This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0634
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/634 of 13 April 2022 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance bambermycin with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/634 (2022. gada 13. aprīlis), ar ko attiecībā uz vielas bambermicīns klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/634 (2022. gada 13. aprīlis), ar ko attiecībā uz vielas bambermicīns klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2022/2248
OV L 117, 19.4.2022, p. 29–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.4.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 117/29 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/634
(2022. gada 13. aprīlis),
ar ko attiecībā uz vielas bambermicīns klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu, ko lasa saistībā ar tās 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2021. gada 15. jūlijā izstrādājusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 Komisijai, izdodot regulu, jānosaka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (“MRL”), kas Savienībā paredzētas izmantošanai produktīvo dzīvnieku veterinārajās zālēs vai lopkopībā izmantotos biocīdos. |
|
(2) |
Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. |
|
(3) |
Bambermicīns minētajā tabulā jau ir iekļauts kā atļauta viela trušiem un tikai iekšķīgai lietošanai. Klasifikācijā esošajā ierakstā ir norādīts “MRL nav vajadzīgs”. |
|
(4) |
Uzņēmums Huvepharma N.V.2019. gada 3. decembrī Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 3. pantu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza ierakstu par bambermicīnu attiecināt arī uz vistu audiem. |
|
(5) |
Kā liecina Veterināro zāļu komitejas (“VZK”) atzinums, 2021. gada 18. martā Aģentūra secināja, ka bambermicīna MRL vistu audos noteikt nav vajadzīgs, un ieteica klasifikācijā norādīt “MRL nav vajadzīgs”. |
|
(6) |
2021. gada 5. maijā Komisija Aģentūru lūdza 2021. gada 18. marta atzinumu attiecībā uz MRL noteikšanu apsvērt no jauna, lai kompetentajām iestādēm atvieglotu oficiālo kontroli un tiesību normu izpildes panākšanu. |
|
(7) |
2021. gada 15. jūlijā, pamatojoties uz Komitejas atzinumu, Aģentūra, izskatījusi pieteikumu un Komisijas lūgumu, ieteica attiecībā uz izmantošanu vistām (bet ne tām, no kurām iegūst pārtikā lietojamas olas) noteikt skaitliskus bambermicīna MRL muskuļos, ādā un taukos dabīgās proporcijās, aknās un nierēs. |
|
(8) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Aģentūrai ir jāizskata iespēja, vai farmakoloģiski aktīvajai vielai noteikto MRL konkrētā pārtikas produktā varētu izmantot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas īpatņiem, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL attiecībā uz vienu vai vairākām sugām varētu izmantot arī citām sugām. |
|
(9) |
Aģentūra secināja, ka bambermicīna MRL vistu audos ir lietderīgi ekstrapolēt uz citu mājputnu sugu audiem, bet ne mājputnu olām. |
|
(10) |
Ņemot vērā Aģentūras atzinumu, tiek atzīts par lietderīgu noteikt, kāds ir ieteiktais bambermicīna MRL vistu audos, un to ekstrapolēt uz citām mājputnu sugām, bet ne mājputnu olām. |
|
(11) |
Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(12) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 13. aprīlī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “bambermicīns” aizstāj ar šādu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Bambermicīns |
NEPIEMĒRO |
Truši |
MRL nav vajadzīgs |
NEPIEMĒRO |
Tikai iekšķīgai lietošanai |
Pretinfekcijas līdzeklis / antibiotikas” |
|
Flavophos-pholipol A |
Mājputni |
100 μg/kg |
Muskuļi |
Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst lietošanai pārtikā paredzētas olas |
||
|
100 μg/kg |
Āda un tauki dabīgās proporcijās |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
20 000 μg/kg |
Nieres |