This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Komisijas Direktīva (ES) 2018/350 (2018. gada 8. marts), ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK
Komisijas Direktīva (ES) 2018/350 (2018. gada 8. marts), ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK
C/2018/1371
OV L 67, 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.3.2018 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 67/30 |
KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2018/350
(2018. gada 8. marts),
ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (1) un jo īpaši tās 27. pantu,
tā kā:
(1) |
Direktīva 2001/18/EK nosaka ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) vides risku novērtējumu prasības. |
(2) |
Padome 2008. gada 4. decembrī pieņēma secinājumus par ĢMO un tajos uzsvēra, ka jāatjaunina un jāpastiprina ĢMO vides risku novērtējumi, it sevišķi attiecībā uz ilgtermiņa vidisko ietekmi. |
(3) |
Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2010. gada oktobrī pieņēma Zinātnisku atzinumu par norādījumiem attiecībā uz ģenētiski modificētu augu vides risku novērtējumiem (2) (“Norādījumi”), kas ir pārskatīta iepriekšējo norādījumu versija. Uz to ĢMO vides risku novērtējumiem, kuri nav augi, attiecas citi EFSA un Eiropas Zāļu aģentūras izdoti norādījumi. |
(4) |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2015/412 (3) 3. pants nosaka, ka Komisijai līdz 2017. gada 3. aprīlim jāatjaunina Direktīvas 2001/18/EK pielikumi attiecībā uz vides riska novērtējumiem nolūkā tajos iestrādāt un izvērst Norādījumus, kas nav juridiski saistoši. |
(5) |
Lai pielāgotos tehnikas attīstībai, ņemot vērā ģenētiski modificētu augu vides risku novērtējumu sagatavošanā gūto pieredzi, Norādījumu pamatelementi būtu jāiestrādā Direktīvā 2001/18/EK. Tā rīkojoties, būtu jāievēro princips, ka vides riska novērtējums jāveic katrā gadījumā atsevišķi. |
(6) |
Norādījumi būtībā tika izstrādāti attiecībā uz paziņojumiem, kas saistīti ar ģenētiski modificētu augu laišanu tirgū (“C daļas paziņojumi”), savukārt Direktīvas 2001/18/EK II pielikums attiecas gan uz C daļas paziņojumiem, gan uz paziņojumiem, kas nav saistīti ar laišanu tirgū (“B daļas paziņojumi”). Tāpēc atsevišķas prasības, kas izriet no norādījumu iestrādāšanas II pielikumā, būtu jāattiecina tikai uz C daļas paziņojumiem, jo, tā kā B daļas paziņojumi principā attiecas uz eksperimentālu izplatīšanu, to kontekstā šīs prasības būtu nerelevantas vai nesamērīgas. |
(7) |
Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma C daļa attiecas uz vides risku novērtējuma sagatavošanas metodiku. Tā būtu jāatjaunina it sevišķi nolūkā tajā iekļaut terminus, ar kuriem Norādījumos aprakstīti novērtēšanas pieejas seši etapi. |
(8) |
Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma D daļa attiecas uz vides risku novērtējuma secinājumiem, un tai ir divas atsevišķas iedaļas – D.1. iedaļa par ĢMO, kas nav augstākie augi, un D.2. iedaļa par ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem. Norādījumos ir aplūkotas septiņas konkrētas riska jomas, kuras jāizskata ģenētiski modificētu augu vides risku novērtējumā, lai varētu izdarīt secinājumus. Tāpēc II pielikuma D.2. iedaļas struktūra un saturs būtu jāatjaunina, lai tajā šīs riska jomas atspoguļotu. |
(9) |
Ja vides risku novērtējuma priekšmets ir augs ar ģenētiskās modifikācijas ceļā panāktu toleranci pret kādu herbicīdu, novērtējuma tvērumam būtu jābūt saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK. Augu aizsardzības līdzekļa lietošanas radīto vides risku novērtējums, arī tad, ja šo līdzekli lieto ģenētiski modificētam augam, ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 (4) darbības jomā, un tas tiks veikts dalībvalsts līmenī, lai ņemtu vērā konkrētos lauksaimnieciskos apstākļus. |
(10) |
Direktīvas 2001/18/EK III B pielikumā norādīts, kāda informācija jāsniedz paziņojumos par ģenētiski modificētu augstāko augu izplatīšanu, un tas attiecas gan uz C daļas paziņojumiem, gan uz B daļas paziņojumiem. Tā struktūra, saturs un detalizācijas pakāpe būtu jāgroza tā, lai panāktu saskanību ar Norādījumiem. Tā kā lielākā daļa no Norādījumiem izrietošo izmaiņu attiecas uz C daļas paziņojumu vides risku novērtējumiem un lai paziņojumu iesniedzējiem un kompetentajām iestādēm nodrošinātu skaidrību un vienkāršību, ir lietderīgi grozīt III B pielikuma struktūru, C daļas paziņojumiem piemērojamās prasības nošķirot no B daļas paziņojumiem piemērojamajām prasībām. |
(11) |
Lielākā daļa lūgumu atļaut laist tirgū ģenētiski modificētus augus tiek iesniegti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 (5). Tāpēc vienkāršošanas labad ir lietderīgi Direktīvas 2001/18/EK III B pielikumā attiecībā uz C daļas paziņojumiem prasīto ziņu kārtību maksimāli pietuvināt Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 503/2013 (6) izmantotajai kārtībai. |
(12) |
Direktīvas 2001/18/EK IV pielikumā izklāstītas papildu informācijas prasības, kas attiecas tikai uz C daļas paziņojumiem. Minētajā pielikumā izklāstītās atklāšanas metožu prasības būtu jāatjaunina atbilstoši tehnikas attīstībai, it sevišķi attiecībā uz references materiālu iesniegšanu, ko veic paziņojuma iesniedzējs. |
(13) |
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar tās komitejas atzinumu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2001/18/EK II, III, III B un IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis nodrošina, ka normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi šīs direktīvas prasību izpildei, stājas spēkā vēlākais 2019. gada 29. septembrī. Dalībvalstis nekavējoties dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2018. gada 8. martā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.
(2) EFSA Journal 2010; 8(11):1879.
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 11. marta Direktīva (ES) 2015/412, ar ko Direktīvu 2001/18/EK groza attiecībā uz iespēju, ka dalībvalstis var ierobežot vai aizliegt ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) audzēšanu savā teritorijā (OV L 68, 13.3.2015., 1. lpp.).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.).
(6) Komisijas 2013. gada 3. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem (OV L 157, 8.6.2013., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Direktīvu 2001/18/EK groza šādi:
1) |
direktīvas II pielikumu groza šādi:
|
2) |
direktīvas III pielikumu aizstāj ar šādu: “III PIELIKUMS PAZIŅOJUMĀ IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA Šīs direktīvas B un C daļā minētajos paziņojumos parasti iekļauj III A pielikumā norādīto informāciju, ja paziņojums attiecas uz ĢMO, kas nav augstākie augi, vai III B pielikumā norādīto informāciju, ja paziņojums attiecas uz ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem. Konkrēta III A vai III B pielikumā norādītās informācijas apakškopa nav obligāti jāsniedz, ja tā konkrēta paziņojuma kontekstā nav relevanta vai nepieciešama riska novērtēšanai, it sevišķi ņemot vērā ĢMO īpašības, izplatīšanas mērogu un apstākļus un plānotos izmantošanas apstākļus. Turklāt katrai informācijas apakškopai vajadzīgais detalizācijas līmenis var mainīties atkarībā no paredzamās izplatīšanas veida un mēroga. Par katru prasīto informācijas apakškopu sniedz šādas ziņas:
Tālāka ģenētiskās modifikācijas attīstība var radīt vajadzību šo pielikumu pielāgot tehniskajai attīstībai vai par to izstrādāt norādes. Kad Savienībā būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar paziņojumiem par konkrētu ĢMO izplatīšanu, var būt iespējama sīkāka informācijas prasību diferenciācija attiecībā uz dažādu tipu ĢMO, piemēram, daudzgadīgajiem augiem un kokiem, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašiem ĢMO lietojumiem, piemēram, vakcīnu izstrādi. |
3) |
direktīvas III B pielikumu aizstāj ar šādu: “III B PIELIKUMS INFORMĀCIJA, KAS IEKĻAUJAMA PAZIŅOJUMOS PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTIEM AUGSTĀKAJIEM AUGIEM (ĢMAA) (GYMNOSPERMAE UN ANGIOSPERMAE) I. INFORMĀCIJA, KAS IEKĻAUJAMA SASKAŅĀ AR 6. UN 7. PANTU IESNIEGTOS PAZIŅOJUMOS A. Vispārīga informācija
B. Zinātniskā informācija
II. INFORMĀCIJA, KAS IEKĻAUJAMA SASKAŅĀ AR 13. PANTU IESNIEGTOS PAZIŅOJUMOS A. Vispārīga informācija
B. Zinātniskā informācija
|
4) |
direktīvas IV pielikuma A iedaļu groza šādi:
|