This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0330
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/330 of 24 February 2021 concerning the authorisation of a preparation of 3-phytase produced by Komagataella phaffii CECT 13094 as a feed additive for pigs for fattening, minor porcine species, turkeys for fattening and reared for breeding (holder of authorisation: Fertinagro Biotech S.L.) (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/330 (2021. gada 24. februāris) par atļauju Komagataella phaffii CECT 13094 producētas 3-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu nobarojamām cūkām, mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām, gaļas tītariem un vaislas tītariem (atļaujas turētājs: Fertinagro Biotech S.L.) (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/330 (2021. gada 24. februāris) par atļauju Komagataella phaffii CECT 13094 producētas 3-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu nobarojamām cūkām, mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām, gaļas tītariem un vaislas tītariem (atļaujas turētājs: Fertinagro Biotech S.L.) (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2021/1111
OV L 65, 25.2.2021, p. 43–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.2.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 65/43 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/330
(2021. gada 24. februāris)
par atļauju Komagataella phaffii CECT 13094 producētas 3-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu nobarojamām cūkām, mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām, gaļas tītariem un vaislas tītariem (atļaujas turētājs: Fertinagro Biotech S.L.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. |
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegti divi pieteikumi uz atļauju Komagataella phaffii CECT 13094 producētas 3-fitāzes preparātam. Šiem pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
(3) |
Pieteikumi attiecas uz atļauju Komagataella phaffii CECT 13094 producētas 3-fitāzes preparātu lietot arī par barības piedevu nobarojamām cūkām, mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām, gaļas tītariem un vaislas tītariem un to klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”. |
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 3. jūlija atzinumā (2), 2020. gada 7. janvāra atzinumā (3) un 2020. gada 28. janvāra atzinumā (4) secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, Komagataella phaffii CECT 13094 producētā 3-fitāze neatstāj nelabvēlīgu ietekmi uz nobarojamo cūku, mazāk izplatītu sugu nobarojamu cūku, gaļas tītaru un vaislas tītaru veselību, patērētāju drošību vai vidi. Tā arī secināja, ka abas piedevas formas būtu jāuzskata par elpceļu sensibilizatoru, bet tās cietā forma – par ādas sensibilizatoru. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāveic pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Iestāde secināja, ka piedeva kā zootehniskā piedeva nobarojamām cūkām, mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām, gaļas tītariem un vaislas tītariem būtiski uzlabo barības sagremojamību. Tā uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc preparāta laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi. |
(5) |
3-fitāzes novērtējums liecina, ka nosacījumi, ar kādiem var saņemt atļauju uz Komagataella phaffii CECT 13094 producēto 3-fitāzi un kuri paredzēti Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā, ir izpildīti. Tādēļ minēto preparātu būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā. |
(6) |
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā norādīto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā izklāstītos nosacījumus.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2021. gada 24. februārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) EFSA Journal 2019;17(8):5791.
(3) EFSA Journal 2020;18(7):6205.
(4) EFSA Journal 2020;18(6):6015.
PIELIKUMS
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||||
Aktivitātes vienības uz kg kompleksās barības, kuras mitruma saturs ir vismaz 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji |
|||||||||||||||||||||
4a25 |
Fertinagro Biotech S.L. |
3-fitāze (EC 3.1.3.8) |
Piedevas sastāvs Komagataella phaffii (CECT 13094) producētas 3-fitāzes (EC 3.1.3.8) preparāts ar minimālo aktivitāti cietā veidā: 10 000 FTU (1)/g šķidrā veidā: 1 000 FTU/ml |
|
— |
500 FTU |
— |
|
17.3.2031. |
||||||||||||
Aktīvās vielas raksturojums Komagataella phaffii (CECT 13094) producēta 3-fitāze (EC 3.1.3.8) |
|||||||||||||||||||||
Analītiskā metode (2) 3-fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
3-fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai premiksos:
3-fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
(1) 1 FTU ir fermenta daudzums, kas vienā minūtē no nātrija fitāta substrāta pie pH 5,5 un 37 °C temperatūrā atbrīvo 1 mikromolu neorganiskā fosfāta.
(2) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.