This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 ( 2006. gada 20. decembris ), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1902/2006 ( 2006. gada 20. decembris ), ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV L 378, 27.12.2006, p. 20–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Šis dokuments ir publicēts īpašajā(-os) izdevumā(–os)
(BG, RO, HR)
In force
27.12.2006 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 378/20 |
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1902/2006
(2006. gada 20. decembris),
ar ko groza Regulu 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālās komitejas atzinumu,
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu,
saskaņā ar EK līguma 251. pantā noteikto procedūru (1),
tā kā:
(1) |
Regulas (EK) Nr. 1901/2006 (2) īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (3). |
(2) |
Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro noteikt pamatu, lai atliktu visu vai daļas pediatrijas pētījumu plāna pasākumu uzsākšanu vai pabeigšanu, kā arī jānosaka maksimālās summas un finansiālo sankciju nomaksas nosacījumus un metodes gadījumos, kad netiek ievēroti Regulas (EK) Nr. 1901/2006 noteikumi vai saskaņā ar to pieņemtie piemērošanas pasākumi. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir papildināt Regulu (EK) Nr. 1901/2006, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, būtu jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru. |
(3) |
Tādēļ Regula (EK) Nr. 1901/2006 būtu atbilstīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 1901/2006 groza šādi:
1) |
regulas 20. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu: “2. Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta, īstenojot šo pantu, Komisija saskaņā ar 51. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru var pieņemt noteikumus, ar ko groza vai papildina nebūtiskus šīs regulas elementus, lai precizētu pamatu atlikšanai.”; |
2) |
regulas Direktīvas 49. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu: “3. Komisija pēc Aģentūras pieprasījuma var piemērot finansiālas sankcijas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošanas pasākumu pārkāpumiem attiecībā uz zālēm, kas ir atļautas atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktajai kārtībai. Pasākumus, ar ko groza vai papildina nebūtiskus šīs regulas elementus attiecībā uz maksimālajām summām, kā arī šo sankciju nomaksas nosacījumiem un metodēm, pieņem saskaņā ar 51. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”; |
3) |
regulas 51. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu: “2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.”. |
2. pants
Šī regula stājas spēkā trīsdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2006. gada 20. decembris
Eiropas Parlamenta vārdā —
priekšsēdētājs
J. BORRELL FONTELLES
Padomes vārdā —
priekšsēdētājs
J. KORKEAOJA
(1) Eiropas Parlamenta 2006. gada 14. decembra Atzinums ( Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2006. gada 19. decembra Lēmums.
(2) Sk. šā Oficiālā Vēstneša 1 lpp.
(3) OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmumā grozījumi izdarīti ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.).