31.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 353/1

(1)

Šai regulai būtu jānodrošina augsta līmeņa cilvēku veselības un vides aizsardzība, kā arī ķīmisko vielu, maisījumu un dažu konkrētu izstrādājumu brīva aprite, vienlaikus veicinot konkurētspēju un novatorismu.

(2)

Vielu, maisījumu un šādu izstrādājumu iekšējā tirgus efektīvu darbību var panākt tikai tad, ja tiem piemērojamās prasības dažādās dalībvalstīs būtiski neatšķiras.

(3)

Tuvinot tiesību aktus par vielu un maisījumu klasificēšanas un marķēšanas kritērijiem, būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis ar mērķi panākt ilgtspējīgu attīstību.

(4)

Vielu un maisījumu tirdzniecība attiecas ne tikai uz iekšējo tirgu, bet arī uz pasaules tirgu. Tādēļ uzņēmumi varētu gūt labumu, ko sniedz noteikumu par klasificēšanu un marķēšanu globāla harmonizācija un savstarpēja konsekvence starp noteikumiem par klasificēšanu un marķēšanu piegādei un lietošanai, no vienas puses, un transportēšanas noteikumiem, no otras puses.

(5)

Ar mērķi veicināt vispasaules tirdzniecību, vienlaikus aizsargājot cilvēku veselību un vidi, Apvienoto Nāciju Organizācijas (ANO) struktūra 12 gados ir rūpīgi izstrādājusi harmonizētus klasificēšanas un marķēšanas kritērijus, izveidojot ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizēto sistēmu (turpmāk – “GHS”).

(6)

Šī regula atbilst vairākiem paziņojumiem, kuros Kopiena paudusi nodomu sekmēt klasificēšanas un marķēšanas kritēriju globālu harmonizēšanu ne vien ANO līmenī, bet arī iekļaujot starptautiski apstiprinātos GHS kritērijus Kopienas tiesību aktos.

(7)

Uzņēmumu ieguvumi pieaugs, ja arvien lielāks skaits pasaules valstu iekļaus savos tiesību aktos GHS kritērijus. Kopienai vajadzētu būt šā procesa līderim, lai mudinātu citas valstis sekot un lai rūpniecībai Kopienā nodrošinātu priekšrocības konkurētspējas ziņā.

(8)

Tādēļ ir būtiski Kopienā harmonizēt vielu, maisījumu un dažu konkrētu izstrādājumu klasificēšanas un marķēšanas noteikumus un kritērijus, ņemot vērā GHS klasificēšanas kritērijus un marķēšanas noteikumus, kā arī balstoties uz 40 gadus ilgo pieredzi, kas gūta, īstenojot spēkā esošos Kopienas tiesību aktus ķīmisko vielu jomā, un saglabājot aizsardzības līmeni, kas sasniegts ar klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas sistēmu, Kopienas bīstamības klasēm, kas vēl nav iekļautas GHS, kā arī esošajiem marķēšanas un iepakošanas noteikumiem.

(9)

Šai regulai nebūtu jāskar Kopienas konkurences noteikumu pilnīga piemērošana.

(10)

Šīs regulas mērķim vajadzētu būt noteikt, pēc kādām vielu un maisījumu īpašībām tie būtu jāklasificē kā bīstami, lai pareizi noteiktu vielu un maisījumu bīstamību un informētu par to. Šajās īpašībās būtu jāietver fizikālā bīstamība, kā arī bīstamība cilvēku veselībai un videi, tostarp bīstamība ozona slānim.

(11)

Šī regula būtu jāpiemēro visām vielām un maisījumiem, kas tiek piegādāti Kopienā, izņemot gadījumus, ja citi Kopienas tiesību akti nosaka konkrētākus noteikumus par klasificēšanu un marķēšanu, piemēram, Padomes Direktīvā 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (3), Padomes Direktīvā 82/471/EEK (1982. gada 30. jūnijs) par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (4), Padomes Direktīvā 88/388/EEK (1988. gada 22. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai (5), Padomes Direktīvā 89/107/EEK (1988. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā (6), Padomes Direktīvā 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (7), Padomes Direktīvā 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (8), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (9), Komisijas Lēmumā 1999/217/EK (1999. gada 23. februāris), ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 2232/96 (10), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (11), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (12), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (13), un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (14), vai gadījumos, ja vielas un maisījumus pārvadā pa gaisu, jūru, autoceļiem, dzelzceļu vai iekšzemes ūdensceļiem.

(12)

Terminiem un definīcijām šajā regulā būtu jāatbilst tām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (15), un tām, kas izklāstītas noteikumos, kuri reglamentē transporta jomu, kā arī definīcijām, kas saskaņā ar GHS precizētas ANO līmenī, lai, ieviešot Kopienā ar ķīmiskām vielām saistītus tiesību aktus, nodrošinātu maksimālu viendabīgumu pasaules mēroga tirdzniecības kontekstā. Šā paša iemesla dēļ GHS precizētās bīstamības klases būtu jāietver šajā regulā.

(13)

Jo īpaši ir lietderīgi iekļaut tās GHS definētās bīstamības klases, kurās īpaši ņemts vērā tas, ka vielām vai maisījumiem piemītošās fizikālās bīstamības zināmā mērā ietekmē to izdalīšanās veids.

(14)

Terminam “maisījums”, kā definēts šajā regulā, vajadzētu būt tādai pašai nozīmei kā līdz šim Kopienas tiesību aktos izmantotajam terminam “preparāts”.

(15)

Šai regulai būtu jāaizstāj Padomes Direktīva 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (16), kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (17). Tajā būtu jāsaglabā viss pašreizējais cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis, ko nodrošina šīs direktīvas. Tādēļ šajā regulā būtu jāsaglabā dažas bīstamības klases, kas ir aprakstītas minētajās direktīvās, taču līdz šim nav iekļautas GHS.

(16)

Atbildībai par vielu un maisījumu bīstamības noteikšanu un lēmumu pieņemšanu attiecībā uz to klasificēšanu galvenokārt būtu jāgulstas uz šo vielu vai maisījumu ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem neatkarīgi no tā, vai uz tiem attiecas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 prasības. Pildot klasificēšanas pienākumus, pakārtotiem lietotājiem vajadzētu ļaut izmantot vielas un maisījuma klasifikāciju, ko atbilstīgi šai regulai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībniekiem, ja vien tie nemaina vielas vai maisījuma sastāvu. Atbildībai par tādu vielu klasificēšanu, kas nav laistas tirgū un attiecībā uz kurām Regulā (EK) Nr. 1907/2006 ir noteikts pienākums reģistrēt vai paziņot, galvenokārt vajadzētu būt ražotājiem, izstrādājumu ražotājiem un importētājiem. Tomēr vajadzētu būt iespējai izveidot harmonizētu visaugstākās bīstamības pakāpes klasēs iekļauto vielu un citu vielu – konkrētos gadījumos – klasificēšanu, kura būtu jāievēro visiem šādu vielu un maisījumu, kas satur šādas vielas, ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem.

(17)

Ja ir pieņemts lēmums harmonizēt vielas klasificēšanu specifiskā bīstamības klasē vai diferencēšanu vienā bīstamības klasē, šajā nolūkā iekļaujot vai pārskatot ierakstu šīs regulas VI pielikuma 3. daļā, ražotājam, importētājam un pakārtotam lietotājam būtu jāpiemēro šī harmonizētā klasifikācija un pašam jāklasificē tikai atlikušās neharmonizētās bīstamības klases vai diferenciācijas attiecīgajā bīstamības klasē.

(18)

Lai nodrošinātu, ka klienti saņem informāciju par bīstamību, vielu un maisījumu piegādātājiem būtu jānodrošina, ka vielas vai maisījumus pirms to laišanas tirgū marķē un iepako saskaņā ar šo regulu atbilstīgi klasifikācijai. Pildot noteiktos attiecīgos pienākumus, pakārtotiem lietotājiem būtu jāļauj izmantot vielu un maisījumu klasifikāciju, ko atbilstīgi šai regulai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībniekiem, ja vien tie nemaina vielas vai maisījuma sastāvu, un izplatītājiem vajadzētu ļaut izmantot vielas vai maisījuma klasifikāciju, ko atbilstīgi šai regulai izstrādājis kāds no piegādes ķēdes dalībniekiem.

(19)

Lai nodrošinātu, ka ir pieejama informācija par bīstamām vielām, ja tādas ir maisījumu sastāvā, kurš satur vismaz vienu vielu, kas klasificēta kā bīstama, attiecīgā gadījumā būtu jāpievieno papildu marķējuma informācija.

(20)

Lai gan jebkuras vielas vai maisījuma ražotājam, importētājam vai pakārtotam lietotājam nevajadzētu būt pienākumam sagatavot jaunus datus par toksikoloģiskiem un ekotoksikoloģiskiem datiem klasificēšanas nolūkā, tam būtu jāidentificē visa pieejamā svarīgākā informācija par konkrētās vielas vai maisījuma bīstamību un jānovērtē tās kvalitāte. Ražotājam, importētājam vai pakārtotam lietotājam būtu jāņem vērā arī vēsturiski dati par ietekmi uz cilvēkiem, piemēram, epidemioloģiski pētījumi par vielas iedarbību uz iedzīvotājiem, dati par neplānotu vai ar darba apstākļiem saistītu iedarbību un ietekmi, kā arī klīniskie pētījumi. Šī informācija būtu jāsalīdzina ar dažādu bīstamības klašu un diferenciāciju kritērijiem, lai ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs varētu secināt, vai viela vai maisījums būtu jāklasificē kā bīstams.

(21)

Lai gan vielu vai maisījumu var klasificēt, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vēlams, lai pieejamā informācija, ko izmantos šīs regulas mērķiem, būtu sagatavota atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 1907/2006 minētajām testēšanas metodēm, noteikumiem par transportēšanu vai starptautiskiem informācijas validēšanas principiem un procedūrām, lai tādējādi nodrošinātu kvalitatīvus un salīdzināmus rezultātus un to atbilstību citām starptautiskām vai Kopienas mēroga prasībām. Tās pašas testēšanas metodes, noteikumi, principi un procedūras būtu jāievēro, ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izvēlas sagatavot jaunu informāciju.

(22)

Lai varētu vieglāk noteikt maisījumu bīstamību, ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem būtu jāpamatojas uz datiem, ja tādi ir, par pašu maisījumu, izņemot maisījumus ar kancerogēnām, cilmes šūnu mutācijas izraisošām vai reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām, kā arī tad, ja ir pietiekami novērtētas tādas bīstamības klases biodegradācijas un bioakumulācijas īpašības, kas apdraud ūdens vidi. Šādos gadījumos, ņemot vērā to, ka maisījuma bīstamību nevar pienācīgi novērtēt, pamatojoties uz pašu maisījumu, tā bīstamības noteikšanai parasti būtu jāizmanto dati par atsevišķām maisījumā ietilpstošām vielām.

(23)

Ja ir pieejama pietiekama informācija par līdzīgiem testētiem maisījumiem, tostarp attiecīgām maisījumu sastāvdaļām, netestēta maisījuma bīstamās īpašības var noteikt, piemērojot tā sauktos “savienošanas principus”. Šie noteikumi ļauj raksturot maisījuma bīstamību, neveicot testus pašam maisījumam, bet izmantojot pieejamo informāciju par līdzīgiem testētiem maisījumiem. Ja nav pieejami pārbaužu dati par pašu maisījumu vai tie nav pilnīgi, ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem būtu jāvadās pēc savienošanas principiem, lai nodrošinātu šādu maisījumu klasificēšanas rezultātu atbilstīgu salīdzināmību.

(24)

Konkrētas ražošanas nozares var izveidot tīklus, lai veicinātu datu apmaiņu un apvienotu informācijas izvērtēšanas kompetenci, datu pārbaudi, būtiskāko pierādījumu izvērtējumu un savienošanas principus. Šādi tīkli var sniegt atbalstu ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem attiecīgajā ražošanas nozarē, un jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), lai izpildītu šajā regulā paredzētās saistības. Šādus tīklus var izmantot arī, lai apmainītos ar informāciju un labāko praksi, lai paziņošanas pienākumus būtu vieglāk izpildīt. Piegādātājiem, kas izmanto šādu atbalstu, būtu pilnībā jāsaglabā atbildība par klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu saskaņā ar šo regulu.

(25)

Augsta prioritāte ir to dzīvnieku aizsardzībai, uz ko attiecas Padomes Direktīva 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem (18). Tādējādi, ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izvēlas sagatavot informāciju šīs regulas mērķiem, tam vispirms būtu jāapsver citas testēšanas metodes, bet ne izmēģinājumi ar dzīvniekiem, uz ko attiecas Direktīva 86/609/EEK. Šīs regulas īstenošanas nolūkā būtu jāaizliedz veikt izmēģinājumus ar primātiem, kas nav cilvēki.

(26)

Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (19), noteiktās testa metodes regulāri pārskata un uzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu. Komisijas Kopīgā pētniecības centra Eiropas Alternatīvo pārbaudes metožu centram (ECVAM) ir nozīmīga loma alternatīvu testa metožu zinātniskā novērtējumā un apstiprināšanā.

(27)

Šajā regulā noteiktajos klasifikācijas un marķēšanas kritērijos maksimāli būtu jāveicina alternatīvu metožu izmantošana vielu un maisījumu bīstamības novērtēšanai un pienākums sagatavot informāciju par raksturīgajām īpašībām, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 1907/2006, izmantojot citus līdzekļus, bet ne izmēģinājumus ar dzīvniekiem Direktīvas 86/609/EEK nozīmē. Turpmākajiem kritērijiem nevajadzētu būt par šķērsli šim mērķim un šajā regulā noteiktiem atbilstīgiem pienākumiem, un nekādā gadījumā to rezultātā nevajadzētu rasties vajadzībai izmantot izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ja klasificēšanas un marķēšanas mērķiem ir piemēroti alternatīvi izmēģinājumi.

(28)

Klasificēšanas mērķiem datus nevajadzētu iegūt, veicot izmēģinājumus ar cilvēkiem. Būtu jāņem vērā pieejami un uzticami epidemioloģiskie dati un pieredze saistībā ar vielu un maisījumu ietekmi uz cilvēkiem (piemēram, dati par arodslimībām un dati no negadījumu datubāzēm), un priekšroku varētu dot minētajiem datiem, bet ne datiem, kas gūti pētījumos ar dzīvniekiem, ja tie liecina par bīstamību, kas nav identificēta minētajos pētījumos. Novērtējot datus, kas gūti pētījumos gan ar dzīvniekiem, gan cilvēkiem, rezultāti no pētījumiem ar dzīvniekiem būtu jāsalīdzina ar datiem no pētījumiem ar cilvēkiem un būtu jāizmanto ekspertu atzinums, lai tādējādi nodrošinātu vislabāko aizsardzību cilvēku veselībai.

(29)

Vienmēr būtu vajadzīga jauna informācija par fizikālo bīstamību, izņemot gadījumus, ja dati ir jau pieejami vai šajā regulā ir paredzēts izņēmums.

(30)

Tikai šīs regulas vajadzībām veicamie vielas vai maisījuma testi būtu jāveic ar vielām vai maisījumiem tādā formā(-ās) vai fizikālā(-os) agregātstāvoklī(-ļos), kādā attiecīgo vielu vai maisījumu laiž tirgū un kādā varētu pamatoti uzskatīt, ka to lietos. Tomēr būtu jāparedz iespēja šīs regulas mērķiem izmantot to testu rezultātus, kas veikti, lai panāktu atbilstību citu noteikumu prasībām, tostarp trešo valstu noteikto testu rezultātus, arī tad, ja tie nav veikti, izmantojot vielu vai maisījumu tādā formā(-ās) vai fizikālā agregātstāvoklī(-ļos), kādā to laiž tirgū un kādā varētu pamatoti uzskatīt, ka to lietos.

(31)

Ja tiek veikti testi, tiem attiecīgā gadījumā būtu jāatbilst attiecīgām laboratorijas dzīvnieku aizsardzības prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 86/609/EKK, un attiecībā uz ekotoksiskuma un toksiskuma testiem – labai laboratoriju praksei, kas izklāstīta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu harmonizēšanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (20).

(32)

Pielikumā būtu jānosaka kritēriji klasificēšanai dažādās bīstamības klasēs un diferenciācijās, kā arī papildu nosacījumi attiecībā uz to, kā šos kritērijus var pildīt.

(33)

Apzinoties, ka piemērot informācijai dažādu bīstamības klašu kritērijus ne vienmēr ir vienkārši, ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem, lai iegūtu atbilstīgus rezultātus, būtu jāpiemēro pierādījumu pietiekamības noteikšana, pamatojoties uz ekspertu atzinumiem.

(34)

Ražotājam, importētājam vai pakārtotam lietotājam būtu jānosaka vielas specifiskā robežkoncentrācija saskaņā ar šajā regulā minētajiem kritērijiem, ja vien ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs var pamatot minēto robežkoncentrāciju un attiecīgi informē Eiropas Ķimikāliju aģentūru (turpmāk – “Aģentūra”). Tomēr šīs regulas pielikumā ietverto vielu harmonizētām bīstamības klasēm vai diferenciācijām nevajadzētu noteikt specifiskās robežkoncentrācijas. Aģentūrai būtu jāsniedz pamatnostādnes specifisko robežkoncentrāciju noteikšanai. Lai nodrošinātu viendabīgumu, attiecīgā gadījumā, veicot harmonizētu klasifikāciju, būtu jāiekļauj arī specifiskās robežkoncentrācijas. Klasificēšanas mērķiem specifiskajām robežkoncentrācijām būtu jāprevalē pār citām robežkoncentrācijām.

(35)

Reizināšanas koeficienti (“m koeficienti”) vielām, kas klasificētas kā bīstamas ūdens videi – akūta 1. kategorijas vai hroniska 1. kategorijas –, būtu jānosaka ražotājam, importētājam vai pakārtotam lietotājam saskaņā ar šajā regulā minētajiem kritērijiem. Aģentūrai būtu jānodrošina pamatnostādnes m koeficientu noteikšanai.

(36)

Proporcionalitātes un darbības spējas nolūkā būtu jānosaka vispārīgās robežvērtības – gan identificētiem vielu piemaisījumiem, piedevām un atsevišķām sastāvdaļām, gan vielām maisījumu sastāvā, norādot, kādos gadījumos informācija par šīm robežvērtībām būtu jāņem vērā, nosakot vielu un maisījumu bīstamības klasifikāciju.

(37)

Lai nodrošinātu maisījumiem atbilstīgu klasifikāciju, maisījumu klasificēšanas procesā būtu jāņem vērā informācija par sinerģisko un antagonistisko iedarbību.

(38)

Ražotājiem, importētājiem un pakārtotiem lietotājiem būtu jāpārvērtē tādu vielu vai maisījumu klasifikācija, ko tie laiž tirgū, ja tie uzzina par jaunu atbilstīgu un ticamu zinātnisku vai tehnisku informāciju, kas var ietekmēt šo klasifikāciju, vai ja tie maina maisījumu sastāvu, lai nodrošinātu, ka klasifikācija balstās uz jaunāko informāciju, ja vien nav pietiekamu pierādījumu, ka klasifikācija nemainītos. Piegādātājiem arī attiecīgi būtu jāatjaunina marķējumi.

(39)

Vielas un maisījumi, kas klasificēti kā bīstami, būtu jāiepako un jāmarķē atbilstīgi to klasifikācijai, lai tādējādi nodrošinātu piemērotu aizsardzību un sniegtu to saņēmējiem būtisku informāciju, vēršot viņu uzmanību uz vielas vai maisījuma bīstamību.

(40)

Šajā regulā paredzētie instrumenti, ko izmantos vielu un maisījumu bīstamības paziņošanai, ir etiķetes un drošības datu lapas, kas paredzētas Regulā (EK) Nr. 1907/2006. No šiem diviem instrumentiem etiķete ir vienīgais saziņas līdzeklis ar patērētājiem, taču tā var arī palīdzēt pievērst darbinieku uzmanību izsmeļošākai informācijai par vielām un maisījumiem, kas sniegta drošības datu lapās. Tā kā noteikumi par drošības datu lapām ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kurā drošības datu lapa noteikta kā galvenais informācijas paziņošanas veids vielu piegādes ķēdē, minētie noteikumi šajā regulā nebūtu jādublē.

(41)

Lai nodrošinātu pienācīgas un visaptverošas informācijas sniegšanu patērētājiem par ķimikāliju un maisījumu radītu bīstamību un drošu lietojumu, būtu jāveicina interneta vietņu un bezmaksas tālruņa numuru izplatīšana, īpaši saistībā ar informācijas sniegšanu par konkrētiem iepakošanas veidiem.

(42)

Darba ņēmēji un patērētāji visā pasaulē gūtu labumu no globāli harmonizēta par riskiem informējoša saziņas līdzekļa marķējuma formā. Tādēļ etiķetē norādāmie elementi būtu jāprecizē saskaņā ar bīstamības piktogrammām, signālvārdiem, bīstamības apzīmējumiem un drošības prasību apzīmējumiem, kas veido GHS pamatinformāciju. Citas informācijas apjoms uz etiķetes būtu jāierobežo līdz minimumam, un tai nevajadzētu radīt šaubas par svarīgākajiem elementiem.

(43)

Svarīgi, lai tirgū laistās vielas un maisījumi būtu labi identificēti. Tomēr Aģentūrai būtu jāļauj uzņēmējiem – pēc to pieprasījuma un ja nepieciešams – aprakstīt dažu vielu ķīmisko identitāti veidā, kas neapdraud to saimnieciskās darbības konfidenciālo raksturu. Ja Aģentūra šādu lūgumu atsaka, saskaņā ar šo regulu vajadzētu būt iespējai iesniegt atkārtotu lūgumu. Atkārtotajam lūgumam vajadzētu būt apturošai iedarbībai, lai konfidenciāla informācija, attiecībā uz kuru lūgums ir iesniegts, uz marķējuma neparādītos, kamēr lūgums tiek izskatīts.

(44)

Starptautiskā Teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienība (IUPAC) ir vispasaules iestāde ar garu vēsturi – tā darbojas ķīmisko vielu nomenklatūras un terminoloģijas jomā. Ķīmisko vielu identificēšanu pēc to IUPAC nosaukuma plaši izmanto visā pasaulē, un tā nodrošina standartizētu pamatu vielu identificēšanai starptautiskā un daudzvalodu kontekstā. Tādēļ ir lietderīgi izmantot šos nosaukumus regulas vajadzībām.

(45)

Ķīmijas analītisko apskatu indekss (CAS) nodrošina sistēmu, ar kuras palīdzību vielas iekļauj CAS sarakstā un tām piešķir unikālu CAS reģistrācijas numuru. Minētos CAS numurus visā pasaulē izmanto atsauces darbos, datubāzēs un regulatīvos atbilstības dokumentos, lai identificētu vielas, izvairoties no neskaidrībām ķīmisko vielu nomenklatūrā. Tādēļ šajā regulā ir lietderīgi izmantot CAS numurus.

(46)

Lai uz etiķetes atļautu norādīt tikai visbūtiskāko informāciju, gadījumos, ja vielām vai maisījumiem piemīt vairākas bīstamas īpašības, piemērotākie marķējuma elementi būtu jānosaka, ņemot vērā prioritātes principus.

(47)

Padomes Direktīva 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (21) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū (22) būtu jāturpina pilnībā piemērot produktiem, kas ir to darbības jomā.

(48)

Uz jebkuras vielas vai maisījuma iepakojuma vai marķējuma nevajadzētu būt tādiem apzīmējumiem kā “netoksisks”, “nekaitīgs”, “nepiesārņojošs”, “ekoloģisks” vai citiem apzīmējumiem, kas norādītu, ka viela vai maisījums nav bīstams, vai jebkuram citam apgalvojumam, kas neatbilst vielas klasifikācijai.

(49)

Kopumā vielas un maisījumi, jo īpaši tie, ko piegādā plašākai sabiedrībai, būtu jāpiegādā iepakojumā līdz ar vajadzīgo marķējuma informāciju. Atbilstīgās informācijas piegāde starp profesionāļiem, tostarp informācijas piegāde par neiepakotām vielām un maisījumiem, ir nodrošināta ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Tomēr ārkārtas gadījumos arī plašākai sabiedrībai vielas un maisījumus var piegādāt neiepakotus. Attiecīgā gadījumā būtiskā marķējumā ietvertā informācija plašākai sabiedrībai būtu jāsniedz citādi, piemēram, pavadzīmē vai rēķinā.

(50)

Ir vajadzīgi noteikumi par marķējuma izmantošanu un informācijas izvietojumu uz etiķetēm, lai nodrošinātu, ka informācija uz etiķetēm ir viegli saprotama.

(51)

Regulai būtu jānosaka vispārēji iepakojuma standarti, lai nodrošinātu bīstamo vielu un maisījumu drošu piegādi.

(52)

Iestāžu resursi būtu jākoncentrē uz vielām, kas rada vislielākās bažas attiecībā uz veselību un vidi. Tādēļ būtu jāparedz, ka kompetentās iestādes un ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji var iesniegt Aģentūrai priekšlikumus par tādu vielu harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu, kas klasificētas kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas, reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A, 1.B vai 2. kategorijas vielas, elpceļus sensibilizējošas vielas vai arī atsevišķos gadījumos – ar cita veida iedarbību. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu arī jāspēj piedāvāt harmonizētu klasifikāciju un marķējumu aktīvām vielām, ko izmanto augu aizsardzības produktos un biocīdos produktos. Aģentūrai būtu jādod atzinums par priekšlikumiem, bet ieinteresētajām personām būtu jādod iespēja sniegt komentārus. Komisijai būtu jāsniedz lēmuma projekts par galīgajiem klasifikācijas un marķējuma elementiem.

(53)

Lai pilnībā ņemtu vērā, īstenojot Direktīvu 67/548/EEK, paveikto un gūto pieredzi, tostarp konkrētu vielu, kas minētas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, klasificēšanu un marķēšanu, visa pašreizējā harmonizētā klasifikācija būtu jāpārveido jaunā harmonizētā klasifikācijā, kurā izmantotu jaunos kritērijus. Turklāt, ņemot vērā to, ka regulas piemērošana ir atlikta un saskaņotā klasifikācija atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem ir būtiska vielu un maisījumu klasificēšanai turpmākajā pārejas laikā, visa pašreizējā harmonizētā klasifikācija nemainītā veidā būtu jāiekļauj šīs regulas pielikumā. Ja visu turpmāko klasifikāciju harmonizēšanu veic atbilstīgi šai regulai, varētu izvairīties no neatbilstībām vienas un tās pašas vielas harmonizētā klasifikācijā saskaņā ar pašreizējiem un jaunajiem kritērijiem.

(54)

Lai panāktu vielu un maisījumu iekšējā tirgus efektīvu darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, būtu jāizveido noteikumi par klasifikācijas un marķējuma sarakstu. Tādēļ būtu jāziņo Aģentūrai par visu tirgū laisto reģistrēto vai bīstamo vielu klasifikāciju un marķējumu, lai to iekļautu sarakstā.

(55)

Aģentūrai būtu jāizpēta iespējas turpināt vienkāršot paziņošanas procedūru, it īpaši ņemot vērā MVU vajadzības.

(56)

Dažādiem ražotājiem un importētājiem, kas piegādā vienu un to pašu vielu, būtu jācenšas vienoties par šīs vielas vienotu klasifikāciju, izņemot gadījumus, ja uz bīstamības klasēm un diferenciācijām attiecas minētās vielas harmonizētā klasifikācija.

(57)

Lai nodrošinātu sabiedrības un jo īpaši personu, kas nonāk saskarē ar noteiktām vielām, harmonizētu aizsardzību un citu Kopienas tiesību aktu, kuri attiecas uz klasificēšanu un marķējumu, pareizu darbību, uzskaitē būtu jāreģistrē klasifikācija saskaņā ar šo regulu, par kādu vienai un tai pašai vielai, ja iespējams, vienojušies ražotāji un importētāji, kā arī Kopienas mērogā pieņemti lēmumi par dažu vielu klasifikācijas un marķējuma harmonizēšanu.

(58)

Klasifikācijas un marķējuma sarakstā iekļautajai informācijai būtu jānodrošina tāda pati pieejamības un aizsardzības pakāpe, kāda paredzēta Regulā (EK) Nr. 1907/2006, jo īpaši attiecībā uz informāciju, kuras izpaušana var skart iesaistīto personu komerciālās intereses.

(59)

Dalībvalstīm būtu jānorāda kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes, kas atbild par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumiem, kā arī iestādes, kas atbild par šajā regulā noteikto saistību izpildi. Dalībvalstīm būtu jāievieš efektīvi uzraudzības un kontroles pasākumi, lai nodrošinātu regulas ievērošanu.

(60)

Svarīgi sniegt konsultācijas piegādātājiem un citām ieinteresētām personām, jo īpaši MVU, par to attiecīgajiem pienākumiem un saistībām, kas noteiktas šajā regulā. Valsts palīdzības dienesti, kas jau izveidoti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, var darboties kā valsts palīdzības dienesti, kas paredzēti šajā regulā.

(61)

Lai ar regulu izveidotā sistēma varētu efektīvi darboties, ir svarīgi, lai starp dalībvalstīm, Aģentūru un Komisiju būtu laba sadarbība un koordinācija.

(62)

Lai nodrošinātu kontaktpunktus, kur iegūt informāciju par bīstamām vielām un maisījumiem, dalībvalstīm papildus kompetentajām iestādēm jautājumos par šīs regulas ieviešanu un iestādēm, kas atbild par šīs regulas izpildi, būtu jāpilnvaro struktūras, kas atbild par informācijas saņemšanu saistībā ar veselību un saistībā ar vielu ķīmisko identitāti, sastāvu un veidu – tostarp tādu vielu, attiecībā uz kurām saskaņā ar šo regulu ļauts izmantot alternatīvu ķīmisko nosaukumu.

(63)

Atbildīgās struktūras pēc dalībvalsts lūguma var veikt statistikas analīzi, lai noteiktu, kad vajadzētu veikt uzlabotus riska pārvaldības pasākumus.

(64)

Uzraugot ar ķīmiskajām vielām saistīto tiesību aktu ieviešanu, kā arī tendences šajā nozarē, regulāriem dalībvalstu un Aģentūras ziņojumiem par šīs regulas darbību vajadzētu būt obligātiem. Secinājumiem, kas izdarīti, pamatojoties uz ziņojumos ietverto informāciju, vajadzētu būt noderīgiem un praktiskiem rīkiem regulas pārskatīšanai un, vajadzības gadījumā, grozījumu priekšlikumu sagatavošanai.

(65)

Informācijas apmaiņai par šīs regulas ieviešanu būtu jānotiek arī forumā, kurā notiek apmaiņa ar informāciju par ieviešanu Aģentūrā un kurš izveidots saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

(66)

Lai nodrošinātu dalībvalstu īstenoto pasākumu pārskatāmību, objektivitāti un konsekvenci, tām jāizveido atbilstīga sistēma efektīvu, samērīgu un preventīvu sankciju piemērošanai par šīs regulas neievērošanu, jo regulas neievērošanas rezultātā iespējams kaitējums cilvēku veselībai un videi.

(67)

Būtu jāizstrādā noteikumi par to, ka tādu vielu reklāmā, kas saskaņā ar šo regulu atbilst klasificēšanas kritērijiem, jānorāda saistītā bīstamība, lai aizsargātu vielu saņēmējus, tostarp patērētājus. Minētā iemesla dēļ maisījumam, kas klasificēts kā bīstams un kas varētu mudināt plašākas sabiedrības pārstāvi noslēgt līgumu par iegādi, iepriekš neaplūkojot marķējumu, būtu jāmin uz etiķetes norādītais bīstamības veids vai veidi.

(68)

Būtu jāparedz drošības klauzula, lai novērstu situācijas, kad viela vai maisījums rada nopietnu risku cilvēka veselībai vai videi, pat ja saskaņā ar šīs regulas noteikumiem tas nav klasificēts kā bīstams. Ja rodas šāda situācija, var būt vajadzīga rīcība ANO līmenī, ņemot vērā vielu un maisījumu tirdzniecības pasaules mēroga raksturu.

(69)

Lai gan daudzas Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētās uzņēmumu saistības ir atkarīgas no klasifikācijas, ar šo regulu nevajadzētu mainīt minētās regulas darbības jomu un ietekmi, izņemot tās noteikumus par drošības datu lapām. Lai to nodrošinātu, minētā regula būtu attiecīgi jāgroza.

(70)

Šīs regulas piemērošana būtu jāregulē, lai ļautu visām iesaistītajām pusēm, iestādēm, uzņēmumiem, kā arī ieinteresētajām personām laikus koncentrēt resursus uz gatavošanos jauniem pienākumiem. Šā iemesla dēļ, kā arī tādēļ, ka maisījumu klasifikācija ir atkarīga no vielu klasifikācijas, noteikumi par maisījumu klasificēšanu būtu jāpiemēro tikai pēc visu vielu pārklasificēšanas. Uzņēmējiem vajadzētu atļaut brīvprātīgi jau agrāk piemērot šajā regulā iekļautos klasificēšanas kritērijus, bet šādā gadījumā, lai izvairītos no pārpratumiem, marķējumam un iepakojumam būtu jāatbilst šai regulai, nevis Direktīvai 67/548/EEK vai Direktīvai 1999/45/EK.

(71)

Lai neradītu nevajadzīgu slogu uzņēmumiem, vielas un maisījumi, kas jau atrodas piegādes ķēdē brīdī, kad tiem jāsāk piemērot šajā regulā paredzētos marķēšanas noteikumus, joprojām var atrasties tirgū, noteiktu laiku marķējumu nemainot.

(72)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, harmonizēt klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas noteikumus, noteikt pienākumu klasificēt un izveidot Kopienas līmenī klasificētu vielu harmonizētu sarakstu, kā arī klasifikācijas un marķēšanas sarakstu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tādēļ šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz tikai tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai.

(73)

Šajā regulā ir ievērotas Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi (23).

(74)

Šai regulai būtu jāsniedz ieguldījums, izpildot Stratēģisko pieeju ķīmisko vielu apsaimniekošanai starptautiskā līmenī (SAICM), ko pieņēma 2006. gada 6. februārī Dubaijā.

(75)

Atkarībā no pasākumiem ANO līmenī noturīgu, bioloģiski akumulatīvu un toksisku (PBT) un ļoti noturīgu un bioloģiski ļoti akumulatīvu (vPvB) vielu klasificēšana un marķēšana šajā regulā būtu jāietver vēlāk.

(76)

Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (24).

(77)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot šo regulu tehnikas un zinātnes attīstībai, tostarp iekļaut ANO līmenī pieņemtus GHS grozījumus, jo īpaši tādus ANO grozījumus, kas attiecas uz līdzīgu maisījumu informācijas izmantošanu. Šādi pielāgojumi tehniskajam un zinātnes progresam būtu jāsaskaņo ar divgadu darba ritmu ANO līmenī. Turklāt Komisijai jāpiešķir pilnvaras lemt par konkrētu vielu harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(78)

Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai būtu jāvar piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu pielāgojumus tehnikas attīstībai.

(79)

Lai nodrošinātu konsekventu pieeju ar ķimikālijām saistīto tiesību aktu atjaunināšanai, šīs regulas īstenošanas nolūkā komitejai, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, būtu jāpalīdz Komisijai,

a)

harmonizējot vielu un maisījumu klasifikācijas kritērijus un noteikumus par bīstamu vielu marķēšanu un iepakošanu;

b)

nosakot pienākumu:

c)

paredzot, ka vielu ražotāju un importētāju pienākums ir paziņot Aģentūrai par šo klasificēšanu un marķējuma elementiem, ja tie Aģentūrai nav iesniegti, veicot reģistrāciju, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 1907/2006;

d)

VI pielikuma 3. daļā izveidojot vielu sarakstu, kurā norādīta Kopienas līmenī harmonizētā klasifikācija un marķējuma elementi;

e)

izveidojot vielu klasifikācijas un marķējuma sarakstu, kurā ietverti visi c) un d) apakšpunktā minētie paziņojumi, iesniegumi un harmonizētā klasifikācija un marķējuma elementi.

a)

radioaktīvām vielām un maisījumiem, kas ietilpst Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (25), darbības jomā;

b)

vielām un maisījumiem, kas ir muitas uzraudzībā, ar noteikumu, ka tos neapstrādā vai nepārstrādā un tie ir pagaidu uzglabāšanā vai brīvā zonā, vai brīvā noliktavā, lai tos varētu atkārtoti eksportēt, vai ir tranzītā;

c)

neizolētiem starpproduktiem;

d)

vielām un maisījumiem, kas paredzēti zinātniskai pētniecībai un izstrādei un netiek laisti tirgū, ja vien tos lieto kontrolētos apstākļos saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem par darba vietām un vidi.

a)

zālēm, kas definētas Direktīvā 2001/83/EK;

b)

veterinārajām zālēm, kas definētas Direktīvā 2001/82/EK;

c)

kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Direktīvā 76/768/EEK;

d)

invazīvām vai tiešā fiziskā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK, un medicīnas ierīcēm, kas definētas Direktīvā 98/79/EK;

e)

pārtiku vai dzīvnieku barību, kas definēta Regulā (EK) Nr. 178/2002, tostarp, ja to lieto šādos veidos:

1)

“bīstamības klase” ir fizikāls, ar veselību vai vidi saistīts bīstamības veids;

2)

“bīstamības kategorija” ir kritēriju iedalījums katrā bīstamības klasē, norādot bīstamības nopietnību;

3)

“bīstamības piktogramma” ir grafisks noformējums, kas ietver simbolu un citus grafiskus elementus, piemēram, robežlīnijas, fona zīmējumu vai krāsu, ar ko paredzēts sniegt konkrētu informāciju par attiecīgo bīstamību;

4)

“signālvārds” ir vārds, kas norāda bīstamības relatīvo līmeni, lai brīdinātu lasītāju par iespējamo bīstamību; nosaka šādus divus līmeņus:

5)

“bīstamības apzīmējums” ir frāze, ar ko apzīmē bīstamības klasi un kategoriju, kas raksturo bīstamu vielu vai maisījuma bīstamības veidu, ja nepieciešams, iekļaujot bīstamības pakāpi;

6)

“drošības prasību apzīmējums” ir frāze, ar ko apraksta ieteikto(-os) pasākumu(-us), lai samazinātu vai novērstu negatīvu ietekmi, kas rodas, lietojot vai likvidējot bīstamas vielas vai maisījumus;

7)

“viela” ir ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, arī tā stabilizācijai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji, kurus var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu;

8)

“maisījums” ir maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām;

9)

“izstrādājums” ir objekts, kam izgatavošanas procesā piešķir īpašu formu, virsmu vai struktūru, kura nosaka tā funkcijas vairāk nekā ķīmiskais sastāvs;

10)

“izstrādājuma ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izgatavo vai komplektē izstrādājumu Kopienā;

11)

“polimērs” ir viela, kas sastāv no molekulām, kuru struktūrā secīgi ir iekļautas viena vai vairāku tipu monomēru vienības. Šādām molekulām jābūt sadalītām noteiktās molekulmasas robežās, kur molekulmasas atšķirības galvenokārt ir saistītas ar monomēru vienību skaita dažādību. Polimērā:

Šajā definīcijā “monomēra vienība” ir monomēras vielas molekula, kas polimerizācijas reakcijā ir izveidojusi polimēru;

12)

“monomērs” ir viela, kas attiecīgā konkrētā procesā izmantotā polimēru veidošanas reakcijā var veidot kovalentas saites ar virkni citu tādu pašu vai citādu molekulu;

13)

“reģistrētājs” ir vielas ražotājs vai importētājs vai arī izstrādājuma ražotājs vai importētājs, kas iesniedz pieteikumu reģistrēt vielu atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1907/2006;

14)

“ražošana” ir vielu ražošana vai ekstrakcija to dabiskā agregātstāvoklī;

15)

“ražotājs” ir Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas Kopienā ražo kādu vielu;

16)

“imports” ir fiziska preču ievešana Kopienas muitas teritorijā;

17)

“importētājs” ir jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par importu;

18)

“laišana tirgū” ir darbība, ar ko par samaksu vai bez maksas piegādā vai dara pieejamu trešai personai. Importu uzskata par laišanu tirgū;

19)

“pakārtots lietotājs” ir jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas nav ražotājs vai importētājs un kas rūpnieciskām vai profesionālām darbībām izmanto vai nu pašu vielu, vai vielu maisījumā. Izplatītājs vai patērētājs nav pakārtots lietotājs. Atkārtotu importētāju, kas ir atbrīvots no prasībām saskaņā ar 2. panta 7. punkta c) apakšpunktu Regulā (EK) Nr. 1907/2006, uzskata par pakārtotu lietotāju;

20)

“izplatītājs” ir jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, arī mazumtirgotājs, kas vielu (vienu pašu vai maisījumā) tikai uzglabā un laiž tirgū trešām personām;

21)

“starpprodukts” ir viela, ko ražo ķīmiskai pārstrādei, un pārstrādē šo vielu izmanto vai patērē, lai pārveidotu citā vielā (turpmāk – “sintēze”);

22)

“neizolēts starpprodukts” ir starpprodukts, ko sintezējot apzināti neizvada no iekārtas (ja vien neņem paraugu), kurā notiek sintēze. Iekārtā ietilpst reakciju trauks, palīgiekārtas un iekārtas, kam cauri nepārtraukti vai partijās plūst viela, kā arī cauruļu sistēma, pa ko to pārvieto no viena trauka citā, kur notiek nākamais reakcijas posms, taču pie iekārtas nepieder tvertnes vai citi trauki, kuros vielu(-as) glabā pēc ražošanas;

23)

“Aģentūra” ir Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

24)

“kompetentā iestāde” ir iestāde vai iestādes, vai struktūras, ko izveido dalībvalstis, lai pildītu šīs regulas uzliktās saistības;

25)

“lietošana” ir jebkāda pārstrāde, formulēšana, patērēšana, uzglabāšana, glabāšana, apstrāde, iepilde konteineros, pārvietošana no vienas tvertnes uz citu, iejaukšana, izstrādājumu ražošana vai jebkāds citāds izmantošanas veids;

26)

“piegādātājs” ir jebkurš ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kas laiž tirgū vielu (vienu pašu vai maisījumā) vai arī maisījumu;

27)

“sakausējums” ir makroskopiskā mērogā homogēns metāla materiāls no diviem vai vairākiem elementiem, kas ir apvienoti tā, ka ar mehāniskiem līdzekļiem tos nevar viegli nodalīt; regulā sakausējumus uzskata par maisījumiem;

28)

“UN RTDG” ir Apvienoto Nāciju Organizācijas Ieteikumi attiecībā uz bīstamu preču pārvadāšanu;

29)

“paziņotājs” ir ražotājs vai importētājs vai ražotāju vai importētāju grupa, kas ziņo Aģentūrai;

30)

“zinātniska izpēte un tehnoloģiju izstrāde” ir zinātnes eksperimenti, analīze vai ķīmiska izpēte, ko veic kontrolētos apstākļos;

31)

“robežvērtība” ir jebkura klasificēta piemaisījuma, piedevas un atsevišķas sastāvdaļas robežlielums vielā vai maisījumā, virs kura tos ņem vērā, lai noteiktu, vai, attiecīgi, viela vai maisījums ir jāklasificē;

32)

“robežkoncentrācija” ir jebkura klasificēta piemaisījuma, piedevas un atsevišķas sastāvdaļas slieksnis vielā vai maisījumā, kādēļ varētu likt klasificēt, attiecīgi, vielu vai maisījumu;

33)

“diferenciācija” ir iedalīšana bīstamības klasēs atkarībā no kaitīgās iedarbības veida vai no kaitīgās iedarbības sekām;

34)

“m koeficients” ir reizināšanas koeficients. To attiecina uz tādas vielas koncentrāciju, kas klasificēta kā bīstama ūdens videi – akūta 1. kategorija vai hroniska 1. kategorija –, un to izmanto, lai ar summēšanas metodi klasificētu maisījumu, kurā ietilpst attiecīgā viela;

35)

“iepakojums” ir viss iepakošanas procesā iegūtais produkts – to veido iepakojums un iepakojuma saturs;

36)

“iepakojuma materiāls” ir viena vai vairākas tvertnes un jebkādi citi komponenti vai materiāli, kas vajadzīgi, lai tvertnes varētu veikt ietvēruma funkcijas un citas drošības funkcijas;

37)

“starpiepakojums” ir iepakojums starp iekšējo iepakojumu vai izstrādājumiem un ārējo iepakojumu.

a)

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 6. pantā, 7. panta 1. vai 5. punktā, 17. vai 18. pantā noteikts, ka viela jāreģistrē;

b)

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 7. panta 2. punktā vai 9. pantā paredzēts, ka par to jāziņo.

a)

datus, kas sagatavoti ar jebkuru no 8. panta 3. punktā minētajām metodēm;

b)

epidemioloģiskos datus un pieredzi attiecībā uz iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, datus par arodslimībām un datus no nelaimes gadījumu datubāzēm;

c)

jebkādu citu informāciju, kas sagatavota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. iedaļu;

d)

jebkādu jaunu zinātnisko informāciju;

e)

jebkādu citu informāciju, kas sagatavota saskaņā ar starptautiski atzītām ķimikāliju programmām.

a)

ar jebkuru no 8. panta 3. punktā minētajām metodēm sagatavotus datus par pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām;

b)

epidemioloģiskos datus un pieredzi par iedarbību uz cilvēkiem, kas saistīti ar pašu maisījumu vai tā sastāvā esošām vielām, piemēram, datus par arodslimībām vai datus no nelaimes gadījumu datubāzēm;

c)

jebkādu citu informāciju, kas sagatavota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 1. iedaļu, attiecībā uz pašu maisījumu vai tā sastāvā esošajām vielām;

d)

jebkādu citu informāciju gan par pašu maisījumu, gan tajā ietvertajām vielām, kas sagatavota starptautiski atzītās ķimikāliju programmās.

a)

pārbaužu metodes, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 3. punktā;

vai

b)

starptautiski atzītus pamatotus zinātniskos principus vai metodes, kas apstiprinātas saskaņā ar starptautiskām procedūrām.

a)

pietiekama un ticama informācija liecina, ka praksē vielas vai maisījuma fizikālā bīstamība atšķiras no testos konstatētajām īpašībām;

b)

pārliecinoši zinātniski eksperimentāli dati liecina, ka viela vai maisījums nav bioloģiski pieejams, un ir pārbaudīts, ka šie dati ir pietiekami un ticami;

c)

pietiekama un uzticama zinātniska informācija liecina par iespējamu sinerģiskas vai antagonistiskas ietekmes parādīšanos starp tāda maisījuma sastāvā esošām vielām, par kuru pieņēma novērtēšanas lēmumu, pamatojoties uz informāciju par maisījuma sastāvā esošajām vielām.

a)

vienu vai vairākas bīstamības kategorijas katrai attiecīgajai bīstamības klasei vai diferenciācijai;

b)

saskaņā ar 21. pantu – vienu vai vairākus bīstamības apzīmējumus, kuri atbilst katrai bīstamības kategorijai, kas piešķirta saskaņā ar a) apakšpunktu.

a)

maisījumā esošās vielas lēni reaģē ar atmosfēras gāzēm, jo īpaši skābekli, oglekļa dioksīdu, ūdens tvaiku, veidojot citas vielas ar zemu koncentrāciju;

b)

maisījumā esošās vielas ļoti lēni reaģē ar citām vielām maisījuma sastāvā, veidojot citas vielas ar zemu koncentrāciju;

c)

maisījumā esošās vielas var pašpolimerizēties, veidojot oligomērus vai polimērus ar zemu koncentrāciju.

a)

nevienai no maisījuma sastāvā esošajām vielām šādu īpašību nav, un, pamatojoties uz piegādātāja rīcībā esošo informāciju, maz ticams, ka maisījums varētu izraisīt šāda veida bīstamību;

b)

maisījuma sastāvdaļu maiņas gadījumā zinātniski pierādījumi liecina, ka, novērtējot informāciju par maisījumu, klasifikācija nemainīsies;

c)

ja maisījums tiek laists tirgū aerosola izsmidzinātāja veidā, tas atbilst Padomes Direktīvas 75/324/EEK (1975. gada 20. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aerosola izsmidzinātājiem (27) 8. panta 1.a punktam.

a)

maina vienas vai vairāku bīstamu sastāvdaļu sākotnējo koncentrāciju, sasniedzot vai pārsniedzot I pielikuma 1. daļas 1.2. tabulā noteiktās robežkoncentrācijas;

b)

maina sastāvu, aizstājot vai pievienojot vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuru koncentrācija sasniedz vai pārsniedz 11. panta 3. punktā minēto robežvērtību.

a)

piegādātāja(-u) nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

b)

vielas vai maisījuma nominālais daudzums iepakojumā, kāds ir pieejams plašākai sabiedrībai, ja vien šis daudzums nav norādīts citur uz iepakojuma;

c)

produkta identifikatori, kā norādīts 18. pantā;

d)

attiecīgā gadījumā – bīstamības piktogrammas saskaņā ar 19. pantu;

e)

attiecīgā gadījumā – signālvārdi saskaņā ar 20. pantu;

f)

attiecīgā gadījumā – bīstamības apzīmējums saskaņā ar 21. pantu;

g)

attiecīgā gadījumā – atbilstīgi drošības prasību apzīmējumi saskaņā ar 22. pantu;

h)

attiecīgā gadījumā – papildu informācijas iedaļa saskaņā ar 25. pantu.

a)

ja viela ir iekļauta VI pielikuma 3. daļā – tajā minētais nosaukums un identifikācijas numurs;

b)

ja viela nav iekļauta VI pielikuma 3. daļā, bet ir minēta klasifikācijas un marķējuma sarakstā – tajā minētais nosaukums un identifikācijas numurs;

c)

ja viela nav iekļauta ne VI pielikuma 3. daļā, ne minēta klasifikācijas un marķējuma sarakstā – Ķīmijas analītisko apskatu indeksa piešķirtais numurs (turpmāk – “CAS numurs”) kopā ar Starptautiskās Teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības nomenklatūrā minēto nosaukumu (turpmāk – “IUPAC nomenklatūra”) vai CAS numurs kopā ar citu(-iem) starptautisku(-iem) ķīmisko(-ajiem) nosaukumu(-iem); vai

d)

ja CAS numurs nav pieejams – IUPAC nomenklatūrā minētais nosaukums vai cits(-i) starptautisks(-i) ķīmiskais(-ie) nosaukums(-i).

a)

maisījuma tirdzniecības nosaukums vai tā apzīmējums;

b)

visu tādu maisījuma sastāvā esošu vielu identitāte, kuru dēļ maisījums klasificēts kā tāds, kas veicina akūtu toksiskumu, kodīgumu ādai vai nopietnus acu bojājumus, cilmes šūnu mutācijas, kancerogenitāti, ir reproduktīvajai sistēmai toksisks, veicina sensibilizāciju, ieelpojot vai nonākot saskarē ar ādu, vai ir toksisks noteiktiem mērķa orgāniem (STOT), vai ir bīstams ieelpojot.

a)

pārvietojamiem gāzes baloniem;

b)

gāzes tvertnēm, kas paredzētas propānam, butānam vai sašķidrinātai naftas gāzei;

c)

aerosoliem un tvertnēm, kam ir noslēgta smidzināšanas ierīce un kas satur vielas maisījumus, kuri klasificēti kā bīstami ieelpojot;

d)

metāliem kompaktā formā, sakausējumiem, maisījumiem, kas satur polimērus, maisījumiem, kas satur elastomērus;

e)

eksplozīviem materiāliem, kā minēts I pielikuma 2.1. iedaļā, kuri laisti tirgū eksplozīva vai pirotehniska efekta iegūšanai.

a)

uz etiķetes nenorāda bīstamības piktogrammu;

b)

signālvārdus, bīstamības apzīmējumus un drošības prasību apzīmējumus uz etiķetes norāda papildu informācijas daļā.

a)

ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS01”, tad bīstamības piktogrammas “GHS02” un “GHS03” lietošana nav obligāta, izņemot gadījumus, kad vairāk nekā viena no šīm bīstamības piktogrammām ir obligāta;

b)

ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS06”, tad bīstamības piktogrammu “GHS07” nenorāda;

c)

ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS05”, tad bīstamības piktogrammu “GHS07” nenorāda attiecībā uz ādas vai acu kairinājumu;

d)

ja ir spēkā bīstamības piktogramma “GHS08”, kas attiecas uz sensibilizāciju ieelpojot, tad bīstamības piktogrammu “GHS07” nenorāda attiecībā uz sensibilizāciju, nonākot saskarē ar ādu, vai attiecībā uz ādas un acu kairinājumu.

a)

iepakojums ir izstrādāts un veidots tā, lai nebūtu iespējama satura noplūde, izņemot gadījumus, kad paredzētas specifiskākas drošības ierīces;

b)

materiāli, no kā izgatavots iepakojums un stiprinājumi, nav jutīgi pret satura izraisītiem bojājumiem vai spējīgi veidot bīstamus savienojumus, reaģējot ar saturu;

c)

iepakojums un stiprinājums viscaur ir stingrs un blīvs, lai nodrošinātu, ka tas nekļūs vaļīgs un spēs droši izturēt normālu noslodzi un deformāciju pārvietošanas laikā;

d)

ar noņemamo aizdari aprīkots iepakojums ir izstrādāts tā, lai to varētu nostiprināt atkārtoti, nepieļaujot satura noplūdi.

a)

sensibilizācija ieelpojot, 1. kategorija (I pielikuma 3.4. iedaļa);

b)

cilmes šūnu mutācijas, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.5. iedaļa);

c)

kancerogenitāte, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.6. iedaļa);

d)

toksisks reproduktīvajai sistēmai, 1.A, 1.B vai 2. kategorija (I pielikuma 3.7. iedaļa).

a)

vielas identitāti, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2.1. līdz 2.3.4. iedaļā;

b)

vielas klasifikāciju saskaņā ar 36. pantu, ietverot norādi par iemesliem;

c)

vajadzības gadījumā – specifisko robežkoncentrāciju vai m koeficientus;

d)

17. panta 1. punkta d), e) un f) apakšpunktā minētos attiecīgās vielas marķējuma elementus līdz ar jebkādiem papildu apzīmējumiem par bīstamību, ko rada attiecīgā viela un ko nosaka saskaņā ar 25. panta 1. punktu;

e)

citus parametrus, kas ļauj novērtēt veselības vai vides bīstamību, ko rada maisījumi, kuri satur attiecīgo bīstamo vielu, vai, attiecīgā gadījumā, vielas, kas satur šādas bīstamas vielas konstatētu piemaisījumu, piedevu un sastāvdaļu veidā.

a)

vielām, kas jāreģistrē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006;

b)

vielām, uz kurām attiecas 1. panta darbības joma un kuras atbilst bīstamas vielas kritēriju klasifikācijai, un kuras laiž tirgū vai nu vienas pašas, vai maisījumā, pārsniedzot attiecīgā gadījumā šajā regulā vai Direktīvā 1999/45/EK norādītās robežkoncentrācijas, kā rezultātā maisījumu klasificē kā bīstamu.

a)

paziņotāja(-u), kas atbild par vielas vai vielu laišanu tirgū, identitāti, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 1. iedaļā;

b)

vielas vai vielu identitāti, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2.1. līdz 2.3.4. iedaļā;

c)

vielas vai vielu klasifikāciju saskaņā ar 13. pantu;

d)

ja viela ir klasificēta dažās, bet ne visās bīstamības klasēs vai diferenciācijās – norādi par to, vai tas ir datu trūkuma, nepārliecinošu vai pārliecinošu, bet klasificēšanai nepietiekamu datu dēļ;

e)

vajadzības gadījumā – specifiskās robežkoncentrācijas vai m koeficientus saskaņā ar šīs regulas 10. pantu kopā ar pamatojumu, izmantojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 1., 2. un 3. iedaļu;

f)

17. panta 1. punkta d), e) un f) apakšpunktā minētos attiecīgās vielas vai vielu marķējuma elementus līdz ar jebkādiem papildu apzīmējumiem par bīstamību, ko rada attiecīgā viela un ko nosaka saskaņā ar 25. panta 1. punktu.

a)

vai attiecībā uz ierakstu pastāv VI pielikuma 3. daļā iekļauta, Kopienas mērogā harmonizēta klasifikācija un marķējums;

b)

vai konkrētais ieraksts ir vairāku reģistrētāju kopīgs ieraksts par vienu un to pašu vielu, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 11. panta 1. punktā;

c)

vai par šo ierakstu ir vienojušies divi vai vairāki paziņotāji vai reģistrētāji saskaņā ar 41. pantu;

d)

vai attiecīgais ieraksts sarakstā atšķiras no cita ieraksta par to pašu vielu.

a)

nodrošinātu atbilstību medicīnas darbinieku prasībām, formulējot profilakses un ārstniecības pasākumus, jo īpaši ārkārtas gadījumā;

un

b)

pēc dalībvalsts lūguma veiktu statistikas analīzi, lai noteiktu, kad vajadzētu veikt uzlabotus riska pārvaldības pasākumus.

a)

vajadzības gadījumā sniedz nozarei tehniskus un zinātniskus ieteikumus par to, kā izpildīt prasības, kas noteiktas šajā regulā, un nodrošina tam nepieciešamos rīkus;

b)

sniedz kompetentajām iestādēm tehniskus un zinātniskus ieteikumus par šīs regulas darbību un sniedz atbalstu palīdzības dienestiem, ko dalībvalstis izveidojušas saskaņā ar 44. pantu.

1)

svītro 1. panta 2. punkta otro daļu;

2)

direktīvas 4. pantu groza šādi:

3)

direktīvas 5. pantu groza šādi:

4)

direktīvas 6. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“6. pants

Pienākums veikt izpēti

Einecs sarakstā minēto, bet Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas ierakstos vēl neiekļauto vielu ražotāji, izplatītāji un importētāji veic izpēti, lai apzinātu svarīgus un pieejamus datus, kas iegūti attiecībā uz šo vielu īpašībām. Pamatojoties uz šo informāciju, tie bīstamās vielas iepako un apzīmē ar pagaidu marķējumu saskaņā ar šīs direktīvas 22. līdz 25. panta noteikumiem un šīs direktīvas VI pielikumā izklāstītajiem kritērijiem.”;

5)

direktīvas 22. panta 3. un 4. punktu svītro;

6)

direktīvas 23. panta 2. punktu groza šādi:

7)

direktīvas 24. panta 4. punkta otro daļu svītro;

8)

direktīvas 28. pantu svītro;

9)

direktīvas 31. panta 2. un 3. punktu svītro;

10)

pēc 32. panta iekļauj šādu pantu:

“32.a pants

Pārejas noteikumi attiecībā uz vielu marķēšanu un iepakošanu

No 2010. gada 1. decembra vielām nepiemēro 22. līdz 25. pantu.”;

11)

direktīvas I pielikumu svītro.

1)

direktīvas 3. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikums” aizstāj ar vārdiem“Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu un iepakošanu (30) VI pielikuma 3. daļa

2)

vārdus “Direktīvas 67/548/EEK I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr.1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”:

3)

direktīvas VI pielikuma B daļas 1. punkta trešās daļas pirmajā ievilkumā un piektajā daļā vārdus “I pielikums” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”;

4)

direktīvas VI pielikuma B daļas 4.2. punkta pēdējā daļā vārdus “Direktīvas 67/548/EEK (19. pielāgojums)” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļa”.

1)

regulas 14. panta 2. punktu groza šādi:

2)

regulas 31. pantu groza šādi:

3)

regulas 56. panta 6. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

4)

regulas 59. panta 2. un 3. punktu groza šādi:

5)

regulas 76. panta 1. punkta c) apakšpunktā vārdus “XI sadaļu” aizstāj ar vārdiem “Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļu”;

6)

regulas 77. pantu groza šādi:

7)

regulas XI sadaļu svītro;

8)

regulas XV pielikuma I un II iedaļu groza šādi:

9)

tabulu XVII pielikumā groza šādi:

10)

XVII pielikuma 1. līdz 6. papildinājumu groza šādi:

11)

visā tekstā vārdu “preparāts” vai “preparāti” Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 2. punkta nozīmē visos locījumos attiecīgi aizstāj ar vārdu “maisījums” vai “maisījumi” attiecīgā locījumā.

1)

regulas 14. panta 4. punkta ievadteikumu aizstāj ar šādu ievadteikumu:

“4.   Ja pēc tam, kad ir veikti 3. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētās darbības, reģistrētājs secina, ka viela atbilst turpmāk tekstā minētajām bīstamības klasēm vai kategorijām, kas izklāstītas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

vai tā ir novērtēta kā PBT vai vPvB, ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas papildu darbības:”;

2)

regulas 31. pantu groza šādi:

3)

regulas 40. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.   Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto testēšanas priekšlikumu, lai sniegtu IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāte ir tādu vielu reģistrācijai, kam ir vai kam varētu būt PBT, vPvB, sensibilizējošas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) īpašības, vai tādu vielu reģistrācijai, kas pārsniedz 100 tonnas gadā izmantojumā, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību, ja vien tie atbilst kritērijiem, kas noteikti jebkurai no sekojošām bīstamības klasēm vai kategorijām, kuras minētas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

4)

regulas 57. panta a), b) un c) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:

5)

regulas 65. pantā vārdus “Direktīvu 67/548/EEK” aizstāj ar vārdiem “Direktīvu 67/548/EEK un Regulu (EK) Nr. 1272/2008”;

6)

regulas 68. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.   Attiecībā uz pašu vielu, tās maisījumu vai izstrādājumu, kas atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas bīstamības klasēs kā 1.A vai 1.B kategorijas vielas, un ko patērētāji varētu lietot, un kam Komisija ir ierosinājusi uz patērētāju lietošanas veidu attiecināmus ierobežojumus, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Nepiemēro 69. līdz 73. pantu.”;

7)

regulas 119. pantu groza šādi:

8)

regulas 138. panta 1. punkta ievadfrāzes otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:

“Tomēr attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu bīstamības klasēs kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas, pārskatīšanu veic līdz 2014. gada 1. jūnijam.”;

9)

regulas III pielikumu groza šādi:

10)

regulas V pielikuma 8. punktā vārdus “Direktīvu 67/548/EEK” aizstāj ar vārdiem “Regulu (EK) Nr. 1272/2008”;

11)

regulas VI pielikuma 4.1., 4.2. un 4.3. iedaļu aizstāj ar šādām iedaļām:

12)

regulas VIII pielikumu groza šādi:

13)

regulas IX pielikuma 2. slejas 8.7. punkta otro un trešo daļu aizstāj ar šādām daļām:

“Ja ir zināms, ka viela nelabvēlīgi ietekmē auglību un atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.

Ja ir zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu toksisko iedarbību uz attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt ietekmi uz auglību.”;

14)

regulas X pielikumu groza šādi:

15)

regulas XIII pielikuma 1.3. punkta otro un trešo ievilkumu aizstāj ar šādiem ievilkumiem:

16)

regulas XVII pielikumā sleju “Vielas, vielu grupu vai maisījuma apzīmējums” groza šādi:

1)

regulas 14. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.   Ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar 1. punktu nav jāveic vielai maisījumā, ja vielas koncentrācija maisījumā ir mazāka nekā:

2)

regulas 31. pantu groza šādi:

3)

regulas 56. panta 6. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

4)

regulas 65. pantā svītro vārdus “un Direktīvu 1999/45/EK”;

5)

II pielikumu groza šādi:

6)

regulas VI pielikuma 4.3. iedaļu aizstāj ar šādu iedaļu:

7)

regulas XVII pielikumu groza šādi: