30.6.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 168/33

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (3), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4), un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (5), nosaka harmonizētus noteikumus zāļu atļauju piešķiršanai, uzraudzībai un farmakovigilancei Kopienā.

(2)

Atbilstīgi šiem noteikumiem tirdzniecības atļaujas var piešķirt saskaņā ar Kopienas harmonizētajām procedūrām. Šo tirdzniecības atļauju noteikumus var mainīt, ja, piemēram, mainās ražošanas process vai ražotāja adrese.

(3)

Direktīvas 2001/82/EK 39. pants un Direktīvas 2001/83/EK 35. pants ļauj Komisijai pieņemt īstenošanas regulu attiecībā uz pārmaiņām, kas vēlāk veiktas tirdzniecības atļaujās, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK III sadaļas 4. nodaļas un attiecīgi Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļas noteikumiem. Tāpēc tika pieņemta Komisijas Regula (EK) Nr. 1084/2003 (2003. gada 3. jūnijs) par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm (6).

(4)

Tomēr lielākā daļa tirgū esošo cilvēkiem paredzēto vai veterināro zāļu ir apstiprinātas saskaņā ar valsts mēroga procedūrām un tāpēc tās paliek ārpus Regulas (EK) Nr. 1084/2003 darbības jomas. Tāpēc pārmaiņas saskaņā ar valsts mēroga procedūru piešķirtajās tirdzniecības atļaujās ir pakļautas valsts noteikumiem.

(5)

Tādējādi zāļu tirdzniecības atļaujas Eiropas Kopienā piešķir atbilstīgi harmonizētajām prasībām, bet tas neattiecas uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos.

(6)

Sabiedrības veselības un tiesiskās konsekvences labad, un lai samazinātu administratīvo slogu un veicinātu uzņēmumiem vajadzīgo paredzamību, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas būtu jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.

(7)

Noteikumos, ko Komisija pieņem attiecībā uz pārmaiņām, īpaša uzmanība būtu jāpievērš administratīvo procedūru vienkāršošanai. Šajā nolūkā Komisijai, pieņemot šos noteikumus, būtu jāparedz iespēja iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām, kas veiktas vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos.

(8)

Saskaņā ar Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanas procesu (7) 34. punktu dalībvalstīm tiek ieteikts izstrādāt tabulas gan pašu lietošanai, gan arī Kopienas vajadzībām, pēc iespējas labāk parādot atbilsmi starp šo direktīvu un transponēšanas pasākumiem, un darīt tās pieejamas sabiedrībai.

(9)

Attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/82/EK un Direktīva 2001/83/EK,

1)

Iekļauj šādu pantu:

“27.b pants

Komisija pieņem atbilstīgu kārtību to tirdzniecības atļaujas nosacījumu pārmaiņu izskatīšanai, kas piešķirtas saskaņā ar šo direktīvu.

Šos pasākumus Komisija pieņem īstenošanas regulas veidā. Minēto pasākumu, kura mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”

2)

Direktīvas 39. panta 1. punktā svītro otro un trešo daļu.

1)

Iekļauj šādu pantu:

“23.b pants

1.   Komisija pieņem atbilstīgu kārtību to tirdzniecības atļaujas nosacījumu pārmaiņu izskatīšanai, kas piešķirtas saskaņā ar šo direktīvu.

2.   Šos pasākumus Komisija pieņem īstenošanas regulas veidā. Minēto pasākumu, kura mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 121. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

3.   Pieņemot 1. punktā minētos pasākumus, Komisija cenšas radīt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos.

4.   Īstenošanas regulas spēkā stāšanās laikā dalībvalsts var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujās, kuras piešķirtas pirms 1998. gada 1. janvāra zālēm, kas atļautas tikai konkrētajā dalībvalstī. Ja zālēm, uz kurām attiecas valsts noteikumi saskaņā ar šo pantu, ir attiecīgi piešķirta tirdzniecības atļauja citā dalībvalstī, īstenošanas regulu šīm zālēm piemēro no piešķiršanas dienas.

5.   Ja dalībvalsts nolemj turpināt piemērot valsts noteikumus saskaņā ar 4. punktu, tā informē Komisiju par to. Ja paziņošana nav veikta līdz 2011. gada 20. janvārim, piemēro īstenošanas regulu.”

2)

Direktīvas 35. panta 1. punktā svītro otro un trešo daļu.