This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/1387 (2017. gada 24. jūlijs), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4975)
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/1387 (2017. gada 24. jūlijs), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4975)
C/2017/4975
OV L 194, 26.7.2017, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.7.2017 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 194/65 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/1387
(2017. gada 24. jūlijs),
ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4975)
(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
2012. gada 13. jūnijā uzņēmums DSM Food Specialties Francijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu laist Savienības tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta d) apakšpunkta nozīmē. Mērķauditorija ir pieauguši cilvēki. |
|
(2) |
Francijas kompetentā pārtikas produktu novērtēšanas iestāde 2014. gada 31. jūlijā sniedza sākotnējā novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūts proliloligopeptidāzes fermentu preparāts atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā norādītajiem kritērijiem attiecībā uz jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām. |
|
(3) |
Komisija 2014. gada 11. novembrī sākotnējo novērtējuma ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm. |
|
(4) |
Citas dalībvalstis Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā cēla pamatotus iebildumus. |
|
(5) |
Komisija 2015. gada 25. novembrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza tai veikt papildu novērtējumu par ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97. |
|
(6) |
EFSA2016. gada 13. decembrī savā atzinumā par proliloligopeptidāzes kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 nekaitīgumu secināja, ka ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūts proliloligopeptidāzes fermentu preparāts ir nekaitīgs ierosinātajos lietošanas veidos un lietošanas daudzumos (2). |
|
(7) |
Minētajā atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūts proliloligopeptidāzes fermentu preparāts ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem. |
|
(8) |
Proliloligopeptidāzes fermentu preparāts neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 (3) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību darbības jomā, jo ģenētiski modificētais Aspergillus niger celms ir izmantots kā pārstrādes palīglīdzeklis, un no ģenētiski modificētā mikroorganisma atvasinātais materiāls jaunajā pārtikas produktā nav sastopams. |
|
(9) |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūta proliloligopeptidāzes fermentu preparāta lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas noteikumus. |
|
(10) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Neskarot Direktīvu 2002/46/EK, ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu, kā norādīts šā lēmuma I pielikumā, var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu lietošanai uztura bagātinātājos, kas paredzēti pieaugušiem cilvēkiem šā lēmuma II pielikumā noteiktajā maksimālajā devā.
2. pants
Ar šo lēmumu atļautā ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtā proliloligopeptidāzes fermentu preparāta apzīmējums pārtikas produkta marķējumā ir “proliloligopeptidāze”.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam DSM Nutritional Products Ltd, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Šveice.
Briselē, 2017. gada 24. jūlijā
Komisijas vārdā –
Komisijas loceklis
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
(2) EFSA Journal 2017; 15(2):4681.
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
I PIELIKUMS
Ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūta proliloligopeptidāzes fermentu preparāta specifikācijas
Fermenta specifikācija
|
Sistemātiskais nosaukums |
Proliloligopeptidāze |
|
Sinonīmi |
Prolilendopeptidāze, prolīn-specifiska endopeptidāze, endoprolilpeptidāze |
|
Molekulmasa |
66 kDa |
|
Fermentu Komisijas Nr. |
EC 3.4.21.26 |
|
CAS numurs |
72162-84-6 |
|
Avots |
Ģenētiski modificēts Aspergillus niger celms (GEP-44) |
Apraksts. Proliloligopeptidāze ir pieejama kā fermentu preparāts, kas satur aptuveni 30 % maltodekstrīnu.
Proliloligopeptidāzes fermentu preparāta specifikācijas
|
Parametrs |
Specifikāciju robežas |
|
Aktivitāte |
|
|
Izskats |
Mikrogranulas |
|
Krāsa |
Bālgans līdz oranži dzeltenīgam. Dažādās partijās krāsa var atšķirties |
|
Sausna |
> 94 % |
|
Glutēns |
< 20 ppm |
|
Smagie metāli |
|
|
Kopā smagie metāli (piemēram, svins) |
≤ 10 mg/kg |
|
Svins |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arsēns |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmijs |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Dzīvsudrabs |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Mikrobioloģiskās specifikācijas |
|
|
Kopīgais aerobo mikroorganismu skaits |
≤ 103 KVV/g |
|
Kopā raugi un pelējumi |
≤ 102 KVV/g |
|
Sulfītreducējošie anaerobi |
≤ 30 KVV/g |
|
Enterobacteriaceae |
< 10 KVV/g |
|
Salmonella |
Nekonstatē 25 g paraugā |
|
Escherichia coli |
Nekonstatē 25 g paraugā |
|
Staphylococcus aureus |
Nekonstatē 10 g paraugā |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Nekonstatē 10 g paraugā |
|
Listeria monocytogenes |
Nekonstatē 25 g paraugā |
|
Pretmikrobu iedarbība |
Nekonstatē |
|
Mikotoksīni |
Zem noteikšanas robežas: aflatoksīns B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), kopā aflatoksīni (< 2,0 μg/kg), ohratoksīns A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksīns (< 5 μg/kg), zearalenons (< 2,5 μg/kg), fumonizīns B1 un B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI – Protease Picomole International.
(2) PPU – prolilpeptidāzes vienības vai prolīna proteāzes vienības.
II PIELIKUMS
Ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūta proliloligopeptidāzes fermentu preparāta atļautie lietošanas veidi
|
Pārtikas kategorija |
Maksimālā deva |
|
Direktīvā 2002/46/EK definētie uztura bagātinātāji |
120 PPU (1) dienā (2,7 g fermentu preparāta dienā) (2 × 106 PPI (2) dienā) pieaugušiem cilvēkiem |
(1) PPU – prolilpeptidāzes vienības vai prolīna proteāzes vienības.
(2) PPI – Protease Picomole International.