EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0721
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/721 (2018. gada 16. maijs), ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai vielu cūku prolaktīnu klasificētu attiecībā uz tā atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu (Dokuments attiecas uz EEZ. )
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/721 (2018. gada 16. maijs), ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai vielu cūku prolaktīnu klasificētu attiecībā uz tā atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu (Dokuments attiecas uz EEZ. )
C/2018/2811
OV L 122, 17.5.2018, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.5.2018 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 122/5 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/721
(2018. gada 16. maijs),
ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai vielu cūku prolaktīnu klasificētu attiecībā uz tā atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pants pieprasa tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL), kas Savienībā paredzētas lietošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, noteikt ar regulu. |
|
(2) |
Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. |
|
(3) |
Viela cūku prolaktīns tabulā nav iekļauta. |
|
(4) |
EMA ir iesniegts pieteikums, kurā lūgts attiecībā uz cūku sugām noteikt cūku prolaktīna MRL. |
|
(5) |
Pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, EMA ieteica, ka cilvēka veselības aizsardzības nolūkā noteikt cūku prolaktīna MRL cūku sugām nav nepieciešams. |
|
(6) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL izmantot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteiktos MRL izmantot arī citām sugām. |
|
(7) |
EMA uzskatīja, ka datu trūkuma dēļ patlaban nav lietderīgi attiecībā uz cūku prolaktīnu noteikto klasifikāciju “MRL nav vajadzīgs” ekstrapolēt no cūku sugām uz citām sugām. |
|
(8) |
Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(9) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2018. gada 16. maijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā alfabētiskā secībā pievieno ierakstu par šādu vielu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Cūku prolaktīns |
NEPIEMĒRO |
Cūkas |
MRL nav vajadzīgs |
NEPIEMĒRO |
Lieto perorāli jaundzimušiem sivēniem, nepārsniedzot devu 0,2 mg uz dzīvnieku Lieto sivēnmātēm, nepārsniedzot kopējo devu 5 mg uz dzīvnieku |
Līdzekļi, kas iedarbojas uz reproduktīvo sistēmu” |