This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0367
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/367 of 19 February 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2019/2030 as regards administrative changes to the Union authorisation of the biocidal product family PAL IPA PRODUCT FAMILY
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2026/367 (2026. gada 19. februāris), ar ko attiecībā uz administratīvām izmaiņām biocīdu saimes PAL IPA PRODUCT FAMILY Savienības atļaujā groza Īstenošanas regulu (ES) 2019/2030
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2026/367 (2026. gada 19. februāris), ar ko attiecībā uz administratīvām izmaiņām biocīdu saimes PAL IPA PRODUCT FAMILY Savienības atļaujā groza Īstenošanas regulu (ES) 2019/2030
C/2026/936
OV L, 2026/367, 20.2.2026., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2026/367 |
20.2.2026 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2026/367
(2026. gada 19. februāris),
ar ko attiecībā uz administratīvām izmaiņām biocīdu saimes “PAL IPA PRODUCT FAMILY” Savienības atļaujā groza Īstenošanas regulu (ES) 2019/2030
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 50. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/2030 (2)2019. gada 29. novembrī uzņēmumam Pal Hygiene Products Limited tika piešķirta Savienības atļauja Nr. EU-0020463-0000 piedāvāt tirgū un lietot biocīdu saimi “Pal IPA Product Family”. Minētās īstenošanas regulas pielikumā ir šīs biocīdu saimes raksturojuma kopsavilkums. |
|
(2) |
Uzņēmums Pal Hygiene Products Limited2024. gada 17. oktobrī saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 (3) 11. panta 1. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza paziņojumu par minētās regulas pielikuma 1. sadaļā minētajām administratīvajām izmaiņām biocīdu saimes “PAL IPA PRODUCT FAMILY” Savienības atļaujā. Paziņojums ar lietas numuru BC-KT100508-25 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā (“Reģistrs”). Paziņotās ierosinātās izmaiņas minētajā atļaujā attiecas uz tirdzniecības nosaukumu pievienošanu un biocīda ražošanas vietas un ražotāja adreses maiņu. |
|
(3) |
Aģentūra 2024. gada 11. novembrī saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 3. punktu Komisijai iesniedza atzinumu (4) par paziņotajām administratīvajām izmaiņām biocīdu saimes “PAL IPA PRODUCT FAMILY” Savienības atļaujā un pārskatītu biocīda raksturojuma kopsavilkumu. Atzinumā Aģentūra secināja, ka ierosinātās izmaiņas ir administratīvas izmaiņas, kas minētas Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 3. punkta a) apakšpunktā un norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, un secināja, ka arī pēc izmaiņu ieviešanas Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta nosacījumi joprojām būs izpildīti. |
|
(4) |
Aģentūra 2024. gada 11. novembrī saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 6. punktu nosūtīja Komisijai pārskatītu biocīdu saimes “PAL IPA PRODUCT FAMILY” Savienības atļaujas biocīda raksturojuma kopsavilkumu visās Savienības oficiālajās valodās, aptverot visas administratīvās izmaiņas, par kurām iesniegts pieteikums. |
|
(5) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka biocīdu saimes “PAL IPA PRODUCT FAMILY” Savienības atļauju ir lietderīgi grozīt, lai ieviestu uzņēmuma Pal Hygiene Products Limited prasītās administratīvās izmaiņas. |
|
(6) |
Izņemot grozījumus ierosināto administratīvo izmaiņu sakarā, visa pārējā informācija, kas iekļauta Īstenošanas regulas (ES) 2019/2030 pielikumā sniegtajā “PAL IPA PRODUCT FAMILY” biocīda raksturojuma kopsavilkumā, paliek nemainīga. |
|
(7) |
Skaidrības labad un lai lietotājiem un ieinteresētajām personām atvieglotu piekļuvi biocīda raksturojuma kopsavilkuma konsolidētajai redakcijai, ko publicēs Aģentūra, Īstenošanas regulas (ES) 2019/2030 pielikums būtu jāaizstāj pilnībā. Reģistrā lietotais biocīda raksturojuma kopsavilkuma ģenerēšanas formāts 2024. gada februārī ir mainīts, tāpēc minētajā pielikumā biocīda raksturojuma kopsavilkumā būtu jāiestrādā arī dažas nebūtiskas redakcionālas un salikuma izmaiņas. |
|
(8) |
Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2019/2030 būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Īstenošanas regulas (ES) 2019/2030 pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2026. gada 19. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/2030 (2019. gada 29. novembris), ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Pal IPA Product Family (OV L 313, 4.12.2019., 51. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2030/oj).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 (2013. gada 18. aprīlis) par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 109, 19.4.2013., 4. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA, “Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family “PAL IPA PRODUCT FAMILY” ”, atzinums Nr. UAD-C-1775477-16-00/F, 2024. gada 11. novembris, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PIELIKUMS
Produkta apraksta kopsavilkums biocīdu saimei
“Pal IPA Product Family”
Produkta tips(-i)
PV02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem
PV04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā
Atļaujas numurs EU-0020463-0000
R4BP vienuma numurs EU-0020463-0000
I DAĻA
PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
1. nodaļa. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Saimes nosaukums
|
Nosaukums |
Pal IPA Product Family |
1.2. Produkta tips(-i)
|
Produkta tips(-i) |
PV02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PV04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
1.3. Atļaujas turētājs
|
Atļaujas turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
Pal Hygiene Products Limited |
|
Adrese |
Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE |
|
|
Atļaujas numurs |
|
EU-0020463-0000 |
|
R4BP vienuma numurs |
|
EU-0020463-0000 |
|
Atļaujas piešķiršanas datums |
|
24.12.2019. |
|
Atļaujas derīguma termiņš |
|
30.11.2029. |
1.4. Produkta ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
Pal International Limited |
|
Ražotāja adrese |
Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire, Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste |
1.5. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
Propān-2-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
Brenntag GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Messeallee 11 45131 Essen, Vācija |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana, Amerikas Savienotās Valstis |
|
Aktīvā viela |
Propān-2-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
Brenntag GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Messeallee 11 45131 Essen, Vācija |
|
Ražotņu atrašanās vietas |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat, Nīderlande |
2. nodaļa. PRODUKTA SAIMES SASTĀVS UN FORMULĒŠANA
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par saimes sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 –62,9 % (m/m) |
2.2. Formulēšanas tips(-i)
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL (jebkurš cits šķidrums) – Lietošanai gatava salvete |
II DAĻA
OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META PAK
1. nodaļa. META PAK 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta PAK 1 identifikators
|
Identifikators |
Meta SPC: Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes |
1.2. Atļaujas numura piedēklis
|
Numurs |
1-1 |
1.3. Produkta tips(-i)
|
Produkta tips(-i) |
PV02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PV04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
2. nodaļa. META BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMA SASTĀVS 1
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta PAK sastāvu 1
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 –62,9 % (m/m) |
2.2. Meta PAK formulēšanas tips(-i) 1
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL (jebkurš cits šķidrums) – Lietošanai gatava salvete |
3. nodaļa. META PAK BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI 1
|
Bīstamības apzīmējumi |
H225: Ļoti viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu. H336: Var izraisīt miegainību vai reiboņus. EUH066: Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
P101: Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes. P102: Sargāt no bērniem. P210: Turēt pietiekamā attālumā no karstuma avotiem, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas liesmas un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķēt. P233: Tvertni turēt cieši noslēgtu. P261: Izvairīties no tvaikus ieelpošanas. P264: Pēc rīkošanās rokas kārtīgi nomazgāt. P271: Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. P280: Izmantot acu aizsargus. P303 + P361 + P353: SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Nekavējoties novilkt visu piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni [vai iet dušā]. P304 + P340: IEELPOŠANAS GADĪJUMĀ: nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu. P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Uzmanīgi izskalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemt kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpināt skalot. P312: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta. P337 + P313: Ja acu kairinājums nepāriet: Lūdziet mediķu palīdzību. P370 + P378: Ugunsgrēka gadījumā: Dzēšanai izmantojiet pret spirtu noturīgas putas. P403 + P235: Glabāt labi vēdināmās telpās. Turēt vēsumā. P405: Glabāt slēgtā veidā. P501: Atbrīvoties no satura /tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem. |
4. nodaļa. META PAK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
Profesionālais lietojums
|
Produkta tips |
PV02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem PV04: Līdzekļi pārtikas un dzīvnieku barības jomā |
||||||||
|
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
— |
||||||||
|
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: Bacteria Vispārpieņemtais nosaukums: Bacteria Attīstības stadija: — Zinātniskais nosaukums: Yeast Vispārpieņemtais nosaukums: Yeast Attīstības stadija: — Zinātniskais nosaukums: Mycobacteriaceae Vispārpieņemtais nosaukums: Mycobacteria Attīstības stadija: — |
||||||||
|
Lietošanas joma(-as) |
Lietošanai telpās Dezinfekcijas līdzeklis izmantošanai iekštelpās pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmācijas, neinvazīvu medicīnas ierīču ražošanas, veselības aprūpes nozaru un citās būtiski svarīgo zinātņu pielietojumu sterilajās telpās un rūpnieciskajās pārtikas un dzīvnieku barības sagatavošanas zonās. |
||||||||
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: slaucīšana Sīks apraksts: — |
||||||||
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: — Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: 1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām 1 minūti ilgs saskares laiks mikobaktērijām 3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem |
||||||||
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāļiem |
||||||||
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Impregnētas 100 % polipropilēna salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 100 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
|
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Skatīt 5.1. punktu
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skatīt 5.2. punktu.
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatīt 5.3. punktu.
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt 5.4. punktu.
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt 5.5. punktu.
5. nodaļa. VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META PAK LIETOŠANU 1
5.1. Lietošanas pamācība
Nelietot uz virsmām, kas ir jutīgas pret spirtu.
Pieņemama lietošanas temperatūra (10–20 °C)
Netīras virsmas pirms lietošanas rūpīgi jānotīra
|
1. |
Ievērojiet apstiprinātās novērtēšanas politikas vadlīnijas attiecībā uz individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošanu. |
|
2. |
Izvēlieties dozatora veidu un paņemiet salveti. |
|
3. |
Noslaukiet virsmu, veicot kustības “S” formā virzienā no tīrās uz netīro daļu. Izmantojiet izklātu, nevis saņurcītu salveti. Ar vienu salveti neslaukiet vienu vietu divreiz. |
|
4. |
Ja salvete kļūst netīra vai sausa, izmantojiet svaigu salveti. |
|
5. |
Noteikti samitriniet virsmas |
|
6. |
Izmantotās salvetes jāizmet noslēgtā konteinerā. |
|
7. |
Pirms izmantošanas ļaujiet virsmai nožūt. |
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
Nomazgāt rokas un nenosegto ādu pirms ēšanas un pēc lietošanas.
Nepieļaut nokļūšanu acīs.
Veicot dezinfekciju vietā, kur var atrasties cilvēki, personām jāaizliedz iekļūt telpā, kamēr tā nav labi izvēdināta.
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi izskalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemt kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to ir viegli izdarīt. Turpināt skalošanu. Ja acu iekaisums nepāriet: Lūdziet palīdzību mediķiem
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Nenoskalot salvetes tualetē. Neatmiekšķēt.
Pirms iepakojuma iznīcināšanas atlikušais spirts jāizlej.
Izmetiet izmantotās salvetes atbilstošā atkritumu kastē, ievērojot vietējās apstiprinātās vadlīnijas.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
Tvertni stingri noslēgt.
Derīguma termiņš: 2 gadi
6. nodaļa. CITA INFORMĀCIJA
Polipropilēna vai poliestera salvetes, 20–45 gsm, kas satur 1,7–7,5 ml produkta (0,93–4,12 g propān-2-ola)
Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), attiecībā uz kuru tika panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3 profesionālam lietotājam un kas tika izmantota šī produkta riska novērtējumam.
7. nodaļa. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META PAK 1
7.1. Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrētais sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
Sirafan Alco Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
|||||
|
Alcodes GF maxi wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Medipal Alcohol Disinfectant Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Pal Tech Precision 70% IPA Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes |
Tirdzniecības vieta ES |
||||||
|
Atļaujas numurs |
|
EU-0020463-0001 1-1 |
|||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
||
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)