1.   Ja pārstrādi veic ārējais pārstrādātājs, veselības iestāde un ārējais pārstrādātājs noslēdz rakstisku līgumu.

2.   Līgumā iekļauj šādus elementus:

1.   Pārstrādātāji nodrošina, ka pārstrādē iesaistītais personāls:

2.   Pārstrādātāji ieceļ vienu vai vairākas par pārstrādi atbildīgās personas.

3.   Par pārstrādi atbildīgā persona atbilst šādiem kritērijiem:

Par pārstrādi atbildīgā persona ir pārstrādātājam pastāvīgi un nepārtraukti pieejama pārstrādātāja darba laikā. Par pārstrādi atbildīgā persona ir atbildīga arī par 9. pantā minētās tehniskās dokumentācijas un 21. pantā minētās KPS izstrādi un pārvaldību.

4.   Telpas, kurās notiek pārstrāde, un pārstrādē izmantojamo aprīkojumu pielāgo pārstrādājamās vienreiz lietojamās ierīces tipam, pārstrādes cikla posmiem un pārstrādes posmu skaitam.

5.   Telpu virsmas, apkārtējo gaisu (temperatūru, mitrumu, dzīvotspējīgas un dzīvotnespējīgas gaisa daļiņas), ūdeni un citas gāzes un šķidrumus kontrolē un periodiski uzrauga, lai pārbaudītu, vai to mikrobioloģiskā un fiziskā kvalitāte ir piemērota pārstrādei.

6.   Aprīkojumam periodiski veic vispāratzītu un mūsdienīgu apkopi, veiktspējas pārbaudes un kalibrēšanu saskaņā ar ražotāja norādījumiem. Aprīkojumu apstiprina un attiecīgā gadījumā periodiski atkārtoti apstiprina, lai noteiktu, vai tas ir piemērots paredzētajam nolūkam.

7.   Pārstrādātājs 9. panta 1. punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā apraksta to vienreiz lietojamo ierīču tipus, attiecībā uz kurām tas ir nolēmis, ka spēj veikt pārstrādi, un šā lēmuma pamatojumu. Pārstrādātājs dara publiski pieejamu to ierīču sarakstu, kuras tas spēj pārstrādāt.

8.   Ja pārstrādātājs nolemj, ka vairs nespēj pārstrādāt noteikta tipa vienreiz lietojamas ierīces, tas šā lēmuma iemeslus apraksta 9. panta 1. punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā. Šā panta 7. punktā minēto sarakstu attiecīgi atjaunina.

1.   Pirms veselības iestāde pieņem lēmumu sākt vienreiz lietojamas ierīces pārstrādi vai lūgt to darīt ārējam pārstrādātājam, tā novērtē, vai vienreiz lietojamā ierīce ir piemērota pārstrādei.

2.   Šā panta 1. punkta nolūkā veselības iestāde analizē, vai vienreiz lietojamas ierīces drošums un veiktspēja pēc pārstrādes būs līdzvērtīgi oriģinālajai vienreiz lietojamai ierīcei.

3.   Novērtējot vienreiz lietojamas ierīces piemērotību pārstrādei, veselības iestāde attiecīgā gadījumā:

Attiecīgā gadījumā veselības iestāde, veicot novērtējumu saskaņā ar pirmo daļu, apspriežas ar ārējo pārstrādātāju un paļaujas uz tā operatīvo atbalstu saskaņā ar 3. pantā minēto līgumu.

Šā punkta b) un c) apakšpunkta nolūkā veselības iestāde pārbauda informāciju Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē (Eudamed). Kamēr Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga, veselības iestāde informāciju pārbauda saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajiem noteikumiem par informācijas apmaiņu.

Ja informāciju nevar saņemt saskaņā ar trešo daļu, veselības iestāde pārbauda informāciju ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja tīmekļvietnē.

Šā punkta d) apakšpunkta nolūkā veselības iestāde pārskata informāciju, kas minēta Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma III nodaļas 23.4. iedaļas p) punktā, un visu pārējo attiecīgo publiski pieejamo dokumentāciju un informāciju.

4.   Veselības iestādes lēmuma par vienreiz lietojamas ierīces piemērotību pārstrādei pamatā ir rakstisks pozitīvs atzinums, ko sniegusi par pārstrādi atbildīgā persona. Vienreiz lietojamo ierīci nepārstrādā, ja par pārstrādi atbildīgā persona ir sniegusi negatīvu atzinumu par vienreiz lietojamās ierīces piemērotību pārstrādei.

1.   Pārstrādātāji nemaina vienreiz lietojamas ierīces sākotnēji paredzēto nolūku, kas norādīts tās lietošanas pamācībā.

2.   Pārstrādātāji izveido uzraudzības procesu, lai pārbaudītu, vai:

Pārstrādātāji norāda arī visas izmaiņas, ko ražotājs veicis attiecībā uz vienreiz lietojamās ierīces sastāvdaļām, materiāliem, paredzēto nolūku vai specifikācijām un kas var ietekmēt pārstrādi. Pārstrādātāji novērtē šo izmaiņu nozīmi attiecībā uz pārstrādes piemērotību. Ja izmaiņas nelabvēlīgi ietekmē pārstrādāto vienreiz lietojamo ierīci, pārstrādi pārtrauc vai pārstrādes procesu pārveido, lai pielāgotu vienreiz lietojamajai ierīcei veiktajām izmaiņām.

1.   Vienreiz lietojamu ierīču pārstrādājošās veselības iestādes (attiecīgā gadījumā kopā ar ārējiem pārstrādātājiem) nosaka pārstrādājamās vienreiz lietojamās ierīces pārstrādes ciklu.

2.   Pārstrādes ciklu nosaka, pamatojoties uz dokumentāciju un informāciju, kas savākta saskaņā ar 5. pantu, un tehniskā novērtējuma rezultātiem, tostarp attiecīgā gadījumā fiziskiem, elektriskiem, ķīmiskiem, bioloģiskiem un mikrobioloģiskiem testiem, kā arī reverso inženieriju. Pārstrādes cikls nemaina vienreiz lietojamās ierīces paredzēto nolūku, ņem vērā zinātnes un tehnikas atziņas un attiecīgā gadījumā sākotnējo sterilizācijas metodi un attiecīgos standartus.

3.   Pārstrādes ciklu nosaka rakstiski, un to apstiprina veselības iestāde, kas pārstrādā vienreiz lietojamas ierīces, attiecīgā gadījumā kopā ar ārējo pārstrādātāju. Pārstrādes ciklā apraksta katru pārstrādes posmu. Katram posmam nosaka attiecīgo procedūru, un katru posmu apstiprina. Pārstrādes posmu apstiprināšana ietver uzstādīšanas, ekspluatācijas un veiktspējas kvalifikāciju.

4.   Apstiprināšana nodrošina, ka pēc katra pārstrādes cikla, nepārsniedzot maksimālo atļauto pārstrādes ciklu skaitu, vienreiz lietojamās ierīces veiktspēja un drošums joprojām ir līdzvērtīgi oriģinālajai vienreiz lietojamai ierīcei.

5.   Pārstrādes ciklu uzrauga, veicot periodiskus kārtējos testus un piesārņojuma kontroli, fizisku, elektrisku, ķīmisku un bioloģisku uzraudzību un procesa parametru testēšanu un kalibrēšanu.

6.   Pārstrādāto vienreiz lietojamo ierīci laiž apgrozībā pēc tam, kad apstiprināts, ka tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas posmi un attiecīgā gadījumā jebkāda testēšana nodrošina, ka pārstrādes cikls ir pabeigts atbilstoši šādam ciklam piemērojamajām prasībām.

1.   Katru pārstrādi saskaņā ar 11. pantu uzskaita kā vienu pārstrādes ciklu. Lai noteiktu maksimālo pārstrādes ciklu skaitu, uzskaita katru vienreiz lietojamās ierīces pārstrādes ciklu pat tad, ja pēc pārstrādes vienreiz lietojamā ierīce nav izmantota pacientam.

2.   Veselības iestāde kopā ar ārējo pārstrādātāju attiecīgā gadījumā nosaka pārstrādes ciklu maksimālo skaitu, ko var piemērot pārstrādātai vienreiz lietojamai ierīcei un kuru laikā šīs vienreiz lietojamās ierīces veiktspēja un drošums joprojām ir līdzvērtīgi oriģinālajai vienreiz lietojamai ierīcei.

3.   Kad sasniegts pārstrādes ciklu maksimālais skaits, no pārstrādātās vienreiz lietojamās ierīces atbrīvojas.

1.   Pārstrādātājiem ir tehniskā dokumentācija par pārstrādes darbībām, kas ietver:

2.   Pārstrādātājiem ir arī tehniskā dokumentācija, kas ir specifiska katram viena ražotāja ražotajam vienreiz lietojamas ierīces modelim, ko Ierīces unikālā identifikācijas sistēmā (UDI-DI) norāda ar ierīces identifikatoru. Tehniskā dokumentācija ietver:

3.   Veselības iestādēs glabātā tehniskā dokumentācija, kas ir specifiska katram vienreiz lietojamas ierīces modelim, ko norāda ar ierīces UDI-DI identifikatoru un ko ražojis viens un tas pats ražotājs, ietver arī:

4.   Tehnisko dokumentāciju glabā 10 gadus pēc vienreiz lietojamas ierīces pēdējās atkārtotās lietošanas.

1.   Pirms pārstrādes sākšanas pārstrādātāji vizuāli pārbauda, vai vienreiz lietojama ierīce nav bojāta. Viņi pārbauda, vai kustīgās daļas var pareizi kustināt. Ja nepieciešama apkope vai pielāgošana, lai vienreiz lietojama ierīce darbotos tā, kā norādīts lietošanas pamācībā, apkopi veic saskaņā ar noteikto procedūru. Pārstrādātāji atbrīvojas no bojātām vai nefunkcionālām vienreiz lietojamām ierīcēm.

2.   Pārstrādātājs izveido apstiprinātu dekontaminācijas procedūru, kas pielāgota vienreiz lietojamās ierīces īpašībām un raksturlielumiem un ar tās lietošanu saistītajiem riskiem.

3.   Sagatavošana pārstrādei nedrīkst apdraudēt dekontaminētās ierīces higiēnisko stāvokli un funkcionalitāti. Ja procedūra pirms vienreiz lietojamas ierīces tīrīšanas un dezinfekcijas vai sterilizācijas aizkavējas ilgāk par noteikto termiņu, veic tās atbilstošu iepriekšēju tīrīšanu un pagaidu uzglabāšanu. Vienreiz lietojamas ierīces transportē uz pārstrādes telpām slēgtos, identificētos un tam paredzētos konteineros, ievērojot procedūrā izklāstītos nosacījumus.

4.   Katra konkrētā cikla procedūrās nosaka nepieciešamās prasības attiecībā uz ūdens, ķīmisko vielu un citu pārstrādē izmantoto produktu mikrobioloģiskajām un ķīmiskajām īpašībām.

5.   Izvēloties tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas procedūras, priekšroku dod apstiprinātām automātiskām procedūrām, kas nodrošina to reproducējamību. Dezinfekcija nodrošina piemērotu baktericīdu (tostarp mikobaktēriju), fungicīdu un viricīdu iedarbību, un regulāri pārbauda paraugu dezinfekcijas efektivitāti.

6.   Tīrīšanas un dezinfekcijas šķīdumus un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas aģentu atdala ar apstiprinātu metodi, kas aprakstīta procedūrā.

7.   Piemērotos gadījumā izmanto sterilizāciju ar mitru karstumu (tvaika sterilizāciju). Tomēr var izvēlēties citas apstiprinātas metodes, ņemot vērā pārstrādājamās vienreiz lietojamās ierīces īpašības un raksturlielumus.

8.   Sterilizācijas ciklu uzraudzība un sterilizētu vienreiz lietojamu ierīču laišana apgrozībā balstās uz sterilizācijas parametru sasniegšanu procedūrā noteikto un apstiprināto pielaižu robežās. Ja nav iespējams izmērīt visus attiecīgos sterilizācijas parametrus, šos fiziskos mērījumus papildina, izmantojot kvalificētus bioloģiskos rādītājus, lai nodrošinātu papildu pārliecību, ka nav bijušas novirzes no apstiprinātā cikla.

9.   Iepakojuma sistēma ir piemērota saturam, apstiprināta atbilstoši attiecīgajiem standartiem un attiecīgā gadījumā izmantotajai sterilizācijas metodei, pārstrādātās vienreiz lietojamās ierīces īpašībām un paredzētajai glabāšanai un transportēšanai. Iepakojums ļauj veikt sterilizāciju un, ievērojot piemērotus glabāšanas un transportēšanas nosacījumus, garantē sterilitāti noteiktajā glabāšanas laikā un līdz lietošanai. Ja pārstrādes laikā tiek konstatēta problēma saistībā ar vienreiz lietojamas ierīces funkcionalitāti, veiktspēju vai drošumu, problēmu risina un vienreiz lietojamo ierīci saremontē, ja iespējams, vai no tās atbrīvojas, ja remonts nav iespējams. Problēmas cēloni pēta, lai pārbaudītu, vai cikls joprojām ir efektīvs. Ja process vairs nesasniedz savu mērķi, ciklu maina vai konkrētās vienreiz lietojamās ierīces pārstrādi pārtrauc. Ja kāds no pārstrādes posmiem neatbilst prasībām, kas noteiktas procedūrās attiecībā uz minēto vienreiz lietojamo ierīci, to nelaiž atkārtotā lietošanā.

1.   Procedūras iepakošanai, kas minēta 11. panta h) punktā, attiecīgā gadījumā ietver:

2.   Uz pārstrādātās vienreiz lietojamās ierīces iepakojuma un lietošanas pamācībām nav CE zīmes.

1.   Uz pārstrādātu vienreiz lietojamu ierīču etiķetes ir vārds “pārstrādāts”, kā arī vienreiz lietojamas ierīces statuss: “dezinficēts” vai “sterilizēts”, kam seko sterilizācijas metode vai dezinfekcijas metode un glabāšanas laiks.

2.   Uz vienreiz lietojamās ierīces etiķetes un lietošanas pamācībā skaidri norāda veselības iestādes un attiecīgā gadījumā ārējā pārstrādātāja nosaukumu un adresi.

3.   Uz etiķetes skaidri norāda atļauto pārstrādes ciklu maksimālo skaitu un veikto pārstrādes ciklu skaitu.

1.   Pārstrādātāji izveido, dokumentē, īsteno un uztur pārstrādes darbību kvalitātes pārvaldības sistēmu (KPS).

2.   KPS nodrošina, ka tiek ievērotas šajā regulā noteiktās prasības un Regulā (ES) 2017/745 noteiktās prasības, kas piemērojamas pārstrādei.

3.   KPS ietver visu pārstrādes posmu organizēšanu un pievēršas vismaz šādiem aspektiem:

1.   Pārstrādātāji veic vismaz vienu gada neatkarīgu ārējo revīziju par pārstrādes darbībām. Revīzijas ziņojumu dara pieejamu paziņotajai struktūrai, kuras kompetencē ir pārstrādātāja sertifikācija saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 17. panta 5. punktu, un pēc pieprasījuma tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā pārstrādātājs veic uzņēmējdarbību.

2.   Pārstrādes procesus un KPS vajadzības gadījumā pārskata, pamatojoties uz neatkarīgās ārējās revīzijas rezultātiem.

3.   Revīzijas ziņojumu un dokumentāciju saistībā ar iespējamām turpmākām darbībām glabā piecus gadus.

1.   Veselības iestādes, kas izmanto pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces, attiecīgajai kompetentajai iestādei ziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kas saistīti ar pārstrādātām vienreiz lietojamām ierīcēm. Par šiem negadījumiem ziņo Regulas (ES) 2017/745 87. pantā noteiktajos termiņos.

2.   Nopietna negadījuma ziņojumā ietver šādu informāciju:

3.   Veselības iestāde, nosūtot šā panta 1. punktā minēto ziņojumu kompetentajai iestādei, tā kopiju nosūta arī ražotājam un attiecīgā gadījumā ārējam pārstrādātājam. Pēc ziņojuma kopijas saņemšanas ražotājs vajadzības gadījumā veic kādu no Regulas (ES) 2017/745 83. panta 3. punktā uzskaitītajām darbībām.

4.   Nopietnā negadījumā iesaistītās pārstrādātās vienreiz lietojamās ierīces nošķir un turpmāk nelieto. Veselības iestāde šādas vienreiz lietojamas ierīces glabā piecus gadus un pēc pieprasījuma dara tās pieejamas kompetentajai iestādei, ja vien kompetentā iestāde nav devusi citus norādījumus

5.   Izmeklējot nopietno negadījumu, nošķir tā paša tipa ierīces, kam piemērots tāds pats pārstrādes cikls. Ja nopietna negadījuma izmeklēšanā atklājas, ka nopietna negadījuma iespējamais pamatcēlonis ir pārstrāde, no šādām pārstrādātām ierīcēm atbrīvojas.

6.   Veselības iestāde pieprasa saviem darbiniekiem un attiecīgā gadījumā aicina savus pacientus ziņot veselības iestādes kontaktpersonai par jebkuru nopietnu negadījumu, kas saistīts ar pārstrādātām vienreiz lietojamām ierīcēm.

7.   Ārējais pārstrādātājs ziņo veselības iestādei par jebkuru pārstrādes laikā radušos kļūmi, kas varētu liecināt par to, ka pārstrādes cikls vairs nav piemērots vai ka vairs nav iespējams garantēt jau ekspluatācijā nodotu vienreiz lietojamu ierīču drošumu un veiktspēju. Ja rodas kļūme, nekavējoties veic atbilstīgus koriģējošus un preventīvus pasākumus. Veselības iestāde attiecīgi informē kompetento iestādi un atjaunina 4. panta 7. punktā minēto publisko sarakstu.

8.   Veselības iestāde reģistrē un apkopo informāciju par visiem negadījumiem, kas saistīti ar pārstrādātām ierīcēm, un vismaz reizi gadā veic šo negadījumu kritisku analīzi. Visu negadījumu kritisku analīzi, tostarp negadījumu tendenču analīzi, nosūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ārējam pārstrādātājam. Pēc pieprasījuma visu negadījumu kritisku analīzi, tostarp negadījumu tendenču analīzi, nosūta attiecīgajai kompetentajai iestādei. Veselības iestāde un attiecīgā gadījumā ārējais pārstrādātājs izmanto analīzi, lai uzlabotu pārstrādes ciklu, pārskatītu un atjauninātu tehnisko dokumentāciju un/vai pieņemtu lēmumu pārtraukt konkrētu tipu vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi.

1.   Pārstrādātāji ievieš izsekošanas sistēmu, kas ļauj identificēt vienreiz lietojamo ierīci visā pārstrādes ciklā un pārstrādātās vienreiz lietojamās ierīces dzīves laikā.

Šī izsekošanas sistēma nodrošina šādas darbības:

2.   Izsekošanas sistēma nodrošina, ka pārstrādātas ierīces var piesaistīt pareizajam partijas numuram operatīvas koriģējošas drošības darbības nolūkā saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 89. pantu.