27.12.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 378/20

(1)

Regulas (EK) Nr. 1901/2006 (2) īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (3).

(2)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro noteikt pamatu, lai atliktu visu vai daļas pediatrijas pētījumu plāna pasākumu uzsākšanu vai pabeigšanu, kā arī jānosaka maksimālās summas un finansiālo sankciju nomaksas nosacījumus un metodes gadījumos, kad netiek ievēroti Regulas (EK) Nr. 1901/2006 noteikumi vai saskaņā ar to pieņemtie piemērošanas pasākumi. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir papildināt Regulu (EK) Nr. 1901/2006, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, būtu jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(3)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 1901/2006 būtu atbilstīgi jāgroza,

1)

regulas 20. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“2.   Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta, īstenojot šo pantu, Komisija saskaņā ar 51. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru var pieņemt noteikumus, ar ko groza vai papildina nebūtiskus šīs regulas elementus, lai precizētu pamatu atlikšanai.”;

2)

regulas Direktīvas 49. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3.   Komisija pēc Aģentūras pieprasījuma var piemērot finansiālas sankcijas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošanas pasākumu pārkāpumiem attiecībā uz zālēm, kas ir atļautas atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktajai kārtībai. Pasākumus, ar ko groza vai papildina nebūtiskus šīs regulas elementus attiecībā uz maksimālajām summām, kā arī šo sankciju nomaksas nosacījumiem un metodēm, pieņem saskaņā ar 51. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”;

3)

regulas 51. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.”.