai to papildinājumu kopijas. Iesniedzot pamatotu pieprasījumu, Komisija un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un pilnvarotās iestādes veikto pārbaužu rezultātu kopijas.

Pilnvarotā iestāde uzglabā EK projekta pārbaudes sertifikātu, tā pielikumus un papildinājumus, kā arī tehnisko lietu, ieskaitot ražotāja iesniegto dokumentāciju, kopijas līdz sertifikāta derīguma termiņa beigām[74].

439. Ražotājs uzglabā EK projekta pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[75] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas.

440. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var iesniegt 4.1. un 4.2. punktā minēto pieteikumu un var pildīt 4.4. un 4.6. punktā minētās saistības.

441. Uzraudzība, par kuru atbild pilnvarotā iestāde

442. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

443. Ražotājs nodrošina pilnvarotās iestādes pārstāvjiem pieeju projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām pārbaudes nolūkā un sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši

444. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

445. kvalitātes pārbaudes datus, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu u.tml. rezultātus, kā to paredz sistēma projektēšanas kvalitātes nodrošināšanai;

446. datus par kvalitāti, tādus kā pārbaudes ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju u.tml., kā to paredz sistēma ražošanas kvalitātes nodrošināšanai.

447. Pilnvarotā iestāde periodiski[76] veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un izmanto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

448. Turklāt pilnvarotās iestādes pārstāvji var ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Šajos apmeklējumos pilnvarotā iestāde vajadzības gadījumā var veikt vai uzticēt veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Tā iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.

449. CE zīme un atbilstības deklarācija

450. Ražotājs uzliek CE zīmi un uz 3.1. punktā minētās pilnvarotās iestādes atbildību arī šīs iestādes identifikācijas numuru katram ražojumam, kas atbilst piemērojamajām tiesību akta prasībām.

451. Ražotājs rakstiski sastāda katra ražojuma modeļa atbilstības deklarāciju un glabā to kopā ar tehnisko dokumentāciju valsts iestāžu vajadzībām vismaz 10 gadus[77] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Atbilstības deklarācijā norāda ražojuma modeli, kam tā ir sagatavota, un projekta pārbaudes sertifikāta numuru.

Atbilstības deklarācijas kopiju nodrošina visiem tirgū laistajiem ražojumiem. Ja vienam lietotājam piegādā lielu skaitu ražojumu, šo prasību tomēr var attiecināt uz ražojumu partiju vai sūtījumu kopumā nevis uz katru ražojumu atsevišķi.

452. Ražotājs vismaz 10 gadus[78] pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestāžu vajadzībām glabā

453. dokumentāciju par 3.1. punktā minēto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu;

454. 3.5. punktā minētās apstiprinātās pārmaiņas;

455. 3.5., 5.3. un 5.4. punktā minētos pilnvarotās iestādes lēmumus un ziņojumus.

456. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja saistības, kas noteiktas 3.1., 3.5., 6. un 7. punktā, viņa uzdevumā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis.

[pic]

II PIELIKUMS EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA

1. Nr. xxxxxx (unikāls ražojuma identifikācijas numurs)

2. Ražotāja (tā pilnvarotā pārstāvja) vārds/nosaukums un adrese:

3. Šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz šāda ražotāja (vai uzstādītāja) atbildību:

4. Deklarācijas priekšmets (ražojuma identifikācija, kas nodrošina tā izsekojamību):

5. Iepriekš aprakstītais deklarācijas priekšmets atbilst attiecīgajam Kopienas saskaņotajam tiesību aktam………

6. Norādes uz attiecīgajiem piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem vai norādes uz specifikācijām, attiecībā uz ko tiek deklarēta atbilstība:

7. Pilnvarotā iestāde… (nosaukums, numurs)… ir veikusi … (darbības apraksts)… un izsniegusi sertifikātu: ….

8. Papildu informācija:

Parakstīts:…………………………. vārdā

(izdošanas vieta un datums)

(vārds, uzvārds, amats)(paraksts)

[1] OV C , , lpp.

[2] OV C , , lpp.

[3] OV C , , lpp.

[4] OV C , , lpp.

[5] OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 575/2006 (OV L 100, 8.4.2006., 3. lpp.)

[6] OV L 165, 30.4.2004.; labotā versija OV L 191, 28.5.2004., 1. lpp.

[7] OV L 194, 18.7.2001., 26. lpp.

[8] OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

[9] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

[10] OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.

[11] OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.

[12] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[13] OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar 2003. gada Pievienošanās aktu.

[14] OV L 220, 30.8.1993., 23. lpp.

[15] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[16] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[17] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[18] Tiesību aktā jānorāda attiecīgie ražojumi un veicamie testi.

[19] Piemērojamajā tiesību aktā var ierobežot izvēli.

[20] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[21] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[22] Tehniskās dokumentācijas saturs jānosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.

[23] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[24] vispārīgam ražojuma aprakstam, projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,

Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:

- vispārējam tipa aprakstam,

- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,

- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,

- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,

- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,

- atskaites par testiem.

[25] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt, ka sertifikātam ir noteikts derīguma periods.

[26] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[27] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[28] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[29] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[30] Piemērojamajos tiesību aktos jānorāda attiecīgie ražojumi un veicamie testi.

[31] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[32] Izvēli var ierobežot piemērojamais tiesību akts.

[33] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[34] Piemērojamajos tiesību aktos var norādīt biežumu.

[35] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[36] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[37] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[38] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[39] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[40] Piemērojamajos tiesību aktos var norādīt biežumu.

[41] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[42] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[43] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[44] Piemērojamajos tiesību aktos var norādīt biežumu.

[45] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[46] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[47] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[48] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[49] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[50] Piemērojamajos tiesību aktos var norādīt biežumu.

[51] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[52] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[53] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[54] Ražotāja izvēles tiesības var ierobežot piemērojamais tiesību akts.

[55] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[56] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[57] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[58] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[59] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[60] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[61] Piemērojamajā tiesību aktā šo periodu var grozīt.

[62] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[63] Tehniskās dokumentācijas saturu nosaka piemērojamajā tiesību aktā atkarībā no konkrētā ražojuma.Piemēram, dokumentācijā, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, jābūt:- vispārīgam ražojuma aprakstam,- projekta skicēm, ražošanas rasējumiem un detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu u.tml. shēmām,- aprakstiem un skaidrojumiem, kas vajadzīgi minēto rasējumu un shēmu, un ražojuma darbības izpratnei,- to pilnībā vai daļēji piemēroto saskaņoto standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas norādes ESOV, un, ja saskaņotie standarti nav piemēroti, pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti direktīvas pamatprasību izpildei,- veikto projektēšanas aprēķinu, pārbaužu rezultāti u.c.,- atskaites par testiem.

[64] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[65] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[66] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[67] Piemērojamajos tiesību aktos var norādīt biežumu.

[68] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[69] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[70] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[71] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[72] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt, ka sertifikātam ir noteikts derīguma periods.

[73] Piemērojamajos tiesību aktos var paredzēt atšķirīgu kārtību.

[74] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[75] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[76] Piemērojamajos tiesību aktos var norādīt biežumu.

[77] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.

[78] Piemērojamajos tiesību aktos šo periodu var grozīt.