(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2), orientējoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kuri darbojas šajā nozarē, iedibina jaunu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, uz kurām attiecas minētā regula. Lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, Regula (ES) 2017/745 arī nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus šādām ierīcēm. Turklāt Regula (ES) 2017/745 būtiski pastiprina esošās regulatīvās pieejas galvenos elementus Direktīvās 90/385/EEK (3) un 93/42/EEK (4), piemēram, paziņoto struktūru uzraudzību, atbilstības novērtēšanas procedūras, klīniskos pētījumus un klīnisko izvērtēšanu, vigilanci un tirgus uzraudzību, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas veselības un drošības uzlabošanas nolūkā nodrošina medicīnisko ierīču pārredzamību un izsekojamību.

(2)

Covid-19 uzliesmojums un ar to saistītā sabiedrības veselības krīze dalībvalstīm rada vēl nebijušu problēmu un milzīgu slogu valstu iestādēm, veselības aprūpes iestādēm, Savienības iedzīvotājiem un uzņēmējiem. Sabiedrības veselības krīze ir radījusi ārkārtējus apstākļus, kuri prasa ievērojamus papildu resursus, kā arī vitāli svarīgu medicīnisko ierīču plašāku pieejamību, ko nebija iespējams pamatoti paredzēt Regulas (ES) 2017/745 pieņemšanas laikā. Minētie ārkārtējie apstākļi būtiski ietekmē dažādas Regulas (ES) 2017/745 tvērumā esošās jomas, piemēram, paziņoto struktūru izraudzīšanos un darbu, kā arī medicīnisko ierīču laišanu tirgū un pieejamību tirgū Savienībā.

(3)

Medicīniskajām ierīcēm, piemēram, medicīniskajiem cimdiem, ķirurģiskajām maskām, intensīvās aprūpes aprīkojumam un citam medicīniskajam aprīkojumam, sakarā ar Covid-19 uzliesmojumu un ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi ir būtiska nozīme Savienības iedzīvotāju veselības un drošības nodrošināšanā, un šīs ierīces ļauj dalībvalstīm sniegt nepieciešamo ārstēšanu pacientiem, kuriem šāda ārstēšana steidzami ir vajadzīga.

(4)

Ņemot vērā pašreizējo problēmu nepieredzēto apmēru un Regulas (ES) 2017/745 sarežģītību, ir ļoti iespējams, ka dalībvalstis, veselības aprūpes iestādes, uzņēmēji un citas attiecīgās personas nespēs nodrošināt minētās regulas pienācīgu īstenošanu un piemērošanu no 2020. gada 26. maija, kā noteikts minētajā regulā.

(5)

Lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību, augstu sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu drošības līmeni, nodrošinātu juridisko noteiktību un izvairītos no iespējamiem tirgus traucējumiem, dažu Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošana būtu jāatliek. Ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu un ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi, tā epidemioloģisko attīstību, kā arī papildu resursus, kas nepieciešami dalībvalstīm, veselības aprūpes iestādēm, uzņēmējiem un citām attiecīgajām personām, ir lietderīgi uz vienu gadu atlikt Regulas (ES) 2017/745 minēto noteikumu piemērošanu.

(6)

Būtu jāatliek to Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošana, kurus pretējā gadījumā sāktu piemērot no 2020. gada 26. maija. Lai nodrošinātu, ka Savienības tirgū ir nepārtraukti pieejamas medicīniskās ierīces, tostarp tādas medicīniskās ierīces, kas ir vitāli svarīgas Covid-19 uzliesmojuma un ar to saistītās sabiedrības veselības krīzes sakarā, ir arī nepieciešams pielāgot dažus Regulas (ES) 2017/745 pārejas noteikumus, kuri pretējā gadījumā vairs nebūtu piemērojami.

(7)

Gan Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, gan arī Regula (ES) 2017/745 pilnvaro valstu kompetentās iestādes pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma atļaut laist tirgū tādas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras, bet kuru izmantošana ir veselības aizsardzības interesēs vai attiecīgi sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs (“valsts atkāpe”). Regula (ES) 2017/745 arī ļauj Komisijai izņēmuma gadījumos pagarināt valsts atkāpes spēkā esamību uz ierobežotu laikposmu, attiecinot to uz Savienības teritoriju (“Savienības mēroga atkāpe”). Ņemot vērā Covid-19 uzliesmojumu un ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi, Komisijai, reaģējot uz valstu atkāpēm, vajadzētu būt iespējai pieņemt Savienības mēroga atkāpes, lai sekmīgi novērstu vitāli svarīgu medicīnisko ierīču iespējamo trūkumu visā Savienībā. Minētā iemesla dēļ ir lietderīgi attiecīgos Regulas (ES) 2017/745 noteikumus piemērot agrākajā iespējamajā datumā un no tās pašas dienas atcelt attiecīgos Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK noteikumus. Ņemot vērā to, ka Komisijai pārejas periodā ir jādod iespēja pieņemt Savienības mēroga atkāpes attiecībā uz valstu atkāpēm no Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK, ir vajadzīgi daži grozījumi attiecīgajos Regulas (ES) 2017/745 noteikumos.

(8)

Lai aptvertu visas valsts atkāpes, ko dalībvalstis sakarā ar Covid-19 uzliesmojumu piešķīrušas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai 93/42/EEK pirms šīs regulas stāšanās spēkā, ir jāparedz iespēja, ka dalībvalstis paziņo par minētajām valsts atkāpēm un Komisija pagarina to darbības termiņu Savienības teritorijā.

(9)

Lai nodrošinātu, ka attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm pastāvīgi pastāv funkcionējošs un rezultatīvs tiesiskais regulējums, ir jāatliek arī to noteikumu piemērošana, ar kuriem atceļ Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK.

(10)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, atlikt dažu Regulas (ES) 2017/745 noteikumu piemērošanu un atļaut saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai 93/42/EEK atļauto valsts atkāpju derīguma paplašināšanu uz Savienības teritoriju, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un iedarbības dēļ minētos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(11)

Šo regulu pieņem ārkārtējos apstākļos, kuri izriet no Covid-19 uzliesmojuma un ar to saistītās sabiedrības veselības krīzes. Lai panāktu paredzēto Regulas (ES) 2017/745 grozījumu ietekmi attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem, šai regulai jāstājas spēkā pirms 2020. gada 26. maija. Tādēļ tika uzskatīts par lietderīgu paredzēt izņēmumu astoņu nedēļu laikposmam, kas minēts LES, Līgumam par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumam pievienotā Protokola Nr. 1 par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā 4. pantā.

(12)

Ņemot vērā to, ka ir ārkārtīgi svarīgi nekavējoties risināt sabiedrības veselības krīzi, kas saistīta ar Covid-19 uzliesmojumu, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(13)

Tāpēc Regula (ES) 2017/745 būtu attiecīgi jāgroza,

1)

regulas 1. panta 2. punkta otro daļu groza šādi:

2)

regulas 17. pantu groza šādi:

3)

regulas 34. panta 1. punktā datumu “2020. gada 25. martam” aizstāj ar “2021. gada 25. martam”;

4)

regulas 59. pantu groza šādi:

5)

regulas 113. pantā datumu “2020. gada 25. februārim” aizstāj ar “2021. gada 25. februārim”;

6)

regulas 120. pantu groza šādi:

7)

regulas 122. panta pirmo daļu groza šādi:

8)

regulas 123. pantu groza šādi:

9)

IX pielikuma 5.1. iedaļas h) punktā datumu “2020. gada 26. maija” aizstāj ar “2021. gada 26. maija”.