(1)

Komisijas Direktīva 2003/70/EK (2) propikonazolu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

(2)

Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, ir uzskatāmas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā.

(3)

Darbīgās vielas propikonazola apstiprinājums, kā norādīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā, zaudē spēku 2019. gada 31. janvārī.

(4)

Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minēto pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts atjaunot propikonazola apstiprinājumu.

(5)

Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas tiek prasīta saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikums ir pilnīgs.

(6)

Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2015. gada 15. aprīlī iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

(7)

Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt tā publiskoja papildu kopsavilkuma dokumentāciju.

(8)

2017. gada 14. jūnijā Iestāde nosūtīja Komisijai secinājumu (6) par to, vai ir sagaidāms, ka propikonazols atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.

(9)

Iestāde atsaucās uz Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komitejas atzinumu (7), kas pieņemts 2016. gada 9. decembrī saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (8) 37. panta 4. punktu un kurā ierosināts, ka propikonazols saskaņā ar minēto regulu ir klasificējams par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu. Tāpēc Komisijas Regula (ES) 2018/1480 (9) grozīja Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumu un klasificēja propikonazolu par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu.

(10)

Uz dokumentācijā pieejamo datu pamata Iestāde secināja, ka maksimālos atlieku līmeņus (MAL) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (10) nav iespējams apstiprināt attiecībā uz augu un dzīvnieku izcelsmes produktiem, jo nav pieejamu datu par atlieku definīcijā, kura paredzēta riska novērtēšanai, iekļauto metabolītu apjomu un toksiskumu. Attiecībā uz ierosinātajiem propikonazola lietojumiem pašreizējie MAL pārsniedz sākotnējo vērtību Regulas (EK) Nr. 396/2005 18. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē. Minēto iemeslu dēļ nevar uzskatīt, ka cilvēku eksponētība darbīgajai vielai ir nebūtiska. Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā noteiktās prasības nav izpildītas.

(11)

Iestāde konstatēja svarīgu problēmu, kas saistīta ar gruntsūdeņu piesārņojumu ar propikonazola metabolītiem. Konkrētāk, tiek prognozēts, ka visos attiecīgajos scenārijos attiecībā uz visiem ierosinātajiem propikonazola lietojumiem, pat ja vielu izmantos reizi divos gados, metabolīts NOA436613 pārsniegs parametrisko robežvērtību 0,1 μg/l. Lielākajā daļā attiecīgo scenāriju tiek prognozēts, ka divu citu metabolītu koncentrācija gruntsūdeņos pārsniegs 0,1 μg/l. Šos metabolītus a priori uzskata par metabolītiem, kas rada bažas, jo nevar izslēgt, ka tiem nepiemīt tāds pats reproduktīvā toksiskuma potenciāls kā sākotnējam propikonazolam. Tāpēc patlaban nav iespējams konstatēt, ka propikonazola metabolītu klātbūtne gruntsūdeņos neradīs nepieņemamu ietekmi uz gruntsūdeņiem un kaitīgas sekas cilvēka veselībai Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 3. punkta b) un e) apakšpunkta nozīmē.

(12)

Iestāde arī secināja, ka propikonazolam ir toksiska ietekme uz endokrīnajiem orgāniem. Tomēr, pamatojoties uz dokumentācijā pieejamo informāciju, Iestāde zinātnisko novērtējumu, kas vajadzīgs, lai noteiktu propikonazola endokrīni disruptīvo potenciālu, nevarēja pabeigt. Turklāt, pamatojoties uz dokumentācijā pieejamo informāciju, nebija iespējams pabeigt vairāku aspektu novērtējumu, kas nepieciešams, lai izdarītu secinājumus par risku, ko patērētājiem varētu radīt vielas uzņemšana ar uzturu.

(13)

Ņemot vērā šīs bažas, apstiprinājumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktu paredzēt nav iespējams.

(14)

Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par Iestādes secinājumu un saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu – par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs sniedza komentārus, kas tika rūpīgi izskatīti.

(15)

Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem, ar vielu saistītās bažas novērst nebija iespējams.

(16)

Līdz ar to par vismaz viena propikonazolu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc ir lietderīgi darbīgās vielas propikonazola apstiprinājumu saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu neatjaunot.

(17)

Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

(18)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu atsaukt propikonazolu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

(19)

Ja attiecībā uz propikonazolu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu nosaka pagarinājuma periodu, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2020. gada 19. martā.

(20)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/84 (11) propikonazola apstiprinājuma termiņš tika pagarināts līdz 2019. gada 31. janvārim, lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms vielas apstiprinājuma termiņa beigām. Ņemot vērā to, ka lēmums ir pieņemts pirms šā pagarinātā termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro pēc iespējas drīzāk.

(21)

Šī regula neliedz iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. pantu iesniegt citus pieteikumus uz propikonazola apstiprināšanu.

(22)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,