This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0149
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘methylprednisolone’ Text with EEA relevance
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/149 ( 2015. gada 30. janvāris ), ar ko attiecībā uz vielu “metilprednizolons” groza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/149 ( 2015. gada 30. janvāris ), ar ko attiecībā uz vielu “metilprednizolons” groza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu Dokuments attiecas uz EEZ
OV L 26, 31.1.2015, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 26/7 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/149
(2015. gada 30. janvāris),
ar ko attiecībā uz vielu “metilprednizolons” groza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar tās 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (MRL), kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdajos produktos, ko izmanto lopkopībā, ir jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir noteikta Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikumā. |
|
(3) |
Metilprednizolons pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā atļauta viela liellopu sugu muskuļos, taukos, aknās, nierēs un pienā. |
|
(4) |
Eiropas Zāļu aģentūrai tika iesniegts pieteikums paplašināt spēkā esošo ierakstu attiecībā uz metilprednizolonu, tajā iekļaujot zirgu dzimtas dzīvniekus. |
|
(5) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteiktos MRL vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām. |
|
(6) |
Veterināro zāļu komiteja ieteica noteikt metilprednizolona MRL zirgu dzimtas dzīvniekiem un ekstrapolēt liellopu pienam noteikto metilprednizolona MRL uz zirgu pienu. |
|
(7) |
Tāpēc Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ieraksts par metilprednizolonu būtu jāgroza, iekļaujot tajā MRL zirgu dzimtas dzīvnieku muskuļos, taukos, aknās, nierēs un pienā. |
|
(8) |
Ir lietderīgi noteikt samērīgu laikposmu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas vajadzīgi jaunā noteiktā MRL ievērošanas nodrošināšanai. |
|
(9) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 30. janvārī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “metilprednizolons” aizstāj ar šādu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Metilprednizolons |
Metilprednizolons |
Zirgi |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Muskuļi Tauki Aknas Nieres Piens |
IERAKSTA NAV |
Kortikoīdi/glikokortikoīdi” |
|
Liellopi |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Muskuļi Tauki Aknas Nieres Piens |
IERAKSTA NAV |